1.   Plavidla Unie lovící košelkovými nevody ponechávají na palubě a vykládají všechny úlovky tropických tuňáků (tuňáka velkookého (Thunnus obesus), tuňáka žlutoploutvého (Thunnus albacares) a tuňáka pruhovaného (Katsuwonus pelamis)), ledaže velitel plavidla určí, že:

2.   Ryby uvedené v odst. 1 písm. b) smějí být předmětem výmětu do moře, pouze pokud se velitel a posádka pokusí živé tropické tuňáky a necílové druhy co nejdříve vypustit, přičemž se zohlední bezpečnost posádky, a po výmětu se neprovádí žádný další rybolov, dokud tropičtí tuňáci a necílové druhy na palubě plavidla nejsou vyloženi nebo přeloženi.

3.   Velitel rybářského plavidla Unie zaznamená výjimky uvedené v odst. 1 písm. a) a b), včetně odhadované tonáže a druhového složení ryb výmětu do moře a odhadované tonáže a druhového složení ryb uchovaných z tohoto výlovu, do příslušného lodního deníku.

4.   Pro účely tohoto článku se mezi necílové druhy řadí necílové druhy tuňáků, ale i kranas duhový (Elagatis bipinnulata), zlak nachový (Coryphaena hippurus), ostencovití (čeleď Balistidae), mečounovití (čeleď Xiphiidae), plachetníkovití (čeleď Istiophoridae), makrela Solandrova (Acanthocybium solandri) a soltýnovití (čeleď Sphyraenidae).

1.   Rybářská plavidla Unie nesmějí záměrně lovit ve vzdálenosti do jedné námořní míle od datové bóje ani s datovou bójí umístěnou v oblasti IOTC interagovat, zejména:

2.   Bez ohledu na odstavec 1 mohou rybářská plavidla Unie provozovat činnosti ve vzdálenosti do jedné námořní míle od datových bójí, pokud tak činí v rámci programů vědeckého výzkumu členských států oznámených IOTC a pokud s těmito datovými bójemi neinteragují.

3.   Rybářská plavidla Unie v oblasti IOTC nesmějí datovou bóji vyzvednout na palubu, pokud to odpovědný vlastník této bóje výslovně nepovolí nebo je o to nepožádá.

4.   Rybářská plavidla Unie provozovaná v oblasti IOTC ke sledování kotvících datových bójí na moři postaví hlídku a přijmou veškerá přiměřená opatření, aby zabránila uvíznutí rybářského zařízení do těchto bójí nebo jakékoli přímé interakci s nimi. Pokud se lovné zařízení rybářského plavidla Unie do datové bóje zaplete, musí rybářské plavidlo zapletené lovné zařízení odstranit s co nejmenším poškozením datové bóje.

5.   Rybářská plavidla Unie ohlásí svým členským státům vlajky každou datovou bóji, u které zpozorovala, že je poškozená nebo jinak nefunkční, přičemž uvedou podrobnosti nálezu, stanoviště bóje a veškeré viditelné identifikační údaje na ní. Členské státy v souladu s čl. 51 odst. 5 zašlou tyto zprávy a informace o umístění datových bójí, které v oblasti IOTC nasadily, Komisi.

1.   Rybářská plavidla Unie nesmějí uchovávat na palubě, překládat ani vykládat žádné jedince marlína pruhovaného (Tetrapturus audax), marlína temného (Istiompax indica), marlína modrého (Makaira nigricans) nebo plachetníka širokoploutvého (Istiophorus platypterus) s délkou dolní čelisti menší než 60 cm. Pokud takové ryby uloví, vrátí je okamžitě do moře způsobem, který maximalizuje potenciál přežití po vypuštění, aniž by byla ohrožena bezpečnost posádky.

2.   Rybářská plavidla Unie lovící marlína pruhovaného, marlína temného, marlína modrého nebo plachetníka širokoploutvého zaznamenávají příslušné údaje o úlovcích a intenzitě rybolovu v souladu s přílohou 1.

3.   Členské státy zavedou program shromažďování údajů, aby zajistily přesné hlášení úlovků marlína pruhovaného, marlína temného, marlína modrého nebo plachetníka širokoploutvého v souladu s čl. 51 odst. 1.

4.   Členské státy podají ve své vědecké zprávě v souladu s čl. 51 odst. 6 zprávu o opatřeních přijatých za účelem sledování úlovků a řízení rybolovu pro udržitelné využívání a zachování marlína pruhovaného, marlína temného, marlína modrého nebo plachetníka širokoploutvého.

1.   Úlovky žraloka modrého (Prionace glauca) rybářskými plavidly Unie se zaznamenávají do lodního deníku v souladu s článkem 14 nařízení (ES) č. 1224/2009.

2.   Členské státy zavedou programy shromažďování údajů, které zajistí lepší hlášení přesných údajů o úlovcích, intenzitě rybolovu, velikosti a výmětech žraloka modrého. Členské státy hlásí údaje o úlovcích žraloků modrých v souladu s čl. 51 odst. 1.

3.   Členské státy zahrnou do své zprávy o provádění informace o opatřeních přijatých za účelem sledování úlovků žraloků modrých v souladu s čl. 51 odst. 5.

4.   Členské státy se vyzývají, aby provedly vědecký výzkum žraloka modrého, který by poskytoval informace o klíčových biologických, ekologických a behaviorálních charakteristikách, vývojových vlastnostech, migraci a přežití po vypuštění, nabízel pokyny pro bezpečné vypouštění, identifikoval oblasti, kde dochází k líhni, a vedl i ke zlepšení rybolovné praxe. Tyto informace se zahrnou do zpráv, které se zasílají Komisi v souladu s čl. 51 odst. 6.

1.   Rybářská plavidla Unie, včetně podpůrných a zásobovacích plavidel, nesmějí používat letadla ani bezpilotní vzdušné prostředky jako rybářské pomůcky. Výskyt jakékoli rybolovné operace prováděné v oblasti IOTC pomocí letadla nebo bezpilotního vzdušného prostředku musí být neprodleně ohlášen členskému státu vlajky, Komisi nebo subjektu určenému Komisí. Komise nebo jí určený subjekt o tom neprodleně uvědomí sekretariát IOTC.

2.   Letadla a bezpilotní vzdušné prostředky mohou být používány pro vědecké, sledovací a kontrolní účely a účely dohledu.

1.   Rybářská plavidla Unie zaznamenávají rybolovné činnosti ve spojení s unášenými FAD a ukotvenými FAD samostatně pomocí zvláštních datových prvků uvedených v příloze 2. V souladu s článkem 51 zasílají členské státy tyto informace Komisi.

2.   Komisi se předávají každodenní informace o všech aktivních FAD, které obsahují údaje o datu, identifikaci datové bóje, přiděleném plavidle a každodenní poloze, vyhotovené v měsíčních intervalech a předložené nejdříve 60 a nejpozději 90 dní po vyhotovení. Komise zašle tyto údaje sekretariátu IOTC.

3.   Členské státy vypracují své plány řízení pro použití unášených FAD svými plavidly lovícími košelkovými nevody. Tyto plány musí:

4.   Nejpozději 75 dní před výročním zasedáním IOTC předloží členské státy Komisi v souladu s čl. 51 odst. 5 zprávu o pokroku v plánech řízení FAD, včetně přezkumů původně předložených plánů řízení a včetně přezkumů uplatňování zásad přílohy V opatření pro zachování a řízení zdrojů č. 19/02. Komise tyto informace zašle sekretariátu IOTC alespoň 60 dnů před výročním zasedáním IOTC.

1.   Rybářská plavidla Unie používají pro stavbu FAD netenatové konstrukce a materiály zajišťující, aby povrchová struktura FAD buď nebyla zakryta vůbec, nebo byla zakryta pouze materiálem bez ok. Je-li použita podpovrchová část, nesmí být vyrobena ze síťoviny, ale z materiálů bez ok, jako jsou lana nebo plátna.

2.   Rybářská plavidla Unie se vynasnaží přejít k používání biologicky rozložitelných FAD ve všech případech s výjimkou materiálů používaných pro datové bóje.

3.   Hospodářské subjekty se vynasnaží provádět zkoušky za použití biologicky rozložitelných materiálů s cílem usnadnit přechod svých loďstev na používání pouze biologicky rozložitelného materiálu pro stavbu unášených FAD.

1.   Rybářská plavidla Unie nesmějí používat, instalovat ani provozovat povrchové nebo ponořené umělé osvětlení za účelem lovu tuňáků a příbuzných druhů mimo teritoriální vody.

2.   Používání osvětlení na unášených FAD je zakázáno.

3.   Pokud rybářská plavidla Unie narazí v oblasti IOTC na unášená FAD vybavená umělým osvětlením, okamžitě je odstraní a přivezou zpět do přístavu.

4.   Rybářská plavidla Unie nesmějí provádět rybolovné činnosti kolem nebo v blízkosti žádného plavidla nebo unášeného FAD, která jsou vybavená umělým osvětlením za účelem přilákání tuňáků a příbuzných druhů v oblasti IOTC.

5.   Zákaz stanovený v odstavci 1 se nevztahuje na navigační světla a světla nezbytná k zajištění bezpečných pracovních podmínek.

1.   Překládky v přístavu lze provádět pouze takto:

2.   Nejpozději 15 dnů od překládky vyplní velitel dotčeného rybářského plavidla Unie prohlášení IOTC o překládce a předá je svému členskému státu vlajky v jednom z úředních jazyků IOTC spolu s číslem plavidla v evidenci rybářských plavidel vedené IOTC. Velitel přepravního plavidla Unie do 24 hodin od překládky rovněž vyplní a zašle příslušným orgánům státu přístavu prohlášení IOTC o překládce v jednom z úředních jazyků IOTC.

1.   Odchylně od čl. 17 odst. 1 nařízení (ES) č. 1224/2009 činí doba pro podání předběžného oznámení alespoň 48 hodin před odhadovaným časem připlutí do přístavu.

2.   Členské státy, v nichž jsou přeložené úlovky vykládány, přijmou vhodná opatření k ověření přesnosti obdržených informací a spolupracují s členským státem vlajky přepravního plavidla, státem přístavu, kde došlo k překládce, a státy vlajky zúčastněných rybářských plavidel, aby zajistily, že vykládky budou v souladu s množstvím úlovků vykázaným pro každé rybářské plavidlo. Toto ověření se provádí způsobem, který zajistí, aby přepravní plavidlo bylo vystaveno minimálním zásahům a komplikacím a nedošlo ke snížení jakosti ryb.

3.   Vedle předběžného oznámení uvedeného v odstavci 1 podá velitel přepravního plavidla Unie připlouvajícího do třetí země nejméně 48 hodin před vplutím do přístavu předběžné oznámení v souladu s vnitrostátními právními předpisy třetí země, v jejímž přístavu má plavidlo v plánu přeložené úlovky vyložit. Velitel rovněž zašle prohlášení IOTC o překládce v jednom z úředních jazyků IOTC příslušným orgánům státu, ve kterém mají být přeložené úlovky vyloženy, a nezakotví, dokud k tomu není oprávněn.

4.   Pokud k vykládce dochází ve třetí zemi, velitel přepravního plavidla spolupracuje s orgány státu přístavu.

5.   Členské státy vlajky rybářských plavidel Unie uvedou ve svých zprávách v souladu s čl. 51 odst. 5 podrobnosti o překládkách provedených jejich plavidly.

1.   Rybářská plavidla Unie podniknou veškeré přiměřené kroky k uplatnění identifikační příručky a postupů zacházení přijatých IOTC.

2.   Rybářská plavidla Unie v maximální možné míře urychleně vypustí nezraněné žraloky nežádoucích druhů ulovené živé a nacházející se na palubě plavidel, s výjimkou žraloka modrého. Tyto úlovky se zaznamenají do lodního deníku v souladu s článkem 14 nařízení (ES) č. 1224/2009, včetně stavu při vypuštění (mrtvý nebo živý).

3.   Členské státy v souladu s čl. 51 odst. 1 ohlásí Komisi údaje o všech úlovcích žraloků, včetně všech dostupných historických údajů, odhadů a životnosti výmětů a vypuštění (mrtvých nebo živých) a údaje o četnosti a velikosti žraloků ulovených svými rybářskými plavidly.

1.   Rybářská plavidla Unie neuchovávají na palubě, nepřekládají, nevykládají, neskladují, neprodávají ani k prodeji nenabízejí upravená těla nebo části upravených těl žraloků dlouhoploutvých (Carcharhinus longimanus).

2.   Odchylně od odstavce 1 je vědeckým pozorovatelům povoleno sbírat biologické vzorky žraloků dlouhoploutvých odlovených v oblasti IOTC, kteří uhynuli zachycením v síti, pokud jsou tyto vzorky součástí výzkumného projektu schváleného vědeckým výborem IOTC nebo pracovní skupinou IOTC pro ekosystémy a vedlejší úlovky.

3.   Je-li to možné, členské státy a Komise se snaží provádět výzkum žraloků dlouhoploutvých ulovených v oblasti IOTC s cílem určit případné oblasti, kde dochází k jejich líhni.

1.   Rybářská plavidla Unie neuchovávají na palubě, nepřekládají, nevykládají, neskladují, neprodávají ani k prodeji nenabízejí upravená těla nebo části upravených těl liškounů všech druhů z čeledi Alopiidae.

2.   Odchylně od odstavce 1 je vědeckým pozorovatelům povoleno sbírat biologické vzorky liškounů odlovených v oblasti IOTC, kteří uhynuli zachycením v síti, pokud jsou tyto vzorky součástí výzkumného projektu schváleného vědeckým výborem IOTC nebo pracovní skupinou IOTC pro ekosystémy a vedlejší úlovky.

3.   Rekreační a sportovní rybáři všechny liškouny vypouštějí živé zpět do moře. Za žádných okolností je nesmějí uchovávat na palubě, překládat, vykládat, skladovat, prodávat ani nabízet k prodeji. Členské státy zajistí, aby rekreační a sportovní rybáři provádějící rybolov s rizikem ulovení liškounů byli vybaveni nástroji vhodnými k vypuštění živých zvířat.

4.   Členské státy a Komise se snaží provádět výzkum liškounů ulovených v oblasti IOTC s cílem určit případné oblasti, kde dochází k jejich líhni.

1.   Rybářská plavidla Unie nesmějí záměrně nasadit žádný druh lovného zařízení kolem mantovitých (druhy rodu Mobula), pokud je jedinec spatřen před zahájením lovu.

2.   Rybářská plavidla Unie neuchovávají na palubě, nepřekládají, nevykládají, neskladují, neprodávají ani k prodeji nenabízejí upravená těla nebo části upravených těl mantovitých.

3.   Rybářská plavidla Unie neprodleně a v proveditelném rozsahu vypustí živé a nezraněné mantovité, kteří byli neúmyslně zachyceni, jakmile je zpozorují v síti, na háku nebo na palubě, a to způsobem, který povede k co nejmenší újmě chycenému jedinci. Podniknou veškeré přiměřené kroky k uplatnění postupů zacházení s mantovitými, přičemž se zohlední bezpečnost posádky.

4.   Bez ohledu na odstavec 3, pokud plavidlo Unie lovící košelkovými nevody v průběhu své činnosti neúmyslně chytí a zmrazí mantovitého, odevzdá celého jedince odpovědným vládním orgánům nebo jiným příslušným orgánům nebo ho odevzdá v místě vykládky. Mantovití předaní tímto způsobem nesmějí být prodáni ani vyměněni, ale mohou být darováni za účelem domácí lidské spotřeby.

5.   Rybářská plavidla Unie používají náležité techniky zmírňování, identifikace, zacházení a vypouštění a uchovávají na palubě veškeré vybavení potřebné k vypouštění mantovitých.

1.   Rybářská plavidla Unie nesmějí záměrně nasadit žádný druh sítě s košelkovým nevodem kolem žraloků obrovských (Rhincodon typus) v oblasti IOTC, pokud je jedinec spatřen před zahájením lovu.

2.   Pokud žralok obrovský nezáměrně uvízne v lovném zařízení nebo se do něj zaplete, rybářská plavidla Unie:

1.   Rybářská plavidla Unie nesmějí záměrně nasadit žádnou síť s košelkovým nevodem kolem kytovců v oblasti IOTC, jestliže je jedinec spatřen před zahájením lovu.

2.   Pokud je kytovec neúmyslně obklopen sítí košelkového nevodu nebo je uloven jiným druhem lovného zařízení, které loví tuňáky a příbuzné druhy v souvislosti s kytovci, rybářská plavidla Unie:

3.   Členské státy hlásí informace uvedené v odst. 2 písm. b) tohoto článku prostřednictvím lodních deníků v souladu s článkem 14 nařízení (ES) č. 1224/2009, včetně stavu při vypuštění (mrtvý nebo živý), nebo pokud je na palubě pozorovatel, prostřednictvím pozorovatelských programů a zašle je Komisi v souladu s čl. 51 odst. 1 a 5.

1.   Rybářská plavidla Unie použijí tato zmírňující opatření:

2.   Pokud je to možné, rybářská plavidla Unie vyzvednou na palubu co nejdříve každou chycenou mořskou želvu, která je komatózní nebo neaktivní, a pomohou jejímu oživení, včetně pomoci při její resuscitaci, předtím, než ji bezpečně vrátí do vody.

3.   Členské státy zajistí, aby rybářská plavidla Unie používala náležité techniky sloužící ke zmírňování, identifikaci, manipulaci a vyprošťování z háčků a uchovávala na palubě veškeré vybavení potřebné k vypouštění mořských želv, přičemž podniknou veškeré přiměřené kroky v souladu s postupy zacházení v identifikačních průkazech mořských želv IOTC stanovenými v postupech zacházení přijatých IOTC uvedených v odst. 1 písm. a).

4.   Členské státy podávají zprávy o provádění pokynů Organizace pro výživu a zemědělství Spojených národů (FAO) ke snížení úmrtnosti mořských želv při rybolovných operacích.

5.   Členské státy hlásí Komisi v souladu s čl. 51 odst. 1 veškeré údaje o interakcích svých plavidel s mořskými želvami. Tyto údaje zahrnují úroveň použití lodního deníku nebo zajištění přítomnosti pozorovatele a odhad celkové úmrtnosti mořských želv náhodně ulovených při jejich rybolovu.

6.   Rybářská plavidla Unie zaznamenávají všechny incidenty týkající se mořských želv během rybolovných operací, včetně stavu při vypuštění (mrtvé nebo živé), do lodních deníků v souladu s článkem 14 nařízení (ES) č. 1224/2009. Takové incidenty ohlásí svým členským státům vlajky, pokud možno s informacemi o druhu, místě odlovu, podmínkách, opatřeních přijatých na palubě a místě vypuštění. V souladu s čl. 51 odst. 1 hlásí členské státy tyto informace Komisi.

1.   Rybářská plavidla Unie využijí zmírňující opatření ke snížení úrovně vedlejších úlovků mořských ptáků ve všech rybolovných oblastech, obdobích a druzích rybolovu. V oblasti jižně od 25 stupňů jižní šířky použijí všechna plavidla s dlouhými lovnými šňůrami alespoň dvě ze tří zmírňujících opatření uvedená v příloze 4, přičemž musí splňovat minimální normy pro tato opatření. Konstrukce a rozmístění šňůr pro plašení ptáků musí být v souladu s dalšími specifikacemi stanovenými v příloze 5.

2.   Rybářská plavidla Unie zaznamenávají údaje o nežádoucích vedlejších úlovcích mořských ptáků podle druhů, zejména prostřednictvím regionálního pozorovatelského programu uvedeného v článku 30, a hlásí je Komisi v souladu s čl. 51 odst. 1. Pozorovatelé v nejvyšší možné míře pořizují fotografie mořských ptáků ulovených rybářskými plavidly Unie a předávají je národním odborníkům na mořské ptáky nebo sekretariátu IOTC k potvrzení totožnosti.

3.   Členské státy informují Komisi nebo jí určený subjekt v souladu s čl. 51 odst. 5 o tom, jak je realizován regionální pozorovatelský program uvedený v článku 30.

1.   Rybářská plavidla Unie vedou v souladu s tímto nařízením lodní deníky rybolovu. Původní záznam v lodních denících rybolovu se uchovává na palubě rybářského plavidla po dobu nejméně 12 měsíců.

2.   Rybářská plavidla Unie musí mít na palubě platné doklady vydané příslušným orgánem členského státu vlajky, včetně:

3.   Členské státy pravidelně a alespoň jednou ročně ověřují platnost dokladů, které mají být na palubě rybářských plavidel.

4.   Členské státy zajistí, aby všechny doklady, které jsou na palubě, a veškeré jejich další změny byly vydány a ověřeny příslušným orgánem a dotčená rybářská pravidla byla označena takovým způsobem, aby je bylo možné snadno identifikovat pomocí obecně přijímaných mezinárodních norem, jako je standardní specifikace FAO pro označování a identifikaci rybářských plavidel.

1.   Do evidence rybářských plavidel vedené IOTC se zapisují tato rybářská plavidla Unie:

2.   Rybářská plavidla Unie, která nejsou zapsána v evidenci IOTC uvedené v odstavci 1, nejsou oprávněna lovit, uchovávat na palubě, překládat nebo vykládat druhy v působnosti IOTC nebo podporovat jakoukoli rybolovnou činnost nebo nasazovat unášená FAD v oblasti IOTC.

Tento odstavec se nevztahuje na plavidla o celkové délce menší než 24 metrů provozovaná ve výlučné ekonomické zóně členského státu.

3.   Členské státy předloží Komisi seznam plavidel splňujících požadavky podle odstavce 1, která jsou oprávněna provozovat činnost v oblasti IOTC. Tento seznam obsahuje u každého plavidla tyto informace:

4.   Členské státy neprodleně uvědomí Komisi o jakémkoli doplnění, vymazání nebo změně v evidenci IOTC. Komise tyto informace bezodkladně zašle sekretariátu IOTC.

5.   Během každého roku Komise v případě potřeby poskytne sekretariátu IOTC aktualizované informace o rybářských plavidlech Unie zapsaných v evidenci IOTC uvedené v odstavci 1.

1.   Členské státy vydávají oprávnění k rybolovu druhů v působnosti IOTC pro rybářská plavidla plující pod jejich vlajkou v souladu s článkem 21 nařízení (EU) 2017/2403.

2.   Členské státy předloží Komisi aktualizovaný vzor úředního oprávnění k rybolovu mimo státní jurisdikci a informace uvedené v tomto vzoru v případě potřeby aktualizují. Komise tyto informace bezodkladně zašle sekretariátu IOTC. Vzor musí obsahovat:

3.   Vzor uvedený v odstavci 2 se použije výhradně pro účely sledování, kontroly a dohledu. Rozdíl mezi tímto vzorem a oprávněním vydaným na palubě plavidla nepředstavuje porušení předpisů, ale podnítí stát provádějící kontrolu, aby problém ve spolupráci s určeným příslušným orgánem státu vlajky dotčeného plavidla vyjasnil.

1.   Členské státy:

2.   Členské státy podají Komisi nebo jí určenému subjektu zprávu o výsledcích přezkumu opatření přijatých podle odstavce 1 tohoto článku v souladu s čl. 51 odst. 5.

3.   Členské státy, které vydávají licence svým oprávněným rybářským plavidlům, každoročně informují Komisi nebo jí určený subjekt o všech opatřeních přijatých v souladu s přílohou I opatření pro zachování a řízení zdrojů č. 05/07 ve formátu uvedeném v příloze II opatření pro zachování a řízení zdrojů č. 05/07 a v souladu s článkem 51 tohoto nařízení.

1.   Rybářská plavidla Unie, která nejsou zapsána v evidenci IOTC uvedené v čl. 24 odst. 1, nesmějí v oblasti IOTC lovit, uchovávat na palubě, překládat ani vykládat druhy v působnosti IOTC.

2.   K zajištění účinnosti tohoto nařízení ve vztahu ke druhům, na které se vztahují programy statistické dokumentace, členské státy:

3.   Členské státy oznámí Komisi nebo jí určenému subjektu veškeré faktické informace vyvolávající důvodné podezření, že plavidla nezapsaná v evidenci IOTC provádějí v oblasti IOTC rybolov nebo překládku druhů v působnosti IOTC. Komise nebo jí určený subjekt o tom bezodkladně uvědomí sekretariát IOTC.

1.   Členské státy s plavidly lovícími tuňáky a mečouny v oblasti IOTC předloží Komisi, s využitím příslušného vzoru pro zprávy stanoveného IOTC, do 1. února každého roku seznam rybářských plavidel plujících pod jejich vlajkou, která v oblasti IOTC provozovala činnosti během předchozího roku a která jsou:

2.   Členské státy s plavidly lovícími tuňáky žlutoploutvé v oblasti IOTC předloží Komisi, s využitím příslušného vzoru pro zprávy stanoveného IOTC, do 1. února každého roku seznam všech rybářských plavidel plujících pod jejich vlajkou, která v oblasti IOTC lovila během předchozího roku tuňáka žlutoploutvého.

3.   Informace uvedené v odstavcích 1 a 2 předá Komise do 15. února každého roku sekretariátu IOTC.

4.   Seznam plavidel podle odstavce 1 obsahuje pro každé plavidlo tyto informace:

1.   S cílem zlepšit shromažďování vědeckých údajů rybářská plavidla Unie o celkové délce nejméně 24 metrů, jakož i rybářská plavidla Unie o celkové délce menší než 24 metrů lovící mimo výlučnou ekonomickou zónu členského státu, zajistí, aby alespoň u 5 % počtu operací nebo výlovů pro každý typ lovného zařízení při rybolovu v oblasti IOTC byla zajištěna přítomnost pozorovatelů schválených podle regionálního pozorovatelského programu.

2.   Pokud plavidla lovící košelkovými nevody přepravují pozorovatele podle odstavce 1, sleduje takový pozorovatel také úlovky při vykládce, aby zjistil složení úlovků tuňáka velkookého.

3.   Odstavec 2 se nevztahuje na členské státy, které již mají systém odběru vzorků, jehož zajištění splňuje požadavky stanovené v odstavci 1.

1.   Pozorovatelé na palubě rybářských plavidel Unie:

2.   Pozorovatel předloží členskému státu vlajky do 30 dnů od ukončení každé cesty zprávu. Zpráva je členěna podle ploch 1° zeměpisné šířky a 1° zeměpisné délky. Každý členský stát zašle každou zprávu Komisi nebo jí určenému subjektu do 140 dnů od jejího obdržení a zajistí, aby byly zprávy pozorovatelů umístěných na plavidlech s dlouhou lovnou šňůrou zasílány v průběhu roku pravidelně. Komise nebo jí určený subjekt předá tyto zprávy sekretariátu IOTC do 10 dnů od jejich obdržení.

1.   Osoby provádějící odběr vzorků sledují počet vykládek prováděných drobnými rybářskými plavidly Unie v místě vykládky. Pokud jde o drobná rybářská plavidla, měly by být tyto osoby přítomny alespoň u 5 % z celkového počtu rybářských výjezdů s těmito plavidly nebo z celkového počtu aktivních rybářských plavidel.

2.   Osoby provádějící odběr vzorků shromažďují informace na pevnině během vykládky rybářských plavidel. Programy pro odběr vzorků mohou být využity pro kvantifikaci úlovků, uchovaných vedlejších úlovků a shromažďování vrácených označení.

3.   Osoby provádějící odběr vzorků sledují úlovky na místě vykládky s cílem odhadnout velikost úlovku podle typu člunu, lovného zařízení a druhů nebo provádět vědeckou práci požadovanou vědeckým výborem IOTC.

1.   Členské státy zaměstnají kvalifikované pozorovatele, které umisťují na palubu plavidel plujících pod jejich vlajkou.

2.   Členské státy:

3.   Členské státy v souladu s čl. 51 odst. 6 podají Komisi zprávu o počtu sledovaných plavidel a o dosaženém pokrytí podle druhu zařízení.

1.   Členské státy nejpozději dva pracovní dny po zjištění nebo oznámení technické poruchy nebo nefunkčnosti zařízení pro sledování plavidel na palubě rybářského plavidla Unie zašlou zeměpisnou polohu plavidla sekretariátu IOTC nebo zajistí, aby tyto pozice zaslal sekretariátu IOTC velitel nebo vlastník plavidla nebo jejich zástupce.

2.   Pokud má členský stát podezření, že jedno nebo více sledovacích zařízení plavidla na palubě plavidla jiného členského státu vlajky nebo jiné smluvní strany nesplňuje požadované provozní podmínky nebo bylo s nimi manipulováno, neprodleně to oznámí Komisi nebo jí určenému subjektu. Komise nebo jí určený subjekt toto oznámení předají sekretariátu IOTC a státu vlajky plavidla.

1.   Pronájem musí splňovat tyto podmínky:

1.   Pronajímající členský stát neprodleně do 15 dnů a nejpozději 72 hodin před zahájením rybolovných činností na základě dohody o pronájmu oznámí Komisi každé plavidlo, které má být označeno jako pronajaté, a poskytne o něm elektronicky tyto informace:

2.   Členský stát vlajky neprodleně do 17 dnů a nejpozději 96 hodin před zahájením rybolovných činností na základě dohody o pronájmu oznámí Komisi každé plavidlo, které má být označeno jako pronajaté, a poskytne o něm elektronicky informace uvedené v odstavci 1.

3.   Po obdržení informací od členských států stanovených v odstavci 1 nebo 2 předá Komise sekretariátu IOTC tyto informace:

4.   Členské státy uvedené v odstavcích 1 a 2 neprodleně informují Komisi o zahájení, pozastavení, obnovení a ukončení rybolovných operací na základě dohody o pronájmu.

5.   Členské státy pronajímající rybářská plavidla podají Komisi do 10. února každého roku zprávu o podrobnostech dohod o pronájmu uzavřených v předchozím kalendářním roce, včetně informací o úlovcích a intenzitě rybolovu uskutečněných pronajatými plavidly, jakož i dosažené úrovně přítomnosti pozorovatelů na pronajatých plavidlech v souladu s čl. 35 odst. 1 písm. j). Komise do 28. února každého roku předá tyto informace sekretariátu IOTC.

1.   Rybářská plavidla Unie vedou elektronický lodní deník, do kterého zaznamenávají údaje, mezi něž jako minimální požadavky patří informace a údaje stanovené v příloze 1.

2.   Lodní deník vyplňuje velitel rybářského plavidla a předkládá jej členskému státu vlajky, jakož i pobřežnímu státu, v jehož výlučné ekonomické zóně rybářské plavidlo Unie lovilo. Pobřežnímu státu se poskytuje pouze ta část lodního deníku, která odpovídá činnosti prováděné v jeho výlučné ekonomické zóně.

3.   Členské státy v souladu s čl. 51 odst. 1 ve svých výročních zprávách souhrnně vykazují Komisi všechny údaje za daný rok.

1.   Ke všem tuňákům velkookým dováženým na území členského státu musí být přiložen statistický dokument IOTC o úlovcích tuňáka velkookého podle přílohy 8 nebo osvědčení IOTC o zpětném vývozu tuňáka velkookého, které splňuje požadavky přílohy 9.

2.   Odchylně od odstavce 1 se na tuňáka velkookého uloveného plavidly lovícími košelkovými nevody nebo plavidly lovícími na pruty s návnadou a určeného hlavně pro konzervárny v oblasti IOTC tento statistický požadavek nevztahuje.

3.   Dokumenty uvedené v odstavci 1 se potvrzují ve formátu stanoveném v příloze IV opatření pro zachování a řízení zdrojů č. 03/03 a v souladu s těmito pravidly:

4.   Do 15. března každého roku (za období od 1. července do 31. prosince předchozího roku) a 15. září každého roku (za období od 1. ledna do 30. června běžného roku) předloží členské státy, které dovážejí tuňáka velkookého, Komisi údaje shromážděné v rámci programu statistické dokumentace o úlovcích tuňáka velkookého, a to ve formátu uvedeném v příloze III opatření pro zachování a řízení zdrojů č. 03/03. Komise tyto informace prověří a předá je sekretariátu IOTC do 1. dubna, respektive 1. října.

5.   Členské státy, které vyvážejí tuňáka velkookého, prověří údaje o vývozu poté, co obdrží údaje o dovozu podle odstavce 4 tohoto článku, a výsledky tohoto prověření každoročně v souladu čl. 51 odst. 5 předloží Komisi.

1.   Členský stát, jenž si přeje poskytnout přístup ke svým přístavům rybářským plavidlům třetí země majícím na palubě druhy v působnosti IOTC nebo produkty rybolovu z takových druhů, které předtím nebyly vyloženy ani přeloženy, určí:

2.   Jakékoli změny seznamu určených kontaktních míst a určených přístavů oznámí členské státy Komisi nebo jí určenému subjektu nejpozději 30 dní předtím, než nabudou účinnosti. Komise nebo jí určený subjekt tyto informace předají sekretariátu IOTC nejpozději 15 dní před nabytím účinnosti těchto změn.

1.   Odchylně od čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 1005/2008 činí doba pro podání předběžného oznámení alespoň 24 hodin před odhadovaným časem připlutí do přístavu nebo, pokud je doba doplutí do přístavu kratší než 24 hodin, bezprostředně po ukončení rybolovných operací.

2.   Odchylně od čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 1005/2008 jsou informacemi, které mají poskytovat velitelé rybářských plavidel třetích zemí nebo jejich zástupci, informace požadované podle přílohy 10 tohoto nařízení; pokud tato rybářská plavidla třetích zemí přepravují na palubě produkty rybolovu v působnosti IOTC, připojí se k těmto informacím osvědčení o úlovku potvrzené v souladu s kapitolou III nařízení (ES) č. 1005/2008.

3.   Předběžné oznámení uvedené v článku 6 nařízení (ES) č. 1005/2008 a informace požadované podle odstavce 2 tohoto článku lze podat elektronicky prostřednictvím aplikace e-PSM.

4.   Členské státy přístavů mohou vyžadovat jakékoli doplňující informace za účelem zjištění, zda rybářské plavidlo uvedené v odstavci 1 neprovádí rybolov NNN nebo s ním související činnosti.

1.   Po obdržení relevantních informací podle článku 42 rozhodne členský stát přístavu, zda rybářskému plavidlu třetí země povolí nebo odepře vplutí do svých přístavů a jejich použití. Pokud členský stát přístavu rybářskému plavidlu třetí země odepře vstup, uvědomí o tom stát, pod jehož vlajkou plavidlo pluje, a Komisi nebo jí určený subjekt. Komise nebo jí určený subjekt tyto informace neprodleně předají sekretariátu IOTC. Členské státy přístavu odepřou vstup rybářským plavidlům nacházejícím se na seznamu plavidel provozujících rybolov NNN vedeném IOTC, jakoukoli jinou regionální organizací pro řízení rybolovu nebo Unií.

2.   Pokud bylo předchozí oznámení obdrženo prostřednictvím aplikace e-PSM, použije členský stát přístavu tuto aplikace ke sdělení svého rozhodnutí o povolení nebo odepření vstupu do přístavu.

3.   Podle čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 1005/2008 je v případě přepravních plavidel požadováno prohlášení IOTC o překládce, které se předkládá nejméně 48 hodin před zamýšlenou dobou vykládky. Za účelem zajištění toho, aby vyložené úlovky byly v souladu s množstvím úlovků vykázaným pro každé rybářské plavidlo, přijmou členské státy, v nichž mají být přeložené úlovky vykládány, vhodná opatření k ověření přesnosti obdržených informací a spolupracují s členským státem vlajky přepravního plavidla, státem přístavu, kde došlo k překládce, a státy vlajky zúčastněných rybářských plavidel. Toto ověření se provádí způsobem, který zajistí, aby přepravní plavidlo bylo vystaveno minimálním zásahům a nesnázím a nedošlo ke snížení jakosti ryb.

4.   Pokud členský stát přístavu obdrží prohlášení o vykládce nebo překládce od rybářského plavidla provádějícího odlov podle čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 1005/2008, přijmou členské státy přístavu vhodná opatření k ověření správnosti obdržené informace a spolupracují se smluvní stranou, pod jejíž vlajkou plavidlo pluje, aby zajistily, že vyložené nebo přeložené úlovky odpovídají množství úlovků hlášených pro každé plavidlo provádějící odlov.

5.   Každý členský stát přístavu předloží Komisi do 15. června každého roku seznam rybářských plavidel, která neplují pod vlajkou členského státu přístavu a která v jeho přístavech vyložila tuňáky a příbuzné druhy ulovené v oblasti IOTC v předchozím kalendářním roce. Tyto informace se zahrnou do příslušného vzoru zprávy IOTC a podrobně uvádějí složení vyložených úlovků podle hmotnosti a druhu. Komise tyto zprávy prověří a předá je sekretariátu IOTC do 30. června každého roku.

1.   Každý rok každý členský stát přístavu zkontroluje ve svých určených přístavech nejméně 5 % všech vykládek nebo překládek souvisejících s druhy v působnosti IOTC prováděných rybářskými plavidly, která neplují pod jeho vlajkou.

2.   Inspekce se týkají sledování celého procesu vykládky nebo překládky a zahrnují křížové kontroly množství jednotlivých druhů uvedená v předběžném oznámení a množství jednotlivých druhů, která byla skutečně vyložena nebo přeložena. Po dokončení vykládky či překládky inspektor ověří a podle jednotlivých druhů zaznamená množství ryb, která zůstala na palubě.

1.   Tento článek se použije společně s pravidly pro postup při inspekci stanovenými v článku 10 nařízení (ES) č. 1005/2008.

2.   Inspektoři z členských států přístavu musí být řádně kvalifikovaní a oprávnění k tomuto účelu a musí mít u sebe platný doklad totožnosti, který předloží veliteli plavidla, u kterého se má inspekce provést.

3.   Členské státy přístavu minimálně zajistí, aby jejich inspektoři plnili úkoly stanovené v příloze II opatření pro zachování a řízení zdrojů č. 16/11. Členské státy přístavu při provádění inspekcí ve svých přístavech vyžadují, aby velitel plavidla poskytl inspektorům veškerou nezbytnou součinnost a informace a předložil požadované relevantní příslušné materiály a dokumenty nebo jejich ověřené kopie.

4.   Do písemné zprávy o výsledcích každé inspekce zahrne každý členský stát přístavu minimálně informace stanovené v příloze III opatření pro zachování a řízení zdrojů č. 16/11. Do tří pracovních dnů od dokončení inspekce zašle členský stát přístavu kopii inspekční zprávy a na požádání její originál nebo ověřenou kopii veliteli plavidla, které bylo podrobeno inspekci, státu, pod jehož vlajkou plavidlo pluje, a Komisi nebo jí určenému subjektu. Komise nebo jí určený subjekt předají tuto zprávu sekretariátu IOTC.

5.   Do 15. června každého roku předloží každý členský stát přístavu Komisi seznam rybářských plavidel, která neplují pod jeho vlajkou a která v jeho přístavech vyložila tuňáka a příbuzné druhy ulovené v oblasti působnosti dohody o IOTC v předchozím kalendářním roce. Tyto informace podrobně uvádějí složení vyložených úlovků podle hmotnosti a druhu. Komise předá tyto informace sekretariátu IOTC do 1. července každého roku.

1.   Pokud informace shromážděné při inspekci prokazují, že rybářské plavidlo porušilo opatření IOTC, použije se tento článek spolu s článkem 11 nařízení (ES) č. 1005/2008.

2.   Příslušné orgány členského státu přístavu předloží kopii inspekční zprávy Komisi nebo jí určenému subjektu co nejdříve a v každém případě do tří pracovních dnů. Komise nebo jí určený subjekt tuto zprávu neprodleně předají sekretariátu IOTC a kontaktnímu místu smluvní strany, pod jejíž vlajkou plavidlo pluje.

3.   Členské státy přístavu neprodleně oznámí opatření přijatá v případě porušení příslušnému orgánu smluvní strany, pod jejíž vlajkou plavidlo pluje, a Komisi nebo jí určenému subjektu. Komise nebo jí určený subjekt předají tyto informace sekretariátu IOTC.

1.   Veškeré doložené informace, které nasvědčují možným porušením opatření IOTC pro zachování a řízení rybolovu, jichž se některé rybářské plavidlo dopustilo během posledních dvou let v oblasti IOTC, předloží členské státy pomocí formuláře pro podávání zpráv uvedeného v příloze I opatření pro zachování a řízení zdrojů č. 18/03 Komisi nejpozději 80 dnů před výročním zasedáním IOTC. Komise tyto informace prověří a, je-li to vhodné, předá sekretariátu IOTC nejméně 70 dnů před zasedáním výboru pro dodržování předpisů.

2.   K doloženým informacím uvedeným v odstavci 1 se přiloží informace o činnosti rybolovu NNN každého z uvedených plavidel včetně:

1.   Obdrží-li Komise od smluvní strany nebo sekretariátu IOTC informaci svědčící o možné činnosti rybolovu NNN provedené rybářským plavidlem Unie, předá ji neprodleně dotčenému členskému státu.

2.   Dotčený členský stát Komisi informuje o závěrech jakéhokoli šetření provedeného v souvislosti s tvrzeními o nedodržení povinností rybářských plavidel plujících pod jeho vlajkou a o případných opatřeních přijatých za účelem nápravy situace vzbuzující obavy ohledně dodržování povinností do 45 dnů před výročním zasedáním IOTC. Komise tyto informace předá IOTC nejméně patnáct dnů před výročním zasedáním.

1.   Pokud Komise obdrží od sekretariátu IOTC úřední oznámení o uvedení rybářského plavidla Unie v návrhu seznamu plavidel provozujících rybolov NNN vedeného IOTC, předá toto oznámení, včetně podpůrných důkazů a veškerých dalších doložených informací poskytnutých sekretariátem IOTC, dotčenému členskému státu vlajky.

2.   Dotčený členský stát předloží připomínky nejpozději 30 dnů před výročním zasedáním výboru IOTC pro dodržování předpisů. Komise tyto informace přezkoumá a předá sekretariátu IOTC nejpozději 15 dnů před výročním zasedáním výboru pro dodržování předpisů.

3.   Po oznámení Komise orgány dotčeného členského státu vlajky:

1.   S cílem zabránit tomu, aby rybářské plavidlo Unie uvedené v návrhu seznamu plavidel provozujících rybolov NNN vedeného IOTC podle článku 49 bylo zapsáno na prozatímní seznam plavidel provozujících rybolov NNN vedený IOTC, poskytne členský stát vlajky Komisi následující informace k prokázání toho, že:

2.   Komise informace uvedené v odstavci 1 prověří a neprodleně je předá sekretariátu IOTC.

1.   Nejpozději 15. června každého roku předloží členské státy Komisi informace za předchozí kalendářní rok, s použitím tabulky v příloze II opatření pro zachování a řízení zdrojů č. 18/07, týkající se:

2.   Navíc k informacím uvedeným v odstavci 1 předkládají členské státy tyto údaje o intenzitě rybolovu plavidel lovících košelkovými nevody pomocí zásobovacích plavidel a FAD:

3.   Informace uvedené v odstavci 1 o druhu plavidel a o předběžných a konečných údajích se Komisi předkládají k těmto datům:

4.   Komise provede analýzu informací a zašle je sekretariátu IOTC ve specifických lhůtách stanovených v tomto nařízení.

5.   Členské státy předloží Komisi 75 dní před výročním zasedáním IOTC informace za předchozí kalendářní rok, které obsahují informace o opatřeních přijatých k provedení jejich ohlašovacích povinností pro veškerý rybolov v oblasti IOTC, včetně druhů žraloků ulovených v souvislosti s rybolovem v oblasti IOTC, zejména opatření přijatá ke zlepšení shromažďování údajů o přímých a náhodných úlovcích. Komise sestaví tyto informace do zprávy Unie o provádění a zašle je sekretariátu IOTC.

6.   Členské státy vlajky zašlou Komisi každoročně nejpozději 45 dní před zasedáním vědeckého výboru IOTC, ke dni sdělenému Komisí, svou vědeckou zprávu obsahující tyto informace:

7.   Zpráva uvedená v odstavci 6 se vypracovává v souladu se vzorem předepsaným vědeckým výborem IOTC. Komise zašle požadovaný vzor členským státům vlajky. Komise informace ve zprávě analyzuje, sestaví je do zprávy Unie a zašle je sekretariátu IOTC.

1.   S údaji shromážděnými a vyměněnými v rámci tohoto nařízení se zachází v souladu s platnými pravidly důvěrnosti podle článků 112 a 113 nařízení (ES) č. 1224/2009.

2.   Veškeré shromažďování, předávání, uchovávání a jiné zpracování osobních údajů podle tohoto nařízení musí být v souladu s nařízeními (EU) 2016/679 a (EU) 2018/1725.

3.   Osobní údaje zpracovávané podle tohoto nařízení se neuchovávají po dobu delší než deset let, s výjimkou případů, kdy jsou nezbytné k tomu, aby bylo možné přijmout opatření v návaznosti na porušení předpisů nebo inspekci nebo pro účely soudního či správního řízení. V těchto případech mohou být osobní údaje uchovávány po dobu dvaceti let. Pokud jsou osobní údaje uchovávány po delší dobu, anonymizují se.

1.   Je-li to nezbytné k provedení změn nebo doplňků stávajících usnesení IOTC, které se pro Unii stanou závaznými, v právu Unie a pokud změny práva Unie nejdou nad rámec těchto usnesení IOTC, je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 55 za účelem změny:

2.   Jakékoli změny přijaté v souladu s odstavcem 1 se přísně omezují na provedení změn a doplňků příslušných usnesení IOTC, která jsou pro Unii závazná, v právu Unie.

1.   Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.

2.   Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v článku 54 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 22. prosince 2022. Komise vypracuje zprávu o přenesení pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament ani Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.

3.   Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v článku 54 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie, nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.

4.   Před přijetím aktu v přenesené pravomoci Komise vede konzultace s odborníky jmenovanými jednotlivými členskými státy v souladu se zásadami stanovenými v interinstitucionální dohodě ze dne 13. dubna 2016 o zdokonalení tvorby právních předpisů.

5.   Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.

6.   Akt v přenesené pravomoci přijatý podle článku 54 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament ani Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty uvědomí Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.

1.   V nařízení (ES) č. 1936/2001 se zrušují čl. 2 písm. b) a články 20, 20a, 20b, 20c, 20d, 20e, 21 a 21a.

2.   V nařízení (ES) č. 1984/2003 se zrušují čl. 1 písm. b), čl. 8 písm. b) a přílohy VII, XII, XIV a XVIII.

3.   V nařízení (ES) č. 520/2007 se zrušují čl. 4 odst. 2 a články 18, 19 a 20.

1.   Tímto nařízením se stanoví společné specifikace pro skupiny výrobků bez určeného léčebného účelu uvedené v příloze XVI nařízení (EU) 2017/745.

Příloha I stanoví společné specifikace pro všechny uvedené skupiny výrobků bez určeného léčebného účelu.

Příloha II stanoví společné specifikace pro kontaktní čočky podle bodu 1 uvedené přílohy.

Příloha III stanoví společné specifikace pro výrobky, které mají být zcela nebo částečně zavedeny do lidského těla prostřednictvím chirurgicky invazivních prostředků za účelem modifikace anatomie, s výjimkou výrobků pro tetování a piercingu, podle bodu 1 uvedené přílohy.

Příloha IV stanoví společné specifikace pro látky, kombinace látek nebo předměty určené k použití na obličejové nebo jiné kožní či slizniční výplně prostřednictvím subkutánní, submukózní nebo intradermální injekce nebo jiného způsobu aplikace, s výjimkou látek, kombinací látek nebo materiálů určených pro tetování, podle bodu 1 uvedené přílohy.

Příloha V stanoví společné specifikace pro zařízení určené k použití za účelem redukce, odbourání nebo zničení tukové tkáně, jako jsou zařízení pro liposukci, lipolýzu nebo lipoplastiku, podle bodu 1 uvedené přílohy.

Příloha VI stanoví společné specifikace pro zařízení vydávající vysoce intenzivní elektromagnetické záření (např. infračervené záření, viditelné světlo a ultrafialové záření), které je určeno k použití na lidském těle, včetně koherentních a nekoherentních zdrojů, monochromatického a širokého spektra, jako jsou lasery a zařízení na principu intenzivního pulzního světla k resurfacingu pokožky, odstranění tetování či ochlupení nebo k jinému ošetření kůže, podle bodu 1 uvedené přílohy.

Příloha VII stanoví společné specifikace pro zařízení určené k mozkové stimulaci, které využívá elektrické proudy nebo magnetické či elektromagnetické pole, jež pronikají lebkou a mění činnost neuronů v mozku, podle bodu 1 uvedené přílohy.

2.   Společné specifikace stanovené v tomto nařízení zahrnují požadavky stanovené v příloze I bodě 1 druhé větě a v příloze I bodech 2 až 5, 8 a 9 nařízení (EU) 2017/745.

1.   Výrobek, u něhož má výrobce v úmyslu provádět nebo u něhož provádí klinickou zkoušku za účelem získání klinických údajů pro klinické hodnocení za účelem potvrzení shody s příslušnými obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost stanovenými v příloze I nařízení (EU) 2017/745 a společnými specifikacemi stanovenými v tomto nařízení, přičemž do tohoto postupu musí být zapojen oznámený subjekt v souladu s článkem 52 uvedeného nařízení, smí být uváděn na trh nebo do provozu do dne 22. června 2028, pokud jsou splněny tyto podmínky:

Odchylně od prvního pododstavce tohoto odstavce smí být ode dne 22. června 2024 do dne 22. prosince 2024 výrobek, který splňuje podmínky stanovené v uvedeném pododstavci, uváděn na trh nebo do provozu pouze tehdy, pokud zadavatel obdržel od dotčeného členského státu oznámení v souladu s čl. 70 odst. 1 nebo 3 nařízení (EU) 2017/745 potvrzující, že žádost o klinickou zkoušku výrobku je úplná a že klinická zkouška spadá do oblasti působnosti nařízení (EU) 2017/745.

Odchylně od prvního pododstavce smí být ode dne 23. prosince 2024 do dne 22. června 2026 výrobek, který splňuje podmínky stanovené v uvedeném pododstavci, uváděn na trh nebo do provozu pouze tehdy, pokud zadavatel zahájil klinickou zkoušku.

Odchylně od prvního pododstavce smí být ode dne 23. června 2026 do dne 22. června 2028 výrobek, který splňuje podmínky stanovené v uvedeném pododstavci, uváděn na trh nebo do provozu pouze tehdy, pokud oznámený subjekt a výrobce podepsali písemnou dohodu za účelem provedení posouzení shody.

2.   Výrobek, u něhož výrobce nemá v úmyslu provádět klinickou zkoušku, ale v jehož případě musí být do posuzování shody v souladu s článkem 52 uvedeného nařízení zapojen oznámený subjekt, smí být uváděn na trh nebo do provozu do dne 22. června 2025, jsou-li splněny tyto podmínky:

Odchylně od prvního pododstavce smí být ode dne 22. září 2023 do dne 22. června 2025 výrobek, který splňuje podmínky stanovené v uvedeném pododstavci, uváděn na trh nebo do provozu pouze tehdy, pokud oznámený subjekt a výrobce podepsali písemnou dohodu za účelem provedení posouzení shody.

3.   Výrobek, na nějž se použije toto nařízení a na nějž se vztahuje certifikát vydaný oznámeným subjektem v souladu se směrnicí 93/42/EHS, smí být uváděn na trh nebo do provozu až do dat stanovených v odst. 1 prvním pododstavci a případně odst. 2 prvním pododstavci, a to i po skončení platnosti tohoto certifikátu, jsou-li splněny tyto podmínky:

1.   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

2.   Použije se ode dne 22. června 2023. Ustanovení čl. 2 odst. 3 se však použije ode dne 22. prosince 2022.