5.1.2023

Úřední věstník Evropské unie

L 3/1

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/52

ze dne 4. ledna 2023,

kterým se povoluje uvedení 3-fukosyllaktosy produkované derivovaným kmenem Escherichia coli BL21(DE3) na trh jako nové potraviny a kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)	Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie pro nové potraviny.

(2)	V souladu s článkem 8 nařízení (EU) 2015/2283 zřídilo prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2) seznam Unie pro nové potraviny.

(3)	Prováděcím nařízením Komise (EU) 2021/2029 (3) bylo povoleno uvedení 3-fukosyllaktosy získané mikrobiální fermentací s geneticky modifikovaným kmenem Escherichia coli (dále jen „E. coli“) K12 MG1655 na trh Unie jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283.

(4)

Dne 17. března 2020 společnost Chr. Hansen A/S (dále jen „žadatel“) předložila Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o povolení uvést na trh Unie 3-fukosyllaktosu (dále jen „3-FL“) získanou mikrobiální fermentací za použití jednoho geneticky modifikovaného kmene E. coli BL21(DE3) jako novou potravinu. Žadatel požádal o použití 3-fukosyllaktosy v počáteční a pokračovací kojenecké výživě podle definice v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 (4), obilných příkrmech pro kojence a malé děti a příkrmech pro kojence a malé děti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013, potravinách pro zvláštní lékařské účely pro kojence a malé děti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013, potravinách pro zvláštní lékařské účely podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013, s výjimkou potravin pro kojence a malé děti, v mléčných nápojích a podobných výrobcích určených pro malé děti a v doplňcích stravy podle definice ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (5) určených pro běžnou populaci. Následně žadatel dne 17. června 2022 upravil původní požadavek v žádosti o použití látky 3-FL v doplňcích stravy, aby byli vyloučeni kojenci a malé děti. Žadatel rovněž navrhl, že by se doplňky stravy obsahující látku 3-FL neměly používat, pokud jsou tentýž den konzumovány jiné potraviny s přidanou 3-fukosyllaktosou.

(5)

Dne 17. března 2020 žadatel rovněž požádal Komisi o ochranu vědeckých studií a údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a které předložil jako podklad k žádosti; konkrétně se jedná o validaci metody pomocí hmotnostní spektometrie („MS“), nukleární magnetické rezonanční spektroskopie („NMR“) a vysokoúčinné chromatografie na anexech s pulzní amperometrickou detekcí („HPAEC-PAD“) a výsledky určování identity 3-FL a sacharidových vedlejších produktů (6), popis geneticky modifikovaného produkčního kmene 3-FL (7), certifikát ukládání geneticky modifikovaného produkčního kmene 3-FL (8), protokoly o validaci systému a metody pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase („qPCR“) pro geneticky modifikovaný produkční kmen 3-FL (9), zkoušku bakteriální reverzní mutace s 3-FL (10), in vitro zkoušku na přítomnost mikrojader v buňkách savců s 3-FL (11), 7denní studii orální toxicity pro určení rozsahu dávky u hlodavců s 3-FL (12) a 90denní studii orální toxicity u hlodavců s 3-FL (13).

(6)

Dne 23. září 2020 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), aby v souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 provedl posouzení 3-fukosyllaktosy získané mikrobiální fermentací za použití geneticky modifikovaného produkčního kmene derivovaného z hostitelského kmene E. coli BL21(DE3).

(7)

Dne 29. dubna 2022 přijal úřad v souladu s článkem 11 nařízení (EU) 2015/2283 své vědecké stanovisko „Safety of 3-fucosyllactose produced by a derivative strain of Escherichia coli BL21(DE3) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (14) (Bezpečnost 3-fukosyllaktosy produkované derivovaným kmenem Escherichia coli BL21 (DE3) jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283).

(8)

Ve svém vědeckém stanovisku dospěl úřad k závěru, že látka 3-FL je za navrhovaných podmínek použití pro navrhované cílové populace bezpečná. Uvedené vědecké stanovisko proto poskytuje dostatečné odůvodnění pro závěr, že látka 3-FL, je-li použita v počáteční a pokračovací kojenecké výživě podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013, obilných příkrmech pro kojence a malé děti a příkrmech pro kojence a malé děti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013, potravinách pro zvláštní lékařské účely pro kojence a malé děti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013, potravinách pro zvláštní lékařské účely podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013, s výjimkou potravin pro kojence a malé děti, v mléčných nápojích a podobných výrobcích určených pro malé děti a v doplňcích stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES určených pro běžnou populaci, splňuje podmínky pro povolení v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

(9)

Úřad ve svém vědeckém stanovisku dospěl k závěru, že by nebyl schopen dospět ke svým závěrům o bezpečnosti 3-FL bez vědeckých studií a údajů týkajících se validace metody pomocí MS, NMR a HPAEC-PAD a výsledků určování identity 3-FL a sacharidových vedlejších produktů přítomných v nové potravině, popisu geneticky modifikovaného produkčního kmene 3-FL, certifikátu ukládání geneticky modifikovaného produkčního kmene 3-fukosyllaktosy, protokolu o validaci systému a metody pomocí qPCR pro geneticky modifikovaný produkční kmen 3-FL, zkoušky bakteriální reverzní mutace s 3-FL, in vitro zkoušky na přítomnost mikrojader v buňkách savců s 3-FL, 7denní studie orální toxicity pro určení rozsahu dávky u hlodavců s 3-FL a 90denní studie orální toxicity u hlodavců s 3-FL.

(10)

Komise vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, které poskytl ohledně svého tvrzení, že uvedené vědecké studie a údaje jsou předmětem průmyslového vlastnictví, a aby objasnil své tvrzení, že má výhradní právo na uvedené údaje odkazovat v souladu s čl. 26 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2015/2283.

(11)

Žadatel prohlásil, že v době podání žádosti měl vlastnické a výhradní právo odkazovat na vědecké studie a údaje týkající se validace metody pomocí MS, NMR a HPAEC-PAD a výsledků určování identity 3-FL a sacharidových vedlejších produktů přítomných v nové potravině, popisu geneticky modifikovaného produkčního kmene 3-FL, certifikátu ukládání geneticky modifikovaného produkčního kmene 3-FL, protokolu o validaci systému a metody pomocí qPCR pro geneticky modifikovaný produkční kmen 3-FL, zkoušky bakteriální reverzní mutace s 3-FL, in vitro zkoušky na přítomnost mikrojader v buňkách savců s 3-FL, 7denní studie orální toxicity pro určení rozsahu dávky u hlodavců s 3-FL a 90denní studie orální toxicity u hlodavců s 3-FL a že třetí strany nemohou mít oprávněný přístup k uvedeným údajům, používat je ani na ně odkazovat.

(12)

Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Vědecké studie a údaje týkající se validace metody pomocí MS, NMR a HPAEC-PAD a výsledků určování identity 3-FL a sacharidových vedlejších produktů přítomných v nové potravině, popisu geneticky modifikovaného produkčního kmene 3-FL, certifikátu ukládání geneticky modifikovaného produkčního kmene 3-FL, protokolu o validaci systému a metody pomocí qPCR pro geneticky modifikovaný produkční kmen 3-FL, zkoušky bakteriální reverzní mutace s 3-FL, in vitro zkoušky na přítomnost mikrojader v buňkách savců s 3-FL, 7denní studie orální toxicity pro určení rozsahu dávky u hlodavců s 3-FL a 90denní studie orální toxicity u hlodavců s 3-FL by proto měly být chráněny v souladu s čl. 27 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. Pouze žadateli by proto mělo být povoleno uvádět 3-fukosyllaktosu produkovanou derivovaným kmenem E. coli BL21(DE3) na trh v Unii po dobu pěti let od vstupu tohoto nařízení v platnost.

(13)

Omezení povolení látky 3-FL produkované derivovaným kmenem E. coli BL21(DE3) a odkazování na vědecké studie a údaje obsažené v souboru žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež jsou podkladem pro takové povolení.

(14)

V souladu s podmínkami použití doplňků stravy obsahujících látku 3-FL, které navrhl žadatel a které posoudil úřad, je nezbytné informovat spotřebitele pomocí vhodného označení, že doplňky stravy obsahující látku 3-FL by neměly konzumovány kojenci a dětmi mladšími 3 let a neměly by být používány, pokud jsou tentýž den konzumovány jiné potraviny s přidanou látkou 3-FL.

(15)	Je vhodné, aby zařazení látky 3-FL produkované derivovaným kmenem E. coli BL21(DE3) jako nové potraviny na seznam Unie pro nové potraviny bylo provázeno informacemi uvedenými v čl. 9 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283.

(16)	Látka 3-FL produkovaná derivovaným kmenem E. coli BL21(DE3) by měla být zařazena na seznam Unie pro nové potraviny stanovený v prováděcím nařízení (EU) 2017/2470. Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(17)	Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

1) 3-fukosyllaktosa produkovaná derivovaným kmenem E. coli BL21(DE3) se povoluje k uvedení na trh v Unii.

3-fukosyllaktosa produkovaná derivovaným kmenem E. coli BL21(DE3) se zařadí na seznam Unie pro nové potraviny stanovený v prováděcím nařízení (EU) 2017/2470.

2) Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 2

Pouze společnosti Chr. Hansen A/S (15) je povoleno uvádět na trh v Unii novou potravinu uvedenou v článku 1 po dobu pěti let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost 25. ledna 2023, pokud povolení pro tuto novou potravinu neobdrží další žadatel bez odkazu na vědecké údaje chráněné podle článku 3 nebo se souhlasem společnosti Chr. Hansen A/S.

Článek 3

Vědecké údaje obsažené v souboru žádosti a splňující podmínky stanovené v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283 se nepoužijí ve prospěch dalšího žadatele po dobu pěti let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost bez souhlasu společnosti Chr. Hansen A/S.

Článek 4

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 4. ledna 2023.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

(1) Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.

(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).

(3) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/2029 ze dne 19. listopadu 2021, kterým se povoluje uvedení 3-fukosyllaktosy (3-FL) na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Úř. věst. L 415, 22.11.2021, s. 9).

(4) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 ze dne 12. června 2013 o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a o zrušení směrnice Rady 92/52/EHS, směrnic Komise 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Úř. věst. L 181, 29.6.2013, s. 35).

(5) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).

(6) Chr. Hansen 2019 a 2021 (nezveřejněno).

(7) Chr. Hansen 2019 a 2021 (nezveřejněno).

(8) Chr. Hansen 2020 (nezveřejněno).

(9) Chr. Hansen 2021 (nezveřejněno).

(10) Chr. Hansen 2018 (nezveřejněno) a Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. a Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

(11) Chr. Hansen 2018 (nezveřejněno) a Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. a Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

(12) Chr. Hansen 2018 a 2021 (nezveřejněno) a Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. a Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

(13) Chr. Hansen 2019 a 2021 (nezveřejněno) a Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. a Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

(14) EFSA Journal 2022;20(5):7329.

(15) Adresa: Bøge Allé 10–12, 2970 Hørsholm, Dánsko.

PŘÍLOHA

Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:

do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se v abecedním pořadí vkládá nový záznam, který zní:

Povolená nová potravina

Podmínky, za nichž smí být nová potravina používána

Doplňkové zvláštní požadavky na označování

Další požadavky

Ochrana údajů

„3-fukosyllaktosa (3-FL)

(produkovaná derivovaným kmenem E. coli BL21(DE3))

Specifikovaná kategorie potravin

Maximální množství

V označení potravin obsahujících tuto novou potravinu se použije název „3-fukosyllaktosa“.

Na označení doplňků stravy obsahujících 3-fukosyllaktosu (3-FL) musí být uveden údaj, že

a)	tyto doplňky stravy by neměly být konzumovány dětmi mladšími 3 let;

b)	tyto doplňky stravy by se neměly používat, pokud jsou tentýž den konzumovány jiné potraviny obsahující přidanou 3-fukosyllaktosu.

Povoleno dne 25.1.2023. Toto zařazení se zakládá na vědeckých důkazech a vědeckých údajích, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a jsou chráněny v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283.

Žadatel: „Chr. Hansen A/S“, Bøge Allé 10-12, 2970 Hørsholm, Dánsko. Během období ochrany údajů smí novou potravinu 3-fukosyllaktosu uvádět na trh v rámci Unie pouze společnost Chr. Hansen A/S, kromě případů, kdy další žadatel obdrží povolení pro danou novou potravinu bez odkazu na vědecké důkazy nebo vědecké údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a podléhají ochraně podle článku 26 nařízení (EU) 2015/2283, nebo se souhlasem společnosti „Chr. Hansen A/S“.

Datum ukončení ochrany údajů: 25.1.2028.“

Počáteční kojenecká výživa podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013

0,90 g/l v konečném výrobku připraveném k použití a prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce

Pokračovací kojenecká výživa podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013

1,20 g/l v konečném výrobku připraveném k použití a prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce

Obilné a ostatní příkrmy pro kojence a malé děti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013

1,20 g/l nebo 1,20 g/kg v konečném výrobku připraveném k použití a prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce

Mléčné nápoje a obdobné výrobky určené malým dětem

1,20 g/l v konečném výrobku připraveném k použití a prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce

Potraviny pro zvláštní lékařské účely pro kojence a malé děti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013

V souladu se zvláštními nutričními požadavky kojenců a malých dětí, kterým jsou výrobky určeny, avšak v žádném případě nepřevyšující 0,9 g/l nebo 0,9 g/kg (pokud je určen pro kojence od 0 do 6 měsíců) a 1,2 g/l nebo 1,2 g/kg (pokud je určen pro kojence od 6 do 12 měsíců a/nebo pro malé děti) v konečném výrobku připraveném k použití a prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce.

Potraviny pro zvláštní lékařské účely podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013, s výjimkou potravin pro kojence a malé děti

V souladu se zvláštními nutričními potřebami osob, pro které jsou výrobky určeny

Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES pro běžnou populaci, kromě kojenců a malých dětí

3 g/den

do tabulky 2 (Specifikace) se v abecedním pořadí vkládá nový záznam, který zní:

Povolená nová potravina

Specifikace

„3-fukosyllaktosa (3-FL)

(produkovaná derivovaným kmenem E. coli BL21(DE3))

Popis:

3-fukosyllaktosa (3-FL) je pročištěný bílý až bělavý prášek, který se vyrábí mikrobiální fermentací a obsahuje omezené množství D-laktózy, L-fukosy, D-galaktosy a D-glukózy.

Definice:

Chemický název: β-D-galaktopyranosyl-(1→4)[-α-L-fukopyranosyl-(1→3)]-D-glukopyranosa

Chemický vzorec: C18H32O15

Molekulová hmotnost: 488,44 Da

CAS: 41312-47-4

Zdroj: Geneticky modifikovaný kmen Escherichia coli BL21 DE3

Vlastnosti/složení:

3-fukosyllaktosa (% sušiny): ≥ 90,0 % (hmotnostních)

D-laktóza (% sušiny): ≤ 5,0 % (hmotnostních)

D-glukóza (% sušiny): ≤ 3,0 % (hmotnostních)

D-galaktosa (% sušiny): ≤ 3,0 % (hmotnostních)

L-fukosa (% sušiny): ≤ 3,0 % (hmotnostních)

Suma jiných sacharidů (% sušiny) (1): ≤ 5,0 % (hmotnostních)

Vlhkost: ≤ 9,0 % (hmotnostních)

Popel: ≤ 1,0 % (hmotnostních)

Zbytkové bílkoviny: ≤ 0,01 % (hmotnostních)

Těžké kovy a kontaminující látky:

Arsen: ≤ 0,2 mg/kg

Aflatoxin M1: ≤ 0,025 μg/kg

Mikrobiologická kritéria:

Standardní počet mikroorganismů: ≤ 1 000 KTJ (*1)/g

Enterobacteriaceae: ≤ 10 KTJ/g

Salmonella spp.: Nepřítomnost v 25 g

Kvasinky a plísně: ≤ 100 KTJ/g

Cronobacter (Enterobacter) sakazakii.: Nepřítomnost v 10 g

Zbytkové endotoxiny: ≤ 10 EJ (*2)/mg

(1) Suma jiných sacharidů = 100 (% (hmot.) sušiny) – kvantifikované sacharidy (% (hmot.) sušiny – popel (% hmot.) sušiny.

(*1) KTJ: kolonii tvořící jednotky.

(*2) EJ: endotoxinové jednotky.“

5.1.2023

Úřední věstník Evropské unie

L 3/8

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/53

ze dne 4. ledna 2023

o povolení přípravku Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)	Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

(2)	V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku Pediococcus acidilactici CNCM I-4622. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(3)	Žádost se týká povolení přípravku Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat se zařazením do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkčních skupin „regulátory kyselosti“ a „látky zlepšující hygienické podmínky“.

(4)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 29. června 2022 (2) k závěru, že za navržených podmínek použití nemá přípravek Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 nepříznivé účinky na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů ani na životní prostředí. Dospěl rovněž k závěru, že je považován za látku senzibilizující dýchací cesty, která však není dráždivá pro oči/kůži nebo látku senzibilizující kůži. Úřad dále dospěl k závěru, že přípravek prokázal potenciál snížit pH a růst koliformních bakterií v tekutých krmivech. Úřad také ověřil zprávu o metodách analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.

(5)

Z posouzení přípravku Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 vyplývá, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání tohoto přípravku by proto mělo být povoleno. Komise se domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele uvedené doplňkové látky.

(6)	Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

1. Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „regulátory kyselosti“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

2. Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a do funkční skupiny „látky zlepšující hygienické podmínky“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 4. ledna 2023.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2) EFSA Journal 2022;20(8):7424

PŘÍLOHA

Identifikační číslo doplňkové látky

Doplňková látka

Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

Druh nebo kategorie zvířat

Maximální stáří

Minimální obsah

Maximální obsah

Další ustanovení

Konec platnosti povolení

CFU doplňkové látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

Kategorie: technologické doplňkové látky. Funkční skupina: regulátory kyselosti.

4d1712

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Složení doplňkové látky:

Přípravek Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 s obsahem nejméně 1 × 1010 KTJ/g

Pevná forma

všechny druhy zvířat

––

1 x 109

––

1.	V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování.

2.	Doplňková látka se smí používat pouze v kašovitých krmných směsích určených k přípravě tekutých krmiv v zemědělském podniku a/nebo v pevných krmných surovinách určených k přípravě tekutých krmiv v zemědělském podniku.

3.	Může být použito v krmivech obsahujících tato povolená kokcidiostatika: halofuginon, diklazuril, dekochinát a nikarbazin.

Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, které budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest.

24.1.2033

Charakteristika účinné látky

Vitální buňky Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Analytická metoda (1)

Stanovení počtu mikroorganismů: metoda kultivace na agaru MRS (EN 15786)

Identifikace: gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE) nebo metody sekvenování DNA

Identifikační číslo doplňkové látky

Doplňková látka

Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

Druh nebo kategorie zvířat

Maximální stáří

Minimální obsah

Maximální obsah

Další ustanovení

Konec platnosti povolení

KTJ doplňkové látky/kg čerstvého materiálu

Kategorie: technologické doplňkové látky. Funkční skupina: látky zlepšující hygienické podmínky (snížení růstu koliformních bakterií).

4d1712

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Složení doplňkové látky:

Přípravek Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 s obsahem nejméně 1 × 1010 KTJ/g

Pevná forma

všechny druhy zvířat

––

1 x 109

––

1.	V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování.

2	Doplňková látka se smí používat pouze v kašovitých krmných směsích určených k přípravě tekutých krmiv v zemědělském podniku a/nebo v pevných krmných surovinách určených k přípravě tekutých krmiv v zemědělském podniku.

3.	Může být použito v krmivech obsahujících tato povolená kokcidiostatika: halofuginon, diklazuril, dekochinát a nikarbazin.

24.1.2033

Charakteristika účinné látky

Vitální buňky Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Analytická metoda (2)

Stanovení počtu mikroorganismů: metoda kultivace na agaru MRS (EN 15786)

Identifikace: gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE) nebo metody sekvenování DNA

(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(2) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

5.1.2023

Úřední věstník Evropské unie

L 3/12

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/54

ze dne 4. ledna 2023,

kterým se opravuje prováděcí nařízení (EU) 2022/652 o povolení extraktu z pomerančovníku hořkého jako doplňkové látky pro určité druhy zvířat

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)	Prováděcím nařízením Komise (EU) 2022/652 (2) bylo povoleno použití extraktu z pomerančovníku hořkého jako doplňkové látky pro určité druhy zvířat.

(2)	Je známo, že extrakt z pomerančovníku hořkého obsahuje 10 až 20 % neohesperidinu, jak je podrobně popsáno ve sloupci „Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda“ v příloze prováděcího nařízení (EU) 2022/652.

(3)

Nesprávný předpoklad, že existuje vztah mezi neohesperidinem označeným číslem CAS 13241–33–3 a neohesperidindihydrochalkonem označeným číslem CAS 20702–77–6, který má podobný název, ale jedná se o odlišnou látku, vedl k bodu 3 sloupce „Jiná ustanovení“ v příloze prováděcího nařízení (EU) 2022/652, který chybně stanoví vyloučení použití extraktu z pomerančovníku hořkého v kombinaci s neohesperidindihydrochalkonem.

(4)	Stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin ze dne 23. června 2021 o bezpečnosti extraktu z pomerančovníku hořkého (3) nezmiňuje žádné riziko, pokud jde o použití extraktu z pomerančovníku hořkého v kombinaci s neohesperidindihydrochalkonem.

(5)	Je proto nezbytné opravit přílohu prováděcího nařízení (EU) 2022/652 vypuštěním bodu 3 sloupce „Jiná ustanovení“ v uvedené příloze. V zájmu jasnosti je vhodné nahradit celou přílohu uvedeného prováděcího nařízení.

(6)	Aby se zabránilo narušení uvádění doplňkové látky na trh v důsledku chyby v prováděcím nařízení (EU) 2022/652, mělo by toto nařízení vstoupit v platnost co nejdříve.

(7)	Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Příloha prováděcího nařízení (EU) 2022/652 se nahrazuje přílohou tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 4. ledna 2023.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/652 ze dne 20. dubna 2022 o povolení extraktu z pomerančovníku hořkého jako doplňkové látky pro určité druhy zvířat (Úř. věst. L 119, 21.4.2022, s. 74).

(3) EFSA Journal 2021;19(7):6709.

PŘÍLOHA

„PŘÍLOHA

Identifikační číslo doplňkové látky

Jméno držitele povolení

Doplňková látka

Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

Druh nebo kategorie zvířat

Maximální stáří

Minimální obsah

Maximální obsah

Jiná ustanovení

Konec platnosti povolení

mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

Kategorie: senzorické doplňkové látky. Funkční skupina: zchutňující látky

2b136-ex

–

Extrakt z pomerančovníku hořkého

Složení doplňkové látky

Extrakt z plodů pomerančovníku hořkého (Citrus x aurantium L.)

Pevná forma

Charakteristika účinné látky

Extrakt z plodů pomerančovníku hořkého (Citrus x aurantium L.) podle definice Rady Evropy (1)

Flavonoidy: 45–55 %, z toho

—	naringin: 20–30 %

—	neohesperidin: 10–20 %

5-methoxypsoralen (známý také jako bergapten): ≤ 0,03 %

(-)-synefrin: ≤ 1 %

Číslo CoE: 136

Analytická metoda (2)

Pro kvantifikaci naringinu (fytochemického markeru) v doplňkové látce:

—	vysokoúčinná kapalinová chromatografie (HPLC) se spektrofotometrickou (UV) detekcí

výkrm kuřat

nosnice

výkrm krůt

selata

výkrm prasat

prasnice

dojnice

telata

výkrm skotu

ovce/kozy

koně

králíci

lososovití

okrasné ryby

psi

kočky

–

1.	Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

2.	V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeno:

„Doporučený maximální obsah účinné látky na 1 kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %:

—	výkrm kuřat: 102 mg,

—	nosnice: 151 mg,

—	výkrm krůt: 136 mg,

—	selata: 182 mg,

—	výkrm prasat: 217 mg,

—	prasnice: 268 mg,

—	dojnice: 259 mg,

—	telata (mléčné krmné směsi), výkrm skotu, ovce/kozy, koně, lososovití, psi a okrasné ryby: 400 mg,

—	kočky: 80 mg,

—	králíci: 161 mg.“

4.	Na etiketě premixů musí být uveden název funkční skupiny, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud by množství použití uvedené na etiketě premixů vedlo k překročení množství uvedeného v bodě 3.

5.	Směs extraktu z plodů pomerančovníku hořkého (Citrus x aurantium L.) s dalšími povolenými doplňkovými látkami získanými z Citrus aurantium L. není v krmivech povolena.

Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, které budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany kůže, očí a dýchacích cest.

11. května 2032

(1) Natural sources of flavourings – zpráva č. 2 (2007).

(2) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports“

5.1.2023

Úřední věstník Evropské unie

L 3/16

ROZHODNUTÍ EVROPSKÉ CENTRÁLNÍ BANKY (EU) 2023/55

ze dne 16. prosince 2022,

kterým se mění rozhodnutí (EU) 2019/1743 o úročení přebytečných rezerv a některých vkladů (ECB/2019/31) a rozhodnutí (EU) 2022/1521 o dočasných úpravách úročení některých vkladů nesouvisejících s měnovou politikou vedených u národních centrálních bank a Evropské centrální banky (ECB/2022/30) (ECB/2022/47)

RADA GUVERNÉRŮ EVROPSKÉ CENTRÁLNÍ BANKY,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 127 odst. 2 první odrážku této smlouvy,

s ohledem na statut Evropského systému centrálních bank a Evropské centrální banky, a zejména na čl. 3.1 první odrážku a články 17 a 18 tohoto statutu,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Jak je uvedeno v návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se zřizuje nástroj pro poskytování podpory Ukrajině na rok 2023 (makrofinanční pomoc+) (1), a v návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení (EU, Euratom) 2018/1046, pokud jde o zavedení diverzifikované strategie financování jako obecné výpůjční metody (2), potřeby financování podpory Unie Ukrajině vyžadují mobilizaci a vyplácení prostředků nákladově efektivním a hospodárným způsobem, který zahrnuje všechny potřeby financování, včetně financování pro nástroj NextGenerationEU (dále jen „NGEU“). Financování by proto mělo být organizováno v rámci jednotné metody financování, aby bylo možné souběžně uspokojovat různé politické potřeby v Unii s cílem zajistit souběžné financování všech programů Unie, které jsou závislé na výpůjčkách.

(2)

V čl. 13 odst. 2 prováděcího rozhodnutí Komise ze dne 14. dubna 2021, kterým se stanoví nezbytná opatření pro správu výpůjčních operací podle rozhodnutí Rady (EU, Euratom) 2020/2053 a pro úvěrové operace související s půjčkami poskytnutými v souladu s článkem 15 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/241 (3), se stanoví, že u Evropské centrální banky (ECB) je veden zvláštní účet pro držení obezřetnostní hotovosti. Po zavedení jednotné metody financování zajišťující souběžné financování všech programů Unie, které jsou závislé na výpůjčkách, má být zvláštní účet vedený u ECB v souvislosti s touto jednotnou metodou financování rovněž používán pro účely držení obezřetnostní hotovosti související s nástrojem pro poskytování podpory Ukrajině na rok 2023 (makrofinanční pomoc+).

(3)

Rada guvernérů rozhodla, že je vhodné, aby zvláštní účet vedený u ECB, který se v současnosti používá pro účely držení obezřetnostní hotovosti související s NGEU a který bude rozšířen tak, aby byl využíván rovněž pro účely držení obezřetnostní hotovosti související s nástrojem pro poskytování podpory Ukrajině na rok 2023 (makrofinanční pomoc+), byl i nadále úročen podle pravidel a ustanovení obsažených v rozhodnutí Evropské centrální banky (EU) 2019/1743 (ECB/2019/31) (4) a v rozhodnutí Evropské centrální banky (EU) 2022/1521 (ECB/2022/30) (5).

(4)

Rozhodnutí (EU) 2022/1521 (ECB/2022/30) zůstává v platnosti do 30. dubna 2023. Do tohoto data má podle článku 3 uvedeného rozhodnutí v případě rozporu mezi uvedeným rozhodnutím a mimo jiné článkem 2 rozhodnutí (EU) 2019/1743 (ECB/2019/31) přednost rozhodnutí (EU) 2022/1521 (ECB/2022/30). Rozhodnutí (EU) 2019/1743 (ECB/2019/31) a rozhodnutí (EU) 2022/1521 (ECB/2022/30) je proto třeba vykládat společně.

(5)	Vzhledem k současné situaci na Ukrajině by toto rozhodnutí mělo vstoupit v platnost a být použitelné co nejdříve.

(6)	Rozhodnutí (EU) 2019/1743 (ECB/2019/31) a rozhodnutí (EU) 2022/1521 (ECB/2022/30) by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Změna rozhodnutí (EU) 2019/1743 (ECB/2019/31)

V článku 2 rozhodnutí (EU) 2019/1743 (ECB/2019/31) se odstavec 2 nahrazuje tímto:

„2. Zvláštní účet vedený u ECB v souladu s čl. 13 odst. 2 prováděcího rozhodnutí Komise ze dne 14. dubna 2021, kterým se stanoví nezbytná opatření pro správu výpůjčních operací podle rozhodnutí Rady (EU, Euratom) 2020/2053 a pro úvěrové operace související s půjčkami poskytnutými v souladu s článkem 15 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/241 (*1), a používaný pro účely držení obezřetnostní hotovosti související s NextGenerationEU („NGEU“) a s nástrojem pro poskytování podpory Ukrajině na rok 2023 (makrofinanční pomoc+) se úročí sazbou ve výši nula procent, nebo krátkodobou eurovou sazbou (€STR) podle toho, která z těchto sazeb je vyšší, s výjimkou případů, kdy celková výše vkladů držených na tomto zvláštním účtu přesahuje částku 20 miliard EUR; v takovém případě se prostředky přesahující uvedenou částku úročí takto:

a)	je-li sazba vkladové facility v příslušný kalendářní den nula procent nebo vyšší (kladná), sazbou nula procent, nebo krátkodobou eurovou sazbou (€STR) podle toho, která z těchto sazeb je nižší;

b)	je-li sazba vkladové facility v příslušný kalendářní den nižší než nula procent (záporná), sazbou vkladové facility, nebo krátkodobou eurovou sazbou (€STR) podle toho, která z těchto sazeb je nižší.

Článek 2

Změna rozhodnutí (EU) 2022/1521 (ECB/2022/30)

V článku 2 rozhodnutí (EU) 2022/1521 (ECB/2022/30) se odstavec 3 nahrazuje tímto:

„3. Zvláštní účet vedený u ECB v souladu s čl. 13 odst. 2 prováděcího rozhodnutí Komise ze dne 14. dubna 2021, kterým se stanoví nezbytná opatření pro správu výpůjčních operací podle rozhodnutí Rady (EU, Euratom) 2020/2053 a pro úvěrové operace související s půjčkami poskytnutými v souladu s článkem 15 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/241 (*2), a používaný pro účely držení obezřetnostní hotovosti související s NextGenerationEU („NGEU“) a s nástrojem pro poskytování podpory Ukrajině na rok 2023 (makrofinanční pomoc+) se úročí sazbou ve výši nula procent nebo krátkodobou eurovou sazbou (€STR), podle toho, která z těchto sazeb je vyšší, s výjimkou případů, kdy celková výše vkladů na tomto zvláštním účtu přesahuje částku 20 miliard EUR; v takovém případě se prostředky přesahující částku 20 miliard EUR úročí sazbou vkladové facility nebo krátkodobou eurovou sazbou (€STR), podle toho, která z těchto sazeb je nižší.

Článek 3

Vstup v platnost

1. Toto rozhodnutí vstupuje v platnost prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.

2. Použije se ode dne 9. ledna 2023.

Ve Frankfurtu nad Mohanem dne 16. prosince 2022.

Prezidentka ECB

Christine LAGARDE

(1) COM(2022) 597 final.

(2) COM(2022) 596 final.

(3) C(2021) 2502 final.

(4) Rozhodnutí Evropské centrální banky (EU) 2019/1743 ze dne 15. října 2019 o úročení přebytečných rezerv a některých vkladů (ECB/2019/31) (Úř. věst. L 267, 21.10.2019, s. 12).

(5) Rozhodnutí Evropské centrální banky (EU) 2022/1521 ze dne 12. září 2022 o dočasných úpravách úročení některých vkladů nesouvisejících s měnovou politikou vedených u národních centrálních bank a Evropské centrální banky (ECB/2022/30) (Úř. věst. L 236I, 13.9.2022, s. 1).

		ISSN 1977-0626
Úřední věstník Evropské unie		L 3

České vydání	Právní předpisy	Ročník 66 5. ledna 2023

Obsah		II Nelegislativní akty	Strana
		NAŘÍZENÍ
	*	Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/52 ze dne 4. ledna 2023, kterým se povoluje uvedení 3-fukosyllaktosy produkované derivovaným kmenem Escherichia coli BL21(DE3) na trh jako nové potraviny a kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470 ( 1 )	1
	*	Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/53 ze dne 4. ledna 2023 o povolení přípravku Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat ( 1 )	8
	*	Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/54 ze dne 4. ledna 2023, kterým se opravuje prováděcí nařízení (EU) 2022/652 o povolení extraktu z pomerančovníku hořkého jako doplňkové látky pro určité druhy zvířat ( 1 )	12
		ROZHODNUTÍ
	*	Rozhodnutí Evropské centrální banky (EU) 2023/55 ze dne 16. prosince 2022, kterým se mění rozhodnutí (EU) 2019/1743 o úročení přebytečných rezerv a některých vkladů (ECB/2019/31) a rozhodnutí (EU) 2022/1521 o dočasných úpravách úročení některých vkladů nesouvisejících s měnovou politikou vedených u národních centrálních bank a Evropské centrální banky (ECB/2022/30) (ECB/2022/47)	16

		Opravy
	*	Oprava prováděcího nařízení Komise (EU) 2019/947 ze dne 24. května 2019 o pravidlech a postupech pro provoz bezpilotních letadel ( Úř. věst. L 152, 11.6.2019 )	19