(1)

Podle rozhodnutí 2012/392/SZBP je Politický a bezpečnostní výbor v souladu s čl. 38 třetím pododstavcem Smlouvy zmocněn k přijímání příslušných rozhodnutí za účelem výkonu politické kontroly a strategického řízení mise Evropské unie SBOP v Nigeru (EUCAP Sahel Niger), včetně rozhodnutí o jmenování vedoucího mise.

(2)

Dne 7. září 2020 přijala Rada rozhodnutí (SZBP) 2020/1254, kterým se mění rozhodnutí 2012/392/SZBP a prodlužuje mandát mise EUCAP Sahel Niger do 30. září 2022 (2).

(3)

Dne 16. prosince 2020 přijal Politický a bezpečnostní výbor rozhodnutí (SZBP) 2021/22 (3), kterým byla paní Antje PITTELKAUOVÁ jmenována vedoucí mise Evropské unie SBOP v Nigeru (EUCAP Sahel Niger) na období od 16. ledna 2021 do 15. ledna 2022.

(4)

Vysoký představitel Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku navrhl, aby byl mandát paní Antje PITTELKAUOVÉ jako vedoucí mise EUCAP Sahel Niger prodloužen na období od 16. ledna 2022 do 30. září 2022,

(1)

Podle rozhodnutí 2010/452/SZBP je Politický a bezpečnostní výbor v souladu s čl. 38 třetím pododstavcem Smlouvy zmocněn k přijímání příslušných rozhodnutí za účelem výkonu politické kontroly a strategického řízení Pozorovatelské mise Evropské unie v Gruzii (EUMM Georgia), včetně rozhodnutí o jmenování vedoucího mise.

(2)

Dne 11. února 2020 přijal Politický a bezpečnostní výbor rozhodnutí (SZBP) 2020/200 (2), kterým byl vedoucím mise EUMM Georgia na období od 15. března 2020 do 14. prosince 2020 jmenován pan Marek SZCZYGIEŁ.

(3)

Dne 3. prosince 2020 přijala Rada rozhodnutí (SZBP) 2020/1990 (3), kterým byl mandát mise EUMM Georgia prodloužen do 14. prosince 2022.

(4)

Dne 8. prosince 2020 přijal Politický a bezpečnostní výbor rozhodnutí (SZBP) 2020/2048 (4) o prodloužení mandátu pana Marka SZCZYGIEŁA jako vedoucího mise EUMM Georgia na období od 15. prosince 2020 do 14. prosince 2021.

(5)

Vysoký představitel Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku navrhl, aby byl mandát pana Marka SZCZYGIEŁA jako vedoucího mise EUMM Georgia prodloužen na období od 15. prosince 2021 do 14. prosince 2022,

(1)

Příloha I nařízení (EU) č. 528/2012 obsahuje účinné látky, které mají příznivější profil z hlediska životního prostředí nebo lidského zdraví či zdraví zvířat. Přípravky obsahující tyto účinné látky mohou být proto povoleny zjednodušeným postupem. Dusík je zařazen do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 s omezením, že se musí používat v omezeném množství v nádobách uzpůsobených k okamžitému použití.

(2)

Podle článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 je dusík schválen jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 18 (insekticidy) (2). Biocidní přípravky sestávající z dusíku jsou povoleny v několika členských státech a jsou dodávány v plynových lahvích (3).

(3)

Dusík může být rovněž připravován na místě z okolního vzduchu. Dusík připravovaný na místě není v Unii v současné době schválen k použití a není uveden ani na seznamu v příloze I nařízení (EU) č. 528/2012, ani na seznamu účinných látek zařazených do programu přezkumu stávajících účinných látek v biocidních přípravcích v příloze II nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 (4).

(4)

V souladu s čl. 55 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 předložila Belgie dne 30. července 2021 Komisi žádost o odchylku od čl. 19 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení, aby mu v zájmu ochrany kulturního dědictví umožnila povolit biocidní přípravky sestávající z dusíku připravovaného na místě z okolního vzduchu (dále jen „žádost“).

(5)

Kulturní dědictví mohou poškozovat mnohé škodlivé organismy, od hmyzu až po mikroorganismy. Přítomnost uvedených organismů může nejen vést ke ztrátě samotného kulturního statku, ale představuje rovněž riziko, že se tyto škodlivé organismy rozšíří do jiných předmětů v blízkosti. Bez vhodného ošetření by tyto předměty mohly být nenapravitelně poškozeny, a tím by mohlo být kulturní dědictví vážně ohroženo.

(6)

Dusík připravovaný na místě se používá k vytvoření řízené atmosféry s velmi nízkou koncentrací kyslíku (tzv. anoxie) v trvale nebo dočasně uzavřených ošetřovacích stanech nebo komorách pro regulaci škodlivých organismů v předmětech kulturního dědictví. Dusík je separován z okolního vzduchu a je načerpán do ošetřovacího stanu nebo ošetřovací komory, kde se obsah dusíku v atmosféře zvýší přibližně na 99 %, a tím se téměř úplně odčerpá kyslík. Vlhkost dusíku načerpaného do ošetřovacích prostor se nastaví podle potřeb předmětu, který má být ošetřen. Škodlivé organismy nemohou za těchto podmínek vytvořených v ošetřovacím stanu nebo ošetřovací komoře přežít.

(7)

Podle informací, které Belgie předložila, se používání dusíku připravovaného na místě jeví jako jediná účinná technika pro regulaci škodlivých organismů, kterou lze použít pro všechny druhy materiálů a kombinace materiálů přítomných v kulturních institucích, aniž by došlo k jejich poškození, a která je účinná proti všem vývojovým stadiím škůdců vyskytujících se v předmětech kulturního dědictví.

(8)

Metoda anoxie nebo modifikované či řízené atmosféry je uvedena v normě EN 16790:2016 „Ochrana kulturního dědictví – Komplexní ochrana před škůdci“ a v této normě je dusík popsán jako „nejvíce používaný“ pro vytvoření anoxie.

(9)

K dispozici jsou i další techniky regulace škodlivých organismů, jako jsou techniky tepelného šoku (vysoká nebo nízká teplota). Kromě toho lze pro daný účel použít i biocidní přípravky obsahující jiné účinné látky. Podle Belgie má však každá z těchto technik omezení, pokud jde o škody, ke kterým by mohlo dojít při ošetření některých materiálů.

(10)

Jak je uvedeno v žádosti, jiné účinné látky se v kulturních institucích kvůli svému profilu nebezpečnosti používají zřídkakdy. Po ošetření uvedenými látkami se mohou rezidua z ošetřených předmětů postupně uvolňovat do okolního prostředí, což představuje riziko pro lidské zdraví. Kromě toho mohou tyto látky reagovat s materiály předmětů kulturního dědictví a způsobit nevratné změny, zejména na povrchu těchto předmětů.

(11)

Podle informací uvedených v žádosti nepředstavuje použití dusíku v lahvích pro kulturní instituce vhodnou alternativu, jelikož obnáší praktické nevýhody. Omezená množství v lahvích vyžadují častou přepravu a samostatný sklad. Ošetření dusíkem v lahvích by pro kulturní instituce rovněž představovalo vysoké náklady.

(12)

Požadavek, aby kulturní instituce používaly pro regulaci škodlivých organismů různé techniky podle jejich vhodnosti pro konkrétní materiály a předměty namísto použití jedné techniky, která se již používá a je vhodná pro všechny materiály, by obnášel dodatečné náklady pro kulturní instituce a zkomplikoval by jim dosažení cíle, kterým je odklon od používání nebezpečnějších účinných látek při ochraně proti škůdcům. Odstavení zařízení a vybavení pořízených pro účely anoxie vytvářené pomocí dusíku připravovaného na místě by navíc představovalo ztrátu předchozích investic.

(13)

Jednání týkající se možné odchylky podle čl. 55 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 pro dusík připravovaný na místě proběhla na několika zasedáních (5) skupiny odborníků Komise složené ze zástupců příslušných orgánů pro biocidní přípravky v roce 2019.

(14)

Kromě toho Evropská agentura pro chemické látky na žádost Komise, v návaznosti na první, podobnou žádost o odchylku pro přípravky sestávající z dusíku připravovaného na místě, kterou předložilo Rakousko, uspořádala o této žádosti veřejnou konzultaci, a umožnila tak všem zúčastněným stranám, aby vyjádřily svá stanoviska. Převážná většina z 1 487 obdržených připomínek se vyslovila ve prospěch této odchylky. Mnoho přispěvatelů upozornilo na nevýhody dostupných alternativních technik: tepelné ošetření může určité materiály poškodit, používání jiných účinných látek zanechává na artefaktech toxická rezidua, která se postupně uvolňují do okolního prostředí, používání dusíku v lahvích neumožňuje v ošetřovacích prostorách regulaci relativní vlhkosti, která je zapotřebí pro ošetření některých materiálů.

(15)

Dvě mezinárodní organizace zastupující muzea a lokality kulturního dědictví – Mezinárodní rada muzeí a Mezinárodní rada pro památky a památná místa – vyjádřily svůj záměr podat žádost o zařazení dusíku připravovaného na místě do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, což by členským státům umožnilo povolit přípravky sestávající z dusíku připravovaného na místě bez nutnosti odchylky podle čl. 55 odst. 3 uvedeného nařízení. Předložení žádosti se očekává ve druhé polovině roku 2021. Hodnocení takové žádosti, včetně zařazení dané látky do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 a získání povolení pro přípravky, však vyžaduje čas.

(16)

Žádost ukazuje, že v Belgii nejsou k dispozici žádné vhodné alternativy, neboť všechny alternativní techniky, které jsou v současné době dostupné, představují nevýhody, buď z důvodu jejich nevhodnosti pro ošetření všech materiálů, nebo z praktického hlediska.

(17)

Na základě všech uvedených argumentů je vhodné vyvodit závěr, že dusík připravovaný na místě má zásadní význam pro ochranu kulturního dědictví v Belgii a že nejsou k dispozici žádné vhodné alternativy. Belgii by proto mělo být v zájmu ochrany kulturního dědictví umožněno povolit dodávání na trh a používání biocidních přípravků sestávajících z dusíku připravovaného na místě.

(18)

Možné zařazení dusíku připravovaného na místě do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 a následné povolení přípravků sestávajících z dusíku připravovaného na místě členskými státy vyžaduje čas. Je proto vhodné povolit odchylku na dobu, která by umožnila dokončení příslušných postupů,

(1)

Dne 15. dubna 2021 přijalo Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „příslušný orgán“) v souladu s čl. 55 odst. 1 prvním pododstavcem nařízení (EU) č. 528/2012 rozhodnutí, kterým se povoluje dodávání biocidního přípravku Biobor JF na trh a jeho používání profesionálními uživateli pro antimikrobiální ošetření palivových nádrží a palivových systémů letadel do dne 12. října 2021 (dále jen „opatření“). V souladu s čl. 55 odst. 1 druhým pododstavcem uvedeného nařízení příslušný orgán o opatření informoval Komisi a příslušné orgány ostatních členských států a zároveň je odůvodnil.

(2)

Podle informací poskytnutých příslušným orgánem bylo opatření nezbytné pro ochranu veřejného zdraví, jelikož mikrobiologická kontaminace palivových nádrží a palivových systémů letadel může vést ke špatnému fungování motoru letadla a ohrozit jeho letovou způsobilost, což může ohrozit bezpečnost cestujících a posádky. Pandemie COVID-19 a následná omezení letů vedla k tomu, že řada letadel zůstala dočasně zaparkovaná. Pokud letadlo není v pohybu, mikrobiologická kontaminace se zhoršuje.

(3)

Přípravek Biobor JF obsahuje 2,2’-(1-methyltrimethylendioxy)bis-(4-methyl-1,3,2-dioxaborinan) (číslo CAS 2665-13-6) a 2,2’-oxybis(4,4,6-trimethyl-1,3,2-dioxaborinan) (číslo CAS 14697-50-8), které jsou účinnými látkami pro použití v biocidních přípravcích typu 6 jako „konzervanty pro produkty v průběhu skladování“, jak jsou vymezeny v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012. Vzhledem k tomu, že uvedené účinné látky nejsou uvedeny v seznamu v příloze II nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 (2), nejsou zahrnuty do pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, které jsou uvedeny v nařízení (EU) č. 528/2012. Článek 89 zmíněného nařízení se na uvedené účinné látky proto nevztahuje a musí být posouzeny a schváleny předtím, než lze biocidní přípravky, které je obsahují, povolit také na vnitrostátní úrovni.

(4)

Dne 7. července 2021 obdržela Komise od příslušného orgánu odůvodněnou žádost, aby mohl prodloužit platnost opatření v souladu s čl. 55 odst. 1 třetím pododstavcem nařízení (EU) č. 528/2012. Tato odůvodněná žádost vycházela z obav, že bezpečnost letecké dopravy by mohla být mikrobiologickou kontaminací palivových nádrží a palivových systémů letadel po 12. říjnu 2021 nadále ohrožena, a z tvrzení, že přípravek Biobor JF má pro regulaci takové mikrobiologické kontaminace zásadní význam.

(5)

Podle informací poskytnutých příslušným orgánem byl jediný alternativní biocidní přípravek doporučený výrobci letadel a motorů pro ošetření mikrobiologické kontaminace (Kathon™ FP 1.5) v březnu 2020 stažen z trhu z důvodu závažných odchylek v chování motoru zjištěných po ošetření uvedeným přípravkem.

(6)

Jak uvedl příslušný orgán, pro ošetření mikrobiologické kontaminace palivových nádrží a palivových systémů letadel přípravkem Biobor JF neexistují žádné alternativy.

(7)

Podle informací, které má Komise k dispozici, podnikl výrobce přípravku Biobor JF kroky k řádnému povolení přípravku. Rovněž se zdá, že žádost o schválení účinných látek, které přípravek Biobor JF obsahuje, by měla být předložena do poloviny roku 2022. Schválení účinných látek a následné povolení biocidního přípravku by bylo trvalým řešením do budoucna, avšak k dokončení těchto postupů by bylo zapotřebí značné množství času.

(8)

Nedostatečná regulace mikrobiologické kontaminace palivových nádrží a palivových systémů letadel může ohrozit bezpečnost letecké dopravy a toto ohrožení nelze adekvátně zvládnout použitím jiného biocidního přípravku nebo jinými prostředky. Je proto vhodné povolit příslušnému orgánu prodloužit opatření.

(9)

Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,

(1)

Dne 14. září 2018 podala společnost Teknos A/S (dále jen „žadatel“) příslušným orgánům několika členských států včetně Německa žádost podle článku 34 nařízení (EU) č. 528/2012 o souběžné vzájemné uznání biocidního přípravku Teknol Aqua 1411-01 obsahujícího účinné látky 1-[[2-(2,4- dichlorofenyl)-4-propyl-1,3- dioxolan-2-yl] methyl]-1H- 1,2,4-triazol (propikonazol) a 3-jod-2-propynyl-butylkarbamát (IPBC) (dále jen „biocidní přípravek“). Biocidní přípravek je určen k použití pro konzervaci dřeva s vnitřním použitím (třída použití 2 (2)) a k ochraně dřeva s venkovním použitím, kdy nedochází ke kontaktu s půdou (třída použití 3 (2)). Dánsko je referenčním členským státem odpovědným za hodnocení žádosti podle čl. 34 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012.

(2)

Biocidní přípravek obsahuje velmi nízké koncentrace tří neúčinných látek, kterými jsou zbytkové monomery silikonové emulze přidané jako odpěňovací činidlo během výrobního procesu: oktamethylcyklotetrasiloxan (D4) v koncentraci 0,000024 % hmotnostních (hmot.), dekamethylcyklopentasiloxan (D5) v koncentraci 0,000054 % (hmot.) a dodekamethylcyklohexasiloxan (D6) v koncentraci 0,00008 % (hmot.). Látky D4, D5 a D6 byly identifikovány (3) jako perzistentní bioakumulativní a toxické (PBT) a vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) podle přílohy XIII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (4).

(3)

Dne 5. listopadu 2020 předložilo Německo podle čl. 35 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 koordinační skupině námitky, v nichž uvedlo, že biocidní přípravek nesplňuje podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 písm. b) bodu iv) uvedeného nařízení pro třídu použití 3. Námitky byly projednány v koordinační skupině dne 25. listopadu 2020.

(4)

Vzhledem k tomu, že v rámci koordinační skupiny nebylo dosaženo dohody, předložilo Dánsko dne 5. ledna 2021 nevyřešené námitky Komisi podle čl. 36 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012. Komisi poskytlo podrobné vyjádření k bodům, ve kterých členské státy nebyly schopny dosáhnout dohody, a důvody jejich neshody. Toto vyjádření bylo zasláno dotčeným členským státům a žadateli.

(5)

Německo má za to, že při uplatnění bodu 48 přílohy VI nařízení (EU) č. 528/2012 by hodnotící orgán měl dospět k závěru, že biocidní přípravek nesplňuje podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 písm. b) bodu iv) uvedeného nařízení. V bodě 48 přílohy VI nařízení (EU) č. 528/2012 se uvádí, že hodnotící orgán dospěje k závěru, že biocidní přípravek nesplňuje kritérium podle čl. 19 odst. 1 písm. b) bodu iv) uvedeného nařízení, pokud obsahuje jakékoli látky vzbuzující obavy, jež splňují kritéria pro látky s vlastnostmi PBT nebo vPvB podle přílohy XIII nařízení (ES) č. 1907/2006, pokud není vědecky dokázáno, že v reálných podmínkách použití k nepřijatelnému účinku nedochází. Německo má za to, že v případě D4, D5 a D6 se jedná o látky vzbuzující obavy, jak je uvedeno v čl. 3 odst. 1 písm. f) nařízení (EU) č. 528/2012, a vzhledem k tomu, že pro látky PBT a vPvB nelze odvodit žádnou prahovou hodnotu, pod níž lze uvolnění do životního prostředí považovat za přijatelné, jakékoli uvolnění těchto látek do životního prostředí je nutné považovat za uvolnění, které má nepřijatelný účinek. Německo proto tvrdí, že jelikož se u třídy použití 3 očekává částečné vyplavování biocidního přípravku do životního prostředí v důsledku působení povětrnostních vlivů na dřevo, nemělo by být takové použití povoleno.

(6)

Dánsko tvrdí, že vzhledem k tomu, že koncentrace D4, D5 a D6 jsou v biocidním přípravku velmi nízké (kombinovaná koncentrace všech tří látek je 0,000158 % (hmot.)), jejich přítomnost v přípravku nevede k nepřijatelným účinkům na životní prostředí. Podle informací poskytnutých žadatelem navíc v současné době k odpěňovacímu činidlu obsahujícímu tyto nečistoty neexistují pro výrobu biocidního přípravku žádné vhodné alternativy.

(7)

V čl. 56 odst. 1 a 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 se stanoví požadavek povolení pro látky zahrnuté v příloze XIV uvedeného nařízení. Příloha XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 zahrnuje rovněž látky, které jsou PBT a vPvB. V čl. 56 odst. 6 uvedeného nařízení se však stanoví, že požadavek povolení se na látky identifikované jako PBT nebo vPvB nevztahuje v případě, že jsou tyto látky přítomny ve směsích v koncentraci nižší než 0,1 % (hmot.).

(8)

Kromě toho se v pokynech k nařízení (ES) č. 1907/2006 „Pokyny k požadavkům na informace a posuzování chemické bezpečnosti – kapitola R.11: Posouzení PBT/vPvB“ (5) Evropské agentury pro chemické látky stanoví, že složky, nečistoty a přídatné látky by pro posouzení PBT/vPvB měly být obvykle považovány za relevantní, pokud jsou přítomny v koncentraci alespoň 0,1 % (hmot.). Podle těchto pokynů vychází limit 0,1 % (hmot.) ze zavedené praxe uznávané v právních předpisech Unie pro použití tohoto limitu jako obecného limitu. V týchž pokynech se dále uvádí, že uvedená prahová hodnota může být v jednotlivých případech zvýšena nebo snížena.

(9)

V dokumentu „Pokyny k nařízení o biocidních přípravcích – svazek V, Pokyny k žádostem o posouzení technické rovnocennosti“ (6) Evropské agentury pro chemické látky se stanoví, že vlastnosti PBT a/nebo vPvB u nečistot se obvykle posuzují, pokud jsou přítomny v koncentraci alespoň 0,1 % (hmot.), a pouze při překročení této prahové hodnoty je dopad vlastností PBT a/nebo vPvB u nečistot brán v potaz.

(10)

Z výše uvedeného vyplývá, že koncentrační limit 0,1 % (hmot.) se použije pro účely posouzení technické rovnocennosti ohledně vlastností PBT a/nebo vPvB u nečistot podle nařízení (EU) č. 528/2012 a pro určení, zda jsou složky, nečistoty a přídatné látky relevantní pro posouzení PBT/vPvB podle nařízení (ES) č. 1907/2006.

(11)

V čl. 3 odst. 1 písm. f) nařízení (EU) č. 528/2012 je stanovena definice látky vzbuzující obavy, v níž se zejména uvádí, že látka je obsažena nebo vzniká v biocidním přípravku v dostatečné koncentraci na to, aby představovala riziko.

(12)

Jak je uvedeno v pokynech (7) předložených v červnu 2021 příslušným orgánům členských států za účelem provádění nařízení (EU) č. 528/2021, má Komise za to, že z důvodů soudržnosti s přístupem použitým pro účely posouzení technické rovnocennosti ohledně vlastností PBT a/nebo vPvB u nečistot podle nařízení (EU) č. 528/2012, a pro určení, zda jsou složky, nečistoty a přídatné látky relevantní pro posouzení PBT/vPvB podle nařízení (ES) č. 1907/2006, měl by se stejný koncentrační limit 0,1 % (hmot.) použít pro určení toho, zda je látka identifikovaná jako látka s vlastnostmi PBT a/nebo vPvB v souladu s přílohou XIII nařízení (ES) č. 1907/2006 a obsažená v biocidním přípravku látkou vzbuzující obavy. To znamená, že látka identifikována jako látka s vlastnostmi PBT a/nebo vPvB a obsažená v biocidním přípravku by měla být považována za látku vzbuzující obavy, je-li její koncentrace v biocidním přípravku vyšší nebo rovna 0,1 % (hmot.). Pokud biocidní přípravek obsahuje více látek identifikovaných jako látky mající vlastnosti PBT a/nebo vPvB v jednotlivých množstvích nižších než 0,1 % (hmot.), mělo by se mít za to, že se koncentrační limit vztahuje na skupinu látek. Příslušné orgány souhlasily s postojem Komise.

(13)

Celková koncentrace D4, D5 a D6 v biocidním přípravku je výrazně nižší než 0,1 % (hmot.). Uvedené neúčinné látky by proto pro účely posouzení biocidního přípravku neměly být považovány za látky vzbuzující obavy. Vzhledem k tomu, že látky D4, D5 a D6 nejsou ani látky vzbuzující obavy, ani relevantní metabolity, rozkladné či reakční produkty, bod 48 přílohy VI nařízení (EU) č. 528/2012 se na hodnocení biocidního přípravku, pokud jde o přítomnost těchto látek, nepoužije.

(14)

Dne 9. srpna 2021 poskytla Komise žadateli možnost podat písemné připomínky v souladu s čl. 36 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Žadatel předložil připomínky, které Komise následně vzala v úvahu.

(15)

Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,