(1)

Dne 16. prosince 2018 se Komise rozhodla neschválit Willaertia magna c2c maky jako účinnou látku pro použití v biocidních přípravcích typu 11 (2).

(2)

Dne 9. srpna 2019 obdržela Evropská agentura pro chemické látky (dále jen „agentura“) v souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 novou žádost o schválení Willaertia magna c2c maky jako účinné látky pro použití v biocidních přípravcích typu 11 (konzervační přípravky pro chladírenské a zpracovatelské systémy používající kapaliny), jak jsou popsány v příloze v příloze V uvedeného nařízení. Žádost byla vyhodnocena příslušným orgánem Malty (dále jen „hodnotící příslušný orgán“).

(3)

Dne 16. června 2022 předložil hodnotící příslušný orgán agentuře zprávu o posouzení spolu se závěry svého hodnocení. Agentura projednala zprávu o posouzení a závěry hodnotícího příslušného orgánu na technických zasedáních.

(4)

V souladu s čl. 75 odst. 1 druhým pododstavcem písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 vypracovává Výbor pro biocidní přípravky k žádostem o schválení účinných látek stanovisko agentury. V souladu s čl. 8 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 přijal Výbor pro biocidní přípravky dne 5. června 2023 stanovisko agentury (3) a zohlednil v něm závěry, k nimž dospěl hodnotící příslušný orgán.

(5)

Ve svém stanovisku ze dne 5. června 2023 dospěla agentura k závěru, že u biocidních přípravků typu 11 obsahujících Willaertia magna c2c maky nelze předpokládat, že splňují kritéria stanovená v čl. 19 odst. 1 písm. b) bodech i), iii) a iv) nařízení (EU) č. 528/2012. Navzdory předložení nové žádosti o schválení a některým dodatečným údajům ve srovnání s údaji obsaženými v prvním hodnocení, k němuž agentura předložila své stanovisko v roce 2018 (4), byla zjištěna nepřijatelná rizika pro lidské zdraví během sekundární expozice okolních osob a široké veřejnosti, zejména pokud jde o možný „efekt trojského koně“ v případě, kdy Willaertia magna c2c maky požije bakterii Legionella pneumophila. Kromě toho byla zjištěna nepřijatelná rizika pro životní prostředí ze stejných důvodů, jakož i kvůli obavám ohledně plného dopadu soustavného uvolňování Willaertia magna c2c maky do životního prostředí, zejména na mikrobiální populace přítomné v životním prostředí. Agentura rovněž zjistila, že dosud nebyla prokázána dostatečná účinnost Willaertia magna c2c maky pro tlumení bakterie Legionella pneumophila.

(6)

S přihlédnutím ke stanovisku agentury ze dne 5. června 2023 podmínky pro schválení Willaertia magna c2c maky stanovené v čl. 4 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 nejsou splněny. Willaertia magna c2c maky by proto neměla být schválena pro použití v biocidních přípravcích typu 11.

(7)

Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,