ISSN 1977-0626

Úřední věstník

Evropské unie

L 216
European flag  

České vydání

Právní předpisy

Ročník 60
22. srpna 2017

Obsah

 

II   Nelegislativní akty

Strana

 

 

NAŘÍZENÍ

 

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/1490 ze dne 21. srpna 2017 o povolení chloridu manganatého tetrahydrátu, oxidu manganatého, síranu manganatého monohydrátu, chelátu manganu aminokyselin hydrátu, chelátu manganu a bílkovinných hydrolyzátů, manganatého chelátu glycinu, hydrátu a monochloridu-trihydroxidu dimanganatého jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat ( 1 )

1

 

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/1491 ze dne 21. srpna 2017, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky 2,4DB a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ( 1 )

15

 

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/1492 ze dne 21. srpna 2017 o povolení cholekalciferolu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat ( 1 )

19

 

 

ROZHODNUTÍ

 

*

Rozhodnutí Evropské centrální banky (EU) 2017/1493 ze dne 3. srpna 2017, kterým se mění rozhodnutí ECB/2014/29 o poskytování údajů z oblasti dohledu, které dohlížené subjekty v souladu s prováděcím nařízením Komise (EU) č. 680/2014 vykazují vnitrostátním příslušným orgánům, Evropské centrální bance (ECB/2017/23)

23

 

 

(1)   Text s významem pro EHP.

CS

Akty, jejichž název není vytištěn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.

Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička.

II Nelegislativní akty

NAŘÍZENÍ

22.8.2017   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 216/1

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/1490

ze dne 21. srpna 2017

o povolení chloridu manganatého tetrahydrátu, oxidu manganatého, síranu manganatého monohydrátu, chelátu manganu aminokyselin hydrátu, chelátu manganu a bílkovinných hydrolyzátů, manganatého chelátu glycinu, hydrátu a monochloridu-trihydroxidu dimanganatého jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).

(2)

Sloučeniny manganu chlorid manganatý tetrahydrát, oxid manganatý, síran manganatý monohydrát, chelát manganu aminokyselin hydrát a manganatý chelát glycinu, hydrát byly bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS povoleny nařízeními Komise (ES) č. 1334/2003 (3) a (ES) č. 479/2006 (4). Uvedené látky byly v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsány do Registru pro doplňkové látky jako stávající produkty.

(3)

V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byly předloženy žádosti o přehodnocení chloridu manganatého tetrahydrátu, oxidu manganatého, síranu manganatého monohydrátu, chelátu manganu aminokyselin hydrátu a manganatého chelátu glycinu, hydrátu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat. V souladu s článkem 7 uvedeného nařízení byla navíc podána žádost pro chlorid hydroxid manganatý jako doplňkovou látku pro všechny druhy zvířat. Žadatelé požádali o zařazení uvedených doplňkových látek do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“. Žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(4)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 23. října 2014 (5), 23. října 2014 (6), 19. března 2015 (7), 18. února 2016 (8) a 13. května 2016 (9) k závěru, že chlorid manganatý tetrahydrát, oxid manganatý, síran manganatý monohydrát, chelát manganu aminokyselin hydrát, chelát manganu a bílkovinných hydrolyzátů, manganatý chelát glycinu, hydrát a monochlorid-trihydroxid dimanganatý nemají za navrhovaných podmínek použití nepříznivý účinek na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů a životní prostředí. Vzhledem k vědeckým hlediskům doporučil úřad přejmenovat v anglickém znění oxid manganatý z „Manganous oxide“ na „Manganese (II) oxide“ a chlorid hydroxid manganatý na monochlorid-trihydroxid dimanganatý, aby se předešlo případným nedorozuměním. Úřad rovněž doporučil rozdělit chelát manganu aminokyselin s ohledem na jeho chemické vlastnosti do dvou skupin: chelát manganu aminokyselin hydrát a chelát manganu a bílkovinných hydrolyzátů.

(5)

Úřad uvedl, že oxid manganatý je pro uživatele nebezpečný při vdechování. Vzhledem k neexistenci náležitých údajů by se uvedená doplňková látka měla považovat za látku, která může způsobovat podráždění kůže a očí, a látku senzibilizující kůži. Úřad rovněž uvedl, že manipulace se síranem manganatým monohydrátem představuje riziko pro uživatele při inhalační expozici a že tato látka je dráždivá pro oči. Bylo rovněž zjištěno, že manipulace s chelátem manganu aminokyselin hydrátem představuje možné nebezpečí pro dýchací cesty a zdraví uživatelů. Vzhledem k neexistenci náležitých údajů o dráždivosti pro kůži a oči a senzibilizaci kůže by posledně uvedená doplňková látka měla být také považována za potenciálně dráždivou pro kůži a oči a látku senzibilizující dýchací cesty. Pokud jde o manganatý chelát glycinu, hydrát, úřad uvedl, že tato doplňková látka může dráždit kůži a oči. Dále vzhledem k neexistenci konkrétních údajů nemohl úřad dospět k závěru o bezpečnosti manipulace s monochloridem-trihydroxidem dimanganatým pro uživatele. V důsledku toho by ohledně dotčených doplňkových látek měla být přijata vhodná ochranná opatření s cílem zamezit vzniku bezpečnostních rizik pro uživatele.

(6)

Úřad dále dospěl k závěru, že chlorid manganatý tetrahydrát, oxid manganatý, síran manganatý monohydrát, chelát manganu aminokyselin hydrát, chelát manganu a bílkovinných hydrolyzátů, manganatý chelát glycinu, hydrát a monochlorid-trihydroxid dimanganatý jsou účinnými zdroji manganu. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkových látek přidaných do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.

(7)

Posouzení chloridu manganatého tetrahydrátu, oxidu manganatého, síranu manganatého monohydrátu, chelátu manganu aminokyselin hydrátu, chelátu manganu a bílkovinných hydrolyzátů, manganatého chelátu glycinu, hydrátu a monochloridu-trihydroxidu dimanganatého prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené článkem 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou kromě vody k napájení splněny. Proto by používání uvedených látek mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení a jejich použití ve vodě k napájení by mělo být zamítnuto.

(8)

Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení chloridu manganatého tetrahydrátu, oxidu manganatého, síranu manganatého monohydrátu, chelátu manganu aminokyselin hydrátu a manganatého chelátu glycinu, hydrátu, jak byly povoleny nařízením (ES) č. 1334/2003, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.

(9)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Povolení

Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „sloučeniny stopových prvků“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 2

Zamítnutí

Povolení látek uvedených v příloze jako doplňkové látky patřící do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „sloučeniny stopových prvků“ se zamítá pro použití ve vodě k napájení.

Článek 3

Přechodná opatření

1.   Látky chlorid manganatý tetrahydrát, oxid manganatý, síran manganatý monohydrát, chelát manganu aminokyselin hydrát a manganatý chelát glycinu, hydrát, jak byly povoleny nařízeními (ES) č. 1334/2003 a č. 479/2006, a premixy, které tyto látky obsahují, vyrobené a označené před 11. březnem 2018 v souladu s pravidly platnými před 11. září 2017, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.

2.   Krmné suroviny a krmné směsi obsahující látky uvedené v odstavci 1, vyrobené a označené před 11. září 2018 v souladu s pravidly platnými před 11. září 2017, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.

3.   Krmné suroviny a krmné směsi obsahující látky uvedené v odstavci 1, vyrobené a označené před 11. září 2019 v souladu s pravidly platnými před 11. září 2017, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.

Článek 4

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 21. srpna 2017.

Za Komisi

předseda

Jean-Claude JUNCKER

(1)   Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2)  Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).

(3)  Nařízení Komise (ES) č. 1334/2003 ze dne 25. července 2003, kterým se mění podmínky pro povolení některých doplňkových látek v krmivech, které patří do skupiny stopových prvků (Úř. věst. L 187, 26.7.2003, s. 11).

(4)  Nařízení Komise (ES) č. 479/2006 ze dne 23. března 2006, pokud jde o povolení některých doplňkových látek náležejících do skupiny sloučenin stopových prvků (Úř. věst. L 86, 24.3.2006, s. 4).

(5)  EFSA Journal 2013;11(8):3324.

(6)  EFSA Journal 2013;11(8):3325.

(7)  EFSA Journal 2013;11(10):3435.

(8)  EFSA Journal 2016;14(2):4395.

(9)  EFSA Journal 2016;14(5):4474.

PŘÍLOHA

Identifikační číslo doplňkové látky

Jméno držitele povolení

Doplňková látka

Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

Druh nebo kategorie zvířat

Maximální stáří

Minimální obsah

Maximální obsah

Další ustanovení

Konec platnosti povolení

Obsah prvku (Mn) v mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: sloučeniny stopových prvků

3b501

—

chlorid manganatý tetrahydrát

Složení doplňkové látky

chlorid manganatý tetrahydrát, prášková forma s minimálním obsahem manganu 27 %

Charakteristika účinné látky

chlorid manganatý tetrahydrát

Chemický vzorec: MnCl2 ߦ 4H2O

Číslo CAS: 13446-34-9

Analytické metody  (1)

Pro identifikační reakce chloridu v doplňkové látce:

—

Monografie Evropského lékopisu 2.3.1,

Pro krystalografickou charakterizaci doplňkové látky:

—

rentgenová difrakce,

Pro stanovení celkového obsahu manganu v doplňkové látce a premixech:

—

atomová absorpční spektrometrie AAS (EN ISO 6869) nebo

—

atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510) nebo

—

atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem po tlakovém rozkladu, ICP-AES (CEN/TS 15621),

Pro stanovení celkového obsahu manganu v krmných surovinách a krmných směsích:

—

atomová absorpční spektrometrie, AAS (nařízení Komise (ES) č. 152/2009 (2), příloha IV-C) nebo

—

atomová absorpční spektrometrie AAS (EN ISO 6869) nebo

—

atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510) nebo

—

atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem po tlakovém rozkladu, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Všechny druhy zvířat

—

—

Ryby: 100 (celkem)

Ostatní druhy: 150 (celkem)

1.

Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

2.

Chlorid manganatý tetrahydrát smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka obsahující přípravek.

3.

Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a vhodná organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí, a to zejména kvůli obsahu těžkých kovů, včetně niklu. V případě, že těmito postupy a opatřeními nelze snížit rizika na přijatelnou úroveň, musí se doplňkové látky a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky.

11. září 2027

3b502

—

oxid manganatý

Složení doplňkové látky

oxid manganatý, prášková forma s minimálním obsahem manganu 60 %,

minimální obsah MnO 77,5 % a maximální obsah MnO2 2 %

Charakteristika účinné látky

oxid manganatý

Chemický vzorec: MnO

Číslo CAS: 1344-43-0

Analytické metody  (1)

Pro krystalografickou charakterizaci doplňkové látky:

—

rentgenová difrakce,

pro stanovení celkového obsahu manganu v doplňkové látce a premixech:

—

atomová absorpční spektrometrie AAS (EN ISO 6869) nebo

—

atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510) nebo

—

atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem po tlakovém rozkladu, ICP-AES (CEN/TS 15621),

pro stanovení celkového obsahu manganu v krmných surovinách a krmných směsích:

—

atomová absorpční spektrometrie, AAS (nařízení (ES) č. 152/2009, příloha IV-C) nebo

—

atomová absorpční spektrometrie AAS (EN ISO 6869) nebo

—

atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510) nebo

—

atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem po tlakovém rozkladu, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Všechny druhy zvířat

—

—

Ryby: 100 (celkem)

Ostatní druhy: 150 (celkem)

1.

Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

2.

Oxid manganatý smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka obsahující přípravek.

3.

Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a vhodná organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí, a to zejména kvůli obsahu těžkých kovů, včetně niklu. V případě, že těmito postupy a opatřeními nelze snížit rizika na přijatelnou úroveň, musí se doplňkové látky a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky.

11. září 2027

3b503

—

síran manganatý monohydrát

Složení doplňkové látky

síran manganatý monohydrát, prášková forma s minimálním obsahem 95 % síranu manganatého monohydrátu a 31 % manganu.

Charakteristika účinné látky

síran manganatý monohydrát

Chemický vzorec: MnSO4 ߦ H2O

Číslo CAS: 10034-96-5

Analytické metody  (1)

Pro stanovení síranu manganatého monohydrátu v doplňkové látce:

—

titrace dusičnanem amonným a dusičnanem ceričitým (Monografie Evropského lékopisu 1543),

pro identifikační reakce síranů v doplňkové látce:

—

Monografie Evropského lékopisu 2.3.1,

pro krystalografickou charakterizaci doplňkové látky:

—

rentgenová difrakce,

pro stanovení celkového obsahu manganu v doplňkové látce a premixech:

—

atomová absorpční spektrometrie AAS (EN ISO 6869) nebo

—

atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510) nebo

—

atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem po tlakovém rozkladu, ICP-AES (CEN/TS 15621),

pro stanovení celkového obsahu manganu v krmných surovinách a krmných směsích:

—

atomová absorpční spektrometrie, AAS (nařízení (ES) č. 152/2009, příloha IV-C) nebo

—

atomová absorpční spektrometrie AAS (EN ISO 6869) nebo

—

atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510) nebo

—

atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem po tlakovém rozkladu, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Všechny druhy zvířat

—

—

Ryby: 100 (celkem)

Ostatní druhy: 150 (celkem)

1.

Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

2.

Síran manganatý monohydrát smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka obsahující přípravek.

3.

Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a vhodná organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí, a to zejména kvůli obsahu těžkých kovů, včetně niklu. V případě, že těmito postupy a opatřeními nelze snížit rizika na přijatelnou úroveň, musí se doplňkové látky a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky.

11. září 2027

3b504

—

chelát manganu aminokyselin hydrát

Složení doplňkové látky

komplex manganu a aminokyselin, ve kterém jsou mangan a aminokyseliny odvozené z bílkovin sóji chelatovány koordinovanými kovalentními vazbami, prášková forma s minimálním obsahem manganu 8 %

Charakteristika účinné látky

Chemický vzorec: Mn(x)1–3 ߦ nH2O, x = anion jakékoli aminokyseliny odvozené z kyselého hydrolyzátu sójové bílkoviny,

maximálně 10 % molekul s hmotností vyšší než 1 500 Da.

Analytické metody  (1)

Pro stanovení obsahu aminokyselin v doplňkové látce:

—

katexová chromatografie kombinovaná s postkolonovou derivatizací ninhydrinem a fotometrickou detekcí (příloha III část F nařízení (ES) č. 152/2009),

pro stanovení celkového obsahu manganu v doplňkové látce a premixech:

—

atomová absorpční spektrometrie AAS (EN ISO 6869) nebo

—

atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510) nebo

—

atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem po tlakovém rozkladu, ICP-AES (CEN/TS 15621),

pro stanovení celkového obsahu manganu v krmných surovinách a krmných směsích:

—

atomová absorpční spektrometrie, AAS (nařízení (ES) č. 152/2009, příloha IV-C) nebo

—

atomová absorpční spektrometrie AAS (EN ISO 6869) nebo

—

atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510) nebo

—

atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem po tlakovém rozkladu, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Všechny druhy zvířat

—

—

Ryby: 100 (celkem)

Ostatní druhy: 150 (celkem)

1.

Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

2.

Chelát manganu aminokyselin smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka obsahující přípravek.

3.

Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a vhodná organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí, a to zejména kvůli obsahu těžkých kovů, včetně niklu. V případě, že těmito postupy a opatřeními nelze snížit rizika na přijatelnou úroveň, musí se doplňkové látky a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky.

11. září 2027

3b505

—

chelát manganu a bílkovinných hydrolyzátů

Složení doplňkové látky

chelát manganu a bílkovinných hydrolyzátů, prášková forma s minimálním obsahem manganu 10 %.

Minimálně 50 % chelátově vázaného manganu.

Charakteristika účinné látky

Chemický vzorec: Mn(x)1–3 ߦ nH2O, x = anion z hydrolyzátů bílkovin zahrnující aminokyselinu z hydrolyzátu sójové bílkoviny.

Analytické metody  (1)

Pro stanovení obsahu bílkovinných hydrolyzátů v doplňkové látce:

—

katexová chromatografie kombinovaná s postkolonovou derivatizací ninhydrinem a fotometrickou detekcí (příloha III část F nařízení (ES) č. 152/2009),

pro stanovení obsahu chelatovaného manganu v doplňkové látce:

—

infračervená spektroskopie s Fourierovou transformací (FTIR) následovaná regresními metodami s více proměnnými.

pro stanovení celkového obsahu manganu v doplňkové látce a premixech:

—

atomová absorpční spektrometrie AAS (EN ISO 6869) nebo

—

atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510) nebo

—

atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem po tlakovém rozkladu, ICP-AES (CEN/TS 15621),

pro stanovení celkového obsahu manganu v krmných surovinách a krmných směsích:

—

atomová absorpční spektrometrie, AAS (nařízení (ES) č. 152/2009, příloha IV-C) nebo

—

atomová absorpční spektrometrie AAS (EN ISO 6869) nebo

—

atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510) nebo

—

atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem po tlakovém rozkladu, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Všechny druhy zvířat

—

—

Ryby: 100 (celkem)

Ostatní druhy: 150 (celkem)

1.

Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

2.

Chelát manganu a bílkovinných hydrolyzátů smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka obsahující přípravek.

3.

Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a vhodná organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí, a to zejména kvůli obsahu těžkých kovů, včetně niklu. V případě, že těmito postupy a opatřeními nelze snížit rizika na přijatelnou úroveň, musí se doplňkové látky a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky.

11. září 2027

3b506

—

manganatý chelát glycinu, hydrát

Složení doplňkové látky

chelátová forma manganu, hydrát, prášková forma s minimálním obsahem manganu 15 %.

Vlhkost: nejvýše 10 %.

Charakteristika účinné látky

Chemický vzorec: Mn(x)1-3 ߦ nH2O, x = anion glycinu.

Analytické metody  (1)

Pro stanovení obsahu glycinu v doplňkové látce:

—

katexová chromatografie kombinovaná s postkolonovou derivatizací ninhydrinem a fotometrickou detekcí (příloha III část F nařízení (ES) č. 152/2009),

pro stanovení celkového obsahu manganu v doplňkové látce a premixech:

—

atomová absorpční spektrometrie AAS (EN ISO 6869) nebo

—

atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510) nebo

—

atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem po tlakovém rozkladu, ICP-AES (CEN/TS 15621),

pro stanovení celkového obsahu manganu v krmných surovinách a krmných směsích:

—

atomová absorpční spektrometrie, AAS (nařízení (ES) č. 152/2009, příloha IV-C) nebo

—

atomová absorpční spektrometrie AAS (EN ISO 6869) nebo

—

atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510) nebo

—

atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem po tlakovém rozkladu, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Všechny druhy zvířat

—

—

Ryby: 100 (celkem)

Ostatní druhy: 150 (celkem)

1.

Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

2.

Manganatý chelát glycinu, hydrát smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka obsahující přípravek.

3.

Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a vhodná organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí, a to zejména kvůli obsahu těžkých kovů, včetně niklu. V případě, že těmito postupy a opatřeními nelze snížit rizika na přijatelnou úroveň, musí se doplňkové látky a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky.

11. září 2027

3b507

—

monochlorid-trihydroxid dimanganatý

Složení doplňkové látky

granulovaný prášek s minimálním obsahem manganu 44 % a maximálním obsahem oxidu manganatého 7 %.

Charakteristika účinné látky

monochlorid-trihydroxid dimanganatý

Chemický vzorec: Mn2(OH)3Cl

Číslo CAS: 39438-40-9

Analytické metody  (1)

pro identifikaci krystalografické charakterizace doplňkové látky:

—

rentgenová difrakce,

pro kvantifikaci chlóru v doplňkové látce:

—

titrace – nařízení (ES) č. 152/2009,

pro stanovení celkového obsahu manganu v doplňkové látce a premixech:

—

atomová absorpční spektrometrie AAS (EN ISO 6869) nebo

—

atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510) nebo

—

atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem po tlakovém rozkladu, ICP-AES (CEN/TS 15621),

pro stanovení celkového obsahu manganu v krmných surovinách a krmných směsích:

—

atomová absorpční spektrometrie, AAS (nařízení (ES) č. 152/2009, příloha IV-C) nebo

—

atomová absorpční spektrometrie AAS (EN ISO 6869) nebo

—

atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510) nebo

—

atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem po tlakovém rozkladu, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Všechny druhy zvířat

—

—

Ryby: 100 (celkem)

Ostatní druhy: 150 (celkem)

1.

Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

2.

Monochlorid-trihydroxid dimanganatý smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka obsahující přípravek.

3.

Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a vhodná organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí, a to zejména kvůli obsahu těžkých kovů, včetně niklu. V případě, že těmito postupy a opatřeními nelze snížit rizika na přijatelnou úroveň, musí se doplňkové látky a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky.

11. září 2027

(1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetových stránkách referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(2)  Nařízení Komise (ES) č. 152/2009 ze dne 27. ledna 2009, kterým se stanoví metody odběru vzorků a laboratorního zkoušení pro úřední kontrolu krmiv (Úř. věst. L 54, 26.2.2009, s. 1).

22.8.2017   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 216/15

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/1491

ze dne 21. srpna 2017,

kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky 2,4DB a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Směrnicí Komise 2003/31/ES (2) byla látka 2,4DB zařazena jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3).

(2)

Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).

(3)

Platnost schválení účinné látky 2,4DB, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dne 31. října 2017.

(4)

V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla předložena žádost o obnovení schválení látky 2,4DB.

(5)

Žadatel předložil doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Žádost byla členským státem zpravodajem shledána úplnou.

(6)

Členský stát zpravodaj připravil po konzultaci s členským státem spoluzpravodajem hodnotící zprávu o obnovení a předložil ji dne 3. června 2015 Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.

(7)

Úřad předal hodnotící zprávu o obnovení žadateli a členským státům, aby se k ní vyjádřili, a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti.

(8)

Dne 13. května 2016 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6) ohledně toho, zda lze očekávat, že látka 2,4DB splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Dne 18. května 2017 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva návrh zprávy o obnovení schválení látky 2,4DB.

(9)

Žadateli byla poskytnuta možnost předložit k návrhu zprávy o obnovení schválení připomínky.

(10)

Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího látku 2,4DB jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna. Proto je vhodné schválení látky 2,4DB obnovit.

(11)

Posouzení rizik pro obnovení schválení látky 2,4DB vychází z omezeného počtu reprezentativních použití, která však neomezují použití, pro něž mohou být přípravky na ochranu rostlin obsahující látku 2,4DB povoleny. Proto je vhodné zrušit omezení použití pouze jako herbicid.

(12)

Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(13)

Prováděcím nařízením Komise (EU) 2016/950 (7) byla prodloužena doba platnosti schválení látky 2,4DB do 31. října 2017, aby bylo možno postup pro obnovení schválení této látky dokončit před uplynutím platnosti jejího schválení.

(14)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Obnovení schválení účinné látky

Schválení účinné látky 2,4DB se obnovuje v souladu s přílohou I.

Článek 2

Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011

Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.

Článek 3

Vstup v platnost a použitelnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Použije se ode dne 1. listopadu 2017.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 21. srpna 2017.

Za Komisi

předseda

Jean-Claude JUNCKER

(1)   Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

(2)  Směrnice Komise 2003/31/ES ze dne 11. dubna 2003, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek 2,4DB, betacyfluthrinu, cyfluthrinu, iprodionu, linuronu, maleinohydrazidu a pendimethalinu (Úř. věst. L 101, 23.4.2003, s. 3).

(3)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).

(4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).

(5)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26).

(6)  EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 2,4-DB. EFSA Journal 2016;14(5):4500. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu

(7)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/950 ze dne 15. června 2016, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek 2,4DB, betacyfluthrinu, karfentrazonethylu, Coniothyrium minitans kmene CON/M/91-08 (DSM 9660), kyazofamidu, deltamethrinu, dimethenamidu-P, ethofumesátu, fenamidonu, flufenacetu, flurtamonu, foramsulfuronu, fosthiazátu, imazamoxu, jodosulfuronu, iprodionu, isoxaflutolu, linuronu, maleinohydrazidu, mesotrionu, oxasulfuronu, pendimethalinu, pikoxystrobinu, silthiofamu a trifloxystrobinu (Úř. věst. L 159, 16.6.2016, s. 3).

PŘÍLOHA I

Obecný název, identifikační čísla

Název podle IUPAC

Čistota (1)

Datum schválení

Konec platnosti schválení

Zvláštní ustanovení

2,4DB

CAS 94-82-6

CIPAC 83

4(2,4dichlorfenoxy)butanová kyselina

≥ 940 g/kg

Nečistoty:

volné fenoly (vyjádřeno jako 2,4-dichlorfenol (2,4-DCP)): max. 15 g/kg.

Dibenzo-p-dioxiny a polychlorované dibenzofurany (toxické ekvivalenty (TEQ) TCDD): max. 0,01 mg/kg.

1. listopadu 2017

31. října 2032

Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání látky 2,4DB, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.

Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

—

ochraně obsluhy a pracovníků,

—

ochraně spotřebitelů před produkty živočišného původu,

—

ochraně volně žijících savců,

—

ochraně půdních necílových organismů,

—

ochraně vodních organismů,

—

ochraně necílových suchozemských rostlin.

Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.

(1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.

PŘÍLOHA II

Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění takto:

1)

v části A se zrušuje položka 47 pro látku 2,4DB;

2)

v části B se doplňuje nová položka, která zní:

Číslo

Obecný název, identifikační čísla

Název podle IUPAC

Čistota (1)

Datum schválení

Konec platnosti schválení

Zvláštní ustanovení

„116

2,4DB

CAS 94-82-6

CIPAC 83

4(2,4dichlorfenoxy)butanová kyselina

≥ 940 g/kg

Nečistoty:

volné fenoly (vyjádřeno jako 2,4-dichlorfenol (2,4-DCP)): max. 15 g/kg.

Dibenzo-p-dioxiny a polychlorované dibenzofurany (toxické ekvivalenty (TEQ) TCDD): max. 0,01 mg/kg.

1. listopadu 2017

31. října 2032

Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání látky 2,4DB, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.

Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

—

ochraně obsluhy a pracovníků,

—

ochraně spotřebitelů před produkty živočišného původu,

—

ochraně volně žijících savců,

—

ochraně půdních necílových organismů,

—

ochraně vodních organismů,

—

ochraně necílových suchozemských rostlin.

Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.“

(1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.

22.8.2017   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 216/19

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/1492

ze dne 21. srpna 2017

o povolení cholekalciferolu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).

(2)

Cholekalciferol byl povolen bez časového omezení směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka pro všechny druhy zvířat. Tato doplňková látka byla v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsána do Registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.

(3)

V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byly podány tři žádosti o přehodnocení cholekalciferolu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat a v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení jako doplňkové látky pro použití ve vodě k napájení. Žadatelé požádali o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“. Tyto žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(4)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 13. listopadu 2012 (3), 20. června 2013 (4), 30. ledna 2014 (5) a 25. ledna 2017 (6) k závěru, že za navrhovaných podmínek užití v krmivech nemá cholekalciferol nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Úřad dále dospěl k závěru, že cholekalciferol je účinným zdrojem vitaminu D3.

(5)

Úřad dospěl ve svých stanoviscích k závěru, že v případě některých přípravků obsahujících vitamin D3 mohou být pracovníci vystavováni velmi vysoké úrovni vitaminu D3 v důsledku vdechování. Vdechovaný vitamin D3 je vysoce toxický a expozice prachu je škodlivá. Proto by měla být přijata vhodná ochranná opatření. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkových látek přidaných do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.

(6)

Posouzení cholekalciferolu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny, kromě podmínek týkajících se vody k napájení. Používání uvedené látky by proto mělo být povoleno v krmivech podle přílohy tohoto nařízení. Pro cholekalciferol by měl být stanoven maximální obsah. Cholekalciferol by neměl být podáván přímo ve vodě k napájení, jelikož další cesta podání by zvýšila riziko pro spotřebitele a zvířata. Proto by povolení cholekalciferolu jako nutriční doplňkové látky náležející do funkční skupiny „vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem“ mělo být zamítnuto, pokud jde o jeho použití ve vodě. Tento zákaz neplatí pro uvedenou látku v krmné směsi následně podávané s vodou.

(7)

Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení cholekalciferolu, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.

(8)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Povolení

Látka uvedená v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 2

Zamítnutí

Povolení cholekalciferolu jako doplňkové látky náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem“ se zamítá, pokud jde o jeho použití ve vodě k napájení.

Článek 3

Přechodná opatření

1.   Látka uvedená v příloze a premixy obsahující tuto látku, vyrobené a označené před dnem 11. března 2018 v souladu s pravidly platnými před dnem 11. září 2017, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.

2.   Krmné směsi a krmné suroviny obsahující látku uvedenou v příloze, vyrobené a označené před 11. září 2018 v souladu s pravidly platnými před 11. září 2017, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.

3.   Krmné směsi a krmné suroviny obsahující látku uvedenou v příloze, vyrobené a označené před 11. září 2019 v souladu s pravidly platnými před 11. září 2017, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.

Článek 4

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 21. srpna 2017.

Za Komisi

předseda

Jean-Claude JUNCKER

(1)   Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2)  Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).

(3)  EFSA Journal 2012;10(12):2968.

(4)  EFSA Journal 2013;11(7):3289.

(5)  EFSA Journal 2014;12(2):3568.

(6)  EFSA Journal 2017;15(3):4713.

PŘÍLOHA

Identifikační číslo doplňkové látky

Jméno držitele povolení

Doplňková látka

Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

Druh nebo kategorie zvířat

Maximální stáří

Minimální obsah

Maximální obsah

Jiná ustanovení

Konec platnosti povolení

IU nebo mg cholekalciferolu (1)/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: Vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem

3a671

—

„Cholekalciferol“ nebo „vitamin D3“

Složení doplňkové látky

Cholekalciferol.

Charakteristika účinné látky.

Cholekalciferol

C27H44O

Číslo CAS: 67-97-0

Cholekalciferol v pevné a pryskyřičné formě, vyrobený chemickou syntézou.

Kritéria čistoty:

min. 80 % (cholekalciferol a precholekalciferol) a max. 7 % tachysterolu.

Analytické metody  (2)

—

Pro stanovení vitaminu D3 v doplňkové látce: vysokoúčinná kapalinová chromatografie s UV detekcí (HPLC-UV, 254 nm) – metoda podle Evropského lékopisu 01/2008:0574, 0575, 0598.

—

Pro stanovení vitaminu D3 v premixech: vysokoúčinná kapalinová chromatografie s UV detekcí při vlnové délce 265 nm (HPLC-UV) – VDLUFA-Methodenbuch 1997, metoda 13.8.1.

—

Pro stanovení vitaminu D3 v krmivech:

—

vysokoúčinná kapalinová chromatografie s UV detekcí při vlnové délce 265 nm (HPLC-UV) – VDLUFA-Methodenbuch 1997, metoda 13.8.1; nebo

—

vysokoúčinná kapalinová chromatografie (HPLC) na reverzní fázi s UV detekcí při vlnové délce 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.

—

Pro stanovení vitaminu D3 ve vodě: vysokoúčinná kapalinová chromatografie (HPLC) na reverzní fázi s UV detekcí při vlnové délce 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.

Prasata

 

 

2 000 IU

0,05 mg

1.

Vitamin D3 smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka skládající se z přípravku.

2.

Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

3.

V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stability.

4.

Maximální obsah kombinace 25-hydroxycholekalciferolu s cholekalciferolem na kg kompletního krmiva:

—

≤ 0,125 mg (1) (odpovídající 5 000  IU vitaminu D3) pro výkrm kuřat a pro výkrm krůt,

—

≤ 0,080 mg pro jinou drůbež,

—

≤ 0,050 mg pro prasata.

5.

Současné použití vitaminu D2 se nepovoluje.

6.

Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit velmi nebezpečné účinky vitaminu D3 v důsledku vdechování. Pokud rizika spojená s uvedenými velmi nebezpečnými účinky nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest.

11. září 2027

Mléčné krmné směsi pro selata

 

 

10 000 IU

0,25 mg

Skot

 

 

4 000 IU

0,1 mg

Mléčné krmné směsi pro telata

 

 

10 000 IU

0,25 mg

Ovce

 

 

4 000 IU

0,1 mg

Výkrm kuřat

 

 

5 000 IU

0,125 mg

Krůty

 

 

5 000 IU

0,125 mg

Jiná drůbež

 

 

3 200 IU

0,080 mg

Koňovití

 

 

4 000 IU

0,1 mg

Druhy ryb

 

 

3 000 IU

0,075 mg

Jiné druhy

 

 

2 000 IU

0,05 mg

(1)  40 IU cholekalciferolu = 0,001 mg cholekalciferolu.

(2)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

ROZHODNUTÍ

22.8.2017   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 216/23

ROZHODNUTÍ EVROPSKÉ CENTRÁLNÍ BANKY (EU) 2017/1493

ze dne 3. srpna 2017,

kterým se mění rozhodnutí ECB/2014/29 o poskytování údajů z oblasti dohledu, které dohlížené subjekty v souladu s prováděcím nařízením Komise (EU) č. 680/2014 vykazují vnitrostátním příslušným orgánům, Evropské centrální bance (ECB/2017/23)

RADA GUVERNÉRŮ EVROPSKÉ CENTRÁLNÍ BANKY,

s ohledem na nařízení Rady (EU) č. 1024/2013 ze dne 15. října 2013, kterým se Evropské centrální bance svěřují zvláštní úkoly týkající se politik, které se vztahují k obezřetnostnímu dohledu nad úvěrovými institucemi (1), a zejména na čl. 6 odst. 2 uvedeného nařízení,

s ohledem na nařízení Evropské centrální banky (EU) č. 468/2014 ze dne 16. dubna 2014, kterým se stanoví rámec spolupráce Evropské centrální banky s vnitrostátními příslušnými orgány a vnitrostátními pověřenými orgány v rámci jednotného mechanismu dohledu (nařízení o rámci jednotného mechanismu dohledu) (ECB/2014/17) (2), a zejména na článek 21 a čl. 140 odst. 4 uvedeného nařízení,

s ohledem na návrh Rady dohledu,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Rozhodnutí ECB/2014/29 (3) stanoví pravidla pro poskytování údajů z oblasti dohledu, které dohlížené subjekty v souladu s prováděcím nařízením Komise (EU) č. 680/2014 (4) vykazují vnitrostátním příslušným orgánům, Evropské centrální bance.

(2)

Evropská komise přijala dne 14. září 2016 prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/2070 (5), které stanoví požadavky na podávání zpráv vztahující se na instituce, jimž je povoleno používat interní přístupy pro výpočet objemů rizikově vážených expozic nebo kapitálových požadavků s výjimkou operačního rizika. Tyto instituce jsou povinny podávat zprávy o výsledcích výpočtů svých interních přístupů pro své expozice nebo pozice, které jsou uvedeny ve srovnávacích portfoliích poskytnutých Evropským orgánem pro bankovnictví.

(3)

Rozhodnutí ECB/2014/29 by se mělo vztahovat na informace, které mají dohlížené subjekty vykazovat na základě prováděcího nařízení (EU) 2016/2070.

(4)

Rozhodnutí ECB/2014/29 je proto třeba odpovídajícím způsobem změnit,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Změny

Rozhodnutí ECB/2014/29 se mění takto:

1.

Název se nahrazuje tímto:

„Rozhodnutí Evropské centrální banky ze dne 2. července 2014 o poskytování údajů z oblasti dohledu, které dohlížené subjekty v souladu s prováděcími nařízeními Komise (EU) č. 680/2014 a (EU) 2016/2070 (ECB/2014/29) (2014/477/EU) vykazují vnitrostátním příslušným orgánům, Evropské centrální bance;“

2.

Článek 1 se nahrazuje tímto:

„Článek 1

Oblast působnosti

V souladu s článkem 21 nařízení o rámci jednotného mechanismu dohledu toto rozhodnutí vymezuje postupy týkající se předávání údajů, které dohlížené subjekty v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 680/2014 a prováděcím nařízením Komise (EU) 2016/2070 (*1) vykazují vnitrostátním příslušným orgánům, ECB.

(*1)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/2070 ze dne 14. září 2016, kterým se stanoví prováděcí technické normy o šablonách, definicích a řešeních v oblasti informačních technologií, které mají instituce používat při podávání zpráv Evropskému orgánu pro bankovnictví a příslušným orgánům podle čl. 78 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2013/36/EU (Úř. věst. L 328, 2.12.2016, s. 1).“;"

3.

Článek 3 se nahrazuje tímto:

„Článek 3

Lhůty pro předávání údajů

1.   Vnitrostátní příslušné orgány předloží ECB údaje uvedené v článku 1, které jim vykázaly dohlížené subjekty, v těchto lhůtách:

(1)

do 12:00 hodin středoevropského času (SEČ) (*2) 10. pracovního dne následujícího po uplynutí příslušných lhůt pro předkládání údajů uvedených v prováděcím nařízení (EU) č. 680/2014 a v článku 4 prováděcího nařízení (EU) 2016/2070, pokud se týká:

a)

významných dohlížených subjektů, které vykazují na nejvyšší úrovni konsolidace v rámci zúčastněných členských států;

b)

významných dohlížených subjektů, které nejsou součástí dohlížené skupiny;

c)

dohlížených subjektů, které jsou klasifikovány jako významné v souladu s kritériem tří nejvýznamnějších úvěrových institucí v jejich členském státě a které vykazují na konsolidovaném základě anebo na individuálním základě, nejsou-li povinny vykazovat na konsolidovaném základě;

d)

jiných dohlížených subjektů, které vykazují na konsolidovaném základě anebo na individuálním základě, nejsou-li povinny vykazovat na konsolidovaném základě, a které jsou uvedeny v seznamu institucí, jež jsou zahrnuty ve výkazech předkládaných Evropskému orgánu pro bankovnictví (orgán EBA) v souladu s článkem 2 rozhodnutí Evropského orgánu pro bankovnictví EBA/DC/2015/130 (*3) a článkem 2 rozhodnutí Evropského orgánu pro bankovnictví EBA/DC/2016/156 (*4);

(2)

do konce pracovní doby 25. pracovního dne následujícího po uplynutí příslušných lhůt pro předkládání údajů uvedených v prováděcím nařízení (EU) č. 680/2014 a v článku 4 prováděcího nařízení (EU) 2016/2070, pokud se týká:

a)

významných dohlížených subjektů, které vykazují na konsolidovaném a subkonsolidovaném základě, v rozsahu, v němž tyto údaje nebyly předloženy v podle bodu 1);

b)

významných dohlížených subjektů, které jsou součástí dohlížené skupiny a které vykazují na individuálním základě, v rozsahu, v němž tyto údaje nebyly předloženy podle bodu 1);

c)

méně významných dohlížených subjektů, které vykazují na nejvyšší úrovni konsolidace v rámci zúčastněných členských států, v rozsahu, v němž tyto údaje nebyly předloženy podle bodu 1);

d)

méně významných dohlížených subjektů, které nejsou součástí dohlížené skupiny, v rozsahu, v němž tyto údaje nebyly předloženy podle bodu 1);

(4)

do konce pracovní doby 35. pracovního dne následujícího po uplynutí příslušných lhůt pro předkládání údajů uvedených v prováděcím nařízení (EU) č. 680/2014 a v článku 4 prováděcího nařízení (EU) 2016/2070, pokud se týká:

a)

méně významných dohlížených subjektů, které vykazují na konsolidovaném a subkonsolidovaném základě, v rozsahu, v němž tyto údaje nebyly předloženy podle bodů 1 a 2;

b)

méně významných dohlížených subjektů, které jsou součástí dohlížené skupiny a které vykazují na individuálním základě, v rozsahu, v němž tyto údaje nebyly předloženy podle bodu 1).

2.   Odchylně od odstavce 1 vnitrostátní příslušné orgány předloží ECB údaje uvedené v článku 5 prováděcího nařízení (EU) 2016/2070 v těchto lhůtách:

(1)

do 12:00 hodin SEČ 10. pracovního dne následujícího po 11. listopadu každého kalendářního roku, pokud se týká:

a)

významných dohlížených subjektů, které vykazují na nejvyšší úrovni konsolidace v rámci zúčastněných členských států;

b)

významných dohlížených subjektů, které nejsou součástí dohlížené skupiny;

c)

dohlížených subjektů, které jsou klasifikovány jako významné v souladu s kritériem tří nejvýznamnějších úvěrových institucí v jejich členském státě a vykazují na konsolidovaném základě anebo na individuálním základě, nejsou-li povinny vykazovat na konsolidovaném základě;

d)

jiných dohlížených subjektů, které vykazují na konsolidovaném základě anebo na individuálním základě, nejsou-li povinny vykazovat na konsolidovaném základě, a které jsou uvedeny v seznamu institucí, jež jsou zahrnuty ve výkazech předkládaných EBA v souladu s článkem 2 rozhodnutí EBA/DC/2016/156;

(2)

do konce pracovní doby 25. pracovního dne následujícího po 11. listopadu každého kalendářního roku, pokud se týká:

a)

významných dohlížených subjektů, které vykazují na konsolidovaném a subkonsolidovaném základě, v rozsahu, v němž tyto údaje nebyly předloženy v podle bodu 1);

b)

významných dohlížených subjektů, které jsou součástí dohlížené skupiny a které vykazují na individuálním základě, v rozsahu, v němž tyto údaje nebyly předloženy podle bodu 1);

c)

méně významných dohlížených subjektů, které vykazují na nejvyšší úrovni konsolidace v rámci zúčastněných členských států, v rozsahu, v němž tyto údaje nebyly předloženy podle bodu 1);

d)

méně významných dohlížených subjektů, které nejsou součástí dohlížené skupiny, v rozsahu, v němž tyto údaje nebyly předloženy podle bodu 1);

(3)

do konce pracovní doby 35. pracovního dne následujícího po 11. listopadu každého kalendářního roku, pokud se týká:

a)

méně významných dohlížených subjektů, které vykazují na konsolidovaném a subkonsolidovaném základě, v rozsahu, v němž tyto údaje nebyly předloženy podle bodů 1 a 2;

b)

méně významných dohlížených subjektů, které jsou součástí dohlížené skupiny a které vykazují na individuálním základě, v rozsahu, v němž tyto údaje nebyly předloženy podle bodu 1);

(*2)  SEČ zohledňuje změnu na středoevropský letní čas."

(*3)  Decision EBA/DC/2015/130 of the European Banking Authority of 23 September 2015 on reporting by competent authorities to the EBA (Rozhodnutí Evropského orgánu pro bankovnictví EBA/DC/2015/130 ze dne 23. září 2015 o předkládání informací příslušnými orgány orgánu EBA). K dispozici na internetových stránkách EBA www.eba.europa.eu."

(*4)  Decision EBA/DC/2016/156 of the European Banking Authority of 31 May 2016 on data for supervisory benchmarking (Rozhodnutí Evropského orgánu pro bankovnictví EBA/DC/2016/156 ze dne 31. května 2016 o údajích pro účely srovnávacího dohledu). K dispozici na internetových stránkách EBA www.eba.europa.eu.“;"

4.

V článku 4 se odstavec 1 nahrazuje tímto:

„1.   Vnitrostátní příslušné orgány sledují a posuzují kvalitu a spolehlivost údajů, které se poskytují ECB. Vnitrostátní příslušné orgány uplatňují příslušná pravidla validace, jež vypracovává, aktualizuje a zveřejňuje orgán EBA. Provádějí též další kontroly kvality údajů vymezené ECB ve spolupráci s vnitrostátními příslušnými orgány.“;

5.

V článku 6 se odstavec 1 nahrazuje tímto:

„1.   Vnitrostátní příslušné orgány předkládají údaje uvedené v tomto rozhodnutí podle příslušného modelu datových polí a příslušné taxonomie „eXtensible Business Reporting Language“, které vypracovává, aktualizuje a zveřejňuje orgán EBA.“;

6.

Vkládá se nový článek 7a, který zní:

„Článek 7a

První vykazování po nabytí účinku rozhodnutí Evropské centrální banky (EU) 2017/1493 (ECB/2017/23)

1.   Vnitrostátní příslušné orgány předkládají údaje, které jim byly vykázány podle prováděcího nařízení (EU) 2016/2070, v souladu s rozhodnutím Evropské centrální banky (EU) 2017/1493 (ECB/2017/23) (*5) počínaje prvními daty pro předkládání údajů po nabytí účinku uvedeného rozhodnutí.

2.   Vnitrostátní příslušné orgány předkládají údaje, které jim podle prováděcího nařízení (EU) č. 680/2014 vykázaly instituce uvedené v seznamu institucí, jež jsou zahrnuty ve výkazech předkládaných orgánu EBA podle článku 2 rozhodnutí EBA/DC/2016/156, v souladu s čl. 3 odst. 1 bodem 1 písm. d) počínaje prvními daty pro předkládání údajů po nabytí účinku rozhodnutí (EU) 2017/1493 (ECB/2017/23).

(*5)  Rozhodnutí Evropské centrální banky (EU) 2017/1493 ze dne 3. srpna 2017, kterým se mění rozhodnutí ECB/2014/29 o poskytování údajů z oblasti dohledu, které dohlížené subjekty v souladu s prováděcím nařízením Komise (EU) č. 680/2014 vykazují vnitrostátním příslušným orgánům, Evropské centrální bance (ECB/2017/23) (Úř. věst. L 216, 22.8.2017, s. 23).“."

Článek 2

Nabytí účinku

Toto rozhodnutí nabývá účinku dnem oznámení adresátům.

Článek 3

Určení

Toto rozhodnutí je určeno vnitrostátním příslušným orgánům zúčastněných členských států.

Ve Frankfurtu nad Mohanem dne 3. srpna 2017.

Prezident ECB

Mario DRAGHI

(1)   Úř. věst. L 287, 29.10.2013, s. 63.

(2)   Úř. věst. L 141, 14.5.2014, s. 1.

(3)  Rozhodnutí ECB/2014/29 ze dne 2. července 2014 o poskytování údajů z oblasti dohledu, které dohlížené subjekty v souladu s prováděcím nařízením Komise (EU) č. 680/2014 vykazují vnitrostátním příslušným orgánům, Evropské centrální bance (Úř. věst. L 214, 19.7.2014, s. 34).

(4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 680/2014 ze dne 16. dubna 2014, kterým se stanoví prováděcí technické normy, pokud jde o podávání zpráv institucí pro účely dohledu podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 575/2013 (Úř. věst. L 191, 28.6.2014, s. 1).

(5)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/2070 ze dne 14. září 2016, kterým se stanoví prováděcí technické normy o šablonách, definicích a řešeních v oblasti informačních technologií, které mají instituce používat při podávání zpráv Evropskému orgánu pro bankovnictví a příslušným orgánům podle čl. 78 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2013/36/EU (Úř. věst. L 328, 2.12.2016, s. 1).