(1)

Prováděcí nařízení (EU) č. 543/2011 stanoví na základě výsledků Uruguayského kola mnohostranných obchodních jednání kritéria, podle kterých má Komise stanovit paušální hodnoty pro dovoz ze třetích zemí, pokud jde o produkty a lhůty uvedené v části A přílohy XVI uvedeného nařízení.

(2)

Paušální dovozní hodnota se vypočítá každý pracovní den v souladu s čl. 136 odst. 1 prováděcího nařízení (EU) č. 543/2011, a přitom se zohlední proměnlivé denní údaje. Toto nařízení by proto mělo vstoupit v platnost dnem zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie,

(1)

Směrnice Komise 2012/9/EU (2) nahrazuje přílohu I směrnice 2001/37/ES, stanovující nová zdravotní varování, která mají být uvedena na jednotlivých baleních tabákových výrobků podle čl. 5 odst. 2 písm. b) směrnice 2001/37/ES.

(2)

Směrnicí 2012/9/EU se stanoví lhůta pro její provedení členskými státy na den 28. března 2014 a lhůta pro ukončení přechodného období v souladu s článkem 3 uvedené směrnice na den 28. března 2016.

(3)

Rozhodnutí Komise 2003/641/ES (3) zavádí pravidla pro používání barevných fotografií nebo jiných ilustrací jako zdravotních varování na baleních tabákových výrobků.

(4)

Rozhodnutí Komise K(2005) 1452 ze dne 26. května 2005 zavádí elektronickou knihovnu vybraných zdrojových dokumentů, které obsahují barevné fotografie nebo jiné ilustrace pro každé z dalších zdravotních varování uvedených v příloze I směrnice 2001/37/ES.

(5)

Po přijetí směrnice 2012/9/EU zahájila Komise studie zaměřené na vývoj a testování nových barevných fotografií nebo jiných ilustrací pro každé z dalších zdravotních varování uvedených v příloze směrnice 2012/9/EU, která nahrazuje přílohu I směrnice 2001/37/ES. Tyto studie zatím nebyly ukončeny.

(6)

Členské státy, které vyžadují další varování ve formě barevných fotografií nebo jiných ilustrací podle čl. 5 odst. 3 směrnice 2001/37/ES musí disponovat vybranými zdrojovými dokumenty s dostatečným předstihem, aby mohly provést směrnici 2012/9/EU.

(7)

Vzhledem ke složitosti procesu aktualizace elektronické knihovny vybraných zdrojových dokumentů a změny rozhodnutí K(2005) 1452 existuje riziko, že proces nebude dokončen v termínu, který by členským státům poskytl dostatek času na dodržení lhůty pro provedení směrnice 2012/9/EU.

(8)

Aby se zajistilo, že členské státy budou mít dostatek času, je vhodné prodloužit lhůty pro provedení směrnice 2012/9/EU a pro ukončení přechodného období stanovené uvedenou směrnicí.

(9)

Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 10 odst. 1 směrnice 2001/37/ES,

1)

V čl. 2 odst. 1 se datum „28. března 2014“ nahrazuje datem „28. března 2016“.

2)

V článku 3 se datum „28. března 2016“ nahrazuje datem „28. března 2018“.

(1)

Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2009/92/ES (3) byla účinná látka bromadiolon zařazena mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 14 (rodenticidy) definovanému v příloze V směrnice 98/8/ES.

(2)

V souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES podaly společnosti Pelgar International Limited a Unichem d.o.o. (dále jen „žadatelé“) Spojenému království žádosti o povolení biocidních přípravků, které obsahují bromadiolon a mají formu voskových bloků (dále jen „sporné přípravky“). Spojené království povolilo před 1. zářím 2013 sporné přípravky pro řadu použití, včetně jejich používání profesionálními uživateli uvnitř a okolo budov a v kanalizačních rozvodech. Řada členských států následně sporné přípravky povolila prostřednictvím vzájemného uznávání.

(3)

Německý příslušný orgán pro biocidní přípravky obdržel u těchto sporných přípravků žádosti o vzájemné uznávání povolení podle čl. 4 odst. 1 směrnice 98/8/ES.

(4)

Německo oznámilo Komisi, ostatním členským státům a žadatelům svůj návrh odmítnout povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES, neboť Německo se domnívá, že sporné přípravky nesplňují požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES, pokud jde o účinky na lidské zdraví.

(5)

Podle oznámení Německo nesouhlasí s hodnocením, které provedlo Spojené království ohledně hodnoty dermální absorpce použité v tomto hodnocení (0,04 %). Německo se domnívá, že podle norem OECD pro metody dermální absorpce in vitro (4) je tato hodnota nevhodná, a poukázalo na to, že na základě konzervativnější hodnoty 0,36 % podle těchto norem z hodnocení vyplývá nepřijatelná dermální expozice vůči bromadiolonu u profesionálních uživatelů.

(6)

U každého oznámení Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. V rámci uvedené lhůty předložili připomínky Spojené království, Belgie, Německo a jeden z žadatelů. Oznámení se prodiskutovalo také na jednání skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání za účasti zástupců Komise a zástupců příslušných orgánů členských států, v jejichž kompetenci jsou biocidní přípravky, které proběhlo dne 14. května 2013.

(7)

Z výše zmíněných diskuzí a připomínek je patrné, že Spojené království provedlo hodnocení dermální absorpce způsobem, který je slučitelný s nejnovějším dohodnutým pokynem EU (5), podle něhož se od schválení účinné látky akceptuje u stávajících údajů možnost křížových odkazů.

(8)

Zaprvé, Spojené království použilo hodnotu dermální absorpce ze studie považované za spolehlivou v souvislosti se schválením účinné látky bromadiolon na úrovni EU, k níž měli žadatelé požadované povolení k přístupu od vlastníka údajů. Zadruhé, studie o dermální absorpci, ze které byla uvedená hodnota obdržena, byla provedena s přípravkem ve formě návnady podobným sporným přípravkům, jak doporučuje výše uvedený pokyn.

(9)

Spojené království vyhodnotilo přípravek s využitím odborného posudku k odůvodnění toho, že specifické podmínky studie, z níž byla obdržena hodnota dermální absorpce, se více podobaly podmínkám skutečné expozice u profesionálních uživatelů, kteří ukládají voskové bloky do stanovišť s návnadou. Tento přístup je slučitelný s výše uvedeným pokynem a společnými zásadami pro hodnocení dokumentace týkající se biocidních přípravků podle bodu 12 přílohy VI nařízení (EU) č. 528/2012.

(10)

S ohledem na výše uvedené argumenty se Komise přiklání k závěrům hodnocení provedeného Spojeným královstvím a dalšími členskými státy, jež povolily sporné přípravky prostřednictvím vzájemného uznání, že uvedené přípravky nemají nežádoucí účinky na lidské zdraví, jak požaduje čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Komise je proto názoru, že žádost Německa o odmítnutí povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.

(11)

Nařízení (EU) č. 528/2012 se v souladu s čl. 92 odst. 2 uvedeného nařízení musí vztahovat na sporné přípravky. Vzhledem k tomu, že právním základem pro toto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by být toto rozhodnutí určeno všem členským státům na základě čl. 36 odst. 4 uvedeného nařízení.

(12)

Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,