(1)

Příloha II nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 (2) stanoví seznam stávajících účinných látek, které mají být vyhodnoceny, aby mohly být případně schváleny pro použití v biocidních přípravcích. Tento seznam zahrnuje ethylenoxid (číslo ES: 200-849-9, číslo CAS: 75-21-8) pro typ přípravku 2.

(2)

Ethylenoxid byl hodnocen pro použití v biocidních přípravcích typu 2 (dezinfekční přípravky pro použití v soukromé oblasti a oblasti veřejného zdraví a jiné biocidní přípravky), jak jsou popsány v příloze V směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (3), což odpovídá přípravkům typu 2 (dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat), jak jsou popsány v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012. Členským státem zpravodajem bylo určeno Norsko (dále jen „hodnotící příslušný orgán“).

(3)

Dne 1. prosince 2009 byla podána žádost o zařazení ethylenoxidu pro použití v biocidních přípravcích typu 2 (dále jen „žádost“) do přílohy I směrnice 98/8/ES. V žádosti žadatel předložil jediný reprezentativní biocidní přípravek podporovaný pro průmyslovou sterilizaci zdravotnických prostředků pro jedno použití před jejich uvedením na trh. V souladu s čl. 90 odst. 2 prvním pododstavcem nařízení (EU) č. 528/2012 přistoupil hodnotící příslušný orgán k posouzení žádosti podle uvedeného nařízení.

(4)

Dne 5. března 2020 předložil hodnotící příslušný orgán Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) zprávu o posouzení žádosti spolu se závěry svého hodnocení. Agentura projednala zprávu o posouzení a závěry technických zasedání.

(5)

V souladu s čl. 75 odst. 1 druhým pododstavcem písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 má Výbor pro biocidní přípravky vypracovat k žádostem o schválení účinných látek stanovisko agentury. V souladu s čl. 7 odst. 2 nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 ve spojení s čl. 75 odst. 1 a 4 nařízení (EU) č. 528/2012 přijal Výbor pro biocidní přípravky dne 3. prosince 2020 stanovisko agentury (4) s ohledem na závěry hodnotícího příslušného orgánu.

(6)

Agentura ve svém stanovisku dospěla k závěru, že ethylenoxid splňuje kritéria stanovená v čl. 5 odst. 1 písm. a), b) a c) nařízení (EU) č. 528/2012 a že ethylenoxid v přípravcích typu 2 by obvykle neměl být schválen, pokud není splněna alespoň jedna z podmínek pro odchylku stanovených v čl. 5 odst. 2 uvedeného nařízení.

(7)

Po přijetí stanoviska agentury se žadatel dotázal Komise, zda reprezentativní přípravek a použití uvedené v žádosti spadají do oblasti působnosti stanovené v článku 2 nařízení (EU) č. 528/2012 s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (5).

(8)

Nařízení (EU) 2017/745 vstoupilo v platnost dne 25. dubna 2017 a většina jeho ustanovení se použila ode dne 26. května 2021, což vedlo ke změně nebo vyjasnění oblasti působnosti právních předpisů Unie o zdravotnických prostředcích. Ethylenoxid je látka, která se používá ke sterilizaci zdravotnických prostředků v rámci výrobního procesu, které jsou následně ve sterilním stavu uvedeny na trh. Na toto použití ethylenoxidu se vztahuje nařízení (EU) 2017/745. Reprezentativní přípravek uvedený v žádosti se proto používá pro proces, který spadá do oblasti působnosti nařízení (EU) 2017/745.

(9)

Podle čl. 2 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012 se uvedené nařízení nevztahuje na biocidní přípravky nebo ošetřené předměty, které spadají do oblasti působnosti směrnic Rady 90/385/EHS (6) a 93/42/EHS (7), které byly zrušeny a nahrazeny nařízením (EU) 2017/745.

(10)

Reprezentativní přípravek uvedený v žádosti proto nespadal do oblasti působnosti nařízení (EU) č. 528/2012.

(11)

Dne 21. června 2022 se Komise obrátila na žadatele, aby se dotázala, zda by měl zájem předložit pro hodnocení ethylenoxidu pro použití v biocidních přípravcích typu 2 jiný reprezentativní biocidní přípravek, který by spadal do oblasti působnosti nařízení (EU) č. 528/2012.

(12)

Dne 30. června 2022 a 25. srpna 2022 informoval žadatel Komisi o svém zájmu o další reprezentativní biocidní přípravky pro hodnocení ethylenoxidu pro použití v biocidních přípravcích typu 2 v oblasti působnosti nařízení (EU) č. 528/2012: i) pro sterilizaci léčivých přípravků; ii) pro sterilizaci obalů určených pro léčivé přípravky, avšak bez přítomnosti samotného přípravku během sterilizace, a iii) pro sterilizaci „kombinovaných výrobků“. Žadatel se dotázal Komise, zda taková použití spadají do oblasti působnosti nařízení (EU) č. 528/2012.

(13)

Léčivé přípravky jsou upraveny nařízením (ES) č. 726/2004 (8), směrnicí 2001/83/ES (9) a nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 (10) (dále jen „právní předpisy Unie o léčivých přípravcích“).

(14)

Právní předpisy Unie o léčivých přípravcích obsahují ustanovení o výrobě léčivých přípravků, a zejména stanoví, že držitel povolení výroby musí dodržovat zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi, a to i pokud jde o používání ethylenoxidu ke sterilizaci určitých léčivých přípravků. V důsledku toho spadají zamýšlená použití žadatele pro ethylenoxid ke sterilizaci léčivých přípravků a sterilizaci obalů určených pro léčivé přípravky, avšak bez přítomnosti samotného přípravku během sterilizace, kdykoli jsou tyto činnosti prováděny v místě, které je držitelem povolení výroby v souladu s článkem 40 směrnice 2001/83/ES a článkem 88 nařízení (EU) 2019/6, do oblasti působnosti právních předpisů Unie o léčivých přípravcích.

(15)

V souladu s čl. 2 odst. 2 písm. c) nařízení (EU) č. 528/2012 se uvedené nařízení nevztahuje na biocidní přípravky nebo ošetřené předměty, které spadají do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 726/2004, směrnice 2001/83/ES a směrnice 2001/82/ES, která byla zrušena a nahrazena nařízením (EU) 2019/6.

(16)

Zamýšlená použití žadatele pro ethylenoxid ke sterilizaci léčivých přípravků a sterilizaci obalů určených pro léčivé přípravky, avšak bez přítomnosti samotného přípravku během sterilizace, nespadají do oblasti působnosti nařízení (EU) č. 528/2012.

(17)

Pokud jde o použití ethylenoxidu ke sterilizaci „kombinovaných výrobků“, které obsahují prvky uvedené jak v nařízení (EU) 2017/745, tak v právních předpisech Unie o léčivých přípravcích, čl. 1 odst. 8 a 9 nařízení (EU) 2017/745 stanoví okolnosti, za nichž výrobek, který kombinuje zdravotnický prostředek a léčivý přípravek, spadá do oblasti působnosti nařízení (EU) 2017/745 nebo do oblasti působnosti právních předpisů Unie o léčivých přípravcích.

(18)

Zamýšlené použití žadatele pro ethylenoxid ke sterilizaci „kombinovaných výrobků“ proto nespadá do oblasti působnosti nařízení (EU) č. 528/2012.

(19)

Závěrem lze říci, že podle čl. 2 odst. 2 písm. b) a c) nařízení (EU) č. 528/2012 nespadá použití ethylenoxidu zahrnutého v žádosti a další použití, která má žadatel v úmyslu podpořit pro použití v biocidních přípravcích typu 2, do oblasti působnosti nařízení (EU) č. 528/2012, ale má se za to, že spadají do oblasti působnosti právních předpisů Unie o léčivých přípravcích nebo nařízení (EU) 2017/745.

(20)

Jelikož žádné použití ethylenoxidu, které žadatel podporuje nebo má v úmyslu podpořit, nespadá do oblasti působnosti nařízení (EU) č. 528/2012, je vhodné neschválit ethylenoxid jako účinnou látku pro použití v biocidních přípravcích typu 2.

(21)

Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,