PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2024/1973

ze dne 18. července 2024,

kterým se stanoví seznam antimikrobik, která se nepoužijí v souladu s články 112 a 113 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6, nebo která se použijí v souladu s uvedenými články pouze za určitých podmínek

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES (1), a zejména na čl. 107 odst. 6 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Nařízení (EU) 2019/6 stanoví pravidla pro používání veterinárních léčivých přípravků, včetně požadavku používat je v souladu s podmínkami jejich registrací. Pokud v členském státě neexistuje žádný registrovaný nebo dostupný veterinární léčivý přípravek pro daný druh nebo danou indikaci, mohou veterinární lékaři, zejména za účelem zamezení nepřijatelného utrpení, na svou přímou osobní odpovědnost použít léčivé přípravky nad rámec podmínek jejich registrací podle pravidel stanovených v článcích 112, 113 nebo 114 uvedeného nařízení v závislosti na dotčených druzích zvířat.

(2)

V souladu s čl. 107 odst. 6 prvním pododstavcem nařízení (EU) 2019/6 lze prostřednictvím prováděcích aktů a s přihlédnutím k vědeckému poradenství Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) stanovit seznamy zakazující používání některých antimikrobik v souladu s články 112, 113 a 114 uvedeného nařízení nebo omezující používání některých antimikrobik v souladu s články 112, 113 a 114 uvedeného nařízení pouze za určitých podmínek.

(3)

V souladu s čl. 114 odst. 3 nařízení (EU) 2019/6 se prostřednictvím prováděcích aktů stanoví seznam látek používaných ve veterinárních léčivých přípravcích registrovaných v Unii pro použití u suchozemských druhů zvířat určených k produkci potravin nebo látek užívaných v humánních léčivých přípravcích registrovaných v Unii v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (2) nebo nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (3), jež mohou být použity u vodních druhů určených k produkci potravin v souladu s čl. 114 odst. 1 nařízení (EU) 2019/6.

(4)

V souladu s čl. 115 odst. 5 nařízení (EU) 2019/6 se prostřednictvím prováděcích aktů stanoví seznam látek, které jsou nezbytné pro léčbu koňovitých nebo které přinášejí vyšší klinický prospěch ve srovnání s jinými možnostmi léčby dostupnými pro koňovité a pro které je ochranná lhůta pro koňovité šest měsíců.

(5)

V zájmu zajištění právní jistoty pro příslušné orgány, veterinární lékaře, chovatele zvířat a dotčené hospodářské subjekty, jakož i soudržnosti mezi ustanoveními tohoto nařízení a prováděcími akty, které mají být přijaty podle čl. 114 odst. 3 a čl. 115 odst. 5 nařízení (EU) 2019/6, by měly být z oblasti působnosti tohoto nařízení vyloučeny vodní druhy určené k produkci potravin a koňovití.

(6)

Na základě kritérií stanovených v čl. 107 odst. 6 druhém pododstavci nařízení (EU) 2019/6 agentura vyhodnotila antimikrobika a skupiny antimikrobik, které mají potenciální veterinární použití v Unii (4), přičemž vzala v potaz nejnovější dostupné vědecké poznatky, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (5) a nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (6). Agentura rovněž zvážila informace, které byly shromážděny na základě „otevřené výzvy k předkládání údajů“ (7), v níž byly zúčastněné strany vyzvány k předložení informací o používání antimikrobik pro léčbu závažných infekcí u zvířat a o jejich dostupnosti v Unii, včetně informací o jejich používání nad rámec podmínek registrace, a použila coby referenci různé kategorizace antimikrobik vypracované mezinárodními organizacemi nebo agenturou.

(7)	Antimikrobika a skupiny antimikrobik uvedené v příloze prováděcího nařízení Komise (EU) 2022/1255 (8) jsou zakázány pro jakékoli použití u zvířat, včetně použití v souladu s články 112 a 113 nařízení (EU) 2019/6. Agentura proto uvedená antimikrobika nehodnotila.

(8)

Agentura posuzovala různé případy použití v souladu s články 112 a 113 nařízení (EU) 2019/6. Ty zahrnovaly použití pro indikace, druhy zvířat nebo cesty podání, které nejsou zahrnuty v podmínkách registrace veterinárních léčivých přípravků, použití humánních léčivých přípravků registrovaných v souladu se směrnicí 2001/83/ES a nařízením (ES) č. 726/2004, použití veterinárních léčivých přípravků připravených pro dotčený případ v souladu s předpisem veterinárního lékaře a použití veterinárních léčivých přípravků registrovaných ve třetí zemi pro stejný druh zvířat a shodnou indikaci.

(9)

Agentura se domnívala, že používání některých antimikrobik v souladu s články 112 a 113 nařízení (EU) 2019/6 v případech, kdy léčebné potřeby vyžadují, aby byl léčivý přípravek používán cestami podání, které nejsou zahrnuty v podmínkách jeho registrace, by mohlo výrazně zvýšit rizika antimikrobiální rezistence. V zájmu zmírnění uvedených rizik byla navržena podmínka, aby používání zmíněných antimikrobik bylo omezeno pouze na jednotlivá zvířata.

(10)	V souladu s čl. 113 odst. 4 nařízení (EU) 2019/6 mohou být pro účely uvedeného článku použity pouze účinné látky povolené v souladu s nařízením (ES) č. 470/2009 a veškerými akty přijatými na jeho základě. Uvedené ustanovení by proto podmínkami uloženými tímto nařízením nemělo být dotčeno.

(11)	S ohledem na poradenství agentury by používání některých antimikrobik v souladu s články 112 a 113 nařízení (EU) 2019/6 mělo podléhat určitým podmínkám, v určitých případech mimo jiné zákazu jejich používání u konkrétních druhů.

(12)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429 (9) umožňuje ukládat zákazy a omezení používání veterinárních léčivých přípravků k prevenci a tlumení některých nákaz. Podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003 (10) může být používání veterinárních léčivých přípravků zakázáno jako součást národních programů pro tlumení. Kromě toho čl. 107 odst. 7 nařízení (EU) 2019/6 umožňuje členským státům přijmout opatření, která dále omezují nebo zakazují používání antimikrobik u zvířat na jejich územích, je-li podávání takových antimikrobik zvířatům v rozporu s prováděním vnitrostátní politiky o obezřetném používání antimikrobik. Toto nařízení by se proto mělo použít, aniž jsou dotčena jakákoliv taková vnitrostátní opatření a ustanovení uvedená ve zmiňovaných nařízeních nebo veškerých aktech přijatých na jejich základě.

(13)

Agentura ve svém vědeckém poradenství doporučila, aby bylo používání některých antimikrobik v souladu s články 112 a 113 nařízení (EU) 2019/6 založeno na výsledcích předchozí identifikace cílového patogenu a testování antimikrobiální citlivosti, kterými se prokáže, že dotčené antimikrobikum bude pravděpodobně účinné a že preferovaná antimikrobika, která jsou v souladu s Kategorizací antibiotik v Evropské unii (11) vypracovanou Evropskou agenturou pro léčivé přípravky, by nebyla účinná. V praxi však není vždy možné, aby veterinární lékař založil volbu antimikrobika, které má být použito v souladu s uvedenými články, na takové identifikaci a testování citlivosti. V uvedených případech by odpovědný veterinární lékař měl být schopen prokázat, proč použití určitého antimikrobika nemohlo být na takové identifikaci a testování citlivosti založeno. V případech, kdy stav zvířat vyžaduje, aby veterinární lékař začal dotčená antimikrobika neprodleně používat, by odpovědní veterinární lékaři měli mít možnost začít používat dotčená antimikrobika dříve, než budou známy výsledky identifikace cílového patogenu nebo testování antimikrobiální citlivosti. V zájmu zajištění obezřetného používání antimikrobik by měla být volba antimikrobika v případě potřeby upravena, jakmile budou výsledky takové identifikace a testování citlivosti k dispozici.

(14)

Pokud je již určité antimikrobikum registrováno pro použití u skotu, ovcí chovaných pro maso, prasat, kura domácího, psů nebo koček, bude rozsah dodatečné expozice tomuto antimikrobiku vzhledem k používání u jiných zvířat pravděpodobně relativně malý. Kromě toho je pro použití u ovcí, včetně ovcí chovaných pro maso, registrováno méně antimikrobních veterinárních léčivých přípravků. Aby se tedy neznevýhodňovala odvětví uvedených zvířat, pro něž jsou antimikrobika méně dostupná, a aby byla zajištěna dostupnost antimikrobik pro jiná zvířata než skot, prasata, kur domácí, psi nebo kočky a zachovány jejich dobré životní podmínky, neměla by být pro použití v souladu s články 112 nebo 113 nařízení (EU) 2019/6 u zmíněných zvířat stanovena podmínka identifikace cílového patogenu a testování antimikrobiální citlivosti, pokud je dotčené antimikrobikum obsaženo ve veterinárním léčivém přípravku registrovaném v Unii pro použití u skotu, ovcí chovaných pro maso, prasat, kura domácího, psů nebo koček.

(15)	Aby měly příslušné orgány, veterinární lékaři, chovatelé zvířat a dotčené hospodářské subjekty dostatek času na přizpůsobení se požadavkům tohoto nařízení, mělo by být jeho uplatňování odloženo.

(16)

Seznam antimikrobik a související omezení stanovené v tomto nařízení by měly být průběžně přezkoumávány na základě nových vědeckých poznatků nebo nových informací, včetně výskytu nových nákaz, změn v epizootologii stávajících nákaz, změn v antimikrobiální rezistenci nebo změn v dostupnosti či vzorci použití antimikrobik, jakož i na základě registrací nových veterinárních léčivých přípravků nebo humánních léčivých přípravků.

(17)	Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Oblast působnosti

Toto nařízení se vztahuje na používání antimikrobik v souladu s články 112 a 113 nařízení (EU) 2019/6 u jiných zvířat než koňovitých.

Článek 2

Podmínky pro používání antimikrobik v souladu s články 112 a 113 nařízení (EU) 2019/6

1. Antimikrobika nebo skupiny antimikrobik uvedené v příloze se použijí za podmínek, které se na ně vztahují, jak je stanoveno ve zmíněné příloze.

2. Podmínky vztahující se na příslušná antimikrobika nebo skupiny antimikrobik uvedené v příloze jsou kumulativní.

3. Podmínky stanovené v příloze se použijí, aniž je dotčeno uplatňování:

a)	ustanovení čl. 113 odst. 4 nařízení (EU) 2019/6;

b)	jakýchkoli opatření přijatých v souladu s čl. 107 odst. 7 nařízení (EU) 2019/6;

c)	jakýchkoli omezení používání antimikrobik nebo skupin antimikrobik uložených nařízením (EU) 2016/429 nebo nařízením (ES) č. 2160/2003 a veškerými akty přijatými na jejich základě.

Článek 3

Podmínky pro předchozí identifikaci cílového patogenu a testování antimikrobiální citlivosti

1. Má se za to, že provedení předchozí identifikace cílového patogenu nebo testování antimikrobiální citlivosti není možné, pokud odpovědný veterinární lékař může prokázat, že taková identifikace nebo testování citlivosti nejsou možné.

2. Pokud klinický stav zvířete vyžaduje, aby veterinární lékař začal používat dotčené antimikrobikum dříve, než budou k dispozici výsledky identifikace cílového patogenu a testování antimikrobiální citlivosti, odpovědný veterinární lékař může dotčené antimikrobikum použít dříve, než tyto výsledky budou k dispozici.

V takovém případě veterinární lékař prokáže, že volba dotčeného antimikrobika byla založena na relevantních informacích naznačujících, že dotčené antimikrobikum bude pravděpodobně klinicky účinné a že preferovaná antimikrobika by nebyla klinicky účinná, včetně klinického stavu zvířete nebo anamnézy, epizootologických informací a znalostí o antimikrobiální citlivosti cílového patogenu na úrovni zemědělského podniku a na místní nebo regionální úrovni. Veterinární lékař v případě potřeby upraví volbu antimikrobika na základě výsledků identifikace cílového patogenu nebo testování antimikrobiální citlivosti, jakmile budou k dispozici.

3. Předchozí identifikace cílového patogenu a testování antimikrobiální citlivosti se nevyžadují, pokud je dotčené antimikrobikum obsaženo ve veterinárním léčivém přípravku registrovaném v Unii pro skot, ovce chované pro maso, prasata, kura domácího, psy nebo kočky a použije se v souladu s články 112 nebo 113 nařízení (EU) 2019/6 u jiných zvířat než skot, prasata, kur domácí, psi nebo kočky.

Článek 4

Vstup v platnost a použitelnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Použije se ode dne 8. srpna 2026.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 18. července 2024.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

(1) Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 43, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.

(2) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/83/oj).

(3) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj).

(4) Vědecké poradenství podle čl. 107 odst. 6 nařízení (EU) 2019/6 týkající se stanovení seznamu antimikrobik, které se nepoužijí v souladu s články 112, 113 a 114 téhož nařízení, nebo které se použijí v souladu s uvedenými články pouze za určitých podmínek (EMA/CVMP/151584/2021, 15. června 2023).

(5) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/470/oj).

(6) Nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2010/37(1)/oj).

(7) Podkladové informace a dílčí souhrnná zpráva o zjištěních otevřené výzvy jsou uvedeny v oddíle 4 přílohy Doporučení pro stanovení antimikrobik nebo skupin antimikrobik vyhrazených k léčbě určitých infekcí u lidí – v souvislosti s prováděcími opatřeními podle čl. 37 odst. 5 nařízení (EU) 2019/6 o veterinárních léčivých přípravcích, vypracované agenturou EMA (EMA/CVMP/678496/2021-rev, 25. května 2022).

(8) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/1255 ze dne 19. července 2022, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 stanoví antimikrobika nebo skupiny antimikrobik, které jsou vyhrazeny k léčbě určitých infekcí u lidí (Úř. věst. L 191, 20.7.2022, s. 58, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/1255/oj).

(9) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429 ze dne 9. března 2016 o nákazách zvířat a o změně a zrušení některých aktů v oblasti zdraví zvířat („právní rámec pro zdraví zvířat“) (Úř. věst. L 84, 31.3.2016, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2016/429/oj).

(10) Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003 ze dne 17. listopadu 2003 o tlumení salmonel a některých jiných původců zoonóz vyskytujících se v potravním řetězci (Úř. věst. L 325, 12.12.2003, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/2160/oj).

(11) Kategorizace antibiotik v Evropské unii vypracovaná Evropskou agenturou pro léčivé přípravky; odpověď na žádost Evropské komise o aktualizaci vědeckého poradenství ohledně dopadu používání antibiotik u zvířat na veřejné zdraví a zdraví zvířat ze dne 12. prosince 2019 (EMA/CVMP/CHMP/682198/2017).

PŘÍLOHA

Antimikrobika nebo skupiny antimikrobik

Podmínky pro používání v souladu s články 112 a 113 nařízení (EU) 2019/6

Aminopeniciliny v kombinaci s inhibitory beta-laktamázy

V případech použití aminopenicilinů v kombinaci s inhibitory beta-laktamázy pro indikace, které nejsou zahrnuty v podmínkách registrace léčivého přípravku registrovaného v Unii a obsahujícího uvedená antimikrobika, předepíše odpovědný veterinární lékař uvedená antimikrobika pokud možno na základě předchozí identifikace cílového patogenu a testování antimikrobiální citlivosti.

Testování antimikrobiální citlivosti musí prokázat, že:

a)	aminopeniciliny v kombinaci s inhibitory beta-laktamázy budou pravděpodobně klinicky účinné;

b)	preferovaná antibiotika podle Kategorizace antibiotik v Evropské unii vypracované Evropskou agenturou pro léčivé přípravky nebo v souladu s přísnějšími pravidly platnými v dotčeném členském státě by nebyla klinicky účinná.

2)	Aminopeniciliny v kombinaci s inhibitory beta-laktamázy se nesmějí používat v souladu s článkem 113 nařízení (EU) 2019/6 u drůbeže.

Cefalosporiny III. a IV. generace

V případech použití cefalosporinů III. nebo IV. generace pro indikace, které nejsou zahrnuty v podmínkách registrace léčivého přípravku registrovaného v Unii a obsahujícího uvedená antimikrobika, předepíše odpovědný veterinární lékař uvedená antimikrobika pokud možno na základě předchozí identifikace cílového patogenu a testování antimikrobiální citlivosti.

Testování antimikrobiální citlivosti musí prokázat, že:

a)	cefalosporiny III. nebo IV. generace budou pravděpodobně klinicky účinné;

b)	preferovaná antibiotika podle Kategorizace antibiotik v Evropské unii vypracované Evropskou agenturou pro léčivé přípravky nebo v souladu s přísnějšími pravidly platnými v dotčeném členském státě by nebyla klinicky účinná.

2)	Použití se omezí na podávání pouze jednotlivým zvířatům. Tato podmínka se nevztahuje na použití v souladu s článkem 112 nařízení (EU) 2019/6 u vodních živočichů chovaných v uzavřených vodních nádržích.

3)	Cefalosporiny III. nebo IV. generace se nesmějí používat v souladu s článkem 113 nařízení (EU) 2019/6 u drůbeže.

4)	V případech léčby salmonelózy u jiných zvířat než drůbeže se použití v souladu s článkem 113 nařízení (EU) 2019/6 omezí na injekční léčivé přípravky podávané jednotlivým zvířatům s potenciálně život ohrožujícími infekcemi.

Polymyxiny

V případech použití polymyxinů pro indikace, které nejsou zahrnuty v podmínkách registrace léčivého přípravku registrovaného v Unii a obsahujícího uvedená antimikrobika, předepíše odpovědný veterinární lékař uvedená antimikrobika pokud možno na základě předchozí identifikace cílového patogenu a testování antimikrobiální citlivosti.

Testování antimikrobiální citlivosti musí prokázat, že:

a)	polymyxiny budou pravděpodobně klinicky účinné;

b)	preferovaná antibiotika podle Kategorizace antibiotik v Evropské unii vypracované Evropskou agenturou pro léčivé přípravky nebo v souladu s přísnějšími pravidly platnými v dotčeném členském státě by nebyla klinicky účinná.

2)	V případě salmonelózy se polymyxiny nesmějí používat v souladu s článkem 113 nařízení (EU) 2019/6 u drůbeže.

3)	V případě salmonelózy u jiných zvířat než drůbeže mohou být veterinární léčivé přípravky, které jsou povoleny pro perorální podávání skupinám zvířat, použity v souladu s článkem 113 nařízení (EU) 2019/6 pouze pro léčbu jednotlivých zvířat.

V každém z těchto případů se podávání léčivého přípravku omezí pouze na jednotlivá zvířata:

a)	použití veterinárního léčivého přípravku v souladu s článkem 112 nebo 113 nařízení (EU) 2019/6 cestou podání, která není zahrnuta v podmínkách jeho registrace;

b)	použití humánního léčivého přípravku registrovaného v souladu se směrnicí 2001/83/ES nebo nařízením (ES) č. 726/2004;

c)	použití veterinárního léčivého přípravku připraveného pro dotčený případ v souladu s předpisem veterinárního lékaře.

Amfenikoly

V případech použití amfenikolů pro indikace, které nejsou zahrnuty v podmínkách registrace léčivého přípravku registrovaného v Unii a obsahujícího uvedená antimikrobika, předepíše odpovědný veterinární lékař uvedená antimikrobika pokud možno na základě předchozí identifikace cílového patogenu a testování antimikrobiální citlivosti.

Testování antimikrobiální citlivosti musí prokázat, že:

a)	amfenikoly budou pravděpodobně klinicky účinné;

b)	preferovaná antibiotika podle Kategorizace antibiotik v Evropské unii vypracované Evropskou agenturou pro léčivé přípravky nebo v souladu s přísnějšími pravidly platnými v dotčeném členském státě by nebyla klinicky účinná.

Chinolony (včetně fluorochinolonů)

V případech použití chinolonů (včetně fluorochinolonů) pro indikace, které nejsou zahrnuty v podmínkách registrace léčivého přípravku registrovaného v Unii a obsahujícího uvedená antimikrobika, předepíše odpovědný veterinární lékař uvedená antimikrobika pokud možno na základě předchozí identifikace cílového patogenu a testování antimikrobiální citlivosti.

Testování antimikrobiální citlivosti musí prokázat, že:

a)	chinolony (včetně fluorochinolonů) budou pravděpodobně klinicky účinné;

b)	preferovaná antibiotika podle Kategorizace antibiotik v Evropské unii vypracované Evropskou agenturou pro léčivé přípravky nebo v souladu s přísnějšími pravidly platnými v dotčeném členském státě by nebyla klinicky účinná.

2)	V případě salmonelózy se chinolony (včetně fluorochinolonů) nesmějí používat v souladu s článkem 113 nařízení (EU) 2019/6 u drůbeže.

3)	V případě metafylaxe salmonelózy se chinolony (včetně fluorochinolonů) nesmějí používat v souladu s článkem 113 nařízení (EU) 2019/6 u jiných zvířat než drůbeže.

4)	V případech léčby salmonelózy u jiných zvířat než drůbeže se použití chinolonů (včetně fluorochinolonů) v souladu s článkem 113 nařízení (EU) 2019/6 omezí na injekční léčivé přípravky podávané jednotlivým zvířatům s potenciálně život ohrožujícími infekcemi.

V každém z těchto případů se podávání léčivého přípravku omezí pouze na jednotlivá zvířata:

a)	použití veterinárního léčivého přípravku v souladu s článkem 112 nebo 113 nařízení (EU) 2019/6 cestou podání, která není zahrnuta v podmínkách jeho registrace;

b)	použití humánního léčivého přípravku registrovaného v souladu se směrnicí 2001/83/ES nebo nařízením (ES) č. 726/2004;

c)	použití veterinárního léčivého přípravku připraveného pro dotčený případ v souladu s předpisem veterinárního lékaře.

Rifamyciny kromě rifaximinu

Odpovědný veterinární lékař předepíše rifamyciny kromě rifaximinu pokud možno na základě předchozí identifikace cílového patogenu a testování antimikrobiální citlivosti.

Testování antimikrobiální citlivosti musí prokázat, že:

a)	rifamyciny budou pravděpodobně klinicky účinné;

b)	preferovaná antibiotika podle Kategorizace antibiotik v Evropské unii vypracované Evropskou agenturou pro léčivé přípravky nebo v souladu s přísnějšími pravidly platnými v dotčeném členském státě by nebyla klinicky účinná.

2)	Použití se omezí na podávání jednotlivým zvířatům k léčbě mykobakterií nebo multirezistentních stafylokoků pouze v kombinaci s jinými antimikrobiky, které budou pravděpodobně klinicky účinné.

Rifaximin

V případech použití jiných léčivých přípravků než veterinárních léčivých přípravků registrovaných v Unii předepíše odpovědný veterinární lékař rifaximin pokud možno na základě předchozí identifikace cílového patogenu a testování antimikrobiální citlivosti.

Testování antimikrobiální citlivosti musí prokázat, že:

a)	rifaximin bude pravděpodobně klinicky účinný;

b)	preferovaná antibiotika podle Kategorizace antibiotik v Evropské unii vypracované Evropskou agenturou pro léčivé přípravky nebo v souladu s přísnějšími pravidly platnými v dotčeném členském státě by nebyla klinicky účinná.

Látky používané výhradně k léčbě tuberkulózy nebo jiných mykobakteriálních onemocnění

Odpovědný veterinární lékař předepíše látky používané výhradně k léčbě tuberkulózy nebo jiných mykobakteriálních onemocnění pokud možno na základě předchozí identifikace cílového patogenu a testování antimikrobiální citlivosti.

Testování antimikrobiální citlivosti musí prokázat, že:

a)	tyto látky budou pravděpodobně klinicky účinné;

b)	preferovaná antibiotika podle Kategorizace antibiotik v Evropské unii vypracované Evropskou agenturou pro léčivé přípravky nebo v souladu s přísnějšími pravidly platnými v dotčeném členském státě by nebyla klinicky účinná.

2)	Použití se omezí na podávání pouze jednotlivým zvířatům.

Riminofenaziny

Odpovědný veterinární lékař předepíše riminofenaziny pokud možno na základě předchozí identifikace cílového patogenu a testování antimikrobiální citlivosti.

Testování antimikrobiální citlivosti musí prokázat, že:

a)	riminofenaziny budou pravděpodobně klinicky účinné;

b)	preferovaná antibiotika podle Kategorizace antibiotik v Evropské unii vypracované Evropskou agenturou pro léčivé přípravky nebo v souladu s přísnějšími pravidly platnými v dotčeném členském státě by nebyla klinicky účinná.

2)	Použití se omezí na podávání pouze jednotlivým zvířatům výlučně k léčbě mykobakterií.

Kyseliny pseudomonové

Odpovědný veterinární lékař předepíše kyseliny pseudomonové pokud možno na základě předchozí identifikace cílového patogenu a testování antimikrobiální citlivosti.

Testování antimikrobiální citlivosti musí prokázat, že:

a)	kyseliny pseudomonové budou pravděpodobně klinicky účinné;

b)	preferovaná antibiotika podle Kategorizace antibiotik v Evropské unii vypracované Evropskou agenturou pro léčivé přípravky nebo v souladu s přísnějšími pravidly platnými v dotčeném členském státě by nebyla klinicky účinná.

Kyseliny pseudomonové lze použít pouze tehdy, jsou-li splněny tyto podmínky:

a)	léčivý přípravek se použije k léčbě infekcí bakterií Staphylococcus aureus rezistentní na methicilin nebo bakterií Staphylococcus pseudintermedius rezistentní na methicilin;

b)	použití veterinárních léčivých přípravků registrovaných k léčbě stafylokokových infekcí topickou cestou podání nebylo klinicky účinné;

c)	léčivý přípravek se podává jednotlivým zvířatům;

d)	léčivý přípravek se podává topickou cestou podání.

3)	Kyseliny pseudomonové se nesmějí používat k rutinní dekolonizaci bakterie Staphylococcus aureus rezistentní na methicilin nebo bakterie Staphylococcus pseudintermedius rezistentní na methicilin.

Remdesivir

Remdesivir lze použít pouze v souladu s článkem 112 nařízení (EU) 2019/6 k léčbě felinní infekční peritonitidy.

Echinokandiny

1)	Odpovědný veterinární lékař předepíše echinokandiny pokud možno na základě předchozí identifikace cílového patogenu a testování antimikrobiální citlivosti. Testování antimikrobiální citlivosti musí prokázat, že uvedená antimikrobika budou pravděpodobně klinicky účinná.

Echinokandiny lze použít pouze tehdy, jsou-li splněny tyto podmínky:

a)	léčivý přípravek se podává jednotlivým zvířatům;

b)	léčivý přípravek se používá k léčbě invazivní aspergilózy nebo kandidózy;

c)	léčivý přípravek se podává jako přípravek poslední instance.

Amfotericin B

V případě léčby leishmaniózy nebo jiných nákaz zvířat v oblastech s endemickým výskytem leishmaniózy lze amfotericin B použít pouze jako přípravek poslední instance.