(1)

Vývoj zdravotnických technologií je hlavní hnací silou hospodářského růstu a inovací v Unii a má pro dosažení vysoké úrovně ochrany zdraví, kterou musí zajistit politiky v oblasti zdraví, klíčový význam, a to ku prospěchu všech. Zdravotnické technologie představují inovativní hospodářské odvětví a jsou součástí celkového trhu pro výdaje na zdravotní péči, jenž tvoří 10 % hrubého domácího produktu Unie. Zdravotnické technologie zahrnují léčivé přípravky, zdravotnické prostředky, diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a léčebné postupy a rovněž opatření pro prevenci, diagnózu nebo léčbu nemocí.

(2)

Hodnocení zdravotnických technologií je proces, který se opírá o vědecké důkazy a který příslušným orgánům umožňuje určit relativní účinnost nových či stávajících zdravotnických technologií. Hodnocení zdravotnických technologií se zaměřuje zejména na přidanou hodnotu zdravotnické technologie v porovnání s jinými novými či stávajícími zdravotnickými technologiemi.

(3)

Hodnocení zdravotnických technologií může přispívat k prosazování inovací, které nabízejí nejlepší výsledky pro pacienty a společnost obecně, a je důležitým nástrojem pro zajištění správného zavádění a používání zdravotnických technologií.

(4)

V závislosti na systému zdravotní péče zahrnuje hodnocení zdravotnických technologií jak klinické, tak i neklinické aspekty zdravotnické technologie. V rámci společných akcí týkajících se hodnocení zdravotnických technologií spolufinancovaných z prostředků Unie (společné akce EUnetHTA) bylo identifikováno devět oblastí, podle nichž se zdravotnické technologie hodnotí. Čtyři z těchto devíti oblastí jsou klinické a pět je neklinických. Čtyři klinické oblasti hodnocení se týkají identifikace zdravotního problému a stávající zdravotnické technologie, zkoumání technických vlastností hodnocené technologie, její relativní bezpečnosti a relativní klinické účinnosti. Pět neklinických oblastí hodnocení se týká posouzení zdravotnické technologie z hlediska nákladů a ekonomického hlediska a dále jejích etických, organizačních, sociálních a právních aspektů.

(5)

Hodnocení zdravotnických technologií může zlepšovat klinické důkazy využívané při klinickém rozhodování a přístup pacientů k zdravotnickým technologiím, a to i v případech, kdy se zdravotnická technologie stane zastaralou. Výstup hodnocení zdravotnických technologií se použije k přijímání informovaných rozhodnutí ohledně přidělování rozpočtových prostředků v oblasti zdravotnictví například v souvislosti se stanovením úrovní cen nebo úhrad zdravotnických technologií. Hodnocení zdravotnických technologií tak může členským státům pomoci při vytváření a zachování udržitelných systémů zdravotní péče a stimulaci inovací, které přinášejí lepší výsledky pacientům.

(6)

Provádění souběžných hodnocení více členskými státy a rozdíly mezi vnitrostátními právními a správními předpisy týkajícími se procesů a metodik hodnocení mohou vést k tomu, že subjekty zabývající se vývojem zdravotnických technologií musí řešit četné a rozdílné požadavky na údaje. Mohou rovněž vést ke zdvojování a k rozdílným výsledkům vyplývajícím ze specifického kontextu vnitrostátní zdravotní péče.

(7)

Přestože členské státy již provedly několik společných hodnocení v rámci společných akcí EUnetHTA, dobrovolná spolupráce a tvorba výstupů byla neefektivní, neboť vycházela ze spolupráce na bázi projektů, aniž by existoval udržitelný model spolupráce. Míra využívání výsledků společných akcí EUnetHTA, včetně jejich společných klinických hodnocení, na úrovni členských států je nadále omezená, což znamená, že se nedostatečně řeší problém zdvojování hodnocení týchž zdravotnických technologií orgány a subjekty pro hodnocení zdravotnických technologií v různých členských státech v rámci totožných či podobných harmonogramů. Na druhé straně by měly být při provádění tohoto nařízení posouzeny hlavní výsledky společných akcí EUnetHTA, zejména vědecké výstupy, jako jsou metodické dokumenty a pokyny, jakož i nástroje informační technologie (IT) pro uchovávání a výměnu informací.

(8)

Ve svých závěrech ze dne 1. prosince 2014 o inovacích ve prospěch pacientů (3) uznala Rada klíčovou úlohu hodnocení zdravotnických technologií jako nástroje politiky v oblasti zdraví, který má podporovat provádění fakticky podložených, udržitelných a spravedlivých voleb v oblasti zdravotní péče a zdravotnických technologií ku prospěchu pacientů. Rada v těchto závěrech dále vyzvala Komisi, aby nadále podporovala udržitelnou spolupráci, a požádala o posílení společné práce v oblasti hodnocení zdravotnických technologií mezi členskými státy a prozkoumání možností spolupráce v oblasti výměny informací mezi příslušnými subjekty. Dále Rada ve svých závěrech o personalizované medicíně pro pacienty ze dne 7. prosince 2015 (4) vyzvala členské státy a Komisi, aby posílily metodiku hodnocení zdravotnických technologií, kterou by bylo možné uplatnit na personalizovanou medicínu, a ve svých závěrech o posílení rovnováhy farmaceutických systémů v Evropské unii a jejích členských státech ze dne 17. června 2016 (5) bylo opětovně potvrzeno, že členské státy ve spolupráci při hodnocení zdravotnických technologií jednoznačně vidí přidanou hodnotu. Společná zpráva Generálního ředitelství pro hospodářské a finanční záležitosti Komise a Výboru pro hospodářskou politiku z října 2016 pak požaduje další posílení evropské spolupráce v oblasti hodnocení zdravotnických technologií. Rada ve svých závěrech o přístupu k léčivým přípravkům a zdravotnickým prostředkům pro silnější a odolnou EU ze dne 15. června 2021 (6) navíc vyzvala členské státy a Komisi, aby prozkoumaly možnost vytvoření akčního plánu EU pro sběr údajů a získávání důkazů z praxe, který podpoří lepší spolupráci mezi probíhajícími vnitrostátními a přeshraničními iniciativami a jenž by mohl přispět k odstranění nedostatků v důkazech při hodnocení zdravotnických technologií a rozhodování plátců

(9)

Evropský parlament ve svém usnesení ze dne 2. března 2017 o možnostech EU, jak zlepšit přístup k lékům (7), vyzval Komisi, aby co nejdříve vypracovala právní předpis týkající se evropského systému pro hodnocení zdravotnických technologií a harmonizovala transparentní kritéria hodnocení zdravotnických technologií za účelem posouzení přidané terapeutické hodnoty a relativní účinnosti zdravotnických technologií ve srovnání s nejlepší dostupnou alternativou s přihlédnutím k úrovni inovace a přínosu pro pacienty.

(10)

Ve svém sdělení ze dne 28. října 2015 o zlepšování jednotného trhu: více příležitostí pro lidi a podniky Komise oznámila, že hodlá zavést iniciativu týkající se hodnocení zdravotnických technologií v zájmu posílení koordinace, aby se zamezilo vícenásobným hodnocením určitého výrobku v různých členských státech a zlepšilo fungování jednotného trhu pro zdravotnické technologie.

(11)

Cílem tohoto nařízení je dosáhnout vysoké úrovně ochrany zdraví pacientů a uživatelů a zároveň zajistit hladké fungování vnitřního trhu, pokud jde o léčivé přípravky, zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Tímto nařízením se zároveň stanoví rámec pro podporu spolupráce členských států a opatření potřebných ke klinickému hodnocení zdravotnických technologií. O dosažení obou cílů se usiluje současně, přičemž oba jsou neoddělitelně spjaty a žádný není druhořadý. Pokud jde o článek 114 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“), stanoví toto nařízení postupy a pravidla pro provádění společné práce a pro stanovení rámce na úrovni Unie. Pokud jde o článek 168 Smlouvy o fungování EU, toto nařízení usiluje o zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví a zároveň umožňuje spolupráci mezi členskými státy v určitých aspektech hodnocení zdravotnických technologií.

(12)

Podle zásady řádné správní praxe by měla probíhat společná práce, jejímž cílem by mělo být dosažení maximální úrovně kvality, transparentnosti a nezávislosti.

(13)

Subjekty zabývající se vývojem zdravotnických technologií se často potýkají s obtížemi při předkládání stejných informací, údajů, analýz a jiných důkazů různým členským státům, a to i v různých fázích. Zdvojování předkládaných údajů a zohledňování různých lhůt pro předkládání v jednotlivých členských státech může představovat významnou administrativní zátěž pro subjekty zabývající se vývojem zdravotnických technologií, zejména pro menší společnosti s omezenými zdroji, a mohlo by mít podíl na znemožnění a narušení přístupu na trh, což by mělo za následek nedostatečnou obchodní předvídatelnost, vyšší náklady a z dlouhodobého hlediska i nepříznivé účinky na inovace. Toto nařízení by proto mělo stanovit mechanismus, kterým se zajistí, aby subjekt zabývající se vývojem zdravotnických technologií předkládal na úrovni Unie veškeré informace, údaje, analýzy a jiné důkazy požadované pro společné klinické hodnocení pouze jednou.

(14)

V souladu s čl. 168 odst. 7 Smlouvy o fungování EU jsou členské státy odpovědné za stanovení své zdravotní politiky a za organizaci zdravotnictví a poskytování zdravotní péče. Tato odpovědnost zahrnuje řízení zdravotnictví a zdravotní péče, a především rozdělování zdrojů na ně vyčleněných. Je proto nezbytné, aby byla činnost Unie omezena na ty aspekty hodnocení zdravotnických technologií, které se týkají společného klinického hodnocení zdravotnické technologie, a zejména aby se zajistilo, že v zájmu respektování odpovědnosti členských států podle čl. 168 odst. 7 Smlouvy o fungování EU společná klinická hodnocení neobsahují hodnotící úsudky. V tomto ohledu představují společná klinická hodnocení podle tohoto nařízení vědeckou analýzu relativních účinků zdravotnické technologie hodnocené z hlediska zdravotních výsledků podle zvolených parametrů na základě rozsahu hodnocení. Tyto vědecké analýzy dále zahrnují zvážení míry jistoty, pokud jde o relativní účinky, při zohlednění předností a nedostatků dostupných důkazů. Výstup takových společných klinických hodnocení by tudíž neměl ovlivňovat ani možnost vlastního uvážení členských států provést hodnocení klinické přidané hodnoty dotčených zdravotnických technologií, ani předurčit následná rozhodnutí o tvorbě cen a úhradách zdravotnických technologií, včetně stanovení kritérií tvorby cen a rozhodnutí o úhradách, která mohou záviset na klinických i neklinických úvahách, ať jednotlivě, nebo společně, a která zůstávají výlučně v pravomoci jednotlivých členských států.

(15)

Členské státy by měly mít možnost provádět doplňkové klinické analýzy, které jsou nezbytné pro jejich celkový vnitrostátní proces hodnocení zdravotnických technologií, pokud jde o zdravotnické technologie, k nimž je k dispozici zpráva o společném klinickém hodnocení. Členské státy by zejména měly mít možnost provádět doplňkové klinické analýzy týkající se mimo jiné skupin pacientů, komparátorů nebo zdravotních výsledků jiných, než které jsou uvedeny ve zprávě o společném klinickém hodnocení, nebo za použití jiné metodiky, pokud by byla vyžadována v celkovém vnitrostátním procesu hodnocení zdravotnických technologií dotčeného členského státu. Pokud jsou pro doplňkové klinické analýzy zapotřebí další informace, údaje, analýzy a jiné důkazy, měly by mít členské státy možnost požádat subjekty zabývající se vývojem zdravotnických technologií o předložení těchto nezbytných informací, údajů, analýz a jiných důkazů. Toto nařízení by nemělo nijak omezovat práva členských států provádět neklinická hodnocení stejné zdravotnické technologie před zveřejněním zprávy o společném klinickém hodnocení, během přípravy této zprávy nebo po jejím zveřejnění.

(16)

Aby byla zaručena nejvyšší kvalita společných klinických hodnocení, zajištěna široká akceptace a aby bylo možné sdružovat odborné znalosti a zdroje mezi orgány pro hodnocení zdravotnických technologií, je vhodné dodržovat fázový přístup, při kterém se začne malým počtem společně hodnocených léčivých přípravků, a až v další fázi se vyžaduje provádění společných klinických hodnocení pro ostatní léčivé přípravky, na něž se vztahuje centralizovaný postup registrace stanovený v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (8), je-li jejich registrace následně rozšířena o novou léčebnou indikaci.

(17)

Společná klinická hodnocení by měla být prováděna také u některých zdravotnických prostředků stanovených v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (9), které jsou zařazeny do nejvyšší rizikové třídy a k nimž relevantní odborné skupiny podle čl. 106 odst. 1 uvedeného nařízení poskytly svá stanoviska či názory, jakož i u diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, které jsou podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 (10) klasifikovány jako třída D.

(18)

Vzhledem ke složitosti některých zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a k odborným znalostem potřebným k jejich posouzení by členské státy měly mít možnost, pokud v tom vidí přidanou hodnotu, navázat dobrovolnou spolupráci v oblasti hodnocení zdravotnických prostředků klasifikovaných jako třída IIb nebo III podle článku 51 nařízení (EU) 2017/745 a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro klasifikovaných jako třída D podle článku 47 nařízení (EU) 2017/746, které mají podobu softwaru a jež nespadají do oblasti společného klinického hodnocení podle tohoto nařízení.

(19)

Aby bylo zajištěno, že společná klinická hodnocení zdravotnických technologií zůstanou nadále přesná a relevantní, vysoce kvalitní a podložená těmi nejspolehlivějšími, v daném okamžiku dostupnými, vědeckými důkazy, je vhodné stanovit podmínky pro aktualizaci těchto hodnocení, zejména v případech, kdy jsou po prvním hodnocení k dispozici doplňující údaje, které mohou zvýšit přesnost a kvalitu dotčeného hodnocení.

(20)

Měla by být zřízena Koordinační skupina členských států pro hodnocení zdravotnických technologií (dále jen „koordinační skupina“) složená ze zástupců členských států, a to zejména z orgánů a subjektů pro hodnocení zdravotnických technologií, která bude odpovědná za dohled nad prováděním společných klinických hodnocení a další společnou prací v rámci oblasti působnosti tohoto nařízení. Aby byl zajištěn přístup ke společným klinickým hodnocením a společným vědeckým konzultacím pod vedením členských států, měly by členy koordinační skupiny určit členské státy. Tito členové by měli být určení v zájmu zajištění vysoké úrovně odbornosti koordinační skupiny. Členové koordinační skupiny by měli určit orgány a subjekty působící v oblasti zdravotnických technologií do podskupin, které poskytují odpovídající odborné technické znalosti pro účely provádění společných klinických hodnocení a společných vědeckých konzultací, přičemž se zohlední potřeba poskytování odborných znalostí v oblasti hodnocení zdravotnických technologií týkajících se léčivých přípravků, zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.

(21)

Koordinační skupina by měla vynaložit veškeré úsilí na dosažení konsensu s cílem zohlednit vědeckou povahu spolupráce a zajistit, aby rozhodnutí koordinační skupiny splňovala cíle v podobě záruky nejvyšší vědecké kvality a nestrannosti společné práce. Nelze-li tohoto konsensu dosáhnout, mělo by se v zájmu dobře fungujícího mechanismu rozhodování v rámci koordinační skupiny zajistit, aby byla rozhodnutí technické a vědecké povahy přijímána prostou většinou hlasů, přičemž každý členský stát by disponoval jedním hlasem bez ohledu na to, kolik členů má daný členský stát v koordinační skupině. Rozhodnutí o přijetí ročního pracovního programu, výroční zprávy a strategických směrnic pro činnost podskupin by se však měla na základě výjimky přijímat kvalifikovanou většinou hlasů, jelikož mají odlišnou povahu.

(22)

Komise by se neměla účastnit hlasování o společných klinických hodnoceních ani se vyjadřovat k obsahu zpráv o společném klinickém hodnocení.

(23)

Koordinační skupina by měla zajistit, aby společná vědecká práce, jakož i postupy a metodika pro vypracování zpráv o společném klinickém hodnocení a dokumentů o výsledcích společných vědeckých konzultací zaručovaly nejvyšší kvalitu, byly připraveny včas a odrážely stav lékařské vědy v době jejich přípravy.

(24)

Metodiky společného klinického hodnocení a společných vědeckých konzultací by měly být upraveny tak, aby zohledňovaly specifika nových zdravotnických technologií, u kterých nemusí být některé údaje snadno k dispozici. Může tomu tak být mimo jiné v případě léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, očkovacích látek a léčivých přípravků pro moderní terapii.

(25)

Rozsah hodnocení by měl být u společných klinických hodnocení inkluzivní a měl by odrážet potřeby všech členských států, pokud jde o údaje a analýzy, které má předložit subjekt zabývající se vývojem zdravotnických technologií.

(26)

Pokud se společná klinická hodnocení používají k přípravě následných správních rozhodnutí na úrovni členských států, představují jeden z několika přípravných kroků v rámci vícestupňového postupu. Členské státy jsou nadále jedinými subjekty odpovědnými za vnitrostátní procesy hodnocení zdravotnických technologií, za závěry o hodnotě zdravotnické technologie a za rozhodnutí vyplývající z hodnocení zdravotnických technologií. Členské státy by měly mít možnost určit, ve které fázi jejich procesu hodnocení zdravotnických technologií by se měly zohlednit zprávy o společném klinickém hodnocení a který orgán nebo subjekt by to měl učinit.

(27)

Koordinační skupina by se měla vynasnažit, aby byla zpráva o společném klinickém hodnocení schválena na základě konsensu. Nelze-li konsensu dosáhnout, měla by být v zájmu zajištění dokončení zpráv o společném klinickém hodnocení podle stanoveného harmonogramu do zpráv zahrnuta rozdílná vědecká stanoviska. V zájmu zachování integrity systému společného klinického hodnocení a dosažení konsensu by se zahrnutí rozdílných vědeckých stanovisek mělo omezovat na taková stanoviska, která jsou vědecky plně odůvodněná, a mělo by se tudíž jednat o výjimečné opatření.

(28)

Členské státy by měly být i nadále odpovědné za vyvození závěrů na vnitrostátní úrovni, pokud jde o klinickou přidanou hodnotu zdravotnické technologie, neboť tyto závěry závisejí na konkrétním kontextu zdravotní péče v daném členském státě a na relevanci jednotlivých analýz zahrnutých do zprávy o společném klinickém hodnocení (například do zprávy o společném klinickém hodnocení by mohlo být zahrnuto více komparátorů, z nichž jsou pro daný členský stát relevantní pouze některé). Zpráva o společném klinickém hodnocení by měla obsahovat popis relativních účinků pozorovaných u analyzovaných zdravotních výsledků, včetně číselných výsledků a intervalů spolehlivosti, a analýzu vědecké nejistoty a předností a nedostatků, pokud jde o důkazy (například vnitřní a vnější platnost). Zpráva o společném klinickém hodnocení by měla být věcná a neměla by obsahovat žádný hodnotící úsudek, hodnocení zdravotních výsledků, závěry o celkovém přínosu či klinické přidané hodnotě hodnocené zdravotnické technologie, žádný postoj k cílové populaci, v níž by se zdravotnická technologie měla používat, ani stanovisko týkající se místa, které by tato zdravotnická technologie měla mít v terapeutické, diagnostické nebo preventivní strategii.

(29)

Zásadní význam má transparentnost tohoto procesu a informovanost veřejnosti o něm. V případě údajů, které jsou pro jejich obchodní povahu důvěrné, musí být důvody jejich důvěrnosti jasně stanoveny a odůvodněny a musí být jasně určeno, které údaje jsou důvěrné, a ty musí být chráněny.

(30)

Pokud členské státy provádějí hodnocení zdravotnických technologií na vnitrostátní nebo regionální úrovni v případě zdravotnických technologií, které byly posouzeny na úrovni Unie, měly by zvážit zprávy o společném klinickém hodnocení na této úrovni. V tomto ohledu, zejména vzhledem ke skutečnosti, že pro vnitrostátní rozhodnutí o hodnocení zdravotnických technologií mohou platit různé lhůty, by členské státy měly mít možnost zohlednit i ty informace, údaje, analýzy a jiné důkazy, které nebyly součástí společného klinického hodnocení na úrovni Unie. Hodnocení zdravotnických technologií provedené na vnitrostátní nebo regionální úrovni by mělo být v případě zdravotnické technologie, která byla posouzena na úrovni Unie, dáno k dispozici koordinační skupině.

(31)

V souvislosti s tímto nařízením se výrazem „náležitě zohlednit“, použije-li se na zprávu o společném klinickém hodnocení, rozumí, že zpráva by měla být součástí dokumentace orgánů nebo subjektů zapojených do činností souvisejících s hodnocením zdravotnických technologií na úrovni členského státu nebo na regionální úrovni a měla by být zohledněna při veškerých hodnoceních zdravotnických technologií na úrovni členského státu. Je-li zpráva o společném klinickém hodnocení k dispozici, měla by být součástí podpůrné dokumentace pro účely vnitrostátního procesu hodnocení zdravotnických technologií. Obsah zprávy o společném klinickém hodnocení je však vědecké povahy a neměl by být pro uvedené orgány nebo subjekty, ani pro členské státy závazný. Není-li zpráva o společném klinickém hodnocení k dispozici v době dokončení vnitrostátního hodnocení zdravotnických technologií, nemělo by to oddálit následný proces na úrovni členských států. Zpráva o společném klinickém hodnocení by neměla mít žádný externí dopad na žadatele a jiné subjekty než na členské státy.

(32)

Povinnost členských států nepožadovat na vnitrostátní úrovni žádné informace, údaje, analýzy ani jiné důkazy, které předložily subjekty zabývající se vývojem zdravotnických technologií na úrovni Unie, snižuje v případě, že tyto subjekty splňují požadavky na předkládání informací stanovené podle tohoto nařízení, administrativní a finanční zátěž, která by pro ně vyplývala ze skutečnosti, že by na úrovni členského státu byli konfrontováni s vícerými a rozdílnými žádostmi o informace, údaje, analýzy a jiné důkazy. Tato povinnost by však neměla vylučovat možnost členských států požádat subjekty zabývající se vývojem zdravotnických technologií o objasnění předložených informací, údajů, analýz a jiných důkazů.

(33)

Povinnost členských států nepožadovat na vnitrostátní úrovni stejné informace, údaje, analýzy ani jiné důkazy, které již subjekty zabývající se vývojem zdravotnických technologií na úrovni Unie předložily, by neměla zahrnovat žádosti o informace, údaje, analýzy ani jiné důkazy v rámci programů včasného přístupu na úrovni členských států. Cílem těchto programů včasného přístupu na úrovni členských států je poskytnout pacientům přístup k léčivým přípravkům v situacích, kdy před udělením centralizované registrace vznikne vysoká míra neuspokojených léčebných potřeb.

(34)

Na úrovni členských států by subjekty zabývající se vývojem zdravotnických technologií neměly předkládat žádné informace, údaje, analýzy ani jiné důkazy, které již byly předloženy na úrovni Unie. Tím se zajistí, aby členské státy mohly na své úrovni od subjektů zabývajících se vývojem zdravotnických technologií požadovat pouze informace, údaje, analýzy a jiné důkazy, které nejsou na úrovni Unie dosud k dispozici.

(35)

U léčivých přípravků by při provádění společného klinického hodnocení měly být upřednostňovány přímé srovnávací klinické studie, které jsou randomizované, zaslepené a zahrnují kontrolní skupinu a jejichž metodika je v souladu s mezinárodními normami medicíny založené na důkazech. Tento přístup by však sám o sobě neměl vylučovat pozorovací studie, včetně těch, jež jsou založeny na datech získaných z praxe, jsou-li takové studie dostupné.

(36)

Harmonogram pro společná klinická hodnocení léčivých přípravků by pokud možno měl být stanoven s odkazem na harmonogram platný pro dokončení centralizovaného postupu registrace uvedeného v nařízení (ES) č. 726/2004. Tato koordinace by měla zajistit, aby společná klinická hodnocení mohla efektivně usnadňovat přístup na trh a přispívat k včasné dostupnosti inovativních zdravotnických technologií pro pacienty. Subjekty zabývající se vývojem zdravotnických technologií by proto měly při předkládání požadovaných informací, údajů, analýz a jiných důkazů dodržovat lhůty stanovené podle tohoto nařízení.

(37)

Při vymezování harmonogramu pro společná klinická hodnocení zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro by měl být zohledněn značně decentralizovaný přístup těchto prostředků na trh a dostupnost odpovídajících důkazů vyžadovaných k provedení společného klinického hodnocení. Vzhledem k tomu, že požadované důkazy mohou být dostupné až po uvedení zdravotnického prostředku nebo diagnostického zdravotnického prostředku in vitro na trh, a aby bylo možné vybírat zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro pro společné klinické hodnocení ve vhodnou dobu, mělo by být možné provádět hodnocení takových prostředků až po jejich uvedení na trh.

(38)

Společná práce prováděná podle tohoto nařízení, zejména společná klinická hodnocení, by v každém případě měla poskytovat vysoce kvalitní a včasné výsledky a rozvíjet intenzivnější spolupráci mezi členskými státy v oblasti hodnocení zdravotnických technologií týkajících se zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a neměla by způsobovat prodlevy nebo narušovat opatřování zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro označením CE ani zpozdit jejich přístup na trh. Tato práce by měla být oddělena a odlišena od regulačních hodnocení prováděných v souladu s nařízeními (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746 a neměla by mít žádný vliv na rozhodnutí přijímaná v souladu s uvedenými nařízeními.

(39)

K usnadnění procesu přípravy společných klinických hodnocení by subjektům zabývajícím se vývojem zdravotnických technologií měla být ve vhodných případech poskytnuta příležitost zapojit se do společných vědeckých konzultací s koordinační skupinou s cílem získat pokyny ohledně informací, údajů, analýz a jiných důkazů, které budou pravděpodobně vyžadovány z klinických studií. Klinické studie zahrnují klinická hodnocení léčivých přípravků, klinické zkoušky požadované pro klinické hodnocení zdravotnických prostředků a studie funkční způsobilosti požadované k hodnocení funkční způsobilosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. S ohledem na předběžnou povahu konzultace by žádné poskytnuté pokyny neměly být pro subjekty zabývající se vývojem zdravotnických technologií, ani pro orgány a subjekty pro hodnocení těchto zdravotnických technologií právně závazné. Tyto pokyny by však měly, zejména v zájmu pacientů, odrážet stav lékařské vědy v době společné vědecké konzultace.

(40)

Pokud společné vědecké konzultace probíhají souběžně s přípravou vědeckého poradenství o léčivých přípravcích podle nařízení (ES) č. 726/2004 nebo souběžně s konzultací o zdravotnických prostředcích podle nařízení (EU) 2017/745, měly by být tyto souběžné procesy, včetně výměny informací mezi podskupinami a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky nebo odbornými skupinami pro zdravotnické prostředky, prováděny s cílem zajistit, aby vytváření důkazů splňovalo potřeby příslušných rámců, a to při zachování jejich odlišných oblastí působnosti.

(41)

Společná klinická hodnocení a společné vědecké konzultace vyžadují sdílení důvěrných informací mezi subjekty zabývajícími se vývojem zdravotnických technologií a orgány a subjekty pro hodnocení těchto technologií. Aby byla zajištěna ochrana takových informací, měly by být informace poskytované koordinační skupině v rámci společných klinických hodnocení a společných klinických konzultací sděleny třetí straně pouze po podpisu dohody o mlčenlivosti. Kromě toho je nezbytné, aby veškeré zveřejňované informace ohledně výsledků společných vědeckých konzultací byly prezentovány v anonymizované podobě a veškeré informace obchodně citlivé povahy byly odstraněny.

(42)

Za účelem zajištění účinného využívání dostupných zdrojů je vhodné stanovit „mapování terénu“ s cílem umožnit včasnou identifikaci nových zdravotnických technologií, které pravděpodobně budou mít zásadní dopad na pacienty, veřejné zdraví a systémy zdravotní péče, a usměrnit výzkum. Toto mapování terénu by mohlo být využito k podpoře koordinační skupiny při plánování její činnosti, zejména pokud jde o společná klinická hodnocení a společné vědecké konzultace, a mohlo by rovněž poskytovat informace pro účely dlouhodobého plánování na úrovni Unie i na úrovni členských států.

(43)

Unie by měla nadále podporovat dobrovolnou spolupráci na hodnocení zdravotnických technologií mezi členskými státy v oblastech, jako je vytváření a provádění programů očkování a budování kapacit vnitrostátních systémů pro hodnocení zdravotnických technologií. Tato dobrovolná spolupráce by měla též usnadnit součinnost s iniciativami v rámci strategie pro jednotný digitální trh v příslušných oblastech zdravotní péče týkajících se digitalizace a dat s cílem poskytovat doplňující důkazy získané z praxe, které jsou pro hodnocení zdravotnických technologií relevantní. Dobrovolná spolupráce na hodnocení zdravotnických technologií může zahrnovat také oblasti, jako je diagnostika používaná k doplnění léčby, chirurgické zákroky, prevence, screening a programy na podporu zdraví, nástroje informačních a komunikačních technologií a postupy integrované zdravotní péče. Požadavky na hodnocení různých zdravotnických technologií se liší v závislosti na jejich specifické povaze, a proto by měl být, co se týče těchto různých zdravotnických technologií, zajištěn důsledný přístup k jejich hodnocení.

(44)

Aby byla zajištěna inkluzivnost a transparentnost společné práce, měla by koordinační skupina v zájmu unijní spolupráce na hodnocení zdravotnických technologií spolupracovat se všemi organizacemi zúčastněných subjektů a intenzivně s nimi konzultovat, a to včetně organizací pacientů, organizací zdravotníků, klinických a vědeckých společností, sdružení subjektů zabývajících se vývojem zdravotnických technologií, organizací spotřebitelů a jiných relevantních nevládních organizací v oblasti zdravotnictví. Měla by být vytvořena síť zúčastněných subjektů pro usnadnění dialogu mezi organizacemi zúčastněných subjektů a koordinační skupinou.

(45)

Aby se zajistilo, že společná práce dosahuje nejvyšší vědecké kvality a odráží současný stav techniky, měli by se ke společným klinickým hodnocením a společným klinickým konzultacím vyjadřovat externí odborníci s relevantními rozsáhlými odbornými znalostmi. Těmito odborníky by měli být kliničtí odborníci působící v dotčené terapeutické oblasti, pacienti trpící danou nemocí a jiní relevantní odborníci zaměření například na dotčený typ zdravotnické technologie nebo na otázky týkající se návrhu klinické studie. K určení těchto odborníků a pro přístup k relevantním poznatkům v konkrétních terapeutických oblastech by mělo být možné využít také evropských referenčních sítí. Pacienti, kliničtí odborníci a jiní relevantní odborníci by mohli být vybíráni podle svých odborných znalostí v daném oboru a vystupovat spíše sami za sebe než jako zástupci konkrétní organizace, instituce nebo členského státu. V zájmu zachování vědecké integrity společných klinických hodnocení a společných vědeckých konzultací by měla být vytvořena pravidla, kterými se zajistí nezávislost a nestrannost pacientů a klinických odborníků a dalších relevantních zúčastněných odborníků a zamezí se střetům zájmů.

(46)

Při hodnocení zdravotnických technologií hraje spolupráce významnou úlohu během celého jejich životního cyklu, od prvních fází vývoje, prostřednictvím „mapování terénu“ a společné vědecké konzultace, a později, jakmile je zdravotnická technologie uvedena na trh, prostřednictvím společného klinického hodnocení a jeho aktualizace.

(47)

Koordinační skupina by měla vypracovat podrobné postupy a jejich harmonogram pro účely společných klinických hodnocení, aktualizací společných klinických hodnocení a společných vědeckých konzultací, aby se zajistil jednotný a členskými státy vedený přístup ke společné práci stanovené v tomto nařízení. Tam, kde je to vhodné, a s ohledem na výsledky práce, která již byla provedena v rámci společných akcí EUnetHTA, by koordinační skupina měla vypracovat odlišná pravidla pro léčivé přípravky, zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

(48)

Koordinační skupina by měla vypracovat metodické pokyny ke společné práci stanovené v tomto nařízení, a to na základě mezinárodních norem medicíny založených na důkazech. Proces hodnocení by měl vycházet z relevantních, aktuálních a vysoce kvalitních vědeckých důkazů. Koordinační skupina by měla rovněž vypracovat pokyny ke jmenování hodnotitelů a spoluhodnotitelů pro účely společných klinických hodnocení a společných vědeckých konzultací, včetně pokynů týkajících se vědeckých odborných znalostí stanovených pro provádění společné práce podle tohoto nařízení.

(49)

Aby byl zajištěn jednotný přístup ke společné práci stanovené v tomto nařízení, měly by být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci k přijetí rozhodnutí o tom, že jsou za určitých podmínek předmětem společného klinického hodnocení i další léčivé přípravky k dřívějšímu datu, než jsou data stanovená v tomto nařízení, k výběru určitých zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, které mají být podrobeny společnému klinickému hodnocení, ke stanovení podrobných procesních pravidel týkajících se určitých aspektů společných klinických hodnocení a společných vědeckých konzultací, obecných procesních pravidel týkajících se určitých aspektů společných klinických hodnocení a ke stanovení formátu a vzorů dokumentace pro předkládání a zprávy. Tam, kde je to vhodné, by měla být vypracována odlišná pravidla pro léčivé přípravky, zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (11).

(50)

Při vypracovávání prováděcích aktů uvedených v tomto nařízení je obzvláště důležité, aby Komise vedla v rámci přípravné činnosti odpovídající konzultace, a to i s koordinační skupinou a na odborné úrovni, a aby tyto konzultace probíhaly v souladu se zásadami stanovenými v interinstitucionální dohodě ze dne 13. dubna 2016 o zdokonalení tvorby právních předpisů (12).

(51)

Aby byla zajištěna dostupnost dostatečných zdrojů pro společnou práci stanovenou v tomto nařízení, měla by Unie usilovat o poskytování stabilního a trvalého financování pro společnou práci a dobrovolnou spolupráci a pro rámec na podporu těchto činností. Toto financování by mělo pokrývat zejména náklady na vypracování zpráv o společných klinických hodnoceních a společných vědeckých konzultacích. Členské státy by měly mít možnost do Komise vysílat národní odborníky na podporu činnosti sekretariátu koordinační skupiny.

(52)

Za účelem usnadnění společné práce a výměny informací o hodnocení zdravotnických technologií mezi členskými státy je třeba přijmout ustanovení pro vytvoření platformy IT, která obsahuje odpovídající databáze a poskytuje zabezpečené komunikační kanály. Komise by měla pro účely výměny informací a důkazů vycházet z databází a funkcí vypracovaných v rámci společné akce EUnetHTA a měla by mít za cíl zajistit propojení platformy IT s jinými datovými infrastrukturami relevantními pro účely hodnocení zdravotnických technologií, jako jsou registry a databáze údajů získaných z praxe. Při vývoji této platformy by měly být rovněž prozkoumány možnosti, které nabízí budoucí evropský prostor pro data z oblasti veřejného zdraví.

(53)

Aby bylo zajištěno hladké zavedení a provádění společných klinických hodnocení na úrovni Unie a aby byla zabezpečena i jejich kvalita, je vhodné začít s malým počtem společných klinických hodnocení. Po třech letech od data použitelnosti tohoto nařízení by mělo dojít k postupnému zvyšování počtu společných klinických hodnocení.

(54)

Aby se zajistilo, že podpůrný rámec bude i nadále co nejúčinnější a nákladově co nejefektivnější, měla by Komise podat Evropskému parlamentu a Radě zprávu o uplatňování tohoto nařízení nejpozději do tří let od data použitelnosti. Zpráva by se měla zaměřit na přezkum přidané hodnoty společné práce pro členské státy. Ve zprávě by mělo být především posouzeno, zda je potřeba zavést mechanismus hrazení poplatků, který by zajistil nezávislost koordinační skupiny a jehož prostřednictvím by subjekty zabývající se vývojem zdravotnických technologií rovněž přispívaly k financování společných vědeckých konzultací. Kromě toho by ve zprávě měl být přezkoumán účinek nezdvojování žádostí o informace, údaje, analýzy a jiné důkazy pro společné klinické hodnocení, pokud jde o snížení administrativní zátěže pro členské státy a subjekty zabývající se vývojem zdravotnických technologií, o usnadnění přístupu nových a inovativních výrobků na trh a o snížení nákladů. Zpráva by mohla posloužit jako podnět k posouzení pokroku dosaženého v oblasti přístupu pacientů k inovativním zdravotnickým technologiím, udržitelnosti systémů zdravotní péče a kapacity pro hodnocení zdravotnických technologií na úrovni členských států.

(55)

Do dvou let od zahájení hodnocení léčivých přípravků, které spadají do oblasti působnosti tohoto nařízení, by členské státy měly podat Komisi zprávu o uplatňování tohoto nařízení, a zejména o svém posouzení přidané hodnoty zpráv o společných klinických hodnoceních ve svých vnitrostátních procesech hodnocení zdravotnických technologií a pracovní zátěže koordinační skupiny.

(56)

V zájmu úpravy seznamu informací, které mají subjekty zabývající se vývojem zdravotnických technologií předkládat, měla by být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o změny příloh I a II. Je obzvláště důležité, aby Komise vedla v rámci přípravné činnosti odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni, a aby tyto konzultace probíhaly v souladu se zásadami stanovenými v interinstitucionální dohodě ze dne 13. dubna 2016 o zdokonalení tvorby právních předpisů. Pro zajištění rovné účasti na vypracovávání aktů v přenesené pravomoci obdrží Evropský parlament a Rada veškeré dokumenty současně s odborníky z členských států a jejich odborníci mají automaticky přístup na setkání skupin odborníků Komise, jež se věnují přípravě aktů v přenesené pravomoci.

(57)

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU (13) stanoví, že Unie podporuje a usnadňuje spolupráci a výměnu vědeckých informací mezi členskými státy v rámci dobrovolné sítě spojující vnitrostátní orgány nebo subjekty příslušné pro hodnocení zdravotnických technologií, které určí členské státy. Jelikož uvedené záležitosti upravuje toto nařízení, měla by být směrnice 2011/24/EU odpovídajícím způsobem změněna.

(58)

Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž stanovit na úrovni Unie rámec pro společná klinická hodnocení zdravotnických technologií, spadajících do oblasti působnosti tohoto nařízení, nemůže být dosaženo členskými státy, ale spíše jej z důvodu rozsahu a účinků tohoto nařízení může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení uvedeného cíle,

(1)

Produkce některých zemědělských produktů a průmyslových výrobků v Unii nedostačuje k pokrytí zvláštních požadavků zpracovatelského průmyslu v Unii. V důsledku toho závisejí unijní zásoby těchto produktů a výrobků na dovozu ze třetích zemí. Nejnaléhavější potřeby Unie, pokud jde o dotčené produkty a výrobky, by měly být neprodleně pokryty za co nejpříznivějších podmínek. Je proto třeba otevřít autonomní celní kvóty Unie (dále jen „kvóty“) s preferenčními celními sazbami v rámci kvóty a v mezích příslušných objemů tak, aby nebyly narušeny trhy s těmito produkty a výrobky a nebylo bráněno zahájení ani rozvoji produkce v Unii.

(2)

Všem dovozcům v Unii je třeba ke kvótám zajistit rovný a nepřetržitý přístup a celní sazby stanovené pro tyto kvóty je třeba uplatňovat nepřetržitě na všechny dovozy dotyčných produktů a výrobků do všech členských států až do vyčerpání kvót.

(3)

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/2447 (1) stanoví systém správy kvót, který zajišťuje rovný a nepřetržitý přístup ke kvótám a nepřetržité uplatňování celních sazeb v rámci kvót a v jehož rámci se uplatňuje chronologické pořadí podle data přijetí celních prohlášení s návrhem na propuštění do volného oběhu. Kvóty otevřené tímto nařízením by proto Komise a členské státy měly spravovat v souladu s uvedeným systémem.

(4)

Objemy kvót jsou převážně vyjádřeny v doplňkových jednotkách hmotnosti. U některých produktů a výrobků, pro které je otevřena celní kvóta, je objem celní kvóty stanoven v jiné doplňkové jednotce. Pokud k těmto produktům a výrobkům není uvedena doplňková měrná jednotka v kombinované nomenklatuře stanovené v příloze I nařízení Rady (EHS) č. 2658/87 (2) (dále jen „kombinovaná nomenklatura“), může ohledně použité doplňkové jednotky panovat nejistota. V zájmu jasnosti a lepší správy kvót je tudíž třeba stanovit, že k využívání uvedených kvót musí být uvedeno přesné množství dovážených produktů a výrobků v celním prohlášení s návrhem na propuštění do volného oběhu za použití doplňkové jednotky objemu kvóty stanovené pro uvedené produkty a výrobky v tomto nařízení.

(5)

Je nutné objasnit, že směsi, přípravky či produkty zhotovené z různých komponentů, jež obsahují produkty a výrobky, na které se vztahují kvóty, by měly být z působnosti tohoto nařízení vyloučeny, neboť kvóty se vztahují pouze na produkty a výrobky popsané v tomto nařízení.

(6)

Nařízení Rady (EU) č. 1388/2013 (3) bylo již několikrát změněno. Jelikož byl prováděcím nařízením Komise (EU) 2021/1832 (4) aktualizován systém číselného označování v kombinované nomenklatuře, vyžadovalo by to velké množství změn nařízení (EU) č. 1388/2013. V zájmu jasnosti a transparentnosti by proto uvedené nařízení mělo být nahrazeno v celém rozsahu.

(7)

V souladu se zásadou proporcionality je pro dosažení základního cíle, kterým je podporovat obchod mezi členskými státy a třetími zeměmi, nezbytné a vhodné stanovit pravidla, která nastolí rovnováhu mezi obchodními zájmy hospodářských subjektů v Unii, aniž by byl změněn unijní seznam Světové obchodní organizace. V souladu s čl. 5 odst. 4 Smlouvy o Evropské unii toto nařízení nepřekračuje rámec toho, co je nezbytné pro dosažení sledovaných cílů.

(8)

Aby nebylo přerušeno uplatňování režimu kvót a byly dodrženy pokyny stanovené ve sdělení Komise ze dne 13. prosince 2011 o pozastavení všeobecných cel a o autonomních celních kvótách, měly by se kvóty na produkty a výrobky uvedené v tomto nařízení použít ode dne 1. ledna 2022. Toto nařízení by proto mělo vstoupit v platnost co nejdříve,

(1)

Požadavky na podávání zpráv investičními podniky stanovené v článku 54 nařízení (EU) 2019/2033 by měly být přizpůsobeny činnosti investičních podniků a měly by být přiměřené rozsahu a složitosti různých investičních podniků. Tyto požadavky by měly zejména zohlednit skutečnost, že některé investiční podniky mají být považovány za malé a nepropojené podle podmínek stanovených v článku 12 nařízení (EU) 2019/2033.

(2)

Podle čl. 54 odst. 1 nařízení (EU) 2019/2033 mají malé a nepropojené investiční podniky předkládat zprávy o výši a složení svého kapitálu, svých kapitálových požadavcích, základu pro výpočet kapitálových požadavků a intenzitě činnosti ve vztahu k podmínkám stanoveným v čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2019/2033. Malé a nepropojené podniky tedy nemusí předkládat zprávy na stejné úrovni podrobností jako ostatní investiční podniky, na které se vztahuje nařízení (EU) 2019/2033. Šablony pro podávání zpráv o výpočtu K-faktorů by se proto neměly vztahovat na malé a nepropojené podniky. Podle čl. 54 odst. 2 třetího pododstavce nařízení (EU) 2019/2033 jsou navíc malé a nepropojené podniky osvobozeny od povinnosti podávat zprávy o riziku koncentrace a příslušné orgány mohou osvobodit malé a nepropojené podniky od povinnosti podávat zprávy o požadavcích na likviditu.

(3)

Všechny investiční podniky, na které se vztahuje nařízení (EU) 2019/2033, by měly podávat zprávy o svém profilu činnosti a velikosti, na základě kterých příslušné orgány posoudí, zda tyto investiční podniky splňují podmínky stanovené v článku 12 nařízení (EU) 2019/2033 k tomu, aby mohly být považovány za malé a nepropojené investiční podniky.

(4)

Za účelem zajištění transparentnosti pro investory a širší trhy článek 46 nařízení (EU) 2019/2033 požaduje, aby investiční podniky, které nejsou malé a nepropojené investiční podniky, zpřístupnily informace uvedené v části šesté uvedeného nařízení. Na malé a nepropojené investiční podniky se požadavky na zpřístupňování těchto informací nevztahují, ledaže vydají nástroje zahrnované do vedlejšího kapitálu tier 1, a to za účelem zajištění transparentnosti vůči investorům v souvislosti s těmito nástroji.

(5)

Toto nařízení by mělo investičním podnikům poskytnout šablony a tabulky, jež obsahují dostatečně komplexní a srovnatelné informace o složení a kvalitě jejich kapitálu. Přesněji řečeno je nutné zavést šablonu pro zpřístupňování kvantitativních informací o složení kapitálu a flexibilní šablonu pro sesouhlasení regulatorního kapitálu s auditovanou účetní závěrkou. Ze stejného důvodu je také nutné zavést šablonu obsahující informace o nejdůležitějších vlastnostech kapitálových nástrojů vydaných investičním podnikem.

(6)

Pro usnadnění plnění požadavků na podávání zpráv a zpřístupňování informací je nutné posílit soulad mezi šablonami pro podávání zpráv a zpřístupňování informací. Šablona pro zpřístupňování informací o složení kapitálu by proto měla být úzce sladěna se související šablonou pro podávání zpráv o výši a složení kapitálu. Ze stejného důvodu by měla být flexibilní šablona pro zpřístupňování informací o úplném sesouhlasení kapitálu s auditovanou účetní závěrkou, přičemž členění šablony by mělo vycházet z rozčlenění rozvahy v auditované účetní závěrce investičního podniku. Kromě toho by šablona pro zpřístupňování informací o hlavních vlastnostech regulatorního kapitálu měla být šablona s pevným formátem a její členitost by měla záviset na složitosti kapitálových nástrojů.

(7)

Aby se zajistilo, že náklady na zajištění souladu nebudou pro investiční podniky nepřiměřeně navýšeny a že bude zachována kvalita údajů, měly by být povinnosti týkající se podávání zpráv a zpřístupňování informací co nejvíce ve své podstatě vzájemně sladěny. Je proto vhodné stanovit normy platné pro požadavky na podávání zpráv a zpřístupňování informací v rámci jediného nařízení.

(8)

Toto nařízení vychází z návrhů prováděcích technických norem, které Komisi předložil Evropský orgán pro bankovnictví poté, co vedl konzultace s Evropským orgánem pro cenné papíry a trhy.

(9)

Orgán EBA uskutečnil k návrhům prováděcích technických norem, z nichž toto nařízení vychází, otevřené veřejné konzultace, analyzoval potenciální související náklady a přínosy a požádal o stanovisko skupinu subjektů působících v bankovnictví zřízenou podle článku 37 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1093/2010 (2),