(1)

Směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů stanoví opatření s cílem zajistit, aby se zabránilo vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce, a to prostřednictvím požadavku na umístění ochranných prvků skládajících se z jedinečného identifikátoru a z prostředku k ověření manipulace s obalem na obaly určitých humánních léčivých přípravků za účelem umožnění jejich identifikace a ověření pravosti.

(2)

Různé mechanismy ověření pravosti léčivých přípravků založené na odlišných celostátních nebo regionálních požadavcích na sledovatelnost mohou omezit oběh léčivých přípravků v celé Unii a zvýšit náklady pro všechny aktéry v dodavatelském řetězci. Proto je nutné na úrovni Unie stanovit pravidla pro zavedení ochranných prvků pro humánní léčivé přípravky, zejména pokud jde o charakteristiky a technické specifikace jedinečného identifikátoru, způsoby ověření ochranných prvků a zřízení a správu systému úložišť obsahujícího informace o ochranných prvcích.

(3)

V souladu s článkem 4 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU (2) a čl. 54a odst. 2 a 3 směrnice 2001/83/ES Komise posoudila přínosy, náklady a nákladovou efektivitu různých možností pro charakteristiky a technické specifikace jedinečného identifikátoru, způsoby ověření ochranných prvků a zřízení a správu systému úložišť. Možnosti, které byly vyhodnoceny jako nákladově nejefektivnější, představují základní prvky tohoto nařízení.

(4)

Toto nařízení stanoví systém, ve kterém jsou identifikace a ověření pravosti léčivých přípravků zaručeny uceleným ověřením všech léčivých přípravků opatřených ochrannými prvky, doplněným ověřením prováděným distributory v případě určitých léčivých přípravků, u kterých existuje vyšší riziko padělání. V praxi by měla být pravost a neporušenost ochranných prvků umístěných na obalu léčivého přípravku na začátku dodavatelského řetězce ověřena v okamžiku, kdy je léčivý přípravek vydán veřejnosti, ačkoliv mohou platit určité odchylky. Léčivé přípravky, u kterých existuje vyšší riziko padělání, by však měly být v celém dodavatelském řetězci ověřovány i distributory, aby se minimalizovalo riziko, že budou padělané léčivé přípravky dlouhou dobu v oběhu, aniž by byly odhaleny. Ověření pravosti jedinečného identifikátoru by mělo být provedeno prostřednictvím porovnání tohoto jedinečného identifikátoru s legitimními jedinečnými identifikátory uloženými v systému úložišť. Pokud je balení poskytnuto veřejnosti, distribuováno mimo Unii, nebo v jiných zvláštních situacích, měl by být jedinečný identifikátor uvedený na daném balení vyřazen ze systému úložišť, aby nemohlo být žádné jiné balení se stejným jedinečným identifikátorem úspěšně ověřeno.

(5)

Pravost jednotlivých balení léčivého přípravku by mělo být možno identifikovat a ověřit po celou dobu, kdy je přípravek na trhu, i během dodatečné doby potřebné k tomu, aby bylo balení po uplynutí data použitelnosti vráceno a zlikvidováno. Z tohoto důvodu by měla být série znaků vyplývající z kombinace kódu přípravku a sériového čísla pro dané balení léčivého přípravku jedinečná alespoň po dobu jednoho roku od uplynutí data použitelnosti daného balení, nebo po dobu pěti let od doby, kdy byl přípravek propuštěn k prodeji nebo distribuci v souladu s čl. 51 odst. 3 směrnice 2001/83/ES, podle toho, které z těchto období je delší.

(6)

Zahrnutí kódu přípravku, vnitrostátního úhradového a identifikačního čísla, čísla šarže a data použitelnosti do jedinečného identifikátoru přispívá k bezpečnosti pacientů tím, že usnadňuje postupy pro stažení a vrácení a farmakovigilanci v tomto odvětví.

(7)

Aby byla pravděpodobnost, že padělatelé sériové číslo uhodnou, zanedbatelná, mělo by být sériové číslo vygenerováno podle zvláštních randomizačních pravidel.

(8)

Soulad s určitými mezinárodními normami sice není nezbytný, může být však použit jako důkaz, že určité požadavky tohoto nařízení jsou splněny. Pokud není možné soulad s mezinárodními normami prokázat, měly by soulad s těmito požadavky prokázat ověřitelnými prostředky osoby, kterým jsou tyto povinnosti adresovány.

(9)

Jedinečný identifikátor by měl být zakódován pomocí standardizované datové struktury a syntaxe, aby mohl být v celé Unii správně rozpoznán a dekódován pomocí běžně používaného snímacího zařízení.

(10)

Celosvětová jedinečnost kódu přípravku nejenže přispívá k jednoznačnosti jedinečného identifikátoru, ale také usnadňuje vyřazení jedinečného identifikátoru v případech, kdy k tomuto úkonu dochází v členském státě, který se liší od členského státu, v němž měl být léčivý přípravek původně uveden na trh. Kód přípravku, který odpovídá určitým mezinárodním normám, by měl být považován za celosvětově jedinečný.

(11)

Aby se distributorům a osobám oprávněným nebo zmocněným vydávat léčivé přípravky veřejnosti usnadnilo ověření pravosti a vyřazení jedinečného identifikátoru, je třeba zajistit, aby struktura a kvalita tisku dvojrozměrného čárového kódu, v němž je zakódován jedinečný identifikátor, umožňovaly vysokorychlostní čtení a minimalizovaly chyby při čtení.

(12)

Datové prvky jedinečného identifikátoru by měly být na obalu vytištěny ve formátu čitelném okem, aby bylo možné ověřit pravost jedinečného identifikátoru a provést jeho vyřazení v případě, že by dvojrozměrný čárový kód byl nečitelný.

(13)

Dvojrozměrný čárový kód umožňuje ukládání více informací než datové prvky jedinečného identifikátoru. Tuto zbývající kapacitu paměti by mělo být možné použít k přenosu dalších informací, a tím se vyhnout umísťování dalších čárových kódů.

(14)

Přítomnost většího počtu dvojrozměrných čárových kódů na obalu by mohla být matoucí, pokud jde o to, který čárový kód by měl být přečten pro účely ověření pravosti a identifikaci léčivého přípravku. To může vést k chybám při ověřování pravosti léčivých přípravků a neúmyslnému výdeji padělaných léčivých přípravků veřejnosti. Z tohoto důvodu je třeba vyhnout se tomu, aby byl na obalu léčivého přípravku větší počet dvojrozměrných čárových kódů pro účely identifikace a ověření pravosti.

(15)

Pro zajištění pravosti léčivého přípravku v uceleném ověřovacím systému je nezbytné ověřit oba ochranné prvky. Cílem ověření pravosti jedinečného identifikátoru je zajistit, že léčivý přípravek pochází od legitimního výrobce. Ověření neporušenosti prostředku k ověření manipulace s obalem ukáže, zda nebyl obal od doby, kdy opustil výrobu, otevřen nebo upraven, čímž se zajistí, že obsah obalu je pravý.

(16)

Ověření pravosti jedinečného identifikátoru představuje zásadní krok pro zajištění pravosti léčivého přípravku, na kterém je jedinečný identifikátor umístěn, a mělo by vycházet pouze z porovnání s důvěryhodnými informacemi o legitimních jedinečných identifikátorech nahranými do bezpečného systému úložišť ověřenými uživateli.

(17)

Aby se zamezilo zbytečnému plýtvání s léčivými přípravky, mělo by být možné změnit status jedinečného identifikátoru, který byl vyřazen. Tato změna statusu však musí podléhat přísným podmínkám, aby se minimalizovalo ohrožení bezpečnosti systému úložišť, které by mohlo v případě zneužití tohoto úkonu padělateli vzniknout. Tyto podmínky by měly platit bez ohledu na to, zda vyřazení proběhlo v okamžiku výdeje přípravku veřejnosti, nebo dříve.

(18)

Příslušné orgány by měly mít možnost získat přístup k informacím o ochranných prvcích léčivých přípravků v době, kdy je tento přípravek v dodavatelském řetězci, nebo poté, co byl vydán veřejnosti nebo stažen z trhu. Za tímto účelem by měli výrobci uchovávat záznamy o úkonech provedených s jedinečným identifikátorem daného léčivého přípravku nebo na tomto identifikátoru i poté, co byl identifikátor vyřazen ze systému úložišť, alespoň po dobu jednoho roku od uplynutí data použitelnosti daného léčivého přípravku, nebo po dobu pěti let od okamžiku, kdy bylo balení propuštěno k prodeji nebo distribuci v souladu s čl. 51 odst. 3 směrnice 2001/83/ES, podle toho, které z těchto období je delší.

(19)

Případy padělání v minulosti ukazují, že u určitých léčivých přípravků, jako například u přípravků vrácených osobami oprávněnými nebo zmocněnými vydávat léčivé přípravky veřejnosti nebo distributorům, nebo u léčivých přípravků distribuovaných osobami, které nejsou ani výrobci, ani distributory, kteří jsou současně držiteli rozhodnutí o registraci, ani určenými distributory, existuje vyšší riziko padělání. Pravost těchto léčivých přípravků by proto měla podléhat doplňkovému ověření prováděnému distributory v celém dodavatelském řetězci, aby se minimalizovalo riziko, že padělané přípravky vstupující do legálního dodavatelského řetězce budou volně kolovat po celém území Unie, dokud nebudou ověřeny při vydání veřejnosti.

(20)

Ověření pravosti léčivých přípravků, u kterých existuje vyšší riziko padělání, prováděné distributory bude stejně účinné, ať už bude prováděné prostřednictvím snímání jednotlivých jedinečných identifikátorů, nebo souhrnného kódu umožňujícího souběžné ověření většího množství jedinečných identifikátorů. Ověření navíc může být se stejným výsledkem provedeno kdykoliv mezi přijetím léčivého přípravku distributorem a jeho další distribucí. Z těchto důvodů by měly být volba toho, zda budou snímány jednotlivé jedinečné identifikátory, nebo souhrnné kódy, budou-li k dispozici, i načasování ověření ponechány na distributorech za předpokladu, že distributor zajistí ověření všech jedinečných identifikátorů přípravků, u kterých je vyšší riziko padělání a které má ve fyzickém držení, jak je vyžadováno tímto nařízením.

(21)

V komplexním dodavatelském řetězci v Unii se může stát, že léčivý přípravek změní vlastníka, ale zůstane ve fyzickém držení stejného distributora, nebo že je léčivý přípravek na území členského státu distribuován mezi dvěma sklady patřícími stejnému distributorovi nebo stejnému právnímu subjektu, ale neproběhl žádný prodej. V těchto případech by měli být distributoři osvobozeni od provedení ověření jedinečného identifikátoru, jelikož riziko padělání je zanedbatelné.

(22)

Obecnou zásadou by mělo být, že v uceleném ověřovacím systému by mělo být vyřazení jedinečného identifikátoru ze systému úložišť provedeno na konci dodavatelského řetězce, kdy je léčivý přípravek vydán veřejnosti. Některá balení léčivých přípravků však nakonec nemusí být veřejnosti vydána, a proto je nutné zajistit vyřazení jejich jedinečných identifikátorů v jiném místě dodavatelského řetězce. Tento případ se týká mimo jiné přípravků, které jsou určeny k distribuci mimo Unii nebo k likvidaci, přípravků, které si příslušné orgány vyžádaly jako vzorky, nebo vrácených přípravků, které nemohou být vráceny do prodejních zásob.

(23)

Ačkoliv směrnice 2011/62/EU zavádí ustanovení upravující prodej léčivých přípravků veřejnosti přes Internet a zmocňuje Komisi k zavedení způsobů ověření ochranných prvků osobami oprávněnými nebo zmocněnými vydávat léčivé přípravky veřejnosti, vydávání léčivých přípravků veřejnosti je stále upraveno převážně na vnitrostátní úrovni. Konec dodavatelského řetězce může být v různých členských státech organizován různě a může zahrnovat různé zdravotnické pracovníky. Členským státům by mělo být umožněno osvobodit některé instituce nebo osoby oprávněné nebo zmocněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti od povinnosti ověřit ochranné prvky, aby se tak zohlednily konkrétní charakteristiky dodavatelského řetězce na jejich území a zajistilo se, že dopad ověřovacích opatření na tyto subjekty bude přiměřený.

(24)

Ověření pravosti jedinečného identifikátoru není prvořadé pouze pro ověření pravosti léčivého přípravku, ale osobu provádějící daný úkon také informuje, zda u přípravku uplynulo datum použitelnosti, nebo zda je přípravek stažen nebo označený jako odcizený. Osoby oprávněné nebo zmocněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti by měly ověřit pravost a vyřadit jedinečný identifikátor v okamžiku, kdy je přípravek vydán veřejnosti, čímž budou mít přístup k nejnovějším informacím týkajícím se přípravku a předejdou tomu, že budou přípravky s uplynulým datem použitelnosti, stažené přípravky nebo přípravky označené jako odcizené vydány veřejnosti.

(25)

Aby se zamezilo nadměrnému dopadu na každodenní chod zdravotnických zařízení, měly by mít členské státy možnost povolit osobám oprávněným nebo zmocněným vydávat léčivé přípravky veřejnosti, které působí v rámci zdravotnických zařízení, provést ověření pravosti a vyřazení jedinečného identifikátoru dříve než v okamžiku, kdy jsou léčivé přípravky vydány veřejnosti, nebo je za určitých podmínek od takové povinnosti osvobodit.

(26)

V některých členských státech je osobám oprávněným nebo zmocněným vydávat léčivé přípravky veřejnosti povoleno otevřít balení léčivého přípravku, aby veřejnosti vydali část tohoto balení. V této konkrétní situaci je proto třeba ověření ochranných prvků a vyřazení jedinečného identifikátoru upravit.

(27)

Účinnost uceleného ověřovacího systému při zabraňování tomu, aby se padělané léčivé přípravky dostaly k veřejnosti, závisí na systematickém ověření pravosti ochranných prvků a následném vyřazení jedinečného identifikátoru každého vydaného balení, aby tak nelegální obchodníci nemohli jedinečný identifikátor znovu použít. Proto je důležité zajistit, aby byly tyto úkony, pokud nejsou kvůli technickým problémům provedeny v okamžiku, kdy je léčivý přípravek vydán veřejnosti, provedeny co nejdříve poté.

(28)

Ucelený ověřovací systém vyžaduje zřízení systému úložišť, který mimo jiné uchovává informace o legitimních jedinečných identifikátorech léčivého přípravku a mohou na něj být směrovány dotazy pro účely ověření pravosti jedinečného identifikátoru a jeho vyřazení. Systém úložišť by měl být zřízen a spravován držiteli rozhodnutí o registraci, jelikož ti jsou zodpovědní za uvádění přípravků na trh, a výrobci léčivých přípravků opatřených ochrannými prvky, jelikož ti nesou v souladu s čl. 54a odst. 2 písm. e) směrnice 2001/83/ES náklady na systém úložišť. Pokud si to však distributoři a osoby oprávněné nebo zmocněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti přejí, měly by být oprávněny k účasti na zřízení a správě systému úložišť, jelikož jejich denní práce bude záviset na správném fungování systému úložišť. Kromě toho by měly být při zřizování systému úložišť konzultovány i příslušné vnitrostátní orgány, jelikož jejich včasné zapojení bude přínosné z hlediska jejich následné dozorové činnosti.

(29)

Omezení používání systému úložišť by nemělo být využíváno za účelem získání výhodného postavení na trhu. Z tohoto důvodu by členství v určité organizaci nemělo být nezbytným předpokladem pro používání systému úložišť.

(30)

Struktura systému úložišť by měla být taková, aby zajistila, že ověření léčivých přípravků bude možné v celé Unii. To může vyžadovat přenos dat a informací o jedinečném identifikátoru mezi úložišti v rámci systému úložišť. Aby se minimalizoval počet nezbytných spojení mezi úložišti a zajistila se jejich interoperabilita, mělo by být každé vnitrostátní i nadnárodní úložiště tvořící součást systému úložišť připojeno k centrálnímu úložišti fungujícímu jako informační a datový router a vyměňovat si jeho prostřednictvím data.

(31)

Systém úložišť by měl zahrnovat potřebná rozhraní, která by distributorům, osobám oprávněným nebo zmocněným vydávat léčivé přípravky veřejnosti a příslušným vnitrostátním orgánům poskytovala přístup buď přímo, nebo prostřednictvím softwaru, aby mohli plnit své povinnosti vyplývající z tohoto nařízení.

(32)

Vzhledem k citlivé povaze informací o legitimních jedinečných identifikátorech a možnému negativnímu dopadu na veřejné zdraví, kdyby se tyto informace dostaly do rukou nelegálních obchodníků, by měl za zajištění nahrání těchto informací do systému úložišť odpovídat držitel rozhodnutí o registraci nebo osoba odpovědná za uvedení přípravku opatřeného jedinečným identifikátorem na trh. Informace by se měly uchovávat na dostatečně dlouhé období, aby se mohly případy padělání náležitě vyšetřit.

(33)

V zájmu harmonizace datového formátu a výměny dat v rámci systému úložišť a zaručení interoperability úložišť, jakož i čitelnosti a přesnosti přenášených dat by mělo každé vnitrostátní a nadnárodní úložiště používat k výměně informací a dat datový formát a specifikace výměny dat stanovené centrálním úložištěm.

(34)

Aby se zajistilo ověření léčivých přípravků, aniž by se bránilo pohybu léčivých přípravků v rámci jednotného trhu, mělo by být distributorům a osobám oprávněným nebo zmocněným vydávat léčivé přípravky veřejnosti umožněno ověřit pravost jedinečného identifikátoru a jeho provést jeho vyřazení v jakémkoliv členském státě bez ohledu na to, kde v Unii měl být léčivý přípravek s daným jedinečným identifikátorem původně uveden na trh. Za tímto účelem by měl být status jedinečného identifikátoru mezi jednotlivými úložišti synchronizován a dotazy týkající se ověření by měly být v případě potřeby centrálním úložištěm přesměrovány do úložišť sloužících členským státům, v nichž měl být přípravek uveden na trh.

(35)

Aby se zajistilo, že fungování systému úložišť podporuje ucelené ověření pravosti léčivých přípravků, je třeba stanovit charakteristiky a činnosti systému úložišť.

(36)

Při vyšetřování domnělých nebo potvrzených případů padělání by bylo přínosem znát o přípravku, který je předmětem vyšetřování, co nejvíce informací. Z tohoto důvodu by měly být záznamy o všech úkonech týkajících se jedinečného identifikátoru, včetně uživatelů provádějících tyto úkony a povahy těchto úkonů, uchovávány v systému úložišť, měly by být přístupné pro účely vyšetřování událostí označených v systému úložišť jako potenciální případy padělání a na požádání by měly být okamžitě zpřístupněny příslušným orgánům.

(37)

V souladu s čl. 54a odst. 3 směrnice 2001/83/ES je třeba zajistit ochranu osobních údajů v souladu s právními předpisy Unie, oprávněných zájmů chránit důvěrné informace obchodní povahy a vlastnictví a důvěrnost údajů vytvořených používáním ochranných prvků. Z tohoto důvodu by měli výrobci, držitelé rozhodnutí o registraci, distributoři a osoby oprávněné nebo zmocněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti vlastnit pouze údaje, které vytvoří při interakci se systémem úložišť, a mít přístup pouze k těmto údajům. Ačkoliv toto nařízení v přenesené pravomoci žádné uchovávání osobních údajů v systému úložišť nevyžaduje, ochrana osobních údajů by měla být zajištěna pro případ, že uživatelé úložišť použijí systém úložišť pro účely, které spadají mimo oblast působnosti tohoto nařízení.

(38)

Informace uvedené v čl. 33 odst. 2 tohoto nařízení a informace o statusu jedinečného identifikátoru by měly zůstat přístupné všem stranám, po nichž se vyžaduje ověření pravosti léčivých přípravků, jelikož tyto informace jsou pro řádné provedení těchto ověření nezbytné.

(39)

Aby se zamezilo případným nejasnostem a chybám při ověřování pravosti, neměly by se v systému úložišť ve stejnou dobu nacházet žádné jedinečné identifikátory se stejným kódem přípravku a stejným sériovým číslem.

(40)

V souladu s čl. 54a odst. 1 směrnice 2001/83/ES musí být léčivé přípravky podléhající omezení výdeje na lékařský předpis opatřeny ochrannými prvky, zatímco léčivé přípravky nepodléhající omezení výdeje na lékařský předpis nesmějí být opatřeny ochrannými prvky. O tom, zda léčivý přípravek podléhá omezení výdeje na lékařský předpis, se však většinou rozhoduje na vnitrostátní úrovni a situace se může v jednotlivých členských státech lišit. Členské státy navíc mohou v souladu s čl. 54a odst. 5 směrnice 2001/83/ES oblast působnosti ochranných prvků rozšířit. V důsledku toho může být u stejných léčivých přípravků v jednom členském státě použití ochranných prvků vyžadováno, v jiném však nikoliv. V zájmu správného používání tohoto nařízení by měly příslušné vnitrostátní orgány držitelům rozhodnutí o registraci, výrobcům, distributorům a osobám oprávněným nebo zmocněným vydávat léčivé přípravky veřejnosti na žádost zpřístupnit informace o léčivých přípravcích uváděných na jejich území na trh, které musí být opatřeny ochrannými prvky, včetně těch přípravků, u kterých byla oblast působnosti jedinečného identifikátoru nebo prostředku k ověření manipulace s obalem rozšířena v souladu s čl. 54a odst. 5 směrnice 2001/83/ES.

(41)

Vzhledem k tomu, že úložiště může využívat servery, které se fyzicky nacházejí v jiných členských státech, nebo se může fyzicky nacházet v členském státě, který není členským státem, kterému slouží, mělo by být příslušným vnitrostátním orgánům za určitých podmínek dovoleno provádět nebo sledovat inspekce v jiných členských státech.

(42)

Seznamy léčivých přípravků či kategorií přípravků, které v případě léčivých přípravků vydávaných na lékařský předpis nesmí být opatřeny ochrannými prvky a v případě léčivých přípravků vydávaných bez lékařského předpisu musí být opatřeny ochrannými prvky, by měly být sestaveny s přihlédnutím k riziku padělání a rizikům plynoucím z padělání léčivých přípravků či kategorií přípravků v souladu s čl. 54a odst. 2 písm. b) směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů. Tato rizika by měla být vyhodnocena na základě kritérií uvedených ve zmíněném článku.

(43)

Aby se zamezilo přerušení dodávek léčivých přípravků, je třeba zavést přechodná opatření pro léčivé přípravky, které byly propuštěny k prodeji nebo distribuci bez ochranných prvků před datem použitelnosti tohoto nařízení v členském státě nebo členských státech, v nichž je přípravek uváděn na trh.

(44)

V době vstupu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU v platnost byly v Belgii, Řecku a Itálii již zavedeny systémy pro ověření pravosti léčivých přípravků a pro identifikaci jednotlivých balení. Směrnice 2011/62/EU těmto členským státům poskytla dodatečné přechodné období pro přizpůsobení se harmonizovanému systému Unie pro ochranné prvky zavedenému pro tytéž účely uvedenou směrnicí tím, že jim umožnila odložit používání směrnice, pokud jde o daný systém. Aby se zajistila soudržnost mezi vnitrostátními prováděcími opatřeními přijatými na základě uvedené směrnice na straně jedné a pravidly podle tohoto nařízení na straně druhé, mělo by být těmto členským státům poskytnuto stejné dodatečné přechodné období pro používání pravidel tohoto nařízení, pokud jde o daný systém.

(45)

V zájmu právní jistoty a právní jasnosti v souvislosti s použitelnými pravidly v těch členských státech, které využívají dodatečné přechodné období v souladu s tímto nařízením, by se od každého z těchto členských států mělo vyžadovat, aby Komisi oznámil datum, od něhož se začnou na jeho území používat ustanovení tohoto nařízení, která jsou předmětem dodatečného přechodného období, aby Komise mohla datum použitelnosti v daném členském státě v dostatečném časovém předstihu zveřejnit v Úředním věstníku Evropské unie,

(1)

Žádost o zápis názvu „Mortadella di Prato“ předložená Itálií byla v souladu s čl. 50 odst. 2 písm. a) nařízení (EU) č. 1151/2012 zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie (2).

(2)

Protože Komisi nebyla oznámena žádná námitka podle článku 51 nařízení (EU) č. 1151/2012, musí být název „Mortadella di Prato“ zapsán do rejstříku,

(1)

V souladu s čl. 53 odst. 1 prvním pododstavcem nařízení (EU) č. 1151/2012 přezkoumala Komise žádost Francie o schválení změn specifikace chráněného označení původu „Huile d'olive de Nîmes“ zapsaného do rejstříku podle nařízení Komise (ES) č. 148/2007 (2).

(2)

Jelikož daná změna není menšího rozsahu ve smyslu čl. 53 odst. 2 nařízení (EU) č. 1151/2012, zveřejnila Komise žádost o změnu podle čl. 50 odst. 2 písm. a) uvedeného nařízení v Úředním věstníku Evropské unie (3).

(3)

Jelikož Komisi nebylo předloženo žádné prohlášení o námitce podle článku 51 nařízení (EU) č. 1151/2012, musí být tato změna specifikace schválena,

(1)

Žádost o zápis názvu „Cappellacci di zucca ferraresi“ předložená Itálií byla v souladu s čl. 50 odst. 2 písm. a) nařízení (EU) č. 1151/2012 zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie (2).

(2)

Protože Komisi nebyla oznámena žádná námitka podle článku 51 nařízení (EU) č. 1151/2012, musí být název „Cappellacci di zucca ferraresi“ zapsán do rejstříku,

(1)

Za účelem zajištění jednotných podmínek pro výpočet technických rezerv a primárního kapitálu pojišťovnami a zajišťovnami pro účely směrnice 2009/138/ES by měly být pro každé referenční datum stanoveny technické informace o příslušných časových strukturách bezrizikových úrokových měr a základních rozpětích pro výpočet vyrovnávací úpravy a koeficientu volatility.

(2)

Pojišťovny a zajišťovny by měly použít technické informace vycházející z tržních údajů souvisejících s koncem posledního měsíce předcházejícího prvnímu referenčnímu datu vykazování, na něž se použije toto nařízení. Dne 14. ledna 2016 poskytl Evropský orgán pro pojišťovnictví a zaměstnanecké penzijní pojištění (EIOPA) Komisi technické informace související s tržními údaji z konce prosince 2015. Uvedené informace byly dne 13. ledna 2016 zveřejněny v souladu s čl. 77e odst. 1 směrnice 2009/138/ES.

(3)

Vzhledem k tomu, že je nutné, aby byly uvedené technické údaje okamžitě k dispozici, je důležité, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně.

(4)

Z důvodů obezřetnosti je nutné, aby pojišťovny a zajišťovny pro výpočet technických rezerv a primárního kapitálu používaly stejné technické informace bez ohledu na datum, kdy vykazují svým příslušným orgánům. Toto nařízení by se proto mělo použít od prvního referenčního data vykazování, na něž se použije toto prováděcí nařízení.

(5)

Za účelem co nejdřívějšího zajištění právní jistoty existují náležité závažné a naléhavé důvody týkající se dostupnosti příslušné časové struktury bezrizikových úrokových měr, aby opatření stanovená tímto nařízením byla přijata v souladu s článkem 8 ve spojení s článkem 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (2),