ROZHODNUTÍ SMÍŠENÉHO VÝBORU EHP, č. 237/2021

ze dne 24. září 2021,

kterým se mění příloha II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) Dohody o EHP [2024/517]

SMÍŠENÝ VÝBOR EHP,

s ohledem na Dohodu o Evropském hospodářském prostoru (dále jen „Dohoda o EHP“), a zejména na článek 98 této dohody,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)	Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/556 ze dne 24. března 2017 o podrobných pravidlech pro provádění inspekčních postupů správné klinické praxe podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 (1), by mělo být začleněno do Dohody o EHP.

(2)	Prováděcím nařízením (EU) 2017/556 se zrušuje směrnice Komise 2005/28/ES (2), která je začleněna do Dohody o EHP a která by proto měla být v Dohodě o EHP zrušena s účinkem ode dne uvedeného v čl. 17 druhém pododstavci prováděcího nařízení (EU) 2017/556.

(3)

Směrnicí Komise (EU) 2017/1572 (3), která je začleněna do Dohody o EHP rozhodnutím Smíšeného výboru č. 48/2018 (4), se zrušuje směrnice Komise 2003/94/ES (5), která je začleněna do Dohody o EHP, a která by proto měla být v Dohodě o EHP zrušena s účinkem ode dne uvedeného v čl. 15 prvního pododstavce směrnice (EU) 2017/1572.

(4)	Příloha II Dohody o EHP by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,

PŘIJAL TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Kapitola XIII přílohy II Dohody o EHP se mění takto:

Za bod 20 (nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2020/1043) kapitoly XIII přílohy II Dohody o EHP se doplňuje nový bod, který zní:

„21.	32017 R 0556: prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/556 ze dne 24. března 2017 o podrobných pravidlech pro provádění inspekčních postupů správné klinické praxe podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 (Úř. věst. L 80, 25.3.2017, s. 7).“

2.	Znění bodu 15t (směrnice Komise 2003/94/ES) se zrušuje s účinkem ode dne uvedeného v čl. 15 prvního pododstavce směrnice (EU) 2017/1572.

3.	Znění bodu15zf (směrnice Komise 2005/28/ES) se zrušuje s účinkem ode dne uvedeného v čl. 17 druhého pododstavce prováděcího nařízení (EU) 2017/556.

Článek 2

Znění prováděcího nařízení (EU) 2017/556 v islandském a norském jazyce, která mají být zveřejněna v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie, jsou závazná.

Článek 3

Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem 25. září 2021 za předpokladu, že jsou učiněna veškerá oznámení podle čl. 103 odst. 1 Dohody o EHP (*1).

Článek 4

Toto rozhodnutí bude zveřejněno v oddíle EHP a v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie.

V Bruselu dne 24. září 2021.

Za Smíšený výbor EHP

předseda

Rolf Einar FIFE

(1) Úř. věst. L 80, 25.3.2017, s. 7.

(2) Úř. věst. L 91, 9.4.2005, s. 13.

(3) Úř. věst. L 238, 16.9.2017, s. 44.

(4) Úř. věst. L 26, 30.1.2020, s. 26.

(5) Úř. věst. L 262, 14.10.2003, s. 22.

(*1) Nebyly oznámeny žádné ústavní požadavky.