(1)

V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 obdrželo Rakousko dne 18. března 2016 od společnosti BIOFA AG žádost o schválení účinné látky hydrogenuhličitan sodný. Dne 21. ledna 2020 byla Komise informována o převodu práv držitele/žadatele ze společnosti Biofa AG na společnost SCC Legal GmbH.

(2)

V souladu s čl. 9 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 oznámilo Rakousko jakožto zpravodajský členský stát dne 26. dubna 2016 žadateli, ostatním členským státům, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), že žádost je přijatelná.

(3)

Dne 7. září 2017 předložil zpravodajský členský stát Komisi návrh zprávy o posouzení, v níž posoudil, zda lze očekávat, že dotčená účinná látka splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, a kopii této zprávy zaslal úřadu.

(4)

Úřad splnil podmínky stanovené v čl. 12 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009. V souladu s čl. 12 odst. 3 uvedeného nařízení požádal, aby žadatel předložil členským státům, Komisi a úřadu dodatečné informace. Posouzení dodatečných informací provedené zpravodajským členským státem bylo předloženo úřadu v podobě aktualizovaného návrhu zprávy o posouzení v červnu 2018.

(5)

Dne 17. srpna 2018 sdělil úřad žadateli, členským státům a Komisi svůj závěr (2) o tom, zda lze očekávat, že účinná látka hydrogenuhličitan sodný splní kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Úřad svůj závěr zpřístupnil veřejnosti.

(6)

Ve dnech 24.–25. ledna 2019 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva zprávu o přezkumu hydrogenuhličitanu sodného, v níž se uvádí, že hydrogenuhličitan sodný je schválen.

(7)

Žadateli byla poskytnuta možnost předložit ke zprávě o přezkumu připomínky.

(8)

S ohledem na jedno či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího dotčenou účinnou látku, a zvláště pak použití, jež byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě o přezkumu, bylo zjištěno, že kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou splněna.

(9)

Komise se dále domnívá, že hydrogenuhličitan sodný je účinnou látkou představující nízké riziko podle článku 22 nařízení (ES) č. 1107/2009. Hydrogenuhličitan sodný není látkou vzbuzující obavy a splňuje podmínky stanovené v bodě 5 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009.

(10)

Proto je vhodné hydrogenuhličitan sodný schválit jako látku představující nízké riziko.

(11)

V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je nezbytné stanovit určité podmínky.

(12)

V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by mělo být odpovídajícím způsobem změněno prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (3).

(13)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

(1)

Rada guvernérů má za to, že na peněžní prostředky, které jsou povinně uloženy u ECB pro účely splácení finanční pomoci podle nařízení Rady (EU) 2020/672 (1), by se neměly vztahovat záporné úrokové sazby.

(2)

Rozhodnutí (EU) 2019/1743 (ECB/2019/31) (2) je proto třeba odpovídajícím způsobem změnit,

(1)

Příloha I nařízení (EU) č. 528/2012 obsahuje účinné látky, které mají příznivější profil z hlediska životního prostředí nebo lidského zdraví či zdraví zvířat. Přípravky obsahující tyto účinné látky mohou být proto povoleny zjednodušeným postupem. Dusík je zařazen do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 s omezením, že se musí používat v omezeném množství v nádobách uzpůsobených k okamžitému použití.

(2)

Podle článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 je dusík schválen jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 18, insekticidy (2). Biocidní přípravky sestávající z dusíku jsou povoleny v několika členských státech včetně Německa a jsou dodávány v plynových lahvích (3).

(3)

Dusík může být rovněž připravován na místě z okolního vzduchu. Dusík připravovaný na místě není v Unii v současné době schválen k použití a není uveden ani na seznamu v příloze I nařízení (EU) č. 528/2012, ani na seznamu účinných látek zařazených do programu přezkumu stávajících účinných látek v biocidních přípravcích v příloze II nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 (4).

(4)

V souladu s čl. 55 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 předložilo Německo dne 24. dubna 2020 Komisi žádost o odchylku od čl. 19 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení, aby mu v zájmu ochrany kulturního dědictví umožnila povolit biocidní přípravky sestávající z dusíku připravovaného na místě z okolního vzduchu (dále jen „žádost“).

(5)

Kulturní dědictví mohou poškozovat mnohé škodlivé organismy, od hmyzu až po mikroorganismy. Přítomnost uvedených organismů může nejen vést ke ztrátě samotného kulturního statku, ale představuje rovněž riziko, že se tyto škodlivé organismy rozšíří do jiných předmětů v blízkosti. Bez vhodného ošetření by tyto předměty mohly být nenapravitelně poškozeny, a tím by mohlo být kulturní dědictví vážně ohroženo.

(6)

Dusík připravovaný na místě se používá k vytvoření řízené atmosféry s velmi nízkou koncentrací kyslíku (tzv. anoxie) v trvale nebo dočasně uzavřených ošetřovacích stanech nebo komorách pro regulaci škodlivých organismů v předmětech kulturního dědictví. Dusík je separován z okolního vzduchu a je načerpán do ošetřovacího stanu nebo ošetřovací komory, kde se obsah dusíku v atmosféře zvýší přibližně na 99 %, a tím se téměř úplně odčerpá kyslík. Vlhkost dusíku načerpaného do ošetřovacích prostor se nastaví podle požadavků předmětu, který má být ošetřen. Škodlivé organismy nemohou za těchto podmínek vytvořených v ošetřovacím stanu nebo ošetřovací komoře přežít.

(7)

Podle informací, které Německo předložilo, se používání dusíku připravovaného na místě jeví jako jediná účinná technika pro regulaci škodlivých organismů, kterou lze použít pro všechny druhy materiálů a kombinace materiálů přítomných v kulturních institucích, aniž by došlo k jejich poškození.

(8)

Metoda anoxie nebo modifikované či řízené atmosféry je uvedena v normě EN 16790:2016 „Ochrana kulturního dědictví – Komplexní ochrana před škůdci“ a v této normě je dusík popsán jako „nejvíce používaný“ pro vytvoření anoxie.

(9)

K dispozici jsou i další techniky regulace škodlivých organismů, jako je ošetření nízkou teplotou, tepelné ošetření a ošetření teplým vzduchem s řízenou vlhkostí. Kromě toho lze pro daný účel použít i jiné účinné látky. Podle Německa má však každá z uvedených technik omezení, pokud jde o materiály, na které se může použít.

(10)

Jak je uvedeno v žádosti, ošetření biocidními přípravky obsahujícími jiné účinné látky zanechává na ošetřených předmětech rezidua, která se mohou postupně uvolňovat do životního prostředí a představují riziko pro lidské zdraví. To platí zejména v případě kulturních statků vystavených v muzeích a dokumentů dostupných k nahlédnutí v archivech a knihovnách.

(11)

Podle informací, které Německo předložilo, mají procesy tepelného šoku (ošetření zmrazením nebo zahřátím) u řady materiálů nežádoucí účinky. Zvýšení nebo snížení teploty může způsobit trvalé poškození předmětů kulturního dědictví.

(12)

Podle informací uvedených v žádosti nepředstavuje použití dusíku v lahvích vhodnou alternativu pro kulturní instituce, jelikož obnáší praktické nevýhody. Omezená množství v lahvích vyžadují častou přepravu a samostatný sklad. Navíc může být v důsledku hmotnosti požadovaného počtu lahví překročena nosnost podlah v některých historických budovách muzeí. Ošetření dusíkem v lahvích navíc neumožňuje v ošetřovacích prostorách regulaci relativní vlhkosti, která je zapotřebí pro ošetření některých materiálů.

(13)

Požadavek, aby kulturní instituce používaly pro regulaci škodlivých organismů různé techniky podle jejich vhodnosti pro konkrétní materiály a předměty namísto použití jedné techniky, která se již používá a je vhodná pro všechny materiály, by obnášel dodatečné náklady pro kulturní instituce a zkomplikoval by jim dosažení cíle, kterým je odklon od používání nebezpečnějších účinných látek při ochraně proti škůdcům.

(14)

Jednání týkající se možné odchylky podle čl. 55 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 pro dusík připravovaný na místě proběhla na několika zasedáních (5) skupiny odborníků Komise složené ze zástupců příslušných orgánů pro biocidní přípravky v roce 2019.

(15)

Kromě toho Evropská agentura pro chemické látky na žádost Komise, v návaznosti na první, podobnou žádost o odchylku pro výrobky sestávající z dusíku připravovaného na místě, kterou předložilo Rakousko, uspořádala o této žádosti veřejnou konzultaci, a umožnila tak všem zúčastněným stranám, aby vyjádřily svá stanoviska. Převážná většina z 1487 obdržených připomínek se vyslovila ve prospěch této odchylky. Mnoho přispěvatelů upozornilo na nevýhody dostupných alternativních technik: tepelné ošetření může určité materiály poškodit, používání jiných účinných látek zanechává na artefaktech toxická rezidua, která se postupně uvolňují do životního prostředí, používání dusíku v lahvích neumožňuje v ošetřovacích prostorách regulaci relativní vlhkosti, která je zapotřebí pro ošetření některých materiálů.

(16)

Dvě mezinárodní organizace zastupující muzea a lokality kulturního dědictví – Mezinárodní rada muzeí a Mezinárodní rada pro památky a památná místa – vyjádřily svůj záměr podat žádost o zařazení dusíku připravovaného na místě do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, což by členským státům umožnilo povolit přípravky sestávající z dusíku připravovaného na místě bez nutnosti odchylky v souladu s čl. 55 odst. 3 uvedeného nařízení. Hodnocení takové žádosti, včetně zařazení této látky do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 a získání povolení pro přípravky, však vyžaduje čas.

(17)

Žádost ukazuje, že v Německu nejsou k dispozici žádné vhodné alternativy, neboť všechny alternativní techniky, které jsou v současné době k dispozici, představují nevýhody, buď z důvodu jejich nevhodnosti pro ošetření všech materiálů, nebo praktické nevýhody.

(18)

Na základě všech uvedených argumentů je vhodné vyvodit závěr, že dusík připravovaný na místě má zásadní význam pro ochranu kulturního dědictví v Německu a že nejsou k dispozici žádné vhodné alternativy. Německu by proto mělo být v zájmu ochrany kulturního dědictví umožněno povolit dodávání na trh a používání biocidních přípravků sestávajících z dusíku připravovaného na místě.

(19)

Možné zařazení dusíku připravovaného na místě do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 a následné povolení přípravků sestávajících z dusíku připravovaného na místě členskými státy vyžaduje čas. Je proto vhodné povolit odchylku na dobu, která by umožnila dokončení příslušných postupů,

(1)

Příloha I nařízení (EU) č. 528/2012 obsahuje účinné látky, které mají příznivější profil z hlediska životního prostředí nebo lidského zdraví či zdraví zvířat. Přípravky obsahující tyto účinné látky mohou být proto povoleny zjednodušeným postupem. Dusík je zařazen do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 s omezením, že se musí používat v omezeném množství v nádobách uzpůsobených k okamžitému použití.

(2)

Podle článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 je dusík schválen jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 18 (insekticidy) (2). Biocidní přípravky sestávající z dusíku jsou povoleny v několika členských státech včetně Dánska a jsou dodávány v plynových lahvích (3).

(3)

Dusík může být rovněž připravován na místě z okolního vzduchu. Dusík připravovaný na místě není v Unii v současné době schválen k použití a není uveden ani na seznamu v příloze I nařízení (EU) č. 528/2012, ani na seznamu účinných látek zařazených do programu přezkumu stávajících účinných látek v biocidních přípravcích v příloze II nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 (4).

(4)

V souladu s čl. 55 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 předložilo Dánsko dne 29. dubna 2020 Komisi žádost o odchylku od čl. 19 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení, aby mu v zájmu ochrany kulturního dědictví umožnila povolit biocidní přípravky sestávající z dusíku připravovaného na místě z okolního vzduchu (dále jen „žádost“).

(5)

Kulturní dědictví mohou poškozovat mnohé škodlivé organismy, od hmyzu až po mikroorganismy. Přítomnost uvedených organismů může nejen vést ke ztrátě samotného kulturního statku, ale představuje rovněž riziko, že se tyto škodlivé organismy rozšíří do jiných předmětů v blízkosti. Bez vhodného ošetření by tyto předměty mohly být nenapravitelně poškozeny, a tím by mohlo být kulturní dědictví vážně ohroženo.

(6)

Dusík připravovaný na místě se používá k vytvoření řízené atmosféry s velmi nízkou koncentrací kyslíku (tzv. anoxie) v trvale nebo dočasně uzavřených ošetřovacích stanech nebo komorách pro regulaci škodlivých organismů v předmětech kulturního dědictví. Dusík je separován z okolního vzduchu a je načerpán do ošetřovacího stanu nebo ošetřovací komory, kde se obsah dusíku v atmosféře zvýší přibližně na 99 %, a tím se téměř úplně odčerpá kyslík. Vlhkost dusíku načerpaného do ošetřovacích prostor se nastaví podle potřeb předmětu, který má být ošetřen. Škodlivé organismy nemohou za těchto podmínek vytvořených v ošetřovacím stanu nebo ošetřovací komoře přežít.

(7)

Podle informací uvedených v žádosti se používání dusíku připravovaného na místě jeví jako jediná účinná technika pro regulaci škodlivých organismů, kterou lze použít pro všechny druhy materiálů a kombinace materiálů přítomných v kulturních institucích. Podle Dánska se jedná o metodu, která má nejméně známých negativních a potenciálně škodlivých účinků na materiály a kombinace materiálů, z nichž jsou předměty kulturního dědictví vytvořeny.

(8)

Metoda anoxie nebo modifikované či řízené atmosféry je uvedena v normě EN 16790:2016 „Ochrana kulturního dědictví – Komplexní ochrana před škůdci“ a v této normě je dusík popsán jako „nejvíce používaný“ pro vytvoření anoxie.

(9)

K dispozici jsou i další techniky regulace škodlivých organismů, jako jsou techniky tepelného šoku (vysoká nebo nízká teplota) a používání biocidních přípravků obsahujících jiné účinné látky. Podle Dánska má však každá z uvedených technik omezení, pokud jde o materiály, na které se může použít.

(10)

Jak je uvedeno v žádosti, jiné účinné látky se v kulturních institucích kvůli svému profilu nebezpečnosti používají zřídkakdy. Po ošetření uvedenými látkami se mohou rezidua z ošetřených předmětů postupně uvolňovat do životního prostředí, což představuje riziko pro lidské zdraví a pro životní prostředí. To je relevantní zejména v případě kulturních institucí, které jsou přístupné veřejnosti, a rovněž v případě osob, které s předměty kulturního dědictví pracují nebo manipulují. Použití některých účinných látek navíc může u předmětů kulturního dědictví způsobit změny barvy a vzhledu.

(11)

Podle informací uvedených v žádosti mají procesy tepelného šoku (ošetření zmrazením nebo zahřátím) u řady materiálů nežádoucí účinky. Po ošetření zahřátím mohou oleje z impregnačního ošetření dřevěných předmětů vystupovat na povrch a zanechávat skvrny, čímž dochází ke změně vzhledu předmětů. Vosky a pryskyřice mohou během tepelných ošetření tát. Podobně ošetření nízkou teplotou by mohlo ovlivnit natřené povrchy a materiály obsahující šelak, alkydy a akryly. Metoda založená na nízké teplotě je považována za nevyhovující a méně udržitelnou, neboť všechny předměty je třeba těsně zabalit do plastové fólie, aby se předešlo kondenzaci po ošetření.

(12)

Podle informací uvedených v žádosti nepředstavuje použití dusíku v lahvích vhodnou alternativu pro kulturní instituce, jelikož obnáší praktické nevýhody. Omezená množství v lahvích vyžadují častou přepravu a samostatný sklad. Skladování lahví navíc představuje problém z hlediska bezpečnosti. Ošetření dusíkem v lahvích by pro kulturní instituce rovněž představovalo vysoké náklady.

(13)

Požadavek, aby kulturní instituce používaly pro regulaci škodlivých organismů různé techniky podle jejich vhodnosti pro konkrétní materiály a předměty namísto použití jedné techniky, která se již používá a je vhodná pro všechny materiály, by obnášel dodatečné náklady pro kulturní instituce a zkomplikoval by jim dosažení cíle, kterým je odklon od používání nebezpečnějších účinných látek při ochraně proti škůdcům. Ukončení využívání zařízení a vybavení pořízených pro účely anoxie vytvářené pomocí dusíku připravovaného na místě by navíc vedlo ke ztrátě předchozích investic.

(14)

Jednání týkající se možné odchylky podle čl. 55 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 pro dusík připravovaný na místě proběhla na několika zasedáních (5) skupiny odborníků Komise složené ze zástupců příslušných orgánů pro biocidní přípravky v roce 2019.

(15)

Kromě toho Evropská agentura pro chemické látky na žádost Komise, v návaznosti na první, podobnou žádost o odchylku pro přípravky sestávající z dusíku připravovaného na místě, kterou předložilo Rakousko, uspořádala o této žádosti veřejnou konzultaci, a umožnila tak všem zúčastněným stranám, aby vyjádřily svá stanoviska. Převážná většina z 1 487 obdržených připomínek se vyslovila ve prospěch této odchylky. Mnoho přispěvatelů upozornilo na nevýhody dostupných alternativních technik: tepelné ošetření může určité materiály poškodit, používání jiných účinných látek zanechává na artefaktech toxická rezidua, která se postupně uvolňují do životního prostředí, používání dusíku v lahvích neumožňuje v ošetřovacích prostorách regulaci relativní vlhkosti, která je zapotřebí pro ošetření některých materiálů.

(16)

Dvě mezinárodní organizace zastupující muzea a lokality kulturního dědictví – Mezinárodní rada muzeí a Mezinárodní rada pro památky a památná místa – vyjádřily svůj záměr podat žádost o zařazení dusíku připravovaného na místě do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, což by členským státům umožnilo povolit přípravky sestávající z dusíku připravovaného na místě bez nutnosti odchylky v souladu s čl. 55 odst. 3 uvedeného nařízení. Hodnocení takové žádosti, včetně zařazení této látky do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 a získání povolení pro přípravky, však vyžaduje čas.

(17)

Žádost ukazuje, že v Dánsku nejsou k dispozici žádné vhodné alternativy, neboť všechny alternativní techniky, které jsou v současné době k dispozici, představují nevýhody, buď z důvodu jejich nevhodnosti pro ošetření všech materiálů, nebo z praktického hlediska.

(18)

Na základě všech uvedených argumentů je vhodné vyvodit závěr, že dusík připravovaný na místě má zásadní význam pro ochranu kulturního dědictví v Dánsku a že nejsou k dispozici žádné vhodné alternativy. Dánsku by proto mělo být v zájmu ochrany kulturního dědictví umožněno povolit dodávání na trh a používání biocidních přípravků sestávajících z dusíku připravovaného na místě.

(19)

Možné zařazení dusíku připravovaného na místě do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 a následné povolení přípravků sestávajících z dusíku připravovaného na místě členskými státy vyžaduje čas. Je proto vhodné povolit odchylku na dobu, která by umožnila dokončení příslušných postupů,