Úřední věstník |
CS Série L |
2023/2482 |
14.11.2023 |
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/2482
ze dne 13. listopadu 2023,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006, pokud jde o látku bis(2-ethylhexyl)-ftalát (DEHP) ve zdravotnických prostředcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na článek 58 a článek 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení Komise (EU) 2021/2045 (2), kterým se mění příloha XIV nařízení (ES) č. 1907/2006, stanoví 27. květen 2025 jako datum zániku a 27. listopad 2023 jako nejzazší datum podání žádosti pro látku bis(2-ethylhexyl)-ftalát (DEHP) ve zdravotnických prostředcích. V souladu s čl. 56 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006 nejsou taková použití DEHP povolena po datu zániku, pokud nebylo uděleno povolení pro konkrétní použití nebo pokud nebyla žádost o povolení pro dané použití podána před nejzazším datem podání žádosti a o žádosti dosud nebylo rozhodnuto. |
(2) |
Datum zániku a nejzazší datum podání žádosti pro DEHP v nařízení (EU) 2021/2045 bylo uvedeno do souladu s přechodnými ustanoveními nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (3) a (EU) 2017/746 (4). Uvedená přechodná ustanovení stanovila, že zdravotnické prostředky s platným certifikátem vydaným podle směrnic Rady 90/385/EHS (5) a 93/42/EHS (6) nebo směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES (7) mohou být uvedeny na trh do 26. května 2024 a nadále dodávány na trh nebo uváděny do provozu do 26. května 2025. |
(3) |
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/112 (8) u některých diagnostických zdravotnických prostředků in vitro prodloužilo přechodné období stanovené v nařízení (EU) 2017/746 do 26. května 2025 pro diagnostiku in vitro s vysokým rizikem, do 26. května 2026 diagnostiku in vitro se středním rizikem, do 26. května 2027 pro diagnostiku in vitro s nižším rizikem a do 26. května 2028 v případě některých ustanovení týkajících se prostředků vyráběných a používaných ve zdravotnických zařízeních. |
(4) |
Kromě toho nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2023/607 (9) za určitých podmínek prodloužilo přechodné období stanovené v nařízení (EU) 2017/745 použitelné pro některé zdravotnické prostředky do 31. prosince 2027 pro prostředky s vyšším rizikem a do 31. prosince 2028 pro prostředky se středním a nižším rizikem. Nařízení rovněž prodloužilo platnost certifikátů vydaných podle směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS za předpokladu splnění právních podmínek. Cílem těchto opatření je zajistit, aby oznámené subjekty mohly dokončit posuzování shody a vydávat certifikáty v souladu s požadavky nařízení (EU) 2017/745, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany veřejného zdraví a bezpečnosti pacientů a aby se zabránilo nedostatku zdravotnických prostředků potřebných pro zdravotnické služby a pacienty, aniž by došlo ke snížení stávajících požadavků na kvalitu a bezpečnost. |
(5) |
Podle článku 55 nařízení (ES) č. 1907/2006 má být látka DEHP postupně nahrazena vhodnými alternativami. V souladu s přechodnými ustanoveními nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746, dojde-li k významné změně návrhu nebo určeného účelu prostředku, k níž by mohlo dojít v důsledku nahrazení látky DEHP alternativní látkou, se uplatňování přechodného období včetně prodloužené platnosti certifikátů ukončí. To by mohlo znamenat, že zdravotnický prostředek, u kterého dojde k významné změně v důsledku nahrazení látky DEHP alternativní látkou, by mohl být uveden na trh pouze tehdy, je-li oznámeným subjektem vydán nový certifikát v souladu s nařízeními (EU) 2017/745 nebo (EU) 2017/746. Pro veřejné zdraví a bezpečnost pacientů v Unii je proto velmi důležité povolit výrobu zdravotnických prostředků obsahujících DEHP, dokud nebude dokončen postup posuzování shody zdravotnických prostředků bez DEHP a dokud oznámené subjekty nevydají příslušné certifikáty v nových přechodných obdobích stanovených v nařízeních (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746. |
(6) |
Zpoždění způsobená omezenou kapacitou oznámených subjektů by neměla penalizovat společnosti v procesu nahrazení látky DEHP ve zdravotnických prostředcích. Sladění nejzazšího data podání žádosti a data zániku v nařízení (ES) č. 1907/2006 pro použití DEHP ve zdravotnických prostředcích je zapotřebí k tomu, aby společnosti mohly nejprve splnit požadavky regulačního rámce pro zdravotnické prostředky, a to před rozhodnutím o potřebě žádosti o povolení, neboť by to bylo zapotřebí pouze v případě, že alternativní zdravotnický prostředek bez DEHP není připraven. |
(7) |
S cílem zachovat soulad se záměrem normotvůrce, kdy se na použití DEHP ve zdravotnických prostředcích začaly uplatňovat požadavky na povolení, je vhodné výjimečně odložit nejzazší datum podání žádosti a datum zániku stanovené pro tato použití a znovu je uvést do souladu s přechodnými obdobími v nařízeních (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746. |
(8) |
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
(9) |
Aby bylo společnostem objasněno, že v důsledku odkladu nejzazšího data podání žádosti a data zániku již nemusí být povinny připravit žádost o povolení pro použití DEHP ve zdravotnických prostředcích v blížící se lhůtě 27. listopadu 2023, je vhodné zajistit, aby tento předpis vstoupil v platnost co nejdříve. Toto nařízení by mělo vstoupit v platnost co nejdříve, a to prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie. |
(10) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 13. listopadu 2023.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1.
(2) Nařízení Komise (EU) 2021/2045 ze dne 23. listopadu 2021, kterým se mění příloha XIV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH) (Úř. věst. L 418, 24.11.2021, s. 6).
(3) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1).
(4) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 176).
(5) Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17).
(6) Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1).
(7) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1).
(8) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/112 ze dne 25. ledna 2022, kterým se mění nařízení (EU) 2017/746, pokud jde o přechodná ustanovení pro některé diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a odklad použitelnosti podmínek v případě prostředků vyráběných a používaných v rámci zdravotnických zařízení (Úř. věst. L 9, 28.1.2022, s. 3).
(9) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2023/607 ze dne 15. března 2023, kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746, pokud jde o přechodná ustanovení pro některé zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (Úř. věst. L 80, 20.3.2023, s. 24).
PŘÍLOHA
V tabulce v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 se položka č. 4 týkající se látky bis(2-ethylhexyl)-ftalát (DEHP) mění takto:
1) |
ve čtvrtém sloupci „Nejzazší datum podání žádosti“ se písmeno c) nahrazuje tímto:
|
2) |
v pátém sloupci „Datum zániku“ se písmeno c) nahrazuje tímto:
|
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/2482/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)