ISSN 1977-0626
Úřední věstník
Evropské unie
L 1
České vydání
Právní předpisy
Ročník 65
5. ledna 2022
|
ISSN 1977-0626 |
||
|
Úřední věstník Evropské unie |
L 1 |
|
|
|
||
|
České vydání |
Právní předpisy |
Ročník 65 |
|
|
|
|
|
(1) Text s významem pro EHP. |
|
CS |
Akty, jejichž název není vytištěn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu. Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička. |
II Nelegislativní akty
NAŘÍZENÍ
|
5.1.2022 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 1/1 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/2
ze dne 4. ledna 2022,
kterým se opravuje francouzské znění prováděcího nařízení (EU) č. 1207/2011, kterým se stanoví požadavky na výkonnost a interoperabilitu přehledu v jednotném evropském nebi
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1139 ze dne 4. července 2018 o společných pravidlech v oblasti civilního letectví a o zřízení Agentury Evropské unie pro bezpečnost letectví, kterým se mění nařízení (ES) č. 2111/2005, (ES) č. 1008/2008, (EU) č. 996/2010, (EU) č. 376/2014 a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/30/EU a 2014/53/EU a kterým se zrušuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 552/2004 a (ES) č. 216/2008 a nařízení Rady (EHS) č. 3922/91 (1), a zejména na čl. 44 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Francouzské znění prováděcího nařízení Komise (EU) č. 1207/2011 (2) obsahuje chyby v čl. 5 odst. 5 druhém pododstavci bodě iii) a v čl. 8 odst. 8, které mění význam textu. |
|
(2) |
Francouzské znění prováděcího nařízení (EU) č. 1207/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem opraveno. Ostatní jazyková znění nejsou dotčena. |
|
(3) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru uvedeného v čl. 127 odst. 1 nařízení (EU) 2018/1139, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
(netýká se českého znění)
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 4. ledna 2022.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 212, 22.8.2018, s. 1.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1207/2011 ze dne 22. listopadu 2011, kterým se stanoví požadavky na výkonnost a interoperabilitu přehledu v jednotném evropském nebi (Úř. věst. L 305, 23.11.2011, s. 35).
|
5.1.2022 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 1/3 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/3
ze dne 4. ledna 2022,
kterým se opravují některá jazyková znění přílohy II prováděcího nařízení (EU) 2015/1018, kterým se stanoví seznam klasifikovaných událostí v civilním letectví, které podléhají povinnému hlášení podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 376/2014
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 376/2014 ze dne 3. dubna 2014 o hlášení událostí v civilním letectví, analýze těchto hlášení a navazujících opatřeních a o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 996/2010 a zrušení směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/42/ES, nařízení Komise (ES) č. 1321/2007 a nařízení Komise (ES) č. 1330/2007 (1), a zejména na čl. 4 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Bulharské, estonské a slovinské znění přílohy II prováděcího nařízení Komise (EU) 2015/1018 (2) obsahuje chybu v oddíle 3 bodě 17, pokud jde o oblast působnosti tohoto ustanovení. |
|
(2) |
Bulharské, estonské a slovinské znění přílohy II prováděcího nařízení (EU) 2015/1018 by proto mělo být odpovídajícím způsobem opraveno. Ostatní jazyková znění nejsou dotčena. |
|
(3) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 127 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1139 (3), |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
(netýká se českého znění)
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 4. ledna 2022.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 122, 24.4.2014, s. 18.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/1018 ze dne 29. června 2015, kterým se stanoví seznam klasifikovaných událostí v civilním letectví, které podléhají povinnému hlášení podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 376/2014 (Úř. věst. L 163, 30.6.2015, s. 1).
(3) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1139 ze dne 4. července 2018 o společných pravidlech v oblasti civilního letectví a o zřízení Agentury Evropské unie pro bezpečnost letectví, kterým se mění nařízení (ES) č. 2111/2005, (ES) č. 1008/2008, (EU) č. 996/2010, (EU) č. 376/2014 a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/30/EU a 2014/53/EU a kterým se zrušuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 552/2004 a (ES) č. 216/2008 a nařízení Rady (EHS) č. 3922/91 (Úř. věst. L 212, 22.8.2018, s. 1).
|
5.1.2022 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 1/5 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/4
ze dne 4. ledna 2022,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka Purpureocillium lilacinum kmen PL11 jako látka představující nízké riziko a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 ve spojení s čl. 22 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 podala společnost LAM International Corp Spojenému království dne 16. prosince 2014 žádost o schválení účinné látky Purpureocillium lilacinum kmen PL11. |
|
(2) |
V souladu s čl. 9 odst. 3 uvedeného nařízení oznámilo Spojené království jakožto zpravodajský členský stát dne 17. března 2015 žadateli, ostatním členským státům, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), že žádost je přijatelná. |
|
(3) |
Dne 27. března 2019 předložilo Spojené království jako zpravodajský členský stát Komisi návrh zprávy o posouzení, v níž posoudilo, zda lze očekávat, že uvedená účinná látka splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, a opis této zprávy zaslalo úřadu. V důsledku vystoupení Spojeného království z Unie převzalo dne 1. ledna 2020 jeho úlohu zpravodajského členského státu Dánsko. |
|
(4) |
Úřad splnil podmínky stanovené v čl. 12 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009. V souladu s čl. 12 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal, aby žadatel předložil členským státům, Komisi a úřadu dodatečné informace. Posouzení dodatečných informací ze strany zpravodajského členského státu bylo úřadu předloženo v podobě aktualizovaného návrhu zprávy o posouzení dne 27. listopadu 2020. |
|
(5) |
Dne 20. prosince 2020 oznámil úřad žadateli, členským státům a Komisi svůj závěr (2) ohledně toho, zda lze očekávat, že účinná látka Purpureocillium lilacinum kmen PL11 splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Úřad svůj závěr zpřístupnil veřejnosti. |
|
(6) |
Komise předložila Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 23. března 2021 zprávu o přezkumu a dne 5. července 2021 předlohu nařízení týkající se účinné látky Purpureocillium lilacinum kmen PL11. |
|
(7) |
Komise vyzvala žadatele, aby předložil své připomínky k závěru úřadu a v souladu s čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 i ke zprávě o přezkumu. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně posouzeny. |
|
(8) |
Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího danou účinnou látku jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna. |
|
(9) |
Komise se dále domnívá, že účinná látka Purpureocillium lilacinum kmen PL11 je účinná látka představující nízké riziko podle článku 22 nařízení (ES) č. 1107/2009, neboť splňuje podmínky stanovené v příloze II bodě 5.2 nařízení (ES) č. 1107/2009. |
|
(10) |
Je proto je vhodné schválit účinnou látku Purpureocillium lilacinum kmen PL11 jako látku představující nízké riziko. |
|
(11) |
V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je však nezbytné stanovit určité podmínky. |
|
(12) |
V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by mělo být odpovídajícím způsobem změněno prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (3). |
|
(13) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Schválení účinné látky
Účinná látka Purpureocillium lilacinum kmen PL11 se schvaluje podle přílohy I.
Článek 2
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 4. ledna 2022.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
(2) EFSA Journal 2021;19(1):6393, 17 s. doi:10.2903/j.efsa.2021.6393.
(3) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
PŘÍLOHA I
|
Obecný název, identifikační čísla |
Název podle IUPAC |
Čistota (1) |
Datum schválení |
Konec platnosti schválení |
Zvláštní ustanovení |
||||
|
Purpureocillium lilacinum kmen PL11 |
Nepoužije se |
Žádné relevantní nečistoty |
25. ledna 2022 |
24. ledna 2037 |
Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání účinné látky Purpureocillium lilacinum kmen PL11, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy. Při tomto celkovém posouzení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. |
(1) Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkumu.
(2) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf
PŘÍLOHA II
V části D přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:
|
„34 |
Purpureocillium lilacinum kmen PL11 |
Nepoužije se |
Žádné relevantní nečistoty |
25. ledna 2022 |
24. ledna 2037 |
Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání účinné látky Purpureocillium lilacinum kmen PL11, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy. Při tomto celkovém posouzení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.“ |
(*1) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf“
|
5.1.2022 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 1/9 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/5
ze dne 4. ledna 2022,
kterým se po třísté dvacáté páté mění nařízení Rady (ES) č. 881/2002 o zavedení některých zvláštních omezujících opatření namířených proti některým osobám a subjektům spojeným s organizacemi ISIL (Dá'iš) a al-Kajdá
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 881/2002 ze dne 27. května 2002 o zavedení některých zvláštních omezujících opatření namířených proti některým osobám a subjektům spojeným s organizacemi ISIL (Dá'iš) a al-Kajdá (1), a zejména na čl. 7 odst. 1 písm. a) a čl. 7a odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Příloha I nařízení (ES) č. 881/2002 obsahuje seznam osob, skupin a subjektů, kterých se týká zmrazení prostředků a hospodářských zdrojů podle uvedeného nařízení. |
|
(2) |
Dne 29. prosince 2021 Výbor pro sankce Rady bezpečnosti OSN rozhodl o zařazení dvou položek na seznam osob, skupin a subjektů, jichž se má týkat zmrazení prostředků a hospodářských zdrojů. |
|
(3) |
Příloha I nařízení (ES) č. 881/2002 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. |
|
(4) |
Aby byla zajištěna účinnost opatření stanovených tímto nařízením, mělo by toto nařízení vstoupit v platnost okamžitě, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha I nařízení (ES) č. 881/2002 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 4. ledna 2022.
Za Komisi,
jménem předsedkyně,
generální ředitel
Generální ředitelství pro finanční stabilitu, finanční služby a unii kapitálových trhů
PŘÍLOHA
|
1) |
V příloze I nařízení (ES) č. 881/2002 se v oddíle „Fyzické osoby“ doplňuje tento záznam: „Ashraf Al-Qizani (původní přepis: أشرف القيزاني) (dostatečně spolehlivě také znám jako: a) Ashraf al-Gizani; b) Abu ‘Ubaydah al-Kafi; c) Achref Ben Fethi Ben Mabrouk Guizani; d) Achraf Ben Fathi Ben Mabrouk Guizani). Datum narození: 5. 10. 1991. Místo narození: El Gouazine, Dahmani, provincie Le Kef, Tunisko. Státní příslušnost: Tunisko. Národní identifikační číslo: 13601334, Tunisko. Další informace: vysoce postavený člen Islámského státu v Iráku a Levantě (ISIL), uvedeného na seznamu jako Al-Qaida in Iraq. Prováděl nábor pro ISIL a prostřednictvím on-line videí vydával jednotlivcům pokyny k páchání teroristických činů. Datum zařazení na seznam podle čl. 7d odst. 2 písm. i): 29. 12. 2021.“ |
|
2) |
V příloze I nařízení (ES) č. 881/2002 se v oddíle „Právnické osoby, skupiny a subjekty“ doplňuje nový záznam, který zní: „Jund Al-Khilafah v Tunisku (JAK-T) (původní přepis: جند الخلافة في تونس) (také známa jako: a) ISIL-Tunisia; b) ISIL-Tunisia Province; c) Soldiers of the Caliphate; d) Jund al-Khilafa; e) Jund al Khilafah; f) Jund al-Khilafah fi Tunis; g) Soldiers of the Caliphate in Tunisia; h) Tala I Jund al-Khilafah; i) Vanguards of the Soldiers of the Caliphate; j) Daesh Tunisia; k) Ajnad). Další informace: Skupina vznikla v listopadu 2014. Je spojena s Islámským státem v Iráku a Levantě, který je na seznamu uveden jako Al-Qaida in Iraq. Datum zařazení na seznam podle čl. 7d odst. 2 písm. i): 29. 12. 2021.“ |
ROZHODNUTÍ
|
5.1.2022 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 1/11 |
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2022/6
ze dne 4. ledna 2022,
kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2021/1182, pokud jde o harmonizované normy pro biologické hodnocení zdravotnických prostředků, sterilizaci výrobků pro zdravotní péči, aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči, systémy managementu kvality, značky, které mají být používány s informacemi poskytovanými výrobcem, zpracování výrobků pro zdravotní péči a přístroje pro domácí světelnou terapii
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 ze dne 25. října 2012 o evropské normalizaci, změně směrnic Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a směrnic Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES, a kterým se ruší rozhodnutí Rady 87/95/EHS a rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1673/2006/ES (1), a zejména na čl. 10 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
V souladu s čl. 8 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (2) se předpokládá, že prostředky, které jsou ve shodě s příslušnými harmonizovanými normami nebo relevantními částmi uvedených norem, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě s požadavky stanovenými v tomto nařízení, na které se tyto normy nebo jejich části vztahují. |
|
(2) |
Nařízení (EU) 2017/745 nahradilo ode dne 26. května 2021 směrnice Rady 90/385/EHS (3) a 93/42/EHS (4). |
|
(3) |
Prováděcím rozhodnutím C(2021) 2406 (5) požádala Komise Evropský výbor pro normalizaci (CEN) a Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (Cenelec) o revizi stávajících harmonizovaných norem pro zdravotnické prostředky vypracovaných na podporu směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS a o vypracování nových harmonizovaných norem na podporu nařízení (EU) 2017/745. |
|
(4) |
Na základě žádosti uvedené v prováděcím rozhodnutí C(2021) 2406 revidovaly výbory CEN a Cenelec harmonizované normy EN ISO 10993-9:2009, EN ISO 10993-12:2012, EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 14160:2011, EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 17664:2017 a EN IEC 60601-2-83:2020 tak, aby zohledňovaly nejnovější technický a vědecký pokrok, a přizpůsobily je požadavkům nařízení (EU) 2017/745. Výsledkem bylo přijetí revidovaných harmonizovaných norem EN ISO 10993-9:2021 a EN ISO 10993-12:2021 o biologickém hodnocení zdravotnických prostředků, EN ISO 13408-6:2021 o aseptickém zpracování výrobků pro zdravotní péči, EN ISO 14160:2021 o sterilizaci výrobků pro zdravotní péči, EN ISO 15223-1:2021 o značkách, které mají být používány s informacemi poskytovanými výrobcem, a EN ISO 17664-1:2021 o zpracování výrobků pro zdravotní péči a změny EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 harmonizované normy EN ISO 11737-1:2018 o sterilizaci výrobků pro zdravotní péči, změny EN ISO 13485:2016/A11:2021 harmonizované normy EN ISO 13485:2016 o systémech managementu kvality a změny EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 harmonizované normy EN IEC 60601-2-83:2020 o zvláštních požadavcích na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost přístrojů pro domácí světelnou terapii. |
|
(5) |
Komise společně s výbory CEN a Cenelec posoudila, zda jsou harmonizované normy revidované výbory CEN a Cenelec v souladu s žádostí uvedenou v prováděcím rozhodnutí C(2021) 2406. |
|
(6) |
Harmonizované normy EN ISO 10993-9:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 14160:2021, EN ISO 15223-1:2021 a EN ISO 17664-1:2021 a změny EN ISO 11737-1:2018/A1:2021, EN ISO 13485:2016/A11:2021 a EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 jsou v souladu s požadavky, které mají tyto normy upravovat a které jsou stanoveny v nařízení (EU) 2017/745. Je proto vhodné zveřejnit odkazy na uvedené normy v Úředním věstníku Evropské unie. |
|
(7) |
Příloha prováděcího rozhodnutí Komise (EU) 2021/1182 (6) obsahuje odkazy na harmonizované normy vypracované na podporu nařízení (EU) 2017/745. Aby bylo zajištěno, že odkazy na harmonizované normy vypracované na podporu nařízení (EU) 2017/745 budou uvedeny v jednom aktu, měly by být odkazy na normy EN ISO 10993-9:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 14160:2021, EN ISO 15223-1:2021 a EN ISO 17664-1:2021 a změny EN ISO 11737-1:2018/A1:2021, EN ISO 13485:2016/A11:2021 a EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 zahrnuty do uvedeného prováděcího rozhodnutí. |
|
(8) |
Prováděcí rozhodnutí (EU) 2021/1182 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
|
(9) |
Soulad s harmonizovanou normou zakládá předpoklad shody s odpovídajícími základními požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie ode dne zveřejnění odkazu na takovou normu v Úředním věstníku Evropské unie. Toto rozhodnutí by proto mělo vstoupit v platnost dnem vyhlášení, |
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Příloha prováděcího rozhodnutí (EU) 2021/1182 se mění v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.
Článek 2
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 4. ledna 2022.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 316, 14.11.2012, s. 12.
(2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1).
(3) Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17).
(4) Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1).
(5) Prováděcí rozhodnutí Komise C(2021) 2406 ze dne 14. dubna 2021 o žádosti o normalizaci předložené Evropskému výboru pro normalizaci a Evropskému výboru pro normalizaci v elektrotechnice, pokud jde o zdravotnické prostředky, na podporu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, a pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, na podporu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746.
(6) Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2021/1182 ze dne 16. července 2021 o harmonizovaných normách pro zdravotnické prostředky vypracovaných na podporu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (Úř. věst. L 256, 19.7.2021, s. 100).
PŘÍLOHA
V příloze prováděcího rozhodnutí (EU) 2021/1182 se doplňují nové položky, které znějí:
|
č. |
Odkaz na normu |
|
„6. |
EN ISO 10993-9:2021 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů (ISO 10993-9:2019) |
|
7. |
EN ISO 10993-12:2021 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály (ISO 10993-12:2021) |
|
8. |
EN ISO 11737-1:2018 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Mikrobiologické metody - Část 1: Stanovení populace mikroorganismů na výrobcích (ISO 11737-1:2018) EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 |
|
9. |
EN ISO 13408-6:2021 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 6: Izolátorové systémy (ISO 13408-6:2021) |
|
10. |
EN ISO 13485:2016 Zdravotnické prostředky - Systémy managementu kvality - Požadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/A11:2021 |
|
11. |
EN ISO 14160:2021 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Kapalná chemická sterilizační činidla pro jednorázové zdravotnické prostředky používající živočišné tkáně a jejich deriváty - Požadavky na charakterizaci, vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 14160:2020) |
|
12. |
EN ISO 15223-1:2021 Zdravotnické prostředky - Značky pro štítky, označování a informace poskytované se zdravotnickými prostředky - Část 1: Obecné požadavky (ISO 15223-1:2021) |
|
13. |
EN ISO 17664-1:2021 Zpracování výrobků pro zdravotní péči - Informace, které mají být poskytnuty výrobcem zdravotnických prostředků pro zpracování zdravotnických prostředků - Část 1: Kritické a semikritické zdravotnické prostředky (ISO 17664-1:2021) |
|
14. |
EN IEC 60601-2-83:2020 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-83: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost přístrojů pro domácí světelnou terapii EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021“ |