PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/2620

ze dne 24. listopadu 2023,

kterým se schvaluje oxid siřičitý vyrobený ze síry spalováním jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 4 v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 třetí pododstavec uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)	Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 (2) stanoví seznam stávajících účinných látek, které mají být vyhodnoceny, aby mohly být případně schváleny pro použití v biocidních přípravcích. Tento seznam zahrnuje oxid siřičitý vyrobený ze síry spalováním pro typ přípravku 4.

(2)	Oxid siřičitý vyrobený ze síry spalováním byl hodnocen pro použití v biocidních přípravcích typu 4, dezinfekčních přípravcích pro oblast potravin a krmiv, jak jsou uvedeny v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012.

(3)	Členským státem zpravodajem bylo určeno Německo a jeho hodnotící příslušný orgán předložil Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura ECHA“) zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení. Diskuse probíhaly na technických schůzkách organizovaných agenturou ECHA.

(4)

V souladu s čl. 75 odst. 1 druhým pododstavcem písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 vypracovává Výbor pro biocidní přípravky k žádostem o schválení účinných látek stanovisko agentury ECHA. V souladu s čl. 7 odst. 2 nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 ve spojení s čl. 75 odst. 1 a 4 nařízení (EU) č. 528/2012 přijal Výbor pro biocidní přípravky dne 26. září 2022 stanovisko agentury ECHA (3) s ohledem na závěry, k nimž dospěl hodnotící příslušný orgán.

(5)	Podle tohoto stanoviska lze předpokládat, že biocidní přípravky typu 4 obsahující oxid siřičitý vyrobený ze síry spalováním splňují kritéria stanovená v čl. 19 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012, jsou-li dodrženy určité podmínky pro jejich použití.

(6)	S přihlédnutím ke stanovisku agentury ECHA je vhodné schválit oxid siřičitý vyrobený ze síry spalováním jako účinnou látku pro použití v biocidních přípravcích typu 4 s výhradou dodržování určitých podmínek.

(7)	Před schválením stávající účinné látky by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, která zúčastněným stranám umožní přijmout přípravná opatření nezbytná pro splnění nových požadavků.

(8)	Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Oxid siřičitý vyrobený ze síry spalováním se schvaluje jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 4 s výhradou podmínek stanovených v příloze.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 24. listopadu 2023.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

(1) Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.

(2) Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 ze dne 4. srpna 2014 týkající se pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, které jsou uvedeny v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 294, 10.10.2014, s. 1).

(3) Biocidal Products Committee Opinion on the application for approval of the active substance Sulfur dioxide generated from sulfur by combustion; Product-type 4; ECHA/BPC/354/2022.

PŘÍLOHA

Obecný název

Název podle IUPAC

Identifikační čísla

Minimální stupeň čistoty účinné látky (1)

Datum schválení

Datum skončení platnosti schválení

Typ přípravku

Zvláštní podmínky

Oxid siřičitý vyrobený ze síry spalováním

pekurzor: síra

účinná látka: oxid siřičitý

č. ES: pekurzor: 231-722-6

č. ES: účinná látka: 231-195-2

č. CAS: pekurzor: 7704-34-9

č. CAS: účinná látka: 7446-09-5

99,5 % w/w

1. října 2024

30. září 2034

Povolení biocidních přípravků, v nichž je jako účinná látka použit oxid siřičitý vyrobený ze síry spalováním podléhá těmto podmínkám:

a)	při hodnocení přípravku se musí věnovat zvláštní pozornost expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale kterým se nezabývalo hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie;

při hodnocení přípravku se musí věnovat zvláštní pozornost:

i)	profesionálním uživatelům;

ii)	široké veřejnosti po sekundární expozici;

v případě přípravků, které mohou vést ke vzniku reziduí v potravinách či krmivech, se musí posoudit potřeba stanovit nové maximální limity reziduí (MLR) nebo pozměnit stávající MLR v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (2) nebo nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (3) a musí se přijmout veškerá vhodná opatření ke zmírnění rizik, aby se zajistilo, že tyto MLR nebudou překročeny.

(1) Čistota uvedená v tomto sloupci je minimální stupeň čistoty hodnocené účinné látky. Účinná látka v přípravku uvedeném na trh může mít čistotu stejnou nebo odlišnou, jestliže bylo prokázáno, že je technicky rovnocenná s hodnocenou účinnou látkou.

(2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11).

(3) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. L 70, 16.3.2005, s. 1).