EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 ze dne 25. října 2012 o evropské normalizaci, změně směrnic Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a směrnic Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES, a kterým se ruší rozhodnutí Rady 87/95/EHS a rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1673/2006/ES (1), a zejména na čl. 10 odst. 6 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

V souladu s čl. 11 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 (2) se předpokládá, že vnitrostátní akreditační orgány, které prokáží shodu s kritérii stanovenými v příslušné harmonizované normě, na niž byl odkaz zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie, a to tak, že se úspěšně podrobily vzájemnému hodnocení podle článku 10 uvedeného nařízení, splňují požadavky stanovené v článku 8 uvedeného nařízení.

(2)	Nařízení (ES) č. 765/2008 definuje „akreditaci“ jako potvrzení vnitrostátního akreditačního orgánu o tom, že subjekt posuzování shody splňuje požadavky stanovené harmonizovanými normami a také veškeré další požadavky, které jsou stanoveny v příslušných odvětvových předpisech.

(3)

Prováděcím rozhodnutím C(2021) 9277 (3) požádala Komise Evropský výbor pro normalizaci (CEN) a Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (CENELEC) o vypracování a revizi harmonizovaných norem na podporu nařízení (ES) č. 765/2008 a právních předpisů Unie uvedených v příloze II bodě 2 uvedeného rozhodnutí. Komise požádala, aby harmonizované normy uvedené v tabulce 2 přílohy I prováděcího rozhodnutí C(2021) 9277 vycházely z norem Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO) a Mezinárodní elektrotechnické komise (IEC).

(4)	Na základě žádosti uvedené v prováděcím rozhodnutí C(2021) 9277 zrevidoval výbor CEN harmonizovanou normu EN ISO 15189:2012, na niž byl zveřejněn odkaz ve sdělení Komise 2018/C 209/02 (4). To vedlo k přijetí harmonizované normy EN ISO 15189:2022 ve znění normy EN ISO 15189:2022/A11:2023.

(5)	Komise společně s výborem CEN a posoudila, zda norma EN ISO 15189:2022 ve znění normy EN ISO 15189:2022/A11:2023 odpovídá požadavku stanovenému v prováděcím rozhodnutí C(2021) 9277.

(6)

Norma EN ISO 15189:2022 ve znění normy EN ISO 15189:2022/A11:2023 je v souladu s požadavky, na které se má vztahovat, a umožňuje, aby vnitrostátní akreditační orgán plnil své povinnosti stanovené v čl. 8 odst. 10 nařízení (ES) č. 765/2008. Je proto vhodné zveřejnit odkaz na uvedenou harmonizovanou normu a její změnu v Úředním věstníku Evropské unie.

(7)	Harmonizovaná norma EN ISO 15189:2022 ve znění normy EN ISO 15189:2022/A11:2023 nahrazuje harmonizovanou normu EN ISO 15189:2012. Je proto nutné odkaz na harmonizovanou normu EN ISO 15189:2012 v Úředním věstníku Evropské unie zrušit.

(8)	Aby měly vnitrostátní akreditační orgány čas přizpůsobit své akreditační systémy pro zdravotnické laboratoře za účelem uplatňování harmonizované normy EN ISO 15189:2022 ve znění normy EN ISO 15189:2022/A11:2023, je nutné zrušení odkazu na harmonizovanou normu EN ISO 15189:2012 odložit.

(9)	Soulad s kritérii stanovenými v příslušné harmonizované normě zakládá předpoklad shody s odpovídajícími požadavky na akreditaci ode dne zveřejnění odkazu na tuto normu v Úředním věstníku Evropské unie. Toto rozhodnutí by proto mělo vstoupit v platnost dnem vyhlášení,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Odkaz na harmonizovanou normu EN ISO 15189:2022 ve znění normy EN ISO 15189:2022/A11:2023 Zdravotnické laboratoře – Požadavky na kvalitu a kompetenci (ISO 15189:2022) vypracované na podporu nařízení (ES) č. 765/2008 se zveřejňuje v Úředním věstníku Evropské unie.

Článek 2

Odkaz na harmonizovanou normu EN ISO 15189:2012 Zdravotnické laboratoře – Požadavky na kvalitu a způsobilost (ISO 15189:2012, opravené znění 2014-08-15) se v Úředním věstníku Evropské unie zrušuje ode dne 20. srpna 2025.

Článek 3

Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

V Bruselu dne 16. února 2024.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

(2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93 (Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 30, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/765/oj).

(3) Prováděcí rozhodnutí Komise C(2021)9277 ze dne 17. prosince 2021 o žádosti o normalizaci předložené Evropskému výboru pro normalizaci a Evropskému výboru pro normalizaci v elektrotechnice, pokud jde o akreditaci a posouzení shody na podporu nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008.

(4) Sdělení Komise 2018/C 209/02 v rámci provádění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008, rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1221/2009 (Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci harmonizačního právního předpisu Unie) (Úř. věst. C 209, 15.6.2018, s. 12.)