(1)

Dne 13. dubna 2018 podala společnost Syngenta Crop Protection NV/SA se sídlem v Belgii jménem společnosti Syngenta Crop Protection AG se sídlem ve Švýcarsku žádost příslušnému orgánu Německa o uvedení potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici Bt11 × MIR162 × MIR604 × MON 89034 × 5307 × GA21, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh v souladu s článkem 5 a článkem 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 (dále jen „žádost“). Žádost se rovněž vztahovala na uvádění produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici Bt11 × MIR162 × MIR604 × MON 89034 × 5307 × GA21 nebo z ní sestávají, na trh pro jiná použití než v potravinách a krmivech, s výjimkou pěstování.

(2)

Žádost se navíc vztahovala na uvádění produktů, které obsahují třicet z možných padesáti šesti podkombinací jednoduchých transformačních událostí tvořících geneticky modifikovanou kukuřici Bt11 × MIR162 × MIR604 × MON 89034 × 5307 × GA21, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny, na trh.

(3)

Toto rozhodnutí se vztahuje na třicet podkombinací uvedených v žádosti: MIR162 × MON 89034, 5307 × MON 89034, Bt11 × MON 89034, GA21 × MON 89034, MIR604 × MON 89034, 5307 × Bt11 × MON 89034, 5307 × GA21 × MON 89034, 5307 × MIR162 × MON 89034, 5307 × MIR604 × MON 89034, Bt11 × GA21 × MON 89034, Bt11 × MIR162 × MON 89034, Bt11 × MIR604 × MON 89034, GA21 × MIR162 × MON 89034, GA21 × MIR604 × MON 89034, MIR162 × MIR604 × MON 89034, 5307 × Bt11 × GA21 × MON 89034, 5307 × Bt11 × MIR162 × MON 89034, 5307 × Bt11 × MIR604 × MON 89034, 5307 × GA21 × MIR162 × MON 89034, 5307 × GA21 × MIR604 × MON 89034, 5307 × MIR162 × MIR604 × MON 89034, Bt11 × GA21 × MIR162 × MON 89034, Bt11 × GA21 × MIR604 × MON 89034, Bt11 × MIR162 × MIR604 × MON 89034, GA21 × MIR162 × MIR604 × MON 89034, 5307 × Bt11 × GA21 × MIR162 × MON 89034, 5307 × Bt11 × GA21 × MIR604 × MON 89034, 5307 × Bt11 × MIR162 × MIR604 × MON 89034, 5307 × GA21 × MIR162 × MIR604 × MON 89034, Bt11 × GA21 × MIR162 × MIR604 × MON 89034 (dále jen „třicet dotčených podkombinací“).

(4)

Dvacet šest podkombinací, které nebyly uvedeny v žádosti, již bylo povoleno, a to: Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162 × MIR604, Bt11 × MIR162 × GA21, Bt11 × MIR604 × GA21, MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162, Bt11 × MIR604, Bt11 × GA21, MIR162 × MIR604, MIR162 × GA21, MIR604 × GA21, povoleny prováděcím rozhodnutím Komise (EU) 2016/1685 (2); 5307 × Bt11, 5307 × GA21, 5307 × MIR162, 5307 × MIR604, 5307 × Bt11 × GA21, 5307 × Bt11 × MIR162, 5307 × Bt11 × MIR604, 5307 × GA21 × MIR162, 5307 × GA21 × MIR604, 5307 × MIR162 × MIR604, 5307 × Bt11 × GA21 × MIR162, 5307 × Bt11 × GA21 × MIR604, 5307 × Bt11 × MIR162 × MIR604, 5307 × GA21 × MIR162 × MIR604, 5307 × Bt11 × GA21 × MIR162 × MIR604, povoleny prováděcím rozhodnutím Komise (EU) 2019/2087 (3); MIR162 × MON 89034, povolena prováděcím rozhodnutím Komise (EU) 2021/60 (4).

(5)

V souladu s čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 obsahovala žádost informace a závěry o hodnocení rizika provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (5). Obsahovala rovněž informace požadované podle příloh III a IV uvedené směrnice a plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII uvedené směrnice.

(6)

Dne 5. června 2023 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé vědecké stanovisko (6). Úřad dospěl k závěru, že geneticky modifikovaná kukuřice Bt11 × MIR162 × MIR604 × MON 89034 × 5307 × GA21 popsaná v žádosti je stejně bezpečná jako její geneticky nemodifikovaný komparátor a vybrané geneticky nemodifikované referenční odrůdy, pokud jde o potenciální účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat a životní prostředí.

(7)

Pokud jde o třicet podkombinací uvedených v žádosti, dospěl úřad k závěru, že se předpokládá, že jsou stejně bezpečné jako dříve hodnocené jednoduché transformační události Bt11, MIR162, MIR604, MON 89034, 5307 a GA21, dříve hodnocené podkombinace a geneticky modifikovaná kukuřice Bt11 × MIR162 × MIR604 × MON 89034 × 5307 × GA21.

(8)

Ve svém vědeckém stanovisku úřad zohlednil veškeré otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 nařízení (ES) č. 1829/2003.

(9)

Úřad rovněž dospěl k závěru, že žadatelem předložený plán monitorování účinků na životní prostředí, sestávající z plánu celkového dohledu, je v souladu se zamýšlenými použitími daných produktů.

(10)

S ohledem na tyto závěry by se mělo povolit uvádět na trh produkty, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici Bt11 × MIR162 × MIR604 × MON 89034 × 5307 × GA21 a třicet dotčených podkombinací, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny, pro použití uvedená v žádosti.

(11)

Geneticky modifikované kukuřici Bt11 × MIR162 × MIR604 × MON 89034 × 5307 × GA21 a třiceti dotčeným podkombinacím by měl být v souladu s nařízením Komise (ES) č. 65/2004 (7) přiřazen jednoznačný identifikační kód.

(12)

Pro produkty, na něž se vztahuje toto rozhodnutí, se nejeví jako nezbytné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než požadavky, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (8). Aby se však zajistilo, že se uvedené produkty budou používat v rámci povolení uděleného tímto rozhodnutím, mělo by označení produktů, na něž se toto rozhodnutí vztahuje, s výjimkou potravinářských produktů, jasně uvádět, že nejsou určeny k pěstování.

(13)

Držitel povolení by měl každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí. Tyto výsledky by měly být předloženy v souladu s požadavky stanovenými v rozhodnutí Komise 2009/770/ES (9).

(14)

Stanovisko úřadu neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvádění potravin a krmiv, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici Bt11 × MIR162 × MIR604 × MON 89034 × 5307 × GA21 a všechny její podkombinace, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny, na trh, pro jejich použití a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování týkajících se spotřeby po uvedení na trh, ani pro ochranu určitých ekosystémů/životního prostředí nebo zeměpisných oblastí, podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.

(15)

Všechny příslušné informace o povolení produktů, na něž se vztahuje toto rozhodnutí, by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva uvedeného v čl. 28 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003.

(16)

Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (10).

(17)

Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva nevydal ve lhůtě stanovené předsedou stanovisko. Přijetí tohoto prováděcího aktu bylo považováno za nezbytné a předseda jej předložil odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nevydal žádné stanovisko,

a)

jednoznačný identifikační kód SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pro geneticky modifikovanou kukuřici Bt11 × MIR162 × MIR604 × MON 89034 × 5307 × GA21;

b)

jednoznačný identifikační kód SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3 pro geneticky modifikovanou kukuřici Bt11 × GA21 × MIR162 × MIR604 × MON 89034;

c)

jednoznačný identifikační kód SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3 pro geneticky modifikovanou kukuřici 5307 × GA21 × MIR162 × MIR604 × MON 89034;

d)

jednoznačný identifikační kód SYN-Ø53Ø7-1 × SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3 pro geneticky modifikovanou kukuřici 5307 × Bt11 × MIR162 × MIR604 × MON 89034;

e)

jednoznačný identifikační kód SYN-Ø53Ø7-1 × SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3 pro geneticky modifikovanou kukuřici 5307 × Bt11 × GA21 × MIR604 × MON 89034;

f)

jednoznačný identifikační kód SYN-Ø53Ø7-1 × SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9 × SYN-IR162-4 × MON-89Ø34-3 pro geneticky modifikovanou kukuřici 5307 × Bt11 × GA21 × MIR162 × MON 89034;

g)

jednoznačný identifikační kód MON-ØØØ21-9 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3 pro geneticky modifikovanou kukuřici GA21 × MIR162 × MIR604 × MON 89034;

h)

jednoznačný identifikační kód SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3 pro geneticky modifikovanou kukuřici Bt11 × MIR162 × MIR604 × MON 89034;

i)

jednoznačný identifikační kód SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3 pro geneticky modifikovanou kukuřici Bt11 × GA21 × MIR604 × MON 89034;

j)

jednoznačný identifikační kód SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9 × SYN-IR162-4 × MON-89Ø34-3 pro geneticky modifikovanou kukuřici Bt11 × GA21 × MIR162 × MON 89034;

k)

jednoznačný identifikační kód SYN-Ø53Ø7-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3 pro geneticky modifikovanou kukuřici 5307 × MIR162 × MIR604 × MON 89034;

l)

jednoznačný identifikační kód SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3 pro geneticky modifikovanou kukuřici 5307 × GA21 × MIR604 × MON 89034;

m)

jednoznačný identifikační kód SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 × SYN-IR162-4 × MON-89Ø34-3 pro geneticky modifikovanou kukuřici 5307 × GA21 × MIR162 × MON 89034;

n)

jednoznačný identifikační kód SYN-Ø53Ø7-1 × SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3 pro geneticky modifikovanou kukuřici 5307 × Bt11 × MIR604 × MON 89034;

o)

jednoznačný identifikační kód SYN-Ø53Ø7-1 × SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × MON-89Ø34-3 pro geneticky modifikovanou kukuřici 5307 × Bt11 × MIR162 × MON 89034;

p)

jednoznačný identifikační kód SYN-Ø53Ø7-1 × SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9 × MON-89Ø34-3 pro geneticky modifikovanou kukuřici 5307 × Bt11 × GA21 × MON 89034;

q)

jednoznačný identifikační kód SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3 pro geneticky modifikovanou kukuřici MIR162 × MIR604 × MON 89034;

r)

jednoznačný identifikační kód MON-ØØØ21-9 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3 pro geneticky modifikovanou kukuřici GA21 × MIR604 × MON 89034;

s)

jednoznačný identifikační kód MON-ØØØ21-9 × SYN-IR162-4 × MON-89Ø34-3 pro geneticky modifikovanou kukuřici GA21 × MIR162 × MON 89034;

t)

jednoznačný identifikační kód SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3 pro geneticky modifikovanou kukuřici Bt11 × MIR604 × MON 89034;

u)

jednoznačný identifikační kód SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × MON-89Ø34-3 pro geneticky modifikovanou kukuřici Bt11 × MIR162 × MON 89034;

v)

jednoznačný identifikační kód SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9 × MON-89Ø34-3 pro geneticky modifikovanou kukuřici Bt11 × GA21 × MON 89034;

w)

jednoznačný identifikační kód SYN-Ø53Ø7-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3 pro geneticky modifikovanou kukuřici 5307 × MIR604 × MON 89034;

x)

jednoznačný identifikační kód SYN-Ø53Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-89Ø34-3 pro geneticky modifikovanou kukuřici 5307 × MIR162 × MON 89034;

y)

jednoznačný identifikační kód SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 × MON-89Ø34-3 pro geneticky modifikovanou kukuřici 5307 × GA21 × MON 89034;

z)

jednoznačný identifikační kód SYN-Ø53Ø7-1 × SYN-BTØ11-1 × MON-89Ø34-3 pro geneticky modifikovanou kukuřici 5307 × Bt11 × MON 89034;

aa)

jednoznačný identifikační kód SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3 pro geneticky modifikovanou kukuřici MIR604 × MON 89034;

bb)

jednoznačný identifikační kód MON-ØØØ21-9 × MON-89Ø34-3 pro geneticky modifikovanou kukuřici GA21 × MON 89034;

cc)

jednoznačný identifikační kód SYN-BTØ11-1 × MON-89Ø34-3 pro geneticky modifikovanou kukuřici Bt11 × MON 89034;

dd)

jednoznačný identifikační kód SYN-Ø53Ø7-1 × MON-89Ø34-3 pro geneticky modifikovanou kukuřici 5307 × MON 89034;

ee)

jednoznačný identifikační kód SYN-IR162-4 × MON-89Ø34-3 pro geneticky modifikovanou kukuřici MIR162 × MON 89034.

a)

potraviny a složky potravin, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici uvedenou v článku 1, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;

b)

krmiva, která obsahují geneticky modifikovanou kukuřici uvedenou v článku 1, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;

c)

produkty, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici uvedenou v článku 1 nebo z ní sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v písmenech a) a b), s výjimkou pěstování.