(1)

Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin definovaná v uvedeném nařízení zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.

(2)

Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“) k vědeckému hodnocení a Komisi a členským státům pro informaci.

(3)

Úřad vydá k danému zdravotnímu tvrzení své stanovisko.

(4)

Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.

(5)

V návaznosti na žádost společnosti Ecopharma BVBA předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se produktu Fabenol® Max, standardizovaného vodného extraktu z fazolu obecného (Phaseolus vulgaris L.), a omezení vstřebávání sacharidů (otázka č. EFSA-Q-2015-00123 (2)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Fabenol® Max omezuje vstřebávání sacharidů.“

(6)

Dne 23. února 2016 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad prohlásil, že uváděný účinek nebyl dostatečně definován a že žadatel neposkytl dodatečné informace, o které jej úřad požádal. Na základě předložených údajů proto dospěl úřad k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací výrobku Fabenol® Max a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.

(7)

V návaznosti na žádost společnosti DSM Nutritional Products předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se kyseliny dokosahexaenové (DHA) a zlepšení paměti (otázka č. EFSA-Q-2015-00456 (3)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „DHA přispívá ke zlepšení paměti.“

(8)

Dne 2. května 2016 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním DHA a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.

(9)

V návaznosti na žádost společnosti Tate & Lyle PLC předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se polydextrózy a normálního vyprazdňování (otázka č. EFSA-Q-2015-00550 (4)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Polydextróza přispívá ke zlepšení funkce střev prostřednictvím zvýšení objemu stolice.“

(10)

Dne 25. května 2016 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním polydextrózy a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.

(11)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

(1)

Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.

(2)

Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“) k vědeckému hodnocení a Komisi a členským státům pro informaci.

(3)

Úřad vydá k danému zdravotnímu tvrzení své stanovisko.

(4)

Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.

(5)

V návaznosti na žádost společností Beghin-Meiji a Tereos Syral předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se fruktooligosacharidů s krátkým řetězcem tvořených sacharózou a zachování normálního vyprazdňování (otázka č. EFSA-Q-2015-00377 (2)). Žadatel navrhl následující znění zdravotního tvrzení: „zachovávají normální pravidelnou činnost střev“ nebo „zachovávají pravidelnou činnost střev zvýšením četnosti vyprazdňování“ nebo „přispívají k normální pravidelné činnosti střev nebo normální funkci střev“.

(6)

Dne 8. ledna 2016 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl za podmínek použití navržených žadatelem zjištěn příčinný vztah mezi konzumací fruktooligosacharidů s krátkým řetězcem tvořených sacharózou a zachováním normálního vyprazdňování. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.

(7)

Připomínky, které Komise obdržela od žadatele v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.

(8)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

(1)

Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.

(2)

Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“) k vědeckému hodnocení a Komisi a členským státům pro informaci.

(3)

Úřad vydá k danému zdravotnímu tvrzení své stanovisko.

(4)

Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.

(5)

V návaznosti na žádost společnosti Granarolo S.p.A. předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se nízkotučného kysaného mléka s kombinací fruktooligosacharidů a živých bakterií Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) a Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2) a obrany proti reaktivaci viru Herpes simplex v orolabiálním epitelu (otázka č. EFSA-Q-2015-00488 (2)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Konzumace nízkotučného kysaného mléka s kombinací fruktooligosacharidů a živých bakterií Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) a Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2) pomáhá snížit pravděpodobnost reaktivace viru Herpes simplex, který způsobuje opary na rtech u zdravých náchylných jedinců.“

(6)

Dne 19. července 2016 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací nízkotučného kysaného mléka, které bylo předmětem zdravotního tvrzení, a obranou proti reaktivaci viru Herpes simplex v orolabiálním epitelu. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.

(7)

V návaznosti na žádost společnosti Food for Health Ireland předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se produktu FHI LFC24, kaseinového hydrolyzátu získaného z kravského mléka, a snížení postprandiální odezvy glukózy v krvi (otázka č. EFSA- Q-2015-00755 (3)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „FHI LFC24 pomáhá po konzumaci potravin regulovat hladinu glukózy v krvi“.

(8)

Dne 22. července 2016 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, který poznamenal, že důkaz poskytnutý žadatelem neprokazuje, že snížení postprandiální odezvy glukózy v krvi dosažené zvýšeným vylučováním inzulinu má na cílovou skupinu tohoto tvrzení příznivý fyziologický účinek. Na základě předložených údajů proto dospěl úřad k závěru, že příčinný vztah mezi konzumací potravin, které byly předmětem tvrzení, a příznivým fyziologickým účinkem na cílovou skupinu zjištěn nebyl. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.

(9)

V návaznosti na žádost společnosti Pierre Fabre Medicament předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se produktu V0137, „rybího tuku s vyšším obsahem DHA“, a „schopnosti zpomalit úpadek kognitivních funkcí způsobených stárnutím v oblastech, jako jsou paměť a exekutivní funkce“ (otázka č. EFSA- Q- 2016-00071 (4)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „V0137 ve spojení s tělesným a duševním tréninkem pomáhá zpomalit úpadek kognitivních funkcí v oblastech, jako jsou paměť a exekutivní funkce“.

(10)

Dne 5. srpna 2016 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací produktu V0137, který byl předmětem zdravotního tvrzení, a menším úpadkem kognitivních funkcí. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.

(11)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

(1)

Příloha II směrnice 2002/46/ES stanoví seznam vitaminů a minerálních látek, které mohou být používány při výrobě doplňků stravy.

(2)

Podle článku 14 směrnice 2002/46/ES se předpisy týkající se vitaminů a minerálních látek v doplňcích stravy, které mohou mít vliv na veřejné zdraví, přijímají po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).

(3)

Příloha II nařízení (ES) č. 1925/2006 stanoví seznam vitaminů a minerálních látek, jakož i jejich formy, které mohou být přidávány do potravin.

(4)

Podle čl. 3 odst. 3 nařízení (ES) č. 1925/2006 se změny seznamu stanoveného v příloze II uvedeného nařízení přijímají s přihlédnutím ke stanovisku úřadu.

(5)

V návaznosti na žádost o zařazení organického křemíku jako zdroje křemíku do seznamu v příloze II směrnice 2002/46/ES přijal úřad dne 9. března 2016 vědecké stanovisko o bezpečnosti organického křemíku (monomethylsilantriol; MMST) jako nové složky potravin pro použití jako zdroj křemíku v doplňcích stravy a o biologické dostupnosti kyseliny orthokřemičité z tohoto zdroje (3).

(6)

Ze stanoviska plyne, že použití organického křemíku (monomethylsilantriolu) v doplňcích stravy nepředstavuje jako zdroj křemíku bezpečnostní riziko, jsou-li dodrženy určité podmínky.

(7)

S přihlédnutím ke kladnému stanovisku úřadu by organický křemík (monomethylsilantriol) měl být zařazen do seznamu v příloze II směrnice 2002/46/ES.

(8)

V návaznosti na žádost o zařazení vápenaté soli fosforylovaných oligosacharidů (POs-Ca®) jako zdroje vápníku na seznam v příloze II směrnice 2002/46/ES a na seznam v příloze II nařízení (ES) č. 1925/2006 přijal úřad dne 26. dubna 2016 vědecké stanovisko o bezpečnosti vápenaté soli fosforylovaných oligosacharidů (POs-Ca®) jako zdroje vápníku přidávaného z výživových důvodů do potravin, doplňků stravy a potravin pro zvláštní lékařské účely (4).

(9)

Ze stanoviska plyne, že přidávání vápenaté soli fosforylovaných oligosacharidů (POs-Ca®) do potravin a její použití v doplňcích stravy nepředstavuje jako zdroj vápníku bezpečnostní riziko, jsou-li dodrženy určité podmínky.

(10)

S přihlédnutím ke kladnému stanovisku úřadu by vápenatá sůl fosforylovaných oligosacharidů (POs-Ca®) měla být zařazena do seznamu v příloze II směrnice 2002/46/ES a do seznamu v příloze II nařízení (ES) č. 1925/2006.

(11)

Zúčastněné strany byly konzultovány prostřednictvím poradní skupiny pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a rostlin a předložené připomínky byly vzaty v úvahu.

(12)

Směrnice 2002/46/ES a nařízení (ES) č. 1925/2006 by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.

(13)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

(1)

Slovenské znění prováděcího nařízení Komise (EU) 2015/2403 (2) obsahuje chybu v čl. 1 odst. 2, kde je výraz „ledaže“ chybně přeložen jako „pokud“, což je opak zamýšleného významu. Proto je nutné opravit slovenské znění daného nařízení. Ostatních jazykových znění se tato oprava netýká.

(2)

Prováděcí nařízení (EU) 2015/2403 by proto mělo být odpovídajícím způsobem opraveno.

(3)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného směrnicí 91/477/EHS,

(1)

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/2081 (2) otevřelo celní kvóty pro dovoz některých obilovin pocházejících z Ukrajiny.

(2)

V čl. 1 odst. 1 prováděcího nařízení (EU) 2015/2081 je stanoveno, že v období od 1. ledna 2017 do 31. prosince 2017 činí množství pro kvótu s pořadovým číslem 09.4307 270 000 tun.

(3)

Množství, na něž se vztahují žádosti o dovozní licence podané od 23. června 2017 od 13:00 hodin do 30. června 2017 13:00 hodin bruselského času, jsou v případě kvóty s pořadovým číslem 09.4307 vyšší než dostupná množství. Je proto nutné vymezit rozsah vydávání dovozních licencí stanovením koeficientu přidělení, který se použije na množství požadovaná pro příslušnou kvótu, v souladu s čl. 7 odst. 2 nařízení Komise (ES) č. 1301/2006 (3).

(4)

Pro toto kvótové období je rovněž nutné zastavit vydávání dovozních licencí na celní kvótu s pořadovým číslem 09.4307, na niž se vztahuje prováděcí nařízení (EU) 2015/2081.

(5)

Aby byla zaručena účinnost tohoto opatření, mělo by toto nařízení vstoupit v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie,

(1)

V souladu s postupem uvedeným v čl. 21 odst. 3 finančního nařízení pro 11. ERF předloží Komise do 15. června 2017 návrh upřesňující: a) výši druhé splátky příspěvku na rok 2017 a b) revidovanou výši ročního příspěvku na rok 2017, pokud se tato částka liší od skutečných potřeb.

(2)

V souladu s článkem 52 finančního nařízení pro 11. ERF zaslala Evropská investiční banka (EIB) dne 6. dubna 2017 Komisi aktualizované odhady závazků a plateb pro nástroje, jejichž správu zajišťuje.

(3)

V čl. 22 odst. 1 finančního nařízení pro 11. ERF se stanoví, že výzvy k poskytnutí příspěvků využijí nejdříve částky vyčleněné na předchozí Evropské rozvojové fondy (ERF). Měla by být tudíž učiněna výzva k poskytnutí příspěvků podle 10. a 11. ERF.

(4)

Na návrh Komise přijala Rada dne 11. listopadu 2016 rozhodnutí (EU) 2016/2026 (4), ve kterém stanovila strop ročního příspěvku členských států do ERF na rok 2017 na 3 850 000 000 EUR pro Komisi a na 150 000 000 EUR pro EIB.

(5)

V rozhodnutí (EU) 2016/1337 (5) ze dne 2. srpna 2016 stanovila Rada přidělení finančních prostředků uvolněných z projektů v rámci 10. ERF pro účely doplnění afrického mírového projektu na období 2016–2018. Následně dosáhly členské státy ve Výboru stálých zástupců politické dohody, aby z prostředků uvolněných z osmého a devátého ERF byla vrácena celková částka 200 milionů EUR a aby členské státy provedly odpovídající úpravy plateb tak, aby každému členskému státu byla vrácena částka odpovídající podílu, kterým na uvedené prostředky přispěl. Úpravy plateb se uskuteční ve třetí výzvě k poskytnutí příspěvků na rok 2017 nebo v první výzvě k poskytnutí příspěvků na rok 2018.

(1)

Ve dnech 11. a 18. dubna 2007 předložila společnost Monsanto Europe S.A. Komisi v souladu s články 11 a 23 nařízení (ES) č. 1829/2003 tři žádosti o obnovení povolení stávajících potravin, složek potravin a krmiv vyrobených z kukuřice MON 810, povolení krmiv, která obsahují kukuřici MON 810 a sestávají z ní, a povolení kukuřice MON 810 v produktech, které z ní sestávají nebo ji obsahují, pro jiná použití než v potravinách a krmivech jako jakákoli jiná kukuřice, včetně pěstování. Po vstupu nařízení (ES) č. 1829/2003 v platnost byly uvedené produkty oznámeny Komisi podle čl. 8 odst. 1 písm. a) a b) a čl. 20 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení a zahrnuty do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva.

(2)

Dne 9. března 2016 zaslala společnost Monsanto Europe S.A. Komisi dopis, v němž žádala o to, aby ta část žádosti, která se týká pěstování, byla posuzována odděleně od zbývající části žádosti. Toto rozhodnutí se tedy netýká používání semen kukuřice MON 810 určených k pěstování.

(3)

Uvádění pylu z kukuřice MON 810 na trh bylo povoleno prováděcím rozhodnutím Komise 2013/649/EU (2), a proto není předmětem tohoto rozhodnutí.

(4)

Dne 30. června 2009 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko (které bylo aktualizováno dne 30. července 2009). Dospěl k závěru, že geneticky modifikovaná kukuřice MON 810 popsaná v žádosti je stejně bezpečná jako odpovídající konvenční produkt, pokud jde o možné nepříznivé účinky na lidské zdraví a zdraví zvířat, a není pravděpodobné, že by měla s ohledem na její zamýšlené použití nepříznivé účinky na životní prostředí (3).

(5)

Ve svém stanovisku EFSA zohlednil všechny konkrétní otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 nařízení (ES) č. 1829/2003.

(6)

Vzhledem k uvedeným skutečnostem by povolení pro potraviny a složky potravin vyrobené z kukuřice MON 810, s výjimkou pylu, pro krmiva, která obsahují kukuřici MON 810, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena, a pro kukuřici MON 810 v produktech, které z ní sestávají nebo ji obsahují, pro jiná použití než v potravinách nebo krmivech, s výjimkou pěstování, mělo být obnoveno.

(7)

Geneticky modifikované kukuřici MON 810 byl v souladu s nařízením Komise (ES) č. 65/2004 (4), v rámci původního povolení kukuřice MON 810, přiřazen jednoznačný identifikační kód. Uvedený jednoznačný identifikační kód by se měl používat i nadále.

(8)

Na základě stanoviska EFSA se zdá, že pro potraviny a složky potravin vyrobené z kukuřice MON 810 a pro krmiva, která obsahují kukuřici MON 810, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena, nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.

(9)

Držitel povolení by měl každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování. Tyto výsledky by měly být předloženy v souladu s rozhodnutím Komise 2009/770/ES (5).

(10)

Stanovisko EFSA neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení těchto potravin a krmiv na trh a/nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování po uvedení na trh.

(11)

Všechny příslušné informace o povolení produktů by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva zřízeného nařízením (ES) č. 1829/2003.

(12)

Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva ve lhůtě stanovené předsedou nevydal stanovisko. Považovalo se za nezbytné přijmout prováděcí akt a předseda předložil návrh prováděcího aktu odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nevydal stanovisko,

a)

potraviny a složky potravin vyrobené z kukuřice MON-ØØ81Ø-6, s výjimkou pylu;

b)

krmiva, která obsahují kukuřici MON-ØØ81Ø-6, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;

c)

kukuřice MON-ØØ81Ø-6 v produktech, které ji obsahují nebo z ní sestávají, pro jakékoli jiné použití než v potravinách nebo krmivech, s výjimkou pěstování.

(1)

Dne 25. března 2011 podala společnost Bayer v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 příslušnému orgánu Nizozemska žádost o uvedení potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují bavlnu GHB119, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh (dále jen „žádost“). Žádost se rovněž vztahovala na uvedení geneticky modifikované bavlny GHB119 v produktech, které z ní sestávají nebo ji obsahují, na trh pro jiná použití než v potravinách a krmivech jako jakákoli jiná bavlna, s výjimkou pěstování.

(2)

V souladu s čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 žádost obsahovala údaje a informace požadované v přílohách III a IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (2) a informace a závěry o hodnocení rizik provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II uvedené směrnice. Rovněž zahrnovala plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES.

(3)

Dne 21. října 2016 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko (3). Dospěl k závěru, že geneticky modifikovaná bavlna GHB119, popsaná v žádosti, je vzhledem k rozsahu žádosti stejně bezpečná a výživná jako odpovídající konvenční produkt, pokud jde o účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat a životní prostředí.

(4)

Ve svém stanovisku zohlednil úřad EFSA všechny konkrétní otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 nařízení (ES) č. 1829/2003.

(5)

Úřad EFSA dospěl rovněž k závěru, že žadatelem předložený plán monitorování účinků na životní prostředí, sestávající z plánu celkového dohledu, je v souladu se zamýšleným použitím daných produktů.

(6)

Vzhledem k těmto skutečnostem by povolení pro produkty obsahující geneticky modifikovanou bavlnu GHB119 nebo sestávající nebo vyrobené z této bavlny mělo být uděleno.

(7)

Bavlně GHB119 by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód v souladu s nařízením Komise (ES) č. 65/2004 (4).

(8)

Na základě stanoviska úřadu EFSA se zdá, že pro produkty, na něž se vztahuje toto rozhodnutí, nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než požadavky, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (5). Aby se však zajistilo, že se uvedené produkty budou používat v rámci povolení uděleného tímto rozhodnutím, označení produktů, které obsahují bavlnu GHB119 nebo z ní sestávají, s výjimkou potravinářských produktů, by mělo jasně uvádět, že dané produkty nejsou určeny k pěstování.

(9)

Držitel povolení by měl každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí. Tyto výsledky by měly být předloženy v souladu se standardním formátem zpráv stanoveným v rozhodnutí Komise 2009/770/ES (6). Stanovisko EFSA neopravňuje k uložení zvláštních podmínek pro ochranu určitých ekosystémů/životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.

(10)

Všechny příslušné informace o povolení uvedených produktů by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v nařízení (ES) č. 1829/2003.

(11)

Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (7).

(12)

Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva nezaujal ve lhůtě stanovené předsedou stanovisko. Považovalo se za nezbytné přijmout tento prováděcí předpis a předseda jej předložil odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nevydal stanovisko,

a)

potraviny a složky potravin, které obsahují bavlnu GHB119, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;

b)

krmiva, která obsahují bavlnu GHB119, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;

c)

bavlna GHB119 v produktech, které ji obsahují nebo z ní sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v písmenech a) a b), s výjimkou pěstování.

(1)

Dne 1. července 2011 podala společnost Syngenta v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 příslušnému orgánu Německa žádost o uvedení potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují kukuřici Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh (dále jen „žádost“). Žádost se rovněž vztahovala na uvedení geneticky modifikované kukuřice Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 v produktech, které z ní sestávají nebo ji obsahují, na trh pro jiná použití než v potravinách a krmivech, jako jakákoli jiná kukuřice, s výjimkou pěstování.

(2)

V souladu s čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 žádost obsahovala informace a závěry o hodnocení rizik provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (2) a údaje a informace požadované v přílohách III a IV uvedené směrnice. Zahrnovala rovněž plán monitorování účinků na životní prostředí stanovený v příloze VII směrnice 2001/18/ES.

(3)

Dne 21. února 2014 rozšířila společnost Syngenta rozsah žádosti na všechny podkombinace jednoduchých GM událostí utvářejících kukuřici Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, s výjimkou podkombinace 1507 × 59122, která již byla povolena rozhodnutím Komise 2010/432/EU (3).

(4)

Dne 31. března 2016 aktualizovala společnost Syngenta rozsah žádosti tím, že z něj vyňala následující čtyři podkombinace, které byly obsahem jiné žádosti: kukuřice Bt11 × GA21, kukuřice MIR604 × GA21, kukuřice Bt11 × MIR604 a Bt11 × MIR604 × GA21. Tyto podkombinace byly povoleny prováděcím rozhodnutím Komise (EU) 2016/1685 (4).

(5)

Dne 26. srpna 2016 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko (5). Úřad EFSA dospěl k závěru, že geneticky modifikovaná kukuřice Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 popsaná v žádosti je stejně bezpečná a výživná jako odpovídající konvenční produkt a geneticky nemodifikované obchodní odrůdy, pokud jde o možné účinky na lidské zdraví a životní prostředí, a u žádné z 20 podkombinací, na něž se vztahuje žádost, nebyla zjištěna žádná bezpečnostní rizika.

(6)

Ve svém stanovisku zohlednil úřad EFSA všechny konkrétní otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 nařízení (ES) č. 1829/2003.

(7)

Úřad EFSA rovněž dospěl k závěru, že žadatelem předložený plán monitorování účinků na životní prostředí, sestávající z plánu celkového dohledu, je v souladu se zamýšleným použitím daných produktů.

(8)

Úřad EFSA ve svém stanovisku doporučil shromáždit příslušné informace o úrovních exprese nově exprimovaných proteinů, pokud by byla prostřednictvím cílených šlechtitelských postupů vytvořena a uváděna na trh jakákoli z 20 uvedených podkombinací. V souladu s tímto doporučením by měly být v tomto smyslu stanoveny zvláštní podmínky.

(9)

Vzhledem k uvedeným skutečnostem by mělo být uděleno povolení pro produkty obsahující geneticky modifikovanou kukuřici Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, sestávající z ní nebo z ní vyrobené, a pro těchto dvacet podkombinací uvedené kukuřice, které sestávají z: pěti podkombinací čtyř událostí (Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × 1507 × GA21); devíti podkombinací tří událostí (Bt11 × 59122 × MIR604, Bt11 × 59122 × 1507, Bt11 × 59122 × GA21, Bt11 × MIR604 × 1507, Bt11 × 1507 × GA21, 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × GA21, 59122 × 1507 × GA21, MIR604 × 1507 × GA21); a šesti podkombinací dvou událostí (Bt11 × 59122, Bt11 × 1507, 59122 × MIR604, 59122 × GA21, MIR604 × 1507 a 1507 × GA21).

(10)

Každému geneticky modifikovanému organismu (dále jen „GMO“) by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód v souladu s nařízením Komise (ES) č. 65/2004 (6).

(11)

Na základě stanoviska úřadu EFSA se zdá, že pro produkty, na něž se vztahuje toto rozhodnutí, nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než požadavky, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (7). Aby se však zajistilo, že se uvedené produkty budou používat v rámci povolení uděleného tímto rozhodnutím, označení produktů, které obsahují kukuřici Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 a uvedené podkombinace nebo z nich sestávají, s výjimkou potravinářských produktů, by mělo jasně uvádět, že dané produkty nejsou určeny k pěstování.

(12)

Držitel povolení by měl každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí. Tyto výsledky by měly být předloženy v souladu s požadavky na standardní formáty zpráv stanovenými v rozhodnutí Komise 2009/770/ES (8).

(13)

Stanovisko úřadu EFSA neopravňuje k uložení zvláštních podmínek pro ochranu určitých ekosystémů/životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.

(14)

Držitel povolení by měl také každoročně předkládat zprávy o výsledcích činností stanovených ve zvláštních podmínkách tohoto povolení.

(15)

Všechny příslušné informace o povolení produktů by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva zřízeného nařízením (ES) č. 1829/2003.

(16)

Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (9).

(17)

Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou. Považovalo se za nezbytné přijmout tento prováděcí předpis a předseda jej předložil odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nevydal žádné stanovisko,

a)

potraviny a složky potravin, které obsahují GMO uvedené v čl. 1 odst. 1, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny;

b)

krmiva, která obsahují GMO uvedené v čl. 1 odst. 1, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobena;

c)

GMO uvedené v čl. 1 odst. 1 v produktech, které je obsahují nebo z nich sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v písmenech a) a b), s výjimkou pěstování.

(1)

Bis (2-ethylhexyl) ftalát (DEHP) (č. ES 204–211–0, č. CAS 117–81–7), dibutylftalát (DBP) (č. ES 201–557–4, č. CAS 84–74–2), benzylbutylftalát (BBP) (č. ES 201–622–7, č. CAS 85–68–7) a diisobutylftalát (DIBP) (č. ES 201–553–2, č. CAS 84–69–5) jsou zahrnuty do seznamu látek podle čl. 59 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006 jako látky toxické pro reprodukci (kategorie 1B) podle čl. 57 písm. c) uvedeného nařízení. Tyto látky jsou rovněž uvedeny v příloze XIV uvedeného nařízení.

(2)

V souladu s čl. 59 odst. 3 nařízení (ES) č. 1907/2006 ze dne 26. srpna 2014 Dánsko předložilo Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) čtyři dokumentace podle přílohy XV uvedeného nařízení (dále jen „dokumentace podle přílohy XV“) pro identifikaci látek DEHP, DBP, BBP a DIBP jako látek vzbuzujících mimořádné obavy podle čl. 57 písm. f) uvedeného nařízení z důvodu jejich vlastností vyvolávajících narušení endokrinní činnosti, pro které existuje vědecký důkaz o pravděpodobných vážných účincích na lidské zdraví nebo životní prostředí, jež vzbuzují stejné obavy jako účinky jiných látek uvedených v čl. 57 písm. a) až e).

(3)

Když čtyři dokumentace podle přílohy XV projednával Výbor členských států agentury (dále jen „MSC“), byly rozděleny na dvě části, přičemž jedna část se týkala lidského zdraví a druhá část životního prostředí.

(4)

Co se týká dokumentací podle přílohy XV pro DBP, BBP a DIBP, jejich předkladatel následně tu část svého návrhu, která se týkala identifikace těchto látek jako látek s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti, jejichž účinky ve vztahu k životnímu prostředí vzbuzují stejné obavy podle čl. 57 písm. f) nařízení (ES) č. 1907/2006, stáhl za účelem dalšího propracování odůvodnění poskytnutých v dokumentaci.

(5)

Dne 11. prosince 2014 MSC přijal stanoviska (2) týkající se zbývající části dokumentací podle přílohy XV. MSC se jednomyslně shodl na identifikaci látky DEHP jako látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti, u níž jsou vědecky prokázány pravděpodobné závažné účinky na životní prostředí, které vzbuzují stejné obavy podle čl. 57 písm. f) nařízení (ES) č. 1907/2006. Agentura dne 17. prosince 2014 odpovídajícím způsobem pozměnila položku DEHP na seznamu látek.

(6)

MSC jednomyslně potvrdil, že u látek DEHP, BBP, DBP a DIBP existují vědecké důkazy o endokrinním účinku a o souvislosti mezi ním a nepříznivými účinky na lidské zdraví a dále, že uvedené látky lze z hlediska lidského zdraví považovat za endokrinní disruptory, poněvadž odpovídají definici endokrinního disruptoru podle WHO/IPCS a doporučením poradní skupiny odborníků Evropské komise pro identifikaci látek jako endokrinních disruptorů.

(7)

MSC se však nepodařilo dosáhnout jednomyslné shody na identifikaci těchto čtyř látek podle čl. 57 písm. f) nařízení (ES) č. 1907/2006 z hlediska toho, zda ve vztahu k lidskému zdraví vzbuzují stejné obavy jako účinky jiných látek uvedených v písm. a) až c) uvedeného článku kvůli vlastnostem vyvolávajícím narušení endokrinní činnosti. Podle čtyř členů MSC jsou účinky na lidské zdraví, na které se poukazuje v dokumentaci podle přílohy XV, stejné, způsobené stejným režimem působení, jako ty, které již byly zohledněny při zařazení látek na seznam látek z důvodu jejich toxicity pro reprodukci podle čl. 57 písm. c) uvedeného nařízení.

(8)

Dne 20. února 2015 podle čl. 59 odst. 9 nařízení (ES) č. 1907/2006, postoupil MSC své stanovisko Komisi k přijetí rozhodnutí o identifikaci čtyř látek jako látek s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti s účinkem na lidské zdraví vzbuzujícími stejné obavy podle čl. 57 písm. f).

(9)

Komise bere na vědomí jednomyslnou shodu MSC v tom, že čtyři látky mají vlastnosti, které narušují činnost endokrinního systému, a že nepříznivé účinky způsobené tímto režimem působení jsou stejné jako účinky, které vedly k jejich klasifikaci jako látek toxických pro reprodukci a k jejich identifikaci jako látek vzbuzujících mimořádné obavy podle čl. 57 písm. c) nařízení (ES) č. 1907/2006. Komise dále bere na vědomí, že většina členů MSC usoudila, že uvedené účinky vzbuzují stejné obavy jako účinky látek uvedených v čl. 57 písm. a) až e).

(10)

Komise rovněž konstatuje, že článek 57 nebrání několikanásobné identifikaci látky jako látky vzbuzující mimořádné obavy na základě více než jedné vnitřní vlastnosti, která má na lidské zdraví týž účinek.

(11)

Látky DEHP, BBP, DBP a DIBP by tudíž měly být identifikovány podle čl. 57 písm. f) jako látky vzbuzující mimořádné obavy z důvodu jejich vlastností vyvolávajících narušení endokrinní činnosti, pro které existuje vědecký důkaz o pravděpodobných vážných účincích na lidské zdraví, jež vzbuzují stejné obavy jako účinky jiných látek uvedených v písm. a) až e) uvedeného článku.

(12)

Tímto rozhodnutím není dotčen výsledek probíhající činnosti týkající se definice kritérií pro identifikaci endokrinních disruptorů podle ustanovení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 (3) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (4).

(13)

Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,

(1)

Dne 12. března 2009 podala společnost Dow AgroSciences Europe v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 příslušnému orgánu Nizozemska žádost o uvedení potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují bavlnu 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh.

(2)

Žádost se rovněž vztahuje na uvedení bavlny 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 v produktech, které z ní sestávají nebo ji obsahují, na trh pro jiná použití než v potravinách a krmivech jako jakákoli jiná bavlna, s výjimkou pěstování.

(3)

V souladu s čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 žádost obsahuje údaje a informace požadované v přílohách III a IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (2) a informace a závěry o hodnocení rizik provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice 2001/18/ES. Rovněž zahrnuje plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES.

(4)

Dne 8. dubna 2016 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko (3). Dospěl k závěru, že geneticky modifikovaná bavlna 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 je v souvislosti s jejím zamýšleným použitím stejně bezpečná a výživná jako odpovídající konvenční produkt.

(5)

Ve svém stanovisku zohlednil EFSA všechny konkrétní otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 nařízení (ES) č. 1829/2003.

(6)

EFSA ve svém stanovisku rovněž dospěl k závěru, že žadatelem předložený plán monitorování životního prostředí sestávající z plánu celkového dohledu je v souladu se zamýšleným použitím daných produktů.

(7)

Vzhledem k uvedeným skutečnostem by povolení pro produkty obsahující geneticky modifikovanou bavlnu 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913, sestávající z ní nebo z ní vyrobené mělo být uděleno.

(8)

Geneticky modifikované bavlně 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód v souladu s nařízením Komise (ES) č. 65/2004 (4).

(9)

Na základě stanoviska EFSA se zdá, že pro potraviny, složky potravin a krmiva, které obsahují bavlnu 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003. Avšak v zájmu zajištění toho, že se produkty obsahující bavlnu 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 nebo z ní sestávající budou používat v rámci povolení stanoveného tímto rozhodnutím, by se v označení uvedených produktů, s výjimkou potravinářských produktů, mělo také jasně uvádět, že dané produkty nesmějí být použity k pěstování.

(10)

Držitel povolení by měl každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí. Tyto výsledky by měly být předloženy v souladu s rozhodnutím Komise 2009/770/ES (5).

(11)

Stanovisko EFSA neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování použití uvedených potravin a krmiv po uvedení na trh, ani žádných zvláštních podmínek týkajících se ochrany určitých ekosystémů/životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí, podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.

(12)

Všechny příslušné informace o povolení produktů by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva uvedeného v nařízení (ES) č. 1829/2003.

(13)

Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva ve lhůtě stanovené předsedou nevydal stanovisko. Považovalo se za nezbytné přijmout prováděcí akt a předseda předložil návrh prováděcího aktu odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nevydal stanovisko,

a)

potraviny a složky potravin, které obsahují bavlnu DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;

b)

krmiva, která obsahují bavlnu DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;

c)

bavlna DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8 v produktech, které ji obsahují nebo z ní sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v písmenech a) a b), s výjimkou pěstování.

(1)

Dne 11. listopadu 2010 podala společnost Dow AgroSciences Europe v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 příslušnému orgánu Nizozemska žádost o uvedení potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují kukuřici DAS-40278-9, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh (dále jen „žádost“). Žádost se rovněž vztahovala na uvedení geneticky modifikované kukuřice DAS-40278-9 v produktech, které z ní sestávají nebo ji obsahují, na trh pro jiná použití než v potravinách a krmivech jako jakákoli jiná kukuřice, s výjimkou pěstování.

(2)

V souladu s čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 obsahovala žádost informace a závěry o hodnocení rizik provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (2) a údaje a informace požadované v přílohách III a IV uvedené směrnice. Zahrnovala rovněž plán monitorování účinků na životní prostředí stanovený v příloze VII směrnice 2001/18/ES.

(3)

Dne 5. prosince 2016 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko (3). Úřad EFSA dospěl k závěru, že geneticky modifikovaná kukuřice DAS-40278-9 popsaná v žádosti je stejně bezpečná a výživná jako odpovídající konvenční produkt a geneticky nemodifikované obchodní odrůdy, pokud jde o možné účinky na lidské zdraví a životní prostředí.

(4)

Ve svém stanovisku zohlednil úřad EFSA všechny konkrétní otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 nařízení (ES) č. 1829/2003.

(5)

Úřad EFSA dospěl rovněž k závěru, že žadatelem předložený plán monitorování účinků na životní prostředí, sestávající z plánu celkového dohledu, je v souladu se zamýšleným použitím daných produktů.

(6)

Vzhledem k těmto skutečnostem by povolení pro produkty obsahující geneticky modifikovanou kukuřici DAS-40278-9 nebo sestávající nebo vyrobené z této kukuřice mělo být uděleno.

(7)

Geneticky modifikovanému organismu (dále jen „GMO“) by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód v souladu s nařízením Komise (ES) č. 65/2004 (4).

(8)

Na základě stanoviska úřadu EFSA se zdá, že pro produkty, na něž se vztahuje toto rozhodnutí, nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než požadavky, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (5). Aby se však zajistilo, že se uvedené produkty budou používat v rámci povolení uděleného tímto rozhodnutím, označení produktů, které obsahují kukuřici DAS-40278-9 nebo z ní sestávají, s výjimkou potravinářských produktů, by mělo jasně uvádět, že dané produkty nejsou určeny k pěstování.

(9)

Držitel povolení by měl každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí. Tyto výsledky by měly být předloženy v souladu s požadavky na standardní formáty zpráv stanovenými v rozhodnutí Komise 2009/770/ES (6).

(10)

Stanovisko úřadu EFSA neopravňuje k uložení zvláštních podmínek pro ochranu určitých ekosystémů / životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.

(11)

Všechny příslušné informace o povolení uvedených produktů by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v nařízení (ES) č. 1829/2003.

(12)

Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (7).

(13)

Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva nezaujal ve lhůtě stanovené předsedou stanovisko. Považovalo se za nezbytné přijmout tento prováděcí předpis a předseda jej předložil odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem odvolacího výboru,

(a)

potraviny a složky potravin, které obsahují GMO uvedený v článku 1, sestávají z něj nebo jsou z něj vyrobeny;

(b)

krmiva, která obsahují GMO uvedený v článku 1, sestávají z něj nebo jsou z něj vyrobena;

(c)

GMO uvedený v článku 1 v produktech, které jej obsahují nebo z něj sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v písmenech a) a b), s výjimkou pěstování.

(1)

Belgie, Česká republika, Dánsko, Francie, Itálie, Izrael, Nizozemsko, Portugalsko, Řecko, Slovensko, Španělsko, Švédsko a Spojené království a Evropská laboratoř pro molekulární biologii (EMBL) požádaly Komisi o zřízení konsorcia evropské výzkumné infrastruktury s názvem Integrovaná strukturální biologie (Instruct-ERIC). Řecko, Španělsko, Švédsko a Evropská laboratoř pro molekulární biologii oznámily své rozhodnutí účastnit se konsorcia Instruct-ERIC zpočátku jako pozorovatel. Dohodly se, že hostitelským členským státem konsorcia Instruct-ERIC bude Spojené království.

(2)

Vzhledem k tomu, že Spojené království dne 29. března 2017 oznámilo svůj záměr vystoupit z Unie, přestanou se Smlouvy v souladu s článkem 50 Smlouvy o Evropské unii na Spojené království vztahovat ode dne vstupu dohody o vystoupení v platnost, nebo nedojde-li k tomu, dva roky po oznámení, pokud Evropská rada po dohodě se Spojeným královstvím nerozhodne o prodloužení této lhůty. Aniž jsou dotčena ustanovení dohody o vystoupení, použije se toto rozhodnutí proto pouze do doby, než Spojené království přestane být členským státem.

(3)

Pokud Spojené království přestane být členským státem a aniž jsou dotčena ustanovení možné dohody o vystoupení, statutární sídlo konsorcia Instruct-ERIC bude v souladu s čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 723/2009 přemístěno na území členského státu nebo přidružené země.

(4)

Komise v souladu s čl. 5 odst. 2 nařízení (ES) č. 723/2009 žádost vyhodnotila a dospěla k závěru, že splňuje požadavky stanovené v uvedeném nařízení.

(5)

Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 20 nařízení (ES) č. 723/2009,