(1)

V souladu s čl. 8 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (2) se předpokládá, že prostředky, které jsou ve shodě s příslušnými harmonizovanými normami nebo relevantními částmi uvedených norem, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě s požadavky stanovenými v uvedeném nařízení, na které se tyto normy nebo jejich části vztahují.

(2)

Nařízení (EU) 2017/745 nahradilo s účinkem ode dne 26. května 2021 směrnice Rady 90/385/EHS (3) a 93/42/EHS (4).

(3)

Prováděcím rozhodnutím C(2021) 2406 (5) požádala Komise Evropský výbor pro normalizaci (CEN) a Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (CENELEC) o revizi stávajících harmonizovaných norem pro zdravotnické prostředky vypracovaných na podporu směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS a o vypracování nových harmonizovaných norem na podporu nařízení (EU) 2017/745 (dále jen „žádost“).

(4)

Na základě žádosti výbory CEN a CENELEC revidovaly harmonizované normy EN 455-1:2020 a 455-2:2015 o lékařských rukavicích pro jedno použití, EN 556-1:2001 a EN 556-2:2015 o sterilizaci zdravotnických prostředků a EN 1865-2:2010+A1:2015 o prostředcích pro manipulaci s pacientem používaných v ambulancích a vypracovaly harmonizovanou normu EN 1865-6 o prostředcích pro manipulaci s pacientem používaných v ambulancích, na něž nejsou zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, tak, aby zohledňovaly nejnovější technický a vědecký pokrok a potřebu podpořit požadavky nařízení (EU) 2017/745.

(5)

To vedlo k přijetí harmonizovaných norem EN 455-1:2020+A2:2024, EN 455-2:2024, EN 556-1:2024, EN 556-2:2024, EN 1865-2:2024 a EN 1865-6:2024 (dále jen „normy“).

(6)

Komise společně s výbory CEN a CENELEC posoudila, zda jsou uvedené normy v souladu s žádostí.

(7)

Normy jsou v souladu s požadavky, které mají tyto normy upravovat a které jsou stanoveny v nařízení (EU) 2017/745. Je proto vhodné zveřejnit odkazy na normy v Úředním věstníku Evropské unie.

(8)

Příloha prováděcího rozhodnutí Komise (EU) 2021/1182 (6) obsahuje odkazy na harmonizované normy vypracované na podporu nařízení (EU) 2017/745.

(9)

Aby bylo zajištěno, že odkazy na harmonizované normy vypracované na podporu nařízení (EU) 2017/745 jsou uvedeny v jednom aktu, měly by být odkazy na normy zahrnuty do prováděcího rozhodnutí (EU) 2021/1182.

(10)

Prováděcí rozhodnutí (EU) 2021/1182 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(11)

Soulad s harmonizovanou normou zakládá předpoklad shody s odpovídajícími základními požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie ode dne zveřejnění odkazu na takovou normu v Úředním věstníku Evropské unie. Toto rozhodnutí by proto mělo vstoupit v platnost dnem vyhlášení.

(12)

Harmonizované normy přijaté v reakci na žádosti o normalizaci mohou být předmětem žádostí o přístup k dokumentům v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 (7). V rozsudku ze dne 5. března 2024, ve věci C-588/21 P (8), Soudní dvůr uznal, že existuje převažující veřejný zájem ve smyslu čl. 4 odst. 2 nařízení (ES) 1049/2001, který odůvodňuje zpřístupnění harmonizovaných norem,