(1)

Členské státy byly důsledky rozšíření onemocnění COVID-19 postiženy způsobem, jenž nemá obdoby. Tato současná krize v oblasti veřejného zdraví brání růstu v členských státech, což následně zhoršuje vážný nedostatek likvidity způsobený náhlým a významným zvýšením veřejných investic, jež jsou třeba v systémech zdravotní péče těchto států a v dalších odvětvích jejich ekonomik. Vznikla tak výjimečná situace, kterou je třeba řešit specifickými opatřeními.

(2)

V zájmu řešení dopadů krize v oblasti veřejného zdraví již byla nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1301/2013 (3) a (EU) č. 1303/2013 (4) pozměněna nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2020/460 (5) s cílem umožnit větší flexibilitu při provádění programů podporovaných z Evropského fondu pro regionální rozvoj (EFRR), Evropského sociálního fondu (ESF) a Fondu soudržnosti (dále společně jen „fondy“) a z Evropského námořního a rybářského fondu (ENRF). S cílem přispět k účinné reakci na současnou krizi v oblasti veřejného zdraví byl výrazně rozšířen rozsah podpory z EFRR.

(3)

Vážné negativní dopady na ekonomiky a společnosti Unie se však zhoršují. Je proto nezbytné poskytnout členským státům mimořádnou dodatečnou flexibilitu, která jim umožní reagovat na tuto bezprecedentní krizi v oblasti veřejného zdraví posílením možnosti mobilizovat veškerou nevyužitou podporu z fondů.

(4)

Za účelem zmírnění zátěže veřejných rozpočtů reagujících na krizi v oblasti veřejného zdraví by měly mít členské státy mimořádnou možnost požádat u programů politiky soudržnosti o míru spolufinancování ve výši 100 %, která se použije pro účetní období 2020–2021 v souladu s rozpočtovými prostředky a v závislosti na dostupných finančních prostředcích. Na základě posouzení uplatňování této mimořádné míry spolufinancování by Komise mohla navrhnout prodloužení tohoto opatření.

(5)

Za účelem poskytnutí dodatečné flexibility členským státům při přerozdělování zdrojů s cílem zajistit cílená řešení krize v oblasti veřejného zdraví by měla být zavedena nebo rozšířena možnost provádět v rámci cíle Investice pro růst a zaměstnanost finanční převody mezi EFRR, ESF a Fondem soudržnosti. Kromě toho by měla být vzhledem k rozsáhlým dopadům krize v oblasti veřejného zdraví mimořádně posílena možnost členských států převádět zdroje mezi kategoriemi regionů při respektování cílů Smlouvy v oblasti politiky soudržnosti. Těmito převody by neměly být dotčeny zdroje v rámci cíle Evropská územní spolupráce, dodatečné příděly pro nejvzdálenější regiony, prostředky pro Iniciativu na podporu zaměstnanosti mladých lidí ani Fond evropské pomoci nejchudším osobám.

(6)

Aby mohly členské státy rychle využít dostupné zdroje k reakci na rozšíření onemocnění COVID-19, a jelikož se přerozdělení zdrojů může vzhledem k pokročilé fázi provádění programového období 2014–2020 týkat pouze zdrojů, které jsou k dispozici pro programování na rok 2020, je odůvodněné výjimečně, po dobu zbývající do konce programového období, osvobodit členské státy od povinnosti splnit požadavky na tematické zaměření.

(7)

Aby se mohly členské státy soustředit na nezbytnou reakci na rozšíření onemocnění COVID-19 a snížila se administrativní zátěž, měly by být zjednodušeny některé procesní požadavky spojené s prováděním programů a audity. Zejména by se do konce programového období neměly měnit dohody o partnerství, a to ani za účelem zohlednění předchozích změn v operačních programech nebo za účelem zavedení jakýchkoliv dalších změn. Lhůty pro předložení výročních zpráv o provádění za rok 2019 a pro předání souhrnné zprávy Komise, jež z těchto výročních zpráv o provádění vychází, by měly být prodlouženy. Pokud jde o fondy a ENRF, mělo by být rovněž výslovně stanoveno rozšíření možnosti auditních orgánů využít pro účetní období 2019–2020 nestatistickou metodu výběru vzorků.

(8)

Je vhodné upřesnit, že mimořádně by měly být jako způsobilé povoleny výdaje na dokončené nebo plně provedené operace na podporu kapacit reakce na krizi v souvislosti s rozšířením onemocnění COVID-19. Tyto operace by mělo být možné vybrat i před tím, než nezbytnou změnu programu schválí Komise. Měly by být stanoveny zvláštní postupy pro uplatnění rozšíření onemocnění COVID-19 jako důvodu vyšší moci v souvislosti se zrušením závazků.

(9)

Aby se snížila administrativní zátěž a nedocházelo ke zpožděním při provádění v případech, kdy je v zájmu účinné reakce na krizi v oblasti veřejného zdraví nezbytné provést změny finančních nástrojů, neměly by do konce programového období být vyžadovány přezkum a aktualizace předběžných posouzení a aktualizované plány podnikání nebo rovnocenné dokumenty jako součást podkladů prokazujících, že poskytnutá podpora byla použita k zamýšlenému účelu. Měla by být rozšířena možnost podpořit provozní kapitál prostřednictvím finančních nástrojů v rámci Evropského zemědělského fondu pro rozvoj venkova (EZFRV).

(10)

Aby bylo zajištěno, že členské státy mohou plně využít podpory z fondů a z ENRF, měla by být stanovena dodatečná flexibilita pro výpočet platby konečného zůstatku na konci programového období.

(11)

Za účelem usnadnění převodů povolených podle tohoto nařízení by se podmínka stanovená v čl. 30 odst. 1 písm. f) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) 2018/1046 (6) týkající se použití prostředků na stejný cíl neměla vztahovat na převody navrhované podle tohoto nařízení.

(12)

Aby byl zajištěn soulad mezi přístupem přijatým v dočasném rámci pro opatření státní podpory na podporu hospodářství při stávajícím šíření onemocnění COVID-19 a pravidly pro podporu de minimis na jedné straně a podmínkami pro poskytování podpory podnikům v obtížích z EFRR na straně druhé, mělo by být nařízení (EU) č. 1301/2013 změněno tak, aby bylo možné poskytnout těmto podnikům podporu za těchto specifických okolností.

(13)

Jelikož cílů tohoto nařízení, totiž reakce na dopady krize v oblasti veřejného zdraví zavedením opatření flexibility v oblasti poskytování podpory z evropských strukturálních a investičních fondů (dále jen „fondy ESI“), nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jich, z důvodu rozsahu nebo účinků navrhované činnosti, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení uvedených cílů.

(14)

Vzhledem k naléhavosti situace v souvislosti s rozšířením onemocnění COVID-19 by toto nařízení mělo vstoupit v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

(15)

Vzhledem k rozšíření onemocnění COVID-19 a naléhavé potřebě řešit související krizi v oblasti veřejného zdraví je vhodné stanovit výjimku ze lhůty osmi týdnů uvedené v článku 4 Protokolu č. 1 o úloze vnitrostátních parlamentů v Evropské unii, připojeného ke Smlouvě o Evropské unii, Smlouvě o fungování Evropské unie a Smlouvě o založení Evropského společenství pro atomovou energii.

(16)

Nařízení (EU) č. 1301/2013 a (EU) č. 1303/2013 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,

„d)

podniky v obtížích podle definice v předpisech Unie pro státní podporu; podniky, které jsou příjemci podpory, v souladu s dočasným rámcem pro opatření státní podpory (*1) nebo nařízeními Komise (EU) č. 1407/2013 (*2), (EU) č. 1408/2013 (*3) a (EU) č. 717/2014 (*4) se pro účely tohoto písmene za podniky v obtížích nepovažují;

1)

V části druhé hlavě II se doplňuje nová kapitola, která zní:

(*5)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) 2018/1046 ze dne 18. července 2018, kterým se stanoví finanční pravidla pro souhrnný rozpočet Unie, mění nařízení (EU) č. 1296/2013, (EU) č. 1301/2013, (EU) č. 1303/2013, (EU) č. 1304/2013, (EU) č. 1309/2013, (EU) č. 1316/2013, (EU) č. 223/2014 a (EU) č. 283/2014 a rozhodnutí č. 541/2014/EU a zrušuje nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 (Úř. věst. L 193, 30.7.2018, s. 1).“ "

2)

Včlánku 130 se doplňuje nový odstavec, který zní:

(1)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 223/2014 (2) stanoví pravidla pro Fond evropské pomoci nejchudším osobám (dále jen „fond“).

(2)

Členské státy byly rozšířením onemocnění COVID-19 postiženy způsobem, jenž nemá obdoby. V důsledku této krize jsou více ohroženy nejzranitelnější skupiny obyvatelstva, jako jsou nejchudší osoby, a to zejména kvůli narušení poskytování podpory z fondu.

(3)

Aby byla zajištěna okamžitá reakce na dopady krize na nejchudší osoby, měly by být výdaje na operace na podporu kapacit reakce na krizi v souvislosti s rozšířením onemocnění COVID-19 způsobilé ode dne 1. února 2020.

(4)

S cílem zmírnit zátěž veřejných rozpočtů reagujících na rozšíření onemocnění COVID-19 by členské státy měly mít možnost výjimečně požádat o míru spolufinancování ve výši 100 %, která se použije pro účetní období 2020–2021 v souladu s rozpočtovými prostředky a v závislosti na dostupných finančních prostředcích. Na základě posouzení použití této výjimečné míry spolufinancování může Komise navrhnout rozšíření tohoto opatření.

(5)

S cílem zajistit, aby nejchudší osoby mohly i nadále dostávat pomoc z fondu v bezpečném prostředí, je nezbytné poskytnout členským státům dostatečnou flexibilitu pro přizpůsobení jejich systémů podpory stávajícím podmínkám, a to na základě konzultací s partnerskými organizacemi, včetně toho, že se umožní alternativní systémy dodávek, například prostřednictvím poukázek nebo karet v elektronické či jiné podobě, a tím, že členské státy budou mít možnost změnit některé prvky operačního programu, aniž by bylo nutné přijmout rozhodnutí Komise. S cílem zajistit bezpečnou pomoc nejzranitelnějším osobám by mělo být rovněž možné poskytnout partnerským organizacím nezbytné ochranné materiály a vybavení mimo rozpočet na technickou pomoc.

(6)

Je vhodné stanovit zvláštní pravidla pro určení způsobilých nákladů vzniklých příjemcům, pokud jsou některé operace kvůli rozšíření onemocnění COVID-19 zpožděny nebo pozastaveny nebo nejsou zcela provedeny.

(7)

S cílem umožnit členským státům zaměřit se na zavádění opatření v reakci na rozšíření onemocnění COVID-19 a zabránit přerušení dodávek pomoci nejchudším osobám z důvodu rizika kontaminace je vhodné stanovit zvláštní opatření, která sníží administrativní zátěž orgánů a zajistí flexibilitu při plnění určitých legislativních požadavků, zejména pokud jde o požadavky týkající se monitorování, kontroly a auditu.

(8)

Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž zavedení zvláštních opatření k zajištění účinného provádění fondu během rozšíření onemocnění COVID-19, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej, z důvodu jeho rozsahu a účinků, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.

(9)

Vzhledem k naléhavosti potřebné podpory by toto nařízení mělo vstoupit v platnost prvním dnem po jeho vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

(10)

Vzhledem k naléhavosti způsobené výjimečnými okolnostmi vyvolanými rozšířením onemocnění COVID-19, související krizí v oblasti veřejného zdraví a jejími sociálními a hospodářskými důsledky je vhodné stanovit výjimku ze lhůty osmi týdnů uvedené v článku 4 Protokolu č. 1 o úloze vnitrostátních parlamentů v Evropské unii, připojeného ke Smlouvě o Evropské unii, Smlouvě o fungování Evropské unie a Smlouvě o založení Evropského společenství pro atomovou energii.

(11)

Nařízení (EU) č. 223/2014 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,

1)

V čl. 9 odst. 4 se první pododstavec nahrazuje tímto:

2)

V čl. 13 odst. 1 se doplňuje nový pododstavec, který zní:

„Odchylně od prvního pododstavce se lhůta pro předložení výroční zprávy o provádění pro rok 2019 stanoví na 30. září 2020.“

3)

V článku 20 se vkládá nový odstavec, který zní:

4)

V čl. 22 odst. 4 se doplňuje nový pododstavec, který zní:

„Odchylně od prvního pododstavce jsou výdaje na operace na podporu kapacit reakce na krizi související s rozšířením onemocnění COVID-19 způsobilé ode dne 1. února 2020.“

5)

V článku 23 se vkládá nový odstavec, který zní:

6)

V článku 26 se odstavec 2 mění takto:

7)

Vkládají se nové články, které znějí:

8)

V článku 30 se vkládá nový odstavec, který zní:

(1)

Odvětví rybolovu a akvakultury bylo obzvláště těžce zasaženo narušením trhu v důsledku výrazného poklesu poptávky, k níž došlo z důvodu rozšíření onemocnění COVID-19. Uzavření prodejních míst, tržišť, prodejen a distribučních řetězců vedlo k výraznému poklesu cen a snížení objemu produktů. V důsledku poklesu poptávky a cen, jakož i zranitelnosti a složitosti dodavatelského řetězce, jsou provoz rybářského loďstva a produkce mořských plodů ztrátové. Rybáři jsou proto nuceni z přístavů nevyplouvat a chovatelé v oblasti akvakultury často musí během několika týdnů produkty vyhodit či zničit.

(2)

Evropský námořní a rybářský fond (ENRF), který byl zřízen nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 508/2014 (2), by měl mít možnost podporovat do 31. prosince 2020 zvláštní opatření, aby se zmírnil dopad rozšíření onemocnění COVID-19 na odvětví rybolovu a akvakultury. Tato opatření by měla zahrnovat podporu při dočasném zastavení rybolovných činností, včetně vnitrozemského rybolovu a rybolovu ze břehu, a při některých hospodářských ztrátách producentů akvakultury a zpracovatelských podniků a v nejvzdálenějších regionech za předpokladu, že jsou důsledkem rozšíření onemocnění COVID-19. Tato opatření by rovněž měla zahrnovat poskytnutí provozního kapitálu producentům akvakultury a zpracovatelských podnikům a podporu organizacím producentů a sdružením organizací producentů na skladování produktů rybolovu a akvakultury v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1379/2013 (3). Výdaje na operace podporované v rámci těchto opatření by měly být způsobilé od 1. února 2020.

(3)

Prostředky, které jsou k dispozici na závazky z ENRF v rámci sdíleného řízení, by měly být rozděleny tak, aby bylo zajištěno, že jsou stanoveny pevné částky pro kontrolu rybolovu a pro shromažďování vědeckých údajů, přičemž 10 % z těchto částek by mělo být možné využít na opatření související se zmírňováním dopadu rozšíření onemocnění COVID-19, a pro vyrovnání dodatečných nákladů pro nejvzdálenější regiony. Ostatní prostředky v rámci sdíleného řízení by měly přidělovat členské státy na základě svých potřeb.

(4)

Vzhledem k významným socioekonomickým důsledkům rozšíření onemocnění COVID-19 a potřebě likvidity v hospodářství by mělo být možné podpořit dočasné zastavení rybolovných činností v důsledku krize způsobené rozšířením onemocnění COVID-19 s maximální mírou spolufinancování ve výši 75 % způsobilých veřejných výdajů.

(5)

Vzhledem k tomu, že je potřeba flexibility při přerozdělování finančních prostředků, aby mohly být řešeny důsledky rozšíření onemocnění COVID-19, nemělo by poskytování podpory pro dočasné zastavení rybolovných činností způsobené tímto rozšířením podléhat žádnému finančnímu omezení. Tím by neměla být dotčena stávající finanční omezení pro ostatní případy dočasného zastavení rybolovných činností. Nadále by měla být uplatňována povinnost odečíst podporu udělenou při dočasném zastavení rybolovných činností od podpory udělené při trvalém zastavení rybolovných činností na totéž plavidlo. U opatření souvisejících se zmírňováním dopadu rozšíření onemocnění COVID-19 by požadavek 120 dní činnosti měl být úměrně zkrácen pro majitele plavidel registrovaných po dobu kratší než dva roky před podáním žádosti o podporu a pro rybáře, kteří začali pracovat v době kratší než dva roky před podáním žádosti o podporu.

(6)

Vzhledem k naléhavosti poskytnutí podpory by mělo být možné rozšířit oblast působnosti zjednodušeného postupu tak, aby se vztahoval na změny operačních programů související se zvláštními opatřeními a přerozdělení finančních prostředků na tyto programy za účelem řešení důsledků rozšíření onemocnění COVID-19. Tento zjednodušený postup by se měl vztahovat na všechny změny nezbytné k úplnému provedení dotčených opatření, včetně jejich zavedení a popisu metod výpočtu podpory.

(7)

Vzhledem ke klíčové úloze organizací producentů při řešení krize by měl být strop podpory pro plány produkce a uvádění produktů na trh zvýšen na 12 % průměrné roční hodnoty produkce uvedené na trh. Členské státy by rovněž měly mít možnost organizacím producentů na tuto podporu poskytnout zálohy až do výše 100 % finanční podpory.

(8)

Náhlá narušení činností v oblasti rybolovu a akvakultury, k nimž došlo v důsledku rozšíření onemocnění COVID-19, a z toho vyplývající riziko ohrožení trhů s produkty rybolovu a akvakultury odůvodňují zavedení mechanismu pro skladování produktů rybolovu a akvakultury určených k lidské spotřebě. Cílem bude podpořit větší stabilitu trhu, zmírnit riziko plýtvání nebo přesměrování takových produktů na jiné potravinářské účely, než je lidská spotřeba, a přispět k absorbování dopadů krize na návratnost produktů. Tento mechanismus by měl producentům v odvětví rybolovu a akvakultury umožnit využívat u podobných druhů stejných metod uchovávání nebo konzervace, aby se zajistilo zachování spravedlivé hospodářské soutěže mezi producenty.

(9)

Vzhledem k náhlosti a závažnosti poklesu poptávky po produktech rybolovu a akvakultury v důsledku rozšíření onemocnění COVID-19 by mělo být možné zvýšit objemy způsobilé pro podporu skladování, a to na 25 % ročních objemů dotčených produktů, které dotyčná organizace producentů nabízela k prodeji.

(10)

Aby mohly členské státy rychle reagovat na náhlost a nepředvídatelnost rozšíření onemocnění COVID-19, měly by být oprávněny pro své organizace producentů stanovit spouštěcí ceny, aby bylo možné spustit mechanismus skladování. Tyto spouštěcí ceny by měly být stanoveny tak, aby byla zachována spravedlivá hospodářská soutěž mezi hospodářskými subjekty.

(11)

ENRF by měl být také k dispozici pro opatření k vyrovnání hospodářských ztrát vyplývajících z rozšíření onemocnění COVID-19, jež utrpěli provozovatelé v odvětví rybolovu, chovu, zpracování a uvádění na trh v případě určitých produktů rybolovu a akvakultury z nejvzdálenějších regionů, zejména ztrát způsobených snížením cen ryb a zvýšením nákladů na skladování. Komise by taková opatření navržená členskými státy měla neprodleně schválit.

(12)

Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž zmírnění sociálních a ekonomických dopadů rozšíření onemocnění COVID-19 na odvětví rybolovu a akvakultury, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej, z důvodu rozsahu a účinků navržených opatření, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.

(13)

Vzhledem k naléhavosti poskytnutí potřebné podpory by toto nařízení mělo vstoupit v platnost prvním dnem po jeho vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

(14)

Vzhledem k rozšíření onemocnění COVID-19 a naléhavosti řešení jeho sociálního a ekonomického dopadu na odvětví rybolovu a akvakultury, je vhodné stanovit výjimku ze lhůty osmi týdnů uvedené v článku 4 Protokolu č. 1 o úloze vnitrostátních parlamentů v Evropské unii, připojeného ke Smlouvě o EU, Smlouvě o fungování EU a Smlouvě o založení Evropského společenství pro atomovou energii.

(15)

Nařízení (EU) č. 508/2014 a (EU) č. 1379/2013 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,

1)

Článek 13 se nahrazuje tímto:

2)

V článku 16 odst. 1 se návětí nahrazuje tímto:

3)

Článek 22 se mění takto:

4)

V čl. 25 odst. 3 se návětí nahrazuje tímto:

5)

Článek 33 se mění takto:

6)

Článek 44 se mění takto:

7)

Článek 55 se nahrazuje tímto:

8)

V článku 66 se odstavce 3 a 4 nahrazují tímto:

9)

V článku 67 se odstavce 1 a 2 nahrazují tímto:

10)

V článku 69 se doplňuje nový odstavec, který zní:

11)

V článku 70 se odstavec 1 nahrazuje tímto:

12)

V článku 72 se odstavec 2 nahrazuje tímto:

13)

V článku 79 se zrušuje odstavec 2.

14)

V čl. 94 odst. 3 se písmeno c) nahrazuje tímto:

15)

V čl. 95 odst. 2 se písmeno e) nahrazuje tímto:

1)

V čl. 8 odst. 3 se doplňuje nové písmeno, které zní:

2)

Článek 30 se nahrazuje tímto:

(*2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 508/2014 ze dne 15. května 2014 o Evropském námořním a rybářském fondu a o zrušení nařízení Rady (ES) č. 2328/2003, (ES) č. 861/2006, (ES) č. 1198/2006 a (ES) č. 791/2007 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1255/2011 (Úř. věst. L 149, 20.5.2014, s. 1).“ "

3)

Článek 31 se mění takto:

(1)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (2) stanoví nový regulační rámec pro zajištění hladkého fungování vnitřního trhu, pokud jde o zdravotnické prostředky, na něž se uvedené nařízení vztahuje, na základě vysoké úrovně ochrany zdraví pacientů a uživatelů a se zohledněním malých a středních podniků, které v tomto odvětví působí. Nařízení (EU) 2017/745 současně stanoví vysoké standardy kvality a bezpečnosti zdravotnických prostředků s cílem vyřešit obecné otázky bezpečnosti související s těmito prostředky. V zájmu zlepšení zdraví a bezpečnosti nařízení (EU) 2017/745 dále výrazně posiluje základní prvky stávajícího regulačního přístupu stanoveného ve směrnicích Rady 90/385/EHS (3) a 93/42/EHS (4), jako je dohled nad oznámenými subjekty, postupy posuzování shody, klinické zkoušky a klinické hodnocení, vigilance a dozor nad trhem, a zároveň zavádí ustanovení zajišťující transparentnost a vysledovatelnost, pokud jde o zdravotnické prostředky.

(2)

Rozšíření onemocnění COVID-19 a s tím související krize v oblasti veřejného zdraví představují bezprecedentní výzvu pro členské státy a ohromnou zátěž pro vnitrostátní orgány, zdravotnická zařízení, občany Unie a hospodářské subjekty. Krize v oblasti veřejného zdraví vytvořila mimořádné okolnosti, které vyžadují značné dodatečné finanční prostředky a větší dostupnost životně důležitých zdravotnických prostředků, což nebylo možné v době přijetí nařízení (EU) 2017/745 rozumně předvídat. Uvedené mimořádné okolnosti mají významný dopad na různé oblasti, na něž se vztahuje nařízení (EU) 2017/745, jako je jmenování a činnost oznámených subjektů a uvádění a dodávání zdravotnických prostředků na trh v Unii.

(3)

Zdravotnické prostředky, jako jsou lékařské rukavice, chirurgické masky, vybavení pro intenzivní péči a další zdravotnické vybavení, hrají zásadní úlohu v souvislosti s rozšířením onemocnění COVID-19 a související krizí v oblasti veřejného zdraví tím, že zajišťují zdraví a bezpečnost občanů Unie a umožňují členským státům poskytovat nezbytnou lékařskou péči pacientům, kteří ji naléhavě potřebují.

(4)

Vzhledem k bezprecedentnímu rozsahu současných výzev a s ohledem na složitost nařízení (EU) 2017/745 je velmi pravděpodobné, že členské státy, zdravotnická zařízení, hospodářské subjekty a další příslušné subjekty nebudou schopny zajistit řádné provádění a uplatňování uvedeného nařízení ode dne 26. května 2020, jak je v něm stanoveno.

(5)

V zájmu zajištění hladkého fungování vnitřního trhu a vysoké úrovně ochrany veřejného zdraví a bezpečnosti pacientů, poskytnutí právní jistoty a zabránění možnému narušení trhu je nezbytné odložit použitelnost některých ustanovení nařízení (EU) 2017/745. S ohledem na rozšíření onemocnění COVID-19 a s tím související krizi v oblasti veřejného zdraví, epidemiologický vývoj tohoto onemocnění a na to, že členské státy, zdravotnická zařízení, hospodářské subjekty a další příslušné subjekty vyžadují dodatečné finanční prostředky, je vhodné odložit použitelnost daných ustanovení nařízení (EU) 2017/745 o jeden rok.

(6)

Použitelnost by měla být odložena u těch ustanovení nařízení (EU) 2017/745, která by se jinak začala používat ode dne 26. května 2020. V zájmu zajištění nepřetržité dostupnosti zdravotnických prostředků na trhu Unie, včetně zdravotnických prostředků, které jsou životně důležité v souvislosti s rozšířením onemocnění COVID-19 a s tím související krizí v oblasti veřejného zdraví, je rovněž nezbytné přizpůsobit některá přechodná ustanovení nařízení (EU) 2017/745, která by jinak pozbyla platnosti.

(7)

Směrnice 90/385/EHS a 93/42/EHS, jakož i nařízení (EU) 2017/745 zmocňují vnitrostátní příslušné orgány k tomu, aby na základě řádně odůvodněné žádosti povolily uvádět na trh zdravotnické prostředky, u nichž nebyly provedeny příslušné postupy posuzování shody, ale jejichž použití je v zájmu ochrany zdraví nebo v zájmu veřejného zdraví nebo bezpečnosti či zdraví pacientů (dále jen „vnitrostátní odchylka“). Nařízení (EU) 2017/745 rovněž umožňuje Komisi, aby ve výjimečných případech a po omezenou dobu platnost vnitrostátní odchylky rozšířila na území Unie (dále jen „odchylka pro celou Unii“). S ohledem na rozšíření onemocnění COVID-19 a s tím související krizi v oblasti veřejného zdraví by Komise měla mít možnost v reakci na vnitrostátní odchylky přijmout odchylky pro celou Unii, aby bylo možné účinně řešit potenciální celounijní nedostatek životně důležitých zdravotnických prostředků. Z tohoto důvodu je vhodné, aby se příslušné ustanovení nařízení (EU) 2017/745 použilo co nejdříve a aby byla od téhož okamžiku zrušena odpovídající ustanovení směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS. Vzhledem k tomu, že se Komisi má umožnit po přechodnou dobu přijímat odchylky pro celou Unii v souvislosti s vnitrostátními odchylkami od směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS, je třeba provést některé změny příslušných ustanovení nařízení (EU) 2017/745.

(8)

V zájmu pokrytí veškerých vnitrostátních odchylek udělených členskými státy v souladu se směrnicí 90/385/EHS nebo směrnicí 93/42/EHS v souvislosti s rozšířením onemocnění COVID-19 před vstupem tohoto nařízení v platnost je nezbytné stanovit, aby členské státy měly možnost uvedené vnitrostátní odchylky oznámit a aby Komise měla možnost rozšířit jejich platnost na území Unie.

(9)

K zajištění nepřetržité existence funkčního a účinného regulačního rámce pro zdravotnické prostředky je nutné odložit použitelnost ustanovení, jímž se zrušují směrnice 90/385/EHS a 93/42/EHS.

(10)

Jelikož cílů tohoto nařízení, totiž odložení použitelnosti některých ustanovení nařízení (EU) 2017/745 a umožnění rozšíření platnosti vnitrostátních odchylek povolených podle směrnice 90/385/EHS nebo směrnice 93/42/EHS na území Unie, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jich, z důvodu jejich rozsahu a účinků, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů.

(11)

K přijetí tohoto nařízení dochází za výjimečných okolností vyplývajících z rozšíření onemocnění COVID-19 a s tím související krize v oblasti veřejného zdraví. Aby bylo dosaženo zamýšleného účinku změny nařízení (EU) 2017/745, pokud jde o použitelnost některých ustanovení, je nezbytné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost před 26. květnem 2020. Považuje se tedy za vhodné stanovit výjimku ze lhůty osmi týdnů uvedené v článku 4 Protokolu č. 1 o úloze vnitrostátních parlamentů v Evropské unii, připojeného ke Smlouvě o EU, Smlouvě o fungování Evropské unie a Smlouvě o založení Evropského společenství pro atomovou energii.

(12)

Vzhledem k naléhavé potřebě okamžitě řešit krizi v oblasti veřejného zdraví související s rozšířením onemocnění COVID-19 by toto nařízení mělo vstoupit v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

(13)

Nařízení (EU) 2017/745 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,

1)

V čl. 1 odst. 2 se druhý pododstavec mění takto:

2)

Článek 17 se mění takto:

3)

V čl. 34 odst. 1 se datum „25. března 2020“ nahrazuje datem „25. března 2021“.

4)

Článek 59 se mění takto:

5)

V článku 113 se datum „25. února 2020“ nahrazuje datem „25. února 2021“.

6)

Článek 120 se mění takto:

7)

V článku 122 se první pododstavec mění takto:

8)

Článek 123 se mění takto:

9)

V příloze IX bodě 5.1 písm. h) se datum „26. květnem 2020“ nahrazuje datem „26. květnem 2021“.

(1)

Dne 2. května 2013 přijala Rada nařízení (EU) č. 401/2013.

(2)

V souladu s čl. 4i nařízení (EU) č. 401/2013 provedla Rada přezkum seznamu označených osob a subjektů obsažený v příloze IV uvedeného nařízení.

(3)

V případě jedné osoby zařazené na seznam byly obdrženy aktualizované informace.

(4)

Příloha IV nařízení (EU) č. 401/2013 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,

(1)

Dne 22. dubna 2013 přijala Rada rozhodnutí 2013/184/SZBP (1) o omezujících opatřeních vůči Myanmaru/Barmě.

(2)

Na základě přezkumu rozhodnutí 2013/184/SZBP by měla být platnost omezujících opatření prodloužena do 30. dubna 2021.

(3)

V případě jedné osoby zařazené na seznam byly obdrženy aktualizované informace.

(4)

Rozhodnutí 2013/184/SZBP by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,

1)

Článek 12 se nahrazuje tímto:

2)

Příloha se mění v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.

(1)

Dne 26. února 2018 přijala Rada rozhodnutí (SZBP) 2018/298 (1).

(2)

V čl. 5 druhém pododstavci rozhodnutí (SZBP) 2018/298 se pro činnosti uvedené v článku 1 uvedeného rozhodnutí stanoví prováděcí období 24 měsíců ode dne uzavření finanční dohody uvedené v čl. 3 odst. 3 uvedeného rozhodnutí.

(3)

Finanční dohoda s Přípravnou komisí pro Organizaci Smlouvy o všeobecném zákazu jaderných zkoušek (dále jen "CTBTO") byla podepsána dne 28. dubna 2018, a její platnost má tudíž skončit dne 27. dubna 2020.

(4)

Dne 19. března 2020 požádal výkonný tajemník Přípravné komise pro CTBTO Dr. Lassina ZERBO, aby bylo prováděcí období stanovené rozhodnutím (SZBP) 2018/298 prodlouženo do 30. listopadu 2020 z důvodu celosvětové krize vyvolané onemocněním COVID-19 a souvisejícího dočasného pozastavení jiných než kritických činností CTBTO.

(5)

Rozhodnutí (SZBP) 2018/298 by proto mělo být změněno.

(6)

Prodloužení prováděcího období pro činnosti podle článku 1 rozhodnutí (SZBP) 2018/298 do 30. listopadu 2020 nemá vliv na zdroje,

(1)

Úřad BEREC může v rámci svého fungování provádět správní šetření, předběžná disciplinární řízení, disciplinární řízení a řízení ohledně dočasného zproštění výkonu služby, a to na základě přílohy IX služebního řádu úředníků Evropské unie (3), jakož i rozhodnutím řídícího výboru úřadu Sdružení evropských regulačních orgánů v oblasti elektronických komunikací (Úřad BEREC), č. MC/2012/3, kterým se stanoví obecné prováděcí předpisy týkající se provádění správních šetření a disciplinárních řízení, které se týkají zpracování informací, včetně osobních údajů.

(2)

Zaměstnanci Úřadu BEREC jsou povinni oznamovat možné protiprávní činnosti, včetně podvodů nebo korupce, poškozující zájmy Unie nebo chování související s plněním pracovních povinností, které může představovat závažné nedodržení povinností zaměstnanců Unie. To upravuje rozhodnutí řídícího výboru úřadu Sdružení evropských regulačních orgánů v oblasti elektronických komunikací (Úřad BEREC), č. MC/2018/11, kterým se stanoví pokyny úřadu BEREC týkající se whistleblowingu.

(3)

Úřad BEREC stanovil politiku pro prevenci a účinné a efektivní řešení skutečných nebo potenciálních případů psychického nebo sexuálního obtěžování na pracovišti, jak je uvedeno v rozhodnutí řídícího výboru úřadu Sdružení evropských regulačních orgánů v oblasti elektronických komunikací (Úřad BEREC), č. MC/2016/15, kterým se stanoví politika ochrany důstojnosti osob a prevence psychického a sexuálního obtěžování.

(4)

V souvislosti s výše uvedenými činnostmi Úřad BEREC shromažďuje a zpracovává příslušné informace a několik kategorií osobních údajů, včetně identifikačních údajů fyzické osoby, kontaktních údajů, informací o odborných úlohách a úkolech, informací o soukromém a profesním chování a výkonnosti a finančních údajů. Úřad BEREC působí jako správce údajů.

(5)

Jsou zavedeny přiměřené záruky pro ochranu osobních údajů a pro zabránění náhodnému nebo protiprávnímu přístupu k nim nebo jejich náhodnému nebo protiprávnímu předání, ať již jsou uchovávány ve fyzické, nebo elektronické podobě. Po zpracování jsou údaje uchovávány v souladu s platnými předpisy Úřadu BEREC pro uchovávání údajů stanovenými v záznamech o ochraně údajů podle článku 31 nařízení. Na konci lhůty pro uchovávání údajů jsou informace týkající se dané věci, včetně osobních údajů, vymazány, anonymizovány nebo převedeny do historických archivů.

(6)

V této souvislosti musí Úřad BEREC plnit svou povinnost informovat subjekty údajů o výše uvedených činnostech zpracování a dodržovat práva subjektů údajů, jak je stanoveno v nařízení.

(7)

Může být nutné sladit práva subjektů údajů podle nařízení s potřebami v souvislosti s výše uvedenými činnostmi, přičemž je třeba plně dodržovat základní práva a svobody dalších subjektů údajů. Za tímto účelem umožňuje článek 25 nařízení omezit za přísných podmínek použití článků 14 až 20, 35 a 36, jakož i článku 4 v rozsahu, v jakém jeho ustanovení odpovídají právům a povinnostem stanoveným v článcích 14 až 20. V takovém případě je nezbytné přijmout vnitřní předpisy, podle nichž může Úřad BEREC tato práva omezit v souladu s uvedeným článkem nařízení.

(8)

Může se jednat zejména o případ, kdy jsou informace o zpracování osobních údajů poskytnuty subjektu údajů ve fázi předběžného posouzení správního šetření nebo během samotného šetření, a to před případným zamítnutím věci nebo ve fázi předběžného disciplinárního řízení. Za určitých okolností by poskytnutí těchto informací mohlo závažně ovlivnit schopnost Úřadu BEREC účinně provádět šetření, například existuje-li riziko, že dotčená osoba zničí důkazy nebo že před výslechem ovlivní případné svědky. Navíc může být nutné, aby Úřad BEREC chránil jejich práva a svobody, jakož i práva a svobody jiných dotčených osob.

(9)

Může být zapotřebí chránit důvěrné údaje o svědkovi nebo oznamovateli (whistleblowerovi), který požádal o utajení své totožnosti. V takovém případě může Úřad BEREC v zájmu ochrany práv a svobod oznamovatele a dalších dotčených osob rozhodnout o omezení přístupu k údajům o jejich totožnosti, jakož i k jejich prohlášením a dalším osobním údajům.

(10)

Může být zapotřebí chránit důvěrné údaje o zaměstnanci, který se obrátil na důvěrné poradce Úřadu BEREC v souvislosti s řízením týkajícím se obtěžování. V takovém případě Úřad BEREC v zájmu ochrany práv a svobod údajné oběti, údajného obtěžovatele a dalších dotčených osob rozhodnout o omezení přístupu k údajům o jejich totožnosti, jakož i k jejich prohlášením a dalším osobním údajům.

(11)

Úřad BEREC by měl uplatňovat omezení pouze tehdy, pokud respektují podstatu základních práv a svobod a představují nezbytně nutné a přiměřené opatření v demokratické společnosti. Úřad BEREC by měl tato omezení zdůvodnit.

(12)

Na základě zásady odpovědnosti by měl Úřad BEREC vést záznamy o uplatňování těchto omezení.

(13)

Podle čl. 25 odst. 6 nařízení (EU) 2018/1725 je správce povinen informovat subjekty údajů o hlavních důvodech pro použití omezení a o jejich právu podat stížnost u evropského inspektora ochrany údajů.

(14)

Podle čl. 25 odst. 8 nařízení může Úřad BEREC odložit, neprovést nebo odepřít poskytnutí informací o důvodech pro použití omezení na subjekt údajů, pokud by to jakýmkoli způsobem mařilo účinek omezení. Úřad BEREC by měl v jednotlivých případech posoudit, zda by informování o omezení mařilo jeho účinek.

(15)

Úřad BEREC by měl omezení zrušit, jakmile přestanou platit podmínky odůvodňující jeho uplatňování, přičemž tyto podmínky by měl pravidelně posuzovat.

(16)

V zájmu nejvyšší možné ochrany práv a svobod subjektů údajů a v souladu s čl. 44 odst. 1 nařízení by měl být pověřenec pro ochranu osobních údajů včas informován o veškerých použitých omezeních a o ověření souladu s tímto rozhodnutím.

(17)

Použitím výše uvedených omezení není dotčeno případné uplatnění čl. 16 odst. 5 v souvislosti s právem na informace, pokud údaje nebyly získány od subjektu údajů, jakož i čl. 17 odst. 4 v souvislosti s právem subjektu údajů na přístup k informacím.

(18)

Evropský inspektor ochrany údajů („EIOÚ“) byl konzultován dne 27. května 2019,

a)

odpovídající definice úloh, povinností a procesních kroků;

b)

případně zabezpečené elektronické prostředí, které zabraňuje neoprávněným osobám v protiprávním nebo náhodném přístupu k elektronickým údajům nebo protiprávnímu či náhodnému předání těchto údajů neoprávněným osobám;

c)

případně zabezpečené uložení a zpracování dokumentů v tištěné podobě;

d)

náležité monitorování omezení a pravidelné revize prováděné nejméně jednou za šest měsíců. K revizi je nutné přistoupit rovněž tehdy, pokud se změní zásadní okolnosti daného případu. Omezení se zruší, jakmile okolnosti odůvodňující jejich uplatňování přestanou platit.