![]() |
Úřední věstník |
CS Série L |
2023/2385 |
4.10.2023 |
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2023/2385
ze dne 29. září 2023
o prodloužení platnosti opatření přijatého italským ministerstvem zdravotnictví povolujícího dodávání biocidního přípravku Biobor JF na trh a jeho používání v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(oznámeno pod číslem C(2023) 6463)
(Pouze italské znění je závazné)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 55 odst. 1 třetí pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Dne 29. prosince 2022 přijalo italské ministerstvo zdravotnictví (dále jen „italský příslušný orgán“) v souladu s čl. 55 odst. 1 prvním pododstavcem nařízení (EU) č. 528/2012 rozhodnutí, kterým se do dne 26. června 2023 povoluje dodávání biocidního přípravku Biobor JF na trh a jeho používání profesionálními uživateli pro antimikrobiální ošetření palivových nádrží a palivových systémů letadel (dále jen „opatření“). V souladu s čl. 55 odst. 1 druhým pododstavcem uvedeného nařízení informoval italský příslušný orgán o uvedeném opatření Komisi a příslušné orgány ostatních členských států a zároveň je odůvodnil. |
(2) |
Podle informací poskytnutých italským příslušným orgánem bylo opatření nezbytné v zájmu ochrany veřejného zdraví. Mikrobiologická kontaminace palivových nádrží a palivových systémů letadel je způsobena mikroorganismy, jako jsou bakterie, plísně a kvasinky, které rostou v usazené vodě a živí se uhlovodíky na rozhraní mezi palivem a vodou. Bez ošetření může mikrobiologická kontaminace palivových nádrží a palivových systémů letadel vést ke špatnému fungování motoru letadla a ohrozit jeho letovou způsobilost, což může ohrozit bezpečnost cestujících a posádky. Prevence a ošetření mikrobiologické kontaminace, je-li zjištěna, má proto zásadní význam pro to, aby se zabránilo provozním problémům letadel. |
(3) |
Přípravek Biobor JF obsahuje jako účinné látky 2,2’-(1-methyltrimethylendioxy)bis(4-methyl-1,3,2-dioxaborinan) (číslo CAS 2665-13-6) a 2,2’-oxybis (4,4,6-trimethyl-1,3,2-dioxaborinan) (číslo CAS 14697-50-8). Biobor JF je biocidní přípravek typu 6 („konzervanty pro produkty v průběhu skladování“), jak je definován v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012. Látky 2,2’-(1-methyltrimethylendioxy)bis(4-methyl-1,3,2-dioxaborinan) a 2,2’-oxybis (4,4,6-trimethyl-1,3,2-dioxaborinan) nebyly hodnoceny pro použití v biocidních přípravcích typu 6. Vzhledem k tomu, že uvedené látky nejsou mezi kombinacemi látky a typu přípravku zařazenými do programu přezkumu dne 17. března 2022 v příloze II nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 (2), nejsou zahrnuty do pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, které jsou uvedeny v nařízení (EU) č. 528/2012. Článek 89 nařízení (EU) č. 528/2012 se na uvedené účinné látky proto nevztahuje, a tyto účinné látky tedy musí být posouzeny a schváleny předtím, než lze biocidní přípravky, které je obsahují, povolit také na vnitrostátní úrovni. |
(4) |
Dne 17. května 2023 obdržela Komise od italského příslušného orgánu odůvodněnou žádost, aby mohl prodloužit platnost opatření v souladu s čl. 55 odst. 1 třetím pododstavcem nařízení (EU) č. 528/2012. Tato odůvodněná žádost vycházela z obav, že bezpečnost letecké dopravy by mohla být mikrobiologickou kontaminací palivových nádrží a palivových systémů letadel i nadále ohrožována, a z argumentu, že Biobor JF má pro regulaci takové mikrobiologické kontaminace zásadní význam. |
(5) |
Podle informací poskytnutých příslušným italským orgánem byl jediný alternativní biocidní přípravek doporučený výrobci letadel a leteckých motorů pro ošetření mikrobiologické kontaminace (konkrétně Kathon™ FP 1.5) v březnu 2020 stažen z trhu z důvodu závažných odchylek v chování motoru zjištěných po ošetření leteckých motorů uvedeným přípravkem. Biobor JF je proto jediným dostupným přípravkem pro toto použití doporučeným výrobci letadel a leteckých motorů. |
(6) |
Jak uvedl italský příslušný orgán, pro ošetření mikrobiologické kontaminace palivových nádrží a palivových systémů letadel neexistují žádné alternativy. |
(7) |
Podle informací, které má Komise k dispozici, podnikl výrobce přípravku Biobor JF kroky k povolení přípravku. Očekává se, že žádost o schválení účinných látek, které přípravek Biobor JF obsahuje, bude předložena v první polovině roku 2024. Schválení účinných látek a případné povolení biocidního přípravku by bylo trvalým řešením do budoucna, avšak k dokončení uvedených postupů by bylo zapotřebí značné množství času. |
(8) |
Nedostatečná regulace mikrobiologické kontaminace palivových nádrží a palivových systémů letadel může ohrozit bezpečnost letecké dopravy a uvedené ohrožení nelze adekvátně zvládnout použitím jiného biocidního přípravku nebo jinými prostředky. Je proto vhodné povolit italskému příslušnému orgánu, aby opatření prodloužil. |
(9) |
Jelikož platnost opatření skončila dne 26. června 2023, mělo by se toto rozhodnutí použít se zpětnou působností. |
(10) |
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky, |
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Italské ministerstvo zdravotnictví smí platnost opatření, kterým se povoluje dodávání biocidního přípravku Biobor JF na trh a jeho používání profesionálními uživateli pro antimikrobiální ošetření palivových nádrží a palivových systémů letadel, prodloužit do 28. prosince 2024.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno italskému ministerstvu zdravotnictví.
Použije se ode dne 27. června 2023.
V Bruselu dne 29. září 2023.
Za Komisi
Stella KYRIAKIDES
členka Komise
(1) Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.
(2) Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 ze dne 4. srpna 2014 týkající se pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, které jsou uvedeny v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 294, 10.10.2014, s. 1).
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2023/2385/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)