1.   V rámci agentury se zřizuje výkonná řídící skupina pro nedostatek a bezpečnost léčivých přípravků (dále jen „Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků“).

Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků odpovídá za plnění úkolů uvedených v čl. 4 odst. 3 a 4 a v článcích 5 až 8.

Schází se pravidelně a také, kdykoli to situace vyžaduje, a to buď osobně, nebo na dálku, v rámci přípravy na mimořádnou situaci v oblasti veřejného zdraví nebo během ní, anebo tehdy, je-li v ní vznesena záležitost nebo uznala-li Komise závažnou událost v souladu s čl. 4 odst. 3.

Agentura poskytuje Řídící skupině pro nedostatek léčivých přípravků sekretariát.

2.   Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků se skládá z jednoho zástupce agentury, jednoho zástupce Komise a jednoho zástupce jmenovaného každým členským státem.

Členy Řídící skupiny pro nedostatek léčivých přípravků mohou na její zasedání doprovázet odborníci na konkrétní vědecké nebo technické oblasti.

Seznam členů Řídící skupiny pro nedostatek léčivých přípravků se zveřejní na internetovém portálu agentury.

Jako pozorovatelé se zasedání Řídící skupiny pro nedostatek léčivých přípravků mohou zúčastnit rovněž jeden zástupce Pracovní skupiny pacientů a spotřebitelů, která působí v rámci agentury, a jeden zástupce Pracovní skupiny zdravotnických pracovníků, která působí v rámci agentury.

3.   Řídící skupině pro nedostatek léčivých přípravků spolupředsedají zástupce agentury a jeden ze zástupců členských států, jehož volí zástupci členských států ze svých řad.

Spolupředsedové této řídící skupiny mohou z vlastního podnětu nebo na žádost jednoho nebo více členů Řídící skupiny pro nedostatek léčivých přípravků podle potřeby přizvat k účasti na zasedáních jako pozorovatele a k poskytnutí odborného poradenství zástupce vnitrostátních orgánů příslušných pro veterinární léčivé přípravky, zástupce jiných relevantních příslušných orgánů a třetích stran, včetně zástupců zájmových skupin v oblasti léčivých přípravků, držitelů rozhodnutí o registraci, distributorů nebo jakýchkoli dalších vhodných subjektů v dodavatelském řetězci pro léčivé přípravky, a zástupců zdravotnických pracovníků, pacientů a spotřebitelů.

4.   Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků ve spolupráci s vnitrostátními orgány příslušnými pro léčivé přípravky usnadní vhodnou komunikaci s držiteli rozhodnutí o registraci nebo jejich zástupci, výrobci, dalšími relevantními subjekty v dodavatelském řetězci pro léčivé přípravky a se zástupci zdravotnických pracovníků, pacientů a spotřebitelů za účelem získání relevantních informací o skutečném nebo potenciálním nedostatku léčivých přípravků, které považuje za kriticky důležité v průběhu mimořádné situace nebo závažné události v oblasti veřejného zdraví, jak je stanoveno v článku 6.

5.   Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků přijme svůj jednací řád, včetně postupů týkajících se pracovní skupiny uvedené v odstavci 6 tohoto článku a postupů pro přijetí seznamů kriticky důležitých léčivých přípravků, jakož i souborů informací a doporučení uvedených v čl. 8 odst. 3 a 4.

Jednací řád uvedený v prvním pododstavci vstoupí v platnost poté, co skupina obdrží příznivé stanovisko Komise a správní rady agentury.

6.   Řídící skupinu pro nedostatek léčivých přípravků při její práci podporuje pracovní skupina zřízená podle čl. 9 odst. 1 písm. d).

Tato pracovní skupina se skládá ze zástupců vnitrostátních orgánů příslušných pro léčivé přípravky, kteří jsou jednotnými kontaktními místy pro otázky nedostatku léčivých přípravků.

7.   Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků může konzultovat Výbor pro veterinární léčivé přípravky, zřízený čl. 56 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 726/2004, kdykoli to považuje za nezbytné, zejména pro řešení mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví a závažných událostí souvisejících se zoonózami nebo nemocemi postihujícími pouze zvířata, které mají nebo mohou mít závažný dopad na lidské zdraví, nebo může-li být použití účinných látek veterinárních léčivých přípravků užitečné pro řešení mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví nebo závažné události.

1.   Agentura, ve spolupráci s členskými státy, průběžně monitoruje jakoukoli událost, která by pravděpodobně mohla vést k mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví nebo k závažné události. Podle potřeby spolupracuje s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a v relevantních případech s dalšími agenturami Unie.

2.   S cílem usnadnit monitorování uvedené v odstavci 1 podají vnitrostátní orgány příslušné pro léčivé přípravky prostřednictvím jednotných kontaktních míst uvedených v čl. 3 odst. 6 nebo prostřednictvím platformy uvedené v článku 13 (dále jen „platforma“), jakmile bude plně funkční, včas zprávu agentuře o každé události týkající se léčivých přípravků, včetně skutečného nebo potenciálního nedostatku léčivého přípravku v daném členském státě, která by pravděpodobně mohla vést k mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví nebo k závažné události. Tyto zprávy se podávají na základě metod a kritérií pro podávání zpráv podle čl. 9 odst. 1 písm. b).

Pokud příslušný vnitrostátní orgán informuje agenturu o nedostatku léčivého přípravku uvedeném v prvním pododstavci, poskytne agentuře veškeré informace, které obdržel od držitele rozhodnutí o registraci v souladu s článkem 23a směrnice 2001/83/ES, nejsou-li dostupné na platformě.

Pokud agentura obdrží zprávu o události od vnitrostátního orgánu příslušného pro léčivé přípravky, může požádat o informace od příslušných vnitrostátních orgánů prostřednictvím pracovní skupiny uvedené v čl. 3 odst. 6 za účelem posouzení dopadu dané události na jiné členské státy.

3.   Pokud se agentura domnívá, že je třeba aktuální nebo bezprostřední závažnou událost řešit, vznese danou záležitost v Řídící skupině pro nedostatek léčivých přípravků.

Pokud Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků vydá kladné stanovisko, může Komise závažnou událost uznat.

Komise nebo alespoň jeden členský stát mohou v Řídící skupině pro nedostatek léčivých přípravků danou záležitost vznést rovněž z vlastního podnětu.

4.   Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků informuje Komisi a výkonného ředitele agentury, jakmile dospěje k názoru, že závažná událost byla dostatečně vyřešena a že její pomoci již není nutná.

Na základě informací uvedených v prvním pododstavci nebo z vlastního podnětu může Komise nebo výkonný ředitel potvrdit, že závažná událost byla dostatečně vyřešena, a že tedy pomoc Řídící skupiny pro nedostatek léčivých přípravků již není nutná.

5.   V návaznosti na uznání mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví nebo na uznání závažné události v souladu s odstavcem 3 tohoto článku se články 5 až 12 použijí takto:

1.   V návaznosti na uznání mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví nebo na uznání závažné události v souladu s čl. 4 odst. 3 vyhodnotí Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků informace vztahující se k mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví nebo závažné události a zváží potřebu naléhavých a koordinovaných opatření s ohledem na kvalitu, bezpečnost a účinnost dotčených léčivých přípravků.

2.   Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků poskytne Komisi a členským státům doporučení ohledně veškerých vhodných opatření, která je podle ní třeba přijmout na úrovni Unie pro dotčené léčivé přípravky v souladu se směrnicí 2001/83/ES nebo nařízením (ES) č. 726/2004.

3.   Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků může konzultovat Výbor pro veterinární léčivé přípravky, kdykoli to považuje za nezbytné, zejména za účelem řešení mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví nebo závažných událostí souvisejících se zoonózami nebo nemocemi postihujícími pouze zvířata, které mají nebo mohou mít závažný dopad na lidské zdraví, nebo může-li být použití účinných látek veterinárních léčivých přípravků užitečné pro řešení mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví nebo závažné události.

1.   Aniž je dotčen odstavec 2, Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků vytvoří seznam hlavních terapeutických skupin léčivých přípravků, které jsou nezbytné pro neodkladnou zdravotní péči, chirurgické zákroky a intenzivní péči, pro použití při přípravě seznamů kriticky důležitých léčivých přípravků uvedených v odstavcích 2 a 3, jež se mají použít s cílem reagovat na mimořádnou situaci v oblasti veřejného zdraví nebo na závažnou událost. Tento seznam se vytvoří do 2. srpna 2022 a každoročně a kdykoli v případě potřeby se aktualizuje.

2.   Bezprostředně po uznání závažné události v souladu s čl. 4 odst. 3 tohoto nařízení konzultuje Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků s pracovní skupinou uvedenou v čl. 3 odst. 6 tohoto nařízení. Po této konzultaci neprodleně přijme seznam léčivých přípravků registrovaných v souladu se směrnicí 2001/83/ES nebo nařízením (ES) č. 726/2004, které považuje za kriticky důležité v průběhu závažné události („seznam kriticky důležitých léčivých přípravků při závažné události“).

Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků aktualizuje seznam kriticky důležitých léčivých přípravků při závažné události, kdykoli je to nezbytné, dokud není závažná událost dostatečně vyřešena a nepotvrdí se, že pomoc této řídící skupiny již není nutná, podle čl. 4 odst. 4 tohoto nařízení.

3.   Bezprostředně po uznání mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví konzultuje Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků s pracovní skupinou uvedenou v čl. 3 odst. 6 tohoto nařízení. Po této konzultaci neprodleně přijme seznam léčivých přípravků registrovaných v souladu se směrnicí 2001/83/ES nebo nařízením (ES) č. 726/2004, které považuje za kriticky důležité během mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví („seznam kriticky důležitých léčivých přípravků při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví“). Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků aktualizuje uvedený seznam, kdykoli je to nezbytné, až do ukončení uznání mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví. Seznam kriticky důležitých léčivých přípravků při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví může být ve vhodných případech aktualizován tak, aby zohlednil výsledky přezkumu podle článku 18 tohoto nařízení. V takovém případě Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků spolupracuje s Pracovní skupinou pro mimořádné situace uvedenou v článku 15 tohoto nařízení.

4.   Pro účely čl. 9 odst. 2 Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků přijme a veřejnosti zpřístupní soubor informací uvedený v čl. 9 odst. 2 písm. c) a d), které jsou nezbytné k monitorování nabídky léčivých přípravků zapsaných na seznamy uvedené v odstavcích 2 a 3 tohoto článku (dále jen „seznamy kriticky důležitých léčivých přípravků“) a poptávky po nich, a informuje o něm pracovní skupinu uvedenou v čl. 3 odst. 6.

5.   Po přijetí seznamů kriticky důležitých léčivých přípravků podle odstavců 2 a 3 agentura tyto seznamy a veškeré jejich aktualizace neprodleně zveřejní na svém internetovém portálu uvedeném v článku 26 nařízení (ES) č. 726/2004.

6.   Agentura zřídí na svém internetovém portálu veřejně přístupnou internetovou stránku s informacemi o skutečném nedostatku léčivých přípravků zapsaných na seznamy kriticky důležitých léčivých přípravků v případech, kdy agentura tento nedostatek posoudila a poskytla zdravotnickým pracovníkům a pacientům doporučení. Tato internetová stránka obsahuje alespoň tyto informace:

Na internetové stránce uvedené v prvním pododstavci se uvedou rovněž odkazy na vnitrostátní registry zachycující nedostatek léčivých přípravků.

1.   Po dobu trvání mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví, nebo po uznání závažné události v souladu s čl. 4 odst. 3 až do potvrzení, že závažná událost byla dostatečně vyřešena podle čl. 4 odst. 4, podává Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků pravidelně zprávu o výsledcích monitorování podle článku 7 Komisi a jednotným kontaktním místům uvedeným v čl. 3 odst. 6, a zejména signalizuje jakýkoli skutečný nebo potenciální nedostatek léčivých přípravků zapsaných na seznamy kriticky důležitých léčivých přípravků nebo jakoukoli událost, která by pravděpodobně mohla vést k závažné události.

Zprávy uvedené v prvním pododstavci mohou být ve vhodných případech a v souladu s právem hospodářské soutěže zpřístupněny i dalším subjektům v dodavatelském řetězci pro léčivé přípravky.

2.   Na žádost Komise nebo jednoho či více jednotných kontaktních míst uvedených v čl. 3 odst. 6 poskytne Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků na podporu svých zjištění a závěrů souhrnné údaje a prognózy poptávky. V tomto ohledu:

Souhrnné údaje a prognózy poptávky uvedené v prvním pododstavci mohou být ve vhodných případech a v souladu s právem hospodářské soutěže zpřístupněny i dalším subjektům v dodavatelském řetězci pro léčivé přípravky s cílem lépe předcházet skutečnému nebo potenciálnímu nedostatku léčivých přípravků nebo jej zmírňovat.

3.   Pro účely podávání zpráv uvedeného v odstavcích 1 a 2 může Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků poskytovat doporučení ohledně opatření, která by mohla Komise, členské státy, držitelé rozhodnutí o registraci a další subjekty včetně zástupců zdravotnických pracovníků a pacientů přijmout s cílem předcházet skutečnému nebo potenciálnímu nedostatku léčivých přípravků nebo jej zmírňovat.

Členské státy mohou Řídící skupinu pro nedostatek léčivých přípravků požádat, aby k opatřením uvedeným v prvním pododstavci poskytla doporučení.

Pro účely druhého pododstavce Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků v relevantních případech spolupracuje s Výborem pro zdravotní bezpečnost a v případě mimořádné události v oblasti veřejného zdraví s jakýmkoli jiným relevantním poradním výborem pro mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví zřízeným podle práva Unie.

4.   Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků může z vlastního podnětu nebo na žádost Komise nebo členského státu poskytovat doporučení ohledně opatření, která by mohla Komise, členské státy, držitelé rozhodnutí o registraci, zástupci zdravotnických pracovníků a jiné subjekty přijmout k zajištění připravenosti na řešení skutečného nebo potenciálního nedostatku léčivých přípravků způsobeného mimořádnými situacemi v oblasti veřejného zdraví nebo závažnými událostmi.

5.   Požádá-li ji o to Komise, může Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků v relevantních případech koordinovat opatření mezi příslušnými vnitrostátními orgány, držiteli rozhodnutí o registraci a jinými subjekty, včetně zástupců zdravotnických pracovníků a pacientů, s cílem předcházet skutečnému nebo potenciálnímu nedostatku léčivých přípravků v souvislosti s mimořádnou situací v oblasti veřejného zdraví nebo se závažnou událostí nebo jej zmírňovat.

1.   Za účelem přípravy na plnění úkolů uvedených v článcích 4 až 8 agentura:

Pro účely prvního pododstavce písm. a) je možné podle potřeby konzultovat členské státy, držitele rozhodnutí o registraci a další relevantní subjekty v dodavatelském řetězci pro léčivé přípravky a zástupce zdravotnických pracovníků, pacientů a spotřebitelů.

2.   Po uznání mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví nebo po uznání závažné události v souladu s čl. 4 odst. 3 agentura:

3.   Informace uvedené v odst. 2 písm. c) zahrnují alespoň:

4.   S cílem doplnit plány prevence a zmírňování nedostatku kriticky důležitých léčivých přípravků uvedené v odst. 3 písm. k) si agentura a vnitrostátní orgány příslušné pro léčivé přípravky od distributorů a dalších relevantních subjektů mohou vyžádat další informace týkající se jakýchkoli logistických problémů, kterým dodavatelský řetězec čelí.

1.   Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků registrovaných v Unii poskytnou do 2. září 2022 informace pro účely čl. 9 odst. 1 písm. e) tohoto nařízení ve formě elektronického podání do databáze uvedené v čl. 57 odst. 1 písm. l) nařízení (ES) č. 726/2004. Tito držitelé rozhodnutí o registraci v případě potřeby uvedené informace aktualizují.

2.   S cílem usnadnit monitorování uvedené v článku 7 může agentura požádat držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků zapsaných na seznam kriticky důležitých léčivých přípravků, aby jí poskytli informace uvedené v čl. 9 odst. 2 písm. c).

Držitelé rozhodnutí o registraci uvedení v prvním pododstavci tohoto odstavce předloží požadované informace ve lhůtě stanovené agenturou prostřednictvím jednotných kontaktních míst uvedených v čl. 9 odst. 2 písm. b) za použití metod a systémů pro monitorování a podávání zpráv zřízených podle čl. 9 odst. 1 písm. b) a c). V případě potřeby tyto informace aktualizují.

3.   Držitelé rozhodnutí o registraci uvedení v odstavcích 1 a 2 odůvodní neposkytnutí kterékoli požadované informace a veškerá zpoždění při jejím poskytnutí ve lhůtě stanovené agenturou.

4.   Pokud držitelé rozhodnutí o registraci uvedení v odstavci 2 kvalifikují některé informace, které předložili na žádost agentury nebo vnitrostátních orgánů příslušných pro léčivé přípravky, jako informace, které mají důvěrnou obchodní povahu, vyznačí příslušné části informace mající tuto povahu a vysvětlí, proč je daná informace obchodně důvěrná.

Agentura posoudí opodstatněnost každé kvalifikace informací jako obchodně důvěrných a chrání tyto důvěrné obchodní informace před neoprávněným zveřejněním.

5.   Pokud mají držitelé rozhodnutí o registraci uvedení v odstavci 2 nebo jiné relevantní subjekty v dodavatelském řetězci pro léčivé přípravky jakékoli další informace jiné než vyžadované podle odst. 2 druhého pododstavce, které prokazují skutečný nebo potenciální nedostatek léčivých přípravků, neprodleně poskytnou tyto informace agentuře.

6.   Po podání zprávy o výsledcích monitorování podle článku 7 a jakýchkoli doporučeních týkajících se preventivních nebo zmírňujících opatření poskytnutých v souladu s čl. 8 odst. 3 a 4 držitelé rozhodnutí o registraci uvedení v odstavci 2 tohoto článku:

1.   S cílem usnadnit monitorování uvedené v článku 7, a nejsou-li dotčené informace dostupné na platformě, může agentura požádat členský stát, aby:

Členské státy žádosti agentury vyhoví ve lhůtě jí stanovené.

2.   Pro účely odstavce 1 poskytují distributoři a jiné osoby či právní subjekty zmocněné nebo oprávněné vydávat veřejnosti léčivé přípravky zapsané na seznamy kriticky důležitých léčivých přípravků dotčenému členskému státu na jeho žádost relevantní informace a údaje, mimo jiné o výši zásob těchto léčivých přípravků.

3.   Pokud mají členské státy jakékoli informace jiné než ty, které mají být poskytovány podle odstavců 1 a 2 tohoto článku, o objemech prodejů a objemech předepisování léčivých přípravků, které prokazují skutečný nebo potenciální nedostatek léčivého přípravku zapsaného na seznamy kriticky důležitých léčivých přípravků, včetně údajů uvedených v čl. 23a třetím pododstavci směrnice 2001/83/ES, neprodleně poskytnou tyto informace Řídící skupině pro nedostatek léčivých přípravků prostřednictvím svých jednotných kontaktních míst uvedených v čl. 3 odst. 6 tohoto nařízení.

4.   Po podání zprávy o výsledcích monitorování podle článku 7 a jakýchkoli doporučeních týkajících se preventivních nebo zmírňujících opatření poskytnutých v souladu s čl. 8 odst. 3 a 4 členské státy:

Pro účely prvního pododstavce písm. a) a b) členské státy, které na vnitrostátní úrovni uplatňují alternativní postup, včas sdělí jeho důvody Řídící skupině pro nedostatek léčivých přípravků.

Doporučení, pokyny a činnosti uvedené v prvním pododstavci písm. a) a souhrnná zpráva o získaných poznatcích se zveřejní prostřednictvím internetového portálu uvedeného v článku 14.

1.   Agentura vytvoří, spravuje a řídí IT platformu označovanou jako Evropská platforma pro monitorování nedostatku léčivých přípravků (dále jen „platforma“), jež je propojena s databází uvedenou v čl. 57 odst. 1 písm. l) nařízení (ES) č. 726/2004.

Platforma se používá s cílem usnadnit sběr informací o nedostatku léčivých přípravků, jejich nabídce a poptávce po nich, včetně informací o tom, zda je léčivý přípravek uváděn nebo přestane být uváděn na trh v některém členském státě.

2.   Informace shromažďované prostřednictvím platformy se používají za účelem monitorování, prevence a řízení:

3.   Pro účely odstavce 2 během závažných událostí a mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví:

Zprávy uvedené v prvním pododstavci písm. b) obsahují další informace jiné než uvedené ve zmíněném písmenu získané od držitelů rozhodnutí o registraci a distributorů nebo od jiných osob nebo právních subjektů zmocněných nebo oprávněných vydávat léčivé přípravky zapsané na seznamy kriticky důležitých léčivých přípravků veřejnosti, jsou-li relevantní.

4.   Pro účely odstavce 2 a ve vztahu k zajištění připravenosti na mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví a závažné události:

5.   Zprávy uvedené v odst. 4 písm. b):

6.   Pro zajištění optimálního využívání platformy agentura:

1.   Agentura prostřednictvím vyhrazené stránky na svém internetovém portálu a jinými vhodnými prostředky ve spolupráci s příslušnými vnitrostátními orgány včas poskytuje informace veřejnosti a zájmovým skupinám o práci Řídící skupiny pro nedostatek léčivých přípravků a vhodným způsobem reaguje na dezinformace zaměřené na práci této řídící skupiny.

2.   Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků jedná transparentně.

Shrnutí pořadů jednání a zápisů ze zasedání Řídící skupiny pro nedostatek léčivých přípravků, její jednací řád uvedený v čl. 3 odst. 5 a doporučení uvedená v čl. 8 odst. 3 a 4 se dokumentují a zpřístupňují veřejnosti na vyhrazené stránce na internetovém portálu agentury.

Pokud jednací řád uvedený v čl. 3 odst. 5 členům Řídící skupiny pro nedostatek léčivých přípravků umožňuje uvést do zápisu odlišné názory, zpřístupní uvedená řídící skupina tyto odlišné názory a jejich odůvodnění vnitrostátním orgánům příslušným pro léčivé přípravky na jejich žádost.

1.   V rámci agentury se zřizuje Pracovní skupina pro mimořádné situace.

Svolává se v rámci přípravy na mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví a během nich, a to buď osobně, nebo na dálku.

Agentura poskytuje Pracovní skupině pro mimořádné situace sekretariát.

2.   Během mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví plní Pracovní skupina pro mimořádné situace tyto úkoly:

Podpora uvedená v prvním pododstavci písm. c) zahrnuje poradenství pro zadavatele podobných nebo souvisejících plánovaných klinických hodnocení o zřízení společných klinických hodnocení a může zahrnovat poradenství o uzavírání dohod o jednání jakožto zadavatel nebo spoluzadavatel v souladu s čl. 2 odst. 2 bodem 14 a článkem 72 nařízení (EU) č. 536/2014.

3.   Pracovní skupina pro mimořádné situace se skládá z:

Členy Pracovní skupiny pro mimořádné situace nominují subjekty, které tito členové zastupují.

Do Pracovní skupiny pro mimořádné situace mohou být podle potřeby ad hoc jmenováni externí odborníci, zejména v případech uvedených v čl. 5 odst. 3.

K účasti na práci Pracovní skupiny pro mimořádné situace jsou podle potřeby ad hoc přizváni zástupci jiných institucí a agentur Unie, zejména v případech uvedených v čl. 5 odst. 3.

Pracovní skupině pro mimořádné situace předsedá zástupce agentury a spolupředsedá předseda nebo místopředseda Výboru pro humánní léčivé přípravky.

4.   Složení Pracovní skupiny pro mimořádné situace schvaluje správní rada agentury s přihlédnutím ke specifickým odborným znalostem relevantním pro terapeutickou reakci na mimořádnou situaci v oblasti veřejného zdraví.

Výkonný ředitel agentury nebo jeho zástupce a zástupci Komise a správní rady agentury jsou oprávněni účastnit se všech zasedání Pracovní skupiny pro mimořádné situace.

Seznam členů Pracovní skupiny pro mimořádné situace se zpřístupní veřejnosti.

5.   Spolupředsedové Pracovní skupiny pro mimořádné situace mohou přizvat k účasti na jejích zasedáních další zástupce členských států, členy vědeckých výborů a pracovních skupin agentury a třetí strany, včetně zástupců zájmových skupin v oblasti léčivých přípravků, držitelů rozhodnutí o registraci, vývojářů, zadavatelů klinických hodnocení, zástupců sítí klinických hodnocení, nezávislých odborníků a výzkumných pracovníků v oblasti klinických hodnocení a zástupců zdravotnických pracovníků a pacientů.

6.   Pracovní skupina pro mimořádné situace vypracuje svůj jednací řád, včetně pravidel pro přijímání doporučení.

Jednací řád uvedený v prvním pododstavci vstoupí v platnost poté, co Pracovní skupina pro mimořádné situace obdrží příznivé stanovisko Komise a správní rady agentury.

7.   Pracovní skupina pro mimořádné situace plní své úkoly jako poradní a podpůrný subjekt oddělený od vědeckých výborů agentury, a aniž jsou dotčeny jejich úkoly, pokud jde o registraci, dozor a farmakovigilanci u dotčených léčivých přípravků a související regulační opatření k zajištění kvality, bezpečnosti a účinnosti těchto léčivých přípravků.

Výbor pro humánní léčivé přípravky a jiné příslušné vědecké výbory agentury zohlední při přijímání svých stanovisek doporučení Pracovní skupiny pro mimořádné situace.

Pracovní skupina pro mimořádné situace přihlíží ke každému vědeckému stanovisku, které výbory uvedené ve druhém pododstavci vydají v souladu s nařízením (ES) č. 726/2004 a směrnicí 2001/83/ES.

8.   Pokud jde o transparentnost a nezávislost jejích členů, vztahuje se na Pracovní skupinu pro mimořádné situace článek 63 nařízení (ES) č. 726/2004.

9.   Agentura zveřejní informace o léčivých přípravcích, o kterých se Pracovní skupina pro mimořádné situace domnívá, že mají potenciál řešit mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví, a veškeré aktualizace na svém internetovém portálu. Agentura o každém takovém zveřejnění bez zbytečného odkladu a v každém případě předem informuje členské státy a případně Výbor pro zdravotní bezpečnost.

1.   Během mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví poskytuje Pracovní skupina pro mimořádné situace poradenství o hlavních aspektech klinických hodnocení a protokolů klinických hodnocení předložených nebo určených k předložení v žádosti o klinická hodnocení vývojáři v rámci zrychleného postupu vědeckého poradenství, aniž je dotčena odpovědnost dotčeného členského státu nebo států podle nařízení (EU) č. 536/2014.

2.   Pokud se vývojář zapojí do zrychleného postupu vědeckého poradenství, poskytne Pracovní skupina pro mimořádné situace poradenství uvedené v odstavci 1 bezplatně do dvaceti dnů poté, co vývojář předloží agentuře úplný soubor požadovaných informací a údajů. Poradenství potvrdí Výbor pro humánní léčivé přípravky.

3.   Pracovní skupina pro mimořádné situace vypracuje postupy a pokyny pro podávání žádosti a předkládání souboru požadovaných informací a údajů, včetně informací o členském státě nebo státech, v nichž je nebo má být podána žádost o povolení klinických hodnocení.

4.   Do přípravy vědeckého poradenství zapojí Pracovní skupina pro mimořádné situace zástupce členských států, kteří mají odborné znalosti v oblasti klinických hodnocení, zejména tehdy, pokud je nebo má být podána žádost o povolení klinických hodnocení.

5.   Při povolování žádosti o klinická hodnocení, pro kterou bylo poskytnuto vědecké poradenství, členské státy toto poradenství zohlední. Vědeckým poradenstvím, které poskytuje Pracovní skupina pro mimořádné situace, není dotčen etický přezkum stanovený v nařízení (EU) č. 536/2014.

6.   Je-li vývojář příjemcem vědeckého poradenství uvedeného v odstavci 5 tohoto článku, předloží následně agentuře údaje vyplývající z klinických hodnocení, pokud o ně agentura požádá podle článku 18.

7.   Aniž jsou dotčeny odstavce 1 až 6 tohoto článku, poskytuje se jinak vědecké poradenství uvedené v odstavci 5 tohoto článku v souladu s postupy stanovenými podle článku 57 nařízení (ES) č. 726/2004.

1.   Po dobu trvání mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví zadavatelé klinických hodnocení prováděných v Unii zpřístupní veřejnosti prostřednictvím portálu EU a databáze EU zřízených podle článků 80 a 81 nařízení (EU) č. 536/2014 zejména tyto informace:

2.   Pokud registraci získá léčivý přípravek relevantní pro mimořádnou situaci v oblasti veřejného zdraví, agentura zveřejní zejména:

Pro účely prvního pododstavce písm. c) agentura veškeré osobní údaje anonymizuje a důvěrné obchodní informace upraví.

1.   Po uznání mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví provede Pracovní skupina pro mimořádné situace přezkum dostupných vědeckých údajů o léčivých přípravcích, které mají potenciál pro použití k řešení mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví. Tento přezkum se během mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví aktualizuje, kdykoli je to nutné, včetně případů, kdy se na tom při přípravě posouzení žádosti o registraci dohodnou Pracovní skupina pro mimořádné situace a Výbor pro humánní léčivé přípravky.

2.   Při přípravě přezkumu uvedeného v odstavci 1 může Pracovní skupina pro mimořádné situace požadovat informace a údaje od držitelů rozhodnutí o registraci a od vývojářů a zapojit se do předběžných diskusí s nimi. Může rovněž využít údaje z oblasti veřejného zdraví získané mimo klinické studie, jsou-li k dispozici, s přihlédnutím k jejich spolehlivosti.

Pracovní skupina pro mimořádné situace může spolupracovat s agenturami třetích zemí pro léčivé přípravky za účelem získání dalších informací a výměny údajů.

3.   Na žádost jednoho nebo více členských států nebo Komise poskytne Pracovní skupina pro mimořádné situace Výboru pro humánní léčivé přípravky doporučení k vyjádření stanoviska v souladu s odstavcem 4 k:

4.   Po obdržení doporučení poskytnutého podle odstavce 3 přijme Výbor pro humánní léčivé přípravky stanovisko k podmínkám, jež mají být stanoveny pro použití a distribuci daného léčivého přípravku, a k cílovým pacientům. Toto stanovisko podle potřeby aktualizuje.

5.   Členské státy zohlední stanoviska uvedená v odstavci 4 tohoto článku. Na využití takového stanoviska se použijí čl. 5 odst. 3 a 4 směrnice 2001/83/ES.

6.   Při vypracovávání doporučení poskytovaných podle odstavce 3 může Pracovní skupina pro mimořádné situace konzultovat s dotčeným členským státem a požádat ho, aby jí poskytl veškeré dostupné informace nebo údaje, které použil ke svému rozhodnutí zpřístupnit léčivý přípravek pro použití ze soucitu. Na základě této žádosti poskytne členský stát všechny požadované informace a údaje.

1.   V rámci agentury se zřizuje výkonná řídící skupina pro nedostatek zdravotnických prostředků (dále jen „Řídící skupina pro nedostatek zdravotnických prostředků“).

Řídící skupina pro nedostatek zdravotnických prostředků odpovídá za plnění úkolů uvedených v článcích 22, 23 a 24.

Schází se pravidelně a také, kdykoli to situace vyžaduje, a to buď osobně, nebo na dálku, v rámci přípravy na mimořádnou situaci v oblasti veřejného zdraví nebo během ní.

Agentura poskytuje Řídící skupině pro nedostatek zdravotnických prostředků sekretariát.

2.   Řídící skupina pro nedostatek zdravotnických prostředků se skládá z jednoho zástupce agentury, jednoho zástupce Komise a jednoho zástupce jmenovaného každým členským státem.

Zástupci členských států musí mít odborné znalosti v oblasti zdravotnických prostředků. Ve vhodných případech se může jednat o tytéž zástupce, kteří jsou jmenováni do Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky zřízené článkem 103 nařízené (EU) 2017/745.

Členy Řídící skupiny pro nedostatek zdravotnických prostředků mohou na její zasedání doprovázet odborníci na konkrétní vědecké nebo technické oblasti.

Seznam členů Řídící skupiny pro nedostatek zdravotnických prostředků se zveřejní na internetovém portálu agentury.

Zasedání Řídící skupiny pro nedostatek zdravotnických prostředků se mohou jako pozorovatelé zúčastnit jeden zástupce Pracovní skupiny pacientů a spotřebitelů a jeden zástupce Pracovní skupiny zdravotnických pracovníků.

3.   Řídící skupině pro nedostatek zdravotnických prostředků spolupředsedají zástupce agentury a jeden ze zástupců členských států, jehož volí zástupci členských států ze svých řad.

Spolupředsedové Řídící skupiny pro nedostatek zdravotnických prostředků mohou z vlastního podnětu nebo na žádost jednoho nebo více členů Řídící skupiny pro nedostatek zdravotnických prostředků podle potřeby přizvat k účasti na zasedáních jako pozorovatele a k poskytnutí odborného poradenství třetí strany, včetně zástupců zájmových skupin v oblasti zdravotnických prostředků, jako jsou zástupci výrobců a oznámených subjektů nebo jiných relevantních aktérů z dodavatelského řetězce pro zdravotnické prostředky, a zástupců zdravotnických pracovníků, pacientů a spotřebitelů.

4.   Řídící skupina pro nedostatek zdravotnických prostředků přijme svůj jednací řád, včetně postupů týkajících se pracovní skupiny uvedených v odstavci 5 tohoto článku a postupů pro přijetí seznamů uvedených v článku 22, souborů informací a doporučení uvedených v čl. 24 odst. 3 a 4.

Jednací řád uvedený v prvním pododstavci vstoupí v platnost poté, co Řídící skupina pro nedostatek zdravotnických prostředků obdrží příznivé stanovisko Komise a správní rady agentury.

5.   Řídící skupinu pro nedostatek zdravotnických prostředků v její činnosti podporuje pracovní skupina zřízená podle čl. 25 odst. 1.

Pracovní skupina uvedená v prvním pododstavci se skládá ze zástupců vnitrostátních orgánů příslušných pro monitorování a řízení v případě nedostatku zdravotnických prostředků, kteří jsou jednotnými kontaktními místy ve vztahu k nedostatku zdravotnických prostředků.

1.   Bezprostředně po uznání mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví konzultuje Řídící skupina pro nedostatek zdravotnických prostředků s pracovní skupinou uvedenou v čl. 21 odst. 5. Po této konzultaci neprodleně přijme seznam kategorií kriticky důležitých zdravotnických prostředků, které považuje během mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví za kriticky důležité (dále jen „seznam kriticky důležitých zdravotnických prostředků při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví“).

Nakolik je to možné, získávají se relevantní informace o kriticky důležitých zdravotnických prostředcích a o jejich výrobcích z databáze Eudamed, jakmile je plně funkční. Tyto informace se ve vhodných případech získávají rovněž od dovozců a distributorů. Dokud nebude databáze Eudamed plně funkční, mohou být dostupné informace získávány rovněž z vnitrostátních databází nebo z jiných dostupných zdrojů.

Řídící skupina pro nedostatek zdravotnických prostředků seznam kriticky důležitých zdravotnických prostředků při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví aktualizuje, kdykoli je to nezbytné, až do ukončení uznání mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví.

2.   Pro účely čl. 25 odst. 2 Řídící skupina pro nedostatek zdravotnických prostředků přijme a zveřejní soubor informací uvedený v čl. 25 odst. 2 písm. b) a c), které jsou nezbytné k monitorování dodávek zdravotnických prostředků zapsaných na seznam kriticky důležitých zdravotnických prostředků při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví a poptávky po nich, a informuje o něm pracovní skupinu uvedenou v čl. 21 odst. 5.

3.   Agentura na vyhrazené stránce na svém internetovém portálu zveřejní:

1.   Během mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví monitoruje Řídící skupina pro nedostatek zdravotnických prostředků nabídku zdravotnických prostředků zapsaných na seznam kriticky důležitých zdravotnických prostředků při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví a poptávku po nich s cílem zjistit jakýkoli jejich skutečný nebo potenciální nedostatek. Toto monitorování provádí na základě seznamů kriticky důležitých zdravotnických prostředků a informací a údajů poskytnutých v souladu s články 26 a 27.

Pro účely monitorování uvedeného v prvním pododstavci tohoto odstavce Řídící skupina pro nedostatek zdravotnických prostředků v relevantních případech spolupracuje s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky, s Výborem pro zdravotní bezpečnost a s jakýmkoli jiným relevantním poradním výborem pro mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví zřízeným podle práva Unie.

2.   Pro účely monitorování uvedeného v odstavci 1 tohoto článku může Řídící skupina pro nedostatek zdravotnických prostředků využívat údaje z registrů a databází zdravotnických prostředků, pokud jsou tyto údaje dostupné agentuře. Přitom může zohlednit údaje získané podle článku 108 nařízení (EU) 2017/745 a článku 101 nařízení (EU) 2017/746.

1.   Po dobu trvání mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví podává Řídící skupina pro nedostatek zdravotnických prostředků pravidelně zprávy o výsledcích monitorování podle článku 23 Komisi a jednotným kontaktním místům uvedeným v čl. 25 odst. 2 písm. a), a zejména signalizuje jakýkoli skutečný nebo potenciální nedostatek zdravotnických prostředků zapsaných na seznam kriticky důležitých zdravotnických prostředků při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví.

2.   Na žádost Komise, členských států nebo jednoho či více jednotných kontaktních míst podle čl. 25 odst. 2 písm. a) poskytne Řídící skupina pro nedostatek zdravotnických přípravků na podporu svých zjištění a závěrů agregované údaje a prognózy poptávky.

Pro účely prvního pododstavce spolupracuje Řídící skupina pro nedostatek zdravotnických prostředků s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí s cílem získat epidemiologické údaje, které pomohou předvídat potřeby v oblasti zdravotnických prostředků, a s Řídící skupinou pro nedostatek léčivých přípravků, pokud jsou zdravotnické prostředky zapsané na seznam kriticky důležitých zdravotnických prostředků při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví používány společně s léčivým přípravkem.

Zjištění a závěry Řídící skupiny pro nedostatek zdravotnických prostředků uvedené v prvním pododstavci mohou být ve vhodných případech a v souladu s právem hospodářské soutěže zpřístupněny i dalším aktérům v odvětví zdravotnických prostředků s cílem lépe předcházet skutečnému nebo potenciálnímu nedostatku zdravotnických prostředků nebo jej zmírňovat.

3.   V rámci podávání zpráv uvedeného v odstavcích 1 a 2 může Řídící skupina pro nedostatek zdravotnických prostředků poskytovat doporučení ohledně opatření, která mohou přijmout Komise, členské státy, výrobci zdravotnických prostředků, oznámené subjekty a jiné subjekty s cílem předcházet potenciálnímu nebo skutečnému nedostatku nebo jej zmírňovat.

Pro účely prvního pododstavce Řídící skupina v relevantních případech spolupracuje s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky, Výborem pro zdravotní bezpečnost zřízeným v rozhodnutí č. 1082/2013/EU a s jakýmkoli jiným relevantním poradním výborem pro mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví zřízeným podle práva Unie.

4.   Řídící skupina pro nedostatek zdravotnických prostředků může z vlastního podnětu nebo na žádost Komise poskytovat doporučení ohledně opatření, která mohou Komise, členské státy, výrobci zdravotnických prostředků, oznámené subjekty a jiné subjekty přijmout k zajištění připravenosti na řešení skutečného nebo potenciálního nedostatku zdravotnických prostředků způsobeného mimořádnou situací v oblasti veřejného zdraví.

5.   Řídící skupina pro nedostatek zdravotnických prostředků může na žádost Komise v relevantních případech koordinovat opatření mezi vnitrostátními orgány příslušnými pro zdravotnické prostředky, výrobci zdravotnických prostředků, oznámenými subjekty a jinými subjekty s cílem předcházet skutečnému nebo potenciálnímu nedostatku zdravotnických prostředků v souvislosti s mimořádnou situací v oblasti veřejného zdraví nebo se závažnou událostí nebo jej zmírňovat.

1.   Za účelem přípravy na plnění úkolů uvedených v článcích 22, 23 a 24 agentura:

Pro účely prvního pododstavce písm. a) lze v případě potřeby konzultovat Koordinační skupinu pro zdravotnické prostředky, zástupce výrobců a dalších relevantních subjektů v dodavatelském řetězci pro zdravotnické prostředky a zástupce zdravotnických pracovníků, pacientů a spotřebitelů.

2.   Po uznání mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví agentura:

K získání informací požadovaných podle odstavce 3 může agentura použít i jiné zdroje než zdroje uvedené v prvním pododstavci tohoto odstavce, včetně stávajících a vyvíjených databází.

Pro účely prvního pododstavce písm. a) lze k získání informací v relevantních případech využívat vnitrostátní nebo unijní databáze, včetně databáze Eudamed, jakmile je plně funkční, nebo databáze sdružení výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků.

3.   Informace uvedené v odst. 2 písm. c) zahrnují alespoň:

Pro účely prvního pododstavce písm. k) sdělí dotčený oznámený subjekt datum, do kterého má být posouzení dokončeno. V tomto ohledu oznámené subjekty upřednostní posuzování shody zdravotnických prostředků zapsaných na seznam kriticky důležitých zdravotnických prostředků při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví.

1.   S cílem usnadnit monitorování uvedené v článku 23 může agentura požádat výrobce zdravotnických prostředků zapsaných na seznam kriticky důležitých zdravotnických prostředků při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví nebo případně jejich zplnomocněné zástupce a ve vhodných případech dovozce a distributory, a je-li to nutné, relevantní oznámené subjekty, aby jí poskytli požadované informace ve lhůtě jí stanovené.

Výrobci zdravotnických prostředků nebo jejich zplnomocnění zástupci a ve vhodných případech dovozci a distributoři předloží požadované informace prostřednictvím jednotných kontaktních míst uvedených v čl. 25 odst. 2 písm. a) za použití systémů monitorování a podávání zpráv zřízených podle čl. 25 odst. 1 písm. b). V případě potřeby tyto informace aktualizují.

2.   Výrobci zdravotnických prostředků nebo případně jejich zplnomocnění zástupci, oznámené subjekty a ve vhodných případech dovozci či distributoři zdravotnických prostředků odůvodní neposkytnutí kterékoli požadované informace a veškerá zpoždění při jejím poskytnutí ve lhůtě stanovené agenturou.

3.   Pokud výrobci zdravotnických prostředků nebo jejich zplnomocnění zástupci, oznámené subjekty nebo ve vhodných případech dovozci či distributoři kvalifikují některé informace, které předložili, jako informace, které mají důvěrnou obchodní povahu, vyznačí příslušné části informace mající tuto povahu a vysvětlí, proč je daná informace obchodně důvěrná.

Agentura posoudí opodstatněnost každé kvalifikace informací jako obchodně důvěrných a chrání tyto důvěrné obchodní informace před neoprávněným zveřejněním.

4.   Pokud mají výrobci zdravotnických prostředků nebo jejich zplnomocnění zástupci, oznámené subjekty nebo ve vhodných případech dovozci či distributoři jakékoli další informace jiné než vyžadované podle odstavce 1, které prokazují skutečný nebo potenciální nedostatek zdravotnických prostředků, neprodleně poskytnou tyto informace agentuře.

5.   Po podání zprávy o výsledcích monitorování uvedeného v článku 23 a jakýchkoli doporučeních týkajících se preventivních nebo zmírňujících opatření poskytnutých v souladu s článkem 24 výrobci zdravotnických prostředků nebo jejich zplnomocnění zástupci a ve vhodných případech dovozci a distributoři uvedení v odstavci 1:

6.   Jestliže jsou výrobci zdravotnických prostředků uvedení v odstavci 1 usazeni mimo Unii, poskytují informace požadované v souladu s tímto článkem zplnomocnění zástupci nebo ve vhodných případech dovozci či distributoři.

1.   S cílem usnadnit monitorování uvedené v článku 23 může agentura požádat členský stát, aby:

Členské státy žádosti agentury vyhoví ve lhůtě jí stanovené.

2.   Pro účely odstavce 1 shromažďují členské státy informace o zdravotnických prostředcích zapsaných na seznam kriticky důležitých zdravotnických prostředků při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví od výrobců zdravotnických prostředků a případně od jejich zplnomocněných zástupců, poskytovatelů zdravotní péče, dovozců a distributorů takových zdravotnických prostředků a od oznámených subjektů.

3.   Pokud mají členské státy jakékoli informace jiné než informace, která mají být poskytnuty podle odstavců 1 a 2 tohoto článku, které prokazují skutečný nebo potenciální nedostatek zdravotnických prostředků, neprodleně je poskytnou Řídící skupině pro nedostatek zdravotnických prostředků prostřednictvím svých jednotných kontaktních míst uvedených v čl. 25 odst. 2 písm. a).

4.   Po podání zprávy o výsledcích monitorování uvedeného v článku 23 a jakýchkoli doporučeních týkajících se preventivních nebo zmírňujících opatření poskytnutých v souladu s článkem 24 členské státy:

Pro účely prvního pododstavce písm. b) a c) členské státy, které na vnitrostátní úrovni uplatňují alternativní postup, včas sdělí jeho důvody Řídící skupině pro nedostatek zdravotnických prostředků.

Doporučení, pokyny a činnosti uvedené v prvním pododstavci písm. b) tohoto odstavce a souhrnná zpráva o získaných poznatcích se zveřejní prostřednictvím internetového portálu uvedeného v článku 29.

1.   Agentura prostřednictvím vyhrazené stránky na svém internetovém portálu a jinými vhodnými prostředky ve spolupráci s příslušnými vnitrostátními orgány včas informuje veřejnost a relevantní zájmové skupiny o práci Řídící skupiny pro nedostatek zdravotnických prostředků a vhodným způsobem reaguje na dezinformace zaměřené na práci této řídící skupiny.

2.   Řídící skupina pro nedostatek zdravotnických prostředků jedná transparentně.

Shrnutí pořadů jednání a zápisů ze zasedání Řídící skupiny pro nedostatek zdravotnických prostředků, její jednací řád uvedený v čl. 21 odst. 4 a doporučení uvedená v čl. 24 odst. 3 a 4 se dokumentují a zpřístupňují veřejnosti na vyhrazené stránce na internetovém portálu agentury.

Pokud jednací řád uvedený v čl. 21 odst. 4 členům Řídící skupiny pro nedostatek zdravotnických prostředků umožňuje uvést do zápisu odlišné názory, zpřístupní uvedená řídící skupina tyto odlišné názory a jejich odůvodnění příslušným vnitrostátním orgánům na jejich žádost.

1.   Agentura zajišťuje spolupráci mezi Řídící skupinou pro nedostatek léčivých přípravků a Řídící skupinou pro nedostatek zdravotnických prostředků v souvislosti s opatřeními k řešení mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví a závažných událostí.

2.   Členové Řídící skupiny pro nedostatek léčivých přípravků, Řídící skupiny pro nedostatek zdravotnických prostředků a pracovních skupin uvedených v čl. 3 odst. 6 a v čl. 25 odst. 2 písm. a) se mohou vzájemně účastnit zasedání a pracovních skupin a případně spolupracovat při monitorování, podávání zpráv a přípravě stanovisek.

3.   Se souhlasem předsedů či spolupředsedů se mohou konat společná zasedání Řídící skupiny pro nedostatek léčivých přípravků a Řídící skupiny pro nedostatek zdravotnických prostředků.

4.   V relevantních případech agentura zajistí spolupráci mezi Pracovní skupinou pro mimořádné situace a odbornými skupinami v oblasti připravenosti na krize a krizové řízení v oblasti veřejného zdraví.

1.   Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků a Řídící skupina pro nedostatek zdravotnických prostředků vykonávají své činnosti nezávisle, nestranně a transparentně.

2.   Členové Řídící skupiny pro nedostatek léčivých přípravků a Řídící skupiny pro nedostatek zdravotnických prostředků a případní pozorovatelé nesmějí mít žádné finanční ani jiné zájmy v odvětví léčivých přípravků ani v odvětví zdravotnických prostředků, které by mohly ovlivnit jejich nezávislost či nestrannost.

3.   Členové Řídící skupiny pro nedostatek léčivých přípravků a Řídící skupiny pro nedostatek zdravotnických prostředků a případní pozorovatelé učiní prohlášení o svých finančních a jiných zájmech a každoročně a v případě potřeby je aktualizují.

Prohlášení uvedená v prvním pododstavci se zpřístupní veřejnosti na internetovém portálu agentury.

4.   Členové Řídící skupiny pro nedostatek léčivých přípravků a Řídící skupiny pro nedostatek zdravotnických prostředků a případní pozorovatelé zveřejní veškeré další skutečnosti, o nichž se dozvědí a u kterých lze v dobré víře důvodně očekávat, že zahrnují střet zájmů nebo k němu vedou.

5.   Členové Řídící skupiny pro nedostatek léčivých přípravků a Řídící skupiny pro nedostatek zdravotnických prostředků a případní pozorovatelé účastnící se zasedání těchto skupin učiní před každým zasedáním prohlášení o veškerých zájmech, které by mohly být považovány za zájmy ovlivňující jejich nezávislost nebo nestrannost v souvislosti s body pořadu jednání.

6.   Pokud agentura rozhodne, že zájem deklarovaný v souladu s odstavcem 5 představuje střet zájmů, nesmí se dotčený člen nebo pozorovatel účastnit jednání ani rozhodování, ani získat žádné informace týkající se daného bodu pořadu jednání.

7.   Prohlášení a rozhodnutí agentury uvedená v odstavcích 5 a 6 se zaznamenají do souhrnného zápisu ze zasedání.

8.   Členové Řídící skupiny pro nedostatek léčivých přípravků a Řídící skupiny pro nedostatek zdravotnických prostředků a případní pozorovatelé jsou povinni zachovávat profesní tajemství, a to i po skončení svých funkcí.

9.   Členové Pracovní skupiny pro mimořádné situace aktualizují každoroční prohlášení o svých finančních nebo jiných zájmech stanovené v článku 63 nařízení (ES) č. 726/2004, kdykoli dojde k jejich relevantní změně.

1.   Není-li v tomto nařízení stanoveno jinak, a aniž je dotčeno nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 (19), směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1937 (20) a stávající vnitrostátní předpisy a postupy v členských státech týkající se důvěrnosti, zachovávají všechny strany zapojené do uplatňování tohoto nařízení důvěrnost informací a údajů, které získají při provádění svých úkolů, za účelem ochrany důvěrných obchodních informací a obchodních tajemství fyzické nebo právnické osoby v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/943 (21), včetně práv duševního vlastnictví.

2.   Aniž je dotčen odstavec 1, všechny strany zapojené do uplatňování tohoto nařízení zajistí, aby žádné důvěrné obchodní informace nebyly sdíleny způsobem, který by podnikům umožnil omezit nebo narušit hospodářskou soutěž ve smyslu článku 101 Smlouvy o fungování EU.

3.   Aniž je dotčen odstavec 1, informace vyměňované důvěrně mezi příslušnými vnitrostátními orgány a mezi příslušnými vnitrostátními orgány a Komisí a agenturou se nezpřístupní bez předchozí dohody s orgánem, od kterého informace pocházejí.

4.   Odstavci 1, 2 a 3 nejsou dotčena práva a povinnosti Komise, agentury, členských států a jiných subjektů určených v tomto nařízení týkající se výměny informací a šíření výstrah ani povinnosti dotčených osob poskytovat informace podle trestního práva.

5.   Komise, agentura a členské státy si mohou vyměňovat důvěrné obchodní informace s regulačními orgány třetích zemí, s nimiž uzavřely dvoustranná nebo vícestranná ujednání o ochraně důvěrnosti.

1.   Na předávání osobních údajů podle tohoto nařízení se vztahují podle potřeby nařízení (EU) 2016/679 a (EU) 2018/1725.

2.   Pokud jde o předávání osobních údajů do třetí země, neexistuje-li rozhodnutí o odpovídající ochraně podle článku 46 nařízení (EU) 2016/679 nebo vhodné záruky podle článku 48 nařízení (EU) 2018/1725, mohou Komise, agentura a členské státy předávat některé osobní údaje regulačním orgánům třetích zemí, s nimiž uzavřely ujednání o ochraně důvěrnosti, je-li to nezbytné z důležitých důvodů veřejného zájmu, například z důvodu ochrany veřejného zdraví. Toto předávání se provádí v souladu s podmínkami stanovenými v článku 49 nařízení (EU) 2016/679 a článku 50 nařízení (EU) 2018/1725.

1.   Do 31. prosince 2026 a poté každé čtyři roky předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o uplatňování tohoto nařízení. Zpráva zejména přezkoumá:

2.   Aniž je dotčen odstavec 1, po mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví nebo závažné události předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě včas zprávu o případech uvedených v odst. 1 písm. b).

3.   Na základě zprávy uvedené v odstavci 1 Komise případně předloží legislativní návrh za účelem změny tohoto nařízení. Komise posoudí zejména potřebu:

1.   Unie financuje činnosti agentury zaměřené na podporu práce Řídící skupiny pro nedostatek léčivých přípravků, Řídící skupiny pro nedostatek zdravotnických prostředků, Pracovní skupiny pro mimořádné situace, pracovních skupin uvedených v čl. 3 odst. 6 a v čl. 25 odst. 1 písm. c) a odborných skupin, které zahrnují její spolupráci s Komisí a Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí.

Finanční pomoc Unie určená na činnosti podle tohoto nařízení se poskytuje v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) 2018/1046 (22).

2.   Agentura odměňuje zpravodaje za činnosti v oblasti posuzování ve vztahu k Pracovní skupině pro mimořádné situace podle tohoto nařízení, a navíc hradí náklady vynaložené zástupci a odborníky členských států související se zasedáními Řídící skupiny pro nedostatek léčivých přípravků, Řídící skupiny pro nedostatek zdravotnických prostředků, Pracovní skupiny pro mimořádné situace a pracovních skupin uvedených v čl. 3 odst. 6 a čl. 21 odst. 5 v souladu s finančními pravidly stanovenými správní radou agentury. Tato odměna se vyplácí příslušným vnitrostátním orgánům.

3.   Příspěvek Unie stanovený v článku 67 nařízení (ES) č. 726/2004 pokrývá úkoly agentury stanovené podle tohoto nařízení a zahrnuje plnou částku odměny vyplácené vnitrostátním orgánům příslušným pro léčivé přípravky v případech, kdy se v souladu s nařízením Rady (ES) č. 297/95 (23) uplatňuje osvobození od poplatků.

1.   Členské státy zavedou ověřovací systém pro určování obsahu THC v odrůdách konopí, což jim umožní použití metody pro ověřování odrůdy konopí a kvantitativní určení obsahu THC v odrůdách konopí stanovené v příloze I.

2.   Příslušný orgán členského státu vede záznamy týkající se zjištěného obsahu THC. Tyto záznamy obsahují u každé odrůdy alespoň výsledný obsah THC v každém vzorku vyjádřený procentním podílem na dvě desetinná místa, použitý postup, počet provedených zkoušek, časový okamžik, kdy byl vzorek odebrán, a opatření přijatá na vnitrostátní úrovni.

3.   Pokud průměr všech vzorků dané odrůdy překročí obsah THC stanovený v čl. 4 odst. 4 druhém pododstavci nařízení (EU) 2021/2115, použijí členské státy pro dotyčnou odrůdu v průběhu následujícího roku podání žádosti postup B uvedený v příloze I tohoto nařízení. Tento postup se použije v průběhu dalších roků podání žádosti, ledaže jsou všechny analytické výsledky u dané odrůdy nižší než obsah THC stanovený v čl. 4 odst. 4 druhém pododstavci nařízení (EU) 2021/2115.

4.   Pokud v druhém roce průměr všech vzorků u dané odrůdy překročí obsah THC stanovený v čl. 4 odst. 4 druhém pododstavci nařízení (EU) 2021/2115, členský stát oznámí Komisi název této odrůdy nejpozději do 15. ledna následujícího roku podání žádosti. Od toho roku podání žádosti neopravňuje pěstování dané odrůdy k nároku na přímé platby v dotčeném členském státě.

5.   Po oznámení podle odstavce 4 tohoto článku zajistí členské státy, aby producenti konopí byli včas informováni o názvech odrůd konopí, které se staly nezpůsobilými pro přímou platbu, jak je uvedeno v čl. 4 odst. 4 druhém pododstavci nařízení (EU) 2021/2115, a to tak, že tuto informaci zveřejní nejpozději v den, kdy se podává jednotná žádost.

1.   Členské státy, v nichž jsou usazeny vyzrňovací stanice, schválí mezioborové organizace ve smyslu čl. 39 odst. 1 nařízení (EU) 2021/2115 na období jednoho roku, a to v přiměřené době před zahájením výsevu v daném roce, za předpokladu, že organizace splňuje tato kritéria:

2.   Pokud se zjistí, že schválená mezioborová organizace již nesplňuje kritéria pro schválení uvedená v odstavci 1, zruší členský stát, který schválení udělil, toto schválení, pokud nedojde v souvislosti s nedodržením dotčených kritérií k nápravě ve lhůtě stanovené dotčeným členským státem v rozhodnutí o zrušení. Příslušný orgán odpovědného členského státu oznámí mezioborové organizaci předem svůj záměr zrušit schválení spolu s odůvodněním. Umožní mezioborové organizaci předložit připomínky ve lhůtě stanovené v oznámení o plánovaném zrušení.

Zemědělci, kteří jsou členy schválené mezioborové organizace, jejíž schválení je v souladu s prvním pododstavcem tohoto odstavce zrušeno, ztrácí nárok na zvýšení zvláštní podpory pro bavlnu podle čl. 40 odst. 2 nařízení (EU) 2021/2115.

1.   Tentýž producent nesmí být členem více než jedné schválené mezioborové organizace uvedené v čl. 39 odst. 1 nařízení (EU) 2021/2115.

2.   Zemědělec, který je členem schválené mezioborové organizace, je povinen dodávat bavlnu pouze vyzrňovací stanici, která patří této organizaci.

3.   Členství zemědělců ve schválené mezioborové organizaci je založeno na dobrovolném přistoupení.

1.   Pokud členské státy zahrnou do svých strategických plánů SZP investice do hmotných a nehmotných aktiv předpokládané v odvětví ovoce a zeleniny, včelařství, vína, chmele, olivového oleje a stolních oliv v jiných odvětvích uvedených v čl. 42 písm. f) nařízení (EU) 2021/2115, stanoví:

Investice do hmotných aktiv uvedené v prvním pododstavci se uskuteční v prostorách příjemce nebo případně v prostorách jeho členů nebo jeho dceřiných společností, které splňují požadavek 90 % uvedený v čl. 31 odst. 7 tohoto nařízení. V odvětví včelařství však mohou členské státy ve svých strategických plánech SZP rovněž stanovit investice do hmotných aktiv uskutečněné mimo prostory příjemce.

Pokud se investice uskuteční na půdě, která je pronajata na základě zvláštních vnitrostátních pravidel týkajících se vlastnictví, požadavek, podle něhož musí být ve vlastnictví příjemce, se nemusí uplatnit za předpokladu, že aktivum je ve vlastnictví příjemce alespoň po dobu požadovanou v písm. b) prvního pododstavce.

2.   Členské státy mohou ve svých strategických plánech SZP stanovit, že podpora investic do hmotných a nehmotných aktiv, včetně investic v rámci leasingových smluv, může být financována jednorázovou platbou nebo formou splátek, které byly případně schváleny v operačním programu, nebo jak členské státy stanovily u příslušných intervencí.

Pokud období uvedené v odst. 1 písm. b) prvním pododstavci pro danou investici překročí délku operačního programu, zajistí členské státy, aby mohla být převedena do následného operačního programu.

Pokud členské státy ve svých strategických plánech SZP poskytnou podporu investic do hmotných a nehmotných aktiv, které sledující agroenvironmentálně-klimatické cíle uvedené v čl. 46 písm. e) a f) a čl. 57 písm. b) nařízení (EU) 2021/2115, sledují tyto investice jeden nebo více cílů uvedených v čl. 12 odst. 1 tohoto nařízení.

3.   Členské státy mohou ve svých strategických plánech SZP stanovit podporu investic do hmotných aktiv týkající se systémů, které vyrábějí energii, pokud množství vyrobené energie nepřekročí množství, které lze každoročně využít na běžné činnosti příjemce.

4.   Členské státy mohou ve svých strategických plánech SZP poskytnout podporu investic do zavlažování, pokud:

5.   Podporu investic do vylepšení stávajícího zavlažovacího zařízení nebo prvku zavlažovací infrastruktury lze poskytnout za těchto podmínek:

Podmínky stanovené v prvním pododstavci písm. a) a b) se nevztahují na investice na vylepšení stávajícího zavlažovacího zařízení nebo prvku zavlažovací infrastruktury v souvislosti s výstavbou nádrže nebo využíváním recyklované odpadní vody, která nemá vliv na útvary podzemních či povrchové vody.

6.   Podpora investic do zavlažování, která vede k čistému zvětšení zavlažované plochy a má vliv na daný útvar podzemních nebo povrchových vod, může být poskytnuta za těchto podmínek:

7.   Podpora investic do využívání recyklované odpadní vody jako alternativního zásobování vodou může být poskytnuta pod podmínkou, že je využívání této vody v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2020/741 (9).

8.   Podpora investic do výstavby nebo rozšíření nádrže pro účely zavlažování může být poskytnuta pouze pod podmínkou, že to nebude mít významný nepříznivý dopad na životní prostředí.

9.   Členské státy zajistí zpětné získání finanční podpory Unie od příjemce, nastane-li během období uvedeného v odst. 1 prvním pododstavci písm. b) jedna z těchto situací:

V případě, že příjemce nedodržuje podmínky stanovené členskými státy v jejich strategických plánech SZP na základě odstavců 1 až 8 a prvního pododstavce tohoto odstavce, zajistí členské státy zpětné získání finanční podpory Unie úměrně k době trvání nedodržování podmínek.

Členské státy se mohou rozhodnout nevymáhat finanční podporu Unie, pokud příjemce ukončí výrobní činnost z důvodu nepodvodného úpadku.

Pokud příjemce opustí svou organizaci nebo skupinu producentů, členský stát zajistí, aby příjemce investici nebo její zbytkovou hodnotu vrátil a tato zbytková hodnota byla přičtena k provoznímu fondu.

V řádně odůvodněných případech mohou členské státy stanovit, že příjemce nemusí investici či její zbytkovou hodnotu vracet.

10.   V případě náhrad aktiv, která byla podpořena investicemi, je zbytková hodnota nahrazovaných investic:

Aniž by byl dotčen první pododstavec, členské státy nemohou ve svých strategických plánech SZP stanovit pouhou náhradu investic totožnými aktivy.

11.   Členské státy neposkytují podporu investic specifikovaných jako intervence v jejich strategických plánech SZP, pokud tyto intervence obdrží podporu podle čl. 58 odst. 1 prvního pododstavce písm. h) až k) uvedeného nařízení.

1.   Pokud členské státy zahrnou do svých strategických plánů SZP intervence sledující agroenvironmentálně-klimatické cíle v odvětví ovoce a zeleniny, včelařství, vína, chmele, olivového oleje a stolních oliv nebo v jiných odvětvích uvedených v čl. 42 písm. f) nařízení (EU) 2021/2115, stanoví ve svých strategických plánech SZP, že dotčené intervence sledují jeden z těchto cílů:

Členské státy zajistí, že příjemci doloží v okamžiku předložení ke schválení navrhovaného operačního programu, intervence či změny tohoto programu nebo intervence očekávaný pozitivní přínos k jednomu environmentálnímu cíli nebo více environmentálním cílům.

2.   Intervence uvedené v odstavci 1 se uskuteční v prostorách příjemce nebo případně v prostorách jeho členů nebo jeho dceřiných společností, které splňují požadavek 90 % uvedený v čl. 31 odst. 7 tohoto nařízení. V odvětví včelařství však mohou členské státy ve svých strategických plánech SZP rovněž stanovit intervence, které se uskuteční mimo prostory příjemce. Očekávaný přínos a další dopad intervence související s agroenvironmentálně-klimatickými cíli musí být předem prokázány prostřednictvím projektových specifikací nebo jiných technických dokumentů, které předloží příjemce v okamžiku podání žádosti o schválení operace, operačního programu nebo změny takového programu či operace, ve kterých jsou uvedeny výsledky, jichž lze prostřednictvím této intervence dosáhnout.

3.   Při určování výdajů, které je třeba pokrýt, zohlední členské státy dodatečně vzniklé náklady a ušlé příjmy v důsledku provedených intervencí souvisejících s agroenvironmentálně-klimatickými cíli a stanovené cíle.

4.   Členské státy zajistí, aby příjemci provádějící intervence související s agroenvironmentálně-klimatickými cíli měli přístup k relevantním znalostem a informacím požadovaným k realizaci takových intervencí a aby byla pro ty, kdo o to požádají, k dispozici vhodná odborná příprava i přístup k odborným znalostem, což by mělo pomoci zemědělcům, kteří se zavážou své systémy produkce změnit.

5.   Členské státy zajistí, aby pro operace prováděné v rámci intervencí souvisejících s agroenvironmentálně-klimatickými cíli v odvětví ovoce a zeleniny, chmele, olivového oleje a stolních oliv a v jiných odvětvích uvedených v čl. 42 písm. f) nařízení (EU) 2021/2115 bylo v operačních programech zavedeno ustanovení o přezkumu s cílem zajistit jejich přizpůsobení v důsledku změn relevantních závazných standardů, požadavků nebo povinností.

1.   Pokud členské státy zahrnou do svých strategických plánů SZP intervence v souvislosti s odborným vedením v odvětví ovoce a zeleniny, chmele, olivového oleje a stolních oliv nebo v jiných odvětvích uvedených v čl. 42 písm. f) nařízení (EU) 2021/2115, stanoví ve svých strategických plánech SZP, že dotčené intervence sledují jeden z těchto cílů:

2.   Poskytovatelem odborného vedení je organizace producentů, sdružení organizací producentů, nadnárodní organizace producentů, nadnárodní sdružení organizací producentů nebo seskupení producentů. Poskytovatel odborného vedení využívá podpory pro intervence v souvislosti s odborným vedením.

3.   Adresátem odborného vedení je organizace producentů, sdružení organizací producentů, nadnárodní organizace producentů, nadnárodní sdružení organizací producentů nebo seskupení producentů, individuální producenti, kteří jsou členy, nebo nečlenské subjekty organizace producentů, jejich sdružení nebo seskupení producentů.

4.   Veškeré způsobilé náklady týkající se odborného vedení se vyplácejí poskytovateli odborného vedení, který zahrne tuto intervenci do svého operačního programu.

5.   Intervence v souvislosti s odborným vedením nelze zadat žádnému vnějšímu subjektu.

1.   Pokud členské státy zahrnou do svých strategických plánů SZP intervence v souvislosti se vzájemnými fondy v odvětví ovoce a zeleniny, chmele, olivového oleje a stolních oliv nebo v jiných odvětvích uvedených v čl. 42 písm. f) nařízení (EU) 2021/2115, stanoví prováděcí podmínky pro správní náklady na zakládání, plnění a případně doplňování vzájemných fondů.

2.   Způsobilé výdaje na správní náklady související se zakládáním vzájemných fondů v odvětví ovoce a zeleniny, chmele, olivového oleje a stolních oliv nebo v jiných odvětvích uvedených v čl. 42 písm. f) nařízení (EU) 2021/2115 zahrnují jak finanční podporu Unie, tak příspěvek od příjemce. Částka způsobilých výdajů nesmí překročit v prvním roce fungování vzájemného fondu 20 % příspěvku příjemce do fondu, v druhém roce 16 % a ve třetím roce 8 %.

3.   Příjemce může obdržet podporu na správní náklady na založení vzájemných fondů v odvětví ovoce a zeleniny, chmele, olivového oleje a stolních oliv a v dalších odvětvích uvedených v čl. 42 písm. f) nařízení (EU) 2021/2115 pouze jednou a pouze během prvních tří let fungování vzájemného fondu.

Pokud požádá příjemce o podporu až ve druhém nebo třetím roce fungování vzájemných fondů, podpora činí 16 % nebo resp. 8 % příspěvku příjemce do vzájemného fondu v druhém a třetím roce jeho fungování.

4.   Pokud členské státy zahrnou do svých strategických plánů SZP intervence v souvislosti se vzájemnými fondy v odvětví vína podle čl. 58 odst. 1 prvního pododstavce písm. l) nařízení (EU) 2021/2115, omezí podporu Unie na správní náklady na založení vzájemných fondů v odvětví vína na:

Doba podpory nesmí přesáhnout tři roky.

1.   Pokud členské státy zahrnou do svých strategických plánů SZP intervence v odvětví ovoce a zeleniny, olivového oleje a stolních oliv, vína nebo v jiných odvětvích uvedených v čl. 42 písm. f) nařízení (EU) 2021/2115 ve formě opětovné výsadby sadů, olivových hájů nebo vinic po povinném vyklučení ze zdravotních nebo fytosanitárních důvodů, nebo v případě, že se jedná o sady a olivové háje, aby se přizpůsobily změně klimatu, zajistí, že příjemci při provádění těchto intervencí dodrží nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/2031 (11).

2.   Výdaje na opětovnou výsadbu sadů nebo olivových hájů nesmí přesáhnout 20 % celkových výdajů v rámci každého operačního programu nebo příslušné intervence.

1.   Pokud členské státy zahrnou do svých strategických plánů SZP intervence v odvětví ovoce a zeleniny, vína, chmele, olivového oleje a stolních oliv nebo v jiných odvětvích uvedených v čl. 42 písm. f) nařízení (EU) 2021/2115 ve formě „zelené sklizně“ u těchto odvětví a „nesklízení“ u těchto odvětví s výjimkou vína, zajistí členské státy, aby tyto intervence doplňovaly běžné pěstitelské postupy, aby se od nich lišily a aby se týkaly 100 % očekávané produkce dotyčného produktu na daném pozemku.

„Zelená sklizeň“ spočívá v úplné sklizni nezralých neobchodovatelných produktů na dané ploše, které nebyly poškozeny před zelenou sklizní. „Nesklízení“ spočívá v ukončení stávajícího produkčního cyklu na dotčené ploše, přičemž daný produkt je řádně vyvinutý a je řádné a uspokojivé obchodní jakosti.

2.   Členské státy zajistí, aby intervence pro zelenou sklizeň byly provedeny ve vegetačním období, ještě než produkt dosáhne komerčně využitelného stádia, a nepřistoupí se k nim u produktů, jejichž normální sklizeň již začala.

3.   Členské státy ve svých strategických plánech SZP stanoví maximální lhůty během produkčního období pro použití intervencí pro zelenou sklizeň u každého produktu, který je předmětem takových intervencí, jakož i další podmínky způsobilosti pro zelenou sklizeň a nesklízení, případně včetně odrůd a kategorií produktů.

4.   Členské státy vyloučí finanční náhradu za uskutečněnou intervenci pro nesklízení, pokud v dané oblasti již byla sklizena komerční produkce během normálního produkčního cyklu.

5.   Podpora na zelenou sklizeň se vztahuje pouze na produkty, které se fyzicky nacházejí na pěstebních plochách a jsou skutečně sklízeny nezralé. Pro jiná odvětví než odvětví vína stanoví členský stát částky náhrady, které zahrnují jak finanční podporu Unie, tak i příspěvek organizace producentů, sdružení organizací producentů, nadnárodní organizace producentů, nadnárodního sdružení organizací producentů nebo seskupení producentů na zelenou sklizeň a nesklízení, jako platby na hektar, a to na úrovni, která pokrývá nejvýše 90 % maximální míry podpory na stažení z trhu pro jiné účely než k bezplatné distribuci, použitelné na stejný produkt.

6.   Členské státy stanoví, že příjemce oznámí příslušným orgánům členského státu písemně nebo elektronickou cestou předem svůj záměr ohledně zelené sklizně nebo nesklízení.

7.   Členské státy ve svých strategických plánech SZP stanoví:

8.   Členské státy zajistí:

1.   Pokud členské státy zahrnou do svých strategických plánů SZP intervence v souvislosti se společným skladováním podle čl. 47 odst. 2 písm. c) nařízení (EU) 2021/2115, zajistí dočasné stažení produktu z trhu v období určitého tlaku na trhu a přijmou pravidla, která zajistí, aby byl produkt skladován na odpovědnost příjemce za takových podmínek, které zachovávají jeho běžnou komerční hodnotu, a v souladu s platnými hygienickými předpisy. Pro produkty v čerstvém stavu s krátkou dobou skladovatelnosti členské státy stanoví, že takové produkty musí být skladovány zmrazené nebo ve zpracovaném stavu. Produkty, u nichž je v rámci jejich procesu produkce požadována určitá doba zrání nebo u nichž takové zrání zvyšuje jejich hodnotu, jsou způsobilé pro společné skladování až po konečném dozrání.

2.   Členské státy stanoví pro každý produkt, u něhož je v jejich strategických plánech SZP stanovena tato intervence, minimální dobu skladování a maximální výši náhrady na jednotku produktu za den skladování, jakož i příslušné podmínky pro skladování. Maximální částka, kterou lze z provozního fondu financovat, nesmí překročit výši nákladů na fyzické skladování produktu, ať už ve zmrazeném, nebo případně zpracovaném stavu, a finanční náklady z důvodu imobilizace hodnoty produktu v běžných tržních cenách. Tato maximální částka nezahrnuje případné náklady na zmrazení nebo zpracování ani případné znehodnocení produktu. Členské státy rovněž stanoví kontrolní postupy, včetně kontrol na místě, aby zajistily nezaměňování produktů, jakož i dodržování podmínek skladování a skladovací lhůty.

1.   V odvětvích uvedených v článku 42 nařízení (EU) 2021/2115 členské státy stanoví platby podpory na základě skutečných nákladů, které příjemci vznikly a které doloží doklady, jako jsou faktury, a které příjemci předkládají k provedení intervence uvedené v jejich strategickém plánu SZP.

Členské státy se však mohou rozhodnout, že platbu podpory stanoví na základě standardních paušálních sazeb, stupnic jednotkových nákladů nebo jednorázových částek. Při stanovování těchto paušálních sazeb, stupnic a jednorázových částek členské státy zohlední regionální nebo místní zvláštnosti a svůj výpočet založí na podpůrných dokladech prokazujících, že výpočet odráží tržní cenu operací nebo akcí, jichž se daná intervence týká.

2.   V odvětví ovoce a zeleniny dodržují členské státy maximální částky výdajů a náklady na úpravu, které lze vyplatit v souvislosti s příslušnými intervencemi uvedenými v jejich strategických plánech SZP podle příloh V a VII.

3.   Pokud členské státy ve svých strategických plánech SZP stanoví platbu podpory ve formě standardních paušálních sazeb, stupnic jednotkových nákladů nebo jednorázových částek, jsou pravidelně přezkoumávány s cílem zohlednit indexaci nebo hospodářskou změnu.

4.   Pokud členské státy použijí přiměřenou, spravedlivou a ověřitelnou metodu výpočtu podle čl. 44 odst. 2 písm. a) nařízení (EU) 2021/2115, uchovají si všechny podpůrné doklady týkající se stanovení standardních paušálních sazeb, stupnic jednotkových nákladů nebo jednorázových částek a jejich přezkoumávání podle odstavce 3 tohoto článku.

5.   Pokud členské státy zahrnou do svých strategických plánů SZP intervence v odvětví vína související s restrukturalizací a přeměnou vinic a investicemi do hmotných a nehmotných aktiv, použijí se tato pravidla:

6.   Tento článek se nevztahuje na finanční podporu Unie na destilaci vedlejších produktů vinifikace prováděnou v souladu s omezeními stanovenými v části II oddíle D přílohy VIII nařízení (EU) č. 1308/2013.

1.   Druhy výdajů, na které se vztahují typy intervencí podle hlavy III kapitoly III nařízení (EU) 2021/2115, neslouží k poskytnutí náhrady za daň z přidané hodnoty u způsobilých výdajů, které vznikly příjemci, kromě případů, kdy je podle vnitrostátních právních předpisů daň neodečitatelná.

2.   Druhy výdajů podle odstavce 1 nezahrnují druhy výdajů uvedené v příloze II.

3.   Druhy výdajů uvedené v příloze III považují členské státy za způsobilé při vymezování příslušných intervencí a mohou být kryty z operačních programů nebo v příslušných intervencích, jak to členské státy specifikují. Členské státy mohou ve svých strategických plánech SZP uznat za způsobilé jiné druhy výdajů, pokud nejsou uvedeny v příloze II.

4.   Členské státy ve svých strategických plánech SZP stanoví podmínky, za nichž lze výdaje spojené s intervencemi uvedenými v článcích 11 a 12 započítat jako výdaje přispívající k dosažení cílů 15 % a 2 % výdajů v rámci operačních programů podle čl. 50 odst. 7 písm. a) a c) nařízení (EU) 2021/2115 a 5 % výdajů v rámci intervencí podle čl. 60 odst. 4 uvedeného nařízení. Tyto podmínky zajistí, aby tyto intervence účinně sledovaly související cíle stanovené v článku 46 uvedeného nařízení pro odvětví ovoce a zeleniny a článku 57 uvedeného nařízení pro odvětví vína.

1.   Personální náklady, které vznikly příjemci nebo dceřiným společnostem ve smyslu čl. 31 odst. 7 nebo – s výhradou schválení členského státu – družstvu, jež je členem organizace producentů, se považují za způsobilé pro podporu, pokud vznikly v souvislosti s přípravou, prováděním nebo návazným opatřením konkrétní podporované intervence.

Takové personální náklady zahrnují mimo jiné náklady na personál, který příjemce najal, a náklady na podíl pracovních hodin, které v rámci realizace intervence odpracovali stálí zaměstnanci příjemce.

Členské státy zajistí, aby příjemce předložil podkladovou dokumentaci podrobně uvádějící skutečně odvedenou práci v rámci konkrétní intervence a aby hodnota souvisejících personálních nákladů mohla být nezávisle posouzena a ověřena. Hodnota personálních nákladů, které souvisejí s danou intervencí, nesmí přesáhnout všeobecně přijatelné náklady na stejný druh služby na dotčeném trhu.

Pro účely stanovení personálních nákladů na stálé zaměstnance příjemce souvisejících s prováděním intervence může být příslušná hodinová sazba vypočtena tak, že se poslední doložené roční hrubé mzdové náklady konkrétních zaměstnanců, kteří pracovali na provádění operace, vydělí 1 720 hodinami nebo v případě pracovníků na částečný úvazek na poměrném základě.

Pro intervence v souvislosti s „propagací, komunikací a marketingem“ a „komunikačními činnostmi“ podle čl. 47 odst. 1 písm. f) a odst. 2 písm. l) nařízení (EU) 2021/2115 a pro činnosti mezioborových organizací a propagaci a komunikaci prováděné ve třetích zemích podle čl. 58 odst. 1 prvního pododstavce písm. i), j) a k) uvedeného nařízení nesmí správní a personální náklady přímo vzniklé příjemcům překročit 50 % celkových nákladů na intervenci.

2.   Správní náklady, které vznikly příjemci nebo dceřiným společnostem ve smyslu čl. 31 odst. 7 nebo – s výhradou schválení členského státu – družstvu, jež je členem organizace producentů, se považují za způsobilé pro podporu, pokud vznikly v souvislosti s přípravou, prováděním nebo návazným opatřením konkrétní podporované intervence.

Správní náklady se považují za způsobilé, pokud nepřekročí 4 % celkových způsobilých nákladů na provádění intervence.

Náklady na externí audity se považují za způsobilé pro podporu, pokud jsou takové audity prováděny nezávislým a kvalifikovaným externím orgánem.

3.   Členské státy mohou ve svých strategických plánech SZP u odvětví ovoce a zeleniny, chmele, olivového oleje a stolních oliv nebo u jiných odvětví uvedených v čl. 42 písm. f) nařízení (EU) 2021/2115 stanovit standardní paušální sazbu na personální a správní náklady spojené s řízením provozního fondu nebo s přípravou a prováděním operačního programu s návaznými opatřeními k tomuto programu až do maximální výše 2 % schváleného provozního fondu, která zahrne jak finanční podporu Unie, tak příspěvek organizace producentů, sdružení organizací producentů, nadnárodních organizací producentů, nadnárodních sdružení organizací producentů nebo seskupení producentů.

1.   Uvedou-li členské státy ve svých strategických plánech SZP intervence ve formě „stažení z trhu za účelem bezplatné distribuce nebo pro jiné účely“ podle čl. 47 odst. 2 písm. f) nařízení (EU) 2021/2115, stanoví náklady na přepravu k bezplatné distribuci všech produktů stažených z trhu v rámci operačních programů na základě stupnic jednotkových nákladů stanovených v závislosti na vzdálenosti mezi místem stažení z trhu a místem dodání pro bezplatnou distribuci. Lze hradit pouze náklady na přepravu do vzdálenosti 750 km.

2.   Náklady na přepravu jsou hrazeny straně, která skutečně nese finanční náklady na příslušnou přepravní operaci. Platbu je možné provést pouze po předložení podkladové dokumentace, která obsahuje zejména tyto údaje:

3.   Úprava produktů, které byly staženy z trhu za účelem bezplatné distribuce v rámci operačních programů, musí splňovat tyto požadavky:

1.   U typu intervence „stažení z trhu za účelem bezplatné distribuce nebo pro jiné účely“ podle čl. 47 odst. 2 písm. f) nařízení (EU) 2021/2115, pokud jde o produkty uvedené v příloze V, nesmí součet nákladů na přepravu a úpravu produktů stažených z trhu za účelem bezplatné distribuce podle článku 33 tohoto nařízení připočtený k výši podpory na stažení z trhu překročit průměrnou tržní cenu dotčeného produktu „z organizace producentů“ za poslední tři roky, a to případně i po zpracování.

2.   U typu intervence „stažení z trhu za účelem bezplatné distribuce nebo pro jiné účely“ podle čl. 47 odst. 2 písm. f) nařízení (EU) 2021/2115 použité na jiné produkty, než které jsou uvedeny v příloze V tohoto nařízení, stanoví členské státy maximální výši podpory, která zahrnuje finanční podporu Unie, případný vnitrostátní příspěvek a příspěvek organizace producentů, sdružení organizací producentů, nadnárodní organizace producentů, nadnárodního sdružení organizací producentů nebo seskupení producentů, na úrovni nejvýše 40 % průměrné tržní ceny „z organizace producentů“ za posledních pět let v případě bezplatné distribuce a na úrovni nejvýše 30 % průměrné tržní ceny „z organizace producentů“ za posledních pět let u jiných účelů, než je bezplatná distribuce.

3.   Pokud organizace producentů, sdružení organizací producentů, nadnárodní organizace producentů, nadnárodní sdružení organizací producentů nebo seskupení producentů obdržely od třetích stran náhradu za produkty stažené z trhu, snižuje se podpora uvedená v prvním pododstavci o částku odpovídající obdržené náhradě. Aby byly dotčené produkty způsobilé pro podporu, nesmí se znovu dostat na komerční trh.

4.   Podíl produkce stažené z trhu, s výjimkou stažení trhu k bezplatné distribuci, u jakéhokoliv produktu od jakékoli organizace producentů, sdružení organizací producentů, nadnárodní organizace producentů, nadnárodního sdružení organizací producentů nebo seskupení producentů je stanoven takto:

Pokud informace o objemu produkce uvedené na trh za některý nebo za všechny předchozí roky nejsou k dispozici, použije se objem produkce uvedené na trh, pro kterou byly organizace producentů, sdružení organizací producentů, nadnárodní organizace producentů, nadnárodní sdružení organizací producentů nebo seskupení producentů uznány.

V podílu produkce stažené z trhu se však nezohledňují množství stažená z trhu k bezplatné distribuci, s nimiž se nakládá jedním ze způsobů uvedených v čl. 52 odst. 6 nařízení (EU) 2021/2115, nebo množství použitá k jakýmkoli rovnocenným účelům schváleným členskými státy podle čl. 27 odst. 2 tohoto nařízení.

5.   Pokud jde o produkty uvedené v příloze V, podpora na stažení z trhu, složená z finanční podpory Unie a z příspěvku organizace producentů, nesmí převyšovat částky stanovené v uvedené příloze.

Finanční podpora Unie v případě ovoce a zeleniny stažených z trhu, které byly bezplatně rozděleny mezi dobročinné organizace, nadace a instituce podle čl. 52 odst. 6 nařízení (EU) 2021/2115, se vztahuje pouze na platby týkající se produktů, s nimiž bylo naloženo v souladu s odstavci 1 a 2 tohoto článku, přičemž náklady na úpravu jsou náklady uvedené v článku 33 tohoto nařízení.

1.   Pokud členské státy zahrnou do svých strategických plánů SZP intervence ve formě „stažení z trhu za účelem bezplatné distribuce nebo pro jiné účely“ v odvětví ovoce a zeleniny, olivového oleje a stolních oliv a v jiných odvětvích uvedených v čl. 42 písm. f) nařízení (EU) 2021/2115, určí přípustné účely použití pro produkty stažené z trhu a zajistí, aby stažení produktů ani účel jejich použití neměly negativní dopad na životní prostředí ani nepříznivé fytosanitární důsledky.

2.   Na požádání dobročinných organizací, nadací nebo institucí podle čl. 52 odst. 6 písm. a) nařízení (EU) 2021/2115 mohou členské státy povolit těmto dobročinným organizacím, nadacím nebo institucím, aby od konečných příjemců stažených produktů požadovaly příspěvek.

Pokud dotčené dobročinné organizace, nadace nebo instituce uvedené v čl. 52 odst. 6 písm. a) nařízení (EU) 2021/2115 takové povolení obdrží, vedou k dané operaci finanční výkazy.

Příjemcům bezplatně distribuovaných produktů mohou členské státy povolit, aby zaplatili zpracovatelům produktů v naturáliích, pokud tato platba kompenzuje pouze náklady na zpracování a pokud členský stát, v němž dochází k platbě, stanovil pravidla, která zajistí, aby zpracované produkty byly určeny ke spotřebě konečnými příjemci podle druhého pododstavce.

Členské státy přijmou veškeré nezbytné kroky, aby usnadnily kontakty a spolupráci mezi organizacemi producentů a dobročinnými organizacemi, nadacemi a institucemi podle čl. 52 odst. 6 písm. a) nařízení (EU) 2021/2115.

3.   Postoupení produktů stažených z trhu průmyslu ke zpracování na nepotravinářské výrobky je možné. Členské státy přijmou prováděcí předpisy zajišťující, aby v Unii nedošlo k narušení hospodářské soutěže v dotčených odvětvích ani u dovezených produktů a aby se stažené produkty nedostaly znovu na komerční trh s potravinami. Alkohol získaný destilací se použije výhradně pro průmyslové nebo energetické účely.

1.   Příjemci produktů stažených z trhu k bezplatné distribuci v odvětvích uvedených v čl. 42 písm. a), e) a f) nařízení (EU) 2021/2115 se zavážou:

Členské státy mohou rozhodnout, že příjemci nemusí vést výkazy podle prvního pododstavce písm. b), pokud dostávají množství, které nedosahuje maximální hodnoty, již samy stanoví na základě zdokumentované analýzy rizik.

2.   Příjemci produktů stažených z trhu za jiným účelem než k bezplatné distribuci se zavážou:

1.   Produkt stažený z trhu pro jiné účely než k bezplatné distribuci v odvětvích uvedených v čl. 42 písm. a), e) a f) nařízení (EU) 2021/2115 musí splňovat příslušnou normu a pravidla pro uvedení daného produktu na trh podle nařízení (EU) č. 1308/2013, s výjimkou pravidel o obchodní úpravě a označování produktů.

Pokud jsou ovoce a zelenina staženy hromadně, musí být splněny minimální požadavky pro II. jakost, jak jsou definovány v prováděcím nařízení Komise (EU) č. 543/2011 (12).

Malé produkty z odvětví ovoce a zeleniny definované v příslušných normách však musí splňovat příslušnou obchodní normu, včetně předpisů o obchodní úpravě a označování produktů.

2.   Není-li pro daný typ ovoce či zeleniny stanovena zvláštní obchodní norma, musí být splněny minimální požadavky uvedené v příloze VI. Členské státy mohou stanovit dodatečná pravidla doplňující uvedené minimální požadavky.

1.   Hodnota produkce uvedené na trh v případě organizace producentů, nadnárodní organizace producentů nebo seskupení producentů v odvětvích uvedených v čl. 42 písm. a), e) a f) nařízení (EU) 2021/2115 se vypočítá na základě produkce organizace producentů, nadnárodní organizace producentů nebo seskupení producentů samotného a jejich členů, kterou tato organizace nebo seskupení producentů uvedlo na trh, a zahrnuje pouze produkci těch produktů, pro něž jsou organizace producentů, nadnárodní organizace producentů nebo seskupení producentů uznány. Hodnota produkce uvedené na trh může zahrnovat produkty, které nemusí splňovat obchodní normy, pokud se uvedené normy neuplatňují.

Hodnota produkce uvedené na trh v případě sdružení organizací producentů nebo nadnárodního sdružení organizací producentů se vypočítá na základě produkce uvedené na trh tímto sdružením organizací producentů nebo nadnárodním sdružením organizací producentů samotným a organizacemi producentů, které jsou jeho členy, a zahrnuje pouze produkci těch produktů, pro něž jsou sdružení organizací producentů nebo nadnárodní sdružení organizací producentů uznány. Jsou-li však pro sdružení organizací producentů nebo nadnárodní sdružení organizací producentů a samostatně pro organizace producentů, které jsou jeho členy, schváleny operační programy, nepřihlíží se k hodnotě produkce uvedené na trh započítané do operačních programů členů pro výpočet hodnoty produkce uvedené na trh ze strany sdružení.

Kromě toho u odvětví uvedených v čl. 42 písm. e) a f) nařízení (EU) 2021/2115 může hodnota produkce uvedené na trh zahrnovat rovněž hodnotu produkce, na niž se vztahují smlouvy sjednané organizací producentů, nadnárodní organizací producentů, sdružením organizací producentů, nadnárodním sdružením organizací producentů nebo seskupením producentů jménem jeho členů.

2.   Hodnota produkce uvedené na trh se počítá ve fázi čerstvého stavu nebo ve fázi prvního zpracování, v níž je produkt běžně uváděn na trh, hromadně u produktů, které se mohou na trh uvádět hromadně, a nesmí zahrnovat náklady na další zpracování nebo další úpravu či hodnotu konečných zpracovaných produktů. Členské státy ve svých strategických plánech SZP uvedou, jakým způsobem se produkce uvedená na trh vypočte pro každé odvětví.

Hodnota produkce ovoce a zeleniny uváděných na trh a určených ke zpracování, které byly přepracovány na některý z výrobků z ovoce a zeleniny uvedených v příloze I části X nařízení (EU) č. 1308/2013 nebo na jakýkoli jiný zpracovaný výrobek uvedený v tomto odstavci, ať už přepracování provedla organizace producentů, sdružení organizací producentů nebo členové organizace producentů, či jejich dceřiné společnosti splňující požadavek odstavce 7 tohoto článku, a to svými vlastními silami, nebo formou externího zajišťování činnosti, se vypočítá jako paušální sazba v procentech z fakturované hodnoty těchto zpracovaných produktů. Tato paušální sazba je:

3.   Členské státy mohou příjemci povolit, aby do hodnoty produkce uvedené na trh zahrnul hodnotu vedlejších produktů.

4.   Hodnota produkce uvedené na trh zahrnuje hodnotu produktů stažených z trhu k bezplatné distribuci. Hodnota produktů stažených z trhu k bezplatné distribuci se vypočte na základě průměrné ceny těchto produktů uvedených na trh organizací producentů, sdružením organizací producentů, nadnárodní organizací producentů, nadnárodním sdružením organizací producentů nebo seskupením producentů v daném období.

5.   Do hodnoty produkce uvedené na trh se započte pouze produkce organizace producentů, sdružení organizací producentů, nadnárodní organizace producentů, nadnárodního sdružení organizací producentů, seskupení producentů nebo jejich členů, která je uvedena na trh touto organizací producentů, sdružením organizací producentů, nadnárodní organizací producentů, nadnárodním sdružením organizací producentů nebo seskupením producentů.

Produkce členů organizace producentů, sdružení organizací producentů, nadnárodní organizace producentů, nadnárodního sdružení organizací producentů nebo seskupení producentů, která je uvedena na trh jinou organizací producentů, sdružením organizací producentů, nadnárodní organizací producentů, nadnárodním sdružením organizací producentů nebo seskupením producentů navrženým jejich vlastní organizací, se započte do hodnoty produkce uváděné na trh organizace, sdružení nebo seskupení, které ji uvedly na trh. Dvojí započítávání je zakázáno.

6.   S výjimkou případů, kde se uplatní odstavec 7, se produkce organizace producentů, sdružení organizací producentů, nadnárodní organizace producentů, nadnárodního sdružení organizací producentů nebo seskupení producentů uvedená na trh fakturuje ve fázi „z organizace producentů, nadnárodní organizace producentů, sdružení organizací producentů, nadnárodního sdružení organizací producentů nebo seskupení producentů“, která je připravená na trh, bez:

7.   Hodnotu produkce uvedené na trh je však také možno vypočítat ve fázi „z dceřiné společnosti“ na základě stanoveném v odstavci 6, pokud alespoň 90 % podílů nebo kapitálu dceřiné společnosti vlastní:

8.   V případě externího zajišťování činnosti se hodnota produkce uvedené na trh vypočítává ve fázi „z organizace producentů, sdružení organizací producentů, nadnárodní organizace producentů, nadnárodního sdružení organizací producentů nebo seskupení producentů“ a zahrnuje přidanou hospodářskou hodnotu činnosti, kterou svěřila organizace producentů, sdružení organizací producentů, nadnárodní organizace producentů, nadnárodní sdružení organizací producentů nebo seskupení producentů svým členům, třetím stranám nebo jiné dceřiné společnosti, než která je uvedena v odstavci 7.

9.   Jestliže dojde ke snížení produkce v důsledku přírodní pohromy, klimatického jevu, chorob rostlin nebo zvířat nebo napadení škůdci, veškerá pojistná plnění obdržená z těchto důvodů v rámci opatření pro pojištění úrody nebo produkce podle článku 18 nebo rovnocenných opatření řízených organizací producentů, sdružením organizací producentů, nadnárodní organizací producentů, nadnárodním sdružením organizací, seskupením producentů nebo jejich členy mohou být zahrnuta do hodnoty produkce uvedené na trh za referenční období dvanácti měsíců, během kterého je plnění skutečně vyplaceno.

1.   Členské státy stanoví pro každou organizaci producentů, sdružení organizací producentů, nadnárodní organizaci producentů, nadnárodní sdružení organizací producentů nebo seskupení producentů dvanáctiměsíční referenční období začínající nejdříve 1. ledna tři roky před rokem, na který se žádá o podporu, a končící nejpozději 31. prosince roku, který předchází roku, na který se žádá o podporu.

Dvanáctiměsíční referenční období je účetním obdobím dotyčné organizace producentů, sdružení organizací producentů, nadnárodní organizace producentů, nadnárodního sdružení organizací producentů nebo seskupení producentů.

Metodika pro stanovování referenčního období se během programu nemění, vyjma řádně odůvodněných situací.

2.   Členské státy rozhodnou, zda se strop finanční podpory Unie na provozní fond vypočte každý rok, a to buď:

3.   Pokud u produktu dojde ke snížení hodnoty produkce uvedené na trh nejméně o 35 % v daném roce vzhledem k průměru třech předchozích dvanáctiměsíčních referenčních období, platí toto:

V obou případech musí organizace producentů, sdružení organizací producentů, nadnárodní organizace producentů, nadnárodní sdružení organizací producentů nebo seskupení producentů příslušnému orgánu členského státu dokázat, že za tyto důvody nenesou odpovědnost a nemohly jim zabránit.

Pokud organizace producentů, sdružení organizací producentů, nadnárodní organizace producentů, nadnárodní sdružení organizací producentů nebo seskupení producentů příslušnému členskému státu dokážou, že za tyto důvody nenesou odpovědnost, nemohly jim zabránit a přijaly veškerá preventivní opatření, považuje se hodnota produkce produktu uvedeného na trh za 100 % jeho průměrné hodnoty ve třech předchozích dvanáctiměsíčních referenčních obdobích.

1.   Při určování úrovně vnitrostátní finanční podpory v odvětví ovoce a zeleniny v souladu s článkem 53 nařízení (EU) 2021/2115 se míra organizovanosti v regionu členského státu vypočítá na základě hodnoty ovoce a zeleniny vyprodukovaných v dotčeném regionu a uváděných na trh organizacemi a zahrnuje pouze ty produkty, pro které jsou tyto organizace uznány. Článek 31 tohoto nařízení se použije obdobně.

2.   Pro účely tohoto článku se bere v úvahu pouze ovoce a zelenina vyprodukované v regionu podle odstavce 3.

3.   Členské státy vymezí regiony jako určitou část svého území podle objektivních a nediskriminačních kritérií, jako jsou jejich agronomické a ekonomické charakteristiky a jejich regionální zemědělský potenciál nebo potenciál pěstování ovoce a zeleniny, nebo jejich institucionální či administrativní struktura, u nichž jsou k dispozici údaje pro výpočet stupně organizovanosti podle odstavce 1.

Seznam regionů vymezených členským státem nesmí být změněn po dobu nejméně pěti let, pokud by taková změna nebyla objektivně odůvodněna, zejména příčinami, které nesouvisejí s výpočtem stupně organizovanosti producentů v daném regionu či regionech.

4.   Členské státy Komisi do 31. ledna každého roku oznámí seznam regionů, které splňují kritéria podle čl. 53 odst. 1 a 2 nařízení (EU) 2021/2115, a výši vnitrostátní finanční podpory, která se poskytne organizacím producentů v těchto regionech.

Členské státy oznámí Komisi všechny změny v tomto seznamu regionů.