ISSN 1977-0626
Úřední věstník
Evropské unie
L 105
České vydání
Právní předpisy
Ročník 65
4. dubna 2022
|
ISSN 1977-0626 |
||
|
Úřední věstník Evropské unie |
L 105 |
|
|
|
||
|
České vydání |
Právní předpisy |
Ročník 65 |
|
|
|
Opravy |
|
|
|
* |
||
|
|
* |
|
|
|
|
|
(1) Text s významem pro EHP. |
|
CS |
Akty, jejichž název není vytištěn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu. Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička. |
II Nelegislativní akty
NAŘÍZENÍ
|
4.4.2022 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 105/1 |
NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2022/524
ze dne 27. ledna 2022,
kterým se opravuje nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2021/577, pokud jde o některé odkazy na veterinární léčivé přípravky
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES (1), a zejména na čl. 109 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Chyba se vyskytuje ve všech jazykových verzích znění 4. bodu odůvodnění, jakož i bodu 1 písm. a) a bodu 2 písm. a) a b) přílohy I a bodu 1 písm. c) podbodu ii) přílohy II nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/577 (2), pokud jde o chybné použití slova „veterinární“ tehdy, když se má znění týkat jak veterinárních léčivých přípravků, tak humánních léčivých přípravků. Proto by měl být použit pojem „léčivý přípravek“, jenž zahrnuje oba uvedené přípravky. |
|
(2) |
Nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2021/577 by proto mělo být odpovídajícím způsobem opraveno. |
|
(3) |
Toto nařízení by mělo být použitelné ode dne 28. ledna 2022 v souladu s datem použitelnosti nařízení (EU) 2021/577. |
|
(4) |
V souladu s čl. 147 odst. 5 nařízení (EU) 2019/6 vedla Komise konzultace s odborníky jmenovanými jednotlivými členskými státy, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2021/577 se opravuje takto:
|
1) |
příloha I se opravuje takto:
|
|
2) |
v příloze II bodě 1 písm. c) se podbod ii) nahrazuje tímto:
|
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 28. ledna 2022.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 27. ledna 2022.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 43.
(2) Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/577 ze dne 29. ledna 2021, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6, pokud jde o obsah a formát informací nezbytných pro použití čl. 112 odst. 4 a čl. 115 odst. 5, jež mají být obsaženy v jednotném celoživotním identifikačním dokladu uvedeném v čl. 8 odst. 4 uvedeného nařízení (Úř. věst. L 123, 9.4.2021, s. 3).
|
4.4.2022 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 105/3 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/525
ze dne 1. dubna 2022,
kterým se opravují některá jazyková znění prováděcího nařízení (EU) 2019/947 o pravidlech a postupech pro provoz bezpilotních letadel
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1139 ze dne 4. července 2018 o společných pravidlech v oblasti civilního letectví a o zřízení Agentury Evropské unie pro bezpečnost letectví, kterým se mění nařízení (ES) č. 2111/2005, (ES) č. 1008/2008, (EU) č. 996/2010, (EU) č. 376/2014 a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/30/EU a 2014/53/EU a kterým se zrušuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 552/2004 a (ES) č. 216/2008 a nařízení Rady (EHS) č. 3922/91 (1), a zejména na článek 57 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Portugalské znění prováděcího nařízení Komise (EU) 2019/947 (2) obsahuje v čl. 11 odst. 5 písm. a) a dále v dodatku 1 kapitole I doplňku A bodě 1 písm. a) bodě viii) přílohy a v dodatku 3 bodě 4 písm. b) přílohy chyby, které mění význam ustanovení. |
|
(2) |
Německé znění prováděcího nařízení (EU) 2019/947 obsahuje chybu, která mění význam ustanovení, v čl. 14 odst. 5 písm. a) bodě i). |
|
(3) |
Německé a portugalské znění prováděcího nařízení (EU) 2019/947 by proto mělo být odpovídajícím způsobem opraveno. Ostatní jazyková znění nejsou dotčena. |
|
(4) |
Vzhledem k potřebě zajistit rovné podmínky pro všechny provozovatele, převažujícímu zájmu integrity vnitřního trhu a potřebě právní jistoty by se toto nařízení mělo použít od 31. prosince 2020. |
|
(5) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 127 nařízení (EU) 2018/1139, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
(netýká se českého znění)
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 31. prosince 2020.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 1. dubna 2022.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 212, 22.8.2018, s. 1.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/947 ze dne 24. května 2019 o pravidlech a postupech pro provoz bezpilotních letadel (Úř. věst. L 152, 11.6.2019, s. 45).
|
4.4.2022 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 105/5 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/526
ze dne 1. dubna 2022,
kterým se stanoví odchylka od prováděcího nařízení (EU) 2017/39 pro školní rok 2021/2022, pokud jde o kontroly na místě v prostorách žadatelů o podporu nebo vzdělávacích zařízení pro účely školního projektu
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1306/2013 ze dne 17. prosince 2013 o financování, řízení a sledování společné zemědělské politiky a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 352/78, (ES) č. 165/94, (ES) č. 2799/98, (ES) č. 814/2000, (ES) č. 1290/2005 a (ES) č. 485/2008 (1), a zejména na čl. 62 odst. 2 první pododstavec písm. a), b) a c) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
V čl. 10 odst. 3 prováděcího nařízení Komise (EU) 2017/39 (2) se stanoví minimální procentní podíl kontrol na místě, které mají být prováděny u žadatelů o podporu, kteří se zabývají dodávkou a distribucí produktů a doprovodnými vzdělávacími opatřeními v rámci projektu uvedeného v článku 23 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013 (3) (dále jen „školní projekt“). V čl. 10 odst. 3 čtvrtém pododstavci prováděcího nařízení (EU) 2017/39 se stanoví, že pokud žadatel o podporu není vzdělávacím zařízením, doplní se kontrola na místě prováděná v prostorách daného žadatele o kontroly na místě v prostorách nejméně dvou vzdělávacích zařízení nebo alespoň 1 % vzdělávacích zařízení zaznamenaných žadatelem v souladu s článkem 6 nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2017/40 (4) podle toho, který počet je větší. |
|
(2) |
V důsledku opatření zavedených k řešení pandemie COVID-19, zejména uzavření vzdělávacích zařízení a omezení přístupu externích návštěvníků do jejich prostor, se členské státy mohou setkat s obtížemi při plánování a provádění včasných kontrol na místě v prostorách žadatelů o podporu nebo vzdělávacích zařízení ve školním roce 2021/2022. Je proto vhodné stanovit, že pokud členské státy nejsou schopny uvedené kontroly na místě provádět, jak požaduje čl. 10 odst. 3 prováděcího nařízení (EU) 2017/39, mohou se rozhodnout, že tyto kontroly na místě provedou na dálku, například prostřednictvím videokonferencí. |
|
(3) |
V čl. 10 odst. 6 prováděcího nařízení (EU) 2017/39 se stanoví pravidla a metody pro podávání zpráv o kontrolách a jejich výsledcích. V zájmu zajištění transparentnosti by členské státy měly odůvodnit potřebu odchylky stanovené v tomto nařízení a oznámit její použití v kontrolní zprávě, kterou je třeba vypracovat pro každou kontrolu na místě provedenou na dálku. |
|
(4) |
Je proto vhodné odchýlit se od některých ustanovení prováděcího nařízení (EU) 2017/39, pokud jde o školní rok 2021/2022. |
|
(5) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro společnou organizaci zemědělských trhů, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Odchylně od čl. 10 odst. 3 druhého až pátého pododstavce prováděcího nařízení (EU) 2017/39 platí, že pokud v důsledku opatření zavedených k řešení pandemie COVID-19 nejsou členské státy s ohledem na školní rok 2021/2022 schopny provádět kontroly na místě v prostorách žadatelů o podporu nebo vzdělávacích zařízení, mohou být tyto kontroly prováděny na dálku.
2. Odchylně od čl. 10 odst. 6 prováděcího nařízení (EU) 2017/39 platí, že jsou-li kontroly na místě prováděny v souladu s odstavcem 1 tohoto článku na dálku, uvede příslušný kontrolní orgán rovněž odůvodnění potřeby této odchylky a oznámí její použití v kontrolní zprávě.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 1. dubna 2022.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 549.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/39 ze dne 3. listopadu 2016, kterým se stanoví pravidla pro uplatňování nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013, pokud jde o podporu Unie na dodávky ovoce a zeleniny, banánů a mléka do vzdělávacích zařízení (Úř. věst. L 5, 10.1.2017, s. 1).
(3) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013 ze dne 17. prosince 2013, kterým se stanoví společná organizace trhů se zemědělskými produkty a zrušují nařízení Rady (EHS) č. 922/72, (EHS) č. 234/79, (ES) č. 1037/2001 a (ES) č. 1234/2007 (Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 671).
(4) Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2017/40 ze dne 3. listopadu 2016, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013, pokud jde o podporu Unie na dodávky ovoce a zeleniny, banánů a mléka do vzdělávacích zařízení, a mění nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 907/2014 (Úř. věst. L 5, 10.1.2017, s. 11).
|
4.4.2022 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 105/7 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/527
ze dne 1. dubna 2022,
kterým se uděluje povolení Unie pro jednotlivý biocidní přípravek „ARIEL chlorine Professional System 5 chlorine bleach for white wash“
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 44 odst. 5 první pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Dne 11. prosince 2018 předložila společnost Procter & Gamble Services Company NV Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 žádost o povolení jednotlivého biocidního přípravku s názvem „ARIEL chlorine Professional System 5 chlorine bleach for white wash“ spadajícího do typu přípravku 2, jak je popsán v příloze V uvedeného nařízení, a poskytla písemné potvrzení, že příslušný orgán Belgie souhlasil s hodnocením žádosti. Žádost byla zaznamenána v registru biocidních přípravků pod číslem BC-ER045796-14. |
|
(2) |
Přípravek „ARIEL chlorine Professional System 5 chlorine bleach for white wash“ obsahuje aktivní chlor uvolňovaný z chlornanu sodného jako účinnou látku zařazenou na seznam schválených účinných látek Unie uvedený v čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. |
|
(3) |
Dne 25. listopadu 2020 předložil hodnotící příslušný orgán v souladu s čl. 44 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 agentuře zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení. |
|
(4) |
V souladu s čl. 44 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 předložila agentura dne 5. července 2021 Komisi stanovisko (2), návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku (dále jen „souhrn vlastností přípravku“) „ARIEL chlorine Professional System 5 chlorine bleach for white wash“ a závěrečnou zprávu o posouzení tohoto jednotlivého biocidního přípravku. |
|
(5) |
Agentura dospěla ve svém stanovisku k závěru, že přípravek „ARIEL chlorine Professional System 5 chlorine bleach for white wash“ je jednotlivým biocidním přípravkem ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. r) nařízení (EU) č. 528/2012, který je způsobilý pro povolení Unie v souladu s čl. 42 odst. 1 uvedeného nařízení a s výhradou shody s návrhem souhrnu vlastností přípravku splňuje podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 uvedeného nařízení. |
|
(6) |
Dne 30. července 2021 agentura Komisi předala návrh souhrnu vlastností přípravku ve všech úředních jazycích Unie v souladu s čl. 44 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012. |
|
(7) |
Komise souhlasí se stanoviskem agentury, a proto se domnívá, že je vhodné udělit povolení Unie pro přípravek „ARIEL chlorine Professional System 5 chlorine bleach for white wash“. |
|
(8) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Společnosti Procter & Gamble Services Company NV se uděluje povolení Unie s číslem povolení EU-0026814-0000 pro dodávání jednotlivého biocidního přípravku „ARIEL chlorine Professional System 5 chlorine bleach for white wash“ na trh a jeho používání v souladu se souhrnem vlastností biocidního přípravku uvedeným v příloze.
Povolení Unie je platné ode dne 24. dubna 2022 do dne 31. března 2032.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 1. dubna 2022.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.
(2) Stanovisko ECHA ze dne 16. června 2021 k povolení Unie pro biocidní přípravek „Ariel chlorine Professional System 5 chlorine bleach for white wash“ (ECHA/BPC/282/2021). https://echa.europa.eu/it/opinions-on-union-authorisation.
PŘÍLOHA
Souhrn vlastností biocidního přípravku
ARIEL Chlorine Professional System 5 Chlorine Bleach for white wash
Typ přípravku 2 – Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (dezinfekční prostředky)
Číslo povolení: EU-0026814-0000
Číslo záznamu v registru R4BP: EU-0026814-0000
1. Administrativní informace
1.1. Obchodní název (názvy) přípravku
|
Obchodní název |
ARIEL Chlorine Professional System 5 Chlorine Bleach for white wash |
1.2. Držitel povolení
|
Jméno (název) a adresa držitele povolení |
Jméno (název) |
Procter & Gamble Services Company NV |
|
Adresa |
Temselaan 100, 1853 Brussels Belgie |
|
|
Číslo povolení |
EU-0026814-0000 |
|
|
Číslo záznamu v registru R4BP |
EU-0026814-0000 |
|
|
Datum udělení povolení |
24. dubna 2022 |
|
|
Datum skončení platnosti povolení |
31. března 2032 |
|
1.3. Výrobce (výrobci) přípravku
|
Jméno výrobce |
Sutter Industries S.p.A |
|
Adresa výrobce |
Località Leigozze 1, Borghetto, 15060 Borbera Itálie |
|
Umístění výrobních závodů |
Località Leigozze 1, Borghetto, 15060 Borbera Itálie |
1.4. Výrobce(i) účinné látky/účinných látek
|
Účinná látka |
aktivní chlor uvolněný z chlornanu sodného |
|
Jméno výrobce |
ALTAIR CHIMICA S.p.A. |
|
Adresa výrobce |
Via Moie Vecchie n.13, 56048 Saline di Volterra (PI) Itálie |
|
Umístění výrobních závodů |
Via Moie Vecchie n.13, 56048 Saline di Volterra (PI) Itálie |
2. Složení přípravku a jeho typ složení
2.1. Kvalitativní a kvantitativní informace o složení přípravku
|
Obecný název |
Název podle IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
|
aktivní chlor uvolněný z chlornanu sodného |
|
účinná látka |
|
|
9,05 |
|
Chlornan sodný |
Chlornan sodný |
Neúčinná látka |
7681-52-9 |
231-668-3 |
9,5 |
2.2. Typ složení přípravku
SL - Rozpustný koncentrát
3. Standardní věty o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení
|
Standardní věty o nebezpečnosti |
Uvolňuje toxický plyn při styku s kyselinami. Může být korozivní pro kovy. Způsobuje těžké poleptání kůže a poškození očí. Vysoce toxický pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky. |
|
Pokyny pro bezpečné zacházení |
Uchovávejte pouze v původním balení. Nevdechujte páry. Omyjte ruce důkladně po manipulaci. Zabraňte uvolnění do životního prostředí. Používejte ochranné rukavice. Používejte ochranné brýle. Používejte ochranný oděv. Okamžitě volejte toxikologické informační středisko nebo lékaře. PŘI POŽITÍ:Vypláchněte ústa.NEVYVOLÁVEJTE zvracení. PŘI STYKU S KŮŽÍ (nebo s vlasy):Veškeré kontaminované části oděvu okamžitě svlékněte.Opláchněte kůži vodou. PŘI VDECHNUTÍ:Přeneste osobu na čerstvý vzduch a ponechte ji v poloze usnadňující dýchání. PŘI ZASAŽENÍ OČÍ:Několik minut opatrně oplachujte vodou.Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. Kontaminovaný oděv před opětovným použitím vyperte. Uniklý produkt absorbujte, aby se zabránilo materiálním škodám. Uniklý produkt seberte. Skladujte uzamčené. Odstraňte obsah v souladu s místními předpisy. Odstraňte obal v souladu s místními předpisy. |
4. Povolené(á) použití
4.1. Popis použití
Tabulka 1. Použití # 1 – Dezinfekce prádla (praní v pračce) ve fázi máchání po praní
|
Typ přípravku |
Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky) |
|
V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití |
- |
|
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) |
Latinský název: údaje nejsou k dispozici Obecný název: bakterie Vývojové stadium: Žádné informace Latinský název: údaje nejsou k dispozici Obecný název: kvasinky Vývojové stadium: Žádné informace |
|
Oblast použití |
Vnitřní V profesionálních pračkách (jako jsou pračky v restauracích, hotelech, pečovatelských domech a nezdravotnických zařízeních) prostřednictvím uzavřených automatických dávkovacích programů: Dezinfekce prádla po vyčištění. Přípravek lze používat pouze s profesionálním automatickým dávkovacím zařízením Procter & Gamble. Přípravek není povolen pro ruční dávkování. |
|
Metoda(y) aplikace |
Metoda: Uzavřený systém Podrobný popis: - |
|
Aplikační dávka (dávky) a četnost |
Míra aplikace: 10,0 ml/l |
|
Ředění (%): |
|
|
Počet a načasování aplikace: |
|
|
Přípravek se přidává jednou automatickým dávkováním pro dezinfekci čistého prádla: po kroku praní/čistění, který se provádí pomocí Ariel S1 Actilift detergent (obchodní název Ariel System S1), voda se vypustí/extrahuje. Po následném naplnění čerstvou vodou se přípravek přidá do hlavního praní/první proplachovací lázně. |
|
|
Při použití 10 ml/l po dobu 15 min. kontaktu při +40 °C (poměr tekutiny = 1:5; při zatížení 4 kg) je přípravek účinný na čisté věci. |
|
|
Kategorie uživatelů |
profesionál |
|
Velikost balení a obalový materiál |
HDPE kanystr 10–20 l s lisovanou rukojetí, bezpečnostním zámkem a klíčovým uzávěrem. Certifikovaný OSN pro nebezpečné zboží. |
4.1.1. Návod k danému způsobu použití
Viz Návod k použití.
4.1.2. Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití
Viz Návod k použití.
4.1.3. Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
Viz Návod k použití.
4.1.4. Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
Viz Návod k použití.
4.1.5. Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
Viz Návod k použití.
5. OBECNÁ PRAVIDLA PRO POUŽÍVÁNÍ (1)
5.1. Pokyny pro používání
Biocidální přípravek ARIEL Chlorine Professional System 5 chlorine bleach for white wash je určen k použití pouze během hlavního praní, po předpírání pomocí profesionálního dávkovacího zařízení Procter & Gamble pro dezinfekci čistého prádla:
|
— |
Krok 1 čištění pomocí Ariel System S1 (lze označovat jako předpírání nebo hlavní praní) při 40 °C po dobu 10 minut: Před krokem 2 se prací voda vypustí, extrahuje a znovu naplní čistou vodou; |
|
— |
Krok 2 dezinfekce: lze označit jako hlavní praní (v případě, že první krok je předpírání) nebo první máchání (v případě, že prvním krokem je hlavní praní). Druhý krok obsahující ARIEL Chlorine Professional System 5 chlorine bleach for white wash se vždy provádí při 40 °C po dobu 15 minut. Následují 1 až 2 fáze máchání a vypouštění a nakonec ždímání odstřeďováním. |
5.2. Opatření ke zmírnění rizika
Během manipulace s přípravkem a během údržby strojů (oprava poškozeného dávkovacího systému):
|
— |
Používejte ochranné rukavice odolné vůči chemikáliím (EN 374). |
|
— |
Používejte ochranu očí (EN 166) |
|
— |
Noste ochranný oděv (specifikuje držitel povolení v informacích o přípravku). |
5.3. Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a naléhavé případy
|
Při požití: |
: |
Okamžitě vypláchněte ústa. Dejte něco k pití, pokud je exponovaná osoba schopna polykat. NEVYVOLÁVEJTE zvracení. Zavolejte 112/sanitku pro lékařskou pomoc. |
|
Při styku s kůží |
: |
Ihned omyjte velkým množstvím vody. Veškeré kontaminované části oděvu svlékněte a před opětovným použitím vyperte. Omyjte mýdlem a vodou a pokračujte v oplachování po dobu 15 minut. Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO (tel. 224 91 92 93 nebo 224 91 54 02) nebo lékaře. |
|
Při zasažení očí |
: |
Okamžitě vyplachujte vodou po dobu několika minut. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte s oplachováním nejméně 15 minut. Okamžitě zavolejte 112/sanitku a lékařskou pomoc. |
|
Při vdechnutí |
: |
Přeneste postiženého na čerstvý vzduch a ponechte jej v klidu v poloze usnadňující dýchání. Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře. |
5.4. Pokyny pro bezpečnou likvidaci přípravku a jeho obalu
Pro omezení úniku:
|
— |
Naberte absorbovanou látku do uzavíratelných nádob. Nepoužívejte kovové nádoby. |
Metody dekontaminace:
|
— |
Malá množství rozlité kapaliny: seberte do nehořlavého absorpčního materiálu a uložte do nádoby k likvidaci. Únik velkého množství: zachyťte unikající látku a přečerpejte ji do vhodných nádrží. Nepoužívejte kovové nádoby. |
Likvidace:
|
— |
Tento materiál a jeho nádoba musí být zlikvidovány předáním oprávněné osobě nebo vrácením dodavateli. |
|
— |
Nevylévejte nepoužitý přípravek na zem, do vodních toků, do potrubí (dřezy, toalety apod.) ani do kanalizace. |
5.5. Podmínky skladování a doba trvanlivosti přípravku při běžných podmínkách skladování
Podmínky skladování
|
— |
Skladujte v původním obalu. |
Neslučitelné materiály
|
— |
Kovy. kyseliny. Reaguje s (některými) kyselinami: uvolňování (vysoce) toxických plynů/par (chlóru). Může být korozivní pro kovy.— |
Zákaz smíšeného skladování
|
— |
Uchovávejte pouze v původním obalu na chladném a dobře větraném místě mimo (silné) kyseliny. |
Skladovací prostory
|
— |
Skladujte v chladu. Skladujte v suchých prostorách. |
|
— |
Neskladujte při teplotách nad 30 °C. |
|
— |
Chraňte před mrazem. |
|
— |
Chraňte před přímým slunečním zářením. |
|
— |
Skladovatelnost: 12 měsíců |
6. DALŠÍ INFORMACE
(1) Návod k použití, opatření ke zmírnění rizik a jiné návody k použití uvedené v tomto oddíle platí pro povolená použití.
|
4.4.2022 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 105/14 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/528
ze dne 1. dubna 2022,
kterým se mění přílohy V a XIV prováděcího nařízení (EU) 2021/404, pokud jde o položky pro Spojené království a Spojené státy americké v seznamech třetích zemí, z nichž je povolen vstup zásilek drůbeže, zárodečných produktů drůbeže a čerstvého masa drůbeže a pernaté zvěře do Unie
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429 ze dne 9. března 2016 o nákazách zvířat a o změně a zrušení některých aktů v oblasti zdraví zvířat („právní rámec pro zdraví zvířat“) (1), a zejména na čl. 230 odst. 1 a čl. 232 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (EU) 2016/429 vyžaduje, aby zásilky zvířat, zárodečných produktů a produktů živočišného původu pocházely ze třetí země nebo území či jejich oblasti nebo jednotky uvedených na seznamu v souladu s čl. 230 odst. 1 zmíněného nařízení, aby mohly vstoupit do Unie. |
|
(2) |
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2020/692 (2) stanoví veterinární požadavky, které musí zásilky některých druhů a kategorií zvířat, zárodečných produktů a produktů živočišného původu z třetích zemí nebo území či jejich oblastí nebo (v případě živočichů pocházejících z akvakultury) jednotek splňovat, aby mohly vstoupit do Unie. |
|
(3) |
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/404 (3) stanoví seznamy třetích zemí nebo území nebo jejich oblastí či jednotek, z nichž je povolen vstup druhů a kategorií zvířat, zárodečných produktů a produktů živočišného původu, které spadají do oblasti působnosti nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/692, do Unie. |
|
(4) |
Konkrétně přílohy V a XIV prováděcího nařízení (EU) 2021/404 stanoví seznamy třetích zemí nebo území nebo jejich oblastí, z nichž je povolen vstup zásilek drůbeže, zárodečných produktů drůbeže, resp. čerstvého masa drůbeže a pernaté zvěře do Unie. |
|
(5) |
Spojené království oznámilo Komisi ohnisko vysoce patogenní influenzy ptáků u drůbeže. Uvedené ohnisko se nachází v blízkosti města Beith ve správní oblasti North Ayrshire ve Skotsku (Spojené království) a dne 18. března 2022 bylo potvrzeno laboratorní analýzou (RT-PCR). |
|
(6) |
Spojené království oznámilo Komisi další ohnisko vysoce patogenní influenzy ptáků u drůbeže. Uvedené ohnisko se nachází v blízkosti obce Strichen ve správní oblasti Aberdeenshire ve Skotsku (Spojené království) a dne 19. března 2022 bylo potvrzeno laboratorní analýzou (RT-PCR). |
|
(7) |
Spojené království oznámilo Komisi další ohnisko vysoce patogenní influenzy ptáků u drůbeže. Uvedené ohnisko se nachází v blízkosti města Woodbridge v okrese East Suffolk v hrabství Suffolk v Anglii (Spojené království) a dne 20. března 2022 bylo potvrzeno laboratorní analýzou (RT-PCR). |
|
(8) |
Spojené státy oznámily Komisi další ohniska vysoce patogenní influenzy ptáků u drůbeže. Uvedená ohniska se nacházejí v okrese Hanson ve státě Jižní Dakota ve Spojených státech a v okrese Kingsbury ve státě Jižní Dakota ve Spojených státech a dne 18. března 2022 byla potvrzena laboratorní analýzou (RT-PCR). |
|
(9) |
Spojené státy oznámily Komisi ohnisko vysoce patogenní influenzy ptáků u drůbeže. Uvedené ohnisko se nachází v okrese Hutchinson ve státě Jižní Dakota ve Spojených státech a dne 20. března 2022 bylo potvrzeno laboratorní analýzou (RT-PCR). |
|
(10) |
Spojené státy oznámily Komisi další ohniska vysoce patogenní influenzy ptáků u drůbeže. Uvedená ohniska se nacházejí v okrese Butler ve státě Nebraska ve Spojených státech, v okrese Cumberland ve státě Maine ve Spojených státech, v okrese Beadle ve státě Jižní Dakota ve Spojených státech, v již zasaženém okrese Charles Mix ve státě Jižní Dakota ve Spojených státech a v okrese Hanson ve státě Jižní Dakota ve Spojených státech a dne 22. března 2022 byla potvrzena laboratorní analýzou (RT-PCR). |
|
(11) |
Spojené státy oznámily Komisi ohniska vysoce patogenní influenzy ptáků u drůbeže. Uvedená ohniska se nacházejí v již zasaženém okrese Beadle ve státě Jižní Dakota ve Spojených státech, v okrese Edmunds ve státě Jižní Dakota ve Spojených státech a v okrese Kingsbury ve státě Jižní Dakota ve Spojených státech a dne 23. března 2022 byla potvrzena laboratorní analýzou (RT-PCR). |
|
(12) |
Spojené státy oznámily Komisi další ohniska vysoce patogenní influenzy ptáků u drůbeže. Uvedená ohniska se nacházejí v již zasaženém okrese Butler ve státě Nebraska ve Spojených státech, v okrese Jerauld ve státě Jižní Dakota ve Spojených státech a v již zasaženém okrese Buena Vista ve státě Iowa ve Spojených státech a dne 24. března 2022 byla potvrzena laboratorní analýzou (RT-PCR). |
|
(13) |
Spojené státy oznámily Komisi další ohniska vysoce patogenní influenzy ptáků u drůbeže. Uvedená ohniska se nacházejí v okrese Franklin ve státě Iowa ve Spojených státech a v okrese Meeker ve státě Minnesota ve Spojených státech a dne 25. března 2022 byla potvrzena laboratorní analýzou (RT-PCR). |
|
(14) |
Spojené státy oznámily Komisi další ohnisko vysoce patogenní influenzy ptáků u drůbeže. Uvedené ohnisko se nachází v okrese Stearns ve státě Minnesota ve Spojených státech a dne 26. března 2022 bylo potvrzeno laboratorní analýzou (RT-PCR). |
|
(15) |
Veterinární orgány Spojeného království a Spojených států vymezily ochranné pásmo kolem postižených hospodářství v okruhu 10 km a zavedly politiku depopulace s cílem tlumit přítomnost vysoce patogenní influenzy ptáků a omezit šíření uvedené nákazy. |
|
(16) |
Spojené království a Spojené státy americké předložily Komisi informace o epizootologické situaci na svém území a o opatřeních, která přijaly s cílem zabránit dalšímu šíření vysoce patogenní influenzy ptáků. Komise uvedené informace vyhodnotila. Na základě tohoto hodnocení a za účelem ochrany nákazového statusu Unie by již neměl být povolen vstup do Unie pro zásilky drůbeže, zárodečných produktů drůbeže a čerstvého masa drůbeže a pernaté zvěře z oblastí, na něž se vztahují omezení stanovená veterinárními orgány Spojeného království a Spojených států v důsledku nedávných ohnisek vysoce patogenní influenzy ptáků. |
|
(17) |
Spojené království navíc předložilo aktualizované informace o epizootologické situaci na svém území v souvislosti s ohnisky HPAI potvrzenými v hospodářstvích s chovem drůbeže dne 14. listopadu 2021 v blízkosti obce Salwick v okrese Fylde v hrabství Lancashire v Anglii, dne 17. listopadu 2021 v blízkosti města Kirkham v okrese Fylde v hrabství Lancashire v Anglii, dne 2. prosince 2021 v blízkosti obce Tutbury v okrese East Staffordshire v hrabství Staffordshire v Anglii a dne 15. prosince 2021 v blízkosti města Wem v okrese North Shropshire v hrabství Shropshire v Anglii. Spojené království rovněž předložilo opatření, která přijalo s cílem zabránit dalšímu šíření uvedené nákazy. Konkrétně v návaznosti na toto ohnisko HPAI provedlo Spojené království s cílem tlumit a omezit šíření uvedené nákazy politiku depopulace. Kromě toho Spojené království v dříve infikovaných hospodářstvích s chovem drůbeže na svém území dokončilo v návaznosti na provedení politiky depopulace nezbytná čisticí a dezinfekční opatření. |
|
(18) |
Komise informace předložené Spojeným královstvím vyhodnotila a dospěla k závěru, že ohniska HPAI v hospodářstvích s chovem drůbeže v blízkosti obce Salwick v okrese Fylde v hrabství Lancashire v Anglii, v blízkosti města Kirkham v okrese Fylde v hrabství Lancashire v Anglii, v blízkosti obce Tutbury v okrese East Staffordshire v hrabství Staffordshire v Anglii a v blízkosti města Wem v okrese North Shropshire v hrabství Shropshire v Anglii byla odstraněna a že již neexistuje žádné riziko spojené se vstupem drůbežích komodit do Unie z oblastí Spojeného království, z nichž byl v důsledku těchto ohnisek vstup drůbežích komodit do Unie pozastaven. |
|
(19) |
Přílohy V a XIV prováděcího nařízení (EU) 2021/404 by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny. |
|
(20) |
S ohledem na stávající epizootologickou situaci ve Spojeném království a ve Spojených státech, pokud jde o vysoce patogenní influenzu ptáků, a na vážné riziko zavlečení této nákazy do Unie by změny prováděcího nařízení (EU) 2021/404, jež mají být provedeny tímto nařízením, měly nabýt účinku co nejdříve. |
|
(21) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy V a XIV prováděcího nařízení (EU) 2021/404 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 1. dubna 2022.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 84, 31.3.2016, s. 1.
(2) Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2020/692 ze dne 30. ledna 2020, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429, pokud jde o pravidla pro vstup zásilek některých zvířat, zárodečných produktů a produktů živočišného původu do Unie a jejich přemísťování a manipulaci s nimi po vstupu (Úř. věst. L 174, 3.6.2020, s. 379).
(3) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/404 ze dne 24. března 2021, kterým se stanoví seznamy třetích zemí, území nebo jejich oblastí, z nichž je povolen vstup zvířat, zárodečných produktů a produktů živočišného původu do Unie v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429 (Úř. věst. L 114, 31.3.2021, s. 1).
PŘÍLOHA
Přílohy V a XIV prováděcího nařízení (EU) 2021/404 se mění takto:
|
1) |
příloha V se mění takto:
|
|
2) |
v příloze XIV se část 1 mění takto:
|
ROZHODNUTÍ
|
4.4.2022 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 105/39 |
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2022/529
ze dne 31. března 2022
o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou řepku olejnou 73496 (DP-Ø73496-4), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
(oznámeno pod číslem C(2022) 1868)
(Pouze nizozemské znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 19 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Dne 15. května 2012 podala společnost Pioneer Overseas Corporation se sídlem v Belgii jménem společnosti Pioneer Hi-Bred International Inc. se sídlem ve Spojených státech amerických žádost příslušnému vnitrostátnímu orgánu Nizozemska (dále jen „žádost“) o uvedení potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují geneticky modifikovanou řepku olejnou 73496, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003. Žádost se rovněž týkala uvádění produktů, které obsahují geneticky modifikovanou řepku olejnou 73496 nebo z ní sestávají, na trh pro jiná použití než v potravinách a krmivech, s výjimkou pěstování. |
|
(2) |
V souladu s čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 obsahovala žádost informace a závěry o hodnocení rizika provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (2). Rovněž obsahovala informace požadované podle příloh III a IV uvedené směrnice a plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII uvedené směrnice. |
|
(3) |
Dne 17. června 2021 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé vědecké stanovisko (3). Úřad dospěl k závěru, že geneticky modifikovaná řepka olejná 73496, popsaná v žádosti, je stejně bezpečná jako odpovídající konvenční produkt a testované geneticky nemodifikované referenční odrůdy řepky olejné, pokud jde o potenciální účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat a životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že konzumace geneticky modifikované řepky olejné 73496 nepředstavuje žádné nutriční riziko. |
|
(4) |
Ve svém vědeckém stanovisku úřad zohlednil veškeré otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 nařízení (ES) č. 1829/2003. |
|
(5) |
Úřad rovněž dospěl k závěru, že žadatelem předložený plán monitorování účinků na životní prostředí, sestávající z plánu celkového dohledu, je v souladu se zamýšlenými použitími daných produktů. |
|
(6) |
Kromě toho úřad doporučil, že by měl být proveden plán monitorování po uvedení na trh se zaměřením na sběr údajů o dovozu geneticky modifikované řepky olejné 73496 a produktů získaných z geneticky modifikované řepky olejné 73496 pro potraviny a krmiva do Unie a na shromažďování údajů o spotřebě u lidí a zvířat, aby se ověřilo, že podmínky použití geneticky modifikované řepky olejné 73496 jsou podmínky, které byly zvažovány při posuzování rizika před uvedením na trh. |
|
(7) |
Stanovisko úřadu neopravňuje k uložení jiných zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh, pro jejich používání a nakládání s nimi ani pro ochranu určitých ekosystémů/životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí, podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003. |
|
(8) |
Vzhledem k těmto skutečnostem by mělo být pro použití uvedená v žádosti povoleno uvádět na trh produkty, které obsahují geneticky modifikovanou řepku olejnou 73496, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny. |
|
(9) |
Dopisem ze dne 1. listopadu 2021 požádala společnost Pioneer Hi-Bred International, Inc. Komisi, aby převedla práva a povinnosti společnosti Pioneer Hi-Bred International, Inc. týkající se všech povolení a nevyřízených žádostí pro geneticky modifikované produkty na společnost Corteva Agriscience LLC se sídlem ve Spojených státech amerických, zastoupenou v Unii společností Corteva Agriscience Belgium B.V. se sídlem v Belgii. Dopisem ze dne 1. listopadu 2021 potvrdila společnost Corteva Agriscience Belgium B.V. jménem společnosti Corteva Agriscience LLC souhlas s tímto převodem. |
|
(10) |
Geneticky modifikované řepce olejné 73496 by měl být v souladu s nařízením Komise (ES) č. 65/2004 (4) přiřazen jednoznačný identifikační kód. |
|
(11) |
Pro produkty, na něž se vztahuje toto rozhodnutí, se nejeví jako nezbytné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než požadavky, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (5). Aby se však zajistilo, že se uvedené produkty budou nadále používat v rámci povolení uděleného tímto rozhodnutím, označení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou řepku olejnou 73496 nebo z ní sestávají, s výjimkou potravin a složek potravin, by mělo jasně uvádět, že dané produkty nejsou určeny k pěstování. |
|
(12) |
Držitel povolení by měl každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí. Tyto výsledky by měly být předloženy v souladu s požadavky stanovenými v rozhodnutí Komise 2009/770/ES (6). |
|
(13) |
Držitel povolení by měl také každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování po uvedení na trh. |
|
(14) |
Všechny příslušné informace o povolení produktů, na něž se vztahuje toto rozhodnutí, by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva uvedeného v čl. 28 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003. |
|
(15) |
Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (7). |
|
(16) |
Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva nevydal ve lhůtě stanovené předsedou stanovisko. Přijetí tohoto prováděcího aktu bylo považováno za nezbytné a předseda jej předložil odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nevydal stanovisko, |
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Geneticky modifikovaný organismus a jednoznačný identifikační kód
Geneticky modifikované řepce olejné (Brassica napus L.) 73496, uvedené v písmenu b) přílohy tohoto rozhodnutí, je v souladu s nařízením (ES) č. 65/2004 přiřazen jednoznačný identifikační kód DP-Ø73496-4.
Článek 2
Povolení
V souladu s podmínkami stanovenými v tomto rozhodnutí se pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 povolují tyto produkty:
|
a) |
potraviny a složky potravin, které obsahují geneticky modifikovanou řepku olejnou DP-Ø73496-4, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny; |
|
b) |
krmiva, která obsahují geneticky modifikovanou řepku olejnou DP-Ø73496-4, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena; |
|
c) |
produkty, které obsahují geneticky modifikovanou řepku olejnou DP-Ø73496-4 nebo z ní sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v písmenech a) a b), s výjimkou pěstování. |
Článek 3
Označování
1. Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“„řepka olejná“.
2. Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují geneticky modifikovanou řepku olejnou DP-Ø73496-4 uvedenou v článku 1 nebo z ní sestávají, s výjimkou produktů uvedených v čl. 2 písm. a), musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“.
Článek 4
Metoda detekce
Pro detekci geneticky modifikované řepky olejné DP-Ø73496-4 se použije metoda stanovená v písmenu d) přílohy.
Článek 5
Monitorování účinků na životní prostředí
1. Držitel povolení zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování účinků na životní prostředí stanovený v písmenu h) přílohy.
2. Držitel povolení každoročně předkládá Komisi zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování v souladu s formátem stanoveným v rozhodnutí 2009/770/ES.
Článek 6
Monitorování po uvedení na trh
1. Držitel povolení zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování po uvedení geneticky modifikované řepky olejné DP-Ø73496-4 na trh stanovený v písmenu i) přílohy.
2. Držitel povolení každoročně předkládá Komisi zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování po uvedení na trh.
Článek 7
Registr Společenství
Informace uvedené v příloze se zanesou do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva uvedeného v čl. 28 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 8
Držitel povolení
Držitelem povolení je společnost Corteva Agriscience LLC, zastoupená v Unii společností Corteva Agriscience Belgium B.V.
Článek 9
Platnost
Toto rozhodnutí se použije po dobu 10 let ode dne jeho oznámení.
Článek 10
Určení
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, Indiana 46268-1054, Spojené státy americké, zastoupené v Unii společností Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgie.
V Bruselu dne 31. března 2022.
Za Komisi
Stella KYRIAKIDES
členka Komise
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1.
(2) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1).
(3) EFSA GMO Panel (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), 2021. Scientific Opinion on assessment of genetically modified oilseed rape 73496 for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2012-109). EFSA Journal 2021; 19(6):6610, 57 s. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6610.
(4) Nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (Úř. věst. L 10, 16.1.2004, s. 5).
(5) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24).
(6) Rozhodnutí Komise 2009/770/ES ze dne 13. října 2009, kterým se stanoví standardní formáty zpráv pro účely předkládání výsledků monitorování záměrného uvolňování geneticky modifikovaných organismů nebo produktů, které geneticky modifikované organismy obsahují, do životního prostředí pro účely uvádění na trh podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (Úř. věst. L 275, 21.10.2009, s. 9).
(7) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (Úř. věst. L 287, 5.11.2003, s. 1).
PŘÍLOHA
|
a) |
Žadatel a držitel povolení:
Zastoupení v Unii: Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgie. |
|
b) |
Určení a specifikace produktů:
Geneticky modifikovaná řepka olejná DP-Ø73496-4 exprimuje gen gat4621, který rostlině propůjčuje schopnost tolerance vůči herbicidům na bázi glyfosátu. |
|
c) |
Označování:
|
|
d) |
Metoda detekce:
|
|
e) |
Jednoznačný identifikační kód: DP-Ø73496-4 |
|
f) |
Informace požadované na základě přílohy II Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti: [Informační systém pro biologickou bezpečnost, záznam č.: při oznámení se zveřejní v registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva]. |
|
g) |
Podmínky nebo omezení pro uvedení produktů na trh, jejich použití nebo nakládání s nimi: Nejsou stanoveny. |
|
h) |
Plán monitorování účinků na životní prostředí: Plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES [Odkaz: plán zveřejněný v registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva]. |
|
i) |
Plán monitorování po uvedení na trh:
|
Pozn.: Odkazy na příslušné dokumenty může být nutné časem upravit. Tyto úpravy budou zveřejňovány formou aktualizace registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva.
|
4.4.2022 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 105/45 |
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2022/530
ze dne 31. března 2022
o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou bavlnu GHB811 (BCS-GH811-4), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
(oznámeno pod číslem C(2022) 1873)
(Pouze německé znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 19 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Dne 19. září 2018 podala společnost BASF Agricultural Solutions Belgium NV se sídlem v Belgii, která je pobočkou BASF SE se sídlem v Německu, jménem společnosti BASF Agricultural Solutions Seed US LLC se sídlem ve Spojených státech amerických příslušnému vnitrostátnímu orgánu Španělska žádost (dále jen „žádost“) o uvádění potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují geneticky modifikovanou bavlnu GHB811, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003. Žádost se rovněž vztahovala na uvádění produktů, které obsahují geneticky modifikovanou bavlnu GHB811 nebo z ní sestávají, na trh pro jiná použití než v potravinách a krmivech, s výjimkou pěstování. |
|
(2) |
V souladu s čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 obsahovala žádost informace a závěry o hodnocení rizika provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (2). Rovněž obsahovala informace požadované podle příloh III a IV uvedené směrnice a plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII uvedené směrnice. |
|
(3) |
Dne 16. srpna 2021 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 (3) příznivé vědecké stanovisko. Úřad dospěl k závěru, že geneticky modifikovaná bavlna GHB811, popsaná v žádosti, je stejně bezpečná jako odpovídající konvenční produkt a testované geneticky nemodifikované referenční odrůdy bavlny, pokud jde o potenciální účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat a životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že konzumace potravin a krmiv z geneticky modifikované bavlny GHB811 nepředstavuje nutriční riziko u lidí a zvířat. |
|
(4) |
Ve svém vědeckém stanovisku úřad zohlednil veškeré otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 nařízení (ES) č. 1829/2003. |
|
(5) |
Úřad rovněž dospěl k závěru, že žadatelem předložený plán monitorování účinků na životní prostředí, sestávající z plánu celkového dohledu, je v souladu se zamýšlenými použitími daných produktů. |
|
(6) |
S ohledem na tyto závěry by se mělo povolit uvádět na trh produkty, které obsahují geneticky modifikovanou bavlnu GHB811, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, pro použití uvedená v žádosti. |
|
(7) |
Geneticky modifikované bavlně GHB811 by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód v souladu s nařízením Komise (ES) č. 65/2004 (4). |
|
(8) |
Pro produkty, na něž se vztahuje toto rozhodnutí, se nejeví jako nezbytné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než požadavky, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (5). Aby se však zajistilo, že se uvedené produkty budou nadále používat v rámci povolení uděleného tímto rozhodnutím, označení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou bavlnu GHB811 nebo z ní sestávají, s výjimkou potravin a složek potravin, by mělo jasně uvádět, že dané produkty nejsou určeny k pěstování. |
|
(9) |
Držitel povolení by měl každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí. Tyto výsledky by měly být předloženy v souladu s požadavky stanovenými v rozhodnutí Komise 2009/770/ES (6). |
|
(10) |
Stanovisko úřadu neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvádění produktů na trh, pro jejich použití a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování týkajících se spotřeby potravin a krmiv, které obsahují geneticky modifikovanou bavlnu GHB811, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, po uvedení na trh, ani pro ochranu určitých ekosystémů/životního prostředí nebo zeměpisných oblastí, podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003. |
|
(11) |
Všechny příslušné informace o povolení produktů, na něž se vztahuje toto rozhodnutí, by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva uvedeného v čl. 28 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003. |
|
(12) |
Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (7). |
|
(13) |
Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva nevydal ve lhůtě stanovené předsedou stanovisko. Tento prováděcí akt je považován za nezbytný a předseda výboru jej předložil k dalšímu projednání odvolacímu výboru. Odvolací výbor nevydal stanovisko, |
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Geneticky modifikovaný organismus a jednoznačný identifikační kód
Geneticky modifikované bavlně (Gossypium hirsutum a Gossypium barbadense) GHB811, uvedené v písmeni b) přílohy tohoto rozhodnutí, je v souladu s nařízením (ES) č. 65/2004 přiřazen jednoznačný identifikační kód BCS-GH811-4.
Článek 2
Povolení
V souladu s podmínkami stanovenými v tomto rozhodnutí se pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 povolují tyto produkty:
|
a) |
potraviny a složky potravin, které obsahují geneticky modifikovanou bavlnu BCS-GH811-4, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny; |
|
b) |
krmiva, která obsahují geneticky modifikovanou bavlnu BCS-GH811-4, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena; |
|
c) |
produkty, které obsahují geneticky modifikovanou bavlnu BCS-GH811-4 nebo z ní sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v písmenech a) a b), s výjimkou pěstování. |
Článek 3
Označování
1. Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“„bavlna“.
2. Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují geneticky modifikovanou bavlnu BCS-GH811-4 nebo z ní sestávají, s výjimkou produktů uvedených v čl. 2 písm. a), musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“.
Článek 4
Metoda detekce
Pro detekci geneticky modifikované bavlny BCS-GH811-4 se použije metoda stanovená v písmenu d) přílohy.
Článek 5
Monitorování účinků na životní prostředí
1. Držitel povolení zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování účinků na životní prostředí stanovený v písmenu h) přílohy.
2. Držitel povolení každoročně předkládá Komisi zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování v souladu s formátem stanoveným v rozhodnutí 2009/770/ES.
Článek 6
Registr Společenství
Informace uvedené v příloze se zanesou do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva uvedeného v čl. 28 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 7
Držitel povolení
Držitelem povolení je společnost BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, zastupovaná v Unii společností BASF SE.
Článek 8
Platnost
Toto rozhodnutí se použije po dobu 10 let ode dne jeho oznámení.
Článek 9
Určení
Toto rozhodnutí je určeno společnosti BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Spojené státy americké, zastupované v Unii společností BASF SE, Carl-Bosch-S. 38, D-67063 Ludwigshafen, Německo.
V Bruselu dne 31. března 2022.
Za Komisi
Stella KYRIAKIDES
členka Komise
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1.
(2) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1).
(3) EFSA GMO Panel (komise EFSA pro geneticky modifikované organismy), 2021. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified cotton GHB811 for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-ES-2018-154). EFSA Journal 2021; 19(8):6781, 28 s. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6781
(4) Nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (Úř. věst. L 10, 16.1.2004, s. 5).
(5) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24).
(6) Rozhodnutí Komise 2009/770/ES ze dne 13. října 2009, kterým se stanoví standardní formáty zpráv pro účely předkládání výsledků monitorování záměrného uvolňování geneticky modifikovaných organismů nebo produktů, které geneticky modifikované organismy obsahují, do životního prostředí pro účely uvádění na trh podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (Úř. věst. L 275, 21.10.2009, s. 9).
(7) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (Úř. věst. L 287, 5.11.2003, s. 1).
PŘÍLOHA
|
a) |
Žadatel a držitel povolení: Název: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC Adresa: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Spojené státy americké Zastoupení v Unii: BASF SE, Carl-Bosch-S. 38, D-67063, Ludwigshafen, Německo |
|
b) |
Určení a specifikace produktů:
Geneticky modifikovaná bavlna BCS-GH811-4 exprimuje gen hppdPfW336-1Pa, který rostlině propůjčuje schopnost tolerance vůči herbicidům inhibujícím HPPD, a gen 2mepsps, který jí propůjčuje schopnost tolerance vůči herbicidům na bázi glyfosfátu. |
|
c) |
Označování:
|
|
d) |
Metoda detekce:
|
|
e) |
Jednoznačný identifikační kód: BCS-GH811-4 |
|
f) |
Informace požadované na základě přílohy II Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti: [Informační systém pro biologickou bezpečnost, záznam č.: při oznámení se zveřejní v registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva]. |
|
g) |
Podmínky nebo omezení pro uvedení produktů na trh, jejich použití nebo nakládání s nimi: Nejsou stanoveny. |
|
h) |
Plán monitorování účinků na životní prostředí: Plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES. [Odkaz: plán zveřejněný v registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva]. |
|
i) |
Požadavky na monitorování po uvedení na trh pro používání potravin k lidské spotřebě: Nejsou stanoveny. |
Pozn.: Odkazy na příslušné dokumenty může být nutné časem upravit. Tyto úpravy budou zveřejňovány formou aktualizace registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva.
|
4.4.2022 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 105/51 |
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2022/531
ze dne 31. března 2022
o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou sóju GMB151 (BCS-GM151-6), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
(oznámeno pod číslem C(2022) 1893)
(Pouze německé znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 19 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Dne 9. října 2018 podala společnost BASF SE se sídlem v Německu jménem společnosti BASF Agricultural Solutions Seed US LLC se sídlem ve Spojených státech amerických příslušnému vnitrostátnímu orgánu Nizozemska žádost o uvádění potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují geneticky modifikovanou sóju GMB151, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh (dále jen „žádost“) v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003. Žádost se rovněž vztahovala na uvádění produktů, které obsahují geneticky modifikovanou sóju GMB151 nebo z ní sestávají, na trh pro jiná použití než v potravinách a krmivech, s výjimkou pěstování. |
|
(2) |
V souladu s čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 obsahovala žádost informace a závěry o hodnocení rizika provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (2). Rovněž obsahovala informace požadované podle příloh III a IV uvedené směrnice a plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII uvedené směrnice. |
|
(3) |
Dne 19. dubna 2021 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé vědecké stanovisko (3). Úřad dospěl k závěru, že geneticky modifikovaná sója GMB151 popsaná v žádosti je stejně bezpečná jako odpovídající konvenční produkt a testované geneticky nemodifikované referenční odrůdy sóji, pokud jde o potenciální účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat a životní prostředí. Dne 4. listopadu 2021 úřad aktualizoval přílohu svého vědeckého stanoviska tak, aby zahrnovala informace, které v její předchozí verzi z důvodu technických problémů chyběly. Tato aktualizace neměla vliv na závěry vědeckého stanoviska. |
|
(4) |
Ve svém stanovisku úřad zohlednil veškeré otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 nařízení (ES) č. 1829/2003. |
|
(5) |
Úřad rovněž dospěl k závěru, že žadatelem předložený plán monitorování účinků na životní prostředí, sestávající z plánu celkového dohledu, je v souladu se zamýšlenými použitími daných produktů. |
|
(6) |
S ohledem na závěry úřadu by se mělo povolit uvádět na trh produkty, které obsahují geneticky modifikovanou sóju GMB151, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, pro použití uvedená v žádosti. |
|
(7) |
Geneticky modifikované sóji GMB151 by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód v souladu s nařízením Komise (ES) č. 65/2004 (4). |
|
(8) |
Pro produkty, na něž se vztahuje toto rozhodnutí, se nejeví jako nezbytné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než požadavky, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (5). Aby se však zajistilo, že se uvedené produkty budou používat v rámci povolení uděleného tímto rozhodnutím, mělo by označení produktů, na něž se toto rozhodnutí vztahuje, s výjimkou potravinářských produktů, jasně uvádět, že nejsou určeny k pěstování. |
|
(9) |
Držitel povolení by měl každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí. Tyto výsledky by měly být předloženy v souladu s požadavky stanovenými v rozhodnutí Komise 2009/770/ES (6). |
|
(10) |
Stanovisko úřadu neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvádění produktů na trh, pro jejich použití a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování týkajících se spotřeby potravin a krmiv, které obsahují geneticky modifikovanou sóju GMB151, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, po uvedení na trh, ani pro ochranu určitých ekosystémů/životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí, podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003. |
|
(11) |
Všechny příslušné informace o povolení produktů, na něž se vztahuje toto rozhodnutí, by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva uvedeného v čl. 28 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003. |
|
(12) |
Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (7). |
|
(13) |
Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva nevydal ve lhůtě stanovené předsedou stanovisko. Přijetí tohoto prováděcího aktu bylo považováno za nezbytné a předseda jej předložil odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nevydal stanovisko, |
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Geneticky modifikovaný organismus a jednoznačný identifikační kód
Geneticky modifikované sóji (Glycine max (L.) Merr.) GMB151, uvedené v písmenu b) přílohy tohoto rozhodnutí, je v souladu s nařízením (ES) č. 65/2004 přiřazen jednoznačný identifikační kód BCS-GM151-6.
Článek 2
Povolení
V souladu s podmínkami stanovenými v tomto rozhodnutí se pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 povolují tyto produkty:
|
a) |
potraviny a složky potravin, které obsahují geneticky modifikovanou sóju uvedenou v článku 1, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny; |
|
b) |
krmiva, která obsahují geneticky modifikovanou sóju uvedenou v článku 1, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena; |
|
c) |
produkty, které obsahují geneticky modifikovanou sóju uvedenou v článku 1 nebo z ní sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v písmenech a) a b), s výjimkou pěstování. |
Článek 3
Označování
1. Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“„sója“.
2. Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují geneticky modifikovanou sóju uvedenou v článku 1 nebo z ní sestávají, s výjimkou produktů uvedených v čl. 2 písm. a), musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“.
Článek 4
Metoda detekce
Pro detekci geneticky modifikované sóji uvedené v článku 1 se použije metoda stanovená v písmenu d) přílohy.
Článek 5
Monitorování účinků na životní prostředí
1. Držitel povolení zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování účinků na životní prostředí stanovený v písmenu h) přílohy.
2. Držitel povolení každoročně předkládá Komisi zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování v souladu s formátem stanoveným v rozhodnutí 2009/770/ES.
Článek 6
Registr Společenství
Informace uvedené v příloze se zanesou do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva uvedeného v čl. 28 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 7
Držitel povolení
Držitelem povolení je společnost BASF Solutions Seed US LLC, zastupovaná v Unii společností BASF SE.
Článek 8
Platnost
Toto rozhodnutí se použije po dobu 10 let ode dne jeho oznámení.
Článek 9
Určení
Toto rozhodnutí je určeno společnosti BASF Solutions Seed US LLC, 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Spojené státy americké, zastupované v Unii společností BASF SE, Carl-Bosch-S. 38, D-67063 Ludwigshafen, Německo.
V Bruselu dne 31. března 2022.
Za Komisi
Stella KYRIAKIDES
členka Komise
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1.
(2) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1).
(3) EFSA GMO Panel (komise EFSA pro geneticky modifikované organismy), 2021. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified soybean GMB151, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2018-153). EFSA Journal 2021; 19(4):6424. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021,6424.
(4) Nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (Úř. věst. L 10, 16.1.2004, s. 5).
(5) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24).
(6) Rozhodnutí Komise 2009/770/ES ze dne 13. října 2009, kterým se stanoví standardní formáty zpráv pro účely předkládání výsledků monitorování záměrného uvolňování geneticky modifikovaných organismů nebo produktů, které geneticky modifikované organismy obsahují, do životního prostředí pro účely uvádění na trh podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (Úř. věst. L 275, 21.10.2009, s. 9).
(7) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (Úř. věst. L 287, 5.11.2003, s. 1).
PŘÍLOHA
|
a) |
Žadatel a držitel povolení:
Zastoupení v Unii: BASF SE, Carl-Bosch-S. 38, D-67063, Ludwigshafen, Německo |
|
b) |
Určení a specifikace produktů:
Geneticky modifikovaná sója BCS-GM151-6 exprimuje gen cry14Ab-1.b, který zajišťuje odolnost rostliny vůči hlísticím, a gen hppdPf-4Pa, který rostlině propůjčuje schopnost tolerance vůči herbicidům inhibujícím 4-hydroxyfenylpyruvát dioxygenázu (HPPD), jako je např. isoxaflutol. |
|
c) |
Označování:
|
|
d) |
Metoda detekce:
|
|
e) |
Jednoznačný identifikační kód: BCS-GM151-6 |
|
f) |
Informace požadované na základě přílohy II Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti: [Informační systém pro biologickou bezpečnost, záznam č.: při oznámení se zveřejní v registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva]. |
|
g) |
Podmínky nebo omezení pro uvedení produktů na trh, jejich použití nebo nakládání s nimi: Nejsou stanoveny. |
|
h) |
Plán monitorování účinků na životní prostředí: Plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES. [Odkaz: plán zveřejněný v registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva]. |
|
i) |
Požadavky na monitorování po uvedení na trh pro používání potravin k lidské spotřebě: Nejsou stanoveny. |
Pozn.: Odkazy na příslušné dokumenty může být nutné časem upravit. Tyto úpravy budou zveřejňovány formou aktualizace registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva.
|
4.4.2022 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 105/57 |
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2022/532
ze dne 1. dubna 2022,
kterým se stanoví seznam zeměpisných označení chráněných podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1151/2012, v souvislosti s nimiž mají být podány žádosti o mezinárodní zápis podle článku 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1753
(oznámeno pod číslem C(2022)1957)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1753 ze dne 23. října 2019 o opatřeních Unie po jejím přistoupení k Ženevskému aktu Lisabonské dohody o označeních původu a zeměpisných označeních (1), a zejména na čl. 2 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Ženevský akt Lisabonské dohody o označeních původu a zeměpisných označeních (2) (dále jen „Ženevský akt“) je mezinárodní dohoda, na jejímž základě smluvní strany provádějí systém vzájemné ochrany označení původu a zeměpisných označení. |
|
(2) |
V návaznosti na rozhodnutí Rady (EU) 2019/1754 (3) o přistoupení Unie k Ženevskému aktu uložila Unie dne 26. listopadu 2019 listinu o přistoupení k zmíněnému aktu. Přistoupení Unie k Ženevskému aktu nabylo účinku dne 26. února 2020. Vzhledem k tomu, že Unie byla pátou smluvní stranou, která k Ženevskému aktu přistoupila, vstoupil Ženevský akt v platnost téhož dne v souladu s čl. 29 odst. 2 zmíněného aktu. |
|
(3) |
V souladu s čl. 5 odst. 1 a 2 Ženevského aktu mohou příslušné orgány každé jeho smluvní strany podávat žádosti o mezinárodní zápis označení původu nebo zeměpisného označení Mezinárodnímu úřadu Světové organizace duševního vlastnictví, který je zapisuje do mezinárodního rejstříku. V souladu s článkem 9 Ženevského aktu mohou ostatní smluvní strany rozhodnout, zda budou toto označení původu nebo zeměpisné označení na svém území chránit na konci a na základě zvláštního zjišťovacího řízení. |
|
(4) |
V souladu s čl. 1 odst. 2 nařízení (EU) 2019/1753 se pro účely uvedeného nařízení a aktů přijatých na jeho základě výraz „zeměpisná označení“ vztahuje na chráněná označení původu a chráněná zeměpisná označení ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1151/2012 (4). |
|
(5) |
V souladu s čl. 2 odst. 1 nařízení (EU) 2019/1753 je Komise jakožto příslušný orgán Unie oprávněna po přistoupení Unie k Ženevskému aktu a poté pravidelně Mezinárodnímu úřadu podávat žádosti o mezinárodní zápis označení původu a zeměpisných označení Unie. |
|
(6) |
V období od listopadu do prosince 2021 zaslaly členské státy Komisi v souladu s čl. 2 odst. 2 nařízení (EU) 2019/1753 18 žádostí o zápis do mezinárodního rejstříku chráněných označení původu a chráněných zeměpisných označení, která pocházejí z jejich území a jsou chráněna v souladu s nařízením (EU) č. 1151/2012. |
|
(7) |
Názvy chráněné podle nařízení (EU) č. 1151/2012 jako chráněná označení původu (CHOP) a chráněná zeměpisná označení (CHZO) by měly být v daném pořadí podávány jako žádosti o zápis do mezinárodního rejstříku jako označení původu a zeměpisná označení. |
|
(8) |
Měl by proto být vypracován seznam chráněných označení původu (CHOP) a chráněných zeměpisných označení (CHZO) vycházející ze žádostí členských států zaslaných Komisi, aby podala žádosti o mezinárodní zápis zeměpisných označení, která pocházejí z jejich území a která jsou v Unii chráněna v souladu s nařízením (EU) č. 1151/2012. |
|
(9) |
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro politiku jakosti zemědělských produktů, |
ROZHODLA TAKTO:
Jediný článek
Seznam chráněných označení původu a chráněných zeměpisných označení chráněných na základě nařízení (EU) č. 1151/2012, v souvislosti s nimiž má Komise podat žádosti o mezinárodní zápis, je uveden v příloze tohoto rozhodnutí.
V Bruselu dne 1. dubna 2022.
Za Komisi
Janusz WOJCIECHOWSKI
člen Komise
(1) Úř. věst. L 271, 24.10.2019, s. 1.
(2) Úř. věst. L 271, 24.10.2019, s. 15.
(3) Rozhodnutí Rady (EU) 2019/1754 ze dne 7. října 2019 o přistoupení Evropské unie k Ženevskému aktu Lisabonské dohody o označeních původu a zeměpisných označeních (Úř. věst. L 271, 24.10.2019, p. 12).
(4) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1151/2012 ze dne 21. listopadu 2012 o režimech jakosti zemědělských produktů a potravin (Úř. věst. L 343, 14.12.2012, s. 1).
PŘÍLOHA
Seznam zeměpisných označení chráněných v Unii v souladu s nařízením (EU) č. 1151/2012 (chráněná označení původu a chráněná zeměpisná označení),v souvislosti s nimiž mají být podány žádosti o mezinárodní zápis podle článku 2 nařízení (EU) 2019/1753
Německo
|
— |
Kölsch (CHZO) |
Řecko
|
— |
Ελιά Καλαμάτας/Elia Kalamatas (CHOP) |
|
— |
Γραβιέρα Νάξου/Graviera Naxou (CHOP) |
|
— |
Κονσερβολιά Ροβίων/Konservolia Rovion (CHOP) |
|
— |
Μαστίχα Χίου/Masticha Chiou (CHOP) |
Francie
|
— |
Huile d’olive de Haute-Provence (CHOP) |
|
— |
Morbier (CHOP) |
|
— |
Piment d’Espelette/Piment d’Espelette – Ezpeletako Biperra (CHOP) |
|
— |
Canard à foie gras du Sud-Ouest (Chalosse, Gascogne, Gers, Landes, Périgord, Quercy) (CHZO) |
|
— |
Emmental français est-central (CHZO) |
|
— |
Emmental de Savoie (CHZO) |
|
— |
Huîtres Marennes Oléron (CHZO) |
|
— |
Jambon de Bayonne (CHZO) |
|
— |
Pruneaux d’Agen (CHZO) |
|
— |
Tomme de Savoie (CHZO) |
Itálie
|
— |
Finocchiona (CHZO) |
Rumunsko
|
— |
Telemea de Ibăneşti (CHOP) |
|
— |
Magiun de prune Topoloveni (CHZO) |
|
4.4.2022 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 105/60 |
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2022/533
ze dne 1. dubna 2022,
kterým se za účelem usnadnění práva na volný pohyb v rámci Unie stanoví rovnocennost certifikátů týkajících se onemocnění COVID-19 vydaných Kolumbijskou republikou a certifikátů vydaných v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/953
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/953 ze dne 14. června 2021 o rámci pro vydávání, ověřování a uznávání interoperabilních certifikátů o očkování, o testu a o zotavení v souvislosti s onemocněním COVID-19 (digitální certifikát EU COVID) za účelem usnadnění volného pohybu během pandemie COVID-19 (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (EU) 2021/953 stanoví rámec pro vydávání, ověřování a uznávání interoperabilních certifikátů o očkování, o testu a o zotavení v souvislosti s onemocněním COVID-19 (digitální certifikát EU COVID) za účelem usnadnění výkonu práva jejich držitelů na volný pohyb během pandemie COVID-19. Má rovněž přispět k usnadnění postupného koordinovaného zrušení omezení volného pohybu, jež byla zavedena členskými státy v souladu s právem Unie za účelem omezení šíření SARS-CoV-2. |
|
(2) |
Nařízení (EU) 2021/953 umožňuje uznávání certifikátů týkajících se onemocnění COVID-19 vydaných třetími zeměmi občanům Unie a jejich rodinným příslušníkům, jestliže Komise shledá, že tyto certifikáty týkající se onemocnění COVID-19 jsou vydány podle norem, které lze považovat za rovnocenné normám stanoveným podle uvedeného nařízení. Vedle toho mají členské státy v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/954 (2) uplatňovat pravidla stanovená v nařízení (EU) 2021/953 na státní příslušníky třetích zemí, kteří nespadají do působnosti uvedeného nařízení, ale kteří mají na jejich území oprávněný pobyt nebo bydliště a kteří mohou v souladu s právem Unie cestovat do jiných členských států. Veškeré závěry týkající se rovnocennosti stanovené v tomto rozhodnutí by se proto měly vztahovat na certifikáty o očkování proti onemocnění COVID-19 vydané Kolumbijskou republikou občanům Unie a jejich rodinným příslušníkům. Obdobně by se na základě nařízení (EU) 2021/954 tyto závěry týkající se rovnocennosti měly vztahovat také na certifikáty o očkování proti onemocnění COVID-19 vydané Kolumbijskou republikou státním příslušníkům třetích zemí, kteří mají na území členských států oprávněný pobyt nebo bydliště, podle podmínek stanovených v uvedeném nařízení. |
|
(3) |
Dne 21. září 2021 poskytla Kolumbijská republika Komisi podrobné informace o vydávání interoperabilních certifikátů o očkování proti onemocnění COVID-19 v rámci systému „MINSALUD DIGITAL“. Kolumbijská republika sdělila Komisi, že se domnívá, že její certifikáty týkající se onemocnění COVID-19 jsou vydávány podle normy a technologického systému, které jsou interoperabilní s rámcem pro důvěryhodnost zavedeným na základě nařízení (EU) 2021/953 a umožňují ověření pravosti, platnosti a integrity certifikátů. V tomto ohledu Kolumbijská republika informovala Komisi, že certifikáty o očkování proti onemocnění COVID-19 vydávané Kolumbijskou republikou v souladu se systémem „MINSALUD DIGITAL“ obsahují údaje stanovené v příloze nařízení (EU) 2021/953. |
|
(4) |
Kolumbijská republika dále Komisi sdělila, že uznává pouze certifikáty o očkování vydané členskými státy a zeměmi EHP v souladu s nařízením (EU) 2021/953. |
|
(5) |
Dne 18. března 2022 provedla Komise v návaznosti na žádost Kolumbijské republiky technické zkoušky, jež prokázaly, že certifikáty o očkování proti onemocnění COVID-19 vydávané Kolumbijskou republikou jsou v souladu se systémem „MINSALUD DIGITAL“, který je interoperabilní s rámcem pro důvěryhodnost zavedeným podle nařízení (EU) 2021/953 a umožňuje ověření pravosti, platnosti a integrity těchto certifikátů. Komise rovněž potvrdila, že certifikáty o očkování proti onemocnění COVID-19 vydávané Kolumbijskou republikou v souladu se systémem „MINSALUD DIGITAL“ obsahují potřebné údaje. |
|
(6) |
Kolumbijská republika dále Komisi informovala, že vydává interoperabilní certifikáty o očkování pro očkovací látky proti COVID-19. Mezi tyto očkovací látky v současné době patří Comirnaty, Vaxzevria, CoronaVac, Spikevax a očkovací látka proti onemocnění COVID-19 společnosti Janssen. |
|
(7) |
Kolumbijská republika také Komisi informovala, že nevydává interoperabilní certifikáty o testu. |
|
(8) |
Dále Komisi sdělila, že nevydává interoperabilní certifikáty o zotavení. |
|
(9) |
Kolumbijská republika kromě toho Komisi informovala, že při ověřování certifikátů ověřovateli v Kolumbijské republice budou osobní údaje v nich uvedené zpracovávány pouze pro účely ověření a potvrzení statusu očkování držitele a nebudou poté uchovávány. |
|
(10) |
Jsou tedy splněny nezbytné prvky, na jejichž základě mají být certifikáty o očkování proti onemocnění COVID-19 vydané Kolumbijskou republikou v souladu se systémem „MINSALUD DIGITAL“ považovány za rovnocenné certifikátům vydaným v souladu s nařízením (EU) 2021/953. |
|
(11) |
Certifikáty o očkování proti onemocnění COVID-19 vydané Kolumbijskou republikou v souladu se systémem „MINSALUD DIGITAL“ by proto měly být uznávány za podmínek uvedených v čl. 5 odst. 5 nařízení (EU) 2021/953. |
|
(12) |
Aby bylo toto rozhodnutí funkční, měla by být Kolumbijská republika propojena s rámcem pro důvěryhodnost digitálního certifikátu EU COVID zavedeným podle nařízení (EU) 2021/953. |
|
(13) |
S cílem chránit zájmy Unie, a zejména zájmy v oblasti veřejného zdraví, může Komise využít svých pravomocí k pozastavení uplatňování tohoto rozhodnutí nebo jeho zrušení, pokud již nebudou splněny podmínky čl. 8 odst. 2 nařízení (EU) 2021/953. |
|
(14) |
V zájmu co nejrychlejšího propojení Kolumbijské republiky s rámcem pro důvěryhodnost digitálního certifikátu EU COVID zavedeným podle nařízení (EU) 2021/953 by toto rozhodnutí mělo vstoupit v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie. |
|
(15) |
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 14 nařízení (EU) 2021/953, |
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Certifikáty o očkování proti onemocnění COVID-19 vydané Kolumbijskou republikou v souladu se systémem „MINSALUD DIGITAL“ se za účelem usnadnění práva na volný pohyb v rámci Unie pokládají za rovnocenné certifikátům vydaným v souladu s nařízením (EU) 2021/953.
Článek 2
Kolumbijská republika se propojí s rámcem pro důvěryhodnost digitálního certifikátu EU COVID zavedeným podle nařízení (EU) 2021/953.
Článek 3
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 1. dubna 2022.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 211, 15.6.2021, s. 1.
(2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/954 ze dne 14. června 2021 o rámci pro vydávání, ověřování a uznávání interoperabilních certifikátů o očkování, o testu a o zotavení v souvislosti s onemocněním COVID-19 (digitální certifikát EU COVID) ve vztahu ke státním příslušníkům třetích zemí s oprávněným pobytem nebo bydlištěm na území členských států během pandemie COVID-19 (Úř. věst. L 211, 15.6.2021, s. 24).
|
4.4.2022 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 105/63 |
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2022/534
ze dne 1. dubna 2022,
kterým se za účelem usnadnění práva na volný pohyb v rámci Unie stanoví rovnocennost certifikátů týkajících se onemocnění COVID-19 vydaných Malajsií a certifikátů vydaných v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/953
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/953 ze dne 14. června 2021 o rámci pro vydávání, ověřování a uznávání interoperabilních certifikátů o očkování, o testu a o zotavení v souvislosti s onemocněním COVID-19 (digitální certifikát EU COVID) za účelem usnadnění volného pohybu během pandemie COVID-19 (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (EU) 2021/953 stanoví rámec pro vydávání, ověřování a uznávání interoperabilních certifikátů o očkování, o testu a o zotavení v souvislosti s onemocněním COVID-19 (digitální certifikát EU COVID) za účelem usnadnění výkonu práva jejich držitelů na volný pohyb během pandemie COVID-19. Má rovněž přispět k usnadnění postupného koordinovaného zrušení omezení volného pohybu, jež byla zavedena členskými státy v souladu s právem Unie za účelem omezení šíření SARS-CoV-2. |
|
(2) |
Nařízení (EU) 2021/953 umožňuje uznávání certifikátů týkajících se onemocnění COVID-19 vydaných třetími zeměmi občanům Unie a jejich rodinným příslušníkům, jestliže Komise shledá, že tyto certifikáty týkající se onemocnění COVID-19 jsou vydány podle norem, které lze považovat za rovnocenné normám stanoveným podle uvedeného nařízení. Vedle toho mají členské státy v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/954 (2) uplatňovat pravidla stanovená v nařízení (EU) 2021/953 na státní příslušníky třetích zemí, kteří nespadají do působnosti uvedeného nařízení, ale kteří mají na jejich území oprávněný pobyt nebo bydliště a kteří mohou v souladu s právem Unie cestovat do jiných členských států. Veškeré závěry týkající se rovnocennosti stanovené v tomto rozhodnutí by se proto měly vztahovat na certifikáty o očkování a o testu v souvislosti s onemocněním COVID-19 vydané Malajsií občanům Unie a jejich rodinným příslušníkům. Obdobně by se na základě nařízení (EU) 2021/954 tyto závěry týkající se rovnocennosti měly vztahovat také na certifikáty o očkování a o testu v souvislosti s onemocněním COVID-19 vydané Malajsií státním příslušníkům třetích zemí, kteří mají na území členských států oprávněný pobyt nebo bydliště, podle podmínek stanovených v uvedeném nařízení. |
|
(3) |
Dne 18. listopadu 2021 poskytla Malajsie Komisi podrobné informace o vydávání interoperabilních certifikátů o očkování a o testu v souvislosti s onemocněním COVID-19 v rámci systému „Vaccine Management System“. Malajsie sdělila Komisi, že se domnívá, že její certifikáty týkající se onemocnění COVID-19 jsou vydávány podle normy a v technologickém systému, které jsou interoperabilní s rámcem pro důvěryhodnost zavedeným podle nařízení (EU) 2021/953 a umožňují ověření pravosti, platnosti a integrity certifikátů. V tomto ohledu Malajsie informovala Komisi, že certifikáty o očkování a o testu v souvislosti s onemocněním COVID-19 vydávané Malajsií v souladu se systémem „Vaccine Management System“ obsahují údaje stanovené v příloze nařízení (EU) 2021/953. |
|
(4) |
Malajsie dále Komisi sdělila, že uznává certifikáty o očkování, certifikáty o testu (pouze pro testy založené na amplifikaci nukleových kyselin) a certifikáty o zotavení vydané členskými státy a zeměmi EHP v souladu s nařízením (EU) 2021/953. |
|
(5) |
Dne 10. března 2022 provedla Komise v návaznosti na žádost Malajsie technické zkoušky, jež prokázaly, že certifikáty o očkování a o testu v souvislosti s onemocněním COVID-19 vydávané Malajsií jsou v souladu se systémem „Vaccine Management System“, který je interoperabilní s rámcem pro důvěryhodnost zavedeným podle nařízení (EU) 2021/953 a umožňuje ověření pravosti, platnosti a integrity těchto certifikátů. Komise rovněž potvrdila, že certifikáty o očkování a o testu v souvislosti s onemocněním COVID-19 vydávané Malajsií v souladu se systémem „Vaccine Management System“ obsahují potřebné údaje. |
|
(6) |
Malajsie dále Komisi informovala, že vydává interoperabilní certifikáty o očkování pro očkovací látky proti COVID-19. Mezi tyto očkovací látky v současné době patří Comirnaty, Vaxzevria, CoronaVac, Convidecia a WIBP-CorV. |
|
(7) |
Malajsie také informovala Komisi o tom, že vydává interoperabilní certifikáty o testu pro testy založené na amplifikaci nukleových kyselin, nikoli však pro rychlé antigenní testy. |
|
(8) |
Kromě toho Malajsie Komisi informovala, že nevydává interoperabilní certifikáty o zotavení. |
|
(9) |
Malajsie dále sdělila Komisi, že při ověřování certifikátů ověřovateli v Malajsii budou osobní údaje v nich uvedené zpracovávány pouze pro účely ověření a potvrzení očkování, výsledku testu nebo zotavení držitele a nebudou poté uchovávány. |
|
(10) |
Jsou tedy splněny nezbytné prvky, na jejichž základě mají být certifikáty o očkování a o testu v souvislosti s onemocněním COVID-19 vydané Malajsií v souladu se systémem „Vaccine Management System“ považovány za rovnocenné certifikátům vydaným v souladu s nařízením (EU) 2021/953. |
|
(11) |
Certifikáty o očkování a o testu v souvislosti s onemocněním COVID-19 vydané Malajsií v souladu se systémem „Vaccine Management System“ by proto měly být uznávány za podmínek uvedených v čl. 5 odst. 5 a čl. 6 odst. 5 nařízení (EU) 2021/953. |
|
(12) |
Aby bylo toto rozhodnutí funkční, měla by být Malajsie propojena s rámcem pro důvěryhodnost digitálního certifikátu EU COVID zavedeným podle nařízení (EU) 2021/953. |
|
(13) |
S cílem chránit zájmy Unie, a zejména zájmy v oblasti veřejného zdraví, může Komise využít svých pravomocí k pozastavení uplatňování tohoto rozhodnutí nebo jeho zrušení, pokud již nebudou splněny podmínky čl. 8 odst. 2 nařízení (EU) 2021/953. |
|
(14) |
V zájmu co nejrychlejšího propojení Malajsie s rámcem pro důvěryhodnost digitálního certifikátu EU COVID zavedeným podle nařízení (EU) 2021/953 by toto rozhodnutí mělo vstoupit v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie. |
|
(15) |
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 14 nařízení (EU) 2021/953, |
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Certifikáty o očkování a o testu v souvislosti s onemocněním COVID-19 vydané Malajsií v souladu se systémem „Vaccine Management System“ se za účelem usnadnění práva na volný pohyb v rámci Unie pokládají za rovnocenné certifikátům vydaným v souladu s nařízením (EU) 2021/953.
Článek 2
Malajsie se propojí s rámcem pro důvěryhodnost digitálního certifikátu EU COVID zavedeným podle nařízení (EU) 2021/953.
Článek 3
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 1. dubna 2022.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 211, 15.6.2021, s. 1.
(2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/954 ze dne 14. června 2021 o rámci pro vydávání, ověřování a uznávání interoperabilních certifikátů o očkování, o testu a o zotavení v souvislosti s onemocněním COVID-19 (digitální certifikát EU COVID) ve vztahu ke státním příslušníkům třetích zemí s oprávněným pobytem nebo bydlištěm na území členských států během pandemie COVID-19 (Úř. věst. L 211, 15.6.2021, s. 24).
Opravy
|
4.4.2022 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 105/66 |
Oprava prováděcího nařízení Rady (EU) 2022/427 ze dne 15. března 2022, kterým se provádí nařízení (EU) č. 269/2014 o omezujících opatřeních vzhledem k činnostem narušujícím nebo ohrožujícím územní celistvost, svrchovanost a nezávislost Ukrajiny
( Úřední věstník Evropské unie L 87 I ze dne 15. března 2022 )
Strana 4, položka 881, sloupec „identifikační údaje“:
místo:
„Datum narození: 3.10.1948 “,
má být:
„Datum narození: 13.10.1948 “.
|
4.4.2022 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 105/67 |
Oprava rozhodnutí Rady (SZBP) 2022/429 ze dne 15. března 2022, kterým se mění rozhodnutí 2014/145/SZBP o omezujících opatřeních vzhledem k činnostem narušujícím nebo ohrožujícím územní celistvost, svrchovanost a nezávislost Ukrajiny
( Úřední věstník Evropské unie L 87I ze dne 15. března 2022 )
Strana 47, položka 881, sloupec „identifikační údaje“:
místo:
„Datum narození: 3.10.1948 “,
má být:
„Datum narození: 13.10.1948 “.