(1)

V souladu s čl. 8 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 (2) se předpokládá, že prostředky, které jsou ve shodě s příslušnými harmonizovanými normami nebo relevantními částmi uvedených norem, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě s požadavky stanovenými v uvedeném nařízení, na které se tyto normy nebo jejich části vztahují.

(2)

Nařízení (EU) 2017/746 nahradilo s účinkem ode dne 26. května 2022 směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES (3).

(3)

Prováděcím rozhodnutím C(2021) 2406 (4) požádala Komise Evropský výbor pro normalizaci (CEN) a Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (CENELEC) o revizi stávajících harmonizovaných norem pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vypracovaných na podporu směrnice 98/79/ES a o vypracování nových harmonizovaných norem na podporu nařízení (EU) 2017/746 (dále jen „žádost“).

(4)

Na základě žádosti výbory CEN a CENELEC revidovaly harmonizované normy EN ISO 11137–2:2015 o sterilizaci výrobků pro zdravotní péči, EN ISO 11607–1:2020 o obalech pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu a EN ISO 11607–2:2020 o obalech pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu (dále jen „normy“), na něž nejsou zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, tak, aby zohledňovaly nejnovější technický a vědecký pokrok a potřebu podpořit požadavky nařízení (EU) 2017/746. Výsledkem bylo přijetí změn EN ISO 11137–2:2015/A1:2023, EN ISO 11607–1:2020/A1:2023 a EN ISO 11607–2:2020/A1:2023 (dále jen „změny“).

(5)

Komise společně s výbory CEN a CENELEC posoudila, zda jsou tyto normy a změny v souladu s žádostí.

(6)

Tyto normy a změny splňují požadavky, na které se mají vztahovat a které jsou stanoveny v nařízení (EU) 2017/746. Je proto vhodné zveřejnit odkazy na tyto normy a změny v Úředním věstníku Evropské unie.

(7)

Příloha prováděcího rozhodnutí Komise (EU) 2021/1195 (5) obsahuje odkazy na harmonizované normy vypracované na podporu nařízení (EU) 2017/746.

(8)

Aby bylo zajištěno, že odkazy na harmonizované normy vypracované na podporu nařízení (EU) 2017/746 jsou uvedeny v jednom aktu, měly by být odkazy na normy a změny zahrnuty do prováděcího rozhodnutí (EU) 2021/1195.

(9)

Prováděcí rozhodnutí (EU) 2021/1195 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(10)

Soulad s harmonizovanou normou zakládá předpoklad shody s odpovídajícími základními požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie ode dne zveřejnění odkazu na takovou normu v Úředním věstníku Evropské unie. Toto rozhodnutí by proto mělo vstoupit v platnost dnem vyhlášení,