(1)

Dne 30. června 2017 předložila společnost VEOLIA WATER SOLUTIONS & TECHNOLOGIES SUPPORT (dále jen „žadatel“) v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 a článkem 4 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 414/2013 (2) Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) žádost o povolení Unie pro stejnou kategorii biocidních přípravků, jak je uvedeno v článku 1 prováděcího nařízení (EU) č. 414/2013. Jedná se o kategorii biocidních přípravků s názvem „VEOLIA WATER TECHNOLOGIES CMIT/MIT biocidal product family“, která představuje typy přípravku 6, 11, 12 a 13 podle definice v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012. Žádost byla zaznamenána v registru biocidních přípravků pod číslem BC-MG032941-44. V žádosti bylo rovněž uvedeno číslo příslušné referenční kategorie přípravků „LANXESS CMIT/MIT biocidal product family“, která byla později povolena prováděcím nařízením Komise (EU) 2024/2750 (3) s číslem povolení EU-0031652-0000.

(2)

Kategorie biocidních přípravků „VEOLIA WATER TECHNOLOGIES CMIT/MIT biocidal product family“ obsahuje jako účinnou látku CMIT/MIT (3:1), zařazenou na seznam schválených účinných látek vypracovaný na úrovni Unie, na nějž se odkazuje v čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, pro typy přípravku 6, 11, 12 a 13.

(3)

Poté, co agentura žádost přijala, bylo dne 24. července 2017 zahájeno její schvalování.

(4)

Dne 22. srpna 2017, 27. října 2017 a 30. října 2017 si agentura od žadatele vyžádala tyto dodatečné informace (4):

Žadatel uvedené informace poskytl dne 7. září 2017, 27. října 2017 a 21. října 2017. Žádost byla schválena dne 12. prosince 2017.

(5)

V návaznosti na přijetí stanoviska Výboru pro biocidní přípravky ze dne 13. září 2023 (5) týkajícího se příslušné referenční kategorie, včetně návrhu souhrnu vlastností přípravku, byl žadatel požádán, aby předložil revidovanou verzi souhrnu vlastností přípravku pro stejnou kategorii biocidních přípravků, která byla sladěna se souhrnem vlastností přípravku pro příslušnou referenční kategorii přípravků (dále jen „sladěný souhrn vlastností přípravku“), a povolení k přístupu k údajům podporujícím povolení související referenční kategorie přípravků (dále jen „údaje o referenční kategorii přípravků“).

(6)

Žadatel poskytl sladěný souhrn vlastností přípravku. Navzdory opakovaným žádostem agentury (6) však žadatel neposkytl povolení k přístupu k údajům o referenční kategorii přípravků.

(7)

Vzhledem k tomu, že nebylo předloženo povolení k přístupu k údajům o referenční kategorii přípravků, žádost neobsahuje prvky požadované podle čl. 2 písm. c) prováděcího nařízení (EU) č. 414/2013.

(8)

Dne 19. července 2024 předložila agentura Komisi své stanovisko (7) k žádosti o povolení Unie pro stejnou kategorii biocidních přípravků „VEOLIA WATER TECHNOLOGIES CMIT/MIT biocidal product family“.

(9)

Stanovisko obsahuje závěr, že stejná kategorie biocidních přípravků „VEOLIA WATER TECHNOLOGIES CMIT/MIT biocidal product family“ by neměla být povolena, neboť žádost je neúplná, protože neobsahuje požadované prvky stanovené v čl. 2 písm. c) prováděcího nařízení (EU) č. 414/2013.

(10)

Agentura proto navrhuje nepovolit stejnou kategorii biocidních přípravků „VEOLIA WATER TECHNOLOGIES CMIT/MIT biocidal product family“.

(11)

Dne 2. prosince 2024 požádala Komise žadatele, aby předložil povolení k přístupu k údajům o referenční kategorii přípravků (8). Vzhledem k tomu, že žadatel předložil povolení k přístupu k údajům požadovaným pro zařazení účinné látky do přílohy I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (9) nebo na seznam Unie pro schválené účinné látky uvedený v čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, uspořádala Komise dne 21. února 2025 s žadatelem jednání s cílem vyjasnit, který dokument je třeba předložit, a stanovila lhůtu pro předložení správného dokumentu do 31. března 2025.

(12)

Dne 3. dubna 2025 informoval žadatel agenturu o svém záměru předložit povolení k přístupu k údajům o referenční kategorii přípravků (10).

(13)

Vzhledem k tomu, že dne 14. dubna 2025 povolení k přístupu k údajům o referenční kategorii přípravků stále nebylo předloženo, poskytla Komise žadateli další příležitost, aby dokument předložil do 23. dubna 2025 (11). Žadatel však požadovaný dokument nepředložil ani neposkytl žádnou odpověď.

(14)

Komise souhlasí se stanoviskem agentury, že vzhledem k tomu, že nebylo předloženo povolení k přístupu k údajům o referenční kategorii přípravků, žádost nesplňuje požadavky stanovené v čl. 2 písm. c) prováděcího nařízení (EU) č. 414/2013. Komise proto považuje za vhodné neudělit povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „VEOLIA WATER TECHNOLOGIES CMIT/MIT biocidal product family“.

(15)

Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,