EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2065/2003 ze dne 10. listopadu 2003 o kouřových aromatech používaných nebo určených k použití v potravinách nebo na jejich povrchu (1), a zejména na čl. 12 odst. 3 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)	Nařízení (ES) č. 2065/2003 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděna pouze kouřová aromata uvedená na seznamu vypracovaném na úrovni Unie pro povolené primární produkty kouřových aromat (dále jen „seznam Unie“).

(2)	Uvedený seznam Unie byl stanoven prováděcím nařízením Komise (EU) č. 1321/2013 (2). Přípravek Scansmoke SEF 7525 (SF-004) byl na uvedený seznam zařazen s datem skončení platnosti povolení dne 1. ledna 2024.

(3)	Dne 30. června 2022 podala společnost Azelis Denmark A/S žádost o obnovení povolení přípravku Scansmoke SEF 7525 (SF-004) jako primárního produktu kouřového aromatu.

(4)	Dne 28. září 2023 přijal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) vědecké stanovisko k bezpečnosti přípravku Scansmoke SEF 7525 (SF-004) (3).

(5)

Ve svém vědeckém stanovisku úřad konstatoval, že přípravek Scansmoke SEF 7525 (SF-004) obsahuje styren a benzofuran, které vzbuzují potenciální obavy z genotoxicity. V souladu s prohlášením úřadu o posouzení genotoxicity chemických směsí (4) a vzhledem k tomu, že odhady expozice pro styren and benzofuran převyšují toxikologicky významnou prahovou hodnotu (TTC) ve výši 0,0025 μg/kg tělesné hmotnosti za den pro DNA-reaktivní mutageny a/nebo karcinogeny a že pro objasnění jejich potenciální genotoxicity jsou zapotřebí další údaje, dospěl úřad k závěru, že nelze vyloučit potenciální obavy ohledně bezpečnosti, pokud jde o genotoxicitu přípravku Scansmoke SEF 7525 (SF-004). Úřad dále dospěl k závěru, že potenciální obavy ohledně genotoxicity vzbuzuje i neidentifikovaná část Scansmoke SEF 7525 (SF-004).

(6)	Podle článku 4 nařízení (ES) č. 2065/2003 se kouřové aroma smí povolit a uvést na trh, pouze pokud nepředstavuje riziko pro lidské zdraví. Je proto vhodné zamítnout obnovení povolení přípravku Scansmoke SEF 7525 (SF-004) jako primárního produktu kouřového aromatu.

(7)

Aby však provozovatelé potravinářských podniků mohli používat přípravek Scansmoke SEF 7525 (SF-004) jako primární produkt kouřového aromatu pro výrobu potravin, které mají být uváděny na trh do 1. července 2029, jak je stanoveno v prováděcím nařízení Komise (EU) 2024/2067 (5), mělo by být povoleno uvádět na trh přípravek Scansmoke SEF 7525 (SF-004) do uvedeného data.

(8)	Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Obnovení povolení přípravku Scansmoke SEF 7525 (SF-004) jako primárního produktu kouřového aromatu se zamítá.

Článek 2

Scansmoke SEF 7525 (SF-004) může být nadále uváděn na trh do 1. července 2029.

Článek 3

Toto rozhodnutí je určeno společnosti Azelis Denmark A/S, Liskaer 5, 2730 Herley, Dánsko.

V Bruselu dne 31. července 2024.

Za Komisi

Stella KYRIAKIDES

členka Komise

(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1321/2013 ze dne 10. prosince 2013, kterým se na úrovni Unie stanoví seznam primárních produktů kouřových aromat povolených pro použití jako takové v potravinách nebo na jejich povrchu a/nebo k výrobě sekundárních kouřových aromat (Úř. věst. L 333, 12.12.2013, s. 54, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/1321/oj).

(3) EFSA (2023). Scientific opinion on the renewal of the authorisation of Scansmoke SEF7525 (SF-004) as a smoke flavouring Primary Product. EFSA Journal, 21(11), https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8366

(5) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/2067 ze dne 31. července 2024, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 1321/2013, pokud jde o odstranění položek SF-001 až SF-010 ze seznamu primárních produktů kouřových aromat povolených na úrovni Unie (Úř. věst L, 2024/2067, 1.8.2024. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2067/oj).