(1)

Dne 13. března 2023 přijal polský úřad pro registraci léčivých přípravků, zdravotnických prostředků a biocidních přípravků (dále jen „polský příslušný orgán“) v souladu s čl. 55 odst. 1 prvním pododstavcem nařízení (EU) č. 528/2012 rozhodnutí, kterým se do dne 9. září 2023 povoluje dodávání biocidního přípravku Biobor JF na trh a jeho používání profesionálními uživateli pro antimikrobiální ošetření palivových nádrží a palivových systémů letadel (dále jen „opatření“). V souladu s čl. 55 odst. 1 druhým pododstavcem uvedeného nařízení informoval polský příslušný orgán o uvedeném opatření Komisi a příslušné orgány ostatních členských států a zároveň je odůvodnil.

(2)

Podle informací poskytnutých polským příslušným orgánem bylo opatření nezbytné v zájmu ochrany veřejného zdraví. Mikrobiologická kontaminace palivových nádrží a palivových systémů letadel je způsobena mikroorganismy, jako jsou bakterie, plísně a kvasinky, které rostou ve stagnující vodě a živí se uhlovodíky na rozhraní mezi palivem a vodou. Bez ošetření může mikrobiologická kontaminace palivových nádrží a palivových systémů letadel vést ke špatnému fungování motoru letadla a ohrozit jeho letovou způsobilost, což může ohrozit bezpečnost cestujících a posádky. Prevence mikrobiologické kontaminace a její ošetření, je-li zjištěna, má proto zásadní význam pro to, aby se zabránilo provozním problémům letadel.

(3)

Přípravek Biobor JF obsahuje jako účinné látky 2,2’-(1-methyltrimethylendioxy)bis(4-methyl-1,3,2-dioxaborinan) (číslo CAS 2665-13-6) a 2,2’-oxybis (4,4,6-trimethyl-1,3,2-dioxaborinan) (číslo CAS 14697-50-8). Biobor JF je biocidní přípravek typu 6 („konzervanty pro produkty v průběhu skladování“), jak je definován v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012. Látky 2,2’-(1-methyltrimethylendioxy)bis(4-methyl-1,3,2-dioxaborinan) a 2,2’-oxybis (4,4,6-trimethyl-1,3,2-dioxaborinan) nebyly hodnoceny pro použití v biocidních přípravcích typu 6. Vzhledem k tomu, že uvedené látky nejsou mezi kombinacemi látky a typu přípravku zařazenými dne 17. března 2022 do programu přezkumu, jak je stanoveno v příloze II nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 (2), nejsou zahrnuty do pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, které jsou uvedeny v nařízení (EU) č. 528/2012. Článek 89 nařízení (EU) č. 528/2012 se na uvedené účinné látky proto nevztahuje, a tyto účinné látky tedy musí být posouzeny a schváleny předtím, než lze biocidní přípravky, které je obsahují, povolit také na vnitrostátní úrovni.

(4)

Dne 7. června 2023 obdržela Komise od polského příslušného orgánu odůvodněnou žádost, aby mohl prodloužit platnost opatření v souladu s čl. 55 odst. 1 třetím pododstavcem nařízení (EU) č. 528/2012. Tato odůvodněná žádost vycházela z obav, že bezpečnost letecké dopravy by mohla být mikrobiologickou kontaminací palivových nádrží a palivových systémů letadel i nadále ohrožována, a z argumentu, že Biobor JF má pro regulaci takové mikrobiologické kontaminace zásadní význam.

(5)

Podle informací poskytnutých příslušným polským orgánem byl jediný alternativní biocidní přípravek doporučený výrobci letadel a leteckých motorů pro ošetření mikrobiologické kontaminace (konkrétně Kathon™ FP 1.5) v březnu 2020 stažen z trhu z důvodu závažných odchylek v chování motoru zjištěných po ošetření leteckých motorů uvedeným přípravkem. Biobor JF je proto jediným dostupným přípravkem pro toto použití doporučeným výrobci letadel a leteckých motorů.

(6)

Jak uvedl polský příslušný orgán, mechanické ošetření mikrobiologické kontaminace palivových nádrží a palivových systémů letadel není vždy možné a postupy doporučené výrobci motorů vyžadují ošetření biocidním přípravkem i v případě, že je možné mechanické čištění. Kromě toho by mechanické ošetření vystavilo pracovníky toxickým plynům, a je proto potřeba se mu vyhnout.

(7)

Podle informací, které má Komise k dispozici, podnikl výrobce přípravku Biobor JF kroky k povolení přípravku. Očekává se, že žádost o schválení účinných látek, které přípravek Biobor JF obsahuje, bude předložena v první polovině roku 2024. Schválení účinných látek a povolení biocidního přípravku by bylo trvalým řešením do budoucna, avšak k dokončení uvedených postupů by bylo zapotřebí značné množství času.

(8)

Nedostatečná regulace mikrobiologické kontaminace palivových nádrží a palivových systémů letadel může ohrozit bezpečnost letecké dopravy a uvedené ohrožení nelze adekvátně zvládnout použitím jiného biocidního přípravku nebo jinými prostředky. Je proto vhodné povolit polskému příslušnému orgánu, aby opatření prodloužil.

(9)

Jelikož platnost opatření skončila dne 9. září 2023, mělo by se toto rozhodnutí použít se zpětnou účinností.

(10)

Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,