(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie.

(2)

Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny.

(3)

Dne 31. prosince 2018 podala společnost Avena Nordic Grain Oy (dále jen „žadatel“) Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o uvedení prášku z částečně odtučněných řepkových semen z nízkoobsahových kultivarů (00) Brassica rapa L. a Brassica napus L. na trh Unie jako nové potraviny. Žadatel žádal, aby byl prášek z částečně odtučněných řepkových semen z Brassica rapa L. a Brassica napus L. používán v cereálních tyčinkách, müsli a podobných smíšených snídaňových cereáliích, extrudovaných snídaňových cereálních produktech, snacích jiných než lupíncích a podobných výrobcích, tmavém bezlepkovém chlebu, chlebu a pečivu se zvláštními přísadami, vícezrnném chlebu a pečivu, náhražkách masa a masových kuličkách.

(4)

Žadatel také navrhoval, aby vzhledem k tomu, že se bílkovinná frakce prášku z částečně odtučněných řepkových semen z Brassica rapa L. a Brassica napus L. podobá bílkovině řepky povolené jako nová potravina prováděcím rozhodnutím Komise 2014/424/EU (3), v jejímž případě Úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl k závěru (4), že nelze vyloučit riziko senzibilizace a že je pravděpodobné, že může vyvolat alergickou reakci u osob alergických na hořčici, byly potravinářské výrobky obsahující prášek z částečně odtučněných řepkových semen z Brassica rapa L. a Brassica napus L. označeny tak, aby se lidé alergičtí na hořčici mohli vyhnout jejich konzumaci.

(5)

Dne 31. prosince 2018 žadatel rovněž požádal Komisi o ochranu údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, pokud jde o dvojitě zaslepenou randomizovanou čtyřtýdenní intervenční studii klinického hodnocení na lidech v paralelních kontrolovaných skupinách za účelem posouzení bezpečnosti a snášenlivosti nové potraviny mezi zdravými spotřebiteli (5).

(6)

Dne 19. června 2019 požádala Komise úřad, aby provedl posouzení prášku z částečně odtučněných řepkových semen z Brassica rapa L. a Brassica napus L. jako nové potraviny v souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283.

(7)

Dne 30. června 2020 úřad přijal své vědecké stanovisko „Bezpečnost prášku z řepkových semen z Brassica rapa L. a Brassica napus L. jako nové potraviny podle nařízení (ES) 2015/2283“ (6) v souladu s požadavky článku 11 nařízení (EU) 2015/2283.

(8)

Úřad ve svém vědeckém stanovisku dospěl k závěru, že prášek z částečně odtučněných řepkových semen z Brassica rapa L. a Brassica napus L. je za navržených podmínek použití bezpečný. Dospěl však rovněž k závěru, že prášek z částečně odtučněných řepkových semen z Brassica rapa L. a Brassica napus L. může vyvolat alergické reakce u osob alergických na hořčici. Uvedené vědecké stanovisko proto poskytuje dostatečné odůvodnění pro zjištění, že prášek z částečně odtučněných řepkových semen z Brassica rapa L. a Brassica napus L., je-li používán v cereálních tyčinkách, müsli a podobných smíšených snídaňových cereáliích, extrudovaných snídaňových cereálních produktech, snacích jiných než lupíncích a podobných výrobcích, tmavém bezlepkovém chlebu, chlebu a pečivu se zvláštními přísadami, vícezrnném chlebu a pečivu, náhražkách masa a masových kuličkách a za předpokladu, že jsou potraviny obsahující prášek z částečně odtučněných řepkových semen z Brassica rapa L. a Brassica napus L. označeny tak, aby se lidé alergičtí na hořčici mohli vyhnout jejich konzumaci, splňuje požadavky povolení stanovené v čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

(9)

Stanovisko úřadu a údaje o složení a specifikaci předložené žadatelem rovněž poskytují dostatečné důvody pro zahrnutí celkových sacharidů do specifikace nové potraviny, neboť se jedná o důležitou nutriční složku, jejíž začlenění doplní přibližný profil této nové potraviny.

(10)

Úřad ve svém vědeckém stanovisku uvedl, že k závěrům ohledně bezpečnosti prášku z částečně odtučněných řepkových semen z Brassica rapa L. a Brassica napus L. za navržených podmínek použití mohl dospět, aniž by žadatel uvedl údaje, které prohlásil za své vlastnictví („dvojitě zaslepená randomizovaná čtyřtýdenní intervenční studie klinického hodnocení na lidech v paralelních kontrolovaných skupinách za účelem posouzení bezpečnosti a snášenlivosti nové potraviny mezi zdravými spotřebiteli“).

(11)

Komise se proto domnívá, že požadavky stanovené v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283 nebyly splněny a že nelze udělit ochranu údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, jak se požaduje v žádosti. Je proto vhodné, aby povolení prášku z částečně odtučněných řepkových semen z Brassica rapa L. a Brassica napus L. jako nové potraviny a jeho zařazení na seznam Unie pro povolené nové potraviny obsahovalo pouze informace uvedené v čl. 9 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283.

(12)

Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(13)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

(1)

Úmluva o mezinárodním civilním letectví (dále jen „Chicagská úmluva“), jež má za cíl regulovat mezinárodní leteckou dopravu, vstoupila v platnost dne 4. dubna 1947. Byla jí zřízena Mezinárodní organizace pro civilní letectví (dále jen „ICAO“).

(2)

Členské státy Unie jsou smluvními státy Chicagské úmluvy a členy ICAO, zatímco Unie má status pozorovatele v některých orgánech ICAO.

(3)

Podle článku 54 Chicagské úmluvy má Rada ICAO přijímat mezinárodní standardy a doporučené postupy.

(4)

Dne 21. prosince 2017 Rada bezpečnosti Organizace spojených národů (dále jen „Rada bezpečnosti OSN“) ve své rezoluci č. 2396 (2017) rozhodla, že pro účely prevence, odhalování a vyšetřování teroristických trestných činů a s nimi souvisejících cest mají členské státy OSN při plnění standardů a doporučených postupů ICAO rozvíjet schopnost shromažďovat, zpracovávat a analyzovat údaje jmenné evidence cestujících (dále jen „PNR“) a zajistit, aby tyto údaje používaly a sdílely všechny jejich příslušné vnitrostátní orgány a plně přitom dbaly na dodržování lidských práv a základních svobod.

(5)

V rezoluci Rady bezpečnosti OSN č. 2396 (2017) byla ICAO rovněž naléhavě vyzvána, aby se svými smluvními státy spolupracovala na vytvoření standardu pro shromažďování, používání, zpracovávání a ochranu údajů jmenné evidence cestujících.

(6)

Standardy a doporučené postupy pro PNR jsou stanoveny v oddílu D hlavy 9 přílohy 9 Chicagské úmluvy. Tyto standardy a doporučené postupy jsou doplněny dalšími pokyny, zejména dokumentem ICAO 9944, který stanoví pokyny k údajům PNR.

(7)

Dne 23. června 2020 přijala Rada ICAO změnu 28 oddílu D hlavy 9 přílohy 9 Chicagské úmluvy, která stanoví nový soubor standardů a doporučených postupů pro smluvní státy, aby vyvinuly své schopnosti shromažďovat, používat, zpracovávat a chránit údaje jmenné evidence cestujících pro lety na své území a ze svého území (dále jen „změna 28“) za podpory příslušného právního a správního rámce.

(8)

V souladu s článkem 90 Chicagské úmluvy nabývá změna 28 platnosti tři měsíce po uplynutí lhůty pro oznámení nesouhlasu, ledaže by většina členských států ICAO oznámila svůj nesouhlas.

(9)

V souladu s článkem 38 Chicagské úmluvy má každý smluvní stát, který shledá, že se nemůže ve všech směrech podrobit takovým mezinárodním normám či postupům nebo uvést své vlastní předpisy nebo postupy v naprostý soulad s mezinárodní normou nebo postupem, když byly taková norma či postup změněny, anebo který pokládá za nutné přijmout předpisy nebo postupy lišící se v jednotlivosti od předpisů nebo postupů stanovených mezinárodní normou, oznámit ihned ICAO rozdíly mezi jeho vlastním postupem a postupem stanoveným mezinárodní normou. Oznámení takových rozdílů má dopad na právní účinky standardů přijatých ICAO. Postoj Unie v této záležitosti by proto měl být stanoven v souladu s čl. 218 odst. 9 Smlouvy o fungování Evropské Unie.

(10)

Změna 28 byla oznámena smluvním státům prostřednictvím dopisu jednotlivým státům EC 6/3-20/71. Podle tohoto dopisu jednotlivým státům musí být všechny rozdíly oproti změně 28 nebo potvrzení souladu s ní oznámeny do 30. ledna 2021.

(11)

Unie přijala společná pravidla pro údaje PNR ve směrnici Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/681 (1), jejíž oblast působnosti se ve značné míře překrývá s oblastí působnosti standardů a doporučených postupů ve znění změny 28. Směrnice (EU) 2016/681 zahrnuje zejména komplexní soubor pravidel pro ochranu základních práv na soukromí a ochranu osobních údajů v souvislosti s předáváním údajů PNR leteckými dopravci členským státům a se zpracováním těchto údajů za účelem prevence, odhalování, vyšetřování a stíhání teroristických trestných činů a závažné trestné činnosti.

(12)

Unie rovněž přijala právní akty o ochraně osobních údajů, totiž nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 (2) a směrnici Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/680 (3), jež se použijí na zpracování údajů PNR leteckými dopravci a jinými soukromými subjekty a orgány příslušnými pro předcházení trestným činům, jejich vyšetřování, odhalování nebo stíhání a pro výkon trestů, včetně pro účely ochrany před hrozbami pro veřejnou bezpečnost a jejich předcházení.

(13)

V současnosti jsou kromě toho v platnosti dvě mezinárodní dohody o zpracování a předávání údajů PNR mezi Unií a třetími zeměmi, totiž s Austrálií (4) a USA (5). Dne 26. července 2017 vydal Soudní dvůr Evropské unie posudek 1/15 k navrhované dohodě mezi Unií a Kanadou o předávání a zpracovávání údajů PNR, podepsané dne 25. června 2014 (6) (dále jen „posudek 1/15“).

(14)

Aspekty týkající se PNR v oddílu D hlavy 9 přílohy 9 Chicagské úmluvy ve znění změny 28 se týkají oblasti, pro kterou má Unie výlučnou pravomoc podle čl. 3 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie, jelikož změna 28 může ovlivnit společná pravidla pro ochranu a zpracování údajů PNR.

(15)

Postoj Unie k této záležitosti byl proto pro účely vypracování návrhu změny 28 zaujat v souladu s rozhodnutím Rady (EU) 2019/2107 (7). Uvedený postoj odráží požadavky právních předpisů Unie, jež se týkají ochrany osobních údajů a předávání údajů PNR třetím zemím a jak jsou stanoveny v nařízení (EU) 2016/679 a směrnicích (EU) 2016/680 a (EU) 2016/681, a dále i požadavky, které vyplývají z Listiny základních práv Evropské unie, jak je vyložil Soudní dvůr Evropské unie zejména v posudku 1/15.

(16)

Standardy a doporučené postupy ve znění změny 28 se do značné míry řídí postojem Unie zakotveným v rozhodnutí (EU) 2019/2107 a stanoví ambiciózní záruky pro ochranu údajů, a to konkrétně pokud jde o práva subjektu údajů, dohled nezávislého orgánu, citlivé údaje, automatizované zpracování údajů PNR a zákaz diskriminace, účely, pro něž lze údaje PNR zpracovávat, a uchovávání, používání, zveřejňování a další předávání údajů PNR.

(17)

Vzhledem k tomu, že by změna 28 umožnila dosažení významného pokroku pro standardy ochrany údajů PNR na mezinárodní úrovni, členské státy Unie neoznámily žádný nesouhlas podle článku 90 Chicagské úmluvy.

(18)

Požadavky pro předávání a zpracování údajů PNR vyplývající z práva Unie jsou však přísnější než požadavky standardů a doporučených postupů ve znění změny 28.

(19)

Standard 9.34(a) stanovený ve změně 28 požaduje, aby smluvní státy neomezovaly předávání údajů PNR jinému smluvnímu státu, který dodržuje standardy a doporučené postupy, ani mu nebránily. Podle standardu 9.34(b) stanoveného ve změně 28 si smluvní státy ponechávají možnost zachovat nebo zavést vyšší úroveň ochrany v souladu s jejich vnitrostátním právním a správním rámcem a uzavřít s ostatními smluvními státy dodatečná ujednání za účelem zavedení podrobnějších ustanovení týkajících se předávání údajů PNR. Stávající znění standardu 9.34 nicméně není z pohledu Unie a jejích členských států z právního hlediska dostatečně jasné, aby zajistilo, že členským státům EU není znemožněno ukládat tyto přísnější požadavky.

(20)

Za těchto okolností by členské státy v odpovědi na dopis jednotlivým státům EC 6/3-20/71 měly oficiálně oznámit rozdíl ve smyslu článku 38 Chicagské úmluvy, aby zajistily soulad s právem Unie a se standardy a doporučenými postupy. Tento rozdíl by měl být omezen na standard 9.34 v oddíle D hlavy 9 přílohy 9 Chicagské úmluvy ve znění změny 28.

(21)

Je proto vhodné stanovit postoj, který má být zaujat jménem Unie.

(22)

Postoj Unie by měly vyjádřit členské státy.

(23)

Irsko je vázáno směrnicí (EU) 2016/681, a účastní se tudíž přijímání tohoto rozhodnutí.

(24)

V souladu s články 1 a 2 Protokolu č. 22 o postavení Dánska, připojeného ke Smlouvě o Evropské unii a Smlouvě o fungování Evropské unie, se Dánsko neúčastní přijímání tohoto rozhodnutí a toto rozhodnutí pro ně není závazné ani použitelné,