(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie pro nové potraviny.

(2)

V souladu s článkem 8 nařízení (EU) 2015/2283 byl prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/2470 (2) zřízen seznam Unie pro nové potraviny.

(3)

Dne 10. listopadu 2021 předložila společnost TOA Biopharma Co. Ltd. (dále jen „žadatel“) Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o uvedení Clostridium butyricum TO-A na trh Unie jako nové potraviny. Žadatel požádal, aby se tato nová potravina používala v doplňcích stravy definovaných ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (3) pro běžnou populaci starší tří měsíců.

(4)

Dne 10. listopadu 2021 žadatel rovněž požádal Komisi o ochranu následujících údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví: výrobní proces (4), nutriční analýza (část 1–5) (5), analýza C. butyricum(část 1–5) (6), analýza čistoty (část 1–5) (7), studie AMES (8), mikronukleární studie (9), studie supernatantů AMES (10), mikronukleární studie supernatantů (11), mikronukleární studie, kometový test a studie supernatantů metodou in vivo (12), studie účinnosti lýzy metodou French Press (13), obrázky ze SEM z dodatku 1 (14), studie lyzátu AMES (15), mikronukleární studie lyzátu (16) a studie subchronické toxicity (17).

(5)

Dne 8. června 2022 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), aby vypracoval vědecké stanovisko ke Clostridium butyricum TO-A jako nové potravině.

(6)

Dne 25. března 2025 úřad přijal v souladu s článkem 11 nařízení (EU) 2015/2283 vědecké stanovisko nazvané „Safety of Clostridium butyricum TO-A as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (18) (Bezpečnost Clostridium butyricum TO-A jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283).

(7)

Vzhledem k tomu, že žadatel požádal o použití nové potraviny v doplňcích stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES pro běžnou populaci starší 3 měsíců, úřad ve svém stanovisku uvedl, že cílová populace této nové potraviny by měla být omezena na děti starší tří let, dospívající a dospělé, kromě těhotných a kojících žen. To bylo založeno na úvaze, že náležitá počáteční kolonizace gastrointestinálního traktu bakteriemi u lidí, zejména během prvních tří let života, hluboce ovlivňuje zdraví v kojeneckém a dětském věku, že je jen málo informací o tom, jak mateřská mikrobiota formuje maternální a fetální imunitní systém během těhotenství, že narušení mikrobioty v raném věku může mít trvalé zdravotní účinky v dospělosti, a s ohledem na skutečnost, že 90denní studie orální toxicity byla provedena na dospělých potkanech, což znemožňuje extrapolaci výsledků na časná vývojová stádia u lidí.

(8)

Úřad ve svém stanovisku dospěl k závěru, že Clostridium butyricum TO-A je bezpečné v množství 1,0×108 KTJ/den u dětí (od 3 do 10 let), 2,0×108 KTJ/den u dospívajících od 10 do 14 let, 2,8×108 KTJ/den u dospívajících od 14 do 18 let a 3,2×108 KTJ/den u dospělých, s výjimkou těhotných a kojících žen. Uvedené vědecké stanovisko tudíž poskytuje dostatečné důvody k závěru, že pokud Clostridium butyricum TO-A při použití nepřekračuje uvedená množství v doplňcích stravy, splňuje podmínky pro uvedení na trh v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

(9)

Ve svém vědeckém stanovisku úřad rovněž uvedl, že jeho závěr o bezpečnosti nové potraviny vychází z údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a které se týkají výrobního procesu, nutriční analýzy (části 1–5), analýzy C. butyricum (části 1–5), analýzy čistoty (části 1–5), studie AMES, mikronukleární studie, studie supernatantů AMES, mikronukleární studie supernatantů, mikronukleární studie, kometového testu a studie supernatantů metodou in vivo, studie účinnosti lýzy metodou French Press, obrázků ze SEM z dodatku 1, studie lyzátu AMES, mikronukleární studie lyzátu a studie subchronické toxicity. Bez nich nemohl novou potravinu posoudit a dospět ke svému závěru.

(10)

Komise vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, které poskytl ohledně svého tvrzení, že uvedené údaje a studie jsou předmětem průmyslového vlastnictví, a aby objasnil své tvrzení, že má v souladu s čl. 26 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2015/2283 výhradní právo na ně odkazovat.

(11)

Žadatel prohlásil, že v době podání žádosti měl vlastnické a výhradní právo odkazovat na uvedené studie a že třetí strany nemohou mít oprávněný přístup k těmto údajům, používat je ani na ně odkazovat.

(12)

Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a má za to, že bylo dostatečně doloženo splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Údaje týkající se výrobního procesu, nutriční analýzy (části 1–5), analýzy C. butyricum (části 1–5), analýzy čistoty (části 1–5), studie AMES, mikronukleární studie, studie supernatantů AMES, mikronukleární studie supernatantů, mikronukleární studie, kometového testu a studie supernatantů metodou in vivo, studie účinnosti lýzy metodou French Press, obrázků ze SEM z dodatku 1, studie lyzátu AMES, mikronukleární studie lyzátu a studie subchronické toxicity by proto měly být chráněny podle čl. 27 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. Pouze žadateli by proto mělo být povoleno uvádět Clostridium butyricum TO-A na trh v Unii po dobu pěti let od vstupu tohoto nařízení v platnost.

(13)

Toto omezení týkající se povolení a odkazování na údaje obsažené v souboru žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež jsou podkladem pro takové povolení.

(14)

Je vhodné, aby zařazení Clostridium butyricum TO-A jako nové potraviny na seznam Unie pro nové potraviny bylo provázeno informacemi uvedenými v čl. 9 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283. V tomto ohledu je tedy nezbytné informovat spotřebitele prostřednictvím odpovídajícího označení o používání doplňků stravy obsahujících Clostridium butyricum TO-A v souladu s podmínkami jejich použití, které navrhl žadatel.

(15)

Clostridium butyricum TO-A by mělo být zařazeno na seznam Unie pro nové potraviny stanovený v prováděcím nařízení (EU) 2017/2470. Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(16)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,