		ISSN 1977-0626
Úřední věstník Evropské unie		L 167

České vydání	Právní předpisy	Ročník 58 1. července 2015

Obsah		II Nelegislativní akty	Strana
		NAŘÍZENÍ
	*	Nařízení Komise (EU) 2015/1039 ze dne 30. června 2015, kterým se mění nařízení (EU) č. 748/2012, pokud jde o zkušební lety ( 1 )	1
	*	Nařízení Komise (EU) 2015/1040 ze dne 30. června 2015, kterým se mění přílohy II, III a V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro azoxystrobin, dimoxystrobin, fluroxypyr, methoxyfenozid, metrafenon, oxadiargyl a tribenuron v některých produktech a na jejich povrchu ( 1 )	10
	*	Nařízení Komise (EU) 2015/1041 ze dne 30. června 2015 o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, jež se netýkají snížení rizika onemocnění ani vývoje a zdraví dětí ( 1 )	57
	*	Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/1042 ze dne 30. června 2015, kterým se mění příloha II nařízení (ES) č. 250/2009, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 295/2008 o strukturální statistice podniků, pokud jde o úpravu technického formátu po revizi klasifikace produkce podle činností (CPA) ( 1 )	61
	*	Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/1043 ze dne 30. června 2015 o povolení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, výkrm krůt, nosnice, selata po odstavu, výkrm prasat a výkrm a nosnice menšinových druhů drůbeže a o změně nařízení (ES) č. 2148/2004, (ES) č. 828/2007 a (ES) č. 322/2009 (držitel povolení Huvepharma NV) ( 1 )	63
		Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/1044 ze dne 30. června 2015 o stanovení paušálních dovozních hodnot pro určení vstupní ceny některých druhů ovoce a zeleniny	67
		AKTY PŘIJATÉ INSTITUCEMI ZŘÍZENÝMI MEZINÁRODNÍ DOHODOU
	*	Rozhodnutí č. 1/2014 Výboru pro obchod mezi EU a Kolumbií a Peru ze dne 16. května 2014 Přijetí jednacího řádu Výboru pro obchod podle čl. 13 odst. 1 písm. j) Obchodní dohody mezi Evropskou unií a jejími členskými státy na jedné straně a Kolumbií a Peru na straně druhé [2015/1045]	69
	*	Rozhodnutí č. 2/2014 Výboru pro obchod mezi EU a Kolumbií a Peru ze dne 16. května 2014 Přijetí jednacího řádu a kodexu chování pro rozhodce uvedených v čl. 13 odst. 1 písm. h) a článku 315 Obchodní dohody mezi Evropskou unií a jejími členskými státy na jedné straně a Kolumbií a Peru na straně druhé [2015/1046]	75
	*	Rozhodnutí č. 3/2014 Výboru pro obchod mezi EU a Kolumbií a Peru ze dne 16. května 2014 Sestavení seznamu rozhodců podle čl. 304 odst. 1 a 4 Obchodní dohody mezi Evropskou unií a jejími členskými státy na jedné straně a Kolumbií a Peru na straně druhé [2015/1047]	85
	*	Rozhodnutí č. 4/2014 Výboru pro obchod mezi EU a Kolumbií a Peru ze dne 16. května 2014 Přijetí jednacího řádu odborné komise pro obchod a udržitelný rozvoj podle čl. 284 odst. 6 Obchodní dohody mezi Evropskou unií a jejími členskými státy na jedné straně a Kolumbií a Peru na straně druhé [2015/1048]	88
	*	Rozhodnutí č. 5/2014 Výboru pro obchod mezi EU a Kolumbií a Peru ze dne 16. května 2014 Ustavení odborné komise pro otázky, jichž se týká hlava Obchod a udržitelný rozvoj, podle čl. 284 odst. 3 Obchodní dohody mezi Evropskou unií a jejími členskými státy na jedné straně a Kolumbií a Peru na straně druhé [2015/1049]	92

		Opravy
	*	Oprava rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh a o zrušení rozhodnutí Rady 93/465/EHS ( Úř. věst. L 218, 13.8.2008 )	94


	(1) Text s významem pro EHP

CS	Akty, jejichž název není vytištěn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu. Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička.

II Nelegislativní akty

NAŘÍZENÍ

1.7.2015

Úřední věstník Evropské unie

L 167/1

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/1039

ze dne 30. června 2015,

kterým se mění nařízení (EU) č. 748/2012, pokud jde o zkušební lety

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 216/2008 ze dne 20. února 2008 o společných pravidlech v oblasti civilního letectví a o zřízení Evropské agentury pro bezpečnost letectví, kterým se ruší směrnice Rady 91/670/EHS, nařízení (ES) č. 1592/2002 a směrnice 2004/36/ES (1), a zejména na čl. 5 odst. 5 a čl. 7 odst. 6 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Nařízení Komise (EU) č. 748/2012 (2) by mělo být pozměněno tak, aby v rámci letových podmínek upravovalo odbornou způsobilost a praxi pilotů a hlavních zkušebních palubních inženýrů v závislosti na složitosti prováděných zkušebních letů i na složitosti letadel, s cílem zvýšit bezpečnost a posílení harmonizace požadavků na kvalifikovanost a zkušenosti posádky zkušebních letů v rámci Unie.

(2)

Aby se podpořilo bezpečné provádění zkušebních letů, měly by také být zavedeny požadavky na výrobní a projekční organizace, které tyto zkušební lety provádějí, požadavek na vypracování provozní příručky pro zkušební lety, jež definuje politiky dané organizace a nezbytné postupy týkající se zkušebních letů. Tato příručka by měla obsahovat politiky a postupy uplatňující se na složení a odbornou způsobilost posádky, přítomnost osob na palubě, které nejsou členy posádky, řízení rizik a bezpečnosti, určení přístrojů a vybavení, které je předepsáno mít na palubě.

(3)	Nařízení Komise (ES) č. 2042/2003 (3) bylo v zájmu jasnosti přepracováno. Vzhledem k tomu, že formulář 15a EASA upravený v dodatku II přílohy I (část 21) nařízení (EU) č. 748/2012 odkazuje na nařízení (ES) č. 2042/2003, je zapotřebí tento odkaz zaktualizovat.

(4)	Letecký průmysl a členské státy by měly mít dostatek času na to, aby se těmto požadavkům přizpůsobily. Měla by být proto stanovena přiměřená přechodná ustanovení. Použitelnost některých změn by však s ohledem na jejich povahu měla být odložena k pozdějšímu datu.

(5)	Opatření stanovená tímto nařízením se zakládají na stanovisku vydaném agenturou v souladu s čl. 19 odst. 1 nařízení (ES) č. 216/2008.

(6)	Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru Evropské agentury pro bezpečnost letectví, zřízeného článkem 65 nařízení (ES) č. 216/2008,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Změna

Příloha I (část 21) nařízení (EU) č. 748/2012 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 2

Přechodná ustanovení

1. Členské státy, které ke dni 21. července 2015 vydaly vnitrostátní průkazy způsobilosti jiným členům posádky zkušebních letů než pilotům, mohou v souladu s vnitrostátním právem tyto průkazy vydávat i nadále, a to až do 31. prosince 2017. Až do uvedeného data mohou držitelé těchto průkazů způsobilosti vykonávat svá práva.

2. Po dni 31. prosince 2017 žadatelé o povolení k letu nebo držitelé povolení k letu mohou i nadále využívat služby pilotů, kteří jsou zapojeni do zkušebních letů kategorie 3 nebo 4 podle dodatku XII přílohy I nařízení (EU) č. 748/2012, a zkušebních palubních inženýrů, kteří před tímto datem prováděli činnosti v oblasti zkušebních letů v souladu s platnými pravidly vnitrostátního práva. Využívání těchto služeb bude ve svém rozsahu nadále omezeno pouze na funkce členů posádky zkušebních letů, jak bylo stanoveno přede dnem 31. prosince 2017.

Rozsah funkcí člena posádky zkušebního letu stanoví žadatel o povolení k letu nebo držitel povolení k letu, který využívá nebo hodlá využívat jeho služeb, a to s ohledem na praxi a výcvik členů této posádky v oblasti zkušebních letů a na základě příslušných záznamů žadatele o povolení k letu nebo držitele povolení k letu. Rozsah funkcí člena posádky zkušebního letu se zpřístupní příslušnému úřadu.

Veškeré doplňky nebo jakékoli jiné změny rozsahu pravomocí, jež těmto členům posádky zkušebních letů udělil žadatel o povolení k letu nebo držitel povolení k letu, který využívá jejich služeb nebo hodlá využívat jejich služeb, musí být v souladu s požadavky dodatku XII přílohy I nařízení (EU) č. 748/2012.

3. Do 31. prosince 2015 mohou příslušné úřady vydávat osvědčení kontroly letové způsobilosti (formulář 15a EASA) uvedené dodatku II přílohy I nařízení (EU) č. 748/2012 a platné před 21. červencem 2015. Osvědčení vydaná před 1. lednem 2016 zůstávají v platnosti, dokud nebudou změněna, pozastavena nebo zrušena.

Článek 3

Vstup v platnost a použitelnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Použije se ode dne 21. července 2015.

Avšak:

a)	body 2 a 3 přílohy se použijí ode dne 1. ledna 2016; pokud jde o odkaz na dodatek XII přílohy I nařízení (EU) č. 748/2012, použije se písmeno b);

b)	bod 6 přílohy týkající se bodu D dodatku XII se použije od 1. ledna 2018; tím nejsou dotčeny požadavky, které již vyplývají z přílohy I (část FCL) nařízení Komise (EU) č. 1178/2011 (4).

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 30. června 2015.

Za Komisi

předseda

Jean-Claude JUNCKER

(1) Úř. věst. L 79, 19.3.2008, s. 1.

(2) Nařízení Komise (EU) č. 748/2012 ze dne 3. srpna 2012, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro certifikaci letové způsobilosti letadel a souvisejících výrobků, letadlových částí a zařízení a certifikaci ochrany životního prostředí, jakož i pro certifikaci projekčních a výrobních organizací (Úř. věst. L 224, 21.8.2012, s. 1).

(3) Nařízení Komise (ES) č. 2042/2003 ze dne 20. listopadu 2003 o zachování letové způsobilosti letadel a leteckých výrobků, letadlových částí a zařízení a schvalování organizací a personálu zapojených do těchto úkolů (Úř. věst. L 315, 28.11.2003, s. 1).

(4) Nařízení Komise (EU) č. 1178/2011 ze dne 3. listopadu 2011, kterým se stanoví technické požadavky a správní postupy týkající se posádek v civilním letectví podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 216/2008 (Úř. věst. L 311, 25.11.2011, s. 1).

PŘÍLOHA

Příloha I (část 21) nařízení (EU) č. 748/2012 se mění takto:

1)	v obsahu se doplňuje nový údaj, který zní: „Dodatek XII — Kategorie zkušebních letů a související kvalifikace posádek zkušebních letů 85“;

v bodu 21.A.143 písm. a) se doplňuje nový bod 13, který zní:

„13.

mají-li být prováděny zkušební lety, provozní příručka pro zkušební lety, v níž jsou definovány politiky a postupy organizace v souvislosti se zkušebními lety. Provozní příručka pro zkušební lety musí obsahovat:

i)	popis procesů dané organizace v oblasti zkušebních letů, včetně zapojení organizace pro zkušební létání do procesu vydávání povolení k letu;

ii)	politiku v oblasti posádky, včetně složení, kvalifikovanosti, aktuálnosti a omezení doby letové služby, v souladu s dodatkem XII této přílohy I (část 21), připadají-li v úvahu;

iii)	postupy pro přepravu jiných osob než členů posádky a pro výcvik zkušebního létání, připadají-li v úvahu;

iv)	politiku v oblasti řízení rizik a řízení bezpečnosti a související metodiky;

v)	postupy pro určení přístrojů a vybavení, které mají být na palubě;

vi)	seznam dokumentů, které musí být pro zkušební let vypracovány.“;

v bodu 21.A.243 se písmeno a) nahrazuje tímto:

„a)

Projekční organizace je povinna poskytnout agentuře příručku, která přímo nebo prostřednictvím odkazů popisuje organizaci, odpovídající postupy a výrobky nebo změny výrobků, které mají být projektovány. Mají-li být prováděny zkušební lety, musí být poskytnuta provozní příručka pro zkušební lety, v níž jsou definovány politiky a postupy organizace v souvislosti se zkušebními lety. Provozní příručka pro zkušební lety musí obsahovat:

i)	popis procesů dané organizace v oblasti zkušebních letů, včetně zapojení organizace pro zkušební létání do procesu vydávání povolení k letu;

ii)	politiku v oblasti posádky, včetně složení, kvalifikovanosti, aktuálnosti a omezení doby letové služby, v souladu s dodatkem XII této přílohy I (část 21), připadají-li v úvahu;

iii)	postupy pro přepravu jiných osob než členů posádky a pro výcvik zkušebního létání, připadají-li v úvahu;

iv)	politiku v oblasti řízení rizik a řízení bezpečnosti a související metodiky;

v)	postupy pro určení přístrojů a vybavení, které mají být na palubě;

vi)	seznam dokumentů, které musí být pro zkušební let vypracovány.“;

v bodu 21.A.708 písm. b) se bod 2 nahrazuje tímto:

„2.	všech podmínek nebo omezení daných letové posádce k jeho letu, nad rámec podmínek stanovených v dodatku XII této přílohy I (část 21)“;

dodatek II se nahrazuje tímto:

„Dodatek II

Osvědčení kontroly letové způsobilosti – formulář 15a EASA

Text obrazu

“;

doplňuje se nový dodatek XII, který zní:

„Dodatek XII

Kategorie zkušebních letů a související kvalifikace posádek zkušebních letů

A. Obecné

Tento dodatek stanoví kvalifikace nezbytné pro letové posádky podílející se na provádění zkušebních letů letadel, která byla nebo mají být certifikována podle CS-23 pro letadla s maximální vzletovou hmotností (MTOM) 2 000 kg nebo vyšší, podle CS-25, CS-27, CS-29 nebo rovnocenných předpisů letové způsobilosti.

B. Definice

1.	‚Zkušebním palubním inženýrem‘ se rozumí jakýkoli inženýr, který se podílí na leteckém zkušebním provozu buď na zemi, nebo za letu.

2.	‚Hlavním zkušebním palubním inženýrem‘ se rozumí zkušební palubní inženýr, který byl přidělen ke službám v letadle za účelem provádění zkušebních letů nebo k tomu, aby pomohl pilotovi při provozu letadla a jeho systémů během činností spojených se zkušebními lety.

‚Zkušebními lety‘ se rozumí:

3.1.	lety ve vývojové fázi nových konstrukčních řešení (letadla, pohonných systémů, letadlových částí a zařízení);

3.2.	lety za účelem prokázání souladu s certifikační předpisovou základnou nebo shody s typovým návrhem;

3.3.	lety, jejichž cílem je vyzkoušet nové konstrukční koncepce, vyžadující nekonvenční manévry nebo profily, při kterých by bylo možné překročit již schválenou obálku letadla;

3.4.	lety při výcviku zkušebního létání.

C. Kategorie zkušebních letů

1. Obecné

Níže uvedené popisy se týkají letů prováděných projekčními a výrobními organizacemi podle přílohy I (část 21).

2. Oblast působnosti

Pokud se na zkušebním letu podílí více než jedno letadlo, musí být podle tohoto dodatku posuzován let každého jednotlivého letadla, aby bylo možno určit, zda se jedná o zkušební let, a případně jeho kategorii.

Do oblasti působnosti tohoto dodatku spadají pouze lety uvedené v bodu 6 B odst. 3.

3. Kategorie zkušebních letů

Zkušební lety zahrnují tyto čtyři kategorie:

3.1.

Kategorie jedna (1)

a)	první let(y) nového typu letadla nebo letadla, jehož letové nebo ovládací charakteristiky mohly být významně změněny;

b)	lety, během nichž lze předpokládat možnost dosažení letových charakteristik, které se významně liší od již známých letových charakteristik;

c)	lety za účelem zkoumání nových nebo neobvyklých rysů konstrukce nebo technik;

d)	lety za účelem určení nebo rozšíření letové obálky;

e)	lety za účelem určení regulační výkonnosti, letových charakteristik a ovládacích vlastností na hranicích letové obálky;

f)	výcvik zkušebního létání pro zkušební lety kategorie 1.

3.2.

Kategorie dvě (2)

a)	lety s letadlem, jehož typ dosud nezískal osvědčení, která nespadají do kategorie 1;

lety s letadlem, jehož typ již získal osvědčení, po provedení dosud neschválené změny, které nespadají do kategorie 1 a:

i)	které vyžadují posouzení celkového chování letadla nebo

ii)	které vyžadují posouzení základních postupů posádek, jestliže je provozován nebo je potřebný nový nebo změněný systém nebo

iii)	při kterých je vyžadováno záměrně letět mimo omezení v současnosti schválené provozní obálky, avšak v rámci zkoumané letové obálky;

c)	výcvik zkušebního létání pro zkušební lety kategorie 2.

3.3.	Kategorie tři (3) Lety prováděné za účelem vydání prohlášení o shodě pro nově postavená letadla, které nevyžadují létání mimo rámec omezení typového osvědčení nebo letové příručky letadla.

3.4.	Kategorie čtyři (4) Lety letadla, jehož typ již získal osvědčení, v případě provedení dosud neschválené konstrukční změny, které nespadají do kategorie 1 nebo 2.

D. Odborná způsobilost a praxe pilotů a hlavních zkušebních palubních inženýrů

1. Obecné

Piloti a hlavní zkušební palubní inženýři musí mít odbornou způsobilost a praxi stanovené v následující tabulce.

	Kategorie zkušebních letů
Letadla	1	2	3	4
Certifikovaná podle CS-23 v kategorii pro sběrnou dopravu (commuter) nebo letadla s návrhovou rychlostí strmého sestupného letu větší než Mach 0,6 nebo s maximálním dostupem více než 7 260 m (25 000 stop), certifikovaná podle CS-25, CS-27, CS-29 nebo rovnocenných předpisů letové způsobilosti	Úroveň odborné způsobilosti 1	Úroveň odborné způsobilosti 2	Úroveň odborné způsobilosti 3	Úroveň odborné způsobilosti 4
Jiná certifikovaná podle CS-23 s MTOM 2 000 kg nebo vyšší	Úroveň odborné způsobilosti 2	Úroveň odborné způsobilosti 2	Úroveň odborné způsobilosti 3	Úroveň odborné způsobilosti 4

1.1. Úroveň odborné způsobilosti 1

1.1.1.

Piloti musí splňovat požadavky vyplývající z přílohy I (část FCL) nařízení Komise (EU) č. 1178/2011 ze dne 3. listopadu 2011 (1).

1.1.2.

Hlavní zkušební palubní inženýr musí mít:

a)	úspěšně ukončený výcvikový kurz pro dosažení úrovně odborné způsobilosti 1 a

b)	nejméně 100 hodin praxe v létání, včetně výcviku zkušebního létání.

1.2. Úroveň odborné způsobilosti 2

1.2.1.

Piloti musí splňovat požadavky vyplývající z přílohy I (část FCL) nařízení (EU) č. 1178/2011.

1.2.2.

Hlavní zkušební palubní inženýr musí mít:

a)	úspěšně ukončený výcvikový kurz pro dosažení úrovně odborné způsobilosti 1 nebo 2 a

b)	nejméně 50 hodin praxe v létání, včetně výcviku zkušebního létání.

Výcvikové kurzy pro dosažení úrovně odborné způsobilosti 1 nebo 2 určené pro hlavní zkušební palubní inženýry musí zahrnovat alespoň tyto předměty:

i)	výkonnost;

ii)	stabilita a vlastnosti řízení/ovládání;

iii)

systémy;

iv)	řízení zkušebních letů a

v)	řízení rizik/bezpečnosti.

1.3. Úroveň odborné způsobilosti 3

1.3.1.

a)	být držitelem kvalifikace pro zkušební létání, nebo

b)	mít alespoň 1 000 hodin praxe v létání ve funkci velitele letadla o podobné složitosti a s podobnými charakteristikami a

c)	absolvovat pro každou třídu nebo typ letadla všechny lety, které jsou součástí programu, jenž vedl k vydání individuálního osvědčení letové způsobilosti alespoň pěti letadlům.

1.3.2.

Hlavní zkušební palubní inženýr musí:

a)	splňovat úroveň odborné způsobilosti 1 nebo 2 nebo

b)	mít podstatnou praxi v létání odpovídající danému úkolu a

c)	absolvovat všechny lety, které jsou součástí programu, jenž vedl k vydání individuálního osvědčení letové způsobilosti alespoň pěti letadlům.

1.4. Úroveň odborné způsobilosti 4

1.4.1.

Pilot(i) musí být přinejmenším držitelem(i) platného průkazu způsobilosti odpovídajícího kategorii zkoušeného letadla, který byl vydán v souladu s částí FCL, a držitelem(i) průkazu CPL. Velitel letadla musí být držitelem kvalifikace pro zkušební létání nebo mít alespoň 1 000 hodin praxe v létání ve funkci velitele letadla o podobné složitosti a s podobnými charakteristikami.

1.4.2.

Odborná způsobilost a praxe u hlavních zkušebních palubních inženýrů jsou vymezeny v provozní příručce pro zkušební lety.

2. Hlavní zkušební palubní inženýři

Hlavní zkušební palubní inženýři musí obdržet oprávnění od organizace, která je zaměstnává, podrobně stanovující rozsah jejich funkcí v rámci organizace. Oprávnění musí obsahovat tyto informace:

jméno;

b)	datum narození;

c)	praxe a výcvik;

d)	postavení v rámci organizace;

e)	rozsah oprávnění;

f)	datum vydání prvního oprávnění;

g)	případně datum ukončení platnosti oprávnění a

h)	identifikační číslo oprávnění.

Hlavní zkušební palubní inženýři musí být určeni pro konkrétní let pouze tehdy, jsou-li tělesně i duševně způsobilí k bezpečnému plnění svých povinností a k výkonu své odpovědnosti.

Všechny příslušné záznamy související s pověřením zpřístupní organizace jejich držitelům.

E. Odborná způsobilost a zkušenosti jiných zkušebních palubních inženýrů

Jiní zkušební palubní inženýři na palubě letadla musí mít přiměřenou praxi a výcvik pro plnění úkolů, které jim byly přiděleny jakožto členům posádky, v souladu s provozní příručkou pro zkušební lety.

Organizace zpřístupní příslušným zkušebním palubním inženýrům všechny příslušné záznamy související s jejich letovými činnostmi.“

(1) Nařízení Komise (EU) č. 1178/2011 ze dne 3. listopadu 2011, kterým se stanoví technické požadavky a správní postupy týkající se posádek v civilním letectví podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 216/2008 (Úř. věst. L 311, 25.11.2011, s. 1).

1.7.2015

Úřední věstník Evropské unie

L 167/10

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/1040

ze dne 30. června 2015,

kterým se mění přílohy II, III a V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro azoxystrobin, dimoxystrobin, fluroxypyr, methoxyfenozid, metrafenon, oxadiargyl a tribenuron v některých produktech a na jejich povrchu

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 14 odst. 1 písm. a), čl. 18 odst. 1 písm. b) a čl. 49 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)	Maximální limity reziduí (MLR) pro dimoxystrobin a metrafenon byly stanoveny v příloze III části A nařízení (ES) č. 396/2005. Pro azoxystrobin, fluroxypyr, methoxyfenozid, oxadiargyl a tribenuron byly MLR stanoveny v příloze II a příloze III části B nařízení (ES) č. 396/2005.

(2)

Pokud jde o azoxystrobin, předložil Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) odůvodněné stanovisko ke stávajícím MLR v souladu s čl. 12 odst. 2 nařízení (ES) č. 396/2005 ve spojení s čl. 12 odst. 1 uvedeného nařízení (2). Doporučil snížit MLR pro mandle, para ořechy, kešu ořechy, kaštany jedlé, kokosové ořechy, lískové ořechy, makadamie, pekanové ořechy, piniové oříšky, vlašské ořechy, chřest, kukuřičná zrna, kávová zrna, bylinné čaje (sušené, kořeny), cukrovou řepu (kořen) a kořen čekanky. U ostatních produktů doporučil stávající MLR zachovat nebo zvýšit. Dospěl k závěru, že pokud jde o MLR pro polníček, endivii, řeřichu setou, roketu setou, červenou hořčici, listy a výhonky Brassica spp., prasata (svalovinu, tuk, játra, ledviny), skot (svalovinu, tuk, játra, ledviny), ovce (svalovinu, tuk, játra, ledviny), kozy (svalovinu, tuk, játra, ledviny), drůbež (svalovinu, tuk, játra), mléko (kravské, ovčí, kozí) a vejce ptáků, nejsou některé informace k dispozici a je nezbytné, aby subjekty, které se zabývají řízením rizik, provedly další posouzení. Vzhledem k tomu, že neexistuje žádné riziko pro spotřebitele, měly by být MLR pro uvedené produkty stanoveny v příloze II nařízení (ES) č. 396/2005 na stávající úrovni nebo na úrovni určené úřadem. Tyto MLR budou přezkoumány; přezkum zohlední informace dostupné během dvou let od vyhlášení tohoto nařízení.

(3)

V případě azoxystrobinu v ječmeni, kávových zrnech, ovsu, bramborech a čiroku Komise pro Codex Alimentarius (CAC) (3) přijala MLR stanovené Codexem (CXL). Vzhledem k tomu, že tyto hodnoty CXL podporuje také úřad ve svém aktualizovaném posouzení, je vhodné k nim přihlédnout, kromě těch hodnot CXL, jež nejsou pro spotřebitele v Unii bezpečné a k nimž měla Unie výhrady, které předložila Komisi pro Codex Alimentarius (4).

(4)

Pokud jde o dimoxystrobin, úřad předložil odůvodněné stanovisko ke stávajícím MLR v souladu s čl. 12 odst. 2 nařízení (ES) č. 396/2005 ve spojení s čl. 12 odst. 1 uvedeného nařízení (5). Navrhl změnit definici rezidua a doporučil snížit MLR pro pšeničná zrna. Pro ostatní produkty doporučil stávající MLR zachovat. Dospěl k závěru, že pokud jde o MLR pro skot (svalovinu, tuk, játra, ledviny), ovce (svalovinu, tuk, játra, ledviny), kozy (svalovinu, tuk, játra, ledviny) a mléko (kravské, ovčí, kozí), nejsou některé informace k dispozici a je nezbytné, aby subjekty, které se zabývají řízením rizik, provedly další posouzení. Vzhledem k tomu, že neexistuje žádné riziko pro spotřebitele, měly by být MLR pro uvedené produkty stanoveny v příloze II nařízení (ES) č. 396/2005 na stávající úrovni nebo na úrovni určené úřadem. Tyto MLR budou přezkoumány; přezkum zohlední informace dostupné během dvou let od vyhlášení tohoto nařízení.

(5)

Pokud jde o fluroxypyr, úřad předložil odůvodněné stanovisko ke stávajícím MLR v souladu s čl. 12 odst. 2 nařízení (ES) č. 396/2005 ve spojení s čl. 12 odst. 1 uvedeného nařízení (6). Navrhl změnit definici rezidua. Dospěl k závěru, že pokud jde o MLR pro jablka, česnek, cibuli kuchyňskou, šalotku, tymián, pór, ječná zrna, kukuřičná zrna, ovesná zrna, žitná zrna, zrna čiroku, pšeničná zrna, bylinné čaje (květy), cukrovou třtinu, prasata (svalovinu, tuk, játra, ledviny), skot (svalovinu, tuk, játra, ledviny), ovce (svalovinu, tuk, játra, ledviny), kozy (svalovinu, tuk, játra, ledviny) a mléko (kravské, ovčí, kozí), nejsou některé informace k dispozici a je nezbytné, aby subjekty, které se zabývají řízením rizik, provedly další posouzení. Vzhledem k tomu, že neexistuje žádné riziko pro spotřebitele, měly by být MLR pro uvedené produkty stanoveny v příloze II nařízení (ES) č. 396/2005 na stávající úrovni nebo na úrovni určené úřadem. Tyto MLR budou přezkoumány; přezkum zohlední informace dostupné během dvou let od vyhlášení tohoto nařízení. Úřad dospěl k závěru, že pokud jde o MLR pro citrusové plody, stolní olivy a olivy na olej, nejsou k dispozici žádné informace, a pokud jde o MLR pro hrušky, kdoule, mišpule, lokvát (mišpule japonská) a cibuli jarní, dostupné informace jsou nedostatečné ke stanovení předběžného MLR a je nezbytné, aby subjekty, které se zabývají řízením rizika, provedly další posouzení. MLR pro tyto produkty by měly být stanoveny na specifické mezi stanovitelnosti.

(6)

Pokud jde o methoxyfenozid, úřad předložil odůvodněné stanovisko ke stávajícím MLR v souladu s čl. 12 odst. 2 nařízení (ES) č. 396/2005 ve spojení s čl. 12 odst. 1 uvedeného nařízení (7). U fazolí (suchých) a jader podzemnice olejné doporučil MLR snížit. U ostatních produktů doporučil stávající MLR zachovat nebo zvýšit. Pokud jde o MLR pro lilek, prasata (svalovina, tuk, játra a ledviny), skot (svalovina, tuk, játra a ledviny), ovce (svalovina, tuk, játra a ledviny), kozy (svalovina, tuk, játra a ledviny), drůbež (svalovina, tuk a játra), mléko (kravské, ovčí a kozí) a vejce ptáků, dospěl úřad k závěru, že některé informace nejsou k dispozici a že je nezbytné, aby subjekty, které se zabývají řízením rizik, provedly další posouzení. Vzhledem k tomu, že neexistuje žádné riziko pro spotřebitele, měly by být MLR pro tyto produkty stanoveny v příloze II nařízení (ES) č. 396/2005 na stávající úrovni nebo na úrovni určené úřadem. Tyto MLR budou přezkoumány; přezkum zohlední informace dostupné během dvou let od vyhlášení tohoto nařízení. Úřad dospěl k závěru, že pokud jde o MLR pro pomeranče, mandarinky a kukuřičná zrna, nejsou k dispozici žádné informace a je nezbytné, aby subjekty, které se zabývají řízením rizik, provedly další posouzení. MLR pro kukuřičná zrna by měly být stanoveny na specifické mezi stanovitelnosti. Pokud jde pomeranče a mandarinky, hodnoty CXL byly přijaty poté, co úřad předložil své stanovisko (8). MLR stanovené pro uvedené produkty v nařízení (ES) č. 396/2005 ve stávající podobě odráží uvedené hodnoty CXL. MLR pro pomeranče a mandarinky by proto neměly být změněny.

(7)

Pokud jde o metrafenon, úřad předložil odůvodněné stanovisko ke stávajícím MLR v souladu s čl. 12 odst. 2 nařízení (ES) č. 396/2005 ve spojení s čl. 12 odst. 1 uvedeného nařízení (9). Navrhl změnit definici rezidua a doporučil snížit MLR pro pšeničná zrna a žitná zrna. U ostatních produktů doporučil stávající MLR zachovat nebo zvýšit. Pokud jde o MLR pro lilek, dospěl úřad k závěru, že některé informace nejsou k dispozici a že je nezbytné, aby subjekty, které se zabývají řízením rizik, provedly další posouzení. V případě lilku úřad předložil dřívější stanovisko týkající se tohoto MLR (10). Nyní se považuje za vhodné zohlednit přístup na základě proporcionality použitý v uvedeném stanovisku. Úřad dospěl k závěru, že pokud jde o MLR pro skot (svalovina, tuk, játra, ledviny), ovce (svalovina, tuk, játra, ledviny), kozy (svalovina, tuk, játra, ledviny) a mléko (kravské, ovčí, kozí), nejsou k dispozici žádné informace a je nezbytné, aby subjekty, které se zabývají řízením rizik, provedly další posouzení. MLR pro tyto produkty by měly být stanoveny na specifické mezi stanovitelnosti.

(8)

V souladu s nařízením Komise (EU) č. 823/2012 (11) platnost schválení oxadiargylu skončila dne 31. března 2014. Veškerá stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku oxadiargyl byla zrušena, odkladové lhůty končí nejpozději dne 30. září 2015. V souladu s článkem 17 nařízení (ES) č. 396/2005 ve spojení s čl. 14 odst. 1 uvedeného nařízení by proto maximální limity reziduí stanovené pro uvedenou účinnou látku v přílohách II a III měly být zrušeny. To by se nemělo týkat MLR odpovídajících hodnotám CXL založených na použití ve třetích zemích, jsou-li přijatelné s ohledem na bezpečnost spotřebitelů. Nemělo by se to týkat ani případů, kdy jsou hodnoty maximálních limitů reziduí stanoveny jako přípustné odchylky pro dovoz.

(9)	Pokud jde o tribenuron, úřad předložil odůvodněné stanovisko ke stávajícím MLR v souladu s čl. 12 odst. 2 nařízení (ES) č. 396/2005 ve spojení s čl. 12 odst. 1 uvedeného nařízení (12). Úřad doporučil stávající MLR zachovat.

(10)

Pokud jde o produkty, k jejichž ošetření není povoleno použití příslušného přípravku na ochranu rostlin a pro něž neexistují žádné přípustné odchylky pro dovoz nebo hodnoty CXL, MLR by měly být stanoveny na specifické mezi stanovitelnosti nebo by se měla použít standardní hodnota MLR, jak je stanoveno v čl. 18 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 396/2005.

(11)

Pokud jde o potřebu přizpůsobit některé meze stanovitelnosti, Komise konzultovala referenční laboratoře Evropské unie pro rezidua pesticidů. V případě několika látek tyto laboratoře dospěly k závěru, že u některých komodit vyžaduje technický vývoj, aby byly stanoveny specifické meze stanovitelnosti.

(12)	Na základě odůvodněných stanovisek úřadu a s přihlédnutím k hlediskům významným pro posuzovanou záležitost splňují příslušné změny MLR požadavky čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 396/2005.

(13)	Obchodní partneři Unie byli prostřednictvím Světové obchodní organizace konzultováni ohledně nových MLR a jejich připomínky byly zohledněny.

(14)	Nařízení (ES) č. 396/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(15)	Aby bylo možné běžné uvádění na trh, zpracování a spotřeba produktů, mělo by toto nařízení stanovit přechodnou úpravu pro produkty, které byly vyprodukovány před změnou MLR a u kterých je na základě dostupných informací zachována vysoká úroveň ochrany spotřebitele.

(16)	Před tím, než se změněné MLR stanou použitelnými, je třeba poskytnout členským státům, třetím zemím a provozovatelům potravinářských podniků přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze změny hodnot MLR vyplynou.

(17)	Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Přílohy II, III a V nařízení (ES) č. 396/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 2

Na produkty vyprodukované do 20. ledna 2016 se nadále použije nařízení (ES) č. 396/2005 v jeho podobě před tím, než bylo změněno tímto nařízením.

Článek 3

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Použije se ode dne 21. ledna 2016. Bod 1 písm. c) a bod 3 přílohy se však použijí ode dne 1. října 2015.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 30. června 2015.

Za Komisi

předseda

Jean-Claude JUNCKER

(1) Úř. věst. L 70, 16.3.2005, s. 1.

(2) Evropský úřad pro bezpečnost potravin; Review of the existing maximum residue levels (MRLs) for azoxystrobin according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005. EFSA Journal 2013;11(12):3497. [97 s.].

(3) Zprávy Výboru Codexu pro rezidua pesticidů jsou k dispozici na adrese:

(4) http://www.codexalimentarius.org/download/report/917/REP14_PRe.pdf Společný program FAO/WHO týkající se potravinových norem, Komise pro Codex Alimentarius. Přílohy II a III, 37. zasedání. Ženeva, Švýcarsko, 14.–18. července 2014.

(5) Scientific support for preparing a EU position for the 46th Session of the Codex Committee on Pesticide Residues (CCPR). EFSA Journal 2014;12(7):3737 [182 s.]. doi:10.2903/j.efsa.2014.3737.

(6) Evropský úřad pro bezpečnost potravin; Review of the existing maximum residue levels (MRLs) for dimoxystrobin according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005. EFSA Journal 2013;11(11):3464. [41 s.].

(7) Evropský úřad pro bezpečnost potravin; Review of the existing maximum residue levels (MRLs) for fluroxypyr according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005. EFSA Journal 2013;11(12):3495. [49 s.].

(8) Evropský úřad pro bezpečnost potravin; Review of the existing maximum residue levels (MRLs) for methoxyfenozide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005. EFSA Journal 2014;12(1):3509. [68 s.].

(9) Nařízení Komise (EU) č. 491/2014 ze dne 5. května 2014, kterým se mění přílohy II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro ametoktradin, azoxystrobin, cykloxydim, cyfluthrin, dinotefuran, fenbukonazol, fenvalerát, fludioxonil, fluopyram, flutriafol, fluxapyroxad, glufosinát amonný, imidakloprid, indoxakarb, MCPA, methoxyfenozid, penthiopyrad, spinetoram a trifloxystrobin v některých produktech a na jejich povrchu (Úř. věst. L 146, 16.5.2014, s. 1).

(10) Evropský úřad pro bezpečnost potravin; Review of the existing maximum residue levels (MRLs) for metrafenone according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005. EFSA Journal 2013;11(12):3498. [43 s.].

(11) Evropský úřad pro bezpečnost potravin; Modification of the existing MRLs for metrafenone in various crops. EFSA Journal 2013;11(1):3075. [30 s.].

(12) Nařízení Komise (EU) č. 823/2012 ze dne 14. září 2012, kterým se stanoví odchylka od prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o data ukončení platnosti schválení účinných látek 2,4DB, kyseliny benzoové, betacyfluthrinu, karfentrazonethylu, Coniothyrium minitans kmene CON/M/91-08 (DSM 9660), kyazofamidu, cyfluthrinu, deltamethrinu, dimethenamidu-P, ethofumesátu, ethoxysulfuronu, fenamidonu, flazasulfuronu, flufenacetu, flurtamonu, foramsulfuronu, fosthiazátu, imazamoxu, jodosulfuronu, iprodionu, isoxaflutolu, linuronu, maleinohydrazidu, mekopropu, mekopropu-P, mesosulfuronu, mesotrionu, oxadiargylu, oxasulfuronu, pendimethalinu, pikoxystrobinu, propikonazolu, propinebu, propoxykarbazonu, propyzamidu, pyraklostrobinu, silthiofamu, trifloxystrobinu, warfarinu a zoxamidu (Úř. věst. L 250, 15.9.2012, s. 13).

PŘÍLOHA

Přílohy II, III a V nařízení (ES) č. 396/2005 se mění takto:

Příloha II se mění takto:

Vkládají se nové sloupce pro dimoxystrobin a metrafenon, které znějí:

„Rezidua pesticidů a maximální limity reziduí (mg/kg)

Číselný kód

Skupiny a příklady jednotlivých produktů, na něž se vztahují maximální limity reziduí (1)

Dimoxystrobin (R) (A)

Metrafenon (F)

(1)

(2)

(3)

(4)

0100000

OVOCE, ČERSTVÉ nebo ZMRAZENÉ; OŘECHY

0,01 (*1)

0110000

Citrusové plody

0,01 (*1)

0110010

Grapefruity

0110020

Pomeranče

0110030

Citrony

0110040

Kyselé lajmy

0110050

Mandarinky

0110990

Ostatní

0120000

Ořechy ze stromů

0,01 (*1)

0120010

Mandle

0120020

Para ořechy

0120030

Kešu ořechy

0120040

Kaštany jedlé

0120050

Kokosové ořechy

0120060

Lískové ořechy

0120070

Makadamové ořechy

0120080

Pekanové ořechy

0120090

Piniové oříšky

0120100

Pistácie

0120110

Vlašské ořechy

0120990

Ostatní

0130000

Jádrové ovoce

0,01 (*1)

0130010

Jablka

0130020

Hrušky

0130030

Kdoule

0130040

Mišpule obecná/německá

0130050

Mišpule japonská/lokvát

0130990

Ostatní

0140000

Peckové ovoce

0,01 (*1)

0140010

Meruňky

0140020

Třešně

0140030

Broskve

0140040

Švestky

0140990

Ostatní

0150000

Bobulové a drobné ovoce

0151000

hrozny

0151010

Hrozny stolní

0151020

Hrozny moštové

0152000

jahody

0,6

0153000

c)	ovoce z keřů

0,01 (*1)

0153010

Ostružiny

0153020

Ostružiny ostružiníku ježiníku

0153030

Maliny (červené a žluté)

0153990

Ostatní

0154000

d)	ostatní bobulové a drobné ovoce

0,01 (*1)

0154010

Brusnice/borůvky

0154020

Klikvy

0154030

Rybíz (bílý, černý, červený)

0154040

Angrešt (červený, zelený a žlutý)

0154050

Šípky

0154060

Moruše (bílé a černé)

0154070

Hloh středozemský/azarole/neapolská mišpule

0154080

Bez černý/bezinky

0154990

Ostatní

0160000

Různé ovoce s

0,01 (*1)

0161000

a)	jedlou slupkou

0161010

Datle

0161020

Fíky

0161030

Stolní olivy

0161040

Kumquaty/kumkváty

0161050

Karamboly

0161060

Tomel japonský/kaki churma/persimon

0161070

Hřebíčkovec šabrejový/jambolan

0161990

Ostatní

0162000

b)	nejedlou slupkou, malé

0162010

Aktinidie/kiwi (červené, zelené a žluté)

0162020

Liči

0162030

Mučenka/passiflora

0162040

Opuncie

0162050

Zlatolist

0162060

Tomel viržinský/kaki

0162990

Ostatní

0163000

c)	nejedlou slupkou, velké

0163010

Avokádo

0163020

Banány

0163030

Mango

0163040

Papája

0163050

Granátová jablka

0163060

Anona šeroplodá/láhevník čerimoja/cukrové jablko

0163070

Kvajáva hrušková

0163080

Ananas

0163090

Chlebovník

0163100

Durian cibetkový

0163110

Anona ostnitá/láhevník ostnitý/guanabana

0163990

Ostatní

0200000

ZELENINA, ČERSTVÁ nebo ZMRAZENÁ

0210000

Kořenová a hlíznatá zelenina

0,01 (*1)

0211000

brambory

0212000

b)	tropická kořenová a hlíznatá zelenina

0212010

Kořeny manioku jedlého/kasavy

0212020

Batáty

0212030

Jamy

0212040

Maranta třtinová

0212990

Ostatní

0213000

c)	ostatní kořenová a hlíznatá zelenina, kromě cukrové řepy

0213010

Řepa červená/salátová

0213020

Mrkev/karotka

0213030

Celer bulvový

0213040

Křen

0213050

Topinambury

0213060

Pastinák

0213070

Petržel kořenová

0213080

Ředkve

0213090

Kozí brada

0213100

Brukev řepka tuřín

0213110

Brukev řepák vodnice

0213990

Ostatní

0220000

Cibulová zelenina

0,01 (*1)

0220010

Česnek

0220020

Cibule kuchyňská

0220030

Šalotka

0220040

Cibule jarní/zelená cibulka a cibule zimní/sečka

0220990

Ostatní

0230000

Plodová zelenina

0,01 (*1)

0231000

lilkovité

0231010

Rajčata

0,4

0231020

Paprika setá

0231030

Lilek/baklažán

0,3

0231040

Proskurník jedlý/ibišek jedlý/okra/bamie

0,01 (*1)

0231990

Ostatní

0,01 (*1)

0232000

b)	tykvovité s jedlou slupkou

0,15

0232010

Okurky salátové

0232020

Okurky nakládačky

0232030

Cukety

0232990

Ostatní

0233000

c)	tykvovité s nejedlou slupkou

0,1

0233010

Melouny cukrové

0233020

Dýně

0233030

Melouny vodní

0233990

Ostatní

0234000

d)	kukuřice cukrová

0,01 (*1)

0239000

e)	ostatní plodová zelenina

0,01 (*1)

0240000

Košťálová zelenina (s výjimkou kořenů a mladých listů)

0,01 (*1)

0241000

a)	košťálová zelenina vytvářející růžice

0241010

Brokolice

0241020

Květák

0241990

Ostatní

0242000

b)	košťálová zelenina vytvářející hlávky

0242010

Kapusta růžičková

0242020

Zelí hlávkové

0242990

Ostatní

0243000

c)	košťálová zelenina listová

0243010

Zelí pekingské/pe-tsai

0243020

Kapusta kadeřavá a kapusta krmná

0243990

Ostatní

0244000

kedlubny

0250000

Listová zelenina, bylinky a jedlé květy

0251000

a)	salát a ostatní salátové rostliny

0,01 (*1)

0251010

Kozlíček polníček

0251020

Salát

0251030

Čekanka štěrbák/endivie

0251040

Řeřichy a jiné klíčky a výhonky

0251050

Barborky

0251060

Roketa setá/rukola

0251070

Červená hořčice

0251080

Mladé listy plodin (včetně druhů rodu Brassica)

0251990

Ostatní

0252000

b)	špenát a podobná zelenina (listy)

0,01 (*1)

0252010

Špenát

0252020

Šrucha

0252030

Mangold

0252990

Ostatní

0253000

c)	listy révy vinné a podobných druhů

0,01 (*1)

0254000

d)	potočnice lékařská/řeřicha potoční

0,01 (*1)

0255000

e)	čekanka obecná setá

0,01 (*1)

0256000

f)	bylinky a jedlé květy

0,02 (*1)

0256010

Kerblík

0256020

Pažitka

0256030

Celerová nať

0256040

Petrželová nať

0256050

Šalvěj lékařská

0256060

Rozmarýn lékařský

0256070

Tymián

0256080

Bazalka pravá a jedlé květy

0256090

Vavřín/bobkový list

0256100

Estragon

0256990

Ostatní

0260000

Lusková zelenina

0,01 (*1)

0260010

Fazolové lusky

0260020

Vyluštěná fazolová semena

0260030

Hrachové lusky

0260040

Vyluštěná hrachová zrna

0260050

Čočka

0260990

Ostatní

0270000

Řapíkatá a stonková zelenina

0,01 (*1)

0270010

Chřest

0270020

Kardy

0270030

Celer řapíkatý

0270040

Fenykl obecný sladký

0270050

Artyčoky

0270060

Pór

0270070

Reveň kadeřavá/rebarbora

0270080

Bambusové výhonky

0270090

Palmové vegetační vrcholy

0270990

Ostatní

0280000

Houby, mechy a lišejníky

0,01 (*1)

0280010

Pěstované houby

0,4

0280020

Volně rostoucí houby

0,01 (*1)

0280990

Mechy a lišejníky

0,01 (*1)

0290000

Řasy a prokaryota

0,01 (*1)

0300000

LUŠTĚNINY

0,01 (*1)

0300010

Fazole

0300020

Čočka

0300030

Hrách

0300040

Semena lupiny bílé/vlčího bobu

0300990

Ostatní

0400000

OLEJNATÁ SEMENA A OLEJNATÉ PLODY

0,01 (*1)

0401000

Olejnatá semena

0401010

Lněná semena

0,01 (*1)

0401020

Jádra podzemnice olejné/arašídy/burské oříšky

0,01 (*1)

0401030

Maková semena

0,01 (*1)

0401040

Sezamová semena

0,01 (*1)

0401050

Slunečnicová semena

0,3

0401060

Semena řepky olejky

0,05 (*1)

0401070

Sójové boby

0,01 (*1)

0401080

Hořčičná semena

0,05 (*1)

0401090

Bavlníková semena

0,01 (*1)

0401100

Dýňová semena

0,01 (*1)

0401110

Semena světlice barvířské

0,01 (*1)

0401120

Semena brutnáku lékařského

0,01 (*1)

0401130

Semena lničky seté

0,01 (*1)

0401140

Konopná semena

0,01 (*1)

0401150

Semena skočce obecného

0,01 (*1)

0401990

Ostatní

0,01 (*1)

0402000

Olejnaté plody

0,01 (*1)

0402010

Olivy na olej

0402020

Jádra plodů palem

0402030

Plody palem

0402040

Vlnovec pětimužný/kapok

0402990

Ostatní

0500000

OBILOVINY

0500010

Ječmen

0,01 (*1)

0,6

0500020

Pohanka a jiné pseudoobiloviny

0,01 (*1)

0500030

Kukuřice

0,01 (*1)

0500040

Proso

0,01 (*1)

0500050

Oves

0,01 (*1)

0,6

0500060

Rýže

0,01 (*1)

0500070

Žito

0,08

0,07

0500080

Čirok

0,01 (*1)

0500090

Pšenice

0,08

0,07

0500990

Ostatní

0,01 (*1)

0600000

ČAJE, KÁVA, BYLINNÉ ČAJE, KAKAO A ROHOVNÍK

0,05 (*1)

0610000

Čaje

0620000

Kávová zrna

0630000

Bylinné čaje z

0631000

květů

0631010

Heřmánek

0631020

Ibišek súdánský

0631030

Růže

0631040

Jasmín

0631050

Lípa

0631990

Ostatní

0632000

b)	listů a nadzemních částí rostlin

0632010

Jahodník

0632020

Roibos

0632030

Cesmína paraguayská/yerba maté

0632990

Ostatní

0633000

kořenů

0633010

Kozlík lékařský/baldrián

0633020

Ženšen pravý/všehoj/ženšen severoamerický

0633990

Ostatní

0639000

d)	veškerých jiných částí rostlin

0640000

Kakaové boby

0650000

Rohovník obecný/svatojánský chléb

0700000

CHMEL

0,05 (*1)

0800000

KOŘENÍ

0810000

Semena

0,05 (*1)

0810010

Bedrník anýz/anýz/anýzové semeno

0810020

Bulvuška

0810030

Miřík celer

0810040

Koriandr setý

0810050

Šabrej kmínovitý/římský kmín/kumín

0810060

Kopr vonný

0810070

Fenykl sladký

0810080

Pískavice řecké seno

0810090

Muškátový oříšek

0810990

Ostatní

0820000

Plody

0,05 (*1)

0820010

Nové koření

0820020

Žlutodřev

0820030

Kmín kořenný

0820040

Kardamom

0820050

Jalovcové bobule

0820060

Pepř (bílý, černý a zelený)

0820070

Vanilka

0820080

Tamarind/indické datle

0820990

Ostatní

0830000

Kůra

0,05 (*1)

0830010

Skořice

0830990

Ostatní

0840000

Kořeny a oddenky

0840010

Lékořice

0,05 (*1)

0840020

Zázvor

0,05 (*1)

0840030

Kurkumovník dlouhý/indický šafrán/kurkuma

0,05 (*1)

0840040

Křen

(+)

0840990

Ostatní

0,05 (*1)

0850000

Pupeny

0,05 (*1)

0850010

Hřebíček

0850020

Kapary

0850990

Ostatní

0860000

Květinové pestíky

0,05 (*1)

0860010

Šafrán

0860990

Ostatní

0870000

Semenné míšky

0,05 (*1)

0870010

Muškátový květ

0870990

Ostatní

0900000

CUKRONOSNÉ ROSTLINY

0,01 (*1)

0900010

Řepa cukrovka (kořen)

0900020

Cukrová třtina

0900030

Kořen čekanky

0900990

Ostatní

1000000

PRODUKTY ŽIVOČIŠNÉHO PŮVODU – SUCHOZEMŠTÍ ŽIVOČICHOVÉ

1010000

Tkáně z

0,03 (*1)

0,01 (*1)

1011000

prasat

1011010

Svalovina

1011020

Tuková tkáň

1011030

Játra

1011040

Ledviny

1011050

Poživatelné droby (jiné než játra a ledviny)

1011990

Ostatní

1012000

skotu

(+)

1012010

Svalovina

1012020

Tuková tkáň

1012030

Játra

1012040

Ledviny

1012050

Poživatelné droby (jiné než játra a ledviny)

1012990

Ostatní

1013000

ovcí

(+)

1013010

Svalovina

1013020

Tuková tkáň

1013030

Játra

1013040

Ledviny

1013050

Poživatelné droby (jiné než játra a ledviny)

1013990

Ostatní

1014000

koz

(+)

1014010

Svalovina

1014020

Tuková tkáň

1014030

Játra

1014040

Ledviny

1014050

Poživatelné droby (jiné než játra a ledviny)

1014990

Ostatní

1015000

e)	koňovitých

1015010

Svalovina

1015020

Tuková tkáň

1015030

Játra

1015040

Ledviny

1015050

Poživatelné droby (jiné než játra a ledviny)

1015990

Ostatní

1016000

drůbeže

1016010

Svalovina

1016020

Tuková tkáň

1016030

Játra

1016040

Ledviny

1016050

Poživatelné droby (jiné než játra a ledviny)

1016990

Ostatní

1017000

g)	ostatních suchozemských zvířat ve farmovém chovu

1017010

Svalovina

1017020

Tuková tkáň

1017030

Játra

1017040

Ledviny

1017050

Poživatelné droby (jiné než játra a ledviny)

1017990

Ostatní

1020000

Mléko

0,01 (*1) (+)

0,01 (*1)

1020010

Kravské

1020020

Ovčí

1020030

Kozí

1020040

Kobylí

1020990

Ostatní

1030000

Ptačí vejce

0,02 (*1)

0,01 (*1)

1030010

Slepičí

1030020

Kachní

1030030

Husí

1030040

Křepelčí

1030990

Ostatní

1040000

Med a další včelařské produkty

0,05 (*1)

1050000

Obojživelníci a plazi

0,03 (*1)

0,01 (*1)

1060000

Suchozemští bezobratlí živočichové

0,03 (*1)

0,01 (*1)

1070000

Volně žijící suchozemští obratlovci

0,03 (*1)

0,01 (*1)

(**)	Kombinace pesticid–kód, na které se vztahuje MLR stanovený v příloze III části B.

(F)

rozpustné v tuku

Dimoxystrobin (R) (A)

(A)

Poznámka pod čarou ohledně definice rezidua: Referenční laboratoře EU zjistily, že referenční standard pro 505M09 není komerčně dostupný. Při přezkumu MLR Komise komerční dostupnost referenčního standardu uvedeného v první větě zohlední do 1. července 2016, nebo pokud referenční standard do uvedeného data komerčně dostupný nebude, zohlední jeho absenci.

(R)

Definice rezidua se liší u následujících kombinací pesticid – číselný kód:

Dimoxystrobin – kód 1000000 kromě 1040000 : 505M09, vyjádřeno jako dimoxystrobin

Metabolit 505M09 = kyselina 3-({2-[(1E)-N-methoxy-2-(methylamino)-2-oxoethanimidoyl]benzyl}oxy)-4-methylbenzoová

(+)

Použitelný maximální limit reziduí pro křen (Armoracia rusticana) ve skupině koření (kód 0840040 ) je MLR stanovený pro křen (Armoracia rusticana) v kategorii zelenina, ve skupině kořenová a hlíznatá zelenina (kód 0213040 ) při zohlednění změn v úrovních reziduí pesticidů způsobených zpracováním (sušením) podle čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 396/2005.

0840040

Křen

(+)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin zjistil, že některé informace o pokusech týkajících se reziduí s trávou a analytických metodách nejsou k dispozici. Při přezkumu MLR Komise informace uvedené v první větě zohlední, pokud budou poskytnuty do 1. července 2017, nebo pokud informace do uvedeného data poskytnuty nebudou, zohlední jejich absenci.

1012000

skotu

1012010

Svalovina

1012020

Tuková tkáň

1012030

Játra

1012040

Ledviny

1012050

Poživatelné droby (jiné než játra a ledviny)

1012990

Ostatní

1013000

ovcí

1013010

Svalovina

1013020

Tuková tkáň

1013030

Játra

1013040

Ledviny

1013050

Poživatelné droby (jiné než játra a ledviny)

1013990

Ostatní

1014000

koz

1014010

Svalovina

1014020

Tuková tkáň

1014030

Játra

1014040

Ledviny

1014050

Poživatelné droby (jiné než játra a ledviny)

1014990

Ostatní

1020000

Mléko

1020010

Kravské

1020020

Ovčí

1020030

Kozí

1020040

Kobylí

1020990

Ostatní

Metrafenon (F)

(+)

0840040

Křen“

Sloupce pro azoxystrobin, fluroxypyr, methoxyfenozid a tribenuron-methyl se nahrazují tímto:

„Rezidua pesticidů a maximální limity reziduí (mg/kg)

Číselný kód

Skupiny a příklady jednotlivých produktů, na něž se vztahují maximální limity reziduí (2)

Azoxystrobin

Fluroxypyr (suma fluroxypyru, jeho solí, jeho esterů a jeho konjugátů, vyjádřeno jako fluroxypyr) (R) (A)

Methoxyfenozid (F)

Tribenuron-methyl

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

0100000

OVOCE, ČERSTVÉ nebo ZMRAZENÉ; OŘECHY

0,01 (*2)

0110000

Citrusové plody

0,01 (*2)

0110010

Grapefruity

0110020

Pomeranče

0110030

Citrony

0110040

Kyselé lajmy

0110050

Mandarinky

0110990

Ostatní

0120000

Ořechy ze stromů

0,01 (*2)

0,1

0120010

Mandle

0,01

0120020

Para ořechy

0,01

0120030

Kešu ořechy

0,01

0120040

Kaštany jedlé

0,01

0120050

Kokosové ořechy

0,01

0120060

Lískové ořechy

0,01

0120070

Makadamové ořechy

0,01

0120080

Pekanové ořechy

0,01

0120090

Piniové oříšky

0,01

0120100

Pistácie

0120110

Vlašské ořechy

0,01

0120990

Ostatní

0,01

0130000

Jádrové ovoce

0,01 (*2)

0130010

Jablka

0,05 (*2) (+)

0130020

Hrušky

0,01 (*2)

0130030

Kdoule

0,01 (*2)

0130040

Mišpule obecná/německá

0,01 (*2)

0130050

Mišpule japonská/lokvát

0,01 (*2)

0130990

Ostatní

0,01 (*2)

0140000

Peckové ovoce

0,01 (*2)

0140010

Meruňky

0140020

Třešně

0140030

Broskve

0140040

Švestky

0140990

Ostatní

0150000

Bobulové a drobné ovoce

0,01 (*2)

0151000

hrozny

0151010

Hrozny stolní

0151020

Hrozny moštové

0152000

jahody

0153000

c)	ovoce z keřů

0,01 (*2)

0153010

Ostružiny

0153020

Ostružiny ostružiníku ježiníku

0153030

Maliny (červené a žluté)

0153990

Ostatní

0154000

d)	ostatní bobulové a drobné ovoce

0154010

Brusnice/borůvky

0154020

Klikvy

0,5

0,7

0154030

Rybíz (bílý, černý, červený)

0,01 (*2)

0154040

Angrešt (červený, zelený a žlutý)

0,01 (*2)

0154050

Šípky

0,01 (*2)

0154060

Moruše (bílé a černé)

0,01 (*2)

0154070

Hloh středozemský/azarole/neapolská mišpule

0,01 (*2)

0154080

Bez černý/bezinky

0,01 (*2)

0154990

Ostatní

0,01 (*2)

0160000

Různé ovoce s

0,01 (*2)

0161000

a)	jedlou slupkou

0,01 (*2)

0161010

Datle

0,01 (*2)

0161020

Fíky

0,01 (*2)

0161030

Stolní olivy

0,01 (*2)

0161040

Kumquaty/kumkváty

0,01 (*2)

0161050

Karamboly

0,1

0161060

Tomel japonský/kaki churma/persimon

0,01 (*2)

0161070

Hřebíčkovec šabrejový/jambolan

0,01 (*2)

0161990

Ostatní

0,01 (*2)

0162000

b)	nejedlou slupkou, malé

0,01 (*2)

0162010

Aktinidie/kiwi (červené, zelené a žluté)

0,01 (*2)

0162020

Liči

0,01 (*2)

0162030

Mučenka/passiflora

0162040

Opuncie

0,01 (*2)

0162050

Zlatolist

0,01 (*2)

0162060

Tomel viržinský/kaki

0,01 (*2)

0162990

Ostatní

0,01 (*2)

0163000

c)	nejedlou slupkou, velké

0163010

Avokádo

0,01 (*2)

0,7

0163020

Banány

0,01 (*2)

0163030

Mango

0,7

0,01 (*2)

0163040

Papája

0,3

0163050

Granátová jablka

0,01 (*2)

0,6

0163060

Anona šeroplodá/láhevník čerimoja/cukrové jablko

0,01 (*2)

0163070

Kvajáva hrušková

0,01 (*2)

0163080

Ananas

0,01 (*2)

0163090

Chlebovník

0,01 (*2)

0163100

Durian cibetkový

0,01 (*2)

0163110

Anona ostnitá/láhevník ostnitý/guanabana

0,01 (*2)

0163990

Ostatní

0,01 (*2)

0200000

ZELENINA, ČERSTVÁ nebo ZMRAZENÁ

0210000

Kořenová a hlíznatá zelenina

0,01 (*2)

0211000

brambory

0,01 (*2)

0212000

b)	tropická kořenová a hlíznatá zelenina

0212010

Kořeny manioku jedlého/kasavy

0,01 (*2)

0212020

Batáty

0,02

0212030

Jamy

0,01 (*2)

0212040

Maranta třtinová

0,01 (*2)

0212990

Ostatní

0,01 (*2)

0213000

c)	ostatní kořenová a hlíznatá zelenina, kromě cukrové řepy

0213010

Řepa červená/salátová

0,01 (*2)

0213020

Mrkev/karotka

0,5

0213030

Celer bulvový

0,01 (*2)

0213040

Křen

0,01 (*2)

0213050

Topinambury

0,01 (*2)

0213060

Pastinák

0,01 (*2)

0213070

Petržel kořenová

0,01 (*2)

0213080

Ředkve

1.5

0,4

0213090

Kozí brada

0,01 (*2)

0213100

Brukev řepka tuřín

0,01 (*2)

0213110

Brukev řepák vodnice

0,01 (*2)

0213990

Ostatní

0,01 (*2)

0220000

Cibulová zelenina

0,01 (*2)

0220010

Česnek

0,05 (*2) (+)

0220020

Cibule kuchyňská

0,05 (*2) (+)

0220030

Šalotka

0,05 (*2) (+)

0220040

Cibule jarní/zelená cibulka a cibule zimní/sečka

0,01 (*2)

0220990

Ostatní

0,01 (*2)

0230000

Plodová zelenina

0,01 (*2)

0231000

lilkovité

0231010

Rajčata

0231020

Paprika setá

0231030

Lilek/baklažán

0,6 (+)

0231040

Proskurník jedlý/ibišek jedlý/okra/bamie

0,01 (*2)

0231990

Ostatní

0,01 (*2)

0232000

b)	tykvovité s jedlou slupkou

0,3

0232010

Okurky salátové

0232020

Okurky nakládačky

0232030

Cukety

0232990

Ostatní

0233000

c)	tykvovité s nejedlou slupkou

0233010

Melouny cukrové

0,3

0233020

Dýně

0,3

0233030

Melouny vodní

0,01 (*2)

0233990

Ostatní

0,01 (*2)

0234000

d)	kukuřice cukrová

0,01 (*2)

0,02 (*2)

0239000

e)	ostatní plodová zelenina

0,01 (*2)

0240000

Košťálová zelenina (s výjimkou kořenů a mladých listů)

0,01 (*2)

0241000

a)	košťálová zelenina vytvářející růžice

0241010

Brokolice

0241020

Květák

0,01 (*2)

0241990

Ostatní

0,01 (*2)

0242000

b)	košťálová zelenina vytvářející hlávky

0,01 (*2)

0242010

Kapusta růžičková

0242020

Zelí hlávkové

0242990

Ostatní

0243000

c)	košťálová zelenina listová

0,01 (*2)

0243010

Zelí pekingské/pe-tsai

0243020

Kapusta kadeřavá a kapusta krmná

0243990

Ostatní

0244000

kedlubny

0,01 (*2)

0250000

Listová zelenina, bylinky a jedlé květy

0251000

a)	salát a ostatní salátové rostliny

0,01 (*2)

0251010

Kozlíček polníček

(+)

0251020

Salát

0251030

Čekanka štěrbák/endivie

(+)

0,01 (*2)

0251040

Řeřichy a jiné klíčky a výhonky

(+)

0251050

Barborky

(+)

0251060

Roketa setá/rukola

(+)

0251070

Červená hořčice

(+)

0251080

Mladé listy plodin (včetně druhů rodu Brassica)

(+)

0251990

Ostatní

0,01 (*2)

0252000

b)	špenát a podobná zelenina (listy)

0,01 (*2)

0252010

Špenát

0252020

Šrucha

0252030

Mangold

0252990

Ostatní

0253000

c)	listy révy vinné a podobných druhů

0,01 (*2)

0254000

d)	potočnice lékařská/řeřicha potoční

0,01 (*2)

0255000

e)	čekanka obecná setá

0,3

0,01 (*2)

0256000

f)	bylinky a jedlé květy

0,02 (*2)

0256010

Kerblík

0,02 (*2)

0256020

Pažitka

0,02 (*2)

0256030

Celerová nať

0,02 (*2)

0256040

Petrželová nať

0,02 (*2)

0256050

Šalvěj lékařská

0,02 (*2)

0256060

Rozmarýn lékařský

0,02 (*2)

0256070

Tymián

0,05 (+)

0256080

Bazalka pravá a jedlé květy

0,02 (*2)

0256090

Vavřín/bobkový list

0,02 (*2)

0256100

Estragon

0,02 (*2)

0256990

Ostatní

0,02 (*2)

0260000

Lusková zelenina

0,01 (*2)

0260010

Fazolové lusky

0260020

Vyluštěná fazolová semena

0,3

0260030

Hrachové lusky

0260040

Vyluštěná hrachová zrna

0,3

0260050

Čočka

0,01 (*2)

0260990

Ostatní

0,01 (*2)

0270000

Řapíkatá a stonková zelenina

0,01 (*2)

0270010

Chřest

0,01 (*2)

0270020

Kardy

0,01 (*2)

0270030

Celer řapíkatý

0,01 (*2)

0270040

Fenykl obecný sladký

0,01 (*2)

0270050

Artyčoky

0,01 (*2)

0270060

Pór

0,3 (+)

0270070

Reveň kadeřavá/rebarbora

0,6

0,01 (*2)

0270080

Bambusové výhonky

0,01 (*2)

0270090

Palmové vegetační vrcholy

0,01 (*2)

0270990

Ostatní

0,01 (*2)

0280000

Houby, mechy a lišejníky

0,01 (*2)

0280010

Pěstované houby

0280020

Volně rostoucí houby

0280990

Mechy a lišejníky

0290000

Řasy a prokaryota

0,01 (*2)

0300000

LUŠTĚNINY

0,15

0,01 (*2)

0300010

Fazole

0,5

0300020

Čočka

0,01 (*2)

0300030

Hrách

0300040

Semena lupiny bílé/vlčího bobu

0,01 (*2)

0300990

Ostatní

0,01 (*2)

0400000

OLEJNATÁ SEMENA A OLEJNATÉ PLODY

0,01 (*2)

0401000

Olejnatá semena

0401010

Lněná semena

0,01 (*2)

0401020

Jádra podzemnice olejné/arašídy/burské oříšky

0,2

0,03

0401030

Maková semena

0,5

0,01 (*2)

0401040

Sezamová semena

0,01 (*2)

0401050

Slunečnicová semena

0,5

0,01 (*2)

0401060

Semena řepky olejky

0,5

0,01 (*2)

0401070

Sójové boby

0,5

0,01 (*2)

0401080

Hořčičná semena

0,5

0,01 (*2)

0401090

Bavlníková semena

0,7

0401100

Dýňová semena

0,01 (*2)

0401110

Semena světlice barvířské

0,01 (*2)

0401120

Semena brutnáku lékařského

0,01 (*2)

0401130

Semena lničky seté

0,5

0,01 (*2)

0401140

Konopná semena

0,01 (*2)

0401150

Semena skočce obecného

0,01 (*2)

0401990

Ostatní

0,01 (*2)

0402000

Olejnaté plody

0,01 (*2)

0402010

Olivy na olej

0402020

Jádra plodů palem

0402030

Plody palem

0402040

Vlnovec pětimužný/kapok

0402990

Ostatní

0500000

OBILOVINY

0,01 (*2)

0500010

Ječmen

1.5

0,1 (+)

0,01 (*2)

0500020

Pohanka a jiné pseudoobiloviny

0,01 (*2)

0500030

Kukuřice

0,02

0,05 (*2) (+)

0,02 (*2)

0500040

Proso

0,01 (*2)

0500050

Oves

1.5

0,1 (+)

0,01 (*2)

0500060

Rýže

0,01 (*2)

0500070

Žito

0,5

0,1 (+)

0,01 (*2)

0500080

Čirok

0,05 (*2) (+)

0,01 (*2)

0500090

Pšenice

0,5

0,1 (+)

0,01 (*2)

0500990

Ostatní

0,01 (*2)

0600000

ČAJE, KÁVA, BYLINNÉ ČAJE, KAKAO A ROHOVNÍK

0,05 (*2)

0610000

Čaje

0,05 (*2)

0620000

Kávová zrna

0,03

0,05 (*2)

0630000

Bylinné čaje z

0631000

květů

2 (+)

0631010

Heřmánek

0631020

Ibišek súdánský

0631030

Růže

0631040

Jasmín

0631050

Lípa

0631990

Ostatní

0632000

b)	listů a nadzemních částí rostlin

0,05 (*2)

0632010

Jahodník

0632020

Roibos

0632030

Cesmína paraguayská/yerba maté

0632990

Ostatní

0633000

kořenů

0,3

0,05 (*2)

0633010

Kozlík lékařský/baldrián

0633020

Ženšen pravý/všehoj/ženšen severoamerický

0633990

Ostatní

0639000

d)	veškerých jiných částí rostlin

0,05 (*2)

0640000

Kakaové boby

0,05 (*2)

0650000

Rohovník obecný/svatojánský chléb

0,05 (*2)

0700000

CHMEL

0,05 (*2)

0800000

KOŘENÍ

0810000

Semena

0,3

0,05 (*2)

0810010

Bedrník anýz/anýz/anýzové semeno

0810020

Bulvuška

0810030

Miřík celer

0810040

Koriandr setý

0810050

Šabrej kmínovitý/římský kmín/kumín

0810060

Kopr vonný

0810070

Fenykl sladký

0810080

Pískavice řecké seno

0810090

Muškátový oříšek

0810990

Ostatní

0820000

Plody

0,3

0,05 (*2)

0820010

Nové koření

0820020

Žlutodřev

0820030

Kmín kořenný

0820040

Kardamom

0820050

Jalovcové bobule

0820060

Pepř (bílý, černý a zelený)

0820070

Vanilka

0820080

Tamarind/indické datle

0820990

Ostatní

0830000

Kůra

0,05 (*2)

0830010

Skořice

0830990

Ostatní

0840000

Kořeny a oddenky

0840010

Lékořice

0,05 (*2)

0840020

Zázvor

0,05 (*2)

0840030

Kurkumovník dlouhý/indický šafrán/kurkuma

0,05 (*2)

0840040

Křen

(+)

0840990

Ostatní

0,05 (*2)

0850000

Pupeny

0,05 (*2)

0850010

Hřebíček

0850020

Kapary

0850990

Ostatní

0860000

Květinové pestíky

0,05 (*2)

0860010

Šafrán

0860990

Ostatní

0870000

Semenné míšky

0,05 (*2)

0870010

Muškátový květ

0870990

Ostatní

0900000

CUKRONOSNÉ ROSTLINY

0,01 (*2)

0900010

Řepa cukrovka (kořen)

0,2

0,01 (*2)

0,3

0900020

Cukrová třtina

0,01 (*2)

0,05 (*2) (+)

0,01 (*2)

0900030

Kořen čekanky

0,09

0,01 (*2)

0900990

Ostatní

0,01 (*2)

1000000

PRODUKTY ŽIVOČIŠNÉHO PŮVODU – SUCHOZEMŠTÍ ŽIVOČICHOVÉ

1010000

Tkáně z

0,01 (*2)

1011000

prasat

(+)

1011010

Svalovina

0,01 (*2)

1011020

Tuková tkáň

0,05

0,04

0,3

1011030

Játra

0,07

0,04

0,2

1011040

Ledviny

0,07

0,06

0,2

1011050

Poživatelné droby (jiné než játra a ledviny)

0,07

0,06

0,2

1011990

Ostatní

0,01 (*2)

1012000

skotu

(+)

1012010

Svalovina

0,01 (*2)

1012020

Tuková tkáň

0,05

0,06

0,3

1012030

Játra

0,07

0,2

1012040

Ledviny

0,07

0,3

0,2

1012050

Poživatelné droby (jiné než játra a ledviny)

0,07

0,3

0,2

1012990

Ostatní

0,01 (*2)

1013000

ovcí

(+)

1013010

Svalovina

0,01 (*2)

1013020

Tuková tkáň

0,05

0,06

0,3

1013030

Játra

0,07

0,2

1013040

Ledviny

0,07

0,3

0,2

1013050

Poživatelné droby (jiné než játra a ledviny)

0,07

0,3

0,2

1013990

Ostatní

0,01 (*2)

1014000

koz

(+)

1014010

Svalovina

0,01 (*2)

1014020

Tuková tkáň

0,05

0,06

0,3

1014030

Játra

0,07

0,2

1014040

Ledviny

0,07

0,3

0,2

1014050

Poživatelné droby (jiné než játra a ledviny)

0,07

0,3

0,2

1014990

Ostatní

0,01 (*2)

1015000

e)	koňovitých

1015010

Svalovina

0,01 (*2)

1015020

Tuková tkáň

0,05

0,06

0,3

1015030

Játra

0,07

0,2

1015040

Ledviny

0,07

0,3

0,2

1015050

Poživatelné droby (jiné než játra a ledviny)

0,07

0,3

0,2

1015990

Ostatní

0,01 (*2)

1016000

drůbeže

0,01 (*2) (+)

0,01 (*2)

1016010

Svalovina

(+)

1016020

Tuková tkáň

(+)

1016030

Játra

(+)

1016040

Ledviny

1016050

Poživatelné droby (jiné než játra a ledviny)

1016990

Ostatní

1017000

g)	ostatních suchozemských zvířat ve farmovém chovu

1017010

Svalovina

0,01 (*2)

1017020

Tuková tkáň

0,05

0,06

0,3

1017030

Játra

0,07

0,2

1017040

Ledviny

0,07

0,3

0,2

1017050

Poživatelné droby (jiné než játra a ledviny)

0,07

0,3

0,2

1017990

Ostatní

0,01 (*2)

1020000

Mléko

0,01 (*2) (+)

0,06 (+)

0,05 (+)

0,01 (*2)

1020010

Kravské

1020020

Ovčí

1020030

Kozí

1020040

Kobylí

1020990

Ostatní

1030000

Ptačí vejce

0,01 (*2) (+)

0,01 (*2)

0,01 (*2) (+)

0,01 (*2)

1030010

Slepičí

1030020

Kachní

1030030

Husí

1030040

Křepelčí

1030990

Ostatní

1040000

Med a další včelařské produkty

0,05 (*2)

1050000

Obojživelníci a plazi

0,01 (*2)

1060000

Suchozemští bezobratlí živočichové

0,01 (*2)

1070000

Volně žijící suchozemští obratlovci

0,01 (*2)

(**)	Kombinace pesticid–kód, na které se vztahuje MLR stanovený v příloze III části B.

(F)

rozpustné v tuku

Azoxystrobin

(+)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin zjistil, že některé informace o pokusech týkajících se reziduí nejsou k dispozici. Při přezkumu MLR Komise informace uvedené v první větě zohlední, pokud budou poskytnuty do 1. července 2017, nebo pokud informace do uvedeného data poskytnuty nebudou, zohlední jejich absenci.

0251010	Kozlíček polníček
0251030	Čekanka štěrbák/endivie
0251040	Řeřichy a jiné klíčky a výhonky
0251050	Barborky
0251060	Roketa setá/rukola
0251070	Červená hořčice
0251080	Mladé listy plodin (včetně druhů rodu Brassica)

(+)

0840040

Křen

(+)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin zjistil, že některé informace o toxicitě matabolitů nejsou k dispozici. Při přezkumu MLR Komise informace uvedené v první větě zohlední, pokud budou poskytnuty do 1. července 2017, nebo pokud informace do uvedeného data poskytnuty nebudou, zohlední jejich absenci.

1011000

prasat

1011010

Svalovina

1011020

Tuková tkáň

1011030

Játra

1011040

Ledviny

1011050

Poživatelné droby (jiné než játra a ledviny)

1011990

Ostatní

1012000

skotu

1012010

Svalovina

1012020

Tuková tkáň

1012030

Játra

1012040

Ledviny

1012050

Poživatelné droby (jiné než játra a ledviny)

1012990

Ostatní

1013000

ovcí

1013010

Svalovina

1013020

Tuková tkáň

1013030

Játra

1013040

Ledviny

1013050

Poživatelné droby (jiné než játra a ledviny)

1013990

Ostatní

1014000

koz

1014010

Svalovina

1014020

Tuková tkáň

1014030

Játra

1014040

Ledviny

1014050

Poživatelné droby (jiné než játra a ledviny)

1014990

Ostatní

1016000

drůbeže

1016010

Svalovina

1016020

Tuková tkáň

1016030

átra

1016040

Ledviny

1016050

Poživatelné droby (jiné než játra a ledviny)

1016990

Ostatní

1020000

Mléko

1020010

Kravské

1020020

Ovčí

1020030

Kozí

1020040

Kobylí

1020990

Ostatní

1030000

Ptačí vejce

1030010

Slepičí

1030020

Kachní

1030030

Husí

1030040

Křepelčí

1030990

Ostatní

Fluroxypyr (suma fluroxypyru, jeho solí, jeho esterů a jeho konjugátů, vyjádřeno jako fluroxypyr) (R) (A)

(A)

Poznámka pod čarou ohledně definice rezidua: Referenční laboratoře EU zjistily, že referenční standard pro konjugáty fluroxypyru není komerčně dostupný. Při přezkumu MLR Komise komerční dostupnost referenčního standardu uvedeného v první větě zohlední do 1. července 2016, nebo pokud referenční standard do uvedeného data komerčně dostupný nebude, zohlední jeho absenci.

(R)

Definice rezidua se liší u následujících kombinací pesticid – číselný kód:

Fluroxypyr – kód 1000000 kromě 1040000 : Fluroxypyr (suma fluroxypyru a jeho solí, vyjádřeno jako fluroxypyr)

(+)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin zjistil, že některé informace o analytických metodách, stabilitě při skladování, ochranné lhůtě před sklizní a pokusech týkajících se reziduí nejsou k dispozici. Při přezkumu MLR Komise informace uvedené v první větě zohlední, pokud budou poskytnuty do 1. července 2017, nebo pokud informace do uvedeného data poskytnuty nebudou, zohlední jejich absenci.

0130010

Jablka

(+)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin zjistil, že některé informace o analytických metodách, metabolismu, ochranné lhůtě před sklizní a pokusech týkajících se reziduí nejsou k dispozici. Při přezkumu MLR Komise informace uvedené v první větě zohlední, pokud budou poskytnuty do 1. července 2017, nebo pokud informace do uvedeného data poskytnuty nebudou, zohlední jejich absenci.

0220010

Česnek

(+)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin zjistil, že některé informace o analytických metodách, metabolismu, stabilitě při skladování a pokusech týkajících se reziduí nejsou k dispozici. Při přezkumu MLR Komise informace uvedené v první větě zohlední, pokud budou poskytnuty do 1. července 2017, nebo pokud informace do uvedeného data poskytnuty nebudou, zohlední jejich absenci.

0220020

Cibule kuchyňská

(+)

0220030

Šalotka

(+)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin zjistil, že některé informace o analytické metodě použité při pokusech týkajících se reziduí nejsou k dispozici. Při přezkumu MLR Komise informace uvedené v první větě zohlední, pokud budou poskytnuty do 1. července 2017, nebo pokud informace do uvedeného data poskytnuty nebudou, zohlední jejich absenci.

0256070

Tymián

(+)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin zjistil, že některé informace o analytických metodách, metabolismu a analytické metodě použité při pokusech týkajících se reziduí nejsou k dispozici. Při přezkumu MLR Komise informace uvedené v první větě zohlední, pokud budou poskytnuty do 1. července 2017, nebo pokud informace do uvedeného data poskytnuty nebudou, zohlední jejich absenci.

0270060

Pór

(+)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin zjistil, že některé informace o analytických metodách a analytické metodě použité při pokusech týkajících se reziduí nejsou k dispozici. Při přezkumu MLR Komise informace uvedené v první větě zohlední, pokud budou poskytnuty do 1. července 2017, nebo pokud informace do uvedeného data poskytnuty nebudou, zohlední jejich absenci.

0500010	Ječmen
0500030	Kukuřice
0500050	Oves
0500070	Žito
0500080	Čirok
0500090	Pšenice

(+)

0631000

(a)

květů

0631010

Heřmánek

0631020

Ibišek súdánský

0631030

Růže

0631040

Jasmín

0631050

Lípa

0631990

Ostatní

(+)

0840040

Křen

(+)

0900020

Cukrová třtina

(+)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin zjistil, že některé informace o stabilitě při skladování a metabolismu nejsou k dispozici. Při přezkumu MLR Komise informace uvedené v první větě zohlední, pokud budou poskytnuty do 1. července 2017, nebo pokud informace do uvedeného data poskytnuty nebudou, zohlední jejich absenci.

1011000

(a)

prasat

1011010

Svalovina

1011020

Tuková tkáň

1011030

Játra

1011040

Ledviny

1011050

Poživatelné droby (jiné než játra a ledviny)

1011990

Ostatní

1012000

skotu

1012010

Svalovina

1012020

Tuková tkáň

1012030

Játra

1012040

Ledviny

1012050

Poživatelné droby (jiné než játra a ledviny)

1012990

Ostatní

1013000

ovcí

1013010

Svalovina

1013020

Tuková tkáň

1013030

Játra

1013040

Ledviny

1013050

Poživatelné droby (jiné než játra a ledviny)

1013990

Ostatní

1014000

koz

1014010

Svalovina

1014020

Tuková tkáň

1014030

Játra

1014040

Ledviny

1014050

Poživatelné droby (jiné než játra a ledviny)

1014990

Ostatní

1020000

Mléko

1020010

Kravské

1020020

Ovčí

1020030

Kozí

1020040

Kobylí

1020990

Ostatní

Methoxyfenozid (F)

(+)

0231030

Lilek/baklažán

(+)

0840040

Křen

(+)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin zjistil, že některé informace o analytických metodách nejsou k dispozici. Při přezkumu MLR Komise informace uvedené v první větě zohlední, pokud budou poskytnuty do 1. července 2017, nebo pokud informace do uvedeného data poskytnuty nebudou, zohlední jejich absenci.

1011000

prasat

1011010

Svalovina

1011020

Tuková tkáň

1011030

Játra

1011040

Ledviny

1011050

Poživatelné droby (jiné než játra a ledviny)

1011990

Ostatní

1012000

skotu

1012010

Svalovina

1012020

Tuková tkáň

1012030

Játra

1012040

Ledviny

1012050

Poživatelné droby (jiné než játra a ledviny)

1012990

Ostatní

1013000

ovcí

1013010

Svalovina

1013020

Tuková tkáň

1013030

Játra

1013040

Ledviny

1013050

Poživatelné droby (jiné než játra a ledviny)

1013990

Ostatní

1014000

koz

1014010

Svalovina

1014020

Tuková tkáň

1014030

Játra

1014040

Ledviny

1014050

Poživatelné droby (jiné než játra a ledviny)

1014990

Ostatní

1016010

Svalovina

1016020

Tuková tkáň

1016030

Játra

1020000

Mléko

1020010

Kravské

1020020

Ovčí

1020030

Kozí

1020040

Kobylí

1020990

Ostatní

1030000

Ptačí vejce

1030010

Slepičí

1030020

Kachní

1030030

Husí

1030040

Křepelčí

1030990

Ostatní

Tribenuron-methyl

(+)

0840040

Křen“

c)	Sloupec pro oxadiargyl se zrušuje.

Příloha III se mění takto:

a)	V části A se zrušují sloupce pro dimoxystrobin a metrafenon.

b)	V části B se zrušují sloupce pro azoxystrobin, fluroxypyr, methoxyfenozid, oxadiargyl a tribenuron-methyl.

V příloze V se vkládá nový sloupec pro oxadiargyl, který zní:

„Rezidua pesticidů a maximální limity reziduí (mg/kg)

Číselný kód

Skupiny a příklady jednotlivých produktů, na něž se vztahují maximální limity reziduí (3)

Oxadiargyl

(1)

(2)

(3)

0100000

OVOCE, ČERSTVÉ nebo ZMRAZENÉ; OŘECHY

0,01 (*3)

0110000

Citrusové plody

0110010

Grapefruity

0110020

Pomeranče

0110030

Citrony

0110040

Kyselé lajmy

0110050

Mandarinky

0110990

Ostatní

0120000

Ořechy ze stromů

0120010

Mandle

0120020

Para ořechy

0120030

Kešu ořechy

0120040

Kaštany jedlé

0120050

Kokosové ořechy

0120060

Lískové ořechy

0120070

Makadamové ořechy

0120080

Pekanové ořechy

0120090

Piniové oříšky

0120100

Pistácie

0120110

Vlašské ořechy

0120990

Ostatní

0130000

Jádrové ovoce

0130010

Jablka

0130020

Hrušky

0130030

Kdoule

0130040

Mišpule obecná/německá

0130050

Mišpule japonská/lokvát

0130990

Ostatní

0140000

Peckové ovoce

0140010

Meruňky

0140020

Třešně

0140030

Broskve

0140040

Švestky

0140990

Ostatní

0150000

Bobulové a drobné ovoce

0151000

hrozny

0151010

Hrozny stolní

0151020

Hrozny moštové

0152000

jahody

0153000

c)	ovoce z keřů

0153010

Ostružiny

0153020

Ostružiny ostružiníku ježiníku

0153030

Maliny (červené a žluté)

0153990

Ostatní

0154000

d)	ostatní bobulové a drobné ovoce

0154010

Brusnice/borůvky

0154020

Klikvy

0154030

Rybíz (bílý, černý, červený)

0154040

Angrešt (červený, zelený a žlutý)

0154050

Šípky

0154060

Moruše (bílé a černé)

0154070

Hloh středozemský/azarole/neapolská mišpule

0154080

Bez černý/bezinky

0154990

Ostatní

0160000

Různé ovoce s

0161000

a)	jedlou slupkou

0161010

Datle

0161020

Fíky

0161030

Stolní olivy

0161040

Kumquaty/kumkváty

0161050

Karamboly

0161060

Tomel japonský/kaki churma/persimon

0161070

Hřebíčkovec šabrejový/jambolan

0161990

Ostatní

0162000

b)	nejedlou slupkou, malé

0162010

Aktinidie/kiwi (červené, zelené a žluté)

0162020

Liči

0162030

Mučenka/passiflora

0162040

Opuncie

0162050

Zlatolist

0162060

Tomel viržinský/kaki

0162990

Ostatní

0163000

c)	nejedlou slupkou, velké

0163010

Avokádo

0163020

Banány

0163030

Mango

0163040

Papája

0163050

Granátová jablka

0163060

Anona šeroplodá/láhevník čerimoja/cukrové jablko

0163070

Kvajáva hrušková

0163080

Ananas

0163090

Chlebovník

0163100

Durian cibetkový

0163110

Anona ostnitá/láhevník ostnitý/guanabana

0163990

Ostatní

0200000

ZELENINA, ČERSTVÁ nebo ZMRAZENÁ

0210000

Kořenová a hlíznatá zelenina

0,01 (*3)

0211000

brambory

0212000

b)	tropická kořenová a hlíznatá zelenina

0212010

Kořeny manioku jedlého/kasavy

0212020

Batáty

0212030

Jamy

0212040

Maranta třtinová

0212990

Ostatní

0213000

c)	ostatní kořenová a hlíznatá zelenina, kromě cukrové řepy

0213010

Řepa červená/salátová

0213020

Mrkev/karotka

0213030

Celer bulvový

0213040

Křen

0213050

Topinambury

0213060

Pastinák

0213070

Petržel kořenová

0213080

Ředkve

0213090

Kozí brada

0213100

Brukev řepka tuřín

0213110

Brukev řepák vodnice

0213990

Ostatní

0220000

Cibulová zelenina

0,01 (*3)

0220010

Česnek

0220020

Cibule kuchyňská

0220030

Šalotka

0220040

Cibule jarní/zelená cibulka a cibule zimní/sečka

0220990

Ostatní

0230000

Plodová zelenina

0,01 (*3)

0231000

lilkovité

0231010

Rajčata

0231020

Paprika setá

0231030

Lilek/baklažán

0231040

Proskurník jedlý/ibišek jedlý/okra/bamie

0231990

Ostatní

0232000

b)	tykvovité s jedlou slupkou

0232010

Okurky salátové

0232020

Okurky nakládačky

0232030

Cukety

0232990

Ostatní

0233000

c)	tykvovité s nejedlou slupkou

0233010

Melouny cukrové

0233020

Dýně

0233030

Melouny vodní

0233990

Ostatní

0234000

d)	kukuřice cukrová

0239000

e)	ostatní plodová zelenina

0240000

Košťálová zelenina (s výjimkou kořenů a mladých listů)

0,01 (*3)

0241000

a)	košťálová zelenina vytvářející růžice

0241010

Brokolice

0241020

Květák

0241990

Ostatní

0242000

b)	košťálová zelenina vytvářející hlávky

0242010

Kapusta růžičková

0242020

Zelí hlávkové

0242990

Ostatní

0243000

c)	košťálová zelenina listová

0243010

Zelí pekingské/pe-tsai

0243020

Kapusta kadeřavá a kapusta krmná

0243990

Ostatní

0244000

kedlubny

0250000

Listová zelenina, bylinky a jedlé květy

0251000

a)	salát a ostatní salátové rostliny

0,01 (*3)

0251010

Kozlíček polníček

0251020

Salát

0251030

Čekanka štěrbák/endivie

0251040

Řeřichy a jiné klíčky a výhonky

0251050

Barborky

0251060

Roketa setá/rukola

0251070

Červená hořčice

0251080

Mladé listy plodin (včetně druhů rodu Brassica)

0251990

Ostatní

0252000

b)	špenát a podobná zelenina (listy)

0,01 (*3)

0252010

Špenát

0252020

Šrucha

0252030

Mangold

0252990

Ostatní

0253000

c)	listy révy vinné a podobných druhů

0,01 (*3)

0254000

d)	potočnice lékařská/řeřicha potoční

0,01 (*3)

0255000

e)	čekanka obecná setá

0,01 (*3)

0256000

f)	bylinky a jedlé květy

0,02 (*3)

0256010

Kerblík

0256020

Pažitka

0256030

Celerová nať

0256040

Petrželová nať

0256050

Šalvěj lékařská

0256060

Rozmarýn lékařský

0256070

Tymián

0256080

Bazalka pravá a jedlé květy

0256090

Vavřín/bobkový list

0256100

Estragon

0256990

Ostatní

0260000

Lusková zelenina

0,01 (*3)

0260010

Fazolové lusky

0260020

Vyluštěná fazolová semena

0260030

Hrachové lusky

0260040

Vyluštěná hrachová zrna

0260050

Čočka

0260990

Ostatní

0270000

Řapíkatá a stonková zelenina

0,01 (*3)

0270010

Chřest

0270020

Kardy

0270030

Celer řapíkatý

0270040

Fenykl obecný sladký

0270050

Artyčoky

0270060

Pór

0270070

Reveň kadeřavá/rebarbora

0270080

Bambusové výhonky

0270090

Palmové vegetační vrcholy

0270990

Ostatní

0280000

Houby, mechy a lišejníky

0,01 (*3)

0280010

Pěstované houby

0280020

Volně rostoucí houby

0280990

Mechy a lišejníky

0290000

Řasy a prokaryota

0,01 (*3)

0300000

LUŠTĚNINY

0,01 (*3)

0300010

Fazole

0300020

Čočka

0300030

Hrách

0300040

Semena lupiny bílé/vlčího bobu

0300990

Ostatní

0400000

OLEJNATÁ SEMENA A OLEJNATÉ PLODY

0,01 (*3)

0401000

Olejnatá semena

0401010

Lněná semena

0401020

Jádra podzemnice olejné/arašídy/burské oříšky

0401030

Maková semena

0401040

Sezamová semena

0401050

Slunečnicová semena

0401060

Semena řepky olejky

0401070

Sójové boby

0401080

Hořčičná semena

0401090

Bavlníková semena

0401100

Dýňová semena

0401110

Semena světlice barvířské

0401120

Semena brutnáku lékařského

0401130

Semena lničky seté

0401140

Konopná semena

0401150

Semena skočce obecného

0401990

Ostatní

0402000

Olejnaté plody

0402010

Olivy na olej

0402020

Jádra plodů palem

0402030

Plody palem

0402040

Vlnovec pětimužný/kapok

0402990

Ostatní

0500000

OBILOVINY

0,01 (*3)

0500010

Ječmen

0500020

Pohanka a jiné pseudoobiloviny

0500030

Kukuřice

0500040

Proso

0500050

Oves

0500060

Rýže

0500070

Žito

0500080

Čirok

0500090

Pšenice

0500990

Ostatní

0600000

ČAJE, KÁVA, BYLINNÉ ČAJE, KAKAO A ROHOVNÍK

0,05 (*3)

0610000

Čaje

0620000

Kávová zrna

0630000

Bylinné čaje z

0631000

květů

0631010

Heřmánek

0631020

Ibišek súdánský

0631030

Růže

0631040

Jasmín

0631050

Lípa

0631990

Ostatní

0632000

b)	listů a nadzemních částí rostlin

0632010

Jahodník

0632020

Roibos

0632030

Cesmína paraguayská/yerba maté

0632990

Ostatní

0633000

kořenů

0633010

Kozlík lékařský/baldrián

0633020

Ženšen pravý/všehoj/ženšen severoamerický

0633990

Ostatní

0639000

d)	veškerých jiných částí rostlin

0640000

Kakaové boby

0650000

Rohovník obecný/svatojánský chléb

0700000

CHMEL

0,05 (*3)

0800000

KOŘENÍ

0810000

Semena

0,05 (*3)

0810010

Bedrník anýz/anýz/anýzové semeno

0810020

Bulvuška

0810030

Miřík celer

0810040

Koriandr setý

0810050

Šabrej kmínovitý/římský kmín/kumín

0810060

Kopr vonný

0810070

Fenykl sladký

0810080

Pískavice řecké seno

0810090

Muškátový oříšek

0810990

Ostatní

0820000

Plody

0,05 (*3)

0820010

Nové koření

0820020

Žlutodřev

0820030

Kmín kořenný

0820040

Kardamom

0820050

Jalovcové bobule

0820060

Pepř (bílý, černý a zelený)

0820070

Vanilka

0820080

Tamarind/indické datle

0820990

Ostatní

0830000

Kůra

0,05 (*3)

0830010

Skořice

0830990

Ostatní

0840000

Kořeny a oddenky

0840010

Lékořice

0,05 (*3)

0840020

Zázvor

0,05 (*3)

0840030

Kurkumovník dlouhý/indický šafrán/kurkuma

0,05 (*3)

0840040

Křen

(+)

0840990

Ostatní

0,05 (*3)

0850000

Pupeny

0,05 (*3)

0850010

Hřebíček

0850020

Kapary

0850990

Ostatní

0860000

Květinové pestíky

0,05 (*3)

0860010

Šafrán

0860990

Ostatní

0870000

Semenné míšky

0,05 (*3)

0870010

Muškátový květ

0870990

Ostatní

0900000

CUKRONOSNÉ ROSTLINY

0,01 (*3)

0900010

Řepa cukrovka (kořen)

0900020

Cukrová třtina

0900030

Kořen čekanky

0900990

Ostatní

1000000

PRODUKTY ŽIVOČIŠNÉHO PŮVODU – SUCHOZEMŠTÍ ŽIVOČICHOVÉ

1010000

Tkáně z

0,01 (*3)

1011000

prasat

1011010

Svalovina

1011020

Tuková tkáň

1011030

Játra

1011040

Ledviny

1011050

Poživatelné droby (jiné než játra a ledviny)

1011990

Ostatní

1012000

skotu

1012010

Svalovina

1012020

Tuková tkáň

1012030

Játra

1012040

Ledviny

1012050

Poživatelné droby (jiné než játra a ledviny)

1012990

Ostatní

1013000

ovcí

1013010

Svalovina

1013020

Tuková tkáň

1013030

Játra

1013040

Ledviny

1013050

Poživatelné droby (jiné než játra a ledviny)

1013990

Ostatní

1014000

koz

1014010

Svalovina

1014020

Tuková tkáň

1014030

Játra

1014040

Ledviny

1014050

Poživatelné droby (jiné než játra a ledviny)

1014990

Ostatní

1015000

e)	koňovitých

1015010

Svalovina

1015020

Tuková tkáň

1015030

Játra

1015040

Ledviny

1015050

Poživatelné droby (jiné než játra a ledviny)

1015990

Ostatní

1016000

drůbeže

1016010

Svalovina

1016020

Tuková tkáň

1016030

Játra

1016040

Ledviny

1016050

Poživatelné droby (jiné než játra a ledviny)

1016990

Ostatní

1017000

g)	ostatních suchozemských zvířat ve farmovém chovu

1017010

Svalovina

1017020

Tuková tkáň

1017030

Játra

1017040

Ledviny

1017050

Poživatelné droby (jiné než játra a ledviny)

1017990

Ostatní

1020000

Mléko

0,01 (*3)

1020010

Kravské

1020020

Ovčí

1020030

Kozí

1020040

Kobylí

1020990

Ostatní

1030000

Ptačí vejce

0,01 (*3)

1030010

Slepičí

1030020

Kachní

1030030

Husí

1030040

Křepelčí

1030990

Ostatní

1040000

Med a další včelařské produkty

0,05 (*3)

1050000

Obojživelníci a plazi

0,01 (*3)

1060000

Suchozemští bezobratlí živočichové

0,01 (*3)

1070000

Volně žijící suchozemští obratlovci

0,01 (*3)

Oxadiargyl

(+)

0840040

Křen“

(*1) Označuje mez stanovitelnosti.

(1) Pokud jde o úplný seznam produktů rostlinného a živočišného původu, na něž se vztahují MLR, je třeba odkázat k příloze I.

(*2) Označuje mez stanovitelnosti.

(2) Pokud jde o úplný seznam produktů rostlinného a živočišného původu, na něž se vztahují MLR, je třeba odkázat k příloze I.

(*3) Označuje mez stanovitelnosti.

(3) Pokud jde o úplný seznam produktů rostlinného a živočišného původu, na něž se vztahují MLR, je třeba odkázat k příloze I.

1.7.2015

Úřední věstník Evropské unie

L 167/57

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/1041

ze dne 30. června 2015

o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, jež se netýkají snížení rizika onemocnění ani vývoje a zdraví dětí

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)	Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.

(2)

Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“) k vědeckému hodnocení a rovněž Komisi a členským státům pro informaci.

(3)	Úřad vydá k danému zdravotnímu tvrzení své stanovisko.

(4)	Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.

(5)

V návaznosti na žádost společnosti Biocodex předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 a zahrnující požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinku citrulin-malátu a rychlejšího zotavení z únavy svalů po fyzické námaze (otázka č. EFSA-Q-2013-00659 (2)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Udržování hladiny ATP snižováním přebytku laktátů pro lepší zotavení z únavy svalů.“

(6)

Dne 5. května 2014 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, který v něm dospěl k závěru, že zdravotní tvrzení týkající se citrulin-malátu a rychlejšího zotavení z únavy svalů po fyzické námaze předložené podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 již úřad posoudil, a to s nepříznivým výsledkem (otázka č. EFSA-Q-2011-00931 (3)). Doplňující informace, které žadatel předložil v souvislosti s otázkou č. EFSA-Q-2013-00659, neposkytly důkazy, které by bylo možné použít k vědeckému zdůvodnění tohoto tvrzení. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.

(7)

V návaznosti na žádost společnosti Comvita New Zealand Limited předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 a zahrnující požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinku vodního výtažku z listu olivovníku (Olea europaea L.) a zvýšení glukózové tolerance (otázka č. EFSA-Q-2013-00783 (4)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Každodenní příjem dodatečných polyfenolů z výtažku z listu olivovníku přispívá ke snížení nárůstu hladiny glukózy v krvi po jídle.“

(8)

Dne 5. května 2014 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, který v něm dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nepostačují vědecké důkazy ke stanovení příčinného vztahu mezi konzumací vodního výtažku z listu olivovníku a zvýšením glukózové tolerance. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.

(9)

V návaznosti na žádost společnosti Naturex SA předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 a zahrnující požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinku výrobku Pacran® a obrany vůči bakteriálním patogenům v dolních močových cestách (otázka č. EFSA-Q-2013-00889 (5)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Pacran® pomáhá bránit přichycování bakterií E. coli vybavených P-fimbriemi na buňky močových cest.“

(10)

Dne 5. května 2014 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, který v něm dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací výrobku Pacran® a obranou vůči bakteriálním patogenům v dolních močových cestách. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.

(11)

V návaznosti na žádost společnosti PiLeJe předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 a zahrnující požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků kombinace Bifidobacterium longum LA 101, Lactobacillus helveticus LA 102, Lactococcus lactis LA 103 a Streptococcus thermophilus LA 104 a snížení střevního diskomfortu (otázka č. EFSA-Q-2013-00892 (6)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Zlepšuje střevní komfort.“

(12)

Dne 5. května 2014 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, který v něm dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací kombinace Bifidobacterium longum LA 101, Lactobacillus helveticus LA 102, Lactococcus lactis LA 103 a Streptococcus thermophilus LA 104 a snížením diskomfortu v gastrointestinálním traktu. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.

(13)

V návaznosti na žádost společnosti PiLeJe předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 a zahrnující požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků kombinace Bifidobacterium longum LA 101, Lactobacillus helveticus LA 102, Lactococcus lactis LA 103 a Streptococcus thermophilus LA 104 a zlepšení činnosti střev prostřednictvím zvýšení četnosti stolice (otázka č. EFSA-Q-2013-00893 (7)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Upravuje váš (střevní) tranzit.“

(14)

Dne 5. května 2014 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, který v něm dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací kombinace Bifidobacterium longum LA 101, Lactobacillus helveticus LA 102, Lactococcus lactis LA 103 a Streptococcus thermophilus LA 104 a zlepšením činnosti střev prostřednictvím zvýšení četnosti stolice. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.

(15)

V návaznosti na žádost společnosti DoubleGood AB předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 a zahrnující požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinku kombinace L-threoninu, L-valinu, L-leucinu, L-isoleucinu, L-lysinu plus pikolinátu chromitého a snížení postprandiální glykemické odezvy (otázka č. EFSA-Q-2013-00756 (8)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Konzumace spolu s jídlem bohatým na sacharidy přispívá ke snížení nárůstu hladiny glukózy v krvi.“

(16)

Dne 16. července 2014 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, který v něm uvedl, že žadatel nepředložil žádný důkaz o tom, že snížení postprandiální odezvy glukózy v krvi dosažené zvýšeným vylučováním inzulinu má příznivý fyziologický účinek. Úřad tudíž dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací jídla, kombinace L-threoninu, L-valinu, L-leucinu, L-isoleucinu, L-lysinu plus pikolinátu chromitého, která je předmětem zdravotního tvrzení, a příznivým fyziologickým účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.

(17)

V návaznosti na žádost společností DSM Nutritional Products a Kemin Foods předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 a zahrnující požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinku kombinace luteinu a zeaxanthinu a lepšího vidění za jasných světelných podmínek (otázka č. EFSA-Q-2013-00875 (9)). Navrhované tvrzení zformulovali žadatelé takto: „Lutein spolu s zeaxanthinem pomáhá udržet ostrost a kontrast vidění za jasných světelných podmínek.“

(18)

Dne 16. července 2014 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, který v něm dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací kombinace luteinu a zeaxanthinu a lepšíviděním za jasných světelných podmínek. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.

(19)	Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 30. června 2015.

Za Komisi

předseda

Jean-Claude JUNCKER

(1) Úř. věst. L 404, 30.12.2006, s. 9.

(2) EFSA Journal 2014;12(5):3650.

(3) EFSA Journal 2012;10(5):2699.

(4) EFSA Journal 2014;12(5):3655.

(5) EFSA Journal 2014;12(5):3656.

(6) EFSA Journal 2014;12(5):3658.

(7) EFSA Journal 2014;12(5):3659.

(8) EFSA Journal 2014;12(7):3752.

(9) EFSA Journal 2014;12(7):3753.

PŘÍLOHA

Zamítnutá zdravotní tvrzení

Žádost – příslušná ustanovení nařízení (ES) č. 1924/2006	Živina, látka, potravina nebo kategorie potravin	Tvrzení	Referenční číslo stanoviska EFSA
Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5, které je založeno na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo které zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví.	Citrulin-malát	Udržování hladiny ATP snižováním přebytku laktátů pro lepší zotavení z únavy svalů.	Q-2013-00659
Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5, které je založeno na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo které zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví.	Vodní výtažek z listu olivovníku (Olea europaea L.)	Každodenní příjem dodatečných polyfenolů z výtažku z listu olivovníku přispívá ke snížení nárůstu hladiny glukózy v krvi po jídle.	Q-2013-00783
Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5, které je založeno na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo které zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví.	Pacran®	Pacran® pomáhá bránit přichycování bakterií E. coli vybavených P-fimbriemi na buňky močových cest.	Q-2013-00889
Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5, které je založeno na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo které zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví.	Kombinace Bifidobacterium longum LA 101, Lactobacillus helveticus LA 102, Lactococcus lactis LA 103 a Streptococcus thermophilus LA 104	Zlepšuje střevní komfort.	Q-2013-00892
Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5, které je založeno na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo které zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví.	Kombinace Bifidobacterium longum LA 101, Lactobacillus helveticus LA 102, Lactococcus lactis LA 103 a Streptococcus thermophilus LA 104	Upravuje váš (střevní) tranzit.	Q-2013-00893
Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5, které je založeno na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo které zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví.	Kombinace L-threoninu, L-valinu, L-leucinu, L-isoleucinu, L-lysinu plus pikolinátu chromitého	Konzumace spolu s jídlem bohatým na sacharidy přispívá ke snížení nárůstu hladiny glukózy v krvi.	Q-2013-00756
Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5, které je založeno na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo které zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví.	Kombinace luteinu a zeaxanthinu	Lutein spolu s zeaxanthinem pomáhá udržet ostrost a kontrast vidění za jasných světelných podmínek.	Q-2013-00875

1.7.2015

Úřední věstník Evropské unie

L 167/61

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/1042

ze dne 30. června 2015,

kterým se mění příloha II nařízení (ES) č. 250/2009, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 295/2008 o strukturální statistice podniků, pokud jde o úpravu technického formátu po revizi klasifikace produkce podle činností (CPA)

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 295/2008 ze dne 11. března 2008 o strukturální statistice podniků (1), a zejména na čl. 11 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)	Nařízení (ES) č. 295/2008 stanoví společný rámec pro shromažďování, předávání a vyhodnocování evropských statistik o struktuře, činnosti, konkurenceschopnosti a výkonnosti podniků v Unii.

(2)	Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 451/2008 (2) zavádí statistickou klasifikaci produkce podle činností (CPA) za účelem splnění požadavků na statistiky v Unii.

(3)	Příloha II nařízení Komise (ES) č. 250/2009 (3) stanoví technický formát a označení určitých produktů pro údaje, které se předávají na základě CPA.

(4)

Po vstupu v platnost nařízení Komise (EU) č. 1209/2014 (4) je nezbytné upravit přílohu II nařízení (ES) č. 250/2009, pokud jde o označení určitých produktů pro údaje, které se předávají na základě CPA, aby byla zachována srovnatelnost a návaznost na standardy klasifikace produkce používané na mezinárodní úrovni.

(5)	Příloha II nařízení (ES) č. 250/2009 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(6)	Opatření stanovená v tomto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro evropský statistický systém,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Příloha II nařízení (ES) č. 250/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 30. června 2015.

Za Komisi

předseda

Jean-Claude JUNCKER

(1) Úř. věst. L 97, 9.4.2008, s. 13.

(2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 451/2008 ze dne 23. dubna 2008, kterým se zavádí nová statistická klasifikace produkce podle činností (CPA) a zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 3696/93 (Úř. věst. L 145, 4.6.2008, s. 65).

(3) Nařízení Komise (ES) č. 250/2009 ze dne 11. března 2009, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 295/2008, pokud jde o definice ukazatelů, technický formát pro předávání údajů, požadavky na dvojí oznamování pro NACE Rev. 1.1 a NACE Rev. 2 a odchylky, které lze udělit pro strukturální statistiku podniků (Úř. věst. L 86, 31.3.2009, s. 1).

(4) Nařízení Komise (EU) č. 1209/2014 ze dne 29. října 2014, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 451/2008 ze dne 23. dubna 2008, kterým se zavádí nová statistická klasifikace produkce podle činností (CPA) a zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 3696/93 (Úř. věst. L 336, 22.11.2014, s. 1).

PŘÍLOHA

Příloha II nařízení (ES) č. 250/2009 se mění takto:

1.	V bodě 4.2 „Územní jednotka“ se kód „GR“ pro Řecko nahrazuje kódem „EL“.

2.	V bodě 4.9 „Jednotky hodnot údajů“ se v tabulce doplňuje nová jednotka „Metry čtvereční“ s kódem „M2“.

V bodě 4.10 „Členění produktů“ se tabulka mění takto:

a)	pro produkt s kódem 63 12 se označení „Obsah webových portálů“ nahrazuje označením „Služby webových portálů“;

b)	pro produkt s kódem 73 11 13 se označení „Návrhy a vývoj reklamy“ nahrazuje označením „Vývoj reklamy“;

c)	položka pro produkt s kódem 70 22 4 „Ochranné známky a franšízy“ se zrušuje;

d)	pro produkt s kódem 71 11 24 se označení „Architektonické poradenské služby“ nahrazuje označením „Architektonické poradenské služby týkající se projektů budov“.

1.7.2015

Úřední věstník Evropské unie

L 167/63

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/1043

ze dne 30. června 2015

o povolení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, výkrm krůt, nosnice, selata po odstavu, výkrm prasat a výkrm a nosnice menšinových druhů drůbeže a o změně nařízení (ES) č. 2148/2004, (ES) č. 828/2007 a (ES) č. 322/2009 (držitel povolení Huvepharma NV)

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)	Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).

(2)

Přípravek endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) (dříve Trichoderma longibrachiatum) byl v souladu se směrnicí 70/524/EHS povolen bez časového omezení jako doplňková látka pro výkrm kuřat nařízením Komise (ES) č. 2148/2004 (3), pro výkrm krůt nařízením Komise (ES) č. 828/2007 (4) a pro nosnice a selata po odstavu nařízením Komise (ES) č. 322/2009 (5). Uvedený přípravek byl v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.

(3)

V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla předložena žádost o přehodnocení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) (dříve Trichoderma longibrachiatum) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, výkrm krůt, nosnice, selata po odstavu, výkrm prasat a výkrm a nosnice menšinových druhů drůbeže. Žadatel požádal o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie „zootechnické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(4)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 31. ledna 2013 (6) a 10. prosince 2014 (7) k závěru, že za navržených podmínek použití nemá přípravek endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) (dříve Trichoderma longibrachiatum) nepříznivé dopady na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí.

(5)

Úřad rovněž dospěl k závěru, že daný přípravek může být účinný u výkrmu krůt, výkrmu kuřat, nosnic, selat po odstavu a výkrmu prasat. Dále úřad usoudil, že tyto závěry o účinnosti lze rozšířit na výkrm a nosnice menšinových druhů drůbeže. Úřad nepovažuje za nutné zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.

(6)

Posouzení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) (dříve Trichoderma longibrachiatum) prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.

(7)	Nařízení (ES) č. 2148/2004, (ES) č. 828/2007 a (ES) č. 322/2009 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(8)	Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.

(9)	Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Povolení

Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 2

Změna nařízení (ES) č. 2148/2004

V příloze IV nařízení (ES) č. 2148/2004 se zrušuje položka E 1617 Endo-1,4-beta-xylanáza EC 3.2.1.8.

Článek 3

Změna nařízení (ES) č. 828/2007

Nařízení (ES) č. 828/2007 se mění takto:

1)	Článek 2 se zrušuje.

2)	Příloha II se zrušuje.

Článek 4

Změna nařízení (ES) č. 322/2009

Nařízení (ES) č. 322/2009 se mění takto:

1)	Článek 2 se zrušuje.

2)	Příloha II se zrušuje.

Článek 5

Přechodná opatření

Přípravek uvedený v příloze a krmiva obsahující tento přípravek, vyrobené a označené před 21. lednem 2016 v souladu s pravidly platnými před 21. červencem 2015, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.

Článek 6

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 30. června 2015.

Za Komisi

předseda

Jean-Claude JUNCKER

(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2) Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).

(3) Nařízení Komise (ES) č. 2148/2004 ze dne 16. prosince 2004 o trvalém a dočasném povolení některých doplňkových látek a o povolení nových použití již povolené doplňkové látky v krmivech (Úř. věst. L 370, 17.12.2004, s. 24).

(4) Nařízení Komise (ES) č. 828/2007 ze dne 13. července 2007 o trvalém a dočasném povolení některých doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 184, 14.7.2007, s. 12).

(5) Nařízení Komise (ES) č. 322/2009 ze dne 20. dubna 2009 o trvalém povolení určitých doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 101, 21.4.2009, s. 9).

(6) EFSA Journal 2013; 11(2):3105.

(7) EFSA Journal 2015; 13(1):3969.

PŘÍLOHA

Identifikační číslo doplňkové látky

Jméno držitele povolení

Doplňková látka

Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

Druh nebo kategorie zvířat

Maximální stáří

Minimální obsah

Maximální obsah

Jiná ustanovení

Konec platnosti povolení

Jednotky aktivity/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: látky zvyšující stravitelnost

4a1617

Huvepharma NV

Endo-1,4-beta-xylanáza

EC 3.2.1.8

Složení doplňkové látky

Přípravek endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) s minimem aktivity 6 000 EPU (1)/g

(pevná a kapalná forma)

Charakteristika účinné látky

endo-1,4-beta-xylanáza (EC 3.2.1.8) z Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135)

Analytická metoda (2)

Pro stanovení aktivity endo-1,4-beta-xylanázy:

kolorimetrická metoda, při které se měří barvivo rozpustné ve vodě uvolněné působením endo-1,4-beta-xylanázy z azurinem síťovaných substrátů pšeničného arabinoxylanu.

Výkrm krůt a výkrm menšinových druhů drůbeže

—

1 050 EPU

—

1.	V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při peletování.

2.	Pro použití do krmiv bohatých na škrobové a neškrobové polysacharidy (zejména beta-arabinoxylany).

3.	Bezpečnost: během manipulace se musí používat prostředky k ochraně dýchacích cest, bezpečnostní brýle a rukavice.

4.	Pro použití u selat po odstavu do hmotnosti přibližně 35 kg.

21. července 2025

Výkrm kuřat

Nosnice

Nosnice menšinových druhů drůbeže

Selata po odstavu

Výkrm prasat

1 500 EPU

(1) 1 EPU je množství enzymu, které uvolní 0,0083 mikromolu redukujících cukrů (ekvivalent xylózy) za minutu z xylanu ovesných slupek při pH 4,7 a teplotě 50 °C

(2) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

1.7.2015

Úřední věstník Evropské unie

L 167/67

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/1044

ze dne 30. června 2015

o stanovení paušálních dovozních hodnot pro určení vstupní ceny některých druhů ovoce a zeleniny

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013 ze dne 17. prosince 2013, kterým se stanoví společná organizace trhů se zemědělskými produkty a zrušují nařízení Rady (EHS) č. 922/72, (EHS) č. 234/79, (ES) č. 1037/ 2001 a (ES) č. 1234/2007 (1),

s ohledem na prováděcí nařízení Komise (EU) č. 543/2011 ze dne 7. června 2011, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Rady (ES) č. 1234/2007 pro odvětví ovoce a zeleniny a odvětví výrobků z ovoce a zeleniny (2), a zejména na čl. 136 odst. 1 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)	Prováděcí nařízení (EU) č. 543/2011 stanoví na základě výsledků Uruguayského kola mnohostranných obchodních jednání kritéria, podle kterých má Komise stanovit paušální hodnoty pro dovoz ze třetích zemí, pokud jde o produkty a lhůty uvedené v části A přílohy XVI uvedeného nařízení.

(2)	Paušální dovozní hodnota se vypočítá každý pracovní den v souladu s čl. 136 odst. 1 prováděcího nařízení (EU) č. 543/2011, a přitom se zohlední proměnlivé denní údaje. Toto nařízení by proto mělo vstoupit v platnost dnem zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Paušální dovozní hodnoty uvedené v článku 136 prováděcího nařízení (EU) č. 543/2011 jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dnem zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 30. června 2015.

Za Komisi,

jménem předsedy,

Jerzy PLEWA

generální ředitel pro zemědělství a rozvoj venkova

(1) Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 671.

(2) Úř. věst. L 157, 15.6.2011, s. 1.

PŘÍLOHA

Paušální dovozní hodnoty pro určení vstupní ceny některých druhů ovoce a zeleniny

(EUR/100 kg)
Kód KN	Kód třetích zemí (1)	Paušální dovozní hodnota
0702 00 00	AL	32,3
	MA	147,7
	MK	63,5
	ZZ	81,2
0707 00 05	TR	106,1
0707 00 05	ZZ	106,1
0709 93 10	TR	122,9
0709 93 10	ZZ	122,6
0805 50 10	AR	115,4
	BO	144,3
	TR	102,0
	UY	130,0
	ZA	136,5
	ZZ	125,6
0808 10 80	AR	86,7
	BR	101,6
	CL	126,4
	NZ	149,4
	US	109,6
	ZA	125,2
	ZZ	116,5
0809 10 00	IL	315,1
	TR	253,8
	ZZ	284,5
0809 29 00	TR	321,9
	US	581,4
	ZZ	451,7
0809 40 05	IL	221,0
0809 40 05	ZZ	221,0

(1) Klasifikace zemí podle nařízení Komise (EU) č. 1106/2012 ze dne 27. listopadu 2012, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 471/2009 o statistice Společenství týkající se zahraničního obchodu se třetími zeměmi, pokud jde o aktualizaci klasifikace zemí a území (Úř. věst. L 328, 28.11.2012, s. 7). Kód „ZZ“ znamená „jiného původu“.

AKTY PŘIJATÉ INSTITUCEMI ZŘÍZENÝMI MEZINÁRODNÍ DOHODOU

1.7.2015

Úřední věstník Evropské unie

L 167/69

ROZHODNUTÍ č. 1/2014 VÝBORU PRO OBCHOD MEZI EU A KOLUMBIÍ A PERU

ze dne 16. května 2014

Přijetí jednacího řádu Výboru pro obchod podle čl. 13 odst. 1 písm. j) Obchodní dohody mezi Evropskou unií a jejími členskými státy na jedné straně a Kolumbií a Peru na straně druhé [2015/1045]

VÝBOR PRO OBCHOD,

s ohledem na Obchodní dohodu mezi Evropskou unií a jejími členskými státy na jedné straně a Kolumbií a Peru na straně druhé (dále jen „dohoda“), podepsanou v Bruselu dne 26. června 2012, a zejména na čl. 13 odst. 1 písm. j) této dohody,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)	Výbor pro obchod přijme svůj jednací řád a dohlíží na práci všech specializovaných subjektů zřízených v rámci této dohody.

(2)	Výbor pro obchod má výlučnou pravomoc posuzovat a přijímat rozhodnutí, jež předpokládá tato dohoda a která se týkají jakékoli záležitosti postoupené výboru specializovanými subjekty zřízenými podle dohody,

PŘIJAL TOTO ROZHODNUTÍ:

1.	Jednací řád Výboru pro obchod se stanovuje tak, jak je uvedeno v příloze.

2.	Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem 7. října 2014.

V Limě dne 16. května 2014.

Za Výbor pro obchod

ministryně obchodu, průmyslu a cestovního ruchu Kolumbie

Cecilia ÁLVAREZ-CORREA

komisař pro obchod Evropské komise

Karel DE GUCHT

ministryně zahraničních věcí a cestovního ruchu Peru

Blanca Magali SILVA VELARDE-ÁLVAREZ

PŘÍLOHA

JEDNACÍ ŘÁD VÝBORU PRO OBCHOD

Článek 1

Složení a předseda

1. Výbor pro obchod, zřízený podle článku 12 Obchodní dohody mezi Evropskou unií a jejími členskými státy na jedné straně a Kolumbií a Peru na straně druhé (dále jen „dohoda“), plní své povinnosti stanovené v článku 12 dohody a nese odpovědnost za její fungování a správné uplatňování.

2. Jak je stanoveno v čl. 12 odst. 1 dohody, ve Výboru pro obchod zasedají zástupci strany EU a zástupci každé ze signatářských andských zemí.

3. Výboru pro obchod předsedá vždy jeden rok střídavě ministr obchodu, průmyslu a cestovního ruchu Kolumbie, ministr zahraničních věcí a cestovního ruchu Peru nebo člen Evropské komise odpovědný za obchod. První období začíná datem prvního zasedání Výboru pro obchod a končí dne 31. prosince téhož roku. Předseda se může nechat zastupovat osobami k tomu zmocněnými, jak stanoví čl. 12 odst. 2 dohody.

4. Výbor pro obchod může jednat na zasedáních, kterých se účastní pouze strana EU a jedna signatářská andská země, pokud jde o záležitosti týkající se výlučně jejich dvoustranných vztahů nebo záležitosti, které byly Výboru pro obchod postoupeny poté, co byly prodiskutovány ve specializovaném subjektu, jehož se účastnily pouze tyto dvě strany. Těmto zasedáním budou společně předsedat strana EU a dotyčná signatářská andská země. Jiné signatářské andské země se mohou těchto zasedání účastnit po předchozím souhlasu strany EU a dotyčné signatářské andské země.

5. Na strany se v tomto jednacím řádu odkazuje v souladu s definicemi uvedenými v článku 6 dohody.

Článek 2

Zastupování

1. Strana oznámí ostatním stranám písemně seznam svých členů Výboru pro obchod. Seznam spravuje sekretariát Výboru pro obchod, jak je uvedeno v článku 6.

2. Strana, která si přeje být zastupována náhradníkem, oznámí ostatním stranám jméno svého náhradníka před zasedáním, na kterém si přeje být takto zastupována. Náhradník za člena Výboru pro obchod vykonává veškerá práva tohoto člena.

Článek 3

Zasedání

1. Výbor pro obchod zasedá jednou za rok nebo na žádost kterékoli ze stran, jak je stanoveno v čl. 12 odst. 2 dohody. Zasedání se konají střídavě v Bogotě, Bruselu a Limě, pokud se strany nedohodnou jinak.

2. Výjimečně, jestliže strany souhlasí, se mohou se zasedání Výboru pro obchod konat prostřednictvím jakýchkoli technologických prostředků.

3. Všechna zasedání Výboru pro obchod svolává sekretariát Výboru pro obchod na den a místo, na nichž se strany dohodnou. Oznámení o svolání zasedání vydá sekretariát Výboru pro obchod členům Výboru pro obchod nejpozději 28 dní před zahájením zasedání, pokud se strany nedohodnou jinak.

Článek 4

Delegace

Členové Výboru pro obchod mohou být doprovázeni úředníky. Před každým zasedáním jsou strany informovány o plánovaném složení delegací, které se zúčastní zasedání.

Článek 5

Pozorovatelé

Výbor pro obchod může rozhodnout ad hoc o přizvání pozorovatelů.

Článek 6

Sekretariát

Koordinátoři jmenovaní stranami vykonávají v souladu s článkem 16 dohody společně funkci sekretariátu Výboru pro obchod.

Článek 7

Dokumenty

Pokud jednání Výboru pro obchod vycházejí z písemných podkladů, sekretariát Výboru pro obchod tyto dokumenty očísluje a rozešle jako dokumenty Výboru pro obchod.

Článek 8

Korespondence

1. Korespondence určená předsedovi Výboru pro obchod se zasílá sekretariátu Výboru pro obchod, který ji rozešle ostatním stranám.

2. Korespondenci od předsedy Výboru pro obchod zasílá adresátům sekretariát Výboru pro obchod, který ji případně očísluje a rozešle ostatním stranám.

3. U záležitostí, které se týkají výlučně dvoustranných vztahů mezi stranou EU a jednou signatářskou andskou zemí, probíhá korespondence mezi dotčenými dvěma stranami, přičemž ostatní signatářské andské země jsou v případě potřeby plně informovány.

Článek 9

Program zasedání

1. Předběžný program jednotlivých zasedání vypracuje sekretariát Výboru pro obchod na základě návrhů jednotlivých stran. Tento předběžný program se spolu s příslušnými dokumenty zašle nejpozději 14 dní přede dnem zahájení zasedání všem stranám jako dokument podle článku 7 tohoto jednacího řádu.

2. Předběžný program obsahuje body, o jejichž zařazení do programu podaly jednotlivé strany žádost sekretariátu Výboru pro obchod, společně s příslušnými dokumenty, a to nejpozději 21 dní před zahájením zasedání.

3. Výbor pro obchod schvaluje program na začátku každého zasedání. Pokud s tím strany souhlasí, mohou být na program zařazeny i jiné body než ty, které jsou uvedeny v předběžném programu zasedání.

4. Předseda Výboru pro obchod může po dohodě s ostatními stranami přizvat k účasti na zasedání odborníky, aby podali informace o specifických záležitostech.

5. Předseda Výboru pro obchod může po dohodě s ostatními stranami zkrátit lhůty uvedené v odstavcích 1 a 2 tak, aby se zohlednily okolnosti konkrétního případu.

Článek 10

Zápis

1. Návrh zápisu z každého zasedání vypracuje sekretariát Výboru pro obchod obvykle do 21 dnů od ukončení zasedání. První návrh vypracuje předsedající strana do 10 dnů od ukončení zasedání.

2. Zápis zpravidla shrnuje každý bod programu s případným uvedením:

a)	dokumentů předložených Výboru pro obchod;

b)	veškerých prohlášení, která se na požádání člena Výboru pro obchod mají zapsat, a

c)	přijatých rozhodnutí, doporučení, schválených prohlášení a závěrů přijatých k jednotlivým bodům.

3. Zápis obsahuje rovněž seznam všech členů Výboru pro obchod nebo jejich náhradníků, kteří se zasedání zúčastnili, seznam všech členů doprovodných delegací a seznam všech pozorovatelů nebo odborníků přítomných na zasedání.

4. Strany zápis písemně schválí do 28 dnů ode dne zasedání. Po schválení zápisu sekretariát Výboru pro obchod podepíše jeho vyhotovení a každá ze stran obdrží po jednom z těchto originálních dokumentů.

Článek 11

Rozhodnutí a doporučení

1. Výbor pro obchod přijímá rozhodnutí a doporučení na základě shody.

2. Pokud se na tom strany dohodnou, může Výbor pro obchod v období mezi zasedáními přijímat rozhodnutí nebo doporučení písemným postupem. Znění návrhu se za tímto účelem rozešle písemnou korespondencí od předsedy členům Výboru pro obchod podle článku 8 se lhůtou nejméně 21 dní, během níž musí členové vyjádřit veškeré připomínky a změny, které si přejí zapracovat.

Během písemného postupu může kterýkoli člen Výboru pro obchod písemně požádat předsedu, aby byl návrh projednán na příštím zasedání Výboru pro obchod. Tato žádost automaticky přerušuje písemný postup.

Návrh, k němuž žádná ze stran nevyjádřila ve lhůtě pro písemný postup připomínky, se považuje za přijatý Výborem pro obchod. Předseda Výboru pro obchod informuje členy poté, co mu sekretariát podá zprávu o tom, že strany vyjádřily souhlas.

Po uplynutí lhůty se přijaté návrhy sdělí postupem podle článku 8. Přijaté návrhy se zaznamenají do zápisu z následujícího zasedání.

3. V případech, kdy je Výbor pro obchod zmocněn podle dohody k přijímání rozhodnutí nebo doporučení, musí být tyto akty označeny jako „rozhodnutí“ nebo „doporučení“. Sekretariát Výboru pro obchod přidělí každému rozhodnutí nebo doporučení pořadové číslo a opatří jej datem přijetí a popisem předmětu. Každé rozhodnutí stanoví den, ke kterému vstupuje v platnost.

4. Rozhodnutí a doporučení přijatá Výborem pro obchod se vyhotovují v ověřených vyhotoveních pro každou stranu podepsaných předsedou Výboru pro obchod.

Článek 12

Jazyky

1. Úředními jazyky Výboru pro obchod jsou úřední jazyky stran.

2. Pokud není rozhodnuto jinak, probíhají jednání Výboru pro obchod na základě dokumentů a návrhů vypracovaných v jazycích uvedených v odstavci 1.

Článek 13

Účast veřejnosti a důvěrnost

1. Není-li rozhodnuto jinak, jsou zasedání Výboru pro obchod neveřejná.

2. Předloží-li některá strana Výboru pro obchod, specializovaným výborům, pracovním skupinám nebo jiným subjektům informace, jež považuje podle svých právních předpisů za důvěrné, nakládají tyto strany s takovými informacemi jako s důvěrnými podle pravidel popsaných v čl. 290 odst. 2 dohody.

3. Každá strana může rozhodnout o zveřejnění rozhodnutí nebo doporučení Výboru pro obchod ve svém příslušném úředním tisku.

Článek 14

Výdaje

1. Každá strana hradí výdaje, které jí vzniknou v důsledku účasti na zasedáních Výboru pro obchod, a to jak výdaje na pracovníky, cestovné a stravné, tak poštovné a telekomunikační poplatky.

2. Výdaje související s pořádáním zasedání a rozmnožováním dokumentů hradí hostitelská strana.

3. Výdaje související s tlumočením na zasedání a překlady dokumentů do španělštiny a angličtiny nebo z těchto jazyků hradí hostitelská strana. Tlumočení a překlady do jiných jazyků nebo z nich hradí žádající strana.

Článek 15

Specializované výbory a pracovní skupiny

1. Výboru pro obchod jsou při plnění jeho povinností nápomocny specializované subjekty zřízené pod záštitou Výboru pro obchod. Není-li v dohodě stanoveno jinak a nedohodne-li se tento Výbor pro obchod či příslušný specializovaný subjekt vytvořený podle dohody přijetím vlastního rozhodnutí jinak, platí tento jednací řád obdobně i pro specializované subjekty (tj. podvýbory, pracovní skupiny atd.).

2. Výbor pro obchod je informován o kontaktních místech určených každým specializovaným subjektem. Veškerá příslušná korespondence, dokumentace a komunikace mezi kontaktními místy každého specializovaného subjektu se současně zasílá sekretariátu Výboru pro obchod.

3. Výbor pro obchod na každém pravidelném zasedání obdrží od každého specializovaného subjektu zprávu o jeho činnostech.

4. Specializovaný subjekt si může podle dohody stanovit svůj vlastní jednací řád, který bude sdělen Výboru pro obchod.

Článek 16

Změna jednacího řádu

Jednací řád může být změněn v souladu s ustanoveními článku 11.

1.7.2015

Úřední věstník Evropské unie

L 167/75

ROZHODNUTÍ č. 2/2014 VÝBORU PRO OBCHOD MEZI EU A KOLUMBIÍ A PERU

ze dne 16. května 2014

Přijetí jednacího řádu a kodexu chování pro rozhodce uvedených v čl. 13 odst. 1 písm. h) a článku 315 Obchodní dohody mezi Evropskou unií a jejími členskými státy na jedné straně a Kolumbií a Peru na straně druhé [2015/1046]

VÝBOR PRO OBCHOD,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)	Výbor pro obchod přijme na svém prvním zasedání jednací řád a kodex chování pro rozhodce.

(2)	Výbor pro obchod má výlučnou pravomoc posuzovat a přijímat rozhodnutí, jež předpokládá tato dohoda a která se týkají jakékoli záležitosti postoupené výboru specializovanými subjekty zřízenými podle této dohody,

PŘIJAL TOTO ROZHODNUTÍ:

1.	Jednací řád a kodex chování pro rozhodce se stanovuje tak, jak je uvedeno v příloze.

2.	Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem 7. října 2014.

V Limě dne 16. května 2014.

Za Výbor pro obchod

ministryně obchodu, průmyslu a cestovního ruchu Kolumbie

Cecilia ÁLVAREZ-CORREA

komisař pro obchod Evropské komise

Karel DE GUCHT

ministryně zahraničních věcí a cestovního ruchu Peru

Blanca Magali SILVA VELARDE-ÁLVAREZ

PŘÍLOHA

JEDNACÍ ŘÁD

OBECNÁ USTANOVENÍ

Podle hlavy XII (Řešení sporů) a podle tohoto jednacího řádu se rozumí:

a)	„dohodou“ Obchodní dohoda mezi Evropskou unií a jejími členskými státy na jedné straně a Kolumbií a Peru na straně druhé, podepsaná dne 26. června 2012;

b)	„poradcem“ osoba určená jednou ze stran sporu s úkolem radit nebo pomáhat této straně s řízením před rozhodčím soudem;

c)	„rozhodcem“ člen rozhodčího soudu ustaveného podle článku 303 (Ustavení rozhodčího soudu) dohody;

d)	„asistentem“ osoba, která za podmínek jmenování ze strany rozhodce provádí, vyhledává nebo poskytuje tomuto rozhodci asistenční služby;

e)	„žalující stranou“ kterákoli strana, která požaduje ustavení rozhodčího soudu podle článku 302 (Zahájení rozhodčího řízení) dohody;

f)	„žalovanou stranou“ strana, která údajně porušila ustanovení uvedené v článku 299 (Oblast působnosti) dohody;

g)	„rozhodčím soudem“ soud ustavený podle článku 303 (Ustavení rozhodčího soudu) dohody;

h)	„zástupcem strany“ zaměstnanec nebo jiná osoba jmenovaná vládním útvarem nebo agenturou nebo libovolným jiným veřejným subjektem strany sporu;

i)	„dnem“ kalendářní den;

j)	„třetí stranou“ strana, která není stranou sporu, ale která se účastní konzultací a/nebo rozhodčího řízení podle toho, o jaký případ se jedná, v souladu s čl. 301 (Konzultace) odst. 10 a/nebo čl. 302 (Zahájení rozhodčího řízení) odst. 4 hlavy XII (Řešení sporů) dohody.

Žalovaná strana odpovídá za logistické zabezpečení řízení o řešení sporu, zejména uspořádání slyšení, pokud se strany nedohodnou jinak. Náklady spojené s organizací rozhodčího řízení, včetně nákladů rozhodců, si však strany sporu rozdělí mezi sebou. Rozhodčí soud však může rozhodnout, že tyto administrativní náklady, s výjimkou nákladů rozhodců, budou rozděleny jinak s přihlédnutím ke zvláštnostem případu a dalším okolnostem, které mohou být pokládány za relevantní.

OZNAMOVÁNÍ

Strany sporu a rozhodčí soud si předávají veškeré žádosti, oznámení, písemná podání nebo jiné dokumenty jako doporučenou zásilku s doručenkou, doporučenou poštovní zásilku, kurýrem, faxem, telexem, telegramem nebo jinými telekomunikačními prostředky, které poskytují záznam o zaslání dokumentu.

Každá strana sporu poskytne druhé straně sporu, kterékoli třetí straně sporu a každému rozhodci jedno vyhotovení každého svého písemného podání. Také poskytne jedno vyhotovení dokumentu v elektronické podobě.

Veškerá oznámení se zasílají koordinátorům dohody.

Drobné chyby – překlepy v žádostech, oznámeních, písemných podáních nebo jiných dokumentech vztahujících se k řízení rozhodčího soudu – mohou být opraveny doručením nového dokumentu s jasně označenými změnami.

Pokud poslední den pro doručení dokumentu připadne na den pracovního klidu v Kolumbii, Peru nebo Evropské unii, může být dokument doručen v následující pracovní den.

ZAHÁJENÍ ROZHODČÍHO ŘÍZENÍ

Pokud žalovaná strana tvrdí, že určité opatření představuje porušení ustanovení dohody, v souladu s čl. 302 (Zahájení rozhodčího řízení) odst. 2, vysvětlí tato strana, jak toto opatření porušuje ustanovení této dohody způsobem, který jasně představuje právní základ stížnosti, tak aby mohla žalovaná strana předložit svoji obhajobu.

TŘETÍ STRANY

V souladu s čl. 302 (Zahájení rozhodčího řízení) odst. 4 dohody může každá třetí strana podat rozhodčímu soudu písemné podání s kopií pro strany sporu a veškeré třetí strany.

10.

Každá třetí strana se může rovněž zúčastnit slyšení rozhodčího soudu a rozhodčí soud ji písemně vyzve k tomu, aby při tomto slyšení předložila své stanovisko.

SEZNAM ROZHODCŮ

11.

Pokud strana jmenuje kandidáty na seznam rozhodců podle článku 304 (Seznam rozhodců) dohody, druhá strana může proti nominovaným vznést námitky, pouze pokud tito kandidáti nesplňují požadavky stanovené v čl. 304 (Seznam rozhodců) odst. 3 dohody a v kodexu chování pro členy rozhodčího soudu.

12.

Pokud již kandidát jmenovaný stranou není na seznamu zapsán, jmenuje tato strana nového kandidáta. V případě kandidátů na funkci předsedy rozhodčího soudu se strany na výměně dohodnou.

USTAVENÍ ROZHODČÍHO SOUDU

13.

Pokud se podle článku 303 (Ustavení rozhodčího soudu) dohody člen rozhodčího soudu vybírá losem, přizvou se zástupci obou stran sporu s náležitým předstihem, aby byli losování přítomni. V každém případě se losování provede, ať už je v té době přítomna kterákoli strana sporu, a to do 5 dnů po podání žádosti o výběr rozhodce předsedou Výboru pro obchod.

14.

Strany sporu oznámí rozhodcům jejich jmenování.

15.

Rozhodce, který byl jmenován postupem stanoveným v článku 303 (Ustavení rozhodčího soudu) dohody, oznámí Výboru pro obchod do 5 dnů ode dne, kdy byl o svém jmenování informován, zda ho přijímá.

16.

Pokud se strany sporu nedohodnou jinak, setkají se tyto strany na jednání s rozhodčím soudem do sedmi dnů od jeho ustavení, aby určily záležitosti, které strany sporu nebo rozhodčí soud považují za potřebné. V případě, že Výbor pro obchod neurčil odměny a výdaje, které se mají platit rozhodcům, určí se tyto odměny a výdaje v souladu s praxí WTO.

17.

Pokud se strany sporu do pěti dnů ode dne výběru rozhodců nedohodnou jinak, bude mít rozhodčí soud tento mandát:

„s ohledem na odpovídající ustanovení dohody, jichž se strany sporu dovolávají, přezkoumat záležitosti, které byly uvedeny v žádosti o ustavení rozhodčího soudu, rozhodnout o souladu zkoumaného opatření s ustanoveními uvedenými v článku 299 (Oblast působnosti) a vydat rozhodnutí v souladu s článkem 307 (Rozhodnutí rozhodčího soudu) dohody.“

b)	Strany sporu musí oznámit dohodnutý mandát rozhodčímu soudu do dvou dnů od dosažení dohody.

ÚVODNÍ PODÁNÍ

18.

Žalující strana doručí své první písemné podání nejpozději 20 dnů po dni ustavení rozhodčího soudu. Žalovaná strana předloží své písemné protipodání nejpozději 20 dnů po dni doručení úvodního písemného podání.

ZPŮSOB PRÁCE ROZHODČÍCH SOUDŮ

19.

Předseda rozhodčího soudu předsedá všem jeho zasedáním. Rozhodčí soud může předsedu zmocnit k přijímání správních rozhodnutí týkajících se řízení.

20.

Pokud není v dohodě ani v tomto jednacím řádu stanoveno jinak, rozhodčí soud může provádět své činnosti libovolnými prostředky, např. telefonem, faxem nebo spojením prostřednictvím počítače.

21.

Porad rozhodčího soudu se mohou zúčastnit pouze rozhodci, ale rozhodčí soud může dovolit svým asistentům, aby byli na těchto poradách přítomni.

22.

Návrhy jakýchkoli rozhodnutí rozhodčího soudu zůstávají v jeho výlučné odpovědnosti a nesmí být delegovány.

23.

Pokud vyvstane procesní problém, na který nepamatují ustanovení dohody ani jejích příloh, může rozhodčí soud přijmout odpovídající postup, který je v souladu s těmito ustanoveními.

24.

Pokud se rozhodčí soud domnívá, že je nezbytné změnit jakoukoli lhůtu použitelnou při řízení nebo učinit jakoukoli jinou procesní nebo správní úpravu řízení, informuje písemně strany sporu o důvodech změny nebo úpravy a uvede dotčené lhůty nebo nezbytné úpravy. Lhůty stanovené v čl. 307 (Rozhodnutí rozhodčího soudu) odst. 2 se nemění.

VZNESENÍ NÁMITKY, ODVOLÁNÍ A NAHRAZENÍ ROZHODCE

25.

Žádost strany sporu o vznesení námitky nebo odvolání rozhodce podle čl. 305 (Vznesení námitky, odvolání a nahrazení rozhodce) odst. 1 dohody má písemnou formu a obsahuje základ, jakož i důkazy, které dokládají podstatné porušení kodexu chování ze strany rozhodce. Tato žádost se předá druhé straně sporu a v kopii Výboru pro obchod do 10 dnů ode dne, kdy strana získala důkazy o okolnostech, na kterých se žádost o odvolání rozhodce zakládá.

26.

Do 5 dnů po obdržení žádosti se strany sporu vzájemně konzultují. V případě dosažení dohody se nový rozhodce vybere podle postupu stanoveného v článku 303 (Ustavení rozhodčího soudu) dohody.

27.

Pokud se strany nedohodnou na nutnosti odvolat rozhodce, může kterákoli z těchto stran požádat, aby záležitost rozhodl předseda rozhodčího soudu, jehož rozhodnutí je konečné.

28.

Jestliže předseda rozhodčího soudu nebo jeho zástupce zjistí, že rozhodce neplní požadavky kodexu chování, vybere nového rozhodce losem. Vybraly-li původního rozhodce strany sporu v souladu s čl. 303 (Ustavení rozhodčího soudu) odst. 2 dohody, vybere se náhradní rozhodce losem z osob na seznamu uvedeném v článku 304 (Seznam rozhodců) dohody, které navrhla Strana, jež vybrala původního rozhodce. Vybraly-li naopak původního rozhodce strany sporu v souladu s čl. 303 (Ustavení rozhodčího soudu) odst. 5 dohody, vybere se náhradní rozhodce losem ze všech osob na uvedeném seznamu. Výběr se provede obdobně podle bodu 12, a to do pěti dnů od data podání žádosti předsedovi rozhodčího soudu.

29.

Pokud se strany sporu nedohodnou na nutnosti nahradit předsedu rozhodčího soudu, může kterákoli z těchto stran požádat, aby byla tato věc předána jedné ze zbývajících osob, jež jsou uvedeny na seznamu lidí, kteří mohou zastávat funkci předsedy podle čl. 304 (Seznam rozhodců) odst. 1 dohody. Její jméno vylosuje předseda Výboru pro obchod nebo jeho zástupce. Výběr se provede podle bodu 12 do pěti dnů od data podání žádosti předsedovi Výboru pro obchod. Rozhodnutí této osoby o potřebě nahradit předsedu je konečné.

30.

Rozhodne-li tato osoba, že původní předseda neplní požadavky kodexu chování, vybere nového předsedu losem ze zbývajících osob, které jsou uvedeny na seznamu podle článku 304 (Seznam rozhodců) dohody a mohou zastávat funkci předsedy. Tento výběr nového předsedy se provede obdobně podle bodu 12, a to do pěti dnů ode dne, kdy určená osoba rozhodla o námitce.

31.

Rozhoduje-li se o námitce proti rozhodci a jeho odvolání a výměně, podle daného případu, řízení rozhodčího soudu a příslušné lhůty se pozastavují.

SLYŠENÍ

32.

Předseda stanoví datum a čas slyšení po konzultaci se stranami sporu a ostatními členy rozhodčího soudu a oznámí je stranám písemně. Pokud je slyšení veřejnosti přístupné, strana odpovědná za logistickou správu řízení tyto informace zveřejní.

33.

Nedohodnou-li se strany sporu jinak, koná se slyšení v Bruselu, je-li žalující stranou Kolumbie nebo Peru, a v Bogotě nebo Limě, podle daného případu, je-li žalující stranou EU.

34.

Rozhodčí soud může svolat dodatečná slyšení, pokud s tím strany souhlasí.

35.

Všichni rozhodci jsou přítomni po celou dobu všech slyšení.

36.

Nezávisle na tom, zda je slyšení přístupné veřejnosti či nikoli, se ho mohou zúčastnit tyto osoby:

a)	zástupci stran sporu a jakékoli třetí strany;

b)	poradci stran sporu a jakékoli třetí strany;

c)	správní zaměstnanci, tlumočníci, překladatelé a soudní zpravodajové a asistenti rozhodců.

37.

Oslovovat rozhodčí soud smějí pouze zástupci a poradci stran sporu a jakékoli třetí strany.

38.

Nejpozději pět dnů před datem slyšení doručí každá strana sporu rozhodčímu soudu seznam osob, které přednesou při slyšení argumenty nebo prezentace jménem této strany, a dalších zástupců nebo poradců, kteří se slyšení zúčastní.

39.

S výhradou bodů 46, 47, 48 a 49 jsou slyšení rozhodčího soudu veřejná, pokud se strany sporu nerozhodnou, že budou uvedená slyšení zčásti nebo zcela neveřejná.

40.

Rozhodčí soud vede slyšení následujícím způsobem a přitom zajistí, aby žalující i žalovaná strana dostaly stejné množství času:

Argumenty

a)	argumenty žalující strany;

b)	argumenty žalované strany.

Protiargumenty

a)	argumenty žalující strany;

b)	reakce žalované strany.

41.

Rozhodčí soud může klást otázky kterékoli straně sporu kdykoli během slyšení.

42.

Rozhodčí soud zajistí přepis každého slyšení a doručí jej co nejdříve stranám sporu.

43.

Každá strana sporu může do deseti dnů od data slyšení předložit dodatečné písemné podání ohledně libovolné záležitosti, která mohla vyjít najevo během slyšení.

PÍSEMNÉ DOTAZY

44.

Rozhodčí soud může kdykoli během řízení adresovat písemné dotazy jedné nebo oběma stranám sporu a kterékoli třetí straně. Obě strany sporu a všechny třetí strany obdrží kopie všech dotazů vznesených rozhodčím soudem. Není-li možné zodpovědět dotaz během slyšení, měl by rozhodčí soud poskytnout stranám sporu pro zodpovězení těchto dotazů vhodnou lhůtu.

45.

Každá strana sporu a každá třetí strana rovněž poskytne druhé straně sporu a každé třetí straně kopii své písemné odpovědi na dotaz rozhodčího soudu. Strany sporu dostanou příležitost se k odpovědi druhé strany sporu a k odpovědím každé třetí strany do pěti dnů ode dne doručení písemně vyjádřit.

DŮVĚRNOST

46.

Každá strana sporu, každá třetí strana a jejich poradci zacházejí se všemi informacemi, které druhá strana sporu předložila rozhodčímu soudu a označila za důvěrné, jako s důvěrnými informacemi.

47.

Pokud strana sporu předloží rozhodčímu soudu důvěrné znění svých písemných podání, poskytne na žádost druhé strany sporu také nedůvěrné shrnutí informací obsažených v jejím podání, a to nejpozději 15 dnů buď po dni žádosti, nebo po dni podání důvěrné verze, podle toho, k čemu dojde později.

48.

Písemná podání předložená rozhodčímu soudu se považují za důvěrná, ale poskytnou se stranám sporu a každé třetí straně. Nic v tomto jednacím řádu nebrání straně sporu zveřejnit stanoviska o svých postojích, pokud neobsahují důvěrné informace.

49.

V případech, kdy podání a argumenty některé strany sporu obsahují důvěrné informace, jedná rozhodčí soud za zavřenými dveřmi.

50.

Strany sporu a jejich poradci zachovají důvěrnost slyšení rozhodčího soudu, probíhá-li slyšení za zavřenými dveřmi, v souladu s bodem 39.

JEDNOSTRANNÉ KONTAKTY

51.

Rozhodčí soud se nesejde s jednou stranou sporu ani ji nekontaktuje bez přítomnosti druhé strany sporu.

52.

Člen rozhodčího soudu nesmí diskutovat o žádných aspektech předmětné záležitosti řízení s jednou ani s oběma stranami sporu ani s třetí stranou v nepřítomnosti ostatních rozhodců.

PODÁNÍ AMICUS CURIAE

53.

Jakákoli zainteresovaná nevládní osoba usazená na území některé ze stran sporu, která není členem vlády žádné ze stran sporu, může podat rozhodčímu soudu, a v kopii stranám sporu, písemnou žádost, aby jí bylo povoleno předložit stanovisko amicus curiae do 10 dnů ode dne ustavení rozhodčího soudu. Tato žádost:

a)	obsahuje popis osoby, která podání činí, včetně jejího sídla a jiných kontaktních údajů, povahu jejích činností a v případě právnické osoby informace o jejích členech, jejím právním statusu a jejích obecných cílech;

b)	určuje konkrétní skutkové a právní otázky, které se v tomto podání řeší;

c)	upřesňuje povahu jejího zájmu a relevance vůči řízení a otázku, jak napomůže rozhodčímu soudu při posuzování skutkové nebo právní otázky související se sporem;

d)	odhaluje jakýkoliv přímý nebo nepřímý vztah, který osoba činící podání má nebo měla se stranou sporu, a rovněž její zdroj financování;

e)	uvádí, zda při přípravě žádosti o povolení předložit stanovisko či přípravě stanoviska samotného obdržela nebo obdrží jakoukoli finanční nebo jinou podporu od některé ze stran sporu, určité osoby nebo jiné organizace;

f)	má maximální délku pět stran s řádkováním 2 a

g)	je napsána v jazyce řízení.

54.

Rozhodčí soud stanoví vhodné datum, do kterého se strany sporu mohou k žádosti o povolení vyjádřit.

55.

Rozhodčí soud přezkoumá a vezme v úvahu žádost o povolení, pravdivost informací, které jsou v ní uvedeny, a veškeré připomínky stran sporu a neprodleně přijme rozhodnutí, zda udělí zainteresované nevládní osobě povolení předložit písemné podání. Povolí-li rozhodčí soud předložit písemné podání, neznamená to, že se bude ve svém rozhodnutí právními argumenty uvedenými v podání zabývat.

56.

Podání amicus curiae se rozhodčímu soudu, a v kopii stranám sporu, předloží do 5 dnů ode dne, kdy rozhodčí soud vydal povolení podání předložit. Podání:

a)	je opatřeno datem a podepsáno osobou, která podání činí, nebo jejím zástupcem;

b)	je stručné a v žádném případě nikoli delší než 15 stran s řádkováním 2, včetně případných příloh;

c)	nezavádí do sporu nová témata a týká se pouze témat relevantních pro skutkové a právní otázky, které jsou předmětem posouzení rozhodčího soudu a které byly určeny v žádosti o povolení předložit podání, přičemž vysvětluje, jak může podání rozhodčímu soudu pomoci při posuzování těchto otázek;

d)	je napsáno v jazyce řízení.

57.

Rozhodčí soud zajistí, aby strany sporu měly možnost se písemně vyjádřit k veškerým podáním amicus curiae přede dnem, kdy se koná slyšení.

58.

Rozhodčí soud do svého rozhodnutí zahrne seznam všech podání amicus curiae, které obdržel. Rozhodčí soud nemá povinnost se argumenty uvedenými v těchto podáních ve svém rozhodnutí zabývat.

59.

Při posuzování samotných žádostí o povolení předložit podání nebo podání amicus curiae se rozhodčí soud vyhne přerušení řízení a zajistí rovnost stran sporu.

INFORMACE A TECHNICKÉ PORADENSTVÍ

60.

Rozhodčí soud oznámí stranám sporu svůj úmysl vyžádat si informace nebo technický posudek od odborníků podle čl. 316 odst. 1 (Informace a technické poradenství) dohody.

61.

Rozhodčí soud předloží stranám sporu kopii obdržených informací nebo technického posudku a určí jim přiměřenou lhůtu, aby předložily své připomínky. Stanovisko odborníků musí mít pouze poradní charakter.

62.

Pokud rozhodčí soud zohlední obdržené informace nebo technický posudek, vezme rovněž v úvahu veškeré připomínky nebo vyjádření předložené stranami sporu, které se týkají těchto informací nebo technického posudku.

63.

Rozhodčí soud zajistí, aby shromažďované informace a technické posudky pocházely od kvalifikovaných osob se zkušenostmi v příslušném oboru. Kromě toho musí být odborníci nezávislí, nestranní, nesmí být členy kterékoli strany sporu ani na ní být přímo či nepřímo závislí a nesmí přijímat pokyny od těchto stran ani od žádné jiné organizace.

NALÉHAVÉ PŘÍPADY

64.

V naléhavých případech uvedených v čl. 307 (Rozhodnutí rozhodčího soudu) odst. 2 dohody rozhodčí soud vhodným způsobem upraví lhůty uvedené v tomto jednacím řádu.

PŘEKLADY A TLUMOČENÍ

65.

Strany sporu mají právo předložit a přijímat písemná podání a přednést a vyslechnout ústní argumenty v jazyce podle svého výběru. Každá strana sporu co nejrychleji zajistí překlad svých písemných podání do jazyka, který si zvolila druhá strana sporu, a ponese související náklady. Žalovaná strana zajistí tlumočení ústních podání do jazyků, které si strany sporu zvolily.

66.

Rozhodnutí rozhodčího soudu se oznámí v jazycích, které si strany sporu zvolily.

67.

Náklady na překlad rozhodnutí rozhodčího soudu ponesou obě strany sporu rovným dílem.

68.

Kterákoli strana sporu může předložit připomínky k přeloženému dokumentu, který byl vypracován podle tohoto jednacího řádu.

POČÍTÁNÍ LHŮT

69.

Pokud z důvodu použití bodu 7 strana sporu obdrží dokument v jiný den než v den, kdy jej obdržela druhá strana sporu, počítá se jakákoli lhůta, jejíž výpočet závisí na tomto doručení, ode dne pozdějšího doručení uvedeného dokumentu.

JINÉ POSTUPY

70.

Tento jednací řád se použije rovněž na postupy podle čl. 308 (Splnění požadavků rozhodnutí rozhodčího soudu) odst. 3; čl. 309 (Přezkum opatření přijatých ke splnění požadavků rozhodnutí rozhodčího soudu) odst. 2; čl. 310 (Dočasná nápravná opatření v případě nesplnění požadavků rozhodnutí) odst. 4 a čl. 311 (Přezkum opatření přijatých po pozastavení výhod nebo vyrovnání v důsledku nesplnění požadavků) odst. 2. Lhůty stanovené v tomto jednacím řádu se však upraví v souladu se zvláštními lhůtami stanovenými pro přijetí rozhodnutí rozhodčího soudu v těchto jiných postupech.

KODEX CHOVÁNÍ

DEFINICE

V tomto kodexu chování se rozumí

a)	„rozhodcem“ člen rozhodčího soudu ustaveného podle článku 303 (Ustavení rozhodčího soudu) dohody;

b)	„mediátorem“ osoba, která vede mediační řízení v souladu s článkem 322 (Mechanismus zprostředkování) a přílohou XIV (Mechanismus mediace pro nesazební opatření) dohody;

c)	„kandidátem“ osoba, jejíž jméno je na seznamu rozhodců uvedeném v článku 304 (Seznam rozhodců) dohody a o které se uvažuje v souvislosti se jmenováním člena rozhodčího soudu podle článku 303 (Ustavení rozhodčího soudu) dohody;

d)	„odborníkem“ jakákoli osoba s odbornými znalostmi nebo specializací v určitých oblastech, kterých se týkají jednotlivé hlavy dohody;

e)	„asistentem“ osoba, která za podmínek jmenování rozhodce provádí, vyhledává nebo poskytuje rozhodci asistenční služby;

f)	„řízením“, pokud není uvedeno jinak, řízení rozhodčího soudu podle dohody a

g)	„zaměstnanci“, pokud jde o rozhodce, osoby pod vedením a kontrolou rozhodce, s výjimkou asistentů.

ODPOVĚDNOSTI PŘI PRŮBĚHU ŘÍZENÍ

Každý kandidát a rozhodce se vyvaruje nevhodného chování i vyvolávání dojmu nevhodného chování, je nezávislý a nestranný, vyvaruje se přímého i nepřímého střetu zájmů a dodržuje přísné normy chování tak, aby byla zachována integrita a nestrannost mechanismu pro urovnávání sporů. Bývalí rozhodci musí splňovat závazky stanovené v bodech 15, 16, 17 a 18 tohoto kodexu chování.

POVINNOST POSKYTNOUT INFORMACE

Než je potvrzen výběr kandidáta za rozhodce podle dohody, poskytne tento kandidát informace o jakémkoli zájmu, vztahu nebo záležitosti, která by mohla ovlivňovat jeho nezávislost nebo nestrannost nebo která by mohla důvodně vytvořit zdání nevhodného jednání nebo podjatosti během řízení. Kandidát proto vynaloží veškeré rozumné úsilí, aby si byl všech takových zájmů, vztahů nebo záležitostí vědom.

Jakmile je rozhodce vybrán, pokračuje i nadále ve vynakládání veškerého patřičného úsilí, aby si byl vědom veškerých zájmů, vztahů nebo záležitostí uvedených v bodě 3 tohoto kodexu chování, a poskytne o nich informace. Povinnost poskytnout informace je trvalá a vyžaduje, aby rozhodce poskytoval informace o všech takových zájmech, vztazích nebo záležitostech, které mohou vzniknout v průběhu kterékoli fáze řízení.

Kandidát nebo rozhodce sdělí záležitosti týkající se skutečného nebo potenciálního porušení tohoto kodexu chování Výboru pro obchod, tak aby je mohly strany zvážit.

POVINNOSTI ROZHODCŮ

Poté, co je rozhodce vybrán, vykonává své povinnosti po celou dobu řízení řádně, rychle, poctivě a vytrvale.

Rozhodce zvažuje pouze ty otázky, které byly vzneseny v rámci řízení a jsou nezbytné pro rozhodnutí, a tuto povinnost nedeleguje na žádnou jinou osobu.

Rozhodce je zodpovědný za podniknutí všech vhodných kroků k tomu, aby zajistil, že jeho asistenti a zaměstnanci znají a příslušným způsobem plní tento kodex chování.

Rozhodce v souvislosti s řízením nenavazuje jednostranné kontakty.

NEZÁVISLOST A NESTRANNOST ROZHODCŮ

10.

Rozhodce musí být nezávislý, nestranný a vyvarovat se vytváření dojmu nevhodného jednání nebo podjatosti a není ovlivňován vlastními zájmy, vnějším tlakem, politickými zřeteli, voláním veřejnosti, loajalitou vůči některé straně ani obavami z kritiky.

11.

Rozhodce se přímo ani nepřímo nezaváže ani nepřijme žádné výhody, které by jakkoli narušily řádný výkon jeho povinností nebo by budily dojem narušení řádného výkonu jeho povinností.

12.

Rozhodce nesmí využívat svého postavení v rozhodčím soudu k prosazování jakýchkoli osobních nebo soukromých zájmů a vyvaruje se jednání, které by mohlo vyvolat dojem, že ostatní mají zvláštní příležitost ovlivňovat tohoto rozhodce.

13.

Rozhodce nesmí dovolit, aby finanční, obchodní, profesionální, rodinné, osobní nebo sociální vztahy nebo odpovědnosti ovlivňovaly jeho jednání nebo úsudek.

14.

Rozhodce se musí vyvarovat toho, aby vstupoval do jakýchkoli vztahů nebo vytvářel jakýkoli finanční zájem, u něhož je pravděpodobné, že by ovlivňoval jeho nestrannost, nebo který by mohl důvodně vyvolávat dojem nevhodného jednání nebo podjatosti.

POVINNOSTI BÝVALÝCH ROZHODCŮ

15.

Všichni bývalí rozhodci se musí vyvarovat chování, které by mohlo vyvolat dojem, že byli při plnění svých povinností podjatí nebo že jim rozhodnutí rozhodčího soudu přineslo prospěch.

DŮVĚRNOST

16.

Žádný rozhodce ani bývalý rozhodce nikdy nevyzradí ani nevyužije žádné neveřejné informace týkající se řízení nebo zjištěné v průběhu řízení s výjimkou případů, kdy je to pro účely tohoto řízení, a v žádném případě žádné takové informace nevyzradí ani nevyužije k získání osobních výhod nebo výhod pro jiné osoby ani k nepříznivému ovlivnění zájmů jiných osob.

17.

Žádný rozhodce nevyzradí rozhodnutí rozhodčího soudu nebo jeho části před jeho zveřejněním v souladu s čl. 318 (Rozhodnutí rozhodčího soudu) odst. 4 dohody.

18.

Žádný rozhodce ani bývalý rozhodce nikdy neprozradí informace o jednání rozhodčího soudu ani o názorech kteréhokoli rozhodce.

MEDIÁTOŘI, ODBORNÍCI

19.

Ustanovení uvedená popsaná v tomto kodexu chování a platná pro rozhodce nebo bývalé rozhodce platí obdobně i pro mediátory a odborníky.

1.7.2015

Úřední věstník Evropské unie

L 167/85

ROZHODNUTÍ č. 3/2014 VÝBORU PRO OBCHOD MEZI EU A KOLUMBIÍ A PERU

ze dne 16. května 2014

Sestavení seznamu rozhodců podle čl. 304 odst. 1 a 4 Obchodní dohody mezi Evropskou unií a jejími členskými státy na jedné straně a Kolumbií a Peru na straně druhé [2015/1047]

VÝBOR PRO OBCHOD,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)	Výbor pro obchod sestaví na svém prvním zasedání seznam 25 kandidátů na funkci rozhodců a další seznamy 12 osob, které mají odborné znalosti v oborech, na něž se vztahuje tato dohoda.

(2)	Výbor pro obchod má výlučnou pravomoc posuzovat a přijímat rozhodnutí, jež předpokládá tato dohoda a která se týkají jakékoli záležitosti postoupené Výboru specializovanými subjekty zřízenými podle této dohody,

PŘIJAL TOTO ROZHODNUTÍ:

1.	Seznamy osob, které mohou působit jako rozhodci pro účely čl. 304 odst. 1 a 4 dohody, jsou uvedeny v příloze tohoto rozhodnutí.

2.	Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem 7. října 2014.

V Limě dne 16. května 2014.

Za Výbor pro obchod

ministr obchodu, průmyslu a cestovního ruchu Kolumbie

Cecilia ÁLVAREZ-CORREA

komisař pro obchod Evropské komise

Karel DE GUCHT

ministr zahraničních věcí a cestovního ruchu Peru

Blanca Magali SILVA VELARDE-ÁLVAREZ

PŘÍLOHA

Seznam rozhodců (čl. 304 odst. 1)

Rozhodci navržení Kolumbií

1.	Eric Tremolada Álvarez

2.	Olga Lucía Lozano Ferro

3.	Adriana Zapata de Arbeláez

4.	Silvia Anzola de González

5.	Boris Darío Hernández Salame

Rozhodci navržení Evropskou unií

1.	Giorgio Sacerdoti

2.	Ramon Torrent

3.	Pieter Jan Kuijper

4.	Claus-Dieter Ehlermann

5.	Claudio Dordi

Rozhodci navržení Peru

1.	Alfredo Ferrero Diez Canseco

2.	Diego Calmet Mujica

3.	Fernando Piérola

4.	Mercedes Aráoz Fernández

5.	Manuel Monteagudo Valdez

Předsedové

1.	Bradly Condon (Kanada)

2.	Álvaro Galindo (Ekvádor)

3.	Shotaro Oshima (Japonsko)

4.	Merit Janow (USA)

5.	Luiz Olavo Baptista (Brazílie)

6.	Pierre Pettigrew (Kanada)

7.	Ricardo Ramírez Hernández (Mexiko)

8.	Jorge Miranda (Mexiko)

9.	Maryse Robert (Kanada)

10.	María Luisa Pagán (Portoriko)

Další seznam rozhodců, kteří mají odborné znalosti v oborech, na něŽ se vztahuje tato dohoda (čl. 304 odst. 4)

Odborníci v oblasti obchodu zbožím

Rozhodci navržení Kolumbií

1.	Juan Carlos Elorza

2.	Ramón Madriñan

3.	María Clara Lozano

Rozhodci navržení Evropskou unií

1.	Hannes Schloemann

2.	Jan Bourgeois

3.	Maurizio Mensi

Rozhodci navržení Peru

1.	Jose Antonio de la Puente

2.	Marcela Zea

3.	Julio Guadalupe

Předsedové

1.	Rafael Cornejo

2.	Kirsten Hilman

3.	Mario Matus

Odborníci v oblastech obchodu službami, usazování, hospodářské soutěže, práv duševního vlastnictví nebo veřejných zakázek

Rozhodci navržení Kolumbií

1.	Eduardo Silva

2.	Ernesto Rengifo

3.	Ricardo Metke

Rozhodci navržení Evropskou unií

1.	Jan Wouters

2.	Kim Van der Borght

3.	Alexander Belohlavek

Rozhodci navržení Peru

1.	Luis Alonso García

2.	Ricardo Paredes

3.	Benjamín Chávez

Předsedové

1.	Luis González García

2.	Luzius Wasescha

3.	Thomas Cottier

1.7.2015

Úřední věstník Evropské unie

L 167/88

ROZHODNUTÍ č. 4/2014 VÝBORU PRO OBCHOD MEZI EU A KOLUMBIÍ A PERU

ze dne 16. května 2014

Přijetí jednacího řádu odborné komise pro obchod a udržitelný rozvoj podle čl. 284 odst. 6 Obchodní dohody mezi Evropskou unií a jejími členskými státy na jedné straně a Kolumbií a Peru na straně druhé [2015/1048]

VÝBOR PRO OBCHOD,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)	Článek 284 dohody stanoví, že strana může požádat, aby zasedla odborná komise a přezkoumala záležitost v oblasti obchodu a udržitelného rozvoje, jež nebyla uspokojivě vyřešena během vládních konzultací podle článku 283 dohody.

(2)	Na svém prvním zasedání Výbor pro obchod přijme jednací řád pro fungování odborné komise.

(3)	Výbor pro obchod má výlučnou pravomoc posuzovat a přijímat rozhodnutí, jež předpokládá tato dohoda a která se týkají jakékoli záležitosti postoupené výboru specializovanými subjekty zřízenými podle této dohody,

PŘIJAL TOTO ROZHODNUTÍ:

1.	Jednací řád odborné komise se stanovuje tak, jak je uvedeno v příloze.

2.	Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem 7. října 2014.

V Limě dne 16. května 2014.

Za Výbor pro obchod

ministryně obchodu, průmyslu a cestovního ruchu Kolumbie

Cecilia ÁLVAREZ-CORREA

komisař pro obchod Evropské komise

Karel DE GUCHT

ministryně zahraničních věcí a cestovního ruchu Peru

Blanca Magali SILVA VELARDE-ÁLVAREZ

PŘÍLOHA

JEDNACÍ ŘÁD ODBORNÉ KOMISE PODLE HLAVY OBCHOD A UDRŽITELNÝ ROZVOJ

OBECNÁ USTANOVENÍ

V hlavě IX (Obchod a udržitelný rozvoj) dohody a podle tohoto jednacího řádu se rozumí:

a)	„dohodou“ Obchodní dohoda mezi Evropskou unií a jejími členskými státy na jedné straně a Kolumbií a Peru na straně druhé, podepsaná dne 26. června 2012;

b)	„dnem“ kalendářní den;

c)	„odborníkem“ osoba s odbornými znalostmi v otázkách, jichž se týká hlava IX (Obchod a udržitelný rozvoj), která je vhodná k tomu, aby byla jmenována do odborné komise podle článku 284 dohody;

d)	„odbornou komisí“ komise zasedající v souladu s postupy stanovenými v článku 284 dohody;

e)	„zúčastněnou stranou“ konzultující strana, která se účastní řízení před odbornou komisí;

f)	„žádající stranou“ kterákoli konzultující strana, která požaduje zasedání odborné komise podle čl. 284 odst. 1 dohody.

Žádající strana odpovídá za logistické zabezpečení řízení, pokud se strany nedohodnou jinak. Náklady spojené s organizací zasedání odborné komise, včetně nákladů odborníků, si zúčastněné strany rozdělí mezi sebou rovným dílem. Zúčastněné strany však mohou rozhodnout, že tyto náklady, s výjimkou nákladů odborníků, budou rozděleny jinak s přihlédnutím ke zvláštnostem případu a dalším okolnostem, které mohou být pokládány za relevantní.

OZNAMOVÁNÍ

Strany si předávají veškeré žádosti o zasedání odborné komise, oznámení, písemná podání nebo jiné dokumenty jako doporučenou zásilku s doručenkou, doporučenou poštovní zásilku, kurýrem, faxem, telexem, telegramem nebo jinými telekomunikačními prostředky, které poskytují záznam o zaslání dokumentu.

Každá zúčastněná strana poskytne druhé straně a každému členovi odborné komise jedno vyhotovení každého svého písemného podání. Také poskytne jedno vyhotovení dokumentu v elektronické podobě.

Drobné chyby – překlepy v žádostech, oznámeních, písemných podáních nebo jiných dokumentech vztahujících se k odborné komisi – mohou být opraveny doručením nového dokumentu s jasně označenými změnami.

Pro účely počítání lhůty podle článků 284 a 285 dohody a tohoto jednacího řádu začíná tato lhůta běžet dnem, který následuje po dni doručení oznámení, písemného podání nebo jiného dokumentu. Je-li posledním dnem této lhůty státní svátek nebo den pracovního klidu pro některou ze zúčastněných stran, prodlužuje se lhůta do prvního pracovního dne, který následuje. Státní svátky nebo dny pracovního klidu, které proběhnou v dané lhůtě, se do ní započítávají.

Pokud zúčastněná strana obdrží dokument v jiný den než v den, kdy jej obdržela druhá strana, počítá se jakákoli lhůta, jejíž výpočet závisí na tomto doručení, ode dne pozdějšího doručení uvedeného dokumentu.

USTAVENÍ ODBORNÉ KOMISE

Pokud se podle článku 284 dohody předseda vybírá losem ze seznamu osob, které nejsou státními příslušníky žádné ze stran dohody, přizvou se zástupci obou stran sporu s náležitým předstihem, aby byli losování přítomni.

Zúčastněné strany vyrozumí odborníky, pokud jde o jejich jmenování.

10.

Odborník, který byl jmenován postupem stanoveným v článku 284 dohody, oznámí Podvýboru pro obchod a udržitelný rozvoj do 5 dnů ode dne, kdy byl o svém jmenování informován, zda ho přijímá.

ZAHÁJENÍ ČINNOSTI ODBORNÉ KOMISE

11.

Pokud se zúčastněné strany nedohodnou jinak, setkají se tyto strany na jednání s odbornou komisí do čtrnácti dnů od jejího ustavení, aby určily záležitosti, které tyto strany nebo odborná komise považují za potřebné.

12.

Pokud se obě zúčastněné strany do sedmi dnů od data ustavení odborné komise nedohodnou jinak, bude mít odborná komise tento mandát:

„s ohledem na příslušná ustanovení hlavy Obchod a udržitelný rozvoj vyšetřit záležitost, která byla uvedena v žádosti o ustavení odborné komise, a v souladu s článkem 285 hlavy IX (Obchod a udržitelný rozvoj) dohody vydat zprávu, která bude obsahovat doporučení pro uspokojivé řešení dané záležitosti.“

b)	Zúčastněné strany musí oznámit dohodnutý mandát odborné komisi do dvou dnů od dosažení dohody.

PODÁNÍ

13.

Zúčastněné strany mohou odborné komisi předkládat podání v kterékoli fázi řízení. Odborná komise může požadovat a přijímat písemná podání nebo jakékoli jiné informace od organizací, institucí a osob s příslušnými informacemi nebo odbornými znalostmi, včetně písemných podání nebo informací od příslušných mezinárodních organizací a subjektů, ve věcech týkajících se mezinárodních úmluv a dohod uvedených v článcích 269 a 270 dohody.

14.

Jakmile odborná komise sestaví seznam institucí, organizací a osob, od kterých bude požadovat informace, poskytne tento seznam pro informaci zúčastněným stranám. Odborná skupina informuje zúčastněné strany o všech institucích, organizacích nebo osobách, které se následně rozhodne oslovit, nebo o těch, které učiní podání odborné komisi ze své vlastní iniciativy.

ZPŮSOB PRÁCE ODBORNÉ KOMISE

15.

Předseda odborné komise předsedá všem jejím jednáním. Odborná komise může předsedu zmocnit k přijímání správních rozhodnutí týkajících se řízení.

16.

Předseda informuje zúčastněné strany o správních rozhodnutích; tato správní rozhodnutí platí, pokud se zúčastněné strany nedohodnou jinak.

17.

Pokud není v dohodě ani v tomto jednacím řádu stanoveno jinak, může odborná komise provádět své činnosti libovolnými prostředky, např. telefonem, faxem nebo spojením prostřednictvím počítače.

18.

Jednání odborné komise se mohou zúčastnit pouze její členové.

19.

Návrhy jakýchkoli zpráv odborné komise zůstávají v její výlučné odpovědnosti a nesmí být delegovány.

20.

S výhradou ustanovení dohody a tohoto jednacího řádu, pokud vyvstane procesní problém, na který uvedená ustanovení nepamatují, může odborná komise k jeho vyřešení přijmout své vlastní postupy. Pokud vyvstane procesní problém, který neřeší ustanovení dohody ani tohoto jednacího řádu, může odborná komise přijmout vhodný postup, který je v souladu s uvedenými ustanoveními.

21.

Pokud se odborná komise domnívá, že je nezbytné změnit jakoukoli lhůtu použitelnou při řízení nebo učinit jakoukoli jinou procesní nebo správní úpravu řízení, informuje písemně zúčastněné strany o důvodech změny nebo úpravy a uvede dotčené lhůty nebo nezbytné úpravy. Taková úprava platí, pokud se zúčastněné strany nedohodnou jinak.

22.

V souladu s články 284 a 285 dohody a tímto jednacím řádem vede odborná komise celé řízení tak, jak uzná za vhodné, za předpokladu, že se zachovává rovnost zúčastněných stran a že s výhradou čl. 284 odst. 5 dohody má každá zúčastněná strana plnou možnost předložit svůj případ.

23.

V souladu s články 284 a 285 dohody a s tímto jednacím řádem mohou zúčastněné strany požádat o jednání s odbornou komisí poté, co byla předložena úvodní zpráva, a dříve, než bude předložena zpráva závěrečná.

DŮVĚRNOST

24.

Každá zúčastněná strana zachází se všemi informacemi, které druhá strana předložila odborné komisi a označila za důvěrné, jako s důvěrnými informacemi.

25.

Pokud zúčastněná strana předloží odborné komisi důvěrné znění svých písemných podání, poskytne na žádost druhé zúčastněné strany také nedůvěrné shrnutí informací obsažených v jejím podání, a to nejpozději 15 dnů buď po dni žádosti, nebo po dni podání důvěrné verze, podle toho, k čemu dojde později.

26.

Písemná podání předložená odborné komisi se považují za důvěrná, ale poskytnou se zúčastněným stranám. Zúčastněné strany mohou vydávat společná prohlášení o svých postojích, pokud tato prohlášení neobsahují důvěrné obchodní informace.

27.

V případech, kdy podání a argumenty některé zúčastněné strany obsahují důvěrné obchodní informace, jedná odborná komise za zavřenými dveřmi.

PŘEKLADY A TLUMOČENÍ

28.

Zúčastněné strany mají právo předložit a přijímat písemná podání v jazycích, které si samy zvolí.

29.

Každá zúčastněná strana co nejrychleji zajistí překlad svých písemných podání do angličtiny a španělštiny a ponese související náklady. Náklady na překlady a tlumočení do angličtiny a španělštiny nebo z těchto jazyků vzniklé během jednání odborné komise se dělí mezi zúčastněné strany. Překlady a tlumočení do jiných jazyků nebo z nich hradí žádající strana.

30.

Zprávy odborné komise se předkládají v anglickém a španělském jazyce.

JINÁ USTANOVENÍ

31.

Kodex chování stanovený pro seznam rozhodců podle obchodní dohody platí rovněž pro odbornou komisi.

1.7.2015

Úřední věstník Evropské unie

L 167/92

ROZHODNUTÍ č. 5/2014 VÝBORU PRO OBCHOD MEZI EU A KOLUMBIÍ A PERU

ze dne 16. května 2014

Ustavení odborné komise pro otázky, jichž se týká hlava Obchod a udržitelný rozvoj, podle čl. 284 odst. 3 Obchodní dohody mezi Evropskou unií a jejími členskými státy na jedné straně a Kolumbií a Peru na straně druhé [2015/1049]

VÝBOR PRO OBCHOD,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)	Článek 284 dohody stanoví, že strana může požádat, aby zasedla odborná komise a přezkoumala záležitost v oblasti obchodu a udržitelného rozvoje, jež nebyla uspokojivě vyřešena během vládních konzultací podle článku 283 dohody.

(2)	Výbor pro obchod na svém prvním zasedání schválí seznam nejméně 15 osob s odbornými znalostmi v otázkách, jichž se týká hlava Obchod a udržitelný rozvoj.

(3)	Výbor pro obchod má výlučnou pravomoc posuzovat a přijímat rozhodnutí, jež předpokládá tato dohoda a která se týkají jakékoli záležitosti postoupené výboru specializovanými subjekty zřízenými podle této dohody,

PŘIJAL TOTO ROZHODNUTÍ:

1.	Seznamy osob, které mohou působit jako odborníci pro účely článku 284 dohody, jsou uvedeny v příloze tohoto rozhodnutí.

2.	Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem 7. října 2014.

V Limě dne 16. května 2014.

Za Výbor pro obchod

ministryně obchodu, průmyslu a cestovního ruchu Kolumbie

Cecilia ÁLVAREZ-CORREA

komisař pro obchod Evropské komise

Karel DE GUCHT

ministryně zahraničních věcí a cestovního ruchu Peru

Blanca Magali SILVA VELARDE-ÁLVAREZ

PŘÍLOHA

SEZNAM ODBORNÍKŮ V OBLASTI, KTERÉ SE TÝKÁ HLAVA OBCHOD A UDRŽITELNÝ ROZVOJ (ČL. 284 ODST. 3)

Seznam odborníků

1.	Claudia Martínez

2.	Carlos Costa Posada

3.	Enrique Borda Villegas

4.	Katerine Bermúdez

5.	Eddy Laurijssen

6.	Jorge Cardona

7.	Hélène Ruiz Fabri

8.	Geert Van Calster

9.	Jorge Mario Caillaux Zazzali

10.	Rosario Gómez Gamarra

11.	Jorge Toyama Miyagusuku

12.	Alfonso de los Heros Pérez Albela

Předsedové

1.	Robert McCorquodale

2.	Dane Ratliff

3.	Jill Murray

4.	Arthur Edmond Appleton

5.	Maryse Robert

6.	Orlando Pérez Gárate

Opravy

1.7.2015

Úřední věstník Evropské unie

L 167/94

Oprava rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh a o zrušení rozhodnutí Rady 93/465/EHS

( Úřední věstník Evropské unie L 218 ze dne 13. srpna 2008 )

Rozhodnutí č. 768/2008/ES zní takto:

ROZHODNUTÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY č. 768/2008/ES

ze dne 9. července 2008

o společném rámci pro uvádění výrobků na trh a o zrušení rozhodnutí Rady 93/465/EHS

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,

s ohledem na návrh Komise,

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),

po konzultaci s Výborem regionů,

v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy (2),

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Dne 7. května 2003 vydala Komise sdělení Radě a Evropskému parlamentu s názvem ‚Rozšířené uplatňování směrnic nového přístupu‘. Rada v usnesení ze dne 10. listopadu 2003 (3) uznala význam nového přístupu jakožto vhodného a účinného regulačního modelu umožňujícího inovaci technologií a posílení konkurenceschopnosti evropského průmyslu a potvrdila, že je nezbytné rozšířit používání těchto zásad na nové oblasti, a zároveň uznala potřebu jasnějšího rámce pro posuzování shody, akreditaci a dozor nad trhem.

(2)

Toto rozhodnutí stanoví společné zásady a referenční ustanovení, jež se mají použít napříč odvětvovými právními předpisy s cílem poskytnout ucelený základ pro revizi nebo přepracování uvedených právních předpisů. Toto rozhodnutí tedy vytváří obecný horizontální rámec pro budoucí právní předpisy harmonizující podmínky týkající se uvádění výrobků na trh a je referenčním textem pro stávající právní předpisy.

(3)

Tímto rozhodnutím se ve formě referenčních ustanovení stanoví definice a obecné povinnosti hospodářských subjektů a různé postupy posuzování shody, z nichž si zákonodárce může podle potřeby vybrat. Toto rozhodnutí stanoví rovněž pravidla pro označení CE. Dále jsou v něm upravena referenční ustanovení pro požadavky na subjekty posuzování shody, které mají být oznámeny Komisi jako způsobilé k provádění příslušných postupů posuzování shody, jakož i pro postupy oznamování. Toto rozhodnutí dále obsahuje referenční ustanovení ohledně postupů týkajících se výrobků, jež představují riziko, v zájmu zajištění bezpečnosti trhu.

(4)	Při přípravě právních předpisů týkajících se výrobku, který již podléhá jiným aktům Společenství, se tyto akty musí zohlednit, aby byl zajištěn soulad všech právních předpisů vztahujících se na stejný výrobek.

(5)

Specifické potřeby odvětví však mohou být důvodem k jiným způsobům regulace. Tak je tomu zejména v případech, kdy je dané odvětví již komplexně právně upraveno, jak je tomu například v oblasti krmiv a potravinářství, kosmetických a tabákových výrobků, společné organizace trhu se zemědělskými výrobky, zdraví rostlin a ochrany rostlin, lidské krve a tkání a humánních a veterinárních léčivých přípravků nebo chemických přípravků, a v případech, kdy potřeby daného odvětví vyžadují zvláštní úpravu společných zásad a referenčních ustanovení, jako je tomu například v oblasti zdravotnických prostředků, stavebních výrobků a lodní výstroje. Takovéto úpravy se mohou rovněž týkat modulů uvedených v příloze II.

(6)	Zákonodárce se může při přípravě právního předpisu úplně nebo částečně odchýlit od společných zásad a referenčních ustanovení stanovených tímto rozhodnutím, pokud to vyplývá ze zvláštních požadavků příslušných odvětví. Každé takové odchýlení by mělo být odůvodněno.

(7)	Ačkoli nelze právně požadovat, aby ustanovení tohoto rozhodnutí byla začleněna do budoucích právních aktů, činí tímto spoluzákonodárci přijímající toto rozhodnutí jasný politický závazek, který by měli dodržovat ve všech budoucích právních aktech v působnosti tohoto rozhodnutí.

(8)

Právní předpisy týkající se konkrétních výrobků by neměly zacházet, pokud je to možné, do technických podrobností, ale měly by se omezit pouze na stanovení základních požadavků. Takové právní předpisy by se případně měly opírat o harmonizované normy přijaté v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a pravidel v oblasti služeb informační společnosti (4) za účelem stanovení podrobných technických specifikací. Toto rozhodnutí vychází ze systému normalizace stanoveného uvedenou směrnicí a doplňuje ho. V příslušných právních předpisech však lze stanovit podrobné technické specifikace, pokud je to nezbytné z důvodu ochrany zdraví a bezpečnosti, ochrany spotřebitelů nebo životního prostředí, jiných veřejných zájmů nebo z důvodu srozumitelnosti a proveditelnosti.

(9)	Předpoklad shody s právními předpisy vyplývající ze shody s harmonizovanou normou by měl zvýšit míru dodržování těchto harmonizovaných norem.

(10)

Členské státy a Komise by měly mít možnost vznést námitku v případech, kdy harmonizovaná norma nesplňuje v plné míře požadavky harmonizačních právních předpisů Společenství. Komise by měla mít možnost rozhodnout, že se taková norma nezveřejní. Za tímto účelem by Komise měla vhodným způsobem uskutečnit konzultace se zástupci odvětví a s členskými státy, a to dříve, než výbor ustavený podle článku 5 směrnice 98/34/ES vydá své stanovisko.

(11)

Základní požadavky by měly být formulovány dostatečně přesně, aby zakládaly právně závazné povinnosti. Měly by být formulovány tak, aby umožnily posoudit shodu s těmito požadavky, a to i v případě, kdy neexistují harmonizované normy nebo kdy se výrobce rozhodne, že je nepoužije. Míra podrobnosti formulace bude záviset na charakteristikách jednotlivých odvětví.

(12)	Úspěšné provedení požadovaného postupu posuzování shody umožňuje hospodářským subjektům prokázat a příslušným orgánům zaručit, že výrobky dodávané na trh splňují příslušné požadavky.

(13)

Moduly postupů posuzování shody pro účely harmonizačních právních předpisů Společenství byly původně stanoveny v rozhodnutí Rady 93/465/EHS ze dne 22. července 1993 o modulech pro různé fáze postupů posuzování shody a o pravidlech pro připojování a používání označení shody CE, které jsou určeny k použití ve směrnicích technické harmonizace (5). Toto rozhodnutí nahrazuje uvedené rozhodnutí.

(14)

Na výběr musí být dány jasné, transparentní a celistvé postupy posuzování shody, přičemž musí být omezeno množství možných variant. Stanovením modulů toto rozhodnutí umožňuje zákonodárci vybrat si mezi postupy od nejmírnějšího po nejpřísnější podle míry souvisejícího rizika a požadované úrovně bezpečnosti.

(15)	Pro účely zajištění souladu mezi jednotlivými odvětvími, jakož i s cílem vyhnout se ad hoc variantám je žádoucí, aby postupy, které se mají v odvětvových právních předpisech použít, byly vybrány z modulů v souladu se stanovenými obecnými kritérii.

(16)

V minulosti používaly právní předpisy týkající se volného pohybu zboží řadu pojmů, aniž by tyto pojmy definovaly, a proto bylo nutné vydávat pokyny pro jejich vysvětlení a výklad. V případech, kdy byly právní definice uvedeny, se v různé míře liší jejich znění a někdy jejich význam, což ztěžuje jejich výklad a správné provádění. Toto rozhodnutí tudíž stanoví jasné definice některých základních pojmů.

(17)

Výrobky uváděné na trh Společenství by měly splňovat příslušné právní předpisy Společenství a odpovědnost za soulad výrobku s právními předpisy by měly nést hospodářské subjekty podle své úlohy v dodavatelském řetězci, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany veřejných zájmů, jako je zdraví a bezpečnost, a ochrana spotřebitelů a životního prostředí, jakož i spravedlivá hospodářská soutěž na trhu Společenství.

(18)	Očekává se, že všechny hospodářské subjekty budou při uvádění nebo dodávání výrobků na trh jednat odpovědně a plně v souladu s příslušnými požadavky právních předpisů.

(19)

Všechny hospodářské subjekty zapojené do dodavatelského a distribučního řetězce by měly přijmout vhodná opatření, která zajistí, aby na trh dodávaly pouze výrobky, které jsou ve shodě s příslušnými právními předpisy. Toto rozhodnutí stanoví jasné a přiměřené rozdělení povinností odpovídající úloze jednotlivých subjektů v procesu dodávání a distribuce.

(20)

Vzhledem k tomu, že některé úkoly může plnit pouze výrobce, je nezbytné jasně rozlišovat mezi výrobcem a subjekty, které následují v distribučním řetězci. Dále je nezbytné jasně rozlišovat mezi dovozcem a distributorem, a to vzhledem k tomu, že dovozce uvádí výrobky ze třetích zemí na trh Společenství. Musí tudíž zajistit, aby tyto výrobky byly v souladu s příslušnými požadavky Společenství.

(21)	Vzhledem k tomu, že výrobce zná podrobně proces navrhování a výroby, má nejlepší možnosti provést celý postup posuzování shody. Posuzování shody by tedy mělo zůstat výhradně povinností výrobce.

(22)

Je nezbytné zajistit, aby výrobky z třetích zemí vstupující na trh Společenství splňovaly všechny příslušné požadavky Společenství, a zejména aby je jejich výrobci podrobili řádným postupům posuzování. Mělo by být proto stanoveno, že dovozci mají zajistit, aby výrobky, které uvádějí na trh, byly v souladu s příslušnými požadavky a aby na trh neuváděli výrobky, které s těmito požadavky v souladu nejsou či které představují riziko. Ze stejného důvodu by rovněž mělo být stanoveno, že dovozci mají zajistit, aby byly provedeny postupy posuzování shody a aby označení výrobků a dokumentace vypracovaná výrobci byly k dispozici ke kontrole prováděné orgány dozoru.

(23)

Distributor dodává výrobek na trh poté, co jej na trh uvedl výrobce nebo dovozce, a musí jednat s náležitou péčí, aby zajistil, že jeho nakládání s daným výrobkem neovlivní nepříznivě soulad výrobku s právními předpisy. Očekává se, že dovozci i distributoři budou při uvádění nebo dodávání výrobků na trh jednat s náležitou péčí ve vztahu k příslušným požadavkům.

(24)

Směrnice Rady 85/374/EHS ze dne 25. července 1985 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se odpovědnosti za vadné výrobky (6) se mimo jiné vztahuje i na výrobky, které nejsou v souladu s harmonizačními předpisy Společenství. Výrobci a dovozci, kteří na trh Společenství uvedli nevyhovující výrobky, jsou odpovědni za škodu podle uvedené směrnice.

(25)	Při uvádění výrobku na trh by měl každý dovozce uvést na výrobku své jméno a adresu, na níž jej lze kontaktovat. Pokud to rozměry nebo povaha výrobku neumožňují, měly by být možné výjimky. Ty zahrnují i případ, kdy by dovozce musel za účelem uvedení svého jména a adresy otevřít obal daného výrobku.

(26)	Každý hospodářský subjekt, který buď uvede výrobek na trh pod svým vlastním jménem nebo ochrannou známkou, nebo jej upraví tak, že to může ovlivnit shodu s příslušnými požadavky, by měl být považován za výrobce a měl by převzít povinnosti výrobce.

(27)	Vzhledem k tomu, že jsou distributoři a dovozci blízko trhu, měli by být zapojeni do úkolů dozoru nad trhem, které plní vnitrostátní orgány, a měli by být připraveni aktivně se zúčastnit a poskytovat příslušným orgánům všechny nezbytné informace týkající se dotčeného výrobku.

(28)	Zajištění zpětné vysledovatelnosti výrobku v celém dodavatelském řetězci napomáhá zjednodušení a zvýšení účinnosti dozoru nad trhem. Účinný systém zpětné vysledovatelnosti usnadňuje orgánům dozoru nad trhem jejich úkol vysledovat hospodářské subjekty, které dodaly na trh nevyhovující výrobky.

(29)

Označení CE, které vyjadřuje shodu výrobku, je viditelným výsledkem celého postupu zahrnujícího posuzování shody v širším smyslu. Obecné zásady, jimiž se označení CE řídí, jsou stanoveny v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (7). V tomto rozhodnutí by měla být stanovena pravidla týkající se umisťování označení CE, která je třeba používat v harmonizačních právních předpisech Společenství stanovících používání tohoto označení.

(30)	Označení CE by mělo být jediným označením shody vypovídajícím o shodě výrobku s harmonizačními právními předpisy Společenství. Mohou však být používána i jiná označení, pokud přispívají ke zvýšení ochrany spotřebitele a nevztahují se na ně harmonizační právní předpisy Společenství.

(31)	Je nesmírně důležité vyjasnit jak výrobcům, tak uživatelům, že umístěním označení CE na výrobek výrobce prohlašuje, že je výrobek ve shodě se všemi příslušnými požadavky a že za něj nese plnou odpovědnost.

(32)	Aby mohla Komise lépe posoudit účinnost označení CE a definovat strategie k předcházení jeho zneužití, měla by sledovat, jak je označení CE používáno, a podat o tom zprávu Evropskému parlamentu.

(33)	Označení CE může mít hodnotu pouze v případě, že jsou při jeho umístění dodrženy podmínky stanovené v právních předpisech Společenství. Členské státy by proto měly zajistit řádné vymáhání těchto pravidel a stíhat porušování a zneužívání označení CE právní cestou nebo jinými vhodnými prostředky.

(34)	Členské státy jsou odpovědné za zajištění silného a účinného dozoru nad trhem na svém území a měly by svým orgánům dozoru nad trhem přidělit dostatečné pravomoci a zdroje.

(35)	S cílem zvýšit informovanost o označení CE by Komise měla zahájit informační kampaň zaměřenou především na hospodářské subjekty, spotřebitelské a odvětvové organizace a prodávající personál, jejichž prostřednictvím lze nejlépe předat informace spotřebitelům.

(36)	Za určitých okolností vyžadují postupy posuzování shody podle příslušných právních předpisů zapojení subjektů posuzování shody, které členské státy oznámily Komisi.

(37)

Zkušenosti ukázaly, že kritéria stanovená v odvětvových právních předpisech, jež musí subjekty posuzování shody splnit, aby mohly být oznámeny Komisi, nedostačují k zajištění toho, aby tyto subjekty vykonávaly svou činnost na stejně vysoké úrovni výkonnosti v celém Společenství. Je však nezbytné, aby všechny oznámené subjekty vykonávaly své povinnosti na stejné úrovni a za podmínek rovné hospodářské soutěže. K tomu je třeba stanovit povinné požadavky na subjekty posuzování shody, které si přejí být oznámeny za účelem poskytování služeb posuzování shody.

(38)

Za účelem zajištění jednotné úrovně kvality při provádění posuzování shody je nezbytné nejen zkonsolidovat požadavky, které musí splnit subjekty posuzování shody, které si přejí být oznámeny, ale současně rovněž stanovit požadavky, které musí splnit oznamující orgány a ostatní subjekty zapojené do posuzování, oznamování a kontroly oznámených subjektů.

(39)	Systém stanovený v tomto rozhodnutí je doplněný akreditačním systémem stanoveným v nařízení (ES) č. 765/2008. Vzhledem k tomu, že akreditace je základním prostředkem ověřování způsobilosti subjektů posuzování shody, mělo by se podpořit její používání rovněž pro účely oznamování.

(40)	Pokud subjekt posuzování shody prokáže, že splňuje kritéria stanovená harmonizovanými normami, předpokládá se, že splňuje odpovídající požadavky stanovené v příslušných odvětvových právních předpisech.

(41)

Jestliže provádění harmonizačních právních předpisů Společenství předpokládá výběr subjektů posuzování shody, měly by vnitrostátní orgány veřejné moci v celém Společenství považovat za přednostní způsob prokázání odborné způsobilosti těchto subjektů transparentní akreditaci podle nařízení (ES) č. 765/2008, zajišťující nezbytnou míru důvěry v certifikáty shody. Vnitrostátní orgány se však mohou domnívat, že mají vhodné prostředky k tomu, aby toto hodnocení prováděly samy. V takovém případě by s cílem zajistit náležitou úroveň věrohodnosti hodnocení prováděného jinými vnitrostátními orgány měly Komisi a ostatním členským státům poskytnout nezbytné doklady o tom, že hodnocené subjekty posuzování shody splňují příslušné regulační požadavky.

(42)

Subjekty posuzování shody často zadávají část svých činností souvisejících s posuzováním shody subdodavatelům nebo dceřiným společnostem. V zájmu zachování úrovně ochrany požadované pro výrobky, které mají být uvedeny na trh Společenství, je nezbytné, aby subdodavatelé a dceřiné společnosti provádějící posuzování shody splňovali při plnění úkolů posuzování shody stejné požadavky jako oznámené subjekty. Je proto důležité, aby se posuzování způsobilosti a výkonnosti subjektů, jež mají být oznámeny, a kontrola již oznámených subjektů týkaly rovněž činností, které provádí subdodavatelé a dceřiné společnosti.

(43)	Je nezbytné zvýšit účinnost a transparentnost postupu oznamování, a zejména ho přizpůsobit novým technologiím a umožnit tak oznamování on-line.

(44)

Vzhledem k tomu, že oznámené subjekty mohou své služby nabízet na území celého Společenství, je vhodné dát ostatním členským státům a Komisi možnost vznést námitky týkající se oznámeného subjektu. Je proto důležité stanovit dobu, během níž bude možné vyjasnit veškeré pochyby nebo obavy týkající se způsobilosti subjektů posuzování shody, dříve než začnou fungovat jako oznámené subjekty.

(45)

Z důvodu konkurenceschopnosti je zásadně důležité, aby oznámené subjekty používaly moduly, aniž by zbytečně zatěžovaly hospodářské subjekty. Ze stejného důvodu a v zájmu zajištění rovného zacházení s hospodářskými subjekty je třeba zajistit jednotné technické používání modulů. Toho lze nejlépe dosáhnout vhodnou koordinací a spoluprací mezi oznámenými subjekty.

(46)	V zájmu zajištění řádného fungování postupu certifikace by se měly sjednotit některé postupy, jako je výměna zkušeností a informací, a to jak mezi oznámenými subjekty a oznamujícími orgány, tak mezi jednotlivými oznámenými subjekty.

(47)

Harmonizační právní předpisy Společenství již stanoví ochranný postup, který se používá pouze v případě, kdy se členské státy neshodnou, pokud jde o opatření přijatá členským státem. V zájmu zvýšení transparentnosti a zkrácení doby zpracování je nezbytné zlepšit stávající postup podle ochranných ustanovení s cílem dosáhnout jeho větší účinnosti a využít odborných znalostí členských států.

(48)

Stávající systém by měl být doplněn postupem, na jehož základě jsou zúčastněné strany informovány o plánovaných opatřeních, pokud jde o výrobky představující riziko pro zdraví a bezpečnost osob nebo pro ochranu jiných veřejných zájmů. Tento postup by měl rovněž orgánům dozoru nad trhem umožnit, aby ve spolupráci s příslušnými hospodářskými subjekty začaly jednat co nejdříve, pokud jde o uvedené výrobky.

(49)	Pokud členské státy a Komise souhlasí, že opatření přijaté členským státem je důvodné, neměl by se vyžadovat žádný další zásah Komise, kromě případů, kdy lze nesoulad s právními předpisy přisuzovat nedostatkům v harmonizované normě.

(50)

Právní předpisy Společenství by měly zohledňovat zvláštní situaci malých a středních podniků, pokud jde o administrativní zátěž. Namísto stanovování obecných výjimek a odchylek pro tyto podniky, které mohou vést ke vzniku dojmu, že jde o druhořadé nebo méně kvalitní výrobky nebo podniky, a které mají za následek složitou právní situaci pro vnitrostátní orgány dozoru nad trhem, by však právní předpisy Společenství měly zajistit, aby byla situace těchto podniků zohledněna při stanovení pravidel pro výběr a provádění nejvhodnějších postupů posuzování shody a v rámci povinnosti subjektů posuzování shody pracovat úměrně k velikosti podniků a jejich případné nesériové výrobě či výrobě v malých sériích. Toto rozhodnutí poskytuje zákonodárci nezbytnou pružnost pro zohlednění takové situace, aniž by se vytvářela zbytečná zvláštní a nevhodná řešení pro malé a střední podniky, a aniž by byla ohrožena ochrana veřejného zájmu.

(51)	Toto rozhodnutí stanoví, aby subjekty posuzování shody plnily své úkoly se zřetelem ke zvláštní situaci malých a středních podniků a zároveň dodržovaly míru přísnosti a úroveň ochrany vyžadovanou pro soulad výrobků s právními nástroji, které se na ně vztahují.

(52)	Do jednoho roku od vyhlášení tohoto rozhodnutí v Úředním věstníku Evropské unie by Komise měla předložit hloubkovou studii o označování bezpečnosti pro spotřebitele, po níž budou v případě potřeby následovat legislativní návrhy,

ROZHODLY TAKTO:

Článek 1

Obecné zásady

1. Výrobky uváděné na trh Společenství musí být v souladu se všemi příslušnými právními předpisy.

2. Při uvádění výrobků na trh Společenství jsou hospodářské subjekty podle své úlohy v dodavatelském řetězci odpovědné za soulad svých výrobků se všemi příslušnými právními předpisy.

3. Hospodářské subjekty jsou odpovědné za to, že informace, které o svých výrobcích poskytují, jsou správné, úplné a v souladu s příslušnými pravidly Společenství.

Článek 2

Předmět a oblast působnosti

Toto rozhodnutí stanoví společný rámec obecných zásad a referenčních ustanovení pro vypracování právních předpisů Společenství, které harmonizují podmínky uvádění výrobků na trh (dále jen ‚harmonizační právní předpisy Společenství‘).

Harmonizační právní předpisy Společenství by měly vycházet z obecných zásad stanovených v tomto rozhodnutí a příslušných referenčních ustanovení příloh I a II a III. Právní předpisy Společenství se však od těchto obecných zásad a referenčních ustanovení mohou odchýlit, je-li to vhodné vzhledem ke zvláštním rysům daného odvětví, zejména pokud je již tato oblast komplexně právně upravena.

Článek 3

Úroveň ochrany veřejných zájmů

1. Pokud jde o ochranu veřejných zájmů, harmonizační právní předpisy Společenství pouze stanoví základní požadavky určující úroveň této ochrany a formulují tyto požadavky jako výsledky, jichž má být dosaženo.

Není-li možné nebo vhodné použití základních požadavků s ohledem na cíl zajistit odpovídající ochranu spotřebitelů, veřejného zdraví a životního prostředí nebo jiných veřejných zájmů, mohou příslušné harmonizační právní předpisy Společenství stanovit podrobné specifikace.

2. Pokud harmonizační právní předpisy Společenství stanoví základní požadavky, stanoví též možnost použití harmonizovaných norem přijatých v souladu se směrnicí 98/34/ES, které formulují tyto požadavky pomocí technických pojmů a jež samy o sobě nebo společně s jinými harmonizovanými normami zakládají předpoklad shody s těmito požadavky, přičemž zachovávají možnost stanovit úroveň ochrany jiným způsobem.

Článek 4

Postupy posuzování shody

1. Pokud harmonizační právní předpisy Společenství v souvislosti s určitým výrobkem vyžadují posuzování shody, postupy, které se mají použít, se vyberou z modulů stanovených a upřesněných v příloze II, a to podle těchto kritérií:

a)	zda je dotčený modul vhodný pro daný druh výrobku;

b)	povaha rizika, které s sebou výrobek nese, a míra, v níž posuzování shody odpovídá druhu a úrovni rizika;

c)	pokud je povinná účast třetí strany, musí mít výrobce na výběr mezi moduly zabezpečování kvality a certifikace výrobků stanovenými v příloze II;

d)	nutnost vyhnout se předepisování modulů, jež by byly příliš velkou zátěží vzhledem k rizikům, jichž se týkají příslušné právní předpisy.

2. Podléhá-li výrobek několika aktům Společenství v rámci působnosti tohoto rozhodnutí, je třeba, aby zákonodárce zajistil soulad mezi postupy posuzování shody.

3. Moduly uvedené v odstavci 1 se používají přiměřeně podle dotčeného výrobku a v souladu s pokyny stanovenými v těchto modulech.

4. Pro výrobky na zakázku a malosériovou výrobu se usnadní technické a administrativní podmínky týkající se postupů posuzování shody.

5. Při používání modulů uvedených v odstavci 1, a pokud je to možné a vhodné, může právní nástroj:

a)	v souvislosti s technickou dokumentací vyžadovat informace nad rámec těch, které jsou již stanoveny v modulech;

b)	v souvislosti s dobou, po kterou jsou výrobce nebo oznámený subjekt povinni uchovávat určitou dokumentaci, změnit dobu stanovenou v modulech;

c)	stanovit, že je na rozhodnutí výrobce, zda zkoušky provádí akreditovaný vnitropodnikový subjekt, nebo se provádějí na odpovědnost oznámeného subjektu zvoleného výrobcem;

d)	pokud se provádí ověřování výrobků, stanovit, že je na rozhodnutí výrobce, zda přezkoumání a zkoušky k ověření shody výrobků s příslušnými požadavky budou prováděny přezkoumáním a zkouškami každého výrobku nebo přezkoumáním a zkouškami výrobků na statistickém základě;

e)	stanovit, že certifikát ES přezkoušení typu má dobu platnosti;

f)	v souvislosti s certifikátem ES přezkoušení typu stanovit, které informace relevantní pro posuzování shody a kontrolu za provozu mají být zahrnuty do certifikátu nebo jeho příloh;

g)	stanovit odlišná opatření týkající se povinnosti oznámeného subjektu informovat své oznamující orgány;

h)	provádí-li oznámený subjekt pravidelné audity, stanovit jejich četnost.

6. Při používání modulů uvedených v odstavci 1, a pokud je to možné a vhodné, musí právní nástroj:

a)	pokud se provádějí kontroly nebo ověřování výrobků, stanovit výrobky, kterých se to týká, vhodné zkoušky, přiměřené postupy odběru vzorků, funkční charakteristiky statistické metody, jež má být použita, a odpovídající opatření, která má oznámený subjekt nebo výrobce přijmout;

b)	pokud se provádí ES přezkoušení typu, stanovit vhodný způsob (konstrukční typ, výrobní typ, konstrukční a výrobní typ) a požadované vzorky.

7. Proti rozhodnutím oznámeného subjektu musí být možné se odvolat.

Článek 5

ES prohlášení o shodě

Vyžadují-li harmonizační právní předpisy Společenství prohlášení výrobce o tom, že bylo prokázáno splnění požadavků týkajících se výrobku (dále jen ‚ES prohlášení o shodě‘), stanoví tyto právní předpisy, že se vypracovává jediné prohlášení pro všechny akty Společenství použitelné na daný výrobek, které obsahuje všechny informace potřebné k určení harmonizačních právních předpisů Společenství, jichž se prohlášení týká, s uvedením odkazů na vyhlášení příslušných aktů.

Článek 6

Posuzování shody

1. Pokud harmonizační právní předpisy Společenství vyžadují posuzování shody, mohou stanovit, že toto posuzování mají provádět orgány veřejné moci, výrobci nebo oznámené subjekty.

2. Pokud harmonizační právní předpisy Společenství stanoví, že posuzování shody provádějí orgány veřejné moci, stanoví tyto právní předpisy, že subjekty posuzování shody, na jejichž odborném posouzení jsou uvedené orgány závislé, musí splňovat kritéria stanovená v tomto rozhodnutí pro oznámené subjekty.

Článek 7

Referenční ustanovení

Referenční ustanovení pro harmonizační právní předpisy Společenství týkající se výrobků jsou uvedena v příloze I.

Článek 8

Zrušení

Rozhodnutí 93/465/EHS se zrušuje.

Odkazy na zrušené rozhodnutí se považují za odkazy na toto rozhodnutí.

Ve Štrasburku dne 9. července 2008.

Za Evropský parlament

předseda

H.-G. PÖTTERING

Za Radu

předseda

J.-P. JOUYET

„PŘÍLOHA I

REFERENČNÍ USTANOVENÍ PRO HARMONIZAČNÍ PRÁVNÍ PŘEDPISY SPOLEČENSTVÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝROBKŮ

Kapitola R1

Definice

Článek R1

Definice

Pro účely tohoto … [aktu] se rozumí:

1)	‚dodáním na trh‘ dodání výrobku k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Společenství v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu, nebo bezplatně;

2)	‚uvedením na trh‘ první dodání výrobku na trh Společenství;

3)	‚výrobcem‘ fyzická nebo právnická osoba, která vyrábí výrobek nebo dává výrobek navrhnout nebo vyrobit a tento výrobek uvádí na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou;

4)	‚zplnomocněným zástupcem‘ fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, která byla písemně pověřena výrobcem, aby jednala jeho jménem při plnění vymezených úkolů;

5)	‚dovozcem‘ fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, která uvádí na trh Společenství výrobek ze třetí země;

6)	‚distributorem‘ fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, jiná než výrobce nebo dovozce, která dodává výrobek na trh;

7)	‚hospodářskými subjekty‘ výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce a distributor;

8)	‚technickou specifikací‘ dokument, jenž předepisuje technické požadavky, které má výrobek, postup nebo služba splňovat;

9)	‚harmonizovanou normou‘ norma přijatá jedním z evropských normalizačních orgánů uvedených v příloze I směrnice 98/34/ES na základě žádosti Komise v souladu s článkem 6 uvedené směrnice;

10)	‚akreditací‘ akreditace ve smyslu nařízení (ES) č. 765/2008;

11)	‚vnitrostátním akreditačním orgánem‘ vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu nařízení (ES) č. 765/2008;

12)	‚posuzováním shody‘ postup k prokázání, zda byly splněny konkrétní požadavky týkající se výrobku, postupu, služby, systému, osoby nebo subjektu;

13)	‚subjektem posuzování shody‘ subjekt, který vykonává činnosti posuzování shody, včetně kalibrace, zkoušení, certifikace a inspekce;

14)	‚stažením z oběhu‘ opatření, jehož cílem je dosáhnout navrácení výrobku, který již byl zpřístupněn konečnému uživateli;

15)	‚stažením z trhu‘ opatření, jehož cílem je zabránit, aby byl výrobek, který se nachází v dodavatelském řetězci, dodáván na trh;

16)	‚označením CE‘ označení, kterým výrobce vyjadřuje, že výrobek je ve shodě s příslušnými požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Společenství, které upravují jeho umisťování;

17)	‚harmonizačními právními předpisy Společenství‘ veškeré právní předpisy Společenství harmonizující podmínky uvádění výrobků na trh.

Kapitola R2

Povinnosti hospodářských subjektů

Článek R2

Povinnosti výrobců

Při uvádění svých výrobků na trh výrobci zajistí, aby tyto výrobky byly navrženy a vyrobeny v souladu s požadavky stanovenými v … [odkaz na příslušná ustanovení právních předpisů].

Výrobci vypracují požadovanou technickou dokumentaci a provedou nebo nechají provést příslušný postup posuzování shody.

Byl-li uvedeným postupem prokázán soulad výrobku s příslušnými požadavky, vypracují výrobci ES prohlášení o shodě a umístí označení shody.

Výrobci uchovávají technickou dokumentaci a ES prohlášení o shodě po dobu … [nutno upřesnit úměrně k životnosti výrobku a míře rizika] od uvedení výrobku na trh.

Výrobci zajistí, aby byly zavedeny postupy, díky nimž sériová výroba zůstane ve shodě. Je třeba patřičně přihlédnout ke změnám návrhu nebo parametrů výrobku a změnám harmonizovaných norem nebo technických specifikací, na jejichž základě se prohlašuje shoda výrobku.

Je-li to vhodné vzhledem k rizikům, která výrobek představuje, provádějí výrobci za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti spotřebitelů zkoušky vzorků výrobků uvedených na trh a šetření a v případě potřeby vedou knihy stížností, nevyhovujících výrobků a záznamy o případech stažení výrobků z oběhu a průběžně o těchto kontrolních činnostech informují distributory.

Výrobci zajistí, aby bylo na jejich výrobcích uvedeno číslo typu či série nebo sériové číslo nebo jiný prvek umožňující jejich identifikaci, nebo v případech, kdy to velikost nebo povaha výrobku neumožňuje, aby byla požadovaná informace uvedena na obalu nebo v dokladu přiloženém k výrobku.

Výrobci uvedou na výrobku, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k výrobku své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a adresu, na níž je lze kontaktovat. Adresa musí uvádět jediné místo, na kterém lze výrobce kontaktovat.

Výrobci zajistí, aby byl k výrobku přiložen návod a bezpečnostní informace v jazyce snadno srozumitelném spotřebitelům a ostatním konečným uživatelům, který určí dotčený členský stát.

Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že výrobek, který uvedli na trh, není ve shodě s příslušnými harmonizačními právními předpisy Společenství, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto výrobku do shody, nebo v případě potřeby k jeho stažení z trhu nebo z oběhu. Dále, pokud výrobek představuje riziko, informují o tom výrobci neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž výrobek dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.

Výrobci poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody výrobku, a to v jazyce snadno srozumitelném tomuto orgánu. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je odstranit rizika vyvolaná výrobky, které uvedli na trh.

Článek R3

Zplnomocnění zástupci

Výrobce může písemným pověřením jmenovat zplnomocněného zástupce.

Součástí pověření zplnomocněného zástupce nesmějí být povinnosti stanovené v čl. [R2 odst. 1] a vypracování technické dokumentace.

Zplnomocněný zástupce plní úkoly stanovené v pověření, které obdržel od výrobce. Pověření musí zplnomocněnému zástupci umožňovat alespoň:

a)	uchovávat ES prohlášení o shodě a technickou dokumentaci pro potřeby vnitrostátních orgánů dozoru po dobu … [nutno upřesnit úměrně k životnosti výrobku a míře rizika];

b)	poskytnout příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody výrobku;

c)	spolupracovat s příslušnými vnitrostátními orgány na jejich žádost při činnostech, jejichž cílem je odstranit rizika vyvolaná výrobky, na které se vztahuje jeho pověření.

Článek R4

Povinnosti dovozců

Dovozci mohou uvádět na trh Společenství pouze výrobky, které jsou v souladu s právními předpisy.

Před uvedením výrobku na trh dovozci zajistí, aby výrobce provedl příslušný postup posuzování shody. Zajistí, aby výrobce vypracoval technickou dokumentaci, aby výrobek nesl požadované označení shody, aby k němu byly přiloženy požadované doklady a aby výrobce splnil požadavky stanovené v čl. [R2 odst. 5 a 6].

Domnívá-li se dovozce nebo má-li důvod se domnívat, že výrobek není ve shodě s … [odkaz na příslušná ustanovení právních předpisů], nesmí uvést výrobek na trh, dokud nebude uveden do shody. Dále, pokud výrobek představuje riziko, musí o tom být výrobce, jakož i orgány dozoru nad trhem dovozcem informováni.

Dovozci uvedou na výrobku, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k výrobku své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a adresu, na níž je lze kontaktovat.

Dovozci zajistí, aby byl k výrobku přiložen návod a bezpečnostní informace v jazyce snadno srozumitelném spotřebitelům a ostatním konečným uživatelům, který určí dotčený členský stát.

Dovozci zajistí, aby v době, kdy nesou za výrobek odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly soulad výrobku s požadavky stanovenými v … [odkaz na příslušná ustanovení právních předpisů].

Je-li to vhodné vzhledem k rizikům, která výrobek představuje, provádějí dovozci za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti spotřebitelů zkoušky vzorků výrobků uvedených na trh a šetření a v případě potřeby vedou knihy stížností, nevyhovujících výrobků a záznamy o případech stažení výrobků z oběhu a průběžně o těchto kontrolních činnostech informují distributory.

Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že výrobek, který uvedli na trh, není ve shodě s příslušnými harmonizačními právními předpisy Společenství, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto výrobku do shody, nebo v případě potřeby k jeho stažení z trhu nebo z oběhu. Dále, pokud výrobek představuje riziko, informují o tom dovozci neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž výrobek dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.

Dovozci po dobu … [nutno upřesnit úměrně k životnosti výrobku a míře rizika] uchovávají kopii ES prohlášení o shodě pro potřeby orgánů dozoru nad trhem a zajišťují, aby těmto orgánům mohla být na požádání předložena technická dokumentace.

Dovozci poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody výrobku, a to v jazyce snadno srozumitelném tomuto orgánu. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je odstranit rizika vyvolaná výrobky, které uvedli na trh.

Článek R5

Povinnosti distributorů

Při dodávání výrobku na trh distributoři jednají s řádnou péčí, pokud jde o příslušné požadavky.

Před dodáním výrobku na trh distributoři ověří, zda nese požadovaná označení shody, zda jsou k němu přiloženy požadované doklady a návod a bezpečnostní informace v jazyce snadno srozumitelném spotřebitelům a ostatním konečným uživatelům v členském státě, v němž má být výrobek dodán na trh, a zda výrobce a dovozce splnili požadavky stanovené v čl. [R2 odst. 5 a 6] a čl. [R4 odst. 3].

Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že výrobek není ve shodě s … [odkaz na příslušná ustanovení právních předpisů], nesmí dodat výrobek na trh, dokud nebude uveden do shody. Dále, pokud výrobek představuje riziko, informuje o tom distributor výrobce nebo dovozce, jakož i orgány dozoru nad trhem.

Distributoři zajistí, aby v době, kdy nesou za výrobek odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly jeho soulad s požadavky stanovenými v … [odkaz na příslušná ustanovení právních předpisů].

Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že výrobek, který dodali na trh, není ve shodě s příslušnými harmonizačními právními předpisy Společenství, zajistí, aby byla přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto výrobku do shody nebo v případě potřeby k jeho stažení z trhu nebo z oběhu. Dále, pokud výrobek představuje riziko, informují o tom distributoři neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž výrobek dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.

Distributoři poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody výrobku. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je odstranit rizika vyvolaná výrobky, které dodali na trh.

Článek R6

Případy, kdy se povinnosti výrobců vztahují na dovozce a distributory

Dovozce nebo distributor je pro účely tohoto … [aktu] považován za výrobce a vztahují se na něj povinnosti výrobce podle článku [R2], pokud uvede výrobek na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo pokud upraví výrobek, jenž byl na trh již uveden, takovým způsobem, který může ovlivnit jeho soulad s příslušnými požadavky.

Článek R7

Identifikace hospodářských subjektů

Po dobu … [bude upřesněno přiměřeně k životnosti výrobku a míře rizika] hospodářské subjekty na žádost orgánů dozoru nad trhem identifikují:

a)	každý hospodářský subjekt, který jim dodal výrobek;

b)	každý hospodářský subjekt, kterému dodaly výrobek.

Kapitola R3

Shoda výrobku

Článek R8

Předpoklad shody

Předpokládá se, že výrobky, které jsou ve shodě s harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě s požadavky stanovenými v … [odkaz na příslušná ustanovení právních předpisů], na které se tyto normy nebo jejich části vztahují.

Článek R9

Formální námitka proti harmonizované normě

Pokud se členský stát nebo Komise domnívá, že harmonizovaná norma nesplňuje v plné míře požadavky, na které se vztahuje a které jsou stanoveny v … [odkaz na příslušná ustanovení právních předpisů], předloží Komise nebo dotčený členský stát tuto věc výboru zřízenému článkem 5 směrnice 98/34/ES a uvedou své argumenty. Výbor po konzultaci s příslušnými evropskými normalizačními orgány neprodleně zaujme stanovisko.

S ohledem na stanovisko výboru Komise rozhodne, zda v Úředním věstníku Evropské unie zveřejní, nezveřejní, zveřejní s omezením, zachová, zachová s omezením anebo zruší odkazy na příslušnou harmonizovanou normu.

Komise informuje dotčený evropský normalizační orgán a případně požádá o revizi příslušných harmonizovaných norem.

Článek R10

ES prohlášení o shodě

ES prohlášení o shodě potvrzuje, že bylo prokázáno splnění požadavků uvedených v … [odkaz na příslušná ustanovení právních předpisů].

ES prohlášení o shodě musí být vypracováno podle vzoru uvedeného v příloze III rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh, musí obsahovat prvky stanovené v příslušných modulech uvedených v příloze II uvedeného rozhodnutí a musí být průběžně aktualizováno. Přeloží se do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem, v němž se výrobek uvádí nebo dodává na trh.

Vypracováním ES prohlášení o shodě přebírá výrobce odpovědnost za shodu výrobku.

Článek R11

Obecné zásady označení CE

Označení CE podléhá obecným zásadám uvedeným v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008.

Článek R12

Pravidla a podmínky pro umístění označení CE

Označení CE se viditelně, čitelně a nesmazatelně umístí na výrobek nebo jeho výrobní štítek. Pokud to vzhledem k povaze výrobku není možné nebo odůvodněné, umístí se na obal a průvodní doklady, jestliže příslušné právní předpisy tyto doklady stanoví.

Označení CE se umístí před uvedením výrobku na trh. Za označením CE může následovat piktogram nebo jakákoli jiná značka označující zvláštní riziko nebo použití.

Za označením CE následuje identifikační číslo oznámeného subjektu, je-li tento subjekt zapojen do kontrolní fáze výroby.

Identifikační číslo oznámeného subjektu umístí sám subjekt, nebo je umístí podle jeho pokynů výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce.

Členské státy vycházejí ze stávajících mechanismů, aby zajistily řádné uplatňování režimu označování CE, a přijmou odpovídající opatření v případě nesprávného použití tohoto označení. Členské státy stanoví rovněž sankce za porušení právních předpisů, které mohou zahrnovat trestněprávní sankce za závažná porušení. Tyto sankce musí být přiměřené závažnosti porušení a musí účinně odrazovat od nesprávného použití.

Kapitola R4

Oznamování subjektů posuzování shody

Článek R13

Oznámení

Členské státy oznámí Komisi a ostatním členským státům subjekty, které jsou oprávněné vykonávat jako třetí strany úkoly posuzování shody podle tohoto … [aktu].

Článek R14

Oznamující orgány

Členské státy určí oznamující orgán odpovědný za vytvoření a provádění nezbytných postupů pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a kontrolu oznámených subjektů, včetně souladu s ustanoveními článku [R20].

Členské státy mohou rozhodnout, že posuzování a kontrolu podle odstavce 1 provádí vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu nařízení (ES) č. 765/2008 a v souladu s ním.

Pokud oznamující orgán přenese posuzování, oznamování nebo kontrolu podle odstavce 1 na subjekt, který není orgánem veřejné správy, nebo takový subjekt těmito úkoly jinak pověří, musí být tento subjekt právnickou osobou a musí obdobně splňovat požadavky stanovené v čl. [R15 odst. 1 až 6]. Dále musí tento subjekt přijmout opatření, aby byla pokryta odpovědnost vyplývající z jeho činností.

Oznamující orgán nese za úkoly vykonávané subjektem uvedeným v odstavci 3 plnou odpovědnost.

Článek R15

Požadavky na oznamující orgány

Oznamující orgán musí být zřízen takovým způsobem, aby nedošlo ke střetu zájmů se subjekty posuzování shody.

Oznamující orgán musí být organizován a fungovat tak, aby zabezpečil objektivitu a nestrannost svých činností.

Oznamující orgán musí být organizován takovým způsobem, aby každé rozhodnutí týkající se oznámení subjektu posuzování shody přijímaly způsobilé osoby odlišné od těch, které provedly posouzení.

Oznamující orgán nesmí nabízet ani poskytovat žádné činnosti, které provádějí subjekty posuzování shody, a nesmí poskytovat poradenské služby na komerčním či konkurenčním základě.

Oznamující orgán musí chránit důvěrnost informací, které obdržel.

Oznamující orgán musí mít k dispozici dostatečný počet odborně způsobilých pracovníků, aby mohl řádně plnit své úkoly.

Článek R16

Informační povinnost oznamujících orgánů

Členské státy informují Komisi o svých postupech pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a kontrolu oznámených subjektů a o veškerých změnách týkajících se těchto postupů.

Komise tyto informace zveřejní.

Článek R17

Požadavky na oznámené subjekty

Pro účely oznámení musí subjekt posuzování shody splňovat požadavky stanovené v odstavcích 2 až 11.

Subjekt posuzování shody musí být zřízen podle vnitrostátních právních předpisů a mít právní subjektivitu.

Subjekt posuzování shody musí být třetí stranou nezávislou na organizaci nebo výrobku, které posuzuje.

Za takovýto subjekt může být považován subjekt patřící k hospodářskému sdružení nebo profesnímu svazu zastupujícímu podniky, jež se podílejí na navrhování, výrobě, dodávání, montáži, používání nebo údržbě výrobků, které tento subjekt posuzuje, pokud je prokázána jeho nezávislost a neexistence jakéhokoli střetu zájmů.

Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za plnění úkolů posuzování shody nesmějí být konstruktéry, výrobci, dodavateli, instalatéry, odběrateli, vlastníky, uživateli ani servisními osobami výrobků, jež posuzují, ani zplnomocněnými zástupci jakékoli z těchto stran. To nevylučuje používání posuzovaných výrobků, které jsou nezbytné pro činnost subjektu posuzování shody, ani používání takových výrobků k osobním účelům.

Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za plnění úkolů posuzování shody se nesmějí přímo podílet na navrhování, výrobě nebo konstrukci, uvádění na trh, instalaci, používání ani údržbě těchto výrobků ani nesmějí zastupovat strany, které se těmito činnostmi zabývají. Nesmějí vykonávat žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek nebo důvěryhodnost ve vztahu k činnostem posuzování shody, k jejichž vykonávání jsou oznámeni. To platí zejména pro poradenské služby.

Subjekty posuzování shody musí zajistit, aby činnosti jejich dceřiných společností nebo subdodavatelů neohrožovaly důvěrnost, objektivitu a nestrannost jejich činností posuzování shody.

Subjekty posuzování shody a jejich pracovníci vykonávají činnosti posuzování shody na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované odborné způsobilosti v konkrétní oblasti a nesmějí být vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky jejich činností posuzování shody, zejména ze strany osob nebo skupin osob, které mají na výsledcích těchto činností zájem.

Subjekt posuzování shody musí být schopen plnit všechny úkoly posuzování shody, které mu ukládají … [odkaz na příslušná ustanovení právních předpisů] a pro něž byl oznámen, ať již tyto úkoly plní subjekt posuzování shody sám, nebo jsou plněny jeho jménem a na jeho odpovědnost.

Subjekt posuzování shody musí mít vždy a pro každý postup posuzování shody a každý druh nebo kategorii výrobků, pro něž byl oznámen, k dispozici nezbytné:

a)	pracovníky s odbornými znalostmi a dostatečnými zkušenostmi potřebnými k plnění úkolů posuzování shody;

b)	popisy postupů, podle nichž je posuzování shody prováděno, aby byla zajištěna transparentnost těchto postupů a možnost jejich zopakování; musí mít zavedenu náležitou politiku a postupy pro rozlišení mezi úkoly, jež plní jako oznámený subjekt, a dalšími činnostmi;

c)	postupy pro výkon činností, jež řádně zohledňují velikost a strukturu podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti dané technologie výrobku a hromadný či sériový způsob výroby.

Subjekt posuzování shody musí mít prostředky nezbytné k řádnému plnění technických a administrativních úkolů spojených s činnostmi posuzování shody a musí mít přístup k veškerému potřebnému vybavení nebo zařízení.

Pracovníci odpovědní za provádění činností posuzování shody musí:

a)	mít dobrou technickou a odbornou přípravu zahrnující všechny činnosti posuzování shody, pro něž byl subjekt posuzování shody oznámen;

b)	mít uspokojivou znalost požadavků souvisejících s posuzováním, které provádějí, a odpovídající pravomoc toto posuzování provádět;

c)	mít náležité znalosti základních požadavků, příslušných harmonizovaných norem a příslušných ustanovení harmonizačních právních předpisů Společenství a prováděcích předpisů a rozumět jim;

d)	být schopni vypracovávat certifikáty, záznamy, protokoly a zprávy prokazující, že posouzení byla provedena.

Musí být zaručena nestrannost subjektů posuzování shody, jejich nejvyššího vedení a pracovníků, kteří provádějí posuzování.

Odměňování nejvyššího vedení a pracovníků subjektu posuzování shody, kteří provádějí posuzování, nesmí záviset na počtu provedených posouzení ani na výsledcích těchto posouzení.

Subjekty posuzování shody uzavřou pojištění odpovědnosti za škodu, pokud tuto odpovědnost nepřevzal stát v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo pokud není za posuzování shody přímo odpovědný sám členský stát.

10.

Pracovníci subjektu posuzování shody jsou povinni zachovávat služební tajemství, pokud jde o veškeré informace, které obdrželi při plnění svých úkolů podle … [odkaz na příslušná ustanovení právních předpisů] nebo podle jakéhokoli ustanovení vnitrostátních právních předpisů, kterým se uvedená ustanovení provádějí, s výjimkou styku s příslušnými orgány členského státu, v němž vykonávají svou činnost. Důvěrné obchodní informace musí být chráněny.

11.

Subjekty posuzování shody se podílejí na příslušných normalizačních činnostech a na činnostech koordinační skupiny oznámených subjektů zřízené podle příslušných harmonizačních právních předpisů Společenství nebo zajistí, aby byli jejich pracovníci, kteří provádějí posuzování, o těchto činnostech informováni, a řídí se rozhodnutími a jinými dokumenty, které mají povahu všeobecných pokynů a které jsou výsledkem práce této skupiny.

Článek R18

Předpoklad shody

Pokud subjekt posuzování shody prokáže svou shodu s kritérii stanovenými v příslušných harmonizovaných normách nebo jejich částech, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, předpokládá se, že splňuje požadavky stanovené v článku [R17] v rozsahu, v němž se harmonizované normy na tyto požadavky vztahují.

Článek R19

Formální námitka proti harmonizované normě

Pokud má členský stát nebo Komise formální námitku proti harmonizovaným normám uvedeným v článku [R18], použijí se ustanovení článku [R9].

Článek R20

Dceřiné společnosti oznámených subjektů a zadávání subdodávek

Pokud oznámený subjekt zadá konkrétní úkoly týkající se posuzování shody subdodavateli nebo dceřiné společnosti, zajistí, aby subdodavatel nebo dceřiná společnost splňovali požadavky stanovené v článku [R17], a informuje o tom oznamující orgán.

Oznámené subjekty nesou plnou odpovědnost za úkoly provedené subdodavateli nebo dceřinými společnostmi bez ohledu na to, kde jsou tito subdodavatelé nebo dceřiné společnosti usazeni.

Činnosti lze zadat subdodavateli nebo dceřiné společnosti pouze se souhlasem zákazníka.

Oznámené subjekty uchovávají pro potřebu oznamujícího orgánu příslušné doklady týkající se posouzení kvalifikace subdodavatele nebo dceřiné společnosti a práce provedené subdodavatelem nebo dceřinou společností podle … [odkaz na příslušná ustanovení právních předpisů].

Článek R21

Akreditované vnitropodnikové subjekty

K výkonu činností posuzování shody pro určitý podnik lze využít akreditovaný vnitropodnikový subjekt, jenž je součástí tohoto podniku, a to za účelem provádění postupů stanovených v [příloze II – modulech A1, A2, C1 nebo C2]. Tento subjekt musí tvořit zvláštní a oddělenou součást daného podniku a nesmí se podílet na navrhování, výrobě, dodávání, instalaci, používání ani údržbě výrobků, které posuzuje.

Akreditovaný vnitropodnikový subjekt musí splňovat tyto požadavky:

a)	musí být akreditován v souladu s nařízením (ES) č. 765/2008;

b)	subjekt a jeho pracovníci musí být organizačně identifikovatelnou jednotkou a musí používat metody předávání informací uvnitř podniku, jehož jsou součástí, které zajišťují jejich nestrannost a prokazují ji příslušnému vnitrostátnímu akreditačnímu orgánu;

c)	subjekt a jeho pracovníci nesmějí být odpovědní za navrhování, výrobu, dodávání, instalaci, provoz ani údržbu výrobků, které posuzují, a nesmějí vykonávat žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek nebo důvěryhodnost ve vztahu k jejich činnostem posuzování;

d)	subjekt musí své služby poskytovat výhradně podniku, jehož je součástí.

Akreditovaný vnitropodnikový subjekt se neoznamuje členským státům ani Komisi, avšak informace o jeho akreditaci poskytne na vyžádání oznamujícímu orgánu podnik, jehož součástí je akreditovaný vnitropodnikový subjekt, nebo vnitrostátní akreditační orgán.

Článek R22

Žádost o oznámení

Subjekt posuzování shody podává žádost o oznámení oznamujícímu orgánu členského státu, v němž je usazen.

Součástí žádosti je popis činností posuzování shody, modulu nebo modulů posuzování shody a výrobku nebo výrobků, pro něž se subjekt prohlašuje za způsobilý, jakož i osvědčení o akreditaci, pokud existuje, vydané vnitrostátním akreditačním orgánem, které potvrzuje, že subjekt posuzování shody splňuje požadavky stanovené v článku [R17] tohoto [aktu].

Nemůže-li dotčený subjekt posuzování shody předložit osvědčení o akreditaci, poskytne oznamujícímu orgánu veškeré doklady nezbytné k ověření, uznání a pravidelné kontrole svého souladu s požadavky stanovenými v článku [R17].

Článek R23

Postup oznamování

Oznamující orgány mohou oznámit pouze subjekty posuzování shody, které splňují požadavky stanovené v článku [R17].

K oznámení Komisi a ostatním členským státům využijí elektronický nástroj pro oznamování vyvinutý a spravovaný Komisí.

Oznámení musí obsahovat veškeré podrobnosti o dotčených činnostech posuzování shody, modulu nebo modulech posuzování shody a výrobku nebo výrobcích a příslušné potvrzení o způsobilosti.

Pokud se oznámení nezakládá na osvědčení o akreditaci uvedeném v čl. [R22 odst. 2], poskytne oznamující orgán Komisi a ostatním členským státům podklady, které dokládají způsobilost subjektu posuzování shody, a informuje je o opatřeních, jež zajišťují, aby byl subjekt pravidelně kontrolován a i v budoucnu splňoval požadavky stanovené v článku [R17].

Dotčený subjekt může vykonávat činnosti oznámeného subjektu, pouze pokud Komise nebo ostatní členské státy proti tomu nevznesly námitky do dvou týdnů od oznámení, pokud se použije osvědčení o akreditaci, nebo do dvou měsíců od oznámení, pokud se akreditace nepoužije.

Pouze takový subjekt se pro účely tohoto … [aktu] považuje za oznámený subjekt.

Komisi a ostatním členským státům je třeba oznámit jakékoli následné významné změny týkající se oznámení.

Článek R24

Identifikační čísla a seznamy oznámených subjektů

Komise oznámenému subjektu přidělí identifikační číslo.

Přidělí mu jediné číslo i v případě, že je subjekt oznámen podle několika aktů Společenství.

Komise zveřejní seznam subjektů oznámených podle tohoto … [aktu], včetně identifikačních čísel, která jim byla přidělena, a činností, pro něž byly oznámeny.

Komise zajistí, aby byl tento seznam průběžně aktualizován.

Článek R25

Změny v oznámeních

Pokud oznamující orgán zjistí nebo je upozorněn na to, že oznámený subjekt již nesplňuje požadavky stanovené v článku [R17] nebo neplní své povinnosti, omezí, pozastaví nebo případně zruší oznámení podle toho, jak je neplnění těchto požadavků nebo povinností závažné. Informuje o tom neprodleně Komisi a ostatní členské státy.

V případě omezení, pozastavení nebo zrušení oznámení nebo v případě, že oznámený subjekt ukončil svou činnost, zajistí oznamující členský stát, aby byly spisy tohoto subjektu buď zpracovány jiným oznámeným subjektem, nebo byly na vyžádání k dispozici příslušným oznamujícím orgánům a orgánům dozoru nad trhem.

Článek R26

Zpochybnění způsobilosti oznámených subjektů

Komise vyšetří všechny případy, v nichž má pochybnosti nebo je upozorněna na pochybnosti o způsobilosti oznámeného subjektu nebo o tom, zda oznámený subjekt nadále plní požadavky a povinnosti, které jsou mu uloženy.

Oznamující členský stát předloží Komisi na vyžádání všechny informace týkající se podkladů pro oznámení nebo zachování způsobilosti dotčeného subjektu.

Komise zajistí, aby se se všemi citlivými informacemi získanými v průběhu tohoto šetření nakládalo jako s důvěrnými.

Pokud Komise zjistí, že oznámený subjekt nesplňuje nebo přestal splňovat požadavky pro své oznámení, informuje o tom oznamující členský stát a vyzve ho, aby přijal nezbytná nápravná opatření, včetně případného zrušení oznámení.

Článek R27

Povinnosti týkající se činnosti oznámených subjektů

Oznámené subjekty provádějí posuzování shody v souladu s postupy posuzování shody stanovenými v … [odkaz na příslušná ustanovení právních předpisů].

Posuzování shody se provádí přiměřeným způsobem, aby se zabránilo zbytečné zátěži hospodářských subjektů. Subjekty posuzování shody při výkonu své činnosti řádně zohlední velikost a strukturu podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti dané technologie výrobku a hromadný či sériový způsob výroby.

Tyto subjekty musí ovšem dodržovat míru přísnosti a úroveň ochrany, jež jsou vyžadovány, aby byl výrobek v souladu s ustanoveními tohoto … [aktu].

Pokud oznámený subjekt zjistí, že výrobce nesplnil požadavky stanovené v … [odkaz na příslušná ustanovení právních předpisů] nebo odpovídající harmonizované normy nebo technické specifikace, vyzve výrobce, aby přijal vhodná nápravná opatření, a nevydá certifikát shody.

Pokud v průběhu kontroly shody po vydání certifikátu oznámený subjekt zjistí, že výrobek již nesplňuje požadavky, vyzve výrobce, aby přijal vhodná nápravná opatření, a v případě nutnosti certifikát pozastaví nebo odejme.

Pokud nejsou nápravná opatření přijata nebo pokud nemají požadovaný účinek, oznámený subjekt podle potřeby omezí, pozastaví nebo odejme příslušné certifikáty.

Článek R28

Informační povinnost oznámených subjektů

Oznámené subjekty informují oznamující orgán:

a)	o každém zamítnutí, omezení, pozastavení nebo odnětí certifikátu;

b)	o všech okolnostech majících vliv na působnost a podmínky oznámení;

c)	o každé žádosti o informace týkající se činností posuzování shody, kterou obdržely od orgánů dozoru nad trhem;

d)	na vyžádání o činnostech posuzování shody vykonaných v rámci působnosti jejich oznámení a o jakékoli jiné vykonané činnosti, včetně přeshraničních činností a zadávání subdodávek.

Oznámené subjekty poskytnou ostatním subjektům oznámeným podle tohoto … [aktu], které vykonávají obdobné činnosti posuzování shody a zabývají se stejnými výrobky, příslušné informace o otázkách týkajících se negativních a na vyžádání i pozitivních výsledků posuzování shody.

Článek R29

Výměna zkušeností

Komise organizuje výměnu zkušeností mezi orgány členských států, které jsou odpovědné za politiku oznamování.

Článek R30

Koordinace oznámených subjektů

Komise zajistí zavedení a řádné provádění vhodné koordinace a spolupráce mezi subjekty oznámenými podle … [odkaz na příslušná ustanovení právních předpisů] ve formě … [odvětvových nebo meziodvětvových] skupin oznámených subjektů.

Členské státy zajistí, aby se jimi oznámené subjekty účastnily práce těchto skupin, a to přímo nebo prostřednictvím určených zástupců.

Kapitola R5

Ochranné postupy

Článek R31

Postup pro nakládání s výrobky představujícími riziko na vnitrostátní úrovni

Pokud orgány dozoru nad trhem jednoho členského státu přijaly opatření podle článku 20 nařízení (ES) č. 765/2008 nebo pokud mají dostatečné důvody domnívat se, že určitý výrobek, na nějž se vztahuje tento … [akt], představuje riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob nebo pro jiné veřejné zájmy, na které se vztahuje tento … [akt], provedou hodnocení, zda dotčený výrobek splňuje všechny požadavky stanovené tímto … [aktem]. Příslušné hospodářské subjekty s orgány dozoru nad trhem podle potřeby spolupracují.

Pokud v průběhu tohoto hodnocení orgány dozoru nad trhem zjistí, že výrobek nesplňuje požadavky stanovené tímto … [aktem], neprodleně vyzvou příslušný hospodářský subjekt, aby přijal veškerá vhodná nápravná opatření k uvedení výrobku do souladu s těmito požadavky, nebo k jeho stažení z trhu nebo z oběhu ve lhůtě, kterou mohou stanovit a která je přiměřená povaze rizika.

Orgány dozoru nad trhem informují příslušný oznámený subjekt.

Na opatření uvedená v druhém pododstavci se použije článek 21 nařízení (ES) č. 765/2008.

Domnívají-li se orgány dozoru nad trhem, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu, informují Komisi a ostatní členské státy o výsledcích hodnocení a o opatřeních, která má hospodářský subjekt na jejich žádost přijmout.

Hospodářský subjekt přijme veškerá vhodná nápravná opatření ohledně všech dotčených výrobků, které dodal na trh v celém Společenství.

Pokud příslušný hospodářský subjekt ve lhůtě uvedené v odst. 1 druhém pododstavci nepřijme přiměřená nápravná opatření, přijmou orgány dozoru nad trhem veškerá vhodná předběžná opatření s cílem zakázat nebo omezit dodávání výrobku na trh daného členského státu, nebo výrobek stáhnout z trhu nebo z oběhu.

O takových opatřeních neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy.

Součástí informací uvedených v odstavci 4 jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci nevyhovujícího výrobku, údaje o původu výrobku, povaze nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a údaje o stanovisku příslušného hospodářského subjektu. Orgány dozoru nad trhem zejména uvedou, zda je důvodem nesouladu některý z těchto nedostatků:

a)	výrobek nesplňuje požadavky týkající se zdraví nebo bezpečnosti osob nebo požadavky týkající se ochrany jiných veřejných zájmů stanovené v tomto … [aktu];

b)	nedostatky v harmonizovaných normách uvedených v … [odkaz na příslušná ustanovení právních předpisů], na nichž je založen předpoklad shody.

Členské státy jiné než členský stát, který zahájil tento postup, neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy o veškerých opatřeních, která přijaly, a o všech doplňujících údajích týkajících se nesouladu dotčeného výrobku, které mají k dispozici, a v případě nesouhlasu s oznámeným vnitrostátním opatřením o svých námitkách.

Jestliže do … [období bude upřesněno] od přijetí informací uvedených v odstavci 4 nevznese žádný členský stát ani Komise námitku proti předběžnému opatření přijatému členským státem, považuje se uvedené opatření za důvodné.

Členské státy zajistí, aby byla v souvislosti s dotčeným výrobkem bezodkladně přijata náležitá restriktivní opatření, jako je stažení tohoto výrobku z jejich trhu.

Článek R32

Ochranný postup Společenství

Pokud jsou po dokončení postupu stanoveného v čl. [R31 odst. 3 a 4] vzneseny námitky proti opatření přijatému členským státem nebo pokud se Komise domnívá, že je vnitrostátní opatření v rozporu s právními předpisy Společenství, zahájí Komise neprodleně konzultace s členskými státy a příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a provede hodnocení vnitrostátního opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise rozhodne, zda je vnitrostátní opatření důvodné, či nikoli.

Rozhodnutí Komise je určeno všem členským státům; Komise ho neprodleně sdělí členským státům a příslušnému hospodářskému subjektu nebo subjektům.

Pokud je vnitrostátní opatření považováno za důvodné, všechny členské státy přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby byl nevyhovující výrobek stažen z jejich trhu, a informují o tom Komisi. Je-li vnitrostátní opatření považováno za nedůvodné, dotčený členský stát toto opatření zruší.

Pokud je vnitrostátní opatření považováno za důvodné a je-li nesoulad výrobku přisuzován nedostatkům v harmonizovaných normách, jak je uvedeno v čl. [R31 odst. 5 písm. b)], Komise informuje příslušný evropský normalizační orgán a věc předloží výboru zřízenému článkem 5 směrnice 98/34/ES. Výbor uskuteční konzultace s příslušným evropským normalizačním orgánem a neprodleně zaujme stanovisko.

Článek R33

Výrobky, jež jsou v souladu s předpisy, ale přesto představují riziko pro zdraví a bezpečnost

Pokud členský stát po provedení hodnocení podle čl. [R31 odst. 1] zjistí, že ačkoli je výrobek v souladu s tímto … [aktem], představuje riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob, nebo pro ochranu jiných veřejných zájmů, vyzve příslušný hospodářský subjekt, aby přijal veškerá vhodná opatření k zajištění toho, aby dotčený výrobek, pokud byl uveden na trh, dále nepředstavoval toto riziko, nebo aby jej stáhl z trhu nebo z oběhu ve lhůtě, kterou může členský stát stanovit a která je přiměřená povaze rizika.

Hospodářský subjekt přijme nápravná opatření ohledně všech dotčených výrobků, které dodal na trh v celém Společenství.

Členský stát o tom neprodleně informuje Komisi a ostatní členské státy. Informace musí obsahovat všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci dotčeného výrobku, údaje o jeho původu a dodavatelském řetězci, údaje o povaze souvisejícího rizika a údaje o povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni.

Komise neprodleně zahájí konzultace s členskými státy a s příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a provede hodnocení přijatých vnitrostátních opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise rozhodne, zda jsou opatření důvodná, či nikoli, a v případě nutnosti navrhne vhodná opatření.

Rozhodnutí Komise je určeno všem členským státům; Komise ho neprodleně sdělí členským státům a příslušnému hospodářskému subjektu nebo subjektům.

Článek R34

Formální nesoulad

Aniž je dotčen článek [R31], členský stát vyzve příslušný hospodářský subjekt, aby odstranil nesoulad, pokud zjistí jeden z těchto nedostatků:

a)	označení shody bylo umístěno v rozporu s článkem [R11] nebo článkem [R12];

b)	označení shody nebylo umístěno;

c)	nebylo vypracováno ES prohlášení o shodě;

d)	ES prohlášení o shodě nebylo vypracováno správně;

e)	chybí technická dokumentace nebo je neúplná.

Pokud nesoulad uvedený v odstavci 1 nadále trvá, přijme dotčený členský stát veškerá vhodná opatření s cílem omezit nebo zakázat dodávání výrobku na trh, nebo zajistit, aby byl stažen z oběhu nebo z trhu.

„PŘÍLOHA II

POSTUPY POSUZOVÁNÍ SHODY

Modul A

Interní řízení výroby

1. Interní řízení výroby je postupem posuzování shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 3 a 4 a na svou výhradní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dané výrobky splňují požadavky právního nástroje, které se na ně vztahují.

2. Technická dokumentace

Výrobce vypracuje technickou dokumentaci. Dokumentace musí umožňovat posouzení shody výrobku s příslušnými požadavky a obsahuje odpovídající analýzu a posouzení rizik. Technická dokumentace musí uvádět příslušné požadavky a v míře nutné pro posouzení se musí vztahovat na návrh, výrobu a fungování výrobku. Technická dokumentace musí obsahovat, je-li to relevantní, alespoň tyto prvky:

—	všeobecný popis výrobku,

—	koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů atd.,

—	popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů a schémat a fungování výrobku,

—

seznam harmonizovaných norem nebo jiných odpovídajících technických specifikací, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie a které byly použity v celém rozsahu nebo zčásti, a popis řešení zvolených ke splnění základních požadavků právního nástroje, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly; v případě částečně použitých harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity,

—	výsledky konstrukčních výpočtů, provedených přezkoušení atd.,

—	protokoly o zkouškách.

3. Výroba

Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyráběných výrobků s technickou dokumentací podle bodu 2 a s požadavky právních nástrojů, které se na ně vztahují.

4. Označení shody a prohlášení o shodě

4.1 Výrobce umístí požadované označení shody uvedené v právním nástroji na každý jednotlivý výrobek, který splňuje příslušné požadavky právního nástroje.

4.2 Výrobce vypracuje pro daný model výrobku písemné prohlášení o shodě a po dobu deseti let od uvedení výrobku na trh je společně s technickou dokumentací uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů. V prohlášení o shodě je uveden výrobek, pro nějž bylo vypracováno.

Kopie prohlášení o shodě se na požádání poskytne příslušným orgánům.

5. Zplnomocněný zástupce

Povinnosti výrobce stanovené v bodě 4 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.

Modul A1

Interní řízení výroby spolu se zkoušením výrobků pod dohledem

1. Interní řízení výroby spolu se zkoušením výrobků pod dohledem je postupem posuzování shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 3, 4 a 5 a na svou výhradní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dané výrobky splňují požadavky právního nástroje, které se na ně vztahují.

2. Technická dokumentace

Výrobce vypracuje technickou dokumentaci. Dokumentace musí umožňovat posouzení shody výrobku s příslušnými požadavky a obsahuje odpovídající analýzu a posouzení rizik.

Technická dokumentace musí uvádět příslušné požadavky a v míře nutné pro posouzení se musí vztahovat na návrh, výrobu a fungování výrobku. Technická dokumentace musí obsahovat, je-li to relevantní, alespoň tyto prvky:

—	všeobecný popis výrobku,

—	koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů atd.,

—	popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů a schémat a fungování výrobku,

—

—	výsledky konstrukčních výpočtů, provedených přezkoušení atd.,

—	protokoly o zkouškách.

3. Výroba

4. Kontroly výrobků

U každého jednotlivého vyrobeného výrobku je výrobcem či jeho jménem provedena jedna nebo více zkoušek jednoho či více specifických hledisek výrobku, aby se ověřila shoda s odpovídajícími požadavky právního nástroje. Podle volby výrobce provádí zkoušky buď akreditovaný vnitropodnikový subjekt, nebo se provedou na odpovědnost oznámeného subjektu zvoleného výrobcem.

Provádí-li zkoušky oznámený subjekt, výrobce během výrobního procesu opatří výrobky na odpovědnost oznámeného subjektu identifikačním číslem tohoto subjektu.

5. Označení shody a prohlášení o shodě

5.1 Výrobce umístí požadované označení shody uvedené v právním nástroji na každý jednotlivý výrobek, který splňuje příslušné požadavky právního nástroje.

5.2 Výrobce vypracuje pro daný model výrobku písemné prohlášení o shodě a po dobu deseti let od uvedení výrobku na trh je společně s technickou dokumentací uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů. V prohlášení o shodě je uveden výrobek, pro nějž bylo vypracováno.

Kopie prohlášení o shodě se na požádání poskytne příslušným orgánům.

6. Zplnomocněný zástupce

Povinnosti výrobce stanovené v bodě 5 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.

Modul A2

Interní řízení výroby spolu s kontrolami výrobků pod dohledem v náhodně zvolených intervalech

1. Interní řízení výroby spolu s kontrolami výrobků pod dohledem v náhodně zvolených intervalech je postupem posuzování shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 3, 4 a 5 a na svou výhradní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dané výrobky splňují požadavky právního nástroje, které se na ně vztahují.

2. Technická dokumentace

—	všeobecný popis výrobku,

—	koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů atd.,

—	popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů a schémat a fungování výrobku,

—

—	výsledky konstrukčních výpočtů, provedených přezkoušení atd.,

—	protokoly o zkouškách.

3. Výroba

4. Kontroly výrobků

Podle volby výrobce buď akreditovaný vnitropodnikový subjekt, nebo oznámený subjekt zvolený výrobcem provádí nebo dá provádět kontroly výrobků v náhodně zvolených intervalech, které sám stanoví, aby se ověřila kvalita interních kontrol výrobků, s přihlédnutím mimo jiné k technologické složitosti výrobků a vyráběnému množství. Před uvedením na trh odebere subjekt přímo na místě odpovídající vzorek konečných výrobků, který musí být přezkoumán a podroben odpovídajícím zkouškám stanoveným v příslušných částech harmonizovaných norem nebo technických specifikací nebo rovnocenným zkouškám s cílem ověřit shodu výrobku s příslušnými požadavky právního nástroje.

Postupem ke zjištění přijatelnosti vzorků, který se má použít, má být určeno, zda výrobní proces daného výrobku probíhá v přijatelných mezích, aby byla zajištěna shoda výrobku.

Provádí-li zkoušky oznámený subjekt, výrobce během výrobního procesu opatří výrobky na odpovědnost oznámeného subjektu identifikačním číslem tohoto subjektu.

5. Označení shody a prohlášení o shodě

5.1 Výrobce umístí požadované označení shody uvedené v právním nástroji na každý jednotlivý výrobek, který splňuje příslušné požadavky právního nástroje.

Kopie prohlášení o shodě se na požádání poskytne příslušným orgánům.

6. Zplnomocněný zástupce

Povinnosti výrobce stanovené v bodě 5 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.

Modul B

ES přezkoušení typu

1. ES přezkoušení typu je tou částí postupu posuzování shody, ve které oznámený subjekt přezkoumá technický návrh výrobku a ověří a potvrdí, že technický návrh výrobku splňuje požadavky právního nástroje, které se na výrobek vztahují.

2. ES přezkoušení typu může být provedeno některým z těchto způsobů:

—	přezkoušením vzorku úplného výrobku, který je reprezentativní pro plánovanou výrobu (výrobní typ),

—	posouzením přiměřenosti technického návrhu výrobku na základě přezkoumání technické dokumentace a podpůrných důkazů podle bodu 3 s přezkoušením vzorků jedné podstatné části nebo více podstatných částí výrobku reprezentativních pro plánovanou výrobu (kombinace výrobního typu a konstrukčního typu),

—	posouzením přiměřenosti technického návrhu výrobku na základě přezkoumání technické dokumentace a podpůrných důkazů podle bodu 3 bez přezkoušení vzorku (konstrukční typ).

3. Výrobce podá u jediného oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o ES přezkoušení typu.

Žádost musí obsahovat:

—	jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,

—	písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu,

—

technickou dokumentaci. Technická dokumentace musí umožňovat posouzení shody výrobku s příslušnými požadavky právního nástroje a obsahuje odpovídající analýzu a posouzení rizik. Technická dokumentace musí uvádět příslušné požadavky a v míře nutné pro posouzení se musí vztahovat na návrh, výrobu a fungování výrobku. Technická dokumentace musí obsahovat, je-li to relevantní, alespoň tyto prvky:

—	všeobecný popis výrobku,

—	koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů atd.,

—	popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů a schémat a fungování výrobku,

—

—	výsledky konstrukčních výpočtů, provedených přezkoušení atd.,

—	protokoly o zkouškách,

—	vzorky reprezentativní pro plánovanou výrobu. Oznámený subjekt může požadovat další vzorky, jestliže je to potřebné k provedení programu zkoušek,

—

podpůrné důkazy o přiměřenosti technického řešení návrhu. Tyto podpůrné důkazy musí odkazovat na veškeré dokumenty, které byly použity, zejména pokud příslušné harmonizované normy nebo technické specifikace nebyly použity v celém rozsahu. Podpůrné důkazy v případě potřeby zahrnují výsledky zkoušek, které provedla vhodná laboratoř výrobce nebo jiná zkušební laboratoř jeho jménem a na jeho odpovědnost.

4. Oznámený subjekt:

u výrobku:

4.1	přezkoumá technickou dokumentaci a podpůrné důkazy s cílem posoudit přiměřenost technického návrhu výrobku, u vzorku/vzorků:

4.2	ověří, zda byly vzorky vyrobeny ve shodě s technickou dokumentací, a určí prvky, které byly navrženy v souladu s použitelnými ustanoveními příslušných harmonizovaných norem nebo technických specifikací, jakož i prvky, které byly navrženy, aniž byla použita příslušná ustanovení těchto norem;

4.3	provede nebo nechá provést vhodná přezkoumání a zkoušky, aby ověřil, zda v případě, kdy výrobce zvolil řešení podle příslušných harmonizovaných norem nebo technických specifikací, byly tyto normy a specifikace použity správně;

4.4	provede nebo nechá provést vhodná přezkoumání a zkoušky, aby ověřil, zda v případě, kdy nebyla použita řešení podle příslušných harmonizovaných norem nebo technických specifikací, splňují řešení, která výrobce použil, odpovídající základní požadavky právního nástroje;

4.5	dohodne se s výrobcem, na kterém místě budou přezkoumání a zkoušky provedeny.

5. Oznámený subjekt vypracuje hodnotící zprávu, ve které zaznamená činnosti provedené podle bodu 4 a jejich výsledky. Aniž jsou dotčeny povinnosti oznámeného subjektu vůči oznamujícím orgánům, oznámený subjekt zveřejní obsah této zprávy, v celém rozsahu nebo částečně, pouze se souhlasem výrobce.

6. Pokud typ splňuje požadavky zvláštního právního nástroje, které se vztahují na daný výrobek, oznámený subjekt vydá výrobci certifikát ES přezkoušení typu. Certifikát musí obsahovat jméno a adresu výrobce, závěry přezkoušení, podmínky platnosti certifikátu (existují-li) a údaje nezbytné k identifikaci schváleného typu. K certifikátu může být přiložena jedna nebo více příloh.

Certifikát a jeho přílohy obsahují všechny náležité informace umožňující vyhodnotit, zda jsou vyrobené výrobky ve shodě s přezkoušeným typem, a provést kontrolu za provozu.

Pokud typ nesplňuje příslušné požadavky právního nástroje, oznámený subjekt odmítne vydat certifikát ES přezkoušení typu a uvědomí o tom žadatele, přičemž odmítnutí podrobně odůvodní.

7. Oznámený subjekt dbá na to, aby byl informován o všech změnách obecně uznávaného stavu techniky, které by naznačovaly, že schválený typ již nemusí být v souladu s příslušnými požadavky právního nástroje, a rozhodne, zda tyto změny vyžadují doplňující šetření. Pokud šetření vyžadují, oznámený subjekt o tom informuje výrobce.

Výrobce informuje oznámený subjekt, který uchovává technickou dokumentaci týkající se certifikátu ES přezkoušení typu, o všech úpravách schváleného typu, které mohou ovlivnit shodu výrobku se základními požadavky právního nástroje nebo podmínky platnosti certifikátu. Tyto úpravy vyžadují dodatečné schválení formou dodatku k původnímu certifikátu ES přezkoušení typu.

8. Každý oznámený subjekt informuje své oznamující orgány o certifikátech ES přezkoušení typu nebo dodatcích k nim, které vydal nebo odejmul, a pravidelně či na žádost zpřístupní svým oznamujícím orgánům seznam certifikátů nebo dodatků k nim, které zamítl, pozastavil či jinak omezil.

Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o certifikátech ES přezkoušení typu nebo dodatcích k nim, které zamítl, odejmul, pozastavil či jinak omezil, a na žádost také o certifikátech nebo dodatcích k nim, které vydal.

Komise, členské státy a ostatní oznámené subjekty mohou na žádost obdržet kopii certifikátů ES přezkoušení typu nebo jejich dodatků. Komise a členské státy mohou na žádost obdržet kopii technické dokumentace a výsledků přezkoušení provedených oznámeným subjektem. Do uplynutí doby platnosti certifikátu ES přezkoušení typu uchovává oznámený subjekt kopii tohoto certifikátu, jeho příloh a dodatků, jakož i soubor technické dokumentace včetně dokumentace předložené výrobcem.

9. Výrobce uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů kopii certifikátu ES přezkoušení typu, jeho příloh a dodatků spolu s technickou dokumentací po dobu deseti let od uvedení výrobku na trh.

10. Zplnomocněný zástupce výrobce může podat žádost uvedenou v bodě 3 a plnit povinnosti stanovené v bodech 7 a 9, pokud jsou uvedeny v pověření.

Modul C

Shoda s typem založená na interním řízení výroby

1. Shoda s typem založená na interním řízení výroby je tou částí postupu posuzování shody, kterou výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2 a 3 a zaručuje a prohlašuje, že dané výrobky jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňují požadavky právního nástroje, které se na ně vztahují.

2. Výroba

Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyráběných výrobků se schváleným typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s požadavky právního nástroje, které se na ně vztahují.

3. Označení shody a prohlášení o shodě

3.1 Výrobce umístí požadované označení shody uvedené v právním nástroji na každý jednotlivý výrobek, který je ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňuje příslušné požadavky právního nástroje.

3.2 Výrobce vypracuje pro daný model výrobku písemné prohlášení o shodě a po dobu deseti let od uvedení výrobku na trh je uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů. V prohlášení o shodě je uveden model výrobku, pro nějž bylo vypracováno.

Kopie prohlášení o shodě se na požádání poskytne příslušným orgánům.

4. Zplnomocněný zástupce

Povinnosti výrobce stanovené v bodě 3 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.

Modul C1

Shoda s typem založená na interním řízení výroby spolu se zkoušením výrobků pod dohledem

1. Shoda s typem založená na interním řízení výroby spolu se zkoušením výrobků pod dohledem je tou částí postupu posuzování shody, kterou výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 3 a 4 a na svou výhradní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dané výrobky jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňují požadavky právního nástroje, které se na ně vztahují.

2. Výroba

Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyráběných výrobků s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s požadavky zvláštního právního nástroje, které se na ně vztahují.

3. Kontroly výrobků

Provádí-li zkoušky oznámený subjekt, výrobce během výrobního procesu opatří výrobky na odpovědnost oznámeného subjektu identifikačním číslem tohoto subjektu.

4. Označení shody a prohlášení o shodě

4.1 Výrobce umístí požadované označení shody uvedené v právním nástroji na každý jednotlivý výrobek, který je ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňuje příslušné požadavky právního nástroje.

4.2 Výrobce vypracuje pro daný model výrobku písemné prohlášení o shodě a po dobu deseti let od uvedení výrobku na trh je uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů. V prohlášení o shodě je uveden model výrobku, pro nějž bylo vypracováno.

Kopie prohlášení o shodě se na požádání poskytne příslušným orgánům.

5. Zplnomocněný zástupce

Povinnosti výrobce stanovené v bodě 4 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.

Modul C2

Shoda s typem založená na interním řízení výroby spolu s kontrolami výrobků pod dohledem v náhodně zvolených intervalech

1. Shoda s typem založená na interním řízení výroby spolu s kontrolami výrobků pod dohledem v náhodně zvolených intervalech je tou částí postupu posuzování shody, kterou výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 3 a 4 a na svou výhradní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dané výrobky jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňují požadavky právního nástroje, které se na ně vztahují.

2. Výroba

3. Kontroly výrobků

Podle volby výrobce buď akreditovaný vnitropodnikový subjekt, nebo oznámený subjekt zvolený výrobcem provádí nebo dá provádět kontroly výrobků v náhodně zvolených intervalech, které sám stanoví, aby se ověřila kvalita interních kontrol výrobku, s přihlédnutím mimo jiné k technologické složitosti výrobků a vyráběnému množství. Před uvedením na trh odebere oznámený subjekt přímo na místě odpovídající vzorek konečných výrobků, který musí být přezkoumán a podroben odpovídajícím zkouškám stanoveným v příslušných částech harmonizovaných norem nebo technických specifikací nebo rovnocenným zkouškám s cílem ověřit shodu výrobku s příslušnými požadavky právního nástroje. Pokud vzorek nedosahuje přijatelné úrovně kvality, přijme subjekt vhodná opatření.

Provádí-li zkoušky oznámený subjekt, výrobce během výrobního procesu opatří výrobky na odpovědnost oznámeného subjektu identifikačním číslem tohoto subjektu.

4. Označení shody a prohlášení o shodě

Kopie prohlášení o shodě se na požádání poskytne příslušným orgánům.

5. Zplnomocněný zástupce

Povinnosti výrobce stanovené v bodě 4 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.

Modul D

Shoda s typem založená na zabezpečování kvality výrobního procesu

1. Shoda s typem založená na zabezpečování kvality výrobního procesu je tou částí postupu posuzování shody, kterou výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2 a 5 a na svou výhradní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dané výrobky jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňují požadavky právního nástroje, které se na ně vztahují.

2. Výroba

Výrobce používá schválený systém kvality pro výrobu, výstupní kontrolu a zkoušky daných výrobků podle bodu 3 a podléhá dohledu podle bodu 4.

3. Systém kvality

3.1 Výrobce podá u oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení svého systému kvality pro dané výrobky.

Žádost musí obsahovat:

—	jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,

—	písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu,

—	všechny příslušné informace o předpokládané kategorii výrobků,

—	dokumentaci týkající se systému kvality,

—	technickou dokumentaci schváleného typu a kopii certifikátu ES přezkoušení typu.

3.2 Systém kvality musí zabezpečovat shodu výrobků s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s požadavky právního nástroje, které se na ně vztahují.

Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Dokumentace systému kvality musí umožňovat jednotný výklad programů, plánů, příruček a záznamů týkajících se kvality.

Dokumentace systému kvality musí obsahovat zejména přiměřený popis:

—	cílů z hlediska kvality a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu výrobků,

—	odpovídajících metod, postupů a systematických činností, které se použijí při výrobě, kontrole a zabezpečování kvality,

—	přezkoumání a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti,

—	záznamů o kvalitě, např. protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.,

—	prostředků umožňujících dohled nad dosahováním požadované kvality výrobků a nad efektivním fungováním systému kvality.

3.3 Oznámený subjekt posoudí systém kvality, aby zjistil, zda splňuje požadavky uvedené v bodě 3.2.

U prvků systému kvality, které odpovídají příslušným specifikacím vnitrostátní normy, kterou se provádí příslušná harmonizovaná norma nebo technické specifikace, shodu s těmito požadavky předpokládá.

Auditorský tým musí mít zkušenosti se systémy řízení kvality a alespoň jeden jeho člen musí mít zkušenosti s hodnocením v příslušné oblasti výrobků a hodnocením technologie daných výrobků a znalosti příslušných požadavků právního nástroje. Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v provozních prostorách výrobce. Auditorský tým přezkoumá technickou dokumentaci uvedenou v bodě 3.1 páté odrážce, aby ověřil, že je výrobce schopen určit příslušné požadavky právního nástroje a provádět nezbytná přezkoumání, aby zajistil soulad výrobku s těmito požadavky.

Rozhodnutí se oznámí výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry auditu a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.

3.4 Výrobce se zavazuje, že bude plnit povinnosti vyplývající ze systému kvality, jak byl schválen, a že jej bude udržovat, aby byl i nadále odpovídající a účinný.

3.5 Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému kvality.

Oznámený subjekt navrhované změny posoudí a rozhodne, zda upravený systém kvality bude i nadále splňovat požadavky uvedené v bodě 3.2, nebo zda je třeba nové posouzení.

Oznámený subjekt oznámí své rozhodnutí výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry přezkoumání a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.

4. Dohled, za který odpovídá oznámený subjekt

4.1 Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality.

4.2 Za účelem posouzení umožní výrobce oznámenému subjektu přístup do prostor určených pro výrobu, kontrolu, zkoušky a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména:

—	dokumentaci systému kvality,

—	záznamy o kvalitě, např. protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z provedených kalibrací, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.

4.3 Oznámený subjekt provádí pravidelné audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém kvality, a předkládá výrobci zprávu o auditu.

4.4 Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neohlášené kontrolní návštěvy. Při těchto návštěvách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky výrobků, aby ověřil, zda systém kvality řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o návštěvě a protokol o zkouškách, pokud byly zkoušky provedeny.

5. Označení shody a prohlášení o shodě

5.1 Výrobce umístí požadované označení shody uvedené v právním nástroji a na odpovědnost oznámeného subjektu uvedeného v bodě 3.1 identifikační číslo tohoto subjektu na každý jednotlivý výrobek, který je ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňuje příslušné požadavky právního nástroje.

5.2 Výrobce vypracuje pro každý model výrobku písemné prohlášení o shodě a po dobu deseti let od uvedení výrobku na trh je uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů. V prohlášení o shodě je uveden model výrobku, pro nějž bylo vypracováno.

Kopie prohlášení o shodě se na požádání poskytne příslušným orgánům.

6. Výrobce uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu nejméně deseti let od uvedení výrobku na trh:

—	dokumentaci uvedenou v bodě 3.1,

—	informace o změně uvedené v bodě 3.5, jak byla schválena,

—	rozhodnutí, zprávy a protokoly oznámeného subjektu podle bodů 3.5, 4.3 a 4.4.

7. Každý oznámený subjekt informuje své oznamující orgány o schváleních systému kvality, která vydal nebo odejmul, a pravidelně či na žádost zpřístupní svým oznamujícím orgánům seznam schválení systému kvality, která zamítl, pozastavil či jinak omezil.

Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o schváleních systému kvality, která zamítl, pozastavil, odejmul či jinak omezil, a na žádost o schváleních systému kvality, která vydal.

8. Zplnomocněný zástupce

Povinnosti výrobce stanovené v bodech 3.1, 3.5, 5 a 6 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.

Modul D1

Zabezpečování kvality výrobního procesu

1. Zabezpečování kvality výrobního procesu je postupem posuzování shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 4 a 7 a na svou výhradní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dané výrobky splňují požadavky právního nástroje, které se na ně vztahují.

2. Technická dokumentace

—	všeobecný popis výrobku,

—	koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů atd.,

—	popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů a schémat a fungování výrobku,

—

—	výsledky konstrukčních výpočtů, provedených přezkoušení atd.,

—	protokoly o zkouškách.

3. Výrobce technickou dokumentaci uchovává pro potřebu příslušných vnitrostátních orgánů po dobu deseti let od uvedení výrobku na trh.

4. Výroba

Výrobce používá schválený systém kvality pro výrobu, výstupní kontrolu a zkoušky daných výrobků podle bodu 5 a podléhá dohledu podle bodu 6.

5. Systém kvality

5.1 Výrobce podá u oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení svého systému kvality pro dané výrobky.

Žádost musí obsahovat:

—	jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,

—	písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu,

—	všechny příslušné informace o předpokládané kategorii výrobků,

—	dokumentaci týkající se systému kvality,

—	technickou dokumentaci uvedenou v bodě 2.

5.2 Systém kvality musí zabezpečovat shodu výrobků s požadavky právního nástroje, které se na ně vztahují.

Dokumentace systému kvality musí obsahovat zejména přiměřený popis:

—	cílů z hlediska kvality a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu výrobků,

—	odpovídajících metod, postupů a systematických činností, které se použijí při výrobě, kontrole a zabezpečování kvality,

—	přezkoumání a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti,

—	záznamů o kvalitě, např. protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.,

—	prostředků umožňujících dohled nad dosahováním požadované kvality výrobků a nad efektivním fungováním systému kvality.

5.3 Oznámený subjekt posoudí systém kvality, aby zjistil, zda splňuje požadavky uvedené v bodě 5.2.

U prvků systému kvality, které odpovídají příslušným specifikacím vnitrostátní normy, kterou se provádí příslušná harmonizovaná norma nebo technická specifikace, shodu s těmito požadavky předpokládá.

Auditorský tým musí mít zkušenosti se systémy řízení kvality a alespoň jeden jeho člen musí mít zkušenosti s hodnocením v příslušné oblasti výrobků a hodnocením technologie daných výrobků a znalosti příslušných požadavků právního nástroje. Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v provozních prostorách výrobce. Auditorský tým přezkoumá technickou dokumentaci uvedenou v bodě 2, aby ověřil, že je výrobce schopen určit příslušné požadavky právního nástroje a provádět nezbytná přezkoumání, aby zajistil soulad výrobku s těmito požadavky.

Rozhodnutí se oznámí výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry auditu a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.

5.4 Výrobce se zavazuje, že bude plnit povinnosti vyplývající ze systému kvality, jak byl schválen, a že jej bude udržovat, aby byl i nadále odpovídající a účinný.

5.5 Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému kvality.

Oznámený subjekt navrhované změny posoudí a rozhodne, zda upravený systém kvality bude i nadále splňovat požadavky uvedené v bodě 5.2, nebo zda je třeba nové posouzení.

Oznámený subjekt oznámí své rozhodnutí výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry přezkoumání a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.

6. Dohled, za který odpovídá oznámený subjekt

6.1 Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality.

6.2 Za účelem posouzení umožní výrobce oznámenému subjektu přístup do prostor určených pro výrobu, kontrolu, zkoušky a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména:

—	dokumentaci systému kvality,

—	technickou dokumentaci uvedenou v bodě 2,

—	záznamy o kvalitě, např. protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z provedených kalibrací, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.

6.3 Oznámený subjekt provádí pravidelné audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém kvality, a předkládá výrobci zprávu o auditu.

6.4 Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neohlášené kontrolní návštěvy. Při těchto návštěvách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky výrobků, aby ověřil, zda systém kvality řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o návštěvě a protokol o zkouškách, pokud byly zkoušky provedeny.

7. Označení shody a prohlášení o shodě

7.1 Výrobce umístí požadované označení shody uvedené v právním nástroji a na odpovědnost oznámeného subjektu uvedeného v bodě 5.1 identifikační číslo tohoto subjektu na každý jednotlivý výrobek, který splňuje příslušné požadavky právního nástroje.

7.2 Výrobce vypracuje pro každý model výrobku písemné prohlášení o shodě a po dobu deseti let od uvedení výrobku na trh je uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů. V prohlášení o shodě je uveden model výrobku, pro nějž bylo vypracováno.

Kopie prohlášení o shodě se na požádání poskytne příslušným orgánům.

8. Výrobce uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu nejméně deseti let od uvedení výrobku na trh:

—	dokumentaci uvedenou v bodě 5.1,

—	informace o změně uvedené v bodě 5.5, jak byla schválena,

—	rozhodnutí, zprávy a protokoly oznámeného subjektu podle bodů 5.5, 6.3 a 6.4.

9. Každý oznámený subjekt informuje své oznamující orgány o schváleních systému kvality, která vydal nebo odejmul, a pravidelně či na žádost zpřístupní svým oznamujícím orgánům seznam schválení systému kvality, která zamítl, pozastavil či jinak omezil.

Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o schváleních systému kvality, která zamítl, pozastavil či odejmul, a na žádost o schváleních systému kvality, která vydal.

10. Zplnomocněný zástupce

Povinnosti výrobce stanovené v bodech 3, 5.1, 5.5, 7 a 8 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.

Modul E

Shoda s typem založená na zabezpečování kvality výrobků

1. Shoda s typem založená na zabezpečování kvality výrobků je tou částí postupu posuzování shody, kterou výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2 a 5 a na svou výhradní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dané výrobky jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňují požadavky právního nástroje, které se na ně vztahují.

2. Výroba

Výrobce používá schválený systém kvality pro výstupní kontrolu a zkoušky daných výrobků podle bodu 3 a podléhá dohledu podle bodu 4.

3. Systém kvality

3.1 Výrobce podá u oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení svého systému kvality pro dané výrobky.

Žádost musí obsahovat:

—	jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,

—	písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu,

—	všechny příslušné informace o předpokládané kategorii výrobků,

—	dokumentaci týkající se systému kvality,

—	technickou dokumentaci schváleného typu a kopii certifikátu ES přezkoušení typu.

3.2 Systém kvality musí zabezpečovat shodu výrobků s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s příslušnými požadavky právního nástroje.

Dokumentace systému kvality musí obsahovat zejména přiměřený popis:

—	cílů z hlediska kvality a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu výrobků,

—	přezkoumání a zkoušek, které budou prováděny po výrobě,

—	záznamů o kvalitě, např. protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.,

—	prostředků umožňujících dohled nad efektivním fungováním systému kvality.

3.3 Oznámený subjekt posoudí systém kvality, aby zjistil, zda splňuje požadavky uvedené v bodě 3.2.

Rozhodnutí se oznámí výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry auditu a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.

3.4 Výrobce se zavazuje, že bude plnit povinnosti vyplývající ze systému kvality, jak byl schválen, a že jej bude udržovat, aby byl i nadále odpovídající a účinný.

3.5 Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému kvality.

Oznámený subjekt navrhované změny posoudí a rozhodne, zda upravený systém kvality bude i nadále splňovat požadavky uvedené v bodě 3.2, nebo zda je třeba nové posouzení.

Oznámený subjekt oznámí své rozhodnutí výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry přezkoumání a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.

4. Dohled, za který odpovídá oznámený subjekt

4.1 Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality.

—	dokumentaci systému kvality,

—	záznamy o kvalitě, např. protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z provedených kalibrací, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.

4.3 Oznámený subjekt provádí pravidelné audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém kvality, a předkládá výrobci zprávu o auditu.

5. Označení shody a prohlášení o shodě

Kopie prohlášení o shodě se na požádání poskytne příslušným orgánům.

6. Výrobce uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu nejméně deseti let od uvedení výrobku na trh:

—	dokumentaci uvedenou v bodě 3.1,

—	informace o změně uvedené v bodě 3.5, jak byla schválena,

—	rozhodnutí, zprávy a protokoly oznámeného subjektu uvedené v bodech 3.5, 4.3 a 4.4.

8. Zplnomocněný zástupce

Povinnosti výrobce stanovené v bodech 3.1, 3.5, 5 a 6 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.

Modul E1

Zabezpečování kvality výstupní kontroly a zkoušek výrobků

1. Zabezpečování kvality výstupní kontroly a zkoušek výrobků je postupem posuzování shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 4 a 7 a na svou výhradní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dané výrobky splňují požadavky právního nástroje, které se na ně vztahují.

2. Technická dokumentace

—	všeobecný popis výrobku,

—	koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů atd.,

—	popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů a schémat a fungování výrobku,

—

—	výsledky konstrukčních výpočtů, provedených přezkoušení atd.,

—	protokoly o zkouškách.

3. Výrobce uchovává technickou dokumentaci pro potřebu příslušných vnitrostátních orgánů po dobu deseti let od uvedení výrobku na trh.

4. Výroba

Výrobce používá schválený systém kvality pro výstupní kontrolu a zkoušky daných výrobků podle bodu 5 a podléhá dohledu podle bodu 6.

5. Systém kvality

5.1 Výrobce podá u oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení svého systému kvality pro dané výrobky.

Žádost musí obsahovat:

—	jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,

—	písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu,

—	všechny příslušné informace o předpokládané kategorii výrobků,

—	dokumentaci týkající se systému kvality,

—	technickou dokumentaci uvedenou v bodě 2.

5.2 Systém kvality musí zabezpečovat shodu výrobků s požadavky právního nástroje, které se na ně vztahují.

Dokumentace systému kvality musí obsahovat zejména přiměřený popis:

—	cílů z hlediska kvality a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu výrobků,

—	přezkoumání a zkoušek, které budou prováděny po výrobě,

—	záznamů o kvalitě, např. protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.,

—	prostředků umožňujících dohled nad efektivním fungováním systému kvality.

5.3 Oznámený subjekt posoudí systém kvality, aby zjistil, zda splňuje požadavky uvedené v bodě 5.2.

Auditorský tým musí mít zkušenosti se systémy řízení kvality a alespoň jeden jeho člen musí mít zkušenosti s hodnocením v příslušné oblasti výrobků a hodnocením technologie daných výrobků a znalosti příslušných požadavků právního nástroje. Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v provozních prostorách výrobce. Auditorský tým přezkoumá technickou dokumentaci uvedenou v bodě 2, aby ověřil, že je výrobce schopen určit příslušné požadavky právního nástroje a provádět nezbytná přezkoumání, aby zajistil soulad výrobku s těmito požadavky.

Rozhodnutí se oznámí výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry auditu a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.

5.4 Výrobce se zavazuje, že bude plnit povinnosti vyplývající ze systému kvality, jak byl schválen, a že jej bude udržovat, aby byl i nadále odpovídající a účinný.

5.5 Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému kvality.

Oznámený subjekt navrhované změny posoudí a rozhodne, zda upravený systém kvality bude i nadále splňovat požadavky uvedené v bodě 5.2, nebo zda je třeba nové posouzení.

Oznámený subjekt oznámí své rozhodnutí výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry přezkoumání a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.

6. Dohled, za který odpovídá oznámený subjekt

6.1 Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality.

—	dokumentaci systému kvality,

—	technickou dokumentaci uvedenou v bodě 2,

—	záznamy o kvalitě, např. protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z provedených kalibrací, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.

6.3 Oznámený subjekt provádí pravidelné audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém kvality, a předkládá výrobci zprávu o auditu.

7. Označení shody a prohlášení o shodě

Kopie prohlášení o shodě se na požádání poskytne příslušným orgánům.

8. Výrobce uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu nejméně deseti let od uvedení výrobku na trh:

—	dokumentaci uvedenou v bodě 5.1,

—	informace o změně uvedené v bodě 5.5, jak byla schválena,

—	rozhodnutí, zprávy a protokoly oznámeného subjektu podle bodů 5.5, 6.3 a 6.4.

10. Zplnomocněný zástupce

Povinnosti výrobce stanovené v bodech 3, 5.1, 5.5, 7 a 8 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.

Modul F

Shoda s typem založená na ověřování výrobků

1. Shoda s typem založená na ověřování výrobků je tou částí postupu posuzování shody, kterou výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 5.1 a 6 a na svou výhradní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dané výrobky, jež byly podrobeny ustanovením bodu 3, jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňují požadavky právního nástroje, které se na ně vztahují.

2. Výroba

3. Ověřování

Oznámený subjekt, který si výrobce zvolil, provádí vhodná přezkoumání a zkoušky, aby ověřil shodu výrobků se schváleným typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s příslušnými požadavky právního nástroje.

Přezkoumání a zkoušky k ověření shody výrobků s příslušnými požadavky se podle volby výrobce provádějí buď přezkoumáním a zkouškami každého výrobku podle bodu 4, nebo přezkoumáním a zkouškami výrobků na statistickém základě podle bodu 5.

4. Ověřování shody přezkoumáním a zkouškami každého výrobku

4.1 Všechny výrobky se jednotlivě přezkoumají a provedou se odpovídající zkoušky stanovené v příslušné harmonizované normě (harmonizovaných normách) nebo technických specifikacích nebo rovnocenné zkoušky s cílem ověřit shodu výrobků se schváleným typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s příslušnými požadavky právního nástroje. Pokud taková harmonizovaná norma neexistuje, rozhodne dotčený oznámený subjekt, jaké vhodné zkoušky se mají provést.

4.2 Oznámený subjekt vydá certifikát shody s ohledem na provedená přezkoumání a zkoušky a každý schválený výrobek opatří nebo nechá na vlastní odpovědnost opatřit svým identifikačním číslem.

Výrobce uchovává certifikáty shody pro potřeby kontroly prováděné vnitrostátními orgány po dobu deseti let od uvedení výrobku na trh.

5. Statistické ověřování shody

5.1 Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly stejnorodost každé vyrobené série, a předkládá své výrobky k ověření v podobě stejnorodých sérií.

5.2 Z každé série se náhodným výběrem podle požadavků právního nástroje odebere vzorek. Všechny výrobky ve vzorku se jednotlivě přezkoumají a provedou se odpovídající zkoušky stanovené v příslušné harmonizované normě (harmonizovaných normách) nebo technických specifikacích nebo rovnocenné zkoušky s cílem ověřit shodu těchto výrobků s příslušnými požadavky právního nástroje a rozhodnout, zda bude série přijata nebo zamítnuta. Pokud taková harmonizovaná norma neexistuje, rozhodne dotčený oznámený subjekt, jaké vhodné zkoušky se mají provést.

5.3 Je-li série přijata, považují se všechny výrobky v sérii za schválené, kromě těch výrobků ze vzorku, u nichž byly zaznamenány neuspokojivé výsledky zkoušek.

Oznámený subjekt vydá certifikát shody s ohledem na provedená přezkoumání a zkoušky a každý schválený výrobek opatří nebo nechá na vlastní odpovědnost opatřit svým identifikačním číslem.

Výrobce uchovává certifikáty shody pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu deseti let od uvedení výrobku na trh.

5.4 Je-li série zamítnuta, oznámený subjekt nebo příslušný orgán přijmou vhodná opatření, aby zabránily uvedení této série na trh. V případě častého zamítnutí sérií může oznámený subjekt statistické ověřování pozastavit a přijmout vhodná opatření.

6. Označení shody a prohlášení o shodě

6.1 Výrobce umístí požadované označení shody uvedené v právním nástroji a na odpovědnost oznámeného subjektu uvedeného v bodě 3 identifikační číslo tohoto subjektu na každý jednotlivý výrobek, který je ve shodě se schváleným typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňuje příslušné požadavky právního nástroje.

6.2 Výrobce vypracuje pro každý model výrobku písemné prohlášení o shodě a po dobu deseti let od uvedení výrobku na trh je uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů. V prohlášení o shodě je uveden model výrobku, pro nějž bylo vypracováno.

Kopie prohlášení o shodě se na požádání poskytne příslušným orgánům.

Pokud s tím oznámený subjekt uvedený v bodě 3 souhlasí, může výrobce opatřit výrobky na odpovědnost oznámeného subjektu také identifikačním číslem tohoto subjektu.

7. Pokud s tím oznámený subjekt souhlasí, může výrobce na odpovědnost oznámeného subjektu opatřit výrobky identifikačním číslem tohoto subjektu během výrobního procesu.

8. Zplnomocněný zástupce

Povinnosti výrobce mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření. Zplnomocněný zástupce nemůže plnit povinnosti výrobce stanovené v bodech 2 a 5.1.

Modul F1

Shoda založená na ověřování výrobků

1. Shoda založená na ověřování výrobků je postupem posuzování shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 3, 6.1 a 7 a na svou výhradní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dané výrobky, jež byly podrobeny ustanovením bodu 4, jsou ve shodě s požadavky právního nástroje, které se na ně vztahují.

2. Technická dokumentace

—	všeobecný popis výrobku,

—	koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů atd.,

—	popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů a schémat a fungování výrobku,

—

—	výsledky konstrukčních výpočtů, provedených přezkoušení atd.,

—	protokoly o zkouškách.

Výrobce uchovává technickou dokumentaci pro potřebu příslušných vnitrostátních orgánů po dobu deseti let od uvedení výrobku na trh.

3. Výroba

Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyráběných výrobků s příslušnými požadavky právního nástroje.

4. Ověřování

Oznámený subjekt, který si výrobce zvolil, provádí vhodná přezkoumání a zkoušky, aby ověřil shodu výrobků s příslušnými požadavky právního nástroje.

Přezkoumání a zkoušky k ověření shody s těmito požadavky se podle volby výrobce provádějí buď přezkoumáním a zkouškami každého výrobku podle bodu 5, nebo přezkoumáním a zkouškami výrobků na statistickém základě podle bodu 6.

5. Ověřování shody přezkoumáním a zkouškami každého výrobku

5.1 Všechny výrobky se jednotlivě přezkoumají a provedou se odpovídající zkoušky stanovené v příslušné harmonizované normě (harmonizovaných normách) nebo technických specifikacích nebo rovnocenné zkoušky s cílem ověřit shodu výrobků s požadavky, které se na ně vztahují. Pokud taková harmonizovaná norma nebo technická specifikace neexistuje, rozhodne dotčený oznámený subjekt, jaké vhodné zkoušky se mají provést.

5.2 Oznámený subjekt vydá certifikát shody s ohledem na provedená přezkoumání a zkoušky a každý schválený výrobek opatří nebo nechá na vlastní odpovědnost opatřit svým identifikačním číslem.

Výrobce uchovává certifikáty shody pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu deseti let od uvedení výrobku na trh.

6. Statistické ověřování shody

6.1 Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval stejnorodost každé vyrobené série, a předkládá své výrobky k ověření v podobě stejnorodých sérií.

6.2 Z každé série se náhodným výběrem podle požadavků právního nástroje odebere vzorek. Všechny výrobky ve vzorku se jednotlivě přezkoumají a provedou se odpovídající zkoušky stanovené v příslušných harmonizovaných normách nebo technických specifikacích nebo rovnocenné zkoušky s cílem určit, zda jsou tyto výrobky ve shodě s požadavky, které se na ně vztahují, a rozhodnout, zda bude série přijata nebo zamítnuta. Pokud taková harmonizovaná norma nebo technická specifikace neexistuje, rozhodne dotčený oznámený subjekt, jaké vhodné zkoušky se mají provést.

6.3 Je-li série přijata, považují se všechny výrobky v sérii za schválené, kromě těch výrobků ze vzorku, u nichž byly zaznamenány neuspokojivé výsledky zkoušek.

Výrobce uchovává certifkáty shody pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu deseti let od uvedení výrobku na trh.

Je-li série zamítnuta, oznámený subjekt přijme vhodná opatření, aby zabránil uvedení této série na trh. V případě častého zamítnutí sérií může oznámený subjekt statistické ověřování pozastavit a přijmout vhodná opatření.

7. Označení shody a prohlášení o shodě

7.1 Výrobce umístí označení shody uvedené v právním nástroji a na odpovědnost oznámeného subjektu uvedeného v bodě 4 identifikační číslo tohoto subjektu na každý jednotlivý výrobek, který splňuje příslušné požadavky právního nástroje.

Kopie prohlášení o shodě se na požádání poskytne příslušným orgánům.

Pokud s tím oznámený subjekt uvedený v bodě 5 souhlasí, může výrobce opatřit výrobky na odpovědnost oznámeného subjektu také identifikačním číslem tohoto subjektu.

8. Pokud s tím oznámený subjekt souhlasí, může výrobce na odpovědnost oznámeného subjektu opatřit výrobky identifikačním číslem tohoto subjektu během výrobního procesu.

9. Zplnomocněný zástupce

Modul G

Shoda založená na ověřování každého jednotlivého výrobku

1. Shoda založená na ověřování každého jednotlivého výrobku je postupem posuzování shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 3 a 5 a na svou výhradní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že daný výrobek, jenž byl podroben ustanovením bodu 4, je ve shodě s požadavky právního nástroje, které se na něj vztahují.

2. Technická dokumentace

Výrobce vypracuje technickou dokumentaci a dá ji k dispozici oznámenému subjektu uvedenému v bodě 4. Dokumentace musí umožňovat posouzení shody výrobku s příslušnými požadavky a obsahuje odpovídající analýzu a posouzení rizik. Technická dokumentace musí uvádět příslušné požadavky a v míře nutné pro posouzení se musí vztahovat na návrh, výrobu a fungování výrobku. Technická dokumentace musí obsahovat, je-li to relevantní, alespoň tyto prvky:

—	všeobecný popis výrobku,

—	koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů atd.,

—	popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů a schémat a fungování výrobku,

—

—	výsledky konstrukčních výpočtů, provedených přezkoušení atd.,

—	protokoly o zkouškách.

Výrobce uchovává technickou dokumentaci pro potřebu příslušných vnitrostátních orgánů po dobu deseti let od uvedení výrobku na trh.

3. Výroba

Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyrobeného výrobku s příslušnými požadavky právního nástroje.

4. Ověřování

Oznámený subjekt, který si výrobce zvolil, provede nebo nechá provést odpovídající přezkoumání a zkoušky uvedené v příslušných harmonizovaných normách nebo technických specifikacích nebo rovnocenné zkoušky, aby ověřil shodu výrobku s příslušnými požadavky právního nástroje. Pokud taková harmonizovaná norma nebo technická specifikace neexistuje, rozhodne dotčený oznámený subjekt, jaké vhodné zkoušky se mají provést.

Oznámený subjekt vydá certifikát shody s ohledem na provedená přezkoumání a zkoušky a schválený výrobek opatří nebo nechá na vlastní odpovědnost opatřit svým identifikačním číslem.

Výrobce uchovává certifikáty shody pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu deseti let od uvedení výrobku na trh.

5. Označení shody a prohlášení o shodě

5.1 Výrobce umístí požadované označení shody uvedené v právním nástroji a na odpovědnost oznámeného subjektu uvedeného v bodě 4 identifikační číslo tohoto subjektu na každý výrobek, který splňuje příslušné požadavky právního nástroje.

5.2 Výrobce vypracuje písemné prohlášení o shodě a po dobu deseti let od uvedení výrobku na trh je uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů. V prohlášení o shodě je uveden výrobek, pro nějž bylo vypracováno.

Kopie prohlášení o shodě se na požádání poskytne příslušným orgánům.

6. Zplnomocněný zástupce

Povinnosti výrobce stanovené v bodech 2 a 5 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.

Modul H

Shoda založená na úplném zabezpečování kvality

1. Shoda založená na úplném zabezpečování kvality je postupem posuzování shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2 a 5 a na svou výhradní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dané výrobky splňují požadavky právního nástroje, které se na ně vztahují.

2. Výroba

Výrobce používá schválený systém kvality pro navrhování, výrobu, výstupní kontrolu a zkoušky daných výrobků podle bodu 3 a podléhá dohledu podle bodu 4.

3. Systém kvality

3.1 Výrobce podá u oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení svého systému kvality pro dané výrobky.

Žádost musí obsahovat:

—	jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,

—

technickou dokumentaci pro jeden model z každé kategorie výrobků, které se mají vyrábět; technická dokumentace musí obsahovat, je-li to relevantní, alespoň tyto prvky:

—	všeobecný popis výrobku,

—	koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů atd.,

—	popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů a schémat a fungování výrobku,

—

—	výsledky konstrukčních výpočtů, provedených přezkoušení atd.,

—	protokoly o zkouškách,

—	dokumentaci týkající se systému kvality,

—	písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu.

3.2 Systém kvality musí zabezpečovat shodu výrobků s požadavky právního nástroje, které se na ně vztahují.

Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Tato dokumentace systému kvality musí umožňovat jednotný výklad programů, plánů, příruček a záznamů týkajících se kvality.

Dokumentace systému kvality musí obsahovat zejména přiměřený popis:

—	cílů z hlediska kvality a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu návrhu a výrobku,

—

technických specifikací návrhu, včetně norem, které budou použity, a v případě, že se příslušné harmonizované normy nebo technické specifikace nepoužijí v celém rozsahu, popis prostředků, které budou použity, aby bylo zajištěno splnění základních požadavků právního nástroje, které se na dané výrobky vztahují,

—	metod kontroly a ověřování návrhu, postupů a systematických činností, které se použijí při navrhování výrobků patřících do příslušné kategorie výrobků,

—	odpovídajících metod, postupů a systematických činností, které se použijí při výrobě, kontrole a zabezpečování kvality,

—	přezkoumání a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti,

—	záznamů o kvalitě, např. protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.,

—	prostředků umožňujících dohled nad dosahováním požadované kvality návrhu a výrobku a nad efektivním fungováním systému kvality.

3.3 Oznámený subjekt posoudí systém kvality, aby zjistil, zda splňuje požadavky uvedené v bodě 3.2.

Auditorský tým musí mít zkušenosti se systémy řízení kvality a alespoň jeden jeho člen musí mít zkušenosti s hodnocením v příslušné oblasti výrobků a hodnocením technologie daných výrobků a znalosti příslušných požadavků právního nástroje. Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v provozních prostorách výrobce. Auditorský tým přezkoumá technickou dokumentaci uvedenou v bodě 3.1 druhé odrážce, aby ověřil, že je výrobce schopen určit příslušné požadavky právního nástroje a provádět nezbytná přezkoumání, aby zajistil soulad výrobku s těmito požadavky.

Rozhodnutí se oznámí výrobci nebo jeho zplnomocněnému zástupci.

Oznámení musí obsahovat závěry auditu a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.

3.4 Výrobce se zavazuje, že bude plnit povinnosti vyplývající ze systému kvality, jak byl schválen, a že jej bude udržovat, aby byl i nadále odpovídající a účinný.

3.5 Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému kvality.

Oznámený subjekt navrhované změny posoudí a rozhodne, zda upravený systém kvality bude i nadále splňovat požadavky uvedené v bodě 3.2, nebo zda je třeba nové posouzení.

Oznámený subjekt oznámí své rozhodnutí výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry přezkoumání a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.

4. Dohled, za který odpovídá oznámený subjekt

4.1 Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality.

4.2 Za účelem posouzení umožní výrobce oznámenému subjektu přístup do prostor určených pro navrhování, výrobu, kontrolu, zkoušky a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména:

—	dokumentaci systému kvality,

—	záznamy o kvalitě požadované v části systému kvality týkající se navrhování, např. výsledky analýz, výpočtů, zkoušek atd.,

—	záznamy o kvalitě požadované ve výrobní části systému kvality, např. protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z provedených kalibrací, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.

4.3 Oznámený subjekt provádí pravidelné audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém kvality, a předkládá výrobci zprávu o auditu.

5. Označení shody a prohlášení o shodě

5.1 Výrobce umístí požadované označení shody uvedené v právním nástroji a na odpovědnost oznámeného subjektu uvedeného v bodě 3.1 identifikační číslo tohoto subjektu na každý jednotlivý výrobek, který splňuje příslušné požadavky právního nástroje.

Kopie prohlášení o shodě se na požádání poskytne příslušným orgánům.

6. Výrobce uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu nejméně deseti let od uvedení výrobku na trh:

—	technickou dokumentaci uvedenou v bodě 3.1,

—	dokumentaci týkající se sytému kvality uvedenou v bodě 3.1,

—	informace o změně uvedené v bodě 3.5, jak byla schválena,

—	rozhodnutí, zprávy a protokoly oznámeného subjektu podle bodů 3.5, 4.3 a 4.4.

8. Zplnomocněný zástupce

Povinnosti výrobce stanovené v bodech 3.1, 3.5, 5 a 6 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.

Modul H1

Shoda založená na úplném zabezpečování kvality spolu s přezkoumáním návrhu

1. Shoda založená na úplném zabezpečování kvality spolu s přezkoumáním návrhu je postupem posuzování shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2 a 6 a na svou výhradní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dané výrobky splňují požadavky právního nástroje, které se na ně vztahují.

2. Výroba

Výrobce používá schválený systém kvality pro navrhování, výrobu, výstupní kontrolu a zkoušky daných výrobků podle bodu 3 a podléhá dohledu podle bodu 5. Přiměřenost technického návrhu výrobků musí být přezkoumána podle bodu 4.

3. Systém kvality

3.1 Výrobce podá u oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení svého systému kvality pro dané výrobky.

Žádost musí obsahovat:

—	jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,

—	všechny příslušné informace o předpokládané kategorii výrobků,

—	dokumentaci týkající se systému kvality,

—	písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu.

3.2 Systém kvality musí zabezpečovat shodu výrobků s požadavky právního nástroje, které se na ně vztahují.

Dokumentace systému kvality musí obsahovat zejména přiměřený popis:

—	cílů z hlediska kvality a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu návrhu a výrobku,

—

—	metod kontroly a ověřování návrhu, postupů a systematických činností, které se použijí při navrhování výrobků patřících do příslušné kategorie výrobků,

—	odpovídajících metod, postupů a systematických činností, které se použijí při výrobě, kontrole a zabezpečování kvality,

—	přezkoumání a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti,

—	záznamů o kvalitě, např. protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.,

—	prostředků umožňujících dohled nad dosahováním požadované kvality návrhu a výrobku a nad efektivním fungováním systému kvality.

3.3 Oznámený subjekt posoudí systém kvality, aby zjistil, zda splňuje požadavky uvedené v bodě 3.2.

Rozhodnutí se oznámí výrobci nebo jeho zplnomocněnému zástupci.

Oznámení musí obsahovat závěry auditu a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.

3.4 Výrobce se zavazuje, že bude plnit povinnosti vyplývající ze systému kvality, jak byl schválen, a že jej bude udržovat, aby byl i nadále odpovídající a účinný.

3.5 Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému kvality.

Oznámený subjekt navrhované změny posoudí a rozhodne, zda upravený systém kvality bude i nadále splňovat požadavky uvedené v bodě 3.2, nebo zda je třeba nové posouzení.

Oznámený subjekt oznámí své rozhodnutí výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry přezkoumání a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.

3.6 Každý oznámený subjekt informuje své oznamující orgány o schváleních systému kvality, která vydal nebo odejmul, a pravidelně či na žádost zpřístupní svým oznamujícím orgánům seznam schválení systému kvality, která zamítl, pozastavil či jinak omezil.

4. Přezkoumání návrhu

4.1 Výrobce podá žádost o přezkoumání návrhu oznámenému subjektu uvedenému v bodě 3.1.

4.2 Žádost musí umožňovat pochopení návrhu, výroby a fungování výrobku a musí umožňovat posouzení shody s požadavky právního nástroje, které se na něj vztahují. Žádost musí obsahovat:

—	jméno a adresu výrobce,

—	písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu,

—

technickou dokumentaci. Dokumentace musí umožňovat posouzení shody výrobku s příslušnými požadavky a obsahuje odpovídající analýzu a posouzení rizik. Technická dokumentace musí uvádět příslušné požadavky a v míře nutné pro posouzení se musí vztahovat na návrh a fungování výrobku. Technická dokumentace musí obsahovat, je-li to relevantní, alespoň tyto prvky:

—	všeobecný popis výrobku,

—	koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů atd.,

—	popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů a schémat a fungování výrobku,

—

—	výsledky konstrukčních výpočtů, provedených přezkoušení atd.,

—	protokoly o zkouškách,

—

podpůrné důkazy o přiměřenosti technického řešení návrhu. Tyto podpůrné důkazy musí odkazovat na veškeré dokumenty, které byly použity, zejména pokud příslušné harmonizované normy nebo technické specifikace nebyly použity v celém rozsahu, a v případě potřeby zahrnují výsledky zkoušek, které provedla vhodná laboratoř výrobce nebo jiná zkušební laboratoř jeho jménem a na jeho odpovědnost.

4.3 Oznámený subjekt žádost přezkoumá a v případě, že návrh splňuje požadavky právního nástroje, které se vztahují na daný výrobek, vydá výrobci certifikát ES přezkoumání návrhu. Certifikát musí obsahovat jméno a adresu výrobce, závěry přezkoumání, podmínky platnosti certifikátu (existují-li) a údaje nezbytné k identifikaci schváleného návrhu. K certifikátu může být přiložena jedna nebo více příloh.

Certifikát a jeho přílohy obsahují všechny náležité informace umožňující vyhodnotit, zda jsou vyrobené výrobky ve shodě s přezkoumaným návrhem, a případně provést kontrolu za provozu.

Pokud návrh nesplňuje příslušné požadavky právního nástroje, oznámený subjekt odmítne vydat certifikát přezkoumání návrhu a uvědomí o tom žadatele, přičemž odmítnutí podrobně odůvodní.

4.4 Oznámený subjekt dbá na to, aby byl informován o všech změnách obecně uznávaného stavu techniky, které by naznačovaly, že schválený návrh již nemusí být v souladu s příslušnými požadavky právního nástroje, a rozhodne, zda tyto změny vyžadují doplňující šetření. Pokud šetření vyžadují, oznámený subjekt o tom informuje výrobce.

Výrobce informuje oznámený subjekt, který vydal certifikát ES přezkoumání návrhu, o všech změnách schváleného návrhu, které mohou mít vliv na shodu se základními požadavky právního nástroje nebo na podmínky platnosti certifikátu. Takové změny musí oznámený subjekt, který vydal certifikát ES přezkoumání návrhu, dodatečně schválit formou dodatku k původnímu certifikátu ES přezkoumání návrhu.

4.5 Každý oznámený subjekt informuje své oznamující orgány o certifikátech ES přezkoumání návrhu nebo dodatcích k nim, které vydal nebo odejmul, a pravidelně či na žádost zpřístupní svým oznamujícím orgánům seznam certifikátů nebo dodatků k nim, které zamítl, pozastavil či jinak omezil.

Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o certifikátech ES přezkoumání návrhu nebo dodatcích k nim, které zamítl, pozastavil či jinak omezil, a na žádost také o certifikátech nebo dodatcích k nim, které vydal.

Komise, členské státy a ostatní oznámené subjekty mohou na žádost obdržet kopii certifikátů ES přezkoumání návrhu nebo jejich dodatků. Komise a členské státy mohou na žádost obdržet kopii technické dokumentace a výsledků přezkoumání provedených oznámeným subjektem.

Do uplynutí doby platnosti certifikátu ES přezkoumání návrhu uchovává oznámený subjekt kopii tohoto certifikátu, jeho příloh a dodatků, jakož i soubor technické dokumentace včetně dokumentace předložené výrobcem.

4.6 Výrobce uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů kopii certifikátu ES přezkoumání návrhu, jeho příloh a dodatků spolu s technickou dokumentací po dobu deseti let od uvedení výrobku na trh.

5. Dohled, za který odpovídá oznámený subjekt

5.1 Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality.

5.2 Za účelem posouzení umožní výrobce oznámenému subjektu přístup do prostor určených pro navrhování, výrobu, kontrolu, zkoušky a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména:

—	dokumentaci systému kvality,

—	záznamy o kvalitě požadované v části systému kvality týkající se navrhování, např. výsledky analýz, výpočtů, zkoušek atd.,

—	záznamy o kvalitě požadované ve výrobní části systému kvality, např. protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z provedených kalibrací, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.

5.3 Oznámený subjekt provádí pravidelné audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém kvality, a předkládá výrobci zprávu o auditu.

5.4 Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neohlášené kontrolní návštěvy. Při těchto návštěvách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky výrobků, aby ověřil, zda systém kvality řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o návštěvě a protokol o zkouškách, pokud byly zkoušky provedeny.

6. Označení shody a prohlášení o shodě

6.1 Výrobce umístí požadované označení shody uvedené v právním nástroji a na odpovědnost oznámeného subjektu uvedeného v bodě 3.1 identifikační číslo tohoto subjektu na každý jednotlivý výrobek, který splňuje příslušné požadavky právního nástroje.

Kopie prohlášení o shodě se na požádání poskytne příslušným orgánům.

7. Výrobce uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu nejméně deseti let od uvedení výrobku na trh:

—	dokumentaci týkající se sytému kvality uvedenou v bodě 3.1,

—	informace o změně uvedené v bodě 3.5, jak byla schválena,

—	rozhodnutí, zprávy a protokoly oznámeného subjektu podle bodů 3.5, 5.3 a 5.4.

8. Zplnomocněný zástupce

Zplnomocněný zástupce výrobce může podat žádost uvedenou v bodech 4.1 a 4.2 a jménem výrobce a na jeho odpovědnost plnit povinnosti stanovené v bodech 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 a 7, pokud jsou uvedeny v pověření.

TABULKA: POSTUPY POSOUZENÍ SHODY V PRÁVNÍCH PŘEDPISECH SPOLEČENSTVÍ

KONSTRUKCE

A.	Interní řízení výroby

B.	Typ přezkoušení

G.	Ověření každého jednotlivého výrobku

H.	Komplexní zabezpečení kvality

EN ISO 9001:2000 (11)

Výrobce uchovává technickou dokumentaci k dispozici pro vnitrostátní orgány

Výrobce předkládá oznámenému subjektu technickou dokumentaci, doklady o přiměřenosti technického řešení konstrukce, vzorek (vzorky) reprezentativní pro plánovanou výrobu, podle požadavků

Výrobce předkládá technickou dokumentaci

Výrobce provozuje schválený systém kvality pro konstrukci

předkládá technickou dokumentaci

Oznámený subjekt potvrzuje shodu se základními požadavky, přezkoumává technickou dokumentaci a podklady s cílem posoudit přiměřenost technické konstrukce u vzorku (vzorků): případně provádí zkoušky, vydává certifikát ES přezkoušení typu

Oznámený subjekt provádí dozor nad systémem kvality

Oznámený subjekt ověřuje shodu návrhu (8) vydává certifikát ES přezkoumání návrhu (8)

VÝROBA

C.	Shoda s typem

D.	Zabezpečení kvality výroby

E.	Zabezpečení kvality výrobku

F.	Ověření výrobku

EN ISO 9001:2000 (9)

EN ISO 9001:2000 (10)

Výrobce

prohlašuje shodu se základními požadavky opatřuje výrobek požadovaným označením shody

prohlašuje shodu se schváleným typem opatřuje výrobek požadovaným označením shody

provozuje schválený systém kvality pro výrobu, výstupní kontrolu a zkoušky prohlašuje shodu se schváleným typem opatřuje výrobek požadovaným označením shody

provozuje schválený systém kvality pro inspekci a zkoušky prohlašuje shodu se schváleným typem opatřuje výrobek požadovaným označením shody

prohlašuje shodu se schváleným typem opatřuje výrobek požadovaným označením shody

předkládá výrobek prohlašuje shodu opatřuje výrobek požadovaným označením shody

provozuje schválený systém kvality pro výrobu, výstupní kontrolu a zkoušky prohlašuje shodu opatřuje výrobek požadovaným označením shody

A1.

C1.

D1.

E1.

F1.

Akreditovaný vnitropodnikový subjekt nebo oznámený

prohlašuje shodu se základními požadavky

subjekt zkouší specifické aspekty výrobku (8)

opatřuje výrobek požadovaným označením shody

Oznámený subjekt

A2.	Kontroly výrobku v náhodně zvolených intervalech (8)

C2.	Kontroly výrobku v náhodně zvolených intervalech (8)

schvaluje systém kvality provádí dozor nad systémem kvality

ověřuje shodu se základními požadavky vydává osvědčení o shodě

provádí dozor nad systémem kvality

„PŘÍLOHA III

ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ

Č. xxxxxx (jedinečná identifikace výrobku):

Jméno a adresa výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce:

Toto prohlášení o shodě se vydává na výhradní odpovědnost výrobce (nebo osoby odpovědné za instalaci):

Předmět prohlášení (identifikace výrobku umožňující jej zpětně vysledovat; může případně obsahovat fotografii):

Výše popsaný předmět prohlášení je ve shodě s příslušnými harmonizačními právními předpisy Společenství: ……

Odkazy na příslušné harmonizované normy, které byly použity, nebo na specifikace, na jejichž základě se shoda prohlašuje:

Případně: oznámený subjekt… (název, číslo)… provedl … (popis zásahu)… a vydal certifikát: …

Další informace:

Podepsáno za a jménem: …

(místo a datum vydání)

(jméno, funkce) (podpis)

…

“

(1) Úř. věst. C 120, 16.5.2008, s. 1.

(2) Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 21. února 2008 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 23. června 2008.

(3) Úř. věst. C 282, 25.11.2003, s. 3.

(4) Úř. věst. L 204, 21.7.1998, s. 37. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Rady 2006/96/ES (Úř. věst. L 363, 20.12.2006, s. 81).

(5) Úř. věst. L 220, 30.8.1993, s. 23.

(6) Úř. věst. L 210, 7.8.1985, s. 29. Směrnice ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/34/ES (Úř. věst. L 141, 4.6.1999, s. 20).

(7) Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 30.

(8) Doplňující požadavky, které lze použít v sektorových právních předpisech.

(9) kromě podpoložky 7.3 a požadavků týkajících se spokojenosti spotřebitele a trvalého zlepšování.

(10) kromě podpoložek 7.1, 7.2.3, 7.3, 7.4, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.3 a požadavků týkajících se spokojenosti spotřebitele a trvalého zlepšování.

(11) kromě požadavků týkajících se spokojenosti spotřebitele a trvalého zlepšování.