(1)

Unie je odhodlána přednostně chránit a zlepšovat lidské zdraví tím, že bude předcházet nemocem a bojovat proti významným přeshraničním zdravotním hrozbám sledováním, posuzováním a potíráním vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, jakož i informováním, zlepšováním připravenosti a vydáváním včasných varování v souvislosti s těmito hrozbami.

(2)

Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (dále jen „středisko“) bylo zřízeno nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 851/2004 (4) jakožto nezávislá evropská agentura, jejímž posláním je rozpoznávat, posuzovat stávající nebo vznikající ohrožení lidského zdraví přenosnými nemocemi a informovat o něm.

(3)

Dne 11. března 2020 označila Světová zdravotnická organizace (WHO) propuknutí onemocnění COVID-19 za celosvětovou pandemii. Vzhledem k problémům, které byly v reakci na pandemii zaznamenány, se jasně ukázalo, že rámec Unie pro připravenost na zdravotní krize a reakci na ně by měl být posílen, aby byl lépe využit potenciál kapacit Unie a členských států reagovat na budoucí pandemie.

(4)

Ve svém rozhodnutí ze dne 5. února 2021 v rámci strategického šetření OI/3/2020/TE evropská veřejná ochránkyně práv zjistila některé významné nedostatky v účinnosti reakce střediska na pandemii COVID-19, například pokud jde o úplné a srovnatelné údaje, míru transparentnosti a komunikaci s veřejností. Tyto nedostatky by měly být řešeny v rámci tohoto nařízení.

(5)

Kapacita střediska plnit nové úkoly bude záviset na výši finanční pomoci, kterou bude mít ze strany Unie k dispozici, a na dostupných interních a externích lidských zdrojích. Aby mohlo středisko plnit nové úkoly, které mu byly svěřeny v souvislosti s pandemií COVID-19, bude potřebovat dostatečné finanční prostředky a dostatečný počet zaměstnanců. Finanční prostředky zaměřené na projekty, například prostředky přidělené v rámci programu EU pro zdraví zavedeného nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/522 (5), nepostačují pro budoucí potřeby střediska.

(6)

Nadměrné využívání volně žijících živočichů a planě rostoucích rostlin a jiných přírodních zdrojů a zrychlený úbytek biologické rozmanitosti představují riziko pro lidské zdraví. Vzhledem k tomu, že zdraví lidí a zvířat a stav životního prostředí jsou neoddělitelně spjaty, je velmi důležité uplatňovat při řešení současných a vznikajících krizí přístup „jedno zdraví“.

(7)

Ve společném stanovisku s názvem „Improving pandemics preparedness and management“ (Zlepšení připravenosti na pandemie a jejich řízení) skupina hlavních vědeckých poradců Komise, Evropská skupina pro etiku ve vědě a nových technologiích a zvláštní poradce předsedkyně Komise ohledně reakce na pandemii COVID-19 doporučují „zřízení stálého poradního orgánu EU pro zdravotní hrozby a krize“.

(8)

Toto nařízení by proto mělo rozšířit poslání a úkoly střediska s cílem posílit jeho kapacitu k poskytování požadovaných spolehlivých a nezávislých vědeckých poznatků a podporovat opatření, která jsou relevantní pro prevenci vážných přeshraničních zdravotních hrozeb v Unii, připravenost a plánování reakce na tyto hrozby a boj proti nim, v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/2371 (6).

(9)

Pandemie COVID-19 upozornila na to, že významné přenosné nemoci mohou mít závažné důsledky pro pacienty s nepřenosnými nemocemi, jako jsou odklad nebo přerušení léčby v případě stávajících a bývalých onkologických pacientů a osob s problémy v oblasti duševního zdraví. Zdravotničtí pracovníci, kteří pečují o pacienty s nepřenosnými nemocemi, čelili problému spočívajícímu v nutnosti pacienty diagnostikovat a pečovat o ně a současně se snažit sami sebe chránit. Kromě toho se diagnostikování některých nemocí značně zpozdilo, což vedlo k tomu, že tyto nemoci byly odhalovány až v pokročilé fázi. Navíc je stále třeba se ještě mnohé dozvědět o dopadu přenosných nemocí na nemoci nepřenosné, jako jsou zdravotní problémy, k nimž dochází po prodělání onemocnění COVID-19. Kvůli pandemii COVID-19 se do středu pozornosti dostala rovněž problematika duševního a neurologického zdraví. Osoby trpící demencí, jejich pečovatelé a rodinní příslušníci uvedli, že jednotlivá opatření k omezení fyzického kontaktu a omezení volného pohybu osob měla významný dopad na dobré životní podmínky těchto osob, a existují náznaky toho, že tento stav urychlil progresi onemocnění. Je proto třeba zvážit, jaký dopad může závažné propuknutí přenosné nemoci vzhledem ke značnému tlaku, který vyvíjí na kapacity systému zdravotní péče, mít na prevenci a léčbu nepřenosných nemocí a komorbidit.

(10)

Středisko by mělo být pověřeno poskytováním včasných epidemiologických informací a jejich analýzy, epidemiologickým modelováním, předvídáním a prognózami a poskytováním včasných relevantních posouzení rizik a vědecky podložených doporučení, v nichž jsou uvedeny možnosti prevence a kontroly přenosných nemocí. Včasná a rychlá posouzení rizik by měla být prováděna v co nejkratší době a zároveň by mělo být zajištěno shromažďování dostatku nezbytných informací. Opatření střediska by měla být v souladu s přístupem „jedno zdraví“ a měla by uznávat propojení mezi zdravím lidí a zvířat a životním prostředím, protože mnoho propuknutí přenosných nemocí je zoonotického původu. Středisko by mělo v úzké spolupráci s členskými státy sledovat kapacity systémů zdravotní péče členských států pro odhalování a prevenci propuknutí přenosných nemocí, reakci na ně a zotavení se z nich, určit nedostatky a poskytovat vědecky podložená doporučení pro posílení systémů zdravotní péče. Sledování kapacit systémů zdravotní péče členských států by mělo být založeno na dohodnutých ukazatelích. Středisko by mělo organizovat návštěvy v členských státech s cílem poskytnout dodatečnou podporu pro činnosti v oblasti plánování prevence, připravenosti a reakce. Mělo by podporovat provádění opatření, která jsou financována z relevantních programů a nástrojů financování Unie a souvisejí s přenosnými nemocemi. Mělo by rovněž poskytovat pokyny pro zvládání onemocnění a podporu pro profesní sítě za účelem zdokonalení pokynů pro léčbu na základě důkladného posouzení nejnovějších důkazů. Středisko by mělo podporovat reakce na epidemii a propuknutí nemoci v členských státech a třetích zemích, včetně reakce v terénu a odborné přípravy personálu, a poskytovat veřejnosti včasné, objektivní, spolehlivé a snadno dostupné informace o přenosných nemocech. Středisko by mělo rovněž stanovit jasné postupy pro spolupráci s aktéry v oblasti veřejného zdraví ve třetích zemích a s mezinárodními organizacemi působícími v oblasti veřejného zdraví, jako je WHO, a přispět tak k plnění závazku Unie posílit kapacitu partnerů v oblasti připravenosti a reakce.

(11)

Veškerá doporučení, poradenství, pokyny nebo stanoviska poskytnuté střediskem podle tohoto nařízení jsou pro adresáty ze své podstaty nezávazné. Doporučení vydaná střediskem mu umožňují, aby vyjádřilo své názory a navrhlo příslušný postup, aniž by tato doporučení ukládala jakoukoli právní povinnost těm, jimž jsou určena.

(12)

Je nezbytné, aby mělo středisko přístup k včasným a úplným údajům, tak aby mohlo provádět včasná posouzení rizik a poskytovat relevantní doporučení. V zájmu účinné podpory činnosti střediska a zajištění plnění jeho poslání by členské státy tudíž měly středisku včas hlásit srovnatelné údaje o dozoru nad přenosnými nemocemi, jako jsou HIV, virová hepatitida B a C a tuberkulóza, a o souvisejících zvláštních zdravotních problémech, totiž o antimikrobiální rezistenci a infekcích spojených se zdravotní péčí. Členské státy by měly rovněž poskytovat dostupné vědecké a technické údaje a informace relevantní pro poslání střediska, oznamovat středisku veškeré vážné přeshraniční zdravotní hrozby a poskytovat informace o plánování prevence, připravenosti a reakce a o kapacitě systémů zdravotní péče. Středisko a členské státy by se měly dohodnout na harmonogramech, definicích případů, ukazatelích, standardech, protokolech a postupech pro účely dozoru. Členské státy by měly informovat středisko o veškerých zpožděních v hlášení údajů. V každém případě by měly členské státy poskytovat údaje požadované tímto nařízením, pokud to není v rozporu s ochranou národní bezpečnosti.

(13)

Komise by měla ve spolupráci se střediskem, Evropskou agenturou pro životní prostředí, Evropskou agenturou pro chemické látky a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin podporovat systematické začleňování analýzy a posouzení rizik souvisejících s environmentálními, klimatickými a potravinovými faktory do epidemiologického dozoru, přičemž by měla brát v potaz nedostatky vnitrostátních systémů zdravotní péče a zaměření na zranitelné skupiny obyvatelstva s cílem usilovat o holistický přístup k prevenci a včasnému odhalování přenosných nemocí.

(14)

V zájmu posílení činností v oblasti plánování prevence, připravenosti a reakce v Unii by měly být provozování specializovaných sítí střediskem a jeho činnost v rámci propojování a navazování spolupráce rozšířeny tak, aby odrážely oblast působnosti nařízení (EU) 2022/2371. Za tímto účelem by se středisko mělo koordinovat s Komisí, členskými státy a Výborem pro zdravotní bezpečnost zřízeným uvedeným nařízením a poskytovat jim vědecké a technické poznatky, a to prostřednictvím specializovaných sítí koordinačních příslušných subjektů, a to i podporou spolupráce v rámci nově zřízených unijních sítí útvarů podporujících využívání látek lidského původu.

(15)

S cílem zvýšit účinnost epidemiologického dozoru v Unii by středisko mělo být pověřeno soustavným vývojem bezpečných a interoperabilních digitálních platforem a aplikací, přičemž by měl být podpořen epidemiologický dozor na úrovni Unie, umožněno využívání digitálních technologií, jako je umělá inteligence a počítačové modelování a simulace, při shromažďování a analýze údajů, a poskytováním vědeckého a technického poradenství členským státům za účelem zavedení integrovaných systémů epidemiologického dozoru.

(16)

V zájmu posílení kapacity Unie a členských států vyhodnocovat epidemickou situaci a provádět přesné posouzení rizik a na tato rizika reagovat by středisko mělo zejména rozpoznávat vznikající zdravotní hrozby, sledovat trendy v oblasti přenosných nemocí a podávat o nich zprávy, podporovat, koordinovat a usnadňovat opatření v oblasti reakce založená na důkazech, poskytovat doporučení pro zlepšení programů prevence a kontroly přenosných nemocí zavedených na unijní a vnitrostátní úrovni, sledovat v úzké spolupráci s členskými státy kapacitu vnitrostátních systémů zdravotní péče, pokud jde o diagnostiku, prevenci a léčbu přenosných nemocí, a to i způsobem zohledňujícím genderové hledisko, určit rizikové skupiny obyvatelstva vyžadující specifická opatření, analyzovat souvislost výskytu nemoci se společenskými, environmentálními a klimatickými faktory a určit rizikové faktory přenosu a závažnosti přenosných nemocí, jakož i priority a potřeby v oblasti výzkumu. Středisko by mělo tyto úkoly plnit na základě souboru společných ukazatelů vypracovaných v úzké spolupráci a při konzultaci s členskými státy. Středisko by mělo spolupracovat s určenými národními kontaktními místy pro dozor, jež tvoří síť, která středisku v těchto záležitostech poskytuje strategické poradenství, a podporovat využívání podpůrných odvětví, jako jsou družicová data a služby EU. S cílem minimalizovat zdvojování zdrojů a úsilí by národní kontaktní místa měla být pokud možno tatáž jako národní kontaktní místa pro mezinárodní zdravotní předpisy.

(17)

Středisko by mělo v rámci Unie pomoci posílit kapacitu pro rozpoznávání, odhalování, určování a popisování původců infekcí, jež mohou představovat hrozbu pro veřejné zdraví, a to tím, že zajistí provoz specializované sítě referenčních laboratoří EU pro veřejné zdraví zřízené v souladu s nařízením (EU) 2022/2371, přičemž tento provoz bude probíhat integrovaným způsobem. Uvedená síť bude odpovědná za prosazování osvědčených postupů a harmonizaci diagnostiky, metod testování, odborné přípravy týkající se současných a inovativních postupů a používání testů s cílem zajistit jednotný dozor, oznamování a standardizované postupy pro hlášení nemocí, jakož i kvalitnější testování a dozor.

(18)

V případě vážné přeshraniční zdravotní hrozby vyplývající z přenosné nemoci by středisko mělo spolupracovat s členskými státy s cílem ochránit pacienty, kteří potřebují léčbu s využitím látky lidského původu, před přenosem takové přenosné nemoci. Středisko by proto mělo zřídit a provozovat síť útvarů na podporu využívání látek lidského původu.

(19)

S cílem omezit výskyt epidemií a posílit kapacity pro prevenci přenosných nemocí v Unii by středisko mělo ve spolupráci s členskými státy, aby tak zohlednilo jejich zkušenosti a příslušné okolnosti, vytvořit rámec pro prevenci přenosných nemocí, který se bude zabývat otázkami, jako jsou nemoci, jimž lze předcházet očkováním, váhavý postoj k očkování, povědomí o způsobech přenosu nákazy, antimikrobiální rezistence, vzdělávání v oblasti zdraví, zdravotní gramotnost, prevence nemocí a změna chování.

(20)

Středisko by mělo posílit kapacity v oblasti připravenosti a reakce na unijní a vnitrostátní úrovni tím, že bude členským státům a Komisi poskytovat odborné vědecké a technické poznatky. V této souvislosti by středisko mělo v úzké spolupráci s členskými státy a Komisí provádět různá opatření spočívající mimo jiné v tom, že bude přispívat k vypracování rámců pro plány prevence, připravenosti a reakce Unie, bude uvedené rámce pravidelně přezkoumávat a aktualizovat, bude poskytovat vědecky podložená doporučení ohledně kapacit pro prevenci propuknutí nemocí, pro přípravu a reakci na taková propuknutí a ohledně posílení vnitrostátních systémů zdravotní péče, a to i poskytováním odborné přípravy a sdílením osvědčených postupů. Rámce pro plány prevence, připravenosti a reakce Unie by měly být považovány za nezávazné nástroje. Středisko by mělo rozšířit svůj sběr a analýzu údajů, pokud jde o epidemiologický dozor a související zvláštní zdravotní problémy, vývoj epidemických situací, neobvyklé epidemické jevy nebo nové nemoci neznámého původu, a to i ve třetích zemích, údaje o molekulárních patogenech a údaje o systémech zdravotní péče. Za tímto účelem by středisko mělo zajistit vhodné soubory údajů, jakož i postupy usnadňující konzultace a bezpečné předávání údajů a přístup k nim a mělo by usilovat o to, aby umožnilo sdílení údajů v reálném čase, mělo by provádět vědecké a technické hodnocení preventivních a kontrolních opatření na úrovni Unie a spolupracovat s WHO, relevantními agenturami Unie a dalšími relevantními subjekty a organizacemi působícími v oblasti sběru údajů.

(21)

Středisko by mělo v rámci svého mandátu včas reagovat na žádosti členských států nebo Komise.

(22)

V nařízení (EU) 2022/2371 je stanoven systém včasného varování a reakce, který umožňuje na úrovni Unie vydávat varovná hlášení týkající se vážných přeshraničních zdravotních hrozeb a který je nadále provozován střediskem. Vzhledem k tomu, že moderní technologie mohou významně napomoci v boji proti zdravotním hrozbám a při zabránění šíření epidemií a zvrácení jejich vývoje, mělo by středisko pracovat na aktualizaci tohoto systému, aby bylo možné využívat umělou inteligenci, technologie a interoperabilní digitální nástroje, jež chrání soukromí, jako jsou mobilní aplikace, s funkcemi pro trasování kontaktů, které identifikují ohrožené jedince. Při provádění této aktualizace by středisko mělo zmírnit rizika, jako jsou rizika spojená s neobjektivními soubory údajů, chybnou koncepcí systému, nedostatkem kvalitních údajů a přílišnou závislostí na automatizovaném rozhodování, a mělo by brát v potaz význam zavedení bezpečnostních záruk ke zmírnění těchto rizik ve fázi návrhu a zavádění technologií umělé inteligence.

(23)

Středisko by mělo v souladu s nařízením (EU) 2022/2371 vytvořit vhodné kapacity na podporu mezinárodní a přeshraniční meziregionální reakce a reakce v terénu. Uvedené kapacity by měly středisku umožnit mobilizaci a nasazení týmů pro pomoc při propuknutí nemocí označovaných jako „zdravotnická jednotka EU“, aby pomáhaly při místní reakci na propuknutí nemocí a shromažďovaly údaje z terénu. Středisko by proto mělo zajistit, aby mělo k dispozici stálou kapacitu pro provádění misí v členských státech i ve třetích zemích a pro vydávání vědecky podložených doporučení týkajících se reakce na zdravotní hrozby. Týmy ze zdravotnické jednotky EU by mělo být možné nasadit rovněž v rámci mechanismu civilní ochrany Unie s podporou Střediska pro koordinaci odezvy na mimořádné události. Efektivní fungování zdravotnické jednotky EU by mělo být založeno na podrobných znalostech týkajících se jednotlivých zemí, které lze získat prostřednictvím informací od odborníků z jednotlivých zemí. Středisko by mělo také podporovat posilování kapacit v oblasti připravenosti podle mezinárodních zdravotních předpisů ve třetích zemích s cílem řešit vážné přeshraniční zdravotní hrozby a jejich důsledky. V zájmu posílení operačního rozhraní mezi střediskem a členskými státy by mělo středisko udržovat mechanismy pro pravidelné vysílání pracovníků mezi střediskem, Komisí, odborníky členských států a mezinárodními organizacemi a zavést v rámci střediska systematickou a trvalou organizaci práce, například s využitím referentů.

(24)

Zdravotnická jednotka EU, kterou má středisko vytvořit na podporu reakcí na propuknutí nemocí, jež se mohou šířit uvnitř Unie nebo do Unie, by měla být stálá a spolu s ní by měl být vytvořen rámec pro její mobilizaci. Kromě toho by měla usnadňovat účast odborníků Unie na reakce v terénu v mezinárodních zásahových týmech na podporu mechanismu civilní ochrany Unie a v úzké koordinaci s ním. Středisko by mělo posílit kapacitu svých zaměstnanců a odborníků z členských států a zemí EHP, kandidátských zemí a potenciálních kandidátů, jakož i zemí evropské politiky sousedství a partnerských zemí podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/947 (7) účinně se účastnit misí v terénu a řešení krizí.

(25)

Odborníci a zúčastněné strany, včetně organizací občanské společnosti, by měli být zapojeni do poradenských procesů střediska a přispívat k nim. Je třeba zajistit, aby byla v souvislosti se zapojením zúčastněných stran dodržována pravidla týkající se transparentnosti a zamezení střetu zájmů.

(26)

Středisko by mělo úzce spolupracovat s příslušnými subjekty a mezinárodními organizacemi činnými v oblasti veřejného zdraví, zejména s WHO. Při této spolupráci je třeba zohlednit potřebu zabránit zdvojování úsilí.

(27)

Středisko by mělo širokou veřejnost účinně a transparentně informovat o současných a vznikajících zdravotních rizicích. Vědecké studie střediska by měly být přístupné.

(28)

Za účelem posouzení účinnosti a účelnosti právních předpisů vztahujících se na středisko je vhodné stanovit pravidelné hodnocení výkonnosti střediska ze strany Komise.

(29)

Tímto nařízením by neměly být středisku svěřeny žádné regulační pravomoci.

(30)

Středisko by mělo zavést informační systém umožňující výměnu utajovaných a citlivých neutajovaných informací, aby se zajistilo, že tyto informace budou spravovány s nejvyšší diskrétností.

(31)

Osobní údaje o zdravotním stavu jsou podle platných právních předpisů Unie o ochraně údajů považovány za citlivé údaje, a požívají proto vyšší úrovně ochrany. Na veškeré zpracování osobních údajů podle tohoto nařízení prováděné členskými státy nebo střediskem se vztahují nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 (8) a (EU) 2018/1725 (9) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/58/ES (10). Při všech operacích zpracování údajů podle tohoto nařízení by měly být dodržovány zásady ochrany údajů, totiž zákonnost, korektnost, transparentnost, účelové omezení, minimalizace údajů, přesnost, omezení uložení, integrita a důvěrnost. Kdykoli je to možné, měly by být osobní údaje anonymizovány. Pokud by anonymizace neumožnila dosáhnout konkrétního účelu zpracování, měly by být osobní údaje pokud možno pseudonymizovány. V případě spolupráce mezi zdravotnickými orgány Unie a třetími zeměmi, WHO nebo jinými mezinárodními organizacemi by předávání osobních údajů třetím zemím nebo mezinárodním organizacím mělo být vždy v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (EU) 2018/1725.

(32)

Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení tohoto nařízení, pokud jde o rychlou mobilizaci a reakceschopnost zdravotnické jednotky EU, by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto prováděcí pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (11).

(33)

Jelikož cílů tohoto nařízení, totiž rozšířit poslání a úkoly střediska za účelem zvýšení jeho schopnosti poskytovat požadované vědecké odborné poznatky a podporovat opatření zaměřená na boj proti vážným přeshraničním zdravotním hrozbám v Unii, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jich z důvodu přeshraniční povahy zdravotních hrozeb a potřeby rychlé, lépe koordinované a soudržné reakce na vznikající zdravotní hrozby, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů.

(34)

Nařízení (ES) č. 851/2004 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,

1)

Článek 2 se nahrazuje tímto:

(*1)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/2371 ze dne 23. listopadu 2022 o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách a o zrušení rozhodnutí č. 1082/2013/EU (Úř. věst. L 314, 6.12.2022, s. 26).“ "

2)

Článek 3 se nahrazuje tímto:

3)

Článek 4 se nahrazuje tímto:

4)

Článek 5 se nahrazuje tímto:

5)

Vkládá se nový článek, který zní:

6)

Vkládá se nový článek, který zní:

7)

Článek 6 se mění takto:

8)

Článek 7 se nahrazuje tímto:

9)

Článek 8 se nahrazuje tímto:

(*2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1725 ze dne 23. října 2018 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány, institucemi a jinými subjekty Unie a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení nařízení (ES) č. 45/2001 a rozhodnutí č. 1247/2002/ES (Úř. věst. L 295, 21.11.2018, s. 39).“ "

10)

Vkládá se nový článek, který zní:

11)

Vkládá se nový článek, který zní:

12)

Článek 9 se mění takto:

13)

Článek 11 se mění takto:

14)

Vkládá se nový článek, který zní:

15)

Článek 12 se mění takto:

16)

Článek 14 se mění takto:

17)

V čl. 16 odst. 2 se písmeno b) nahrazuje tímto:

18)

Článek 17 se nahrazuje tímto:

19)

Článek 18 se mění takto:

20)

V článku 19 se odstavec 2 nahrazuje tímto:

21)

Článek 20 se mění takto:

22)

Vkládá se nový článek, který zní:

(*4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů) (Úř. věst. L 119, 4.5.2016, s. 1)."

(*5)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/58/ES ze dne 12. července 2002 o zpracování osobních údajů a ochraně soukromí v odvětví elektronických komunikací (směrnice o soukromí a elektronických komunikacích) (Úř. věst. L 201, 31.7.2002, s. 37).“ "

23)

Článek 21 se nahrazuje tímto:

(*6)  Rozhodnutí Komise (EU, Euratom) 2015/443 ze dne 13. března 2015 o bezpečnosti v Komisi (Úř. věst. L 72, 17.3.2015, s. 41)."

(*7)  Rozhodnutí Komise (EU, Euratom) 2015/444 ze dne 13. března 2015 o bezpečnostních pravidlech na ochranu utajovaných informací EU (Úř. věst. L 72, 17.3.2015, s. 53).“ "

24)

Článek 22 se mění takto:

25)

Článek 23 se mění takto:

26)

Článek 24 se nahrazuje tímto:

27)

Článek 25 se mění takto:

28)

Článek 26 se mění takto:

29)

V článku 27 se odstavec 1 nahrazuje tímto:

30)

Článek 28 se nahrazuje tímto:

31)

Vkládá se nový článek, který zní:

(*12)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (Úř. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13).“ "

32)

Článek 31 se nahrazuje tímto:

(1)

Rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 2119/98/ES byla zřízena síť epidemiologického dozoru a kontroly přenosných nemocí (4). Její oblast působnosti byla rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1082/2013/EU (5) rozšířena s cílem posílit a zajistit více koordinovaný a širší přístup ke zdravotní bezpečnosti na úrovni Unie. Provádění těchto právních předpisů potvrdilo, že koordinovaný postup Unie v oblasti monitorování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasného varování před nimi a boje proti nim přináší přidanou hodnotu pro oblast ochrany a zlepšování lidského zdraví.

(2)

S ohledem na zkušenosti získané během probíhající pandemie COVID-19 a k umožnění přiměřené připravenosti a reakce na přeshraniční zdravotní hrozby v celé Unii je třeba rozšířit právní rámec pro epidemiologický dozor nad vážnými přeshraničními zdravotními hrozbami, včetně hrozeb souvisejících se zoonózami, jejich monitorování, včasné varování před nimi a boj proti nim, jak je stanoveno v rozhodnutí č. 1082/2013/EU, pokud jde o další požadavky na podávání zpráv, analýzu ukazatelů zdravotních systémů a spolupráci mezi členskými státy a agenturami a subjekty Unie, zejména Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (dále jen „ECDC“), Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (dále jen „EMA“) a mezinárodními organizacemi, především Světovou zdravotnickou organizací (dále jen „WHO“), s přihlédnutím k zátěži, které příslušné vnitrostátní orgány čelí v závislosti na aktuální situaci v oblasti veřejného zdraví. V zájmu zajištění účinné reakce Unie na nové přeshraniční zdravotní hrozby by navíc právní rámec pro boj proti vážným přeshraničním zdravotním hrozbám měl umožnit okamžité přijetí definic případů v oblasti dozoru nad novými hrozbami a měl by stanovit vytvoření sítě referenčních laboratoří EU a sítě na podporu monitorování ohnisek nákazy, která se týkají látek lidského původu. Vytvořením automatizovaného systému využívajícího moderní technologie by se měla posílit kapacita pro trasování kontaktů, a to při současném dodržování právních předpisů Unie o ochraně údajů, například nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 (6).

(3)

Je důležité, aby veřejné investice do výzkumu, vývoje, výroby, produkce, zadávání veřejných zakázek, vytváření zásob, dodávek a distribuce lékařských protiopatření za účelem přípravy a reakce na přeshraniční zdravotní hrozby byly v souladu s platnými právními předpisy transparentní.

(4)

Důležitou úlohu při koordinaci plánování prevence vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, připravenosti a reakce na takovéto hrozby hraje Výbor pro zdravotní bezpečnost (dále jen "HSC"), který byl formálně zřízen rozhodnutím č. 1082/2013/EU. HSC by měly být svěřeny další pravomoci, pokud jde o přijímání pokynů a stanovisek, s cílem poskytnout členským státům lepší podporu při prevenci a kontrole vážných přeshraničních zdravotních hrozeb a podpořit lepší koordinaci mezi členskými státy v souvislosti s řešením těchto hrozeb. Zástupce jmenovaný Evropským parlamentem by měl mít možnost účastnit se činnosti HSC jako pozorovatel.

(5)

Aby byla zvýšena účinnost připravenosti a reakce na vážné přeshraniční zdravotní hrozby, Komise, případně včetně Úřadu pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví (dále jen „HERA“) zřízeného jako útvar Komise rozhodnutím Komise ze dne 16. září 2021 (7), a HSC, ECDC, EMA a další příslušné agentury a subjekty Unie by v souvislosti s touto připraveností a reakcí měly koordinovat svou činnost a spolupracovat. Koordinace mezi těmito orgány by měla vycházet ze zapojení příslušných zúčastněných stran a jejím cílem by mělo být zabránit zdvojování úsilí.

(6)

Ve společném stanovisku „Zlepšení připravenosti na pandemie a jejich zvládání“ skupina hlavních vědeckých poradců Komise, Evropská skupina pro etiku ve vědě a nových technologiích a zvláštní poradce předsedkyně Komise ohledně reakce na pandemii COVID-19 doporučují zřízení stálého poradního orgánu EU pro zdravotní hrozby a krize.

(7)

Všechna doporučení, poradenství, pokyny a stanoviska uvedené v tomto nařízení jsou ze své podstaty nezávazné pro ty, jimž jsou určeny. Prostřednictvím doporučení mohou Komise, ECDC a HSC vyjádřit své názory a navrhnout příslušný postup, aniž by tato doporučení ukládala jakoukoli právní povinnost těm, jimž jsou určena.

(8)

Toto nařízení by se mělo použít, aniž by byla dotčena ostatní závazná opatření týkající se konkrétních činností nebo norem kvality a bezpečnosti určitých výrobků, která stanoví zvláštní povinnosti a nástroje pro monitorování konkrétních přeshraničních hrozeb, včasné varování před nimi a boj proti nim, jako jsou Mezinárodní zdravotnické předpisy WHO přijaté v roce 2005. Mezi tato opatření patří zejména příslušné právní předpisy Unie upravující společné otázky bezpečnosti v oblasti veřejného zdraví a životního prostředí, které se týkají zboží, jako jsou léčivé přípravky, zdravotnické prostředky, diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a potraviny, látky lidského původu, jako je krev, plazma, tkáně a buňky a orgány, a expozice ionizujícímu záření.

(9)

Nadměrné využívání volně žijících živočichů a planě rostoucích rostlin a jiných přírodních zdrojů a zrychlený úbytek biologické rozmanitosti představují riziko pro lidské zdraví. Vzhledem k tomu, že zdraví lidí a zvířat a stav životního prostředí jsou neoddělitelně spjaty, je velmi důležité uplatňovat při řešení současných a nových krizí přístup „jednoho zdraví“.

(10)

Ochrana lidského zdraví má v souladu s přístupy „jednoho zdraví“ a „zdraví ve všech politikách“ průřezový rozměr a je předmětem řady politik a činností Unie. Je zásadní, aby Unie podporovala členské státy při snižování nerovností v oblasti zdraví v rámci členských států i mezi nimi, při dosahování všeobecné zdravotní péče, při řešení problémů zranitelných skupin a při posilování odolnosti, schopnosti reagovat a připravenosti systémů zdravotní péče, pokud jde o řešení budoucích výzev, včetně pandemií. Má-li se dosáhnout vysoké úrovně ochrany lidského zdraví a předejít jakémukoli překrývání činností, zdvojování úsilí nebo protichůdným opatřením, měla by Komise ve spojení s členskými státy a všemi relevantními zúčastněnými stranami zajistit koordinaci a vzájemnou výměnu informací mezi mechanismy a strukturami zřízenými na základě tohoto nařízení a dalšími mechanismy a strukturami zavedenými na úrovni Unie a na základě Smlouvy o založení Evropského společenství pro atomovou energii (dále jen „Smlouva o Euratomu“), jejichž činnosti se vztahují k plánování prevence, připravenosti a reakce na vážné přeshraniční zdravotní hrozby, a jejich monitorování, včasnému varování před nimi a boji proti nim. Komise by zejména měla zajistit, aby byly shromažďovány příslušné informace z jednotlivých systémů včasného varování a výměny informací na úrovni Unie a v rámci Smlouvy o Euratomu a aby byly tyto informace předávány členským státům prostřednictvím systému včasného varování a reakce zavedeného rozhodnutím č. 1082/2013/EU. Systém včasného varování a reakce má zavést spolehlivé, přesné a interoperabilní datové procesy s členskými státy, aby byla zajištěna kvalita a konzistentnost údajů. Během všech fází datových procesů – od posouzení požadavků na údaje přes předávání a shromažďování údajů až po jejich aktualizaci a interpretaci – by ECDC mělo koordinovat svou činnost s členskými státy s cílem podpořit úzkou spolupráci mezi Komisí, ECDC a příslušnými vnitrostátními a regionálními orgány.

(11)

Plánování prevence, připravenosti a reakce je základním prvkem umožňujícím účinné monitorování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasné varování před nimi a boj proti nim. Proto je třeba, aby Komise vypracovala plán Unie pro zdravotní krize a pandemie a aby ho schválil HSC. Zároveň by členské státy měly aktualizovat svoje plány prevence, připravenosti a reakce tak, aby zajistily jejich slučitelnost se strukturami na regionální úrovni. Je zásadní, aby se při vypracování těchto unijních a vnitrostátních plánů věnovala zvláštní pozornost přeshraničním regionům s cílem posílit jejich spolupráci v oblasti zdraví. V případě potřeby by se na vypracování těchto vnitrostátních plánů měly být schopny podílet i regionální orgány. Na podporu tohoto úsilí členských států by Komise a příslušné agentury a subjekty Unie měly poskytovat cílenou odbornou přípravu a usnadňovat sdílení osvědčených postupů pro zdravotnické pracovníky a pracovníky v oblasti veřejného zdraví s cílem zlepšit jejich znalosti a nezbytné dovednosti. V zájmu podpory sdílení osvědčených postupů a bezproblémové výměny informací v dobách krize by do plánu Unie měly být v příslušných případech zahrnuty i přeshraniční prvky, například v souvislosti s kapacitami pro specializovanou léčbu a intenzivní péči napříč sousedními regiony. Komise by v zájmu provádění plánu Unie měla spolu s členskými státy usnadnit zátěžové testy, simulační cvičení a přezkumy během opatření a po uplynutí opatření. Plán Unie by měl být funkční a aktuální a měly by být k dispozici dostatečné zdroje pro jeho uvedení do praxe. Po přezkumech vnitrostátních plánů by navrhovaná doporučení měla být zahrnuta do akčního plánu a o veškerých podstatných revizích vnitrostátních plánů by měla být informována Komise.

(12)

Členské státy by měly Komisi poskytnout informace o aktuální situaci, pokud jde o jejich plánování a provádění prevence, připravenosti a reakce na vnitrostátní a v příslušných případech na regionální úrovni. Informace členských států poskytované Komisi by měly zahrnovat prvky, které musí členské státy hlásit WHO v kontextu Mezinárodních zdravotnických předpisů. Nezbytnou podmínkou pro rychlé posouzení rizik a zmírnění krizí je přístup k včasným a úplným údajům. Aby se zabránilo zdvojování úsilí a rozdílným doporučením, jsou zapotřebí standardizované definice a, je-li to možné, zabezpečená síť mezi agenturami a subjekty Unie, WHO a příslušnými vnitrostátními orgány. Komise by pak měla Evropskému parlamentu a Radě každé tři roky podávat zprávu o aktuálním stavu a pokroku, pokud jde o plánování a provádění prevence, připravenosti a reakce na úrovni Unie, včetně doporučených opatření, aby se zajistilo, že vnitrostátní plány prevence, připravenosti a reakce budou přiměřené. Na podporu posouzení těchto plánů by mělo ECDC v členských státech provádět posouzení v koordinaci s ostatními agenturami a subjekty Unie. Toto plánování by mělo zahrnovat zejména přiměřenou připravenost klíčových odvětví společnosti, jako jsou zemědělství, energetika, doprava, komunikace nebo civilní ochrana, spoléhajících v krizové situaci na dobře připravené systémy zdravotní péče zohledňující genderové aspekty, přičemž systémy zdravotní péče naopak závisejí na fungování těchto odvětví a na udržování základních služeb na dostatečné úrovni. V případě vážné přeshraniční zdravotní hrozby způsobené zoonózou je pro účely plánování prevence, připravenosti a reakce prostřednictvím přístupu „jednoho zdraví“ důležité zajistit vzájemnou spolupráci mezi zdravotnickým a veterinárním odvětvím. Povinnostmi členských států poskytovat informace podle tohoto nařízení není dotčen čl. 346 odst. 1 písm. a) Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“), podle něhož žádný členský stát není povinen poskytovat údaje, jejichž zpřístupnění podle jeho názoru odporuje podstatným zájmům jeho bezpečnosti.

(13)

Zkušenosti s probíhající pandemií COVID-19 prokázaly, že je třeba na úrovni Unie přijmout další rozhodnější opatření na podporu spolupráce a koordinace mezi členskými státy, zejména pak mezi sousedícími příhraničními regiony. Vnitrostátní plány prevence, připravenosti a reakce členských států, které sdílejí hranici s alespoň jedním dalším členským státem, by proto měly obsahovat plány na zlepšení připravenosti na zdravotní krize, jejich prevence a reakce na ně v příhraničních oblastech v sousedních regionech, mimo jiné pomocí přeshraniční odborné přípravy zdravotnických pracovníků a koordinačních cvičení zdravotnického převozu pacientů.

(14)

Zásadní úlohu při prevenci a zmírňování dopadu přeshraničních zdravotních hrozeb hraje zdravotní gramotnost, která napomáhá tomu, že obyvatelstvo lépe pochopí protiopatření a posoudí rizika jednotlivých hrozeb. Vzdělávací kampaně v oblasti zdraví založené na nejnovějších dostupných poznatcích by v tomto ohledu mohly pomoci zlepšit chování obyvatelstva.

(15)

V návaznosti na zkušenosti získané během pandemie COVID-19 by toto nařízení mělo vytvořit silnější mandát pro koordinaci činnosti na úrovni Unie. Vyhlášení stavu ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie by aktivovalo zvýšenou koordinaci a mohlo by umožnit včasný vývoj, vytváření zásob a společné zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření, v souladu s nařízením Rady (EU) 2022/2372 (8).

(16)

Toto nařízení by mělo posílit nástroje k zajištění bezpečnosti dodávek kritických lékařských protiopatření v rámci Unie a zároveň respektovat řádné fungování vnitřního trhu v případě vážných přeshraničních zdravotních hrozeb.

(17)

S cílem zabránit nedostatku kritických lékařských protiopatření a chránit bezpečnost jejich dodávek v rámci Unie a na vnitrostátní úrovni, jakož i podporovat účinná a strategická zásobovací místa by Komise měla zajistit koordinaci a výměnu informací mezi subjekty, jež organizují jakoukoli činnost v rámci různých mechanismů zřízených podle tohoto nařízení či se na takové činnosti podílejí, a dalšími příslušnými strukturami Unie v souvislosti se zadáváním veřejných zakázek a vytvářením zásob na lékařská protiopatření, jako jsou rámec opatření přijatý podle nařízení (EU) 2022/2372 a strategická rezerva rescEU, zřízená podle rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1313/2013/EU (9), s ohledem na dostupnost těchto lékařských protiopatření pro osoby ve vzdálených, venkovských a nejvzdálenějších regionech.

(18)

Dne 10. dubna 2014 schválila Komise dohodu o společném zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření. V uvedené dohodě o společném zadávání veřejných zakázek je stanoven dobrovolný mechanismus pro zúčastněné země a orgány Unie spočívající ve společném nákupu lékařských protiopatření v případě různých kategorií přeshraničních zdravotních hrozeb, včetně očkovacích látek, antivirotik a jiných léčebných postupů. Stanoví společná pravidla pro organizaci společných zadávacích řízení v praxi. Toto nařízení by mělo posílit a rozšířit rámec pro společné zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření v souladu s opatřeními týkajícími se monitorování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasného varování před nimi a boje proti nim, stanovenými v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) 2018/1046 (10). Společné zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření stanovené v tomto nařízení by společně s dalšími nástroji pro zadávání veřejných zakázek stanovenými v právních předpisech Unie mělo v případě vážné přeshraniční zdravotní hrozby představovat účinný operační nástroj, který má Unie k dispozici. Zejména mohou být v rámci společného zadávacího řízení upraveného v tomto nařízení uzavřeny nebo aktivovány v dobách krize smlouvy v souladu s nařízením (EU) 2022/2372. V takových případech by se uvedené smlouvy měly řídit podmínkami stanovenými v dohodě o společném zadávání veřejných zakázek, jak je uvedeno v tomto nařízení. Komise by měla zajistit koordinaci a výměnu informací mezi subjekty, jež organizují jakoukoli činnost či se podílejí na takové činnosti v rámci různých mechanismů zřízených podle tohoto nařízení, a podle dalších příslušných aktů Unie v souvislosti se zadáváním veřejných zakázek a vytvářením zásob na lékařská protiopatření.

(19)

Komise by měla podporovat a usnadňovat společné zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření tím, že poskytne veškeré relevantní informace pro jednání o tomto společném zadávání veřejných zakázek, jako jsou informace o předpokládaných cenách, výrobcích, dodacích lhůtách a podmínkách společného zadávání veřejných zakázek. Dohoda o společném zadávání veřejných zakázek, v níž se stanoví praktická opatření, jimiž se řídí společné zadávací řízení zavedené podle článku 5 rozhodnutí č. 1082/2013/EU, by měla být rovněž upravena tak, aby obsahovala ustanovení o výlučnosti týkající se vyjednávání a zadávání veřejných zakázek pro zúčastněné země v rámci společného zadávacího řízení, a to s cílem umožnit lepší koordinaci v rámci Unie, silnější vyjednávací postoj a účinnější opatření k ochraně bezpečnosti dodávek v Unii. Podle ustanovení o výlučnosti se zúčastněné země zavazují, že nebudou pořizovat dotčená lékařská protiopatření jinými cestami a že o daném protiopatření nebudou vést paralelní jednání. Komise by měla usnadnit rozhodování členských států o účasti tím, že poskytne posouzení, mimo jiné, pokud jde o uplatňování ustanovení o výlučnosti, jeho nezbytnosti a podmínek uplatňování, které bude dohodnuto společně se zúčastněnými zeměmi. Členské státy by měly rozhodnout o své účasti na společném zadávacím řízení poté, co jim byly poskytnuty všechny nezbytné informace. K omezení paralelních činností týkajících se zadávání veřejných zakázek a vyjednávání by v každém případě mělo dojít pouze tehdy, pokud zúčastněné země s takovými omezeními souhlasily. Vzhledem k citlivému obsahu posouzení a jeho významu pro finanční zájmy Unie a zúčastněných členských států během společného zadávacího řízení by možnost jeho zveřejnění měla být řádně zvážena s ohledem na výjimky stanovené v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 (11), a zejména v článku 4 uvedeného nařízení.

(20)

Jelikož se vážné přeshraniční zdravotní hrozby neomezují pouze na hranice Unie, měla by Unie v boji proti těmto hrozbám přijmout koordinovaný přístup založený na solidaritě a odpovědnosti. Společné zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření by proto mělo být rozšířeno tak, aby zahrnovalo státy Evropského sdružení volného obchodu, kandidátské země Unie, v souladu s použitelnými právními předpisy Unie, Andorrské knížectví, Monacké knížectví, Republiku San Marino a Vatikánský městský stát, odchylně od čl. 165 odst. 2 nařízení (EU, Euratom) 2018/1046 a v souladu s čl. 3 odst. 2 uvedeného nařízení. Cílem společného zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření je posílit vyjednávací pozice zúčastněných zemí, přispět k bezpečnosti dodávek veřejných zadavatelů a zajistit rovný přístup k lékařským protiopatřením proti vážným přeshraničním zdravotním hrozbám. Společná zadávací řízení by měla splňovat vysoké standardy transparentnosti ve vztahu k orgánům Unie, včetně Evropského účetního dvora, a občanům Unie v souladu se zásadou transparentnosti uvedenou v článku 15 Smlouvy o fungování EU. Při zohlednění ochrany obchodně citlivých informací a ochrany základních zájmů národní bezpečnosti by měla být rovněž podporována transparentnost, pokud jde o zveřejňování informací týkajících se harmonogramu dodávek lékařských protiopatření, podmínek odpovědnosti a odškodnění a počtu výrobních míst. V souladu s nařízením (ES) č. 1049/2001 by měl být uplatňován vysoký stupeň transparentnosti. To zahrnuje právo občanů požádat o přístup k dokumentům týkajícím se společně zadaných veřejných zakázek na lékařská protiopatření v souladu s článkem 2 nařízení (ES) č. 1049/2001. Při zavádění společného zadávání veřejných zakázek by v zadávacím řízení měla být kromě nákladů zvážena i kvalitativní kritéria.

(21)

Prevence je podle WHO jedním ze zásadních kroků cyklu krizového řízení. V rámci čtyř kategorií prevence, které byly uznány na mezinárodní úrovni, tedy primární, sekundární, terciární a kvartérní kategorie, je řada činností stěžejním prvkem včasného varování před vážnými přeshraničními zdravotními hrozbami, jejich monitorování a boje proti nim. Tyto činnosti zahrnují monitorování proočkovanosti u přenosných nemocí, systémy dozoru pro prevenci přenosných nemocí a opatření ke snížení rizika šíření přenosných nemocí na osobní i komunitní úrovni v souladu s přístupem „jednoho zdraví“. Investice do preventivních činností v souvislosti s vážnými přeshraničními zdravotními hrozbami by mohly přímo přispět k dosažení cílů tohoto nařízení. Pojem „prevence“ nebo „prevence onemocnění“ podle tohoto nařízení by proto měl být chápán tak, že zahrnuje preventivní činnosti, jejichž cílem je minimalizovat zátěž spojenou s přenosnými nemocemi a souvisejícími rizikovými faktory pro účely včasného varování před vážnými přeshraničními zdravotními hrozbami, jejich monitorování a boje proti nim.

(22)

Posílený rámec Unie v oblasti zdraví, který se zabývá vážnými přeshraničními zdravotními hrozbami, by měl fungovat v součinnosti s dalšími politikami a fondy Unie a měl by je doplňovat; mezi tyto politiky a fondy Unie patří například akce prováděné v rámci programu EU pro zdraví zavedeného nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/522 (12); evropské strukturální a investiční fondy (fondy ESI), zejména Evropský fond pro regionální rozvoj a Fond soudržnosti, zřízené nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/1058 (13), Evropský sociální fond plus, zřízený nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/1057 (14), Evropský zemědělský fond pro rozvoj venkova, zřízený nařízením Evropského parlamentu a Rady č. 1305/2013 (15), a Evropský námořní, rybářský a akvakulturní fond, zřízený nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/1139 (16); Horizont Evropa, zavedený nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/695 (17); program Digitální Evropa, zavedený nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/694 (18); rezerva rescEU; nástroj pro mimořádnou podporu, stanovený v nařízení Rady (EU) 2016/369 (19), a Program pro jednotný trh, zavedený nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/690 (20).

(23)

Světové zdravotnické shromáždění přijalo na svém zvláštním zasedání dne 1. prosince 2021 rozhodnutí, které má zahájit celosvětový proces směřující k přijetí úmluvy, dohody nebo jiného mezinárodního nástroje WHO o prevenci pandemií a připravenosti a reakci na ně. Na vypracování takovéto úmluvy, dohody nebo jiného mezinárodního nástroje WHO by v souladu s rozhodnutím Rady (EU) 2022/451 (21) měly spolupracovat Unie, WHO a členské státy Unie. Společně s WHO a s členskými státy se bude Unie podílet na vytvoření nového právně závazného nástroje, který doplní Mezinárodní zdravotnické předpisy, čímž posílí multilateralismus a celosvětové zdravotní struktury. Unie by měla rovněž podporovat úsilí, jehož cílem je posílit provádění a dodržování Mezinárodních zdravotnických předpisů.

(24)

Pandemie COVID-19 ukázala, že závažná onemocnění mohou vytvářet značný tlak na kapacity systémů zdravotní péče, což má negativní dopad například na poskytování zdravotní péče pacientům s jinými přenosnými nebo nepřenosnými nemocemi; jedná se například o kontinuitu zdravotní péče, odklad nebo přerušení léčby stávajících a bývalých onkologických pacientů či osob s problémy v oblasti duševního zdraví. Dopad vážných přeshraničních zdravotních hrozeb tedy může přinést další výzvy v rámci zajišťování vysoké úrovně ochrany lidského zdraví. Při současném respektování odpovědnosti členských států za stanovení jejich zdravotní politiky a za organizaci a poskytování zdravotních služeb a zdravotní péče je důležité zvážit dopad mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví na poskytování zdravotnických služeb v případě jiných nemocí a obtíží s cílem zajistit odhalování a léčbu jiných závažných onemocnění a v co největší míře omezit zpoždění nebo přerušení takového odhalování či léčby. Je proto třeba zvážit dopad významného ohniska přenosné nemoci, které vytíží značnou část kapacit systému zdravotní péče, na kontinuitu zdravotní péče a na prevenci a léčbu nepřenosných nemocí a komorbidit.

(25)

V dobách krize je v prvé řadě nezbytné zajistit bezpečnost dodávek kritických lékařských protiopatření v rámci Unie, přičemž zkušenosti získané z pandemie COVID-19 ukázaly, že zde může hrát roli řada faktorů. Opatření Unie k zajištění závazků a ochraně dodávek lékařských protiopatření zahrnují mimo jiné mechanismus vývozních povolení podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/479 (22), dohody o posílené spolupráci a činností týkajících se zadávání veřejných zakázek. Opatření přijatá podle tohoto nařízení by případně měla zohlednit potenciální aktivaci těchto mechanismů v souladu s platnými právními předpisy Unie.

(26)

Na rozdíl od dozoru nad přenosnými nemocemi, který na úrovni Unie zajišťuje trvale ECDC, nevyžadují v současnosti jiné vážné přeshraniční zdravotní hrozby systematické monitorování ze strany agentur a subjektů Unie. U těchto hrozeb je tudíž vhodnější přístup na základě hodnocení rizika, kdy monitorování zajišťují systémy monitorování v členských státech a dostupné informace se vyměňují prostřednictvím systému včasného varování a reakce.

(27)

Komise by měla posílit spolupráci a činnosti s členskými státy, ECDC, EMA, dalšími agenturami nebo subjekty Unie, výzkumnými infrastrukturami a WHO s cílem zlepšit na základě přístupu „jednoho zdraví“ prevenci přenosných nemocí, například nemocí, jimž lze předcházet očkováním, a dalších zdravotních problémů jako antimikrobiální rezistence.

(28)

V případě přeshraničních zdravotních hrozeb, jež představují přenosné nemoci, by ECDC mělo spolupracovat s členskými státy s cílem ochránit pacienty, kteří potřebují léčbu s využitím látek lidského původu, před přenosem takové přenosné nemoci. ECDC by proto mělo zřídit a provozovat síť služeb na podporu využívání látek lidského původu.

(29)

Pro zajištění náležitého a včasného informování příslušných orgánů členských států v oblasti veřejného zdraví a Komise byl rozhodnutím č. 1082/2013/EU zaveden systém včasného varování a reakce umožňující vydávat na úrovni Unie varovná hlášení o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách. Systém včasného varování a reakce se vztahuje na všechny vážné přeshraniční zdravotní hrozby upravené tímto nařízením.

V zájmu zvýšení účinnosti systémů varování v případě přeshraničních zdravotních hrozeb by Komise měla být vybídnuta k tomu, aby automaticky začleňovala informace z různých důležitých databází, jako jsou databáze obsahující údaje o životním prostředí, klimatu, zavlažování a další údaje týkající se vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, což by mohlo usnadnit pochopení potenciálních zdravotních hrozeb a zmírnit jejich riziko. Provozování systému včasného varování a reakce by mělo zůstat v působnosti ECDC. Varovné hlášení by mělo být požadováno pouze tehdy, jestliže rozsah a závažnost dotčené hrozby jsou nebo se mohou stát tak významnými, že zasahují nebo by mohly zasáhnout více než jeden členský stát a že vyžadují nebo by mohly vyžadovat koordinovanou reakci na úrovni Unie. Systém včasného varování a reakce by měl být dále rozvíjen a zdokonalován s cílem zvýšit automatizaci shromažďování a analýzy informací, snížit administrativní zátěž a zlepšit standardizaci varovných hlášení. Má-li se zamezit duplicitě a zajistit koordinace systémů včasného varování v celé Unii, měly by Komise a ECDC zajistit, aby byla varovná hlášení v rámci systému včasného varování a reakce interoperabilní a pod lidským dohledem, vzájemně co nejvíce automaticky propojena s ostatními systémy včasného varování na úrovni Unie, aby se tak příslušné orgány členských států mohly pokud možno vyhnout vydávání téhož varovného hlášení různými systémy na úrovni Unie a mohly obdržet varování o všech nebezpečích z jediného koordinovaného zdroje. Tyto vnitrostátní orgány by měly příslušné vážné přeshraniční zdravotní hrozby oznamovat v systému včasného varování a reakce. Tento systém umožňuje, aby události, které mohou představovat stav ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu, byly souběžně oznamovány WHO v souladu s článkem 6 Mezinárodních zdravotnických předpisů.

(30)

Posuzování rizik vážných přeshraničních zdravotních hrozeb pro veřejné zdraví na úrovni Unie musí být z hlediska veřejného zdraví konzistentní a úplné, a proto by měly být koordinovaným a multidisciplinárním způsobem využívány dostupné vědecké informace prostřednictvím příslušných kanálů nebo struktur v závislosti na typu dotčené hrozby. Toto posouzení rizik pro veřejné zdraví by mělo být provedeno plně transparentním procesem a mělo by být založeno na zásadách využití nejnovějších vědeckých poznatků, nezávislosti, nestrannosti a transparentnosti. Zapojení agentur a subjektů Unie do těchto posouzení rizik je třeba rozšířit v závislosti na jejich specializaci, aby byl zajištěn přístup zahrnující všechna rizika, a to prostřednictvím stálé sítě agentur a subjektů a příslušných útvarů Komise na podporu přípravy posouzení rizik. Je důležité, aby Komise na žádost HSC nebo z vlastního podnětu a v úzké spolupráci s příslušnými agenturami a subjekty Unie nebo útvary Komise poskytla veškeré relevantní informace, údaje a odborné znalosti, které má k dispozici. Posuzování a analýza vážných přeshraničních zdravotních hrozeb by mohly vyžadovat multidisciplinární přístup, pro zajištění rychlé a koordinované reakce může mít tudíž zásadní význam koordinace mezi agenturami a subjekty Unie nebo útvary Komise. Tato koordinace by v příslušných případech mohla spočívat zejména v posouzení rizik z více zdrojů pod vedením konkrétní agentury nebo subjektu Unie určených Komisí. Agentury a subjekty Unie by měly mít odpovídající finanční a lidské zdroje, aby v rámci svých mandátů dosáhly dostatečného stupně odbornosti a účinnosti.

(31)

Členské státy, Komise a agentury a subjekty Unie by při uplatňování přístupu „jednoho zdraví“ měly určit uznávané organizace a odborníky v oblasti veřejného zdraví a další příslušné zúčastněné strany napříč odvětvími, kteří by byli k dispozici pro poskytnutí pomoci při reakcích Unie na zdravotní hrozby. Tito odborníci a tyto zúčastněné strany, včetně organizací občanské společnosti, by měli být zapojeni do činností v oblasti připravenosti a reakce Unie, aby se v příslušných případech podíleli na rozhodovacích procesech. Vnitrostátní orgány by při provádění tohoto nařízení měly případně rovněž vést konzultace se zástupci pacientských organizací a sociálními partnery z odvětví zdravotní péče a sociálních služeb na vnitrostátní úrovni a zapojovat je. V případě zapojení zúčastněných stran je zapotřebí dodržovat veškerá pravidla týkající se transparentnosti a střetu zájmů.

(32)

Členské státy odpovídají za zvládání krize v oblasti veřejného zdraví na vnitrostátní úrovni. Opatření přijatá jednotlivými členskými státy by však mohla poškodit jiné členské státy, pokud nebudou vzájemně v souladu nebo budou vycházet z rozdílných posouzení rizik. Proto by se v rámci cíle koordinovat reakci na úrovni Unie mělo usilovat kromě jiného o zajištění toho, aby byla opatření přijatá na vnitrostátní úrovni přiměřená a omezovala se na rizika pro veřejné zdraví spojená s vážnými přeshraničními zdravotními hrozbami a aby nebyla v rozporu s povinnostmi a právy stanovenými ve Smlouvě o fungování EU, například s právy týkajícími se volného pohybu osob, zboží a služeb.

(33)

HSC, jenž je odpovědný za koordinaci reakce na úrovni Unie, by měl převzít další odpovědnost za přijímání stanovisek a pokynů pro členské státy v souvislosti s prevencí a kontrolou vážných přeshraničních zdravotních hrozeb. Pokud by se navíc ukázalo, že koordinace vnitrostátních opatření v oblasti veřejného zdraví není k zajištění odpovídající reakce Unie dostatečná, měla by Komise členské státy dále podpořit přijetím doporučení týkajících se dočasných opatření v oblasti veřejného zdraví. Kromě toho by měl být posílen pravidelný dialog mezi HSC a příslušnými orgány Rady s cílem zajistit lepší návaznost na činnosti HSC na vnitrostátní úrovni.

(34)

Nedůsledná komunikace s veřejností a zúčastněnými stranami, například pracovníky z odvětví zdravotnictví a veřejného zdraví, může mít negativní dopad na účinnost reakce z hlediska veřejného zdraví, jakož i na hospodářské subjekty. Koordinace reakce v rámci HSC za pomoci příslušných podskupin by tudíž měla zahrnovat rychlou výměnu informací o komunikačních sděleních a strategiích a řešit problémy spojené s komunikací s cílem koordinovat komunikaci o rizicích a krizovou komunikaci, jež je třeba přizpůsobit vnitrostátním a případně regionálním potřebám a okolnostem, na základě holistického, důkladného a nezávislého hodnocení rizik v oblasti veřejného zdraví. Tyto výměny informací mají usnadnit monitorování jasnosti a koherentnosti sdělení určených pro veřejnost a pro zdravotnické pracovníky. Za tímto účelem by příslušné veřejné instituce měly přispívat ke sdílení ověřených informací a k boji proti dezinformacím. Vzhledem k meziodvětvové povaze krizí v oblasti zdraví by měla být rovněž zajištěna koordinace s dalšími relevantními složkami, jako jsou pracovníci civilní ochrany EU.

(35)

Mělo by se rozšířit uznání stavu ohrožení veřejného zdraví, jakož i právní účinky tohoto uznání stanovené rozhodnutím č. 1082/2013/EU. Za tímto účelem by toto nařízení mělo Komisi umožnit formálně uznat stav ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie. Aby mohla Komise takovou mimořádnou situaci uznat, měla by zřídit nezávislý poradní výbor, který bude poskytovat odborné znalosti o tom, zda určitá hrozba představuje stav ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie, a poskytovat poradenství ve věci přijímání opatření k reakci na ohrožení veřejného zdraví, jakož i ukončení takového uznání mimořádné situace. Poradní výbor by se měl skládat z nezávislých odborníků, včetně zástupců pracovníků z oblasti zdravotnictví a sociální péče a zástupců občanské společnosti, vybraných Komisí z oblastí odbornosti a zkušeností, které jsou pro konkrétní vzniklou hrozbu nejdůležitější. Na činnosti poradního výboru by se mohli podílet jako pozorovatelé rovněž zástupci členských států, ECDC, EMA a dalších agentur nebo subjektů Unie, nebo i WHO. Všichni členové poradního výboru by měli předkládat prohlášení o zájmech. Uznání stavu ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie by mělo poskytnout základ pro zavedení operativních opatření v oblasti veřejného zdraví pro zdravotnický materiál a zdravotnické prostředky, flexibilní mechanismy pro vývoj, zadávání veřejných zakázek, řízení a zavádění lékařských protiopatření, jakož i aktivaci podpory ECDC při mobilizaci a nasazování týmu pro pomoc při propuknutí nemocí, známého jako „zdravotnická jednotka EU“.

(36)

Předtím, než Komise uzná stav ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie, měla by se spojit s WHO, aby jí sdělila svou analýzu týkající se propuknutí ohnisek nákazy a informovala ji o tom, že zamýšlí přijmout příslušné rozhodnutí o uznání. Je-li takové rozhodnutí o uznání přijato, měla by o něm Komise informovat i WHO.

(37)

Pokud se vyskytne událost, která odpovídá vážné přeshraniční zdravotní hrozbě a bude mít pravděpodobně dopad na celou Unii, mělo by to od dotčených členských států vyžadovat koordinované přijetí opatření za účelem kontroly nebo trasování kontaktů s cílem určit osoby, které již byly nakaženy, a osoby vystavené riziku. Tato koordinace by mohla vyžadovat, aby si členské státy, kterých se opatření pro trasování kontaktů přímo týkají, vyměňovaly osobní údaje, včetně citlivých zdravotních údajů a údajů o potvrzeném výskytu i podezřeních na výskyt nemoci či infekce u lidí.

(38)

Měla by být podporována spolupráce se třetími zeměmi a mezinárodními organizacemi v oblasti veřejného zdraví. Je obzvláště důležité zajistit výměnu informací s WHO týkajících se opatření přijatých podle tohoto nařízení. Tato posílená spolupráce je nezbytná i jako příspěvek k závazku Unie posílit podporu systémů zdravotní péče a posílit připravenost partnerů a jejich schopnost reakce. V zájmu Unie by bylo uzavření mezinárodních dohod o spolupráci se třetími zeměmi nebo mezinárodními organizacemi, včetně WHO, s cílem podporovat výměnu relevantních informací, které se týkají vážných přeshraničních zdravotních hrozeb a jsou obsaženy v systémech monitorování a varování. V mezích pravomocí Unie by tyto dohody mohly případně zahrnovat účast těchto třetích zemí nebo mezinárodních organizací v příslušné monitorovací síti epidemiologického dozoru, jako je Evropský portál pro dozor nad infekčními nemocemi, provozovaný ECDC, a v systému včasného varování a reakce, výměnu osvědčených postupů v oblasti plánování kapacity připravenosti a reakce, posouzení rizika v oblasti veřejného zdraví a spolupráci při koordinaci reakce, včetně reakce v oblasti výzkumu. Tyto mezinárodní dohody o spolupráci by rovněž mohly usnadnit darování lékařských protiopatření, zejména ve prospěch zemí s nízkými a středními příjmy.

(39)

Veškeré zpracování osobních údajů pro účely provádění tohoto nařízení by mělo být plně v souladu s nařízením (EU) 2016/679, nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1725 (23) a směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2002/58/ES (24). Zpracování osobních údajů by mělo probíhat v nezbytně nutném rozsahu, a je-li to možné, tyto údaje by měly být anonymizovány. Zejména provoz systému včasného varování a reakce by měl poskytovat specifické záruky umožňující bezpečnou a zákonnou výměnu osobních údajů pro účely opatření k trasování kontaktů prováděných členskými státy na vnitrostátní úrovni. V tomto ohledu systém včasného varování a reakce zahrnuje funkci zasílání zpráv, v jejímž rámci mohou být osobní údaje, včetně kontaktních údajů a údajů o zdravotním stavu, v případě potřeby sděleny příslušným orgánům zapojeným do opatření pro trasování kontaktů, zdravotní evakuace či dalších přeshraničních opatření. V případě spolupráce mezi zdravotnickými orgány Unie a třetími zeměmi, WHO nebo jinými mezinárodními organizacemi by předávání osobních údajů třetím zemím nebo mezinárodním organizacím mělo být vždy v souladu s povinnostmi stanovenými v nařízení (EU) 2018/1725.

(40)

Aby se předešlo administrativní zátěži a zdvojování úsilí, mělo by se co nejvíce zabránit tomu, aby se činnosti v oblasti podávání zpráv a přezkumu překrývaly se stávajícími strukturami a mechanismy pro plánování a provádění prevence, připravenosti a reakce na vnitrostátní úrovni v souvislosti s vážnými přeshraničními zdravotními hrozbami. Proto by členské státy neměly být povinny vykazovat údaje a informace, pokud je již požaduje Komise nebo jiné agentury a subjekty Unie podle platných právních předpisů Unie. Kromě toho by Unie měla dále posílit svou spolupráci s WHO, zejména v rámci podávání zpráv, monitorování a hodnocení Mezinárodních zdravotnických předpisů.

(41)

Jelikož cílů tohoto nařízení, totiž řešit vážné přeshraniční zdravotní hrozby a jejich důsledky, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jich může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů.

(42)

Vzhledem k tomu, že v některých členských státech nespočívá odpovědnost za veřejné zdraví výlučně na celostátní úrovni, nýbrž je výrazně decentralizovaná, měly by vnitrostátní orgány ve vhodných případech zapojit do provádění tohoto nařízení relevantní příslušné orgány.

(43)

Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci týkající se vzorů formulářů, které mají být používány při poskytování informací o plánování připravenosti a reakce; organizace činností v oblasti odborné přípravy a programů pro pracovníky v oblasti zdravotní péče a veřejného zdraví; vytvoření a aktualizace seznamu přenosných nemocí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů podchycených sítí epidemiologického dozoru a postupů pro provozování takové sítě; přijetí definice případů pro ty přenosné nemoci a zvláštní zdravotní problémy, jež jsou podchyceny sítí epidemiologického dozoru, a v případě potřeby pro další vážné přeshraniční zdravotní hrozby v rámci monitorování ad hoc; fungování digitální platformy pro dozor; určení referenčních laboratoří EU, které budou poskytovat podporu národním referenčním laboratořím; postupů pro výměnu informací, pro konzultace s členskými státy a pro koordinaci reakcí členských států; uznání stavu ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie a ukončení tohoto uznání; postupů pro propojení systému včasného varování a reakce se systémy trasování kontaktů a postupů nezbytných k zajištění toho, aby zpracování údajů bylo v souladu s právními předpisy o ochraně údajů.

(44)

Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (25). Vzhledem k tomu, že se prováděcí akty stanovené v tomto nařízení týkají ochrany lidského zdraví, nemůže Komise v souladu s čl. 5 odst. 4 druhým pododstavcem písm. a) nařízení (EU) č. 182/2011 přijmout návrh prováděcího aktu, pokud Výbor pro vážné přeshraniční zdravotní hrozby nevydal žádné stanovisko.

(45)

Je-li to nezbytné v řádně odůvodněných případech v souvislosti se závažností či výskytem nové vážné přeshraniční zdravotní hrozby nebo rychlostí jejího šíření mezi členskými státy, měla by Komise přijmout okamžitě použitelné prováděcí akty.

(46)

Za účelem doplnění některých aspektů tohoto nařízení a posouzení stavu provádění vnitrostátních plánů připravenosti a jejich souladu s plánem Unie by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o: případy a podmínky, za nichž může být třetím zemím a mezinárodním organizacím udělen částečný přístup k funkcím digitální platformy pro dozor, některé údaje, informace a dokumenty, které lze předávat prostřednictvím této platformy, a podmínky, za nichž se může ECDC podílet na zdravotních údajích přístupných nebo vyměňovaných prostřednictvím digitální infrastruktury a získat k nim přístup, podrobné požadavky nezbytné k zajištění toho, aby provoz systému včasného varování a reakce a zpracování údajů byly v souladu s předpisy o ochraně údajů, seznam kategorií osobních údajů, které by mohly být vyměňovány za účelem trasování kontaktů a postupy, normy a kritéria pro posouzení plánování prevence, připravenosti a reakce na vnitrostátní úrovni. Je obzvláště důležité, aby Komise vedla v rámci přípravné činnosti odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni, a aby tyto konzultace probíhaly v souladu se zásadami stanovenými v interinstitucionální dohodě ze dne 13. dubna 2016 o zdokonalení tvorby právních předpisů (26). Konkrétně pro zajištění rovné účasti na vypracovávání aktů v přenesené pravomoci obdrží Evropský parlament a Rada veškeré dokumenty současně s odborníky z členských států, přičemž tito odborníci mají automaticky přístup na zasedání expertních skupin Komise, jež se věnují přípravě aktů v přenesené pravomoci.

(47)

Evropský inspektor ochrany údajů byl konzultován v souladu s čl. 42 odst. 1 nařízení (EU) 2018/1725 a dne 8. března 2021 zveřejnil na svých internetových stránkách formální připomínky.

(48)

Toto nařízení plně respektuje základní práva a zásady uznávané Listinou základních práv Evropské unie.

(49)

Rozhodnutí č. 1082/2013/EU by proto mělo být zrušeno a nahrazeno tímto nařízením,

(1)

Ad hoc opatření přijatá Komisí s cílem omezit šíření onemocnění COVID-19 byla reaktivní a Unie nebyla dostatečně připravena na zajištění efektivního vývoje, výroby, zadávání veřejných zakázek a distribuce v oblasti lékařských protiopatření pro krizové situace, zejména v počáteční fázi pandemie COVID-19. Pandemie také odhalila nedostatečný dohled nad výzkumnými činnostmi a výrobními kapacitami, jakož i zranitelnost celosvětových dodavatelských řetězců.

(2)

Získané zkušenosti ukazují, že pro zajištění dodávek lékařských protiopatření pro krizové situace v případě stavu ohrožení veřejného zdraví je zapotřebí rámec opatření, aby Unie mohla přijmout ta opatření, která jsou nezbytná k zajištění dostatečné a včasné dostupnosti takových protiopatření a jejich dostatečných a včasných dodávek v případě stavu ohrožení, je-li to přiměřené hospodářské situaci. Toto nařízení má tudíž za tímto účelem zřídit nástroj hospodářské politiky, který má zásadní význam pro předcházení nepříznivým hospodářským důsledkům zdravotních krizí, jako jsou negativní růst, nezaměstnanost, narušení trhu, roztříštěnost vnitřního trhu a překážky bránící rychlé výrobě, což jsou výrazné průvodní důsledky, které vyvstaly v souvislosti s pandemií COVID-19, přičemž konečným cílem je zajistit hospodářskou stabilitu Unie a jejích členských států.

(3)

V případě, že bude uznán stav ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie, měla by mít Rada možnost na návrh Komise v souladu s čl. 122 odst. 1 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“) rozhodnout o aktivaci rámce opatření v rozsahu, v jakém jsou tato opatření přiměřená hospodářské situaci, přičemž se zohlední potřeba zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví v souladu s článkem 9 Smlouvy o fungování EU a případné riziko globálního narušení dodávek lékařských protiopatření pro krizové situace, jež by mohlo mít dopad na systémy zdravotní péče v členských státech. Uvedený návrh Komise by měl vysvětlit důvody a potřebu navrhované aktivace rámce opatření pro zajištění dodávek lékařských protiopatření pro krizové situace v případě stavu ohrožení veřejného zdraví (dále jen „rámec pro mimořádné situace“), a to pro každé z navrhovaných opatření, včetně analýzy očekávaného dopadu, subsidiarity, proporcionality a finančních důsledků jednotlivých navrhovaných opatření. Použití opatření v rámci pro mimořádné situace by mělo být časově omezeno na období maximálně šesti měsíců. S ohledem na situaci by mělo být možné dobu použití těchto opatření s prodloužit. Při provádění těchto opatření by měla být uznávána odpovědnost členských států za organizaci zdravotnictví a poskytování zdravotní péče, včetně rozdělování zdrojů na vnitrostátní úrovni, jak je uvedeno v čl. 168 odst. 7 Smlouvy o fungování EU.

(4)

Rámec pro mimořádné situace by měl zahrnovat zřízení Rady pro zdravotní krize, která by se zabývala lékařskými protiopatřeními pro krizové situace a zajišťovala koordinaci přístupů na úrovni Unie. To má zvláštní význam vzhledem k rozdělení odpovědnosti na unijní a vnitrostátní úrovni. Na podporu Rady pro zdravotní krize by měla být Komise z vlastního podnětu nebo na návrh Rady pro zdravotní krize oprávněna zřizovat podskupiny nebo ad-hoc pracovní skupiny, a to v případě potřeby i pro průmyslové aspekty. Aby se zajistilo účinné a systematické zapojení členských států do rozhodování o provádění tohoto nařízení, měla by se stanovit pravidla pro jednání Rady pro zdravotní krize. Členové Rady pro zdravotní krize by měli při jednání vynaložit veškeré úsilí k dosažení konsensu. Nelze-li konsensu dosáhnout, měla by Rada pro zdravotní krize v zájmu zajištění hladkého fungování mechanismu svých jednání rozhodovat dvoutřetinovou většinou, přičemž každý členský stát má jeden hlas. V zájmu účinného fungování a rychlého rozhodování Rady pro zdravotní krize je navíc užitečné, aby tuto radu podporoval prostřednictvím plánování připravenosti a reakce Úřad pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví (dále jen „HERA“) zřízený rozhodnutím Komise (1) ze dne 16. září 2021. Plánování připravenosti a reakce má poskytovat posouzení za účelem aktivace opatření podle tohoto nařízení, navrhnout jednací řád Rady pro zdravotní krize, navrhnout mandáty k jednání a procesní pravidla pro společné zadávání veřejných zakázek a poskytovat relevantní informace k vytvoření soupisu výroby a zařízení pro výrobu lékařských protiopatření pro krizové situace. Zapojení členských států by mělo rovněž přispět k nezbytné koordinaci mezi prováděním tohoto nařízení a činnostmi HERA. Rada pro zdravotní krize by měla být s to rovněž podle potřeby koordinovat svou činnost s radou HERA podle rozhodnutí Komise ze dne 16. září 2021.

(5)

Členské státy a Komise by měly jmenovat svého zástupce a náhradníka do Rady pro zdravotní krize.

(6)

Komise by měla zajistit, aby byl vypracován seznam lékařských protiopatření a surovin pro krizové situace a aby byla monitorována jejich nabídka a poptávka. Na základě toho by měl být získán ucelený přehled o potřebných lékařských protiopatřeních pro krizové situace, jakož i o kapacitě Unie tuto potřebu uspokojit a řídit příslušné rozhodování při mimořádných situacích v oblasti veřejného zdraví.

(7)

S ohledem na mandát Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) a její úlohu, pokud jde o monitorování a zmírňování potenciálního a skutečného nedostatku léčivých přípravků, zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, včetně sestavování seznamů kriticky důležitých léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/123 (2), by měla být zajištěna úzká spolupráce a koordinace mezi Komisí a agenturou EMA za účelem provádění opatření stanovených v tomto nařízení. Při plnění úkolů stanovených v článcích 7 až 13 tohoto nařízení by Komise, včetně úřadu HERA, měla plně respektovat působnost agentury EMA. K účasti v Radě pro zdravotní krize by měli být přizváni jako pozorovatelé zástupce výkonné řídící skupiny pro nedostatek zdravotnických prostředků zřízené podle článku 21 nařízení (EU) 2022/123, zástupce Pracovní skupiny pro mimořádné situace zřízené podle článku 15 uvedeného nařízení a zástupce výkonné řídící skupiny pro nedostatek a bezpečnost léčivých přípravků podle článku 3 uvedeného nařízení. To by mělo doplnit hladké předávání údajů a informací při mimořádných situacích v oblasti veřejného zdraví na úrovni Unie, a to i prostřednictvím integrovaných informačních systémů.

(8)

Pokud jde o monitorování poptávky po lékařských protiopatřeních ve třetích zemích a jejich nabídky, měla by Komise vést v zájmu podpory mezinárodní spolupráce dialog se svými partnery.

(9)

Opatření by měla rovněž zohlednit struktury a mechanismy zřízené akty Unie, jež se týkají vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, totiž nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/2371 (3), a rozšířeného mandátu Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) stanoveného v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/2370 (4), k zajištění koordinace reakce v rámci Výboru pro zdravotní bezpečnost zřízeného článkem 4 nařízení (EU) 2022/2371 a Poradního výboru pro mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví zřízeného článkem 24 nařízení (EU) 2022/2371, s přihlédnutím k příspěvkům od střediska ECDC k epidemiologickému dozoru a monitorování. Na zasedání Rady pro zdravotní krize by měli být přizváni ředitel střediska ECDC a zástupce Poradního výboru pro mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví. Jako pozorovatel by měl být do Rady pro zdravotní krize rovněž přizván člen Výboru pro zdravotní bezpečnost.

(10)

Měla by být zajištěna efektivní zadávací řízení na lékařská protiopatření a suroviny pro krizové situace. V tomto ohledu může Komise jednat jako centrální zadavatel veřejných zakázek pro zúčastněné členské státy a v souladu s pravidly a postupy stanovenými v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) 2018/1046 (5), a případně v nařízení Rady (EU) 2016/369 (6), jakož i ve společných zadávacích řízeních uvedených v článku 12 nařízení (EU) 2022/2371. Pro rychlé a účinné zadávání veřejných zakázek v krizových dobách může být zapotřebí, aby byly nezbytné postupy zjednodušeny. Kromě toho by se mělo zajistit lepší zapojení členských států do přípravy a zadávání zakázek za účelem vyhodnocení poznatků získaných na základě zkušeností se zadáváním veřejných zakázek během pandemie COVID-19. Dohody mezi Komisí a členskými státy by měly zajistit, aby všechny členské státy měly rovný a včasný přístup ke všem informacím a jejich potřeby byly řádně zohledněny. Zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření pro krizové situace uskutečňované podle tohoto nařízení může být výlučné nebo nevýlučné, a to v závislosti na dohodě zúčastněných členských států o těchto omezeních.

(11)

Na základě potřeb členských států, jak doporučuje Rada pro zdravotní krize, by Komise měla usilovat o zajištění toho, aby všechna lékařská protiopatření pro krizové situace pořízená nebo vyvíjená podle tohoto nařízení splňovala příslušné požadavky Unie a v případě potřeby vnitrostátní regulační požadavky, přičemž by měla případně umožňovat jakékoli odchylky nebo jiné vnitrostátní výjimky.

(12)

Tato zadávací řízení lze podpořit všemi nezbytnými přípravnými kroky, včetně kontrol na místě v zařízeních pro výrobu lékařských protiopatření pro krizové situace. To by mělo umožnit včasné zadávání veřejných zakázek a nákup v oblasti lékařských protiopatření pro krizové situace v celé Unii a podpořit dostupnost v členských státech, přičemž hlavním cílem je zajistit co nejrychlejší poskytnutí a spravedlivou distribuci protiopatření pro krizové situace v požadovaném množství, které jednotlivé členské státy potřebují, a se všemi nezbytnými zárukami. Již v okamžiku nákupu by měla být smluvně zohledněna možnost přemístění, přerozdělení, dalšího prodeje, zapůjčení a daru.

(13)

V případech, na něž se vztahuje toto nařízení, může být bezodkladné zadání a plnění veřejných zakázek zadaných v zadávacích řízeních prováděných pro účely tohoto nařízení odůvodněno mimořádnou naléhavostí zdravotní krize a z ní plynoucími hospodářskými obtížemi. Rovněž by mohlo být zapotřebí upravit zakázky, jsou-li takové úpravy nezbytně nutné k tomu, aby se zakázky přizpůsobily vývoji mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví, jakož i z důvodu přidání veřejných zadavatelů během plnění veřejné zakázky. Pro tento konkrétní účel je nezbytné umožnit odchylky od určitých ustanovení nařízení (EU, Euratom) 2018/1046 při současném řádném doložení těchto odchylek veřejným zadavatelem. Jelikož se tyto odchylky zavádějí pro účely rámce pro mimořádné situace, měly by být dočasné a měly by se používat pouze po dobu aktivace opatření podle článku 8 tohoto nařízení.

(14)

Při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví na úrovni Unie by mohla být poptávka po lékařských protiopatřeních pro krizové situace vyšší než nabídka. V takové situaci je nezbytná nárazová výroba a zpracování lékařských protiopatření pro krizové situace a Komise by měla být pověřena aktivací nárazových výrobních kapacit Unie pro lékařská protiopatření pro krizové situace, včetně zajištění odolných dodavatelských řetězců potřebných surovin a pomocných dodávek, například v rámci sítě neustále připravených výrobních kapacit pro výrobu vakcín a léčiv (dále jen „EU-Fab“). Jak je uvedeno ve sdělení Komise nazvaném „Inkubátor HERA: naše společná reakce na hrozbu variant COVID-19“ ze dne 17. února 2021, projekt „EU Fab“ je sítí neustále připravených výrobních kapacit pro výrobu vakcín a léčivých přípravků s jedním nebo několika uživateli a s jednou nebo několika technologiemi na evropské úrovni.

(15)

Na úrovni Unie by měly být vypracovány a dohodnuty účinné mechanismy s cílem zajistit přerozdělení v případech, kdy by prudký nárůst výroby vedl k tomu, že nabídka překročí poptávku.

(16)

Ke zmírnění rizika, že při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví bude upuštěno od snah v oblasti vývoje nebo že dojde k problémům s dodávkami lékařských protiopatření, zejména pokud veřejné orgány poskytly finanční podporu na vývoj a výrobu takových protiopatření, jsou zapotřebí vhodné nástroje duševního vlastnictví. Komise by proto měla mít možnost požadovat za spravedlivých a přiměřených podmínek udělování licencí na práva duševního vlastnictví a know-how týkající se uvedených protiopatření, jejichž vývoj a výrobu Komise financovala, a to v odůvodněných výjimečných případech jako záchrannou síť a pobídkový prvek. Při usnadňování udělování licencí na duševní vlastnictví a know-how týkajících se uvedených protiopatření by měla Komise vzít v úvahu počáteční investice Unie nebo členských států do vývoje a výroby těchto protiopatření.

(17)

Měla by být zajištěna aktivace plánů výzkumu a inovací pro mimořádné situace, jakož i změna účelu léčivých přípravků a aktivace sítí klinických hodnocení a provádění klinických hodnocení, aby se zkrátila jakákoli zpoždění ve fázi vývoje lékařských protiopatření pro krizové situace. V rámci výzkumných a inovačních činností by mělo být možné využívat evropské digitální infrastruktury, jakož i platformy působící pod evropským cloudem pro otevřenou vědu a další dostupné digitální platformy EU, aby byl získán přístup k datům (z reálného světa) pro rychlou analýzu. Měla by být zajištěna úzká koordinace Komise se střediskem ECDC a agenturou EMA jakožto agenturou odpovědnou za vědecké poradenství a vědecké hodnocení nových léčivých přípravků a léčivých přípravků použitých v nové indikaci pro tyto záležitosti, jakož i pro záležitosti související s regulačními aspekty týkajícími se registrace léčivých přípravků, včetně zřizování nových výrobních míst pro registrované léčivé přípravky a zajištění přijatelnosti klinických hodnocení a důkazů, které jsou jejich výsledkem, pro registraci nových léčivých přípravků nebo léčivých přípravků použitých v nové indikaci. Výzkum v případě mimořádných situací může rovněž zahrnovat připravenost v oblasti diagnostiky. To by mělo umožnit, aby klíčoví aktéři a příslušná infrastruktura byli okamžitě připraveni k fungování v dobách mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví, čímž by se zkrátila jakákoli zpoždění.

(18)

Při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví je nedílnou součástí řízení poptávky a nabídky podrobný přehled o současných a krátkodobých budoucích výrobních kapacitách Unie v oblasti lékařských protiopatření pro krizové situace. Proto by měl být na základě povinného předávání informací příslušnými hospodářskými subjekty sestaven a pravidelně aktualizován soupis výroby lékařských protiopatření pro krizové situace a jejich výrobních zařízení.

(19)

Výrobu lékařských protiopatření pro krizové situace by mohly ovlivnit nedostatečné dodávky surovin, spotřebního materiálu, zdravotnických prostředků, vybavení nebo infrastruktury. Při zjištění nedostatečných dodávek nebo jejich hrozby by soupis měl zahrnovat i tyto prvky. To doplňuje podrobný přehled výrobních kapacit Unie, jak v současnosti, tak i v krátkodobém budoucím horizontu, aby bylo možné zohlednit prvky nabídky, které by mohly ovlivnit výrobní kapacity, a zlepšit řízení poptávky a nabídky lékařských protiopatření pro krizové situace na úrovni Unie.

(20)

Na základě podrobných přehledů výrobních kapacit, surovin, spotřebního materiálu, zdravotnických prostředků, vybavení a infrastruktury by se mohlo ukázat, že jsou zapotřebí další opatření k posílení dodavatelských řetězců a výrobních kapacit. Pokud trh nezajišťuje nebo nemůže zajistit dostatečnou nabídku potřebných lékařských protiopatření pro krizové situace, měla by být Komise schopna provádět v těchto oblastech opatření, která slouží ke zvýšení dostupnosti a přístupnosti lékařských protiopatření a surovin pro krizové situace.

(21)

Nařízení (EU) 2016/369 stanoví flexibilní rámec mimořádné finanční podpory. Umožňuje poskytovat podporu, kterou nelze provádět prostřednictvím stávajících výdajových programů. Takový nástroj by měl být k dispozici, pokud dojde k uznání mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví na úrovni Unie, a to v rozsahu přiměřeném hospodářské situaci, přičemž se zohlední potřeba vysoké úrovně ochrany lidského zdraví. Mimořádné financování by mělo být poskytováno z nástroje pro mimořádnou podporu v souladu s příslušnými rozpočtovými procesy.

(22)

Za účelem zajištění jednotných podmínek pro provádění tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (7). Je-li to ve zvláště závažných naléhavých případech týkajících se mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví řádně odůvodněno a nezbytné, měla by Komise přijmout okamžitě použitelné prováděcí akty.

(23)

Pokud mezi činnosti, které se mají podle tohoto nařízení provádět, patří zpracování osobních údajů, mělo by takové zpracování být v souladu s příslušnými právními předpisy Unie o ochraně osobních údajů, totiž s nařízeními Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 (8) a (EU) 2018/1725 (9).

(24)

Provádění rámce pro mimořádné situace by měla přezkoumat Komise. Během přezkoumávání by krizové činnosti úřadu HERA měly být posuzovány společně s jeho činnostmi v oblasti připravenosti. Pozornost by měla být věnována rovněž relevantním poznatkům získaným na základě přípravných i krizových režimů, jakož i nutnosti zřídit samostatný subjekt, jako je agentura.

(25)

Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž stanovit rámec opatření pro zajištění dodávek lékařských protiopatření pro krizové situace v případě stavu ohrožení v oblasti veřejného zdraví na úrovni Unie, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej, z důvodu rozsahu a účinků opatření, jež jsou nezbytná k zajištění dostatečné a včasné dostupnosti a dodávek takových lékařských opatření v členských státech, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle,

1)

„monitorováním“ rozumí monitorování ve smyslu čl. 3 bodu 6 nařízení (EU) 2022/2371;

2)

„stavem ohrožení veřejného zdraví“ rozumí stav ohrožení v oblasti veřejného zdraví na úrovni Unie uznaný Komisí v souladu s článkem 23 nařízení (EU) 2022/2371;

3)

„lékařskými protiopatřeními“ rozumějí lékařská protiopatření ve smyslu čl. 3 bodu 10 nařízení (EU) 2022/2371, včetně osobních ochranných prostředků a látek lidského původu;

4)

„surovinami“ rozumějí materiály potřebné k výrobě požadovaného množství lékařských protiopatření pro krizové situace;

5)

„reálnými údaji“ rozumějí údaje týkající se zdravotního stavu pacienta nebo poskytování zdravotní péče z jiných zdrojů, než jsou klinická hodnocení.

(1)

Nařízením Rady (ES) č. 1183/2005 (2) se provádí rozhodnutí Rady 2010/788/SZBP (3) a jsou jím stanovena některá opatření namířená proti osobám, které porušují zbrojní embargo vůči Demokratické republice Kongo, včetně zmrazení jejich majetku.

(2)

Rozhodnutí (SZBP) 2022/2377 rozšiřuje kritéria pro zařazení na autonomní seznam Unie.

(3)

K provedení rozhodnutí (SZBP) 2022/2377 je tedy nezbytné regulační opatření na úrovni Unie, zejména proto, aby bylo možné zajistit jeho jednotné uplatňování hospodářskými subjekty ve všech členských státech.

(4)

Nařízení (ES) č. 1183/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,

1)

v článku 2b se odstavec 1 nahrazuje tímto:

2)

v příloze Ia se název nahrazuje tímto:

„Seznam fyzických a právnických osob, subjektů a orgánů podle článku 2b“.

(1)

Dne 7. prosince 2020 přijala Rada nařízení (EU) 2020/1998.

(2)

V souladu s čl. 14 odst. 4 nařízení (EU) 2020/1998 provedla Rada přezkum seznamu fyzických a právnických osob, subjektů nebo orgánů, na něž se vztahují omezující opatření, stanovený v příloze I uvedeného nařízení. Na základě tohoto přezkumu by měly být aktualizovány položky týkající se šesti fyzických osob a dvou subjektů.

(3)

Příloha I nařízení (EU) 2020/1998 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,

(1)

Komise přezkoumala žádost o schválení změn specifikace výrobku chráněného označení původu „Bianco di Custoza“/„Custoza“ na úrovni Unie, kterou předložila Itálie v souladu s článkem 105 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013 (2) ve spojení s článkem 15 nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2019/33. Změny zahrnují změnu názvu z „Bianco di Custoza“/„Custoza“ na „Custoza“.

(2)

Komise v souladu s čl. 97 odst. 3 nařízení (EU) č. 1308/2013 zveřejnila žádost o schválení změn specifikace výrobku na úrovni Unie v Úředním věstníku Evropské unie (3).

(3)

Komise neobdržela žádné námitky podle článku 98 nařízení (EU) č. 1308/2013.

(4)

Změny specifikace výrobku na úrovni Unie by proto měly být schváleny v souladu s článkem 99 nařízení (EU) č. 1308/2013 ve spojení s čl. 15 odst. 2 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2019/33,

(1)

Dne 7. prosince 2020 přijala Rada rozhodnutí (SZBP) 2020/1999 (1).

(2)

Opatření stanovená v článcích 2 a 3 rozhodnutí (SZBP) 2020/1999 se použijí na fyzické a právnické osoby, subjekty a orgány uvedené na seznamu v příloze uvedeného rozhodnutí do dne 8. prosince 2022.

(3)

Na základě přezkumu přílohy rozhodnutí (SZBP) 2020/1999 by měla být platnost opatření stanovených v článcích 2 a 3 uvedeného rozhodnutí, která se použijí na fyzické a právnické osoby, subjekty a orgány uvedené na seznamu v příloze, prodloužena do dne 8. prosince 2023. Měly by být aktualizovány položky týkající se šesti fyzických osob a dvou subjektů uvedených na seznamu v příloze.

(4)

Rozhodnutí (SZBP) 2020/1999 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,

1)

v článku 10 druhé větě se datum „8. prosince 2022“ nahrazuje datem „8. prosince 2023“;

2)

příloha se mění v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.