![]() |
Úřední věstník |
CS Série L |
2024/389 |
30.1.2024 |
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2024/389
ze dne 26. ledna 2024
o obnovení povolení pro uvádění produktů, které obsahují geneticky modifikovanou řepku olejnou Ms8, Rf3 a Ms8 × Rf3, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
(oznámeno pod číslem C(2024) 432)
(Pouze německé znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (1), a zejména na čl. 11 odst. 3 a čl. 23 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Prováděcí rozhodnutí Komise 2013/327/EU (2) povolilo uvedení potravin, které obsahují geneticky modifikovanou řepku olejnou Ms8, Rf3 a Ms8 × Rf3 nebo z ní sestávají, nebo potravin a krmiv z geneticky modifikovaných řepek olejných Ms8, Rf3 a Ms8 × Rf3 vyrobených, na trh. |
(2) |
Prováděcím rozhodnutím Komise (EU) 2019/1301 (3) bylo změněno prováděcí rozhodnutí 2013/327/EU, pokud jde o obnovení povolení pro uvádění krmiv, která obsahují geneticky modifikovanou řepku olejnou Ms8, Rf3 a Ms8 × Rf3 nebo z ní sestávají, na trh. Oblast působnosti uvedeného povolení se rovněž vztahovala na obnovení povolení pro uvádění produktů, které obsahují geneticky modifikovanou řepku olejnou Ms8, Rf3 a Ms8 × Rf3 nebo z ní sestávají, na trh pro jiná použití než v potravinách a krmivech, s výjimkou pěstování, které bylo dříve povoleno rozhodnutím Komise 2007/232/ES (4). |
(3) |
Dne 8. února 2021 společnost BASF SE, se sídlem v Německu, předložila jménem společnosti BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, se sídlem ve Spojených státech, Komisi žádost o obnovení uvedeného povolení. |
(4) |
Dne 26. dubna 2023 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) příznivé vědecké stanovisko (5). Úřad dospěl k závěru, že žádost o obnovení neobsahovala důkazy o nových nebezpečích, změněné expozici nebo vědecké nejistotě, jež by vedly ke změně původního hodnocení rizika týkajícího se geneticky modifikované řepky olejné Ms8, Rf3 a Ms8 × Rf3, které úřad vydal v roce 2012 (6). |
(5) |
Ve svém vědeckém stanovisku úřad zohlednil veškeré otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 nařízení (ES) č. 1829/2003. |
(6) |
Úřad dospěl rovněž k závěru, že plán monitorování účinků na životní prostředí, který předložil žadatel a který sestává z plánu celkového dohledu, je v souladu se zamýšleným použitím daných produktů. |
(7) |
S ohledem na tyto závěry by mělo být obnoveno povolení uvádět na trh potraviny a krmiva, které obsahují geneticky modifikovanou řepku olejnou Ms8, Rf3 a Ms8 × Rf3, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, a produkty, které ji obsahují nebo z ní sestávají, pro jiná použití než v potravinách a krmivech, s výjimkou pěstování. |
(8) |
V souvislosti s původním povolením podle prováděcího rozhodnutí 2013/327/EU byly geneticky modifikované řepce olejné Ms8, Rf3 a Ms8 × Rf3 přiřazeny jednoznačné identifikační kódy v souladu s nařízením Komise (ES) č. 65/2004 (7). |
(9) |
Pro produkty, na něž se vztahuje toto rozhodnutí, se nejeví jako nezbytné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než požadavky, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (8). Aby se však zajistilo, že se produkty, které obsahují geneticky modifikovanou řepku olejnou Ms8, Rf3 a Ms8 × Rf3 nebo z ní sestávají, budou nadále používat v rámci povolení uděleného tímto rozhodnutím, mělo by označení uvedených produktů, s výjimkou potravin a složek potravin, jasně uvádět, že nejsou určeny k pěstování. |
(10) |
Držitel povolení by měl každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí. Tyto výsledky by měly být předloženy v souladu s požadavky stanovenými v rozhodnutí Komise 2009/770/ES (9). |
(11) |
Stanovisko úřadu neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvádění produktů na trh, pro jejich použití a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování týkajících se spotřeby potravin a krmiv, které obsahují geneticky modifikovanou řepku olejnou Ms8, Rf3 a Ms8 × Rf3, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, po uvedení na trh, ani pro ochranu určitých ekosystémů/životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí, podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003. |
(12) |
Všechny příslušné informace o povolení produktů, na něž se vztahuje toto rozhodnutí, by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva uvedeného v čl. 28 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003. |
(13) |
Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (10). |
(14) |
Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva nevydal stanovisko ve lhůtě stanovené jeho předsedou. Tento prováděcí akt byl považován za nezbytný a předseda jej předložil odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nevydal stanovisko, |
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Geneticky modifikované organismy a jednoznačné identifikační kódy
Geneticky modifikované řepce olejné (Brassica napus L.) Ms8, Rf3 a Ms8 × Rf3 uvedené v písmeni b) přílohy tohoto rozhodnutí se v souladu s nařízením (ES) č. 65/2004 přiřazují jednoznačné identifikační kódy ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 a ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6.
Článek 2
Povolení
Povolení k uvedení těchto produktů na trh se obnovuje, pokud jde o:
a) |
potraviny a složky potravin, které obsahují geneticky modifikovanou řepku olejnou ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 a ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny; |
b) |
krmiva, která obsahují geneticky modifikovanou řepku olejnou ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 a ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena; |
c) |
produkty, které obsahují geneticky modifikovanou řepku olejnou ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 a ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 nebo z ní sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v písmenech a) a b), s výjimkou pěstování. |
Článek 3
Označování
1. Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“„řepka olejná“.
2. Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují geneticky modifikovanou řepku olejnou uvedenou v článku 1 nebo z ní sestávají, s výjimkou produktů uvedených v čl. 2 písm. a), musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“.
Článek 4
Metoda detekce
Pro detekci řepky olejné ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 a ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 se použije metoda stanovená v písmeni d) přílohy.
Článek 5
Plán monitorování účinků na životní prostředí
1. Držitel povolení zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování účinků na životní prostředí stanovený v písmeni h) přílohy.
2. Držitel povolení každoročně předkládá Komisi zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování v souladu s formátem stanoveným v rozhodnutí 2009/770/ES.
Článek 6
Registr Společenství
Informace uvedené v příloze se zanesou do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva uvedeného v čl. 28 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 7
Držitel povolení
Držitelem povolení je společnost BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, Spojené státy americké, zastupovaná v Unii společností BASF SE, Německo.
Článek 8
Platnost
Toto rozhodnutí se použije po dobu 10 let ode dne jeho oznámení.
Článek 9
Určení
Toto rozhodnutí je určeno společnosti BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Spojené státy americké, zastupované v Unii společností BASF SE, Carl-Bosch-S. 38, 67063 Ludwigshafen, Německo.
V Bruselu dne 26. ledna 2024.
Za Komisi
Stella KYRIAKIDES
členka Komise
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1.
(2) Prováděcí rozhodnutí Komise 2013/327/EU ze dne 25. června 2013 o povolení uvedení potravin a krmiv, které obsahují geneticky modifikovanou řepku olejnou Ms8, Rf3 a Ms8 × Rf3, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (Úř. věst. L 175, 27.6.2013, s. 57).
(3) Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2019/1301 ze dne 26. července 2019, kterým se mění prováděcí rozhodnutí 2013/327/EU, pokud jde o obnovení povolení pro uvádění krmiv, která obsahují geneticky modifikovanou řepku olejnou Ms8, Rf3 a Ms8 × Rf3 nebo z ní sestávají, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (Úř. věst. L 204, 2.8.2019, s. 50).
(4) Rozhodnutí Komise 2007/232/ES ze dne 26. března 2007, kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES uvádějí na trh produkty z řepky olejné (Brassica napus L., linie Ms8, Rf3 a Ms8xRf3) geneticky modifikované pro toleranci vůči herbicidu glufosinátu amonnému (Úř. věst. L 100, 17.4.2007, s. 20).
(5) EFSA GMO Panel (vědecká komise EFSA pro geneticky modifikované organismy), 2023. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified oilseed rape MS8, RF3 and MS8 x RF3 for renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-024). EFSA Journal 2023;21(4):7934, 14 s. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.7934.
(6) EFSA GMO Panel, 2012. Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-BE-2010-81) for the placing on the market of genetically modified herbicide-tolerant oilseed rape Ms8, Rf3 and Ms8 × Rf3 for food containing or consisting of, and food produced from or containing ingredients produced from, oilseed rape Ms8, Rf3 and Ms8 × Rf3 (with the exception of processed oil) under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer. EFSA Journal 2012;10(9):2875, 32 s. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2012.2875.
(7) Nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (Úř. věst. L 10, 16.1.2004, s. 5).
(8) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24).
(9) Rozhodnutí Komise 2009/770/ES ze dne 13. října 2009, kterým se stanoví standardní formáty zpráv pro účely předkládání výsledků monitorování záměrného uvolňování geneticky modifikovaných organismů nebo produktů, které geneticky modifikované organismy obsahují, do životního prostředí pro účely uvádění na trh podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (Úř. věst. L 275, 21.10.2009, s. 9).
(10) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (Úř. věst. L 287, 5.11.2003, s. 1).
PŘÍLOHA
a) Žadatel a držitel povolení:
Název: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC
Adresa: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Spojené státy americké
Zastoupení v Unii: BASF SE, Carl-Bosch-S. 38, D-67063 Ludwigshafen, Německo.
b) Určení a specifikace produktů:
1) |
potraviny a složky potravin, které obsahují geneticky modifikovanou řepku olejnou ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 a ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny; |
2) |
krmiva, která obsahují geneticky modifikovanou řepku olejnou ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 a ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena; |
3) |
produkty, které obsahují geneticky modifikovanou řepku olejnou ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 a ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 nebo z ní sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v bodech 1 a 2, s výjimkou pěstování. |
Geneticky modifikovaná řepka olejná ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 a ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 exprimuje gen pro fosfinotricinacetyltransferázu (pat), který rostlině propůjčuje schopnost tolerance vůči herbicidům na bázi glufosinátu amonného, gen pro barnázu (ACS-BNØØ5-8) k vyvolání samčí sterility a gen barstar (ACS-BNØØ3-6) k obnově plodnosti.
c) Označování:
1) |
Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“„řepka olejná“. |
2) |
Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují řepku olejnou ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 a ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 nebo z ní sestávají, s výjimkou produktů uvedených v písm. b) bodě 1, musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“. |
d) Metoda detekce:
1) |
Případově specifická metoda založená na kvantitativní polymerázové řetězové reakci v reálném čase pro detekci geneticky modifikované řepky olejné ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 a ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6. |
2) |
Validace referenční laboratoří EU zřízenou podle nařízení (ES) č. 1829/2003, zveřejněná na adrese http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx. |
3) |
Referenční materiál: AOCS 0306-F, AOCS 0306-G a AOCS 0306-B (pro protějšek, který nebyl geneticky modifikován) jsou dostupné u American Oil Chemists Society na adrese: https://www.aocs.org/crm?SSO=True. |
e) Jednoznačný identifikační kód:
ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 a ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6
f) Informace požadované na základě přílohy II Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti:
[Informační systém pro biologickou bezpečnost, záznam č.: při oznámení se zveřejní v registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva].
g) Podmínky nebo omezení pro uvedení produktů na trh, jejich použití nebo nakládání s nimi:
Nejsou stanoveny.
h) Plán monitorování účinků na životní prostředí:
Plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (1).
[Odkaz: plán zveřejněný v registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva].
i) Plán monitorování po uvedení na trh:
Není stanoven.
Pozn.: |
Odkazy na příslušné dokumenty může být nutné časem upravit. Tyto úpravy budou zveřejňovány formou aktualizace registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva. |
(1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1).
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/389/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)