SMÍŠENÝ VÝBOR EHP,

s ohledem na Dohodu o Evropském hospodářském prostoru (dále jen „Dohoda o EHP“), a zejména na článek 98 uvedené dohody,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/1381 ze dne 23. května 2024, kterým se podle nařízení (EU) 2021/2282 o hodnocení zdravotnických technologií stanoví procesní pravidla pro interakci během přípravy a aktualizace společných klinických hodnocení humánních léčivých přípravků na úrovni Unie, výměnu informací o nich a účast na nich, jakož i vzory pro tato společná klinická hodnocení (1), by mělo být začleněno do Dohody o EHP.

(2)	Příloha II Dohody o EHP by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,

PŘIJAL TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Příloha II Dohody o EHP se mění takto:

Za bod 23 (nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/2282) kapitoly XIII se vkládá nový bod, který zní:

„23a.

32024 R 1381: prováděcím nařízení Komise (EU) 2024/1381 ze dne 23. května 2024, kterým se podle nařízení (EU) 2021/2282 o hodnocení zdravotnických technologií stanoví procesní pravidla pro interakci během přípravy a aktualizace společných klinických hodnocení humánních léčivých přípravků na úrovni Unie, výměnu informací o nich a účast na nich, jakož i vzory pro tato společná klinická hodnocení (Úř. věst. L, 2024/1381, 24.5.2024).“

Za bod 17 (nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/2282) kapitoly XXX se vkládá nový bod, který zní:

„17a.

Článek 2

Znění prováděcího nařízení (EU) 2024/1381 v islandském a norském jazyce, která mají být zveřejněna v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie, jsou platná.

Článek 3

Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem 12. července 2025 za předpokladu, že jsou učiněna veškerá oznámení podle čl. 103 odst. 1 Dohody o EHP (*1).

Článek 4

Toto rozhodnutí bude zveřejněno v oddíle EHP a v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie.