(1)

Rozhodnutím Komise (EU) 2021/741 (1) byly schváleny dánské vnitrostátní předpisy o přidávání dusitanu draselného (E 249) a dusitanu sodného (E 250) (dále jen „dusitany“) do masných výrobků, které jsou obsaženy v předpisu č. 1247 ze dne 30. října 2018 o potravinářských přídatných látkách (BEK nr 1247 af 30.10.2018, Udskriftsdato:3.9.2020, Miljø- og Fødevareministeriet), jež Dánské království oznámilo Komisi dopisem ze dne 6. listopadu 2020 podle čl. 114 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“). Tyto vnitrostátní předpisy jsou schváleny do 5. května 2024.

(2)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 (2) o potravinářských přídatných látkách stanoví používaná množství a další podmínky použití dusitanů v masných výrobcích.

(3)

V souladu s rozhodnutím (EU) 2021/741 by mělo Dánsko monitorovat situaci a shromažďovat údaje o tom, zda by uplatňováním množství stanovených v nařízení (ES) č. 1333/2008 bylo dosaženo požadované úrovně ochrany, a pokud by tomu tak nebylo, zda by to vedlo k nepřijatelnému riziku pro lidské zdraví v Dánsku.

(4)

Dopisem ze dne 3. listopadu 2023 oznámilo Dánsko Komisi svůj záměr ponechat si vnitrostátní předpisy týkající se používání dusitanů v masných výrobcích, které se liší od opatření stanovených nařízením (ES) č. 1333/2008. Na podporu svého oznámení Dánsko poskytlo informace zahrnující údaje o spotřebě a dovozu masných výrobků, expozici dusitanům, analýze dusitanů v masných výrobcích, prevalenci botulismu a aktualizované posouzení rizik vypracované Národním potravinovým institutem při Dánské technické univerzitě ze dne 18. srpna 2023.

(5)

V čl. 114 odst. 4 Smlouvy o fungování EU se stanoví, že „pokládá-li členský stát poté, co Evropský parlament a Rada, Rada nebo Komise přijaly harmonizační opatření, za nezbytné ponechat si vlastní vnitrostátní předpisy ze závažných důvodů uvedených v článku 36 nebo vnitrostátní předpisy týkající se ochrany životního nebo pracovního prostředí, oznámí je Komisi spolu s důvody pro jejich ponechání“.

(6)

V souladu s čl. 114 odst. 6 Smlouvy o fungování EU Komise do šesti měsíců po oznámení dotyčné vnitrostátní právní předpisy schválí nebo zamítne poté, co prověří, zda neslouží jako prostředek svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy a nenarušují fungování vnitřního trhu.

(7)

V souladu s nařízením (ES) č. 1333/2008 je schválení potravinářské přídatné látky podmíněno prokázáním odůvodněné technologické potřeby, její bezpečnosti a toho, a že její bezpečnost a použití nemůže uvést spotřebitele v omyl a poskytuje přínos pro spotřebitele.

(8)

Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 stanoví seznam potravinářských přídatných látek Unie schválených pro použití v potravinách a podmínky jejich použití. Potravinářské přídatné látky lze uvádět na trh jako takové jen v případě, že jsou zahrnuty na seznamu Unie, a v potravinách je lze používat jen za podmínek stanovených v uvedené příloze.

(9)

Dusitany se používají v masných výrobcích po mnoho desetiletí mimo jiné s cílem zabezpečit ve spojení s dalšími faktory konzervaci a mikrobiologickou bezpečnost masných výrobků, zejména konzervovaných masných výrobků, mimo jiné tím, že působí jako inhibitor množení Clostridium botulinum, bakterie odpovědné za život ohrožující botulismus. Zároveň se uznává, že přítomnost dusitanů v masných výrobcích může vést ke vzniku nitrosaminů, z nichž některé byly shledány karcinogenními. Právní předpisy v této oblasti musí tudíž nastolit rovnováhu mezi rizikem vzniku nitrosaminů v důsledku přítomnosti dusitanů v masných výrobcích a ochrannými účinky dusitanů proti množení bakterií, zejména těch, které zapříčiňují botulismus.

(10)

Nařízení (ES) č. 1333/2008 příloha II část E kategorie potravin 08.3: „Masné výrobky“ stanoví maximální množství pro dusitany, která lze přidat v průběhu výroby. Do 9. října 2025 je nejvyšší množství, které lze přidat, 150 mg/kg pro masné výrobky obecně a 100 mg/kg pro sterilované masné výrobky a pro několik konkrétních konzervovaných masných výrobků, které jsou v určitých členských státech vyráběny tradičně,180 mg/kg.

(11)

Nařízení (ES) č. 1333/2008 příloha II část E kategorie potravin 08.3.4: „Tradičně konzervované masné výrobky, na které se vztahují specifická ustanovení týkající se dusičnanů a dusitanů“ však stanoví maximální zbytková množství na konci výrobního procesu pro konkrétní tradiční konzervované masné výrobky vyrobené za použití tradičních výrobních metod. Maximální zbytková množství 50 mg/kg, 100 mg/kg a 175 mg/kg se vztahují na různé skupiny těchto výrobků, např. 175 mg/kg na Wiltshire bacon, dry cured bacon a podobné výrobky a 100 mg/kg na Wiltshire ham a podobné výrobky.

(12)

Stanovení maximálních množství zbytkového obsahu dusitanů v potravinách je výjimkou z obecného pravidla, které spočívá ve stanovení maximálních množství dusitanů, která lze přidat do potravin. Zbytková množství se týkají pouze konkrétních výrobků, které jsou tradičně vyráběny v některých členských státech a u kterých není možné kontrolovat přidaná množství konzervačních solí, které maso vstřebá, v důsledku povahy výrobního procesu těchto výrobků. Výrobní proces těchto konkrétních výrobků je v nařízení (ES) č. 1333/2008 popsán, aby se snáze určily „podobné výrobky“ a aby bylo jasné, na které výrobky se různá maximální množství vztahují.

(13)

Maximální množství platná do 9. října 2025 stanovená v nařízení (ES) č. 1333/2008 jsou určena na základě stanovisek Vědeckého výboru pro potraviny (SCF) z let 1990 (3) a 1995 (4), jakož i stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) ze dne 26. listopadu 2003 (5). Vycházejí z rozmezí uvedených v těchto vědeckých stanoviscích.

(14)

Vzhledem k přehodnocení dusitanů jako potravinářských přídatných látek úřadem EFSA (6) a s ohledem na další relevantní informace a rozsáhlé konzultace s organizacemi zastupujícími příslušné provozovatele potravinářských podniků, spotřebitele a odborníky z příslušných orgánů členských států byla maximální množství dusitanů revidována nařízením Komise (EU) 2023/2108 (7). Zejména byla snížena maximální množství, která lze přidat do potravin, aby bylo množství nitrosaminů, které by v důsledku tohoto použití mohly vzniknout, co nejnižší a zároveň byla zajištěna mikrobiologická bezpečnost. Kromě toho bylo pro každé maximální přidané množství stanoveno maximální zbytkové množství ze všech zdrojů s cílem lépe monitorovat celkovou expozici dusitanům ve vztahu k přijatelnému dennímu příjmu (ADI). U tradičně konzervovaných masných výrobků byl zachován přístup spočívající v regulaci pouze maximálních zbytkových množství, neboť se nepovažovalo za proveditelné stanovit množství dusitanů přidávaných do těchto výrobků. Revidovaná maximální množství a nová zbytková maximální množství dusitanů jsou vyjádřena jako dusitanové ionty v souladu s ADI stanoveným úřadem EFSA.

(15)

V souladu s nařízením (EU) 2023/2108 činí revidované nejvyšší množství dusitanů, které lze přidat, 80 mg/kg pro masné výrobky obecně a 55 mg/kg pro sterilované masné výrobky. To odpovídá 120 mg/kg, resp. 82 mg/kg, vyjádřeno jako dusitan sodný, tj. na stejném základě jako maximální množství uvedená v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008 platná do 9. října 2025 a ve vnitrostátních předpisech oznámených Dánskem. Pro několik konkrétních konzervovaných masných výrobků, které jsou vyráběny tradičně, činí maximální množství, které lze přidat, 100 nebo 105 mg/kg, což odpovídá 150 nebo 157 mg/kg, vyjádřeno jako dusitan sodný. Zbytková množství nově stanovená v zájmu lepšího monitorování celkové expozice dusitanům ve vztahu k ADI činí 25, 45 nebo 50 mg/kg. Revidovaná maximální zbytková množství pro tradičně konzervované výrobky, pro něž žádné maximální množství, které lze přidat, není stanoveno, činí 30, 65 nebo 105 mg/kg, jež se vztahují na různé skupiny tradičně konzervovaných výrobků.

(16)

Revidovaná maximální množství byla stanovena s ohledem na rozmanitost výrobků dostupných na trhu EU, včetně mnoha tradičně vyráběných potravinářských výrobků, různorodost distribučních řetězců, výrobců a další proměnlivé podmínky, jako je klima. Použijí se ode dne 9. října 2025, aby se provozovatelé potravinářských podniků, včetně malých a středních podniků, mohli přizpůsobit novým přísnějším podmínkám použití.

(17)

Vnitrostátní předpisy oznámené Dánskem dne 3. listopadu 2023 jsou obsaženy v předpisu č. 474 ze dne 9. května 2023 o přídatných látkách a dalších látkách přidávaných do potravin a o trestněprávních ustanoveních v případě porušení souvisejících aktů EU (BEK nr 474 af 9.5.2023). Uvedený předpis nahrazuje předpis č. 1247 ze dne 30. října 2018 o přídatných látkách v potravinách (BEK nr 1247 af 30.10.2018, Udskriftsdato: 3.9.2020, Miljø- og Fødevareministeriet), který byl dříve oznámen Komisi a posouzen v rámci rozhodnutí (EU) 2021/741.

(18)

Předpis č. 474 stanoví, že dusitany mohou být použity v masných výrobcích pouze v souladu s podmínkami stanovenými v příloze 3 uvedeného předpisu. Kategorie potravin uvedené ve zmíněné příloze odpovídají kategoriím potravin uvedeným v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008 o potravinářských přídatných látkách a podmínky v ní uvedené mají nahradit ustanovení pro dusitany stanovená v uvedeném nařízení takto:

(19)

Standardní maximální přidané množství 60 mg/kg se v Dánsku vztahuje na mnoho druhů masných výrobků, zatímco odpovídající maximální množství vyjádřená jako dusitan sodný stanovená v nařízení (ES) č. 1333/2008 činí 100 mg/kg a 150 mg/kg do 9. října 2025 a po tomto datu budou činit 82 mg/kg a 120 mg/kg.

(20)

Maximální přidané množství dusitanů pro zcela nebo částečně konzervované tepelně opracované masné výrobky v Dánsku je 150 mg/kg, zatímco revidovaná maximální množství dusitanů, která lze přidat, stanovená v nařízení (ES) č. 1333/2008, použitelná ode dne 9. října 2025, jsou nižší, což umožňuje, vyjádřeno jako dusitan sodný, pouze 82 mg/kg pro sterilizované tepelně opracované masné výrobky a 120 mg/kg pro nesterilizované tepelně opracované masné výrobky.

(21)

Dánské vnitrostátní předpisy nestanoví žádná maximální zbytková množství, která by se uplatňovala souběžně s maximálními přidanými množstvími dusitanů, a neregulují tak expozici dusitanům ve vztahu k ADI, na rozdíl od maximálních zbytkových množství souvisejících s maximálními přidanými množstvími stanovenými v nařízení (ES) č. 1333/2008.

(22)

Dopisem ze dne 3. listopadu 2023 oznámilo Dánsko Komisi svůj záměr ponechat si vnitrostátní předpisy týkající se používání přídatných látek obsahujících dusitany v masných výrobcích, které se liší od opatření stanovených nařízením (ES) č. 1333/2008.

(23)

Komise zveřejnila sdělení o uvedeném oznámení v Úředním věstníku Evropské unie (8), aby byly zúčastněné strany informovány o vnitrostátních předpisech Dánska, jakož i o důvodech, na kterých je žádost založena. Dopisem ze dne 22. prosince 2023 Komise o oznámení informovala rovněž ostatní členské státy a dala jim možnost, aby ve lhůtě 30 dnů předložily své připomínky. K oznámení nebyly obdrženy žádné připomínky.

(24)

Podle čl. 114 odst. 4 a 6 Smlouvy o fungování EU si může členský stát po přijetí harmonizačního opatření ponechat vlastní přísnější vnitrostátní předpisy ze závažných důvodů uvedených v článku 36 Smlouvy o fungování EU nebo vnitrostátní předpisy týkající se ochrany životního nebo pracovního prostředí, pokud tyto vnitrostátní předpisy oznámí Komisi a Komise je schválí.

(25)

Dánské oznámení se týká vnitrostátních předpisů, které se odchylují od ustanovení přílohy II části E nařízení (ES) č. 1333/2008, pokud jde o dusitan draselný (E 249) a dusitan sodný (E 250).

(26)

Dánský předpis č. 474 umožňuje přidávání dusitanů do masných výrobků, pouze pokud nejsou překročena specifická přidaná množství. V závislosti na dotčených výrobcích jsou tato maximální přidaná množství 0 mg/kg, 60 mg/kg, 100 mg/kg nebo 150 mg/kg, a jsou tak u některých výrobků nižší než množství stanovená v nařízení (ES) č. 1333/2008. Dále na rozdíl od nařízení (ES) č. 1333/2008 neuvádějí dánské předpisy žádné výjimky ze zásady stanovení maximálních přidaných množství dusitanů, a tudíž nepovolují uvádět na trh některé tradičně vyráběné masné výrobky z ostatních členských států, pro něž jsou v nařízení (ES) č. 1333/2008 stanovena pouze maximální zbytková množství.

(27)

Dánské předpisy jsou tedy obecně přísnější než ustanovení nařízení (ES) č. 1333/2008, neboť pro některé druhy výrobků stanoví nižší maximální přidaná množství dusitanů (v řadě případů se uplatňuje standardní množství 60 mg/kg) a nepovolují uvádět na trh některé tradičně vyráběné masné výrobky regulované pouze z důvodu maximálních zbytkových množství. U tradičně konzervovaných výrobků je dánskou praxí odebírat vzorky co nejblíže době výroby s cílem získat co nejvíce realistický obraz o přidaném množství dusitanů.

(28)

V souladu s čl. 114 odst. 4 Smlouvy o fungování EU Dánsko oznámení doplnilo popisem jednoho nebo více závažných důvodů uvedených v článku 36 Smlouvy o fungování EU, konkrétně ochrany zdraví a života lidí. Memorandum dánského Ministerstva potravinářství, zemědělství a rybolovu ze dne 17. dubna 2023 a aktualizované posouzení rizik vypracované Národním potravinovým institutem při Dánské technické univerzitě ze dne 18. srpna 2023 uvádí další údaje o spotřebě a dovozu masných výrobků, expozici dusitanům, analýze dusitanů v masných výrobcích na dánském trhu, prevalenci botulismu a vzniku nitrosaminů ve zpracovaných masných výrobcích.

(29)

S ohledem na výše uvedené se Komise domnívá, že žádost Dánska, jejímž cílem je získat schválení k ponechání vnitrostátních předpisů o používání dusitanů v masných výrobcích, je v souladu s čl. 114 odst. 4 Smlouvy o fungování EU přípustná.

(30)

V souladu s čl. 114 odst. 4 a čl. 114 odst. 6 prvním pododstavcem Smlouvy o fungování EU musí Komise prověřit, zda jsou splněny všechny podmínky stanovené v uvedeném článku, které umožňují členskému státu ponechat si své vnitrostátní předpisy odchylující se od harmonizačního opatření Unie.

(31)

Komise musí posoudit zejména to, zda jsou vnitrostátní předpisy odůvodněny závažnými důvody uvedenými v článku 36 Smlouvy o fungování EU nebo se týkají ochrany životního nebo pracovního prostředí a zda nepřesahují to, co je nezbytné k dosažení sledovaného zákonného cíle. Pokud je Komise toho názoru, že vnitrostátní předpisy výše uvedené podmínky splňují, musí navíc podle čl. 114 odst. 6 Smlouvy o fungování EU prověřit, zda uvedené předpisy neslouží jako prostředek svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými sáty a nenarušují fungování vnitřního trhu.

(32)

Je třeba poznamenat, že s ohledem na časový rámec stanovený čl. 114 odst. 6 Smlouvy o fungování EU musí Komise při posuzování, zda jsou vnitrostátní předpisy oznámené podle čl. 114 odst. 4 této smlouvy odůvodněné, brát za základ odůvodnění uvedené oznamujícím členským státem. Důkazní břemeno nese žádající členský stát, který zamýšlí ponechat v platnosti svá vnitrostátní opatření.

(33)

Má-li však Komise k dispozici informace, na jejichž základě může být zapotřebí harmonizační opatření Unie, od něhož se oznámené vnitrostátní předpisy odchylují, přezkoumat, může vzít Komise takovéto informace při posuzování oznámených vnitrostátních předpisů v úvahu.

(34)

Dánsko tvrdí, že jeho vnitrostátní předpisy zajišťují vyšší úroveň ochrany zdraví a života lidí tím, že stanoví nižší maximální přidaná množství dusitanů než nařízení (ES) č. 1333/2008 a že neumožňují uvádět na trh tradičně vyráběné masné výrobky, u nichž nejsou stanovena přidaná množství. Dánsko upozorňuje, že jeho předpisy byly stanoveny plně v souladu se stanovisky SCF přijatými v letech 1990 a 1995, a tyto předpisy považuje za oprávněné s ohledem na stanoviska úřadu EFSA ze dne 26. listopadu 2003 a ze dne 15. června 2017.

(35)

Dle názoru Dánska tedy celkové vědecké posouzení ukázalo, že a) používání dusitanů a dusičnanů je třeba co nejvíce omezit tím, že se budou používat odlišná množství podle technických potřeb v souvislosti s různými potravinami, b) používání dusitanů a dusičnanů je třeba regulovat z hlediska přidaných množství a c) nezbytné konzervace je dosaženo používáním množství doporučených úřadem EFSA v roce 2003. V tomto ohledu se Dánsko domnívá, že jeho vnitrostátní předpisy se těmito doporučeními systematicky řídí.

(36)

Podle názoru Dánska obavy ohledně používání množství dusitanů povolených podle nařízení (ES) č. 1333/2008 souvisí zejména se zvýšeným rizikem vzniku nitrosaminů. Na rozdíl od stanoviska úřadu EFSA z roku 2017 se Dánsko domnívá, že vznik jak těkavých, tak netěkavých nitrosaminů závisí na množstvích dusitanů přidaných do potravin, zatímco úřad EFSA shledává tuto souvislost pouze u netěkavých nitrosaminů. Tvrdí, že je vědecky dokázáno, že mnohé těkavé nitrosaminy jsou karcinogenní a genotoxické. Dodává, že aktualizované posouzení rizik vypracované Národním potravinovým institutem při Dánské technické univerzitě odkazuje na rostoucí počet epidemiologických důkazů spojujících zpracované maso s rakovinou žaludku a tlustého střeva a konečníku, jež zvyšují obavy ohledně používání dusitanů v masných výrobcích.

(37)

Dánsko rovněž zdůrazňuje, že jeho vnitrostátní předpisy se uplatňují již mnoho let a nikdy nepůsobily potíže s konzervací dotčených výrobků. Navíc má poměrně nízkou míru botulismu ve srovnání s dalšími členskými státy a od roku 1980 nebyl zaznamenán ani jeden jeho případ způsobený konzumací masných výrobků. Dánsko uvádí, že od roku 2006 nebyl v zemi zaznamenán žádný případ botulismu. Dánsko se proto domnívá, že jeho vnitrostátní předpisy pro používání dusitanů v masných výrobcích zaručují úplnou ochranu před otravou potravinami.

(38)

Memorandum dánského Ministerstva potravinářství, zemědělství a rybolovu ze dne 17. dubna 2023 poskytuje další údaje o spotřebě a dovozu masných výrobků, expozici dusitanům a o analýze dusitanů v masných výrobcích na dánském trhu.

(39)

Podle dánských orgánů nejnovější údaje uvedené ve zmíněném memorandu prokazují, že se vzorce spotřeby významně nezměnily. Spotřeba masných výrobků zůstává stabilní. Pokud jde o masné výrobky, do nichž lze přidat dusitany, převážná většina spotřeby se týká výrobků, na něž se vztahuje nízká mezní hodnota 60 mg/kg.

(40)

Pokud jde o obchod, navzdory mírnému poklesu dovozu o 2,5 % v období 2020–2022 se Dánsko na základě údajů za období 1994–2022 týkajících se různých druhů masných výrobků domnívá, že nic nenasvědčuje tomu, že by dánské vnitrostátní předpisy nepříznivě ovlivnily dovoz z členských států.

(41)

Analýza 302 vzorků v období 2020–2022 neodhalila žádné překročení dánských hodnot. Z výsledků vyplývá, že obsah dusitanů v jiných než dánských výrobcích podrobených odběru vzorků na dánském trhu není obvykle vyšší než obsah u dánských masných výrobků.

(42)

Dánsko vítá změnu ustanovení nařízení (ES) č. 1333/2008 provedenou nařízením (EU) 2023/2108 s cílem zajistit, aby maximální množství byla stanovena co nejnižší s přihlédnutím k technologickým potřebám a bezpečnosti spotřebitelů. Poukazuje však na to, že revidovaná množství, i když jsou výrazně nižší, jsou stále celkově vyšší než množství stanovená v dánských vnitrostátních předpisech.

(43)

Dánsko se tudíž domnívá, že je legitimní, aby si své vnitrostátní předpisy o používání dusitanů v masných výrobcích ponechalo. Podle Dánska jsou zdravotní ohledy, jež byly dříve vzaty v úvahu, stále platné. Navíc Dánsko tvrdí, že dostupné údaje ukazují, že dánské předpisy nenarušují obchod s dotčenými výrobky.

(44)

Cílem dánských vnitrostátních předpisů je dosáhnout vyšší úrovně ochrany zdraví a života lidí s ohledem na expozici dusitanům a možnou tvorbu nitrosaminů v masných výrobcích stanovením nižších a konkrétnějších maximálních přidaných množství dusitanů pro použití u některých masných výrobků ve srovnání s maximálními množstvími stanovenými nařízením (ES) č. 1333/2008 a nepovolením uvádět na trh výrobky splňující pouze maximální zbytková množství.

(45)

Komise konstatuje, že dánské vnitrostátní předpisy jsou v souladu s vědeckými stanovisky vědeckých subjektů Unie vydanými v minulosti (SFC, 1990 a 1995; EFSA, 2003 a 2017) a respektují rozmezí přidaných množství dusitanů uvedená v těchto stanoviscích.

(46)

Je však třeba poznamenat, že Dánsko stanoví vyšší přidané množství dusitanů pro zcela nebo částečně konzervované tepelně opracované masné výrobky (150 mg/kg), zatímco odpovídající revidovaná maximální množství dusitanů, která lze přidat, stanovená v nařízení (ES) č. 1333/2008, použitelná ode dne 9. října 2025, jsou pouze 82 mg/kg pro sterilizované a 120 mg/kg pro nesterilizované tepelně opracované masné výrobky, vyjádřeno jako dusitan sodný.

(47)

Kromě toho dánské předpisy nestanoví žádná maximální zbytková množství pro maximální přidaná množství, a proto neregulují celkovou expozici dusitanům z masných výrobků. V návaznosti na stanovisko EFSA z roku 2017 byla v nařízení (ES) č. 1333/2008 zavedena maximální zbytková množství ve spojení s maximálními přidanými množstvími, a ukazují tak překročení ADI při zohlednění všech zdrojů dietární expozice dusitanům.

(48)

Při posuzování, zda jsou dánské vnitrostátní předpisy skutečně přiměřené a pro dosažení jejich cíle nezbytné, je třeba vzít v úvahu řadu faktorů. Především musí být vyvážena dvě zdravotní rizika, riziko související s přítomností nitrosaminů v masných výrobcích na jedné straně a mikrobiologická bezpečnost masných výrobků na straně druhé. Posledně jmenovaný aspekt není jen pouhým technologickým důvodem, ale vysoce relevantní plnoprávnou obavou v oblasti zdraví. Ačkoli se uznává, že množství dusitanů v masných výrobcích by mělo být co nejnižší, výsledkem nižších množství těchto látek v mase nebude automaticky vyšší ochrana lidského zdraví. Nejvhodnější úroveň dusitanů závisí na řadě faktorů, které byly uvedeny v příslušných stanoviscích SCF a úřadu EFSA, např. přidání soli, vlhkost, pH, trvanlivost výrobku, hygiena, kontrola teploty.

(49)

Komise musí zhodnotit konkrétní volby dánského zákonodárce a zkušenosti s těmito pravidly, která jsou v platnosti již po značnou dobu. Prostřednictvím poskytnutých údajů o výskytu otrav potravinami, zejména botulismu, Dánsko prokázalo, že se svými vnitrostátními předpisy dosahuje uspokojivých výsledků. Z údajů obecně vyplývá, že maximální množství stanovená v dánských právních předpisech se jeví jako odpovídající k zajištění mikrobiologické bezpečnosti masných výrobků a výrobních metod v Dánsku.

(50)

Je třeba zvážit, že podle informací, které Dánsko poskytlo, tvoří většinu masných výrobků, které dánské obyvatelstvo konzumuje, výrobky, u nichž je nejvyšší množství, které lze přidat, omezeno na 60 mg/kg, které by mělo být nahrazeno podstatně vyššími maximálními množstvími dusitanů stanovenými v nařízení (ES) č. 1333/2008. Ačkoli dánští výrobci, stejně jako výrobci v jiných členských státech, by nebyli povinni zvýšit množství dusitanů, která v současnosti přidávají do svých výrobků, na maximální úrovně uvedené v nařízení (ES) č. 1333/2008, zvýšení stávající expozice dánského obyvatelstva dusitanům nelze vyloučit.

(51)

Celkově lze s ohledem na údaje a odůvodnění uvedené v oznámení žádost o ponechání dánských vnitrostátních předpisů v platnosti z důvodů ochrany veřejného zdraví v Dánsku přijmout, pouze pokud tato ustanovení stanoví nižší maximální přidaná množství dusitanů než v nařízení (ES) č. 1333/2008. Jelikož však maximální zbytková množství stanovená v nařízení (ES) č. 1333/2008 ve vztahu k maximálním přidaným množstvím a použitelná ode dne 9. října 2025 mohou být uplatňována souběžně s dánskými vnitrostátními předpisy, nemělo by být touto odchylkou uplatňování uvedených maximálních zbytkových množství v Dánsku dotčeno.

(52)

Podle čl. 114 odst. 6 Smlouvy o fungování EU musí Komise prověřit, zda zamýšlená opatření neslouží jako prostředek svévolné diskriminace. Podle judikatury Soudního dvora je pro vyloučení diskriminace třeba, aby podobné situace nebyly řešeny odlišně a odlišné situace stejně.

(53)

Dánské vnitrostátní předpisy se vztahují jak na domácí výrobky, tak na výrobky vyrobené v jiných členských státech. Vzhledem k neexistenci důkazů nasvědčujících opaku lze učinit závěr, že neslouží jako prostředek svévolné diskriminace.

(54)

Vnitrostátní opatření, která omezují používání výrobků ve větší míře než nařízení Unie, by obvykle představovala překážku obchodu, pokud výrobky, které jsou zákonně uváděny na trh a používány v ostatních státech Unie, nesmějí být v důsledku tohoto zákazu používání uváděny na trh v dotčeném členském státě. Předpoklady stanovené v čl. 114 odst. 6 Smlouvy o fungování EU mají zabránit uplatňování omezení na základě kritérií stanovených v odstavcích 4 a 5 uvedeného článku z nevhodných důvodů, které ve skutečnosti představují hospodářská opatření sloužící k omezení dovozu výrobků z jiných členských států, a tedy prostředek nepřímé ochrany vnitrostátní produkce.

(55)

Vzhledem k tomu, že dánské vnitrostátní předpisy stanoví přísnější kritéria pro přidávání dusitanů do některých masných výrobků též hospodářským subjektům usazeným v jiných členských státech v jinak harmonizované oblasti, mohou představovat zastřené omezování obchodu nebo narušování fungování vnitřního trhu. Uznává se však, že čl. 114 odst. 6 Smlouvy o fungování EU je třeba vykládat v tom smyslu, že nesmějí být schváleny pouze vnitrostátní předpisy představující nepřiměřené narušení vnitřního trhu. V tomto ohledu Dánsko opakovaně předložilo údaje, které ukazují, že dovoz vybraných masných výrobků z jiných členských států nebyl od roku 1994 významně dotčen a v období 1994–2019 se zvýšil.

(56)

Vzhledem k neexistenci důkazů nasvědčujících tomu, že vnitrostátní předpisy ve skutečnosti představují opatření k ochraně vnitrostátní produkce, lze učinit závěr, že neslouží jako prostředek zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy.

(57)

Tato podmínka nesmí být vykládána tak, že brání schválení jakéhokoli vnitrostátního opatření, které může narušit fungování vnitřního trhu. Ve skutečnosti bude jakékoli vnitrostátní opatření odchylující se od harmonizačního opatření usilujícího o vytvoření a fungování vnitřního trhu představovat v podstatě opatření, které pravděpodobně bude mít vliv na vnitřní trh. V zájmu zachování užitečnosti postupu stanoveného v článku 114 Smlouvy o fungování EU je proto třeba chápat pojetí narušování fungování vnitřního trhu v souvislosti s čl. 114 odst. 6 Smlouvy o fungování EU jako účinek nepřiměřený sledovanému cíli.

(58)

S ohledem na zdravotní přínos, který Dánsko uvádí v souvislosti s nižšími maximálními množstvími dusitanů, která lze přidat do některých masných výrobků, a na skutečnost, že z informací, jež jsou v současné době k dispozici, vyplývá, že obchod není ovlivněn nebo je ovlivněn pouze ve velmi omezeném rozsahu, se Komise domnívá, že oznámené dánské vnitrostátní předpisy mohou být dále ponechány v platnosti z důvodů týkajících se ochrany zdraví a života lidí, neboť nejsou nepřiměřené, a tudíž nenarušují fungování vnitřního trhu ve smyslu čl. 114 odst. 6 Smlouvy o fungování EU.

(59)

S ohledem na tuto analýzu se Komise domnívá, že podmínka týkající se vyloučení narušení fungování vnitřního trhu je splněna.

(60)

Výše uvedené závěry se opírají o informace, jež jsou k dispozici, zejména o informace prokazující, že Dánsko je schopno kontrolovat botulismus i přes nižší maximální množství dusitanů přidávaných do jednotlivých druhů masných výrobků, přičemž nepřiměřeně nenarušuje obchod.

(61)

Dalším důležitým faktorem je míra spotřeby masných výrobků v Dánsku, u kterých by uplatňování nařízení (ES) č. 1333/2008 mohlo vést ke zvýšení expozice dánského obyvatelstva dusitanům, a případně i nitrosaminům.

(62)

Vzhledem k těmto souvislostem se Komise domnívá, že oznámené vnitrostátní předpisy mohou být schváleny, pokud stanoví nižší maximální přidaná množství dusitanů než v nařízení (ES) č. 1333/2008.

(63)

Aby bylo zajištěno, že se vnitrostátní předpisy a případné narušení fungování vnitřního trhu omezí na míru nezbytně nutnou pro dosažení cílů sledovaných Dánskem, měla by být odchylka poskytnutá tímto rozhodnutím časově omezená. Odchylka by přestala být nezbytná, pokud by v budoucnu byla maximální přidaná množství dusitanů v masných výrobcích stanovená v nařízení (ES) č. 1333/2008 dále revidována a stanovena na úrovni odpovídající dánským vnitrostátním maximálním množstvím nebo na nižší úrovni.

(64)

S ohledem na výše uvedené skutečnosti je Komise toho názoru, že žádost Dánska, kterou Komise obdržela dne 3. listopadu 2023 a jejímž předmětem je ponechat v platnosti vnitrostátní předpisy o přidávání dusitanů do masných výrobků, může být schválena, pokud jsou přísnější než ustanovení nařízení (ES) č. 1333/2008.

(65)

Dánské vnitrostátní předpisy týkající se používání dusitanů ve zcela a částečně konzervovaných tepelně opracovaných masných výrobcích by proto měly být schváleny pouze do 9. října 2025, kdy začnou platit přísnější ustanovení nařízení (ES) č. 1333/2008. Ostatní dánské vnitrostátní předpisy by měly být schváleny pouze do doby, než harmonizovaná ustanovení použitelná na úrovni Unie stanoví maximální přidaná množství dusitanů, která jsou stejná nebo nižší než množství stanovená dánskými vnitrostátními předpisy.

(66)

Tímto rozhodnutím není dotčeno uplatňování maximálních zbytkových množství dusitanů v Dánsku stanovených v nařízení (ES) č. 1333/2008, která mají být uplatňována souběžně s maximálními přidanými množstvími dusitanů v zájmu lepšího monitorování celkové expozice dusitanům ve vztahu k ADI, neboť tato maximální zbytková množství a dánské vnitrostátní předpisy se vzájemně doplňují.