15.1.2014

Úřední věstník Evropské unie

L 10/11

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 32/2014

ze dne 14. ledna 2014,

kterým se zahajuje přezkum pro „nového vývozce“ prováděcího nařízení Rady (EU) č. 1008/2011 o uložení konečného antidumpingového cla na dovoz ručních paletových vozíků a jejich základních dílů pocházejících z Čínské lidové republiky ve znění prováděcího nařízení Rady (EU) č. 372/2013, zrušuje clo na dovoz jednoho vývozce z této země a zavádí celní evidence tohoto dovozu

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 1225/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o ochraně před dumpingovým dovozem ze zemí, které nejsou členy Evropského společenství (dále jen „základní nařízení“) (1), a zejména na čl. 11 odst. 4 uvedeného nařízení,

po konzultaci s poradním výborem podle čl. 11 odst. 4 a čl. 14 odst. 5 základního nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

A. ŽÁDOST

(1)	Evropská komise (dále jen „Komise“) obdržela žádost o přezkum pro „nového vývozce“ podle čl. 11 odst. 4 základního nařízení.

(2)	Žádost podala dne 3. května 2013 společnost Ningbo Logitrans Handling Equipment Co., Ltd. (dále jen „žadatel“), vyvážející výrobce ručních paletových vozíků a jejich základních dílů v Čínské lidové republice (dále jen „dotčená země“).

B. VÝROBEK

(3)	Výrobkem, který je předmětem přezkumu, jsou ruční paletové vozíky a jejich základní díly, tj. podvozky a hydraulika, v současnosti kódů KN ex 8427 90 00 (kódy TARIC 8427900011 a 8427900019) a ex 8431 20 00 (kódy TARIC 8431200011 a 8431200019), pocházející z Čínské lidové republiky.

C. STÁVAJÍCÍ OPATŘENÍ

(4)

Stávajícím platným opatřením je konečné antidumpingové clo uložené prováděcím nařízením Rady (EU) č. 1008/2011 (2) ve znění prováděcího nařízení Rady (EU) č. 372/2013 (3), podle kterého podléhá dovoz přezkoumávaného výrobku do Unie, včetně výrobku vyráběného žadatelem, konečnému antidumpingovému clu ve výši 70,8 %. Uvedené opatření se v souladu s nařízením Rady (ES) č. 499/2009 (4) vztahuje rovněž na dovoz ručních paletových vozíků a jejich základních dílů zasílaných z Thajska bez ohledu na to, zda jsou deklarovány jako pocházející z Thajska či nikoli.

D. ODŮVODNĚNÍ

(5)	Žadatel tvrdí, že působí v podmínkách tržního hospodářství vymezených v čl. 2 odst. 7 písm. c) základního nařízení.

(6)	Dále tvrdí, že výrobek, který je předmětem přezkumu, v období šetření, od něhož se antidumpingová opatření odvozují, tj. v období od 1. dubna 2003 do 31. března 2004 (dále jen „období původního šetření“), do Unie nevyvážel.

(7)	Žadatel dále tvrdí, že není spojen se žádným z vyvážejících výrobců přezkoumávaného výrobku, kteří podléhají výše uvedeným antidumpingovým opatřením.

(8)	Žadatel dále tvrdí, že přezkoumávaný výrobek začal do Unie vyvážet až po uplynutí období původního šetření.

E. POSTUP

(9)

Po přezkoumání důkazů, jež měla k dispozici, došla Komise k závěru, že existuje dostatečný důvod k zahájení přezkumu pro „nového vývozce“ podle čl. 11 odst. 4 základního nařízení za účelem určení individuálního dumpingového rozpětí žadatele a, v případě zjištění dumpingu, výše cla, které by mělo být na dovoz přezkoumávaného výrobku do Unie uloženo. Po obdržení žádosti o zacházení jako v tržním hospodářství bude stanoveno, zda žadatel působí v podmínkách tržního hospodářství vymezených v čl. 2 odst. 7 písm. c) základního nařízení.

(10)	Bude-li stanoveno, že žadatel splňuje kritéria pro stanovení individuálního cla, může být nezbytné změnit celní sazbu, která se v současnosti uplatňuje podle čl. 1 odst. 2 prováděcího nařízení (EU) č. 1008/2011 ve znění prováděcího nařízení (EU) č. 372/2013.

a) Dotazníky

(11)	S cílem získat informace, které pro své šetření považuje za nezbytné, zašle Komise žadateli dotazník.

b) Shromažďování informací a pořádání slyšení

(12)	Všechny zúčastněné strany se vyzývají, aby písemně oznámily svá stanoviska a poskytly příslušné důkazy.

(13)	Výrobci v Unii, o nichž je známo, že se jich záležitost týká, byli o výše uvedené žádosti o přezkum informováni a dostali příležitost k podání připomínek.

(14)	Komise může kromě toho zúčastněné strany vyslechnout, pokud o to písemně požádají a doloží konkrétní důvody pro takové slyšení.

c) Zacházení jako v tržním hospodářství

(15)

Pro žadatele, který poskytne dostatečné důkazy, že podniká v podmínkách tržního hospodářství, tj. splňuje kritéria stanovená v čl. 2 odst. 7 písm. c) základního nařízení, se běžná hodnota stanoví v souladu s čl. 2 odst. 7 písm. b) základního nařízení. Za tímto účelem musí být ve zvláštní lhůtě stanovené v článku 4 tohoto nařízení předloženy řádně odůvodněné žádosti. Komise zašle formulář žádosti žadateli i orgánům Čínské lidové republiky.

d) Výběr země s tržním hospodářstvím

(16)

Pokud žadateli nebude přiznáno zacházení jako v tržním hospodářství, v souladu s čl. 2 odst. 7 písm. a) základního nařízení se za účelem stanovení běžné hodnoty pro ČLR použije vhodná země s tržním hospodářstvím. Komise předpokládá, že pro tento účel zvolí Brazílii, jak tomu již bylo během šetření, jež vedlo k uložení opatření na dovoz z Čínské lidové republiky. Zúčastněné strany se vyzývají, aby ve zvláštní lhůtě stanovené v článku 4 tohoto nařízení vyjádřily své připomínky ke vhodnosti této volby.

(17)

Pokud bude žadateli přiznáno zacházení jako v tržním hospodářství, avšak v Čínské lidové republice nebudou k dispozici spolehlivé vyžadované údaje, může Komise, bude-li to nutné, použít rovněž závěry týkající se běžné hodnoty stanovené ve vhodné zemi s tržním hospodářstvím, např. pro účely nahrazení nespolehlivých údajů o nákladech či cenách v Čínské lidové republice, jichž je třeba ke stanovení běžné hodnoty. Komise i pro tento účel hodlá použít Brazílii.

F. ZRUŠENÍ PLATNÉHO CLA A CELNÍ EVIDENCE DOVOZU

(18)

Podle čl. 11 odst. 4 základního nařízení by mělo být zrušeno platné antidumpingové clo, pokud jde o dovoz přezkoumávaného výrobku, který byl žadatelem vyráběn a prodáván na vývoz do Unie. Zároveň by takový dovoz měl podléhat celní evidenci podle čl. 14 odst. 5 základního nařízení, aby se zajistilo, že antidumpingové clo může být uloženo od data celní evidence tohoto dovozu, pokud bude výsledkem přezkumu zjištění existence dumpingu u žadatele. Výši možného budoucího celního dluhu žadatele nelze v tomto stadiu šetření odhadnout.

G. LHŮTY

(19)

V zájmu řádné správy by měly být stanoveny lhůty, během nichž:

—	se mohou zúčastněné strany přihlásit Komisi, předložit písemně svá stanoviska a jakékoliv další informace, které by se měly při šetření vzít v úvahu,

—	mohou zúčastněné strany písemně požádat Komisi o slyšení,

—	mohou zúčastněné strany vyjádřit své připomínky ke vhodnosti výběru Brazílie, jak bylo uvedeno v 16. a 17. bodě odůvodnění výše,

—	by měl žadatel předložit řádně odůvodněnou žádost o zacházení jako v tržním hospodářství.

(20)	Je nezbytné mít na zřeteli, že výkon většiny procesních práv stanovených v základním nařízení závisí na tom, zda se strana sama přihlásí ve lhůtě uvedené v článku 4 tohoto nařízení.

H. NEDOSTATEČNÁ SPOLUPRÁCE

(21)	Pokud účastník řízení odmítne umožnit přístup k nezbytným informacím nebo je neposkytne v příslušné lhůtě nebo pokud klade závažným způsobem překážky šetření, mohou pozitivní nebo negativní zjištění podle článku 18 základního nařízení vycházet z dostupných údajů.

(22)	Pokud zúčastněná strana předložila nepravdivé nebo zavádějící informace, nepřihlédne se k nim a je možné vycházet z dostupných údajů.

(23)	Nespolupracuje-li zúčastněná strana řízení vůbec nebo jen částečně, a zjištění se proto podle článku 18 základního nařízení zakládají na dostupných údajích, může to vést k výsledku, který pro tuto stranu bude méně příznivý, než kdyby spolupracovala.

(24)

Skutečnost, že informace nebyly předloženy na elektronickém nosiči dat, se nepovažuje za odmítnutí spolupráce, pokud zúčastněná strana prokáže, že předložení informací v požadované formě by pro ni znamenalo neúměrnou mimořádnou zátěž nebo neúměrné dodatečné náklady. Zúčastněná strana by měla okamžitě kontaktovat Komisi.

I. ČASOVÝ ROZVRH ŠETŘENÍ

(25)	Podle čl. 11 odst. 5 základního nařízení bude šetření ukončeno do devíti měsíců ode dne vyhlášení tohoto nařízení v Úředním věstníku Evropské unie.

J. ZPRACOVÁNÍ OSOBNÍCH ÚDAJŮ

(26)

S veškerými osobními údaji shromážděnými v rámci tohoto šetření bude nakládáno v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů (5).

K. ÚŘEDNÍK PRO SLYŠENÍ

(27)

Zúčastněné strany mohou požádat o intervenci úředníka pro slyšení z Generálního ředitelství pro obchod. Úředník pro slyšení slouží jako prostředník mezi zúčastněnými stranami a útvary Komise provádějícími šetření. Úředník pro slyšení přezkoumává žádosti o přístup ke spisu, spory ohledně důvěrné povahy dokumentů, žádosti o prodloužení lhůt a žádosti třetích stran o slyšení. Úředník pro slyšení může uspořádat slyšení jednotlivé zúčastněné strany a působit jako prostředník, aby bylo zajištěno úplné uplatnění práva zúčastněné strany na obhajobu. Úředník pro slyšení umožní uspořádání slyšení pro strany, při němž budou moci vyjádřit svá stanoviska a předložit protiargumenty.

(28)	Žádost o slyšení u úředníka pro slyšení by měla být předložena písemně v příslušných lhůtách stanovených Komisí v rámci její komunikace se zúčastněnými stranami. Zúčastněná strana by měla uvést důvody podání žádosti.

(29)	Další informace a kontaktní údaje naleznou zúčastněné strany na internetových stránkách úředníka pro slyšení na internetové adrese generálního ředitelství pro obchod: http://ec.europa.eu/commission_2010-2014/degucht/contact/hearing-officer/,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Podle čl. 11 odst. 4 nařízení (ES) č. 1225/2009 se zahajuje přezkum prováděcího nařízení (EU) č. 1008/2011 ve znění prováděcího nařízení (EU) č. 372/2013 s cílem zjistit, zda a do jaké míry by měl dovoz ručních paletových vozíků a jejich základních dílů, v současnosti kódů KN ex 8427 90 00 (kódy TARIC 8427900011 a 8427900019) a ex 8431 20 00 (kódy TARIC 8431200011 a 8431200019), pocházejících z Čínské lidové republiky, vyráběných a prodávaných na vývoz do Unie společností Ningbo Logitrans Handling Equipment Co., Ltd. (doplňkový kód TARIC A070), podléhat antidumpingovému clu uloženému prováděcím nařízením (EU) č. 1008/2011 ve znění prováděcího nařízení (EU) č. 372/2013 nebo zda by mělo být uloženo individuální antidumpingové clo.

Pro účely tohoto nařízení se ručními paletovými vozíky rozumí vozíky na kolech podpírající zvedací vidlicová ramena pro manipulaci s paletami, určené k manuálnímu tlačení, tažení a řízení na hladkém, rovném a pevném povrchu, které provádí pěší obsluha za použití kloubové řídicí páky. Ruční paletové vozíky jsou určeny pouze ke zdvižení nákladu pumpováním řídicí páky do dostatečné výše k přepravení nákladu a nemají žádné jiné dodatečné funkce nebo použití, jako například i) přemísťování a zvedání nákladu za účelem jeho uložení výše nebo usnadnění při skladování nákladu (vysokozdvižné vozíky), ii) zakládání jedné palety na druhou (zakladače), iii) zdvižení nákladu na pracovní plošinu (nůžkové zvedáky) nebo iv) zvedání a vážení nákladu (paletové vozíky s váhou).

Článek 2

Antidumpingové clo uložené prováděcím nařízením (EU) č. 1008/2011 ve znění prováděcího nařízení (EU) č. 372/2013 se zrušuje, pokud jde o dovoz uvedený v článku 1 tohoto nařízení.

Článek 3

Celní orgány přijmou podle čl. 11 odst. 4 a čl. 14 odst. 5 nařízení (ES) č. 1225/2009 vhodná opatření k zavedení celní evidence dovozu do Unie uvedeného v článku 1 tohoto nařízení.

Celní evidence končí po uplynutí devíti měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.

Článek 4

1. Zúčastněné strany, mají-li být jejich stanoviska při šetření zohledněna, se musí přihlásit, a to tak, že se obrátí na Komisi a předloží písemně svá stanoviska a odpovědi na dotazník uvedený ve 12. bodě odůvodnění tohoto nařízení nebo další informace, jež mají být vzaty v úvahu, do 37 dnů ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost, není-li stanoveno jinak.

2. Zúčastněné strany mohou rovněž ve stejné lhůtě 37 dnů písemně požádat Komisi o slyšení.

3. Komise musí obdržet řádně odůvodněnou žádost o zacházení jako v tržním hospodářství do 37 dnů ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.

4. Strany účastnící se šetření, které chtějí vyjádřit své připomínky ke vhodnosti výběru Brazílie, která má být zvolena za třetí zemi s tržním hospodářstvím, musí své připomínky předložit do 10 dnů ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.

5. Všechna písemná podání zúčastněných stran, včetně informací vyžadovaných tímto nařízením, vyplněných dotazníků a korespondence, pro které je vyžadováno důvěrné zacházení, se označí poznámkou „Limited“ (6).

6. Zúčastněné strany, které sdělily informace označené poznámkou „Limited“, musí podle čl. 19 odst. 2 základního nařízení předložit jejich výtah, který nemá důvěrnou povahu a který se označí poznámkou „For inspection by interested parties“. Tento výtah by měl být natolik podrobný, aby umožňoval přiměřené pochopení podstaty důvěrně sdělených informací. Pokud zúčastněná strana, která sdělila důvěrné informace, nepředloží v požadovaném formátu a kvalitě jejich výtah, který nemá důvěrnou povahu, nemusí se k takovým důvěrným informacím přihlédnout.

7. Zúčastněné strany musí předložit veškerá podání a žádosti v elektronické podobě (podání, která nemají důvěrnou povahu, elektronickou poštou a ta, která mají důvěrnou povahu, na nosiči CD-R/DVD), přičemž musí uvést své jméno/název, poštovní adresu, e-mailovou adresu a telefonní a faxová čísla. Veškeré plné moci a podepsaná osvědčení připojená k žádostem o zacházení jako v tržním hospodářství nebo k odpovědím na dotazník a jakékoli jejich aktualizace se však musí podávat v tištěné podobě, tj. poštou nebo přímým předáním, na níže uvedenou adresu. Další informace týkající se korespondence s Komisí naleznou zúčastněné strany na příslušné internetové adrese Generálního ředitelství pro obchod: http://ec.europa.eu/trade/tackling-unfair-trade/trade-defence

Korespondenční adresa Evropské komise:

European Commission

Directorate-General for Trade

Directorate H

Office: N105 08/020

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

E-mail: TRADE-HPT-DUMPING@ec.europa.eu

Článek 5

Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 14. ledna 2014.

Za Komisi

José Manuel BARROSO

předseda

(1) Úř. věst. L 343, 22.12.2009, s. 51.

(2) Úř. věst. L 268, 13.10.2011, s. 1.

(3) Úř. věst. L 112, 24.4.2013, s. 1.

(4) Úř. věst. L 151, 16.6.2009, s. 1.

(5) Úř. věst. L 8, 12.1.2001, s. 1.

(6) Dokument označený poznámkou „Limited“ je považován za důvěrný podle článku 19 nařízení Rady (ES) č. 1225/2009 (Úř. věst. L 343, 22.12.2009, s. 51) a článku 6 Dohody WTO o provádění článku VI dohody GATT 1994 (antidumpingová dohoda). Je to také chráněný dokument podle článku 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 (Úř. věst. L 145, 31.5.2001, s. 43).

15.1.2014

Úřední věstník Evropské unie

L 10/18

PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE

ze dne 20. prosince 2013,

kterým se opravuje příloha II prováděcího rozhodnutí 2012/707/EU, kterým se zavádí společný formát pro předkládání informací podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely

(oznámeno pod číslem C(2013) 9220)

(Text s významem pro EHP)

(2014/11/EU)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (1), a zejména na čl. 54 odst. 4 uvedené směrnice,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

V příloze II prováděcího rozhodnutí Komise 2012/707/EU (2) byly při ověřování odhaleny chyby. Ve vývojovém diagramu obsaženém v uvedené příloze se chybně uvádělo, že vstupní kategorie „Zkoušení toxicity a jiné zkoušky bezpečnosti stanovené v právních předpisech“ a „Právní požadavky“ se vztahují pouze na „Zkoušení toxicity a jiné zkoušky bezpečnosti včetně farmakologie“, a nikoli na všechny ostatní podkategorie „Použití pro legislativní účely a běžnou výrobu podle typu“. Za účelem vyjasnění tohoto problému by uspořádání vývojového diagramu mělo být změněno. Aby byl uvedený problém ještě více zdůrazněn, měl by být název vstupní kategorie „Zkoušení toxicity a jiné zkoušky bezpečnosti stanovené v právních předpisech“ změněn na „Zkoušení podle právních předpisů“. Za účelem lepší jasnosti by měly být v uspořádání vývojového diagramu provedeny další drobné změny.

(2)	Změny vývojového diagramu by se měly odrazit i v druhé části přílohy II prováděcího rozhodnutí 2012/707/EU, v níž jsou uvedeny podrobné pokyny.

(3)	Prováděcí rozhodnutí 2012/707/EU by proto mělo být odpovídajícím způsobem opraveno.

(4)	Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 56 odst. 1 směrnice 2010/63/EU,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Příloha II prováděcího rozhodnutí 2012/707/EU se nahrazuje přílohou tohoto rozhodnutí.

Článek 2

Toto rozhodnutí je určeno členským státům.

V Bruselu dne 20. prosince 2013.

Za Komisi

Janez POTOČNIK

člen Komise

(1) Úř. věst. L 276, 20.10.2010, s. 33.

(2) Prováděcí rozhodnutí Komise 2012/707/EU ze dne 14. listopadu 2012, kterým se zavádí společný formát pro předkládání informací podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (Úř. věst. L 320, 17.11.2012, s. 33).

PŘÍLOHA

„PŘÍLOHA II

ČÁST A

VÝVOJOVÝ DIAGRAM SE VSTUPNÍMI KATEGORIEMI STATISTICKÝCH ÚDAJŮ PODLE ČL. 54 ODST. 2

ČÁST B

PODROBNÉ POKYNY PRO POSKYTOVÁNÍ STATISTICKÝCH ÚDAJŮ O POUŽÍVÁNÍ ZVÍŘAT PRO VĚDECKÉ ÚČELY PODLE ČL. 54 ODST. 2

VÝKAZNÍ FORMÁT PRO PŘEDKLÁDÁNÍ INFORMACÍ PODLE ČL. 54 ODST. 2 SMĚRNICE 2010/63/EU

Údaje by měly být zaneseny pro každé použití zvířete.

Při vkládání údajů zvířete může být vybrána pouze jedna z možností v rámci dané kategorie.

Zvířata usmrcená za účelem využití jejich orgánů a tkání, jakož i sentinelová zvířata, jsou vyloučena z poskytování statistických údajů, ledaže je usmrcení prováděno na základě schválení projektu pomocí metody, která není zahrnuta v příloze IV, nebo pokud byl na zvířeti před usmrcením vykonán zákrok, který překročil práh nejnižší míry bolesti, utrpení, strachu a trvalého poškození.

Do statistických údajů se nezahrnují přebytečná zvířata, která byla usmrcena, kromě geneticky upravených zvířat s úmyslně vytvořeným a projeveným škodlivým fenotypem.

Zvířata v larválním stadiu se počítají od okamžiku, kdy začnou být schopna samostatně přijímat potravu.

Plody a embrya savců se nepočítají; počítají se pouze zvířata, která se narodila (i císařským řezem) a žijí.

Kdykoli se překročí klasifikace do kategorie „závažné“, ať již s předchozím schválením nebo bez něj, vykazují se tato zvířata a jejich použití běžně jako každá jiná použití v rámci kategorie „závažné“. Do poznámek členských států by měl být doplněn komentář ohledně živočišných druhů, počtů, údaje, zda byla předem povolena výjimka, údajů o použití a důvodů, proč byla překročena klasifikace do kategorie „závažné“.

Údaje se hlásí za rok, v němž postup skončil. V případě studií probíhajících během dvou kalendářních roků je možné zanést všechna zvířata společně v roce, v němž skončí poslední postup, pokud je tato výjimka z podávání výročních zpráv povolena příslušným orgánem. U projektů, které probíhají déle než dva kalendářní roky, se zvířata vykazují v roce, kdy byla usmrcena nebo zemřela.

Použije-li se kategorie „ostatní“, musí být v rubrice poznámek uvedeny bližší informace.

A. GENETICKY UPRAVENÁ ZVÍŘATA

Pro účely statistického vykazování zahrnují „geneticky upravená zvířata“ geneticky modifikovaná (transgenní, knock-outové a jiné formy genetické změny) a přirozeně se vyskytující nebo umělým zásahem mutovaná zvířata.

Geneticky upravená zvířata se vykazují buď:

a)	při použití k vytvoření nové linie;

b)	při použití k udržení ustálené linie s úmyslně vytvořeným a projeveným škodlivým fenotypem nebo

c)	při použití v jiných (vědeckých) postupech (tj. nikoli pro vytvoření nebo udržení linie).

Během vytváření nové linie by se měla vykazovat všechna zvířata s genetickými změnami. Kromě toho by se měla vykazovat rovněž zvířata použitá pro superovulaci, vasektomii a implantaci embryí (která mohou, ale nemusí být sama geneticky upravená). Geneticky normální zvířata (potomstvo divokého typu), která se narodila v důsledku vytvoření nové geneticky upravené linie, se nevykazují.

V kategorii „Účely“ by se zvířata použitá k vytvoření nové geneticky upravené linie měla vykazovat v rámci „základního výzkumu“ či „translačního a aplikovaného výzkumu“ v příslušné kategorii, pro niž se linie vytváří.

Nový kmen nebo linie geneticky upravených zvířat se považuje za „ustálený/ustálenou“, jakmile je přenos genetické změny stabilní (nejdříve po dvou generacích) a je dokončeno posouzení dobrých podmínek zvířat.

V rámci posouzení dobrých životních podmínek se určí, zda se očekává, že nově vytvořená linie bude mít úmyslně vytvořený škodlivý fenotyp, a je-li tomu tak, zvířata se od tohoto okamžiku musí vykazovat v kategorii „Udržování populací ustálených geneticky upravených zvířat, která se nepoužívají v jiných postupech“ – nebo případně v jiných postupech, pro něž se používají. Pokud se v rámci posouzení dobrých životních podmínek dospěje k závěru, že se neočekává, že linie bude mít škodlivý fenotyp, jejich chov nespadá do postupu a nadále se nemusí vykazovat.

Kategorie „Udržování populací ustálených geneticky upravených zvířat, která se nepoužívají v jiných postupech“ obsahuje zvířata, kterých je potřeba k udržování kolonií geneticky upravených zvířat ustálených linií s úmyslně vytvořeným škodlivým fenotypem, u nichž se projevila bolest, utrpení, strach nebo trvalé poškození v důsledku škodlivého genotypu. Zamýšlený účel, pro nějž se linie udržuje, se nezaznamenává.

Všechna geneticky upravená zvířata, která se používají v jiných postupech (nikoli pro vytvoření nebo udržování geneticky upravené linie), by se měla vykazovat podle příslušného účelu (stejně jako každé geneticky neupravené zvíře). U těchto zvířat se může, ale nemusí projevovat škodlivý fenotyp.

Geneticky upravená zvířata, u nichž se projevuje škodlivý fenotyp a která jsou usmrcena za účelem využití jejich orgánů a tkání, by se měla vykazovat podle příslušného hlavního účelu, pro nějž se tyto orgány/tkáně použily.

B. KATEGORIE ÚDAJŮ

Níže uvedené oddíly jsou uvedeny podle pořadí kategorií a souvisejících položek vývojového diagramu.

1. Druh zvířete

Všechny druhy hlavonožců se vykazují v položce hlavonožci od fáze, kdy začnou být schopni samostatně přijímat potravu, tj. ihned po vylíhnutí u chobotnic a olihní a přibližně sedm dní po vylíhnutí u sépií.

ii)

Ryby by se měly počítat od fáze, kdy jsou schopny samostatně přijímat výživu. Dánio pruhované držené v optimálních chovných podmínkách (přibližně + 28 °C) by se mělo započítat 5 dní po oplodnění.

iii)

Některé druhy ryb a hlavonožců lze vzhledem k jejich malé velikosti spočítat odhadem.

2. Opětovné použití zvířat

Každé použití zvířete by se mělo vykázat na konci každého postupu.

ii)

Ve statistikách se uvede počet intaktních zvířat pouze ve vztahu k jejich druhu a místu narození. U opětovně použitých zvířat se proto jejich „místo narození“ nezaznamenává.

iii)

Ve všech dalších kategoriích se uvede počet použití zvířat v jednotlivých postupech. Tato čísla proto nemohou sloužit jako křížový odkaz na celkový počet intaktních zvířat.

iv)

Z těchto údajů nelze odvozovat počet zvířat, která jsou opakovaně použita, jelikož některá zvířata mohou být opětovně použita více než jednou.

Mělo by se vykazovat skutečné utrpení zvířete v rámci postupu. V některých případech by mohlo být ovlivněno předchozím použitím. Ne vždy však závažnost v průběhu dalšího použití narůstá a v některých případech se dokonce v konečném důsledku sníží (přivyknutí). Neměl by proto být činěn pokus automaticky přidávat závažnost z předcházejících použití. Tento údaj by se měl vždy posuzovat případ od případu.

Opětovné použití versus pokračující používání

Postupem se rozumí použití jednoho zvířete pro jediný vědecký/experimentální/vzdělávací/školicí účel. Jedno použití trvá od okamžiku, kdy se na zvíře použije první metoda, do ukončení sběru údajů, pozorování nebo dosažení vzdělávacího cíle. Tím je obvykle jeden pokus, jedna zkouška nebo jedno školení týkající se metody.

Jeden postup může obsahovat řadu kroků (metod), které všechny nutně souvisí s dosažením jediného výsledku a které vyžadují použití téhož zvířete.

Koncový uživatel vykáže celý postup, včetně veškeré přípravy (bez ohledu na místo, kde k ní došlo), a zohlední závažnost související s touto přípravou.

Mezi příklady přípravy patří chirurgické postupy (např. zavádění kanyly, implantace telemetrie, ovariektomie, kastrace, hypofyzektomie atd.) a nechirurgické postupy (např. krmení upravenou potravou, vyvolání cukrovky atd.). Totéž platí pro chov geneticky upravených zvířat, tj. když je zvíře použito v plánovaném postupu; konečný uživatel vykáže celý postup a zohlední přitom závažnost spojenou s daným fenotypem. Podrobnější údaje obsahuje oddíl o geneticky upravených zvířatech.

Pokud by připravené zvíře z výjimečných důvodů nebylo použito pro vědecké účely, zařízení, které zvíře připravilo, by mělo ve statistice vykázat údaje o přípravě jako nezávislém postupu podle zamýšleného účelu za předpokladu, že příprava zvířat překročila práh nejmenší míry bolesti, utrpení, strachu a trvalého poškození.

3. Místo narození

Zvířata narozená v EU u registrovaného chovatele

Zvířata narozená v EU, ale nikoli u registrovaného chovatele

Zvířata narozená v ostatních zemích Evropy

Zvířata narozená v ostatních zemích světa

Původ je určen místem narození, tj. „narozen v“, a nikoli podle toho, odkud je zvíře dodáno.

ii)

Zvířata narozená v EU u registrovaného chovatele zahrnují zvířata narozená u chovatelů schválených a registrovaných podle článku 20 směrnice 2010/63/EU.

iii)

Zvířata narozená v EU, ale nikoli u registrovaného chovatele, zahrnují zvířata narozená jinde než u registrovaného chovatele, jako jsou volně žijící zvířata, hospodářská zvířata (pokud chovatel není schválený a registrovaný), jakož i veškeré výjimky udělené podle čl. 10 odst. 3 směrnice 2010/63/EU.

iv)

Do kategorií Zvířata narozená v ostatních zemích Evropy a Zvířata narozená v ostatních zemích světa spadají všechna zvířata bez ohledu na to, zda byla odchována v registrovaných chovných zařízeních nebo jiných zařízeních, včetně zvířat, která byla odchycena ve volné přírodě.

4. Subhumánní primáti – zdroj

Zvířata narozená u registrovaného chovatele v EU

Zvířata narozená v ostatních zemích Evropy

Zvířata narozená v Asii

Zvířata narozená v Americe

Zvířata narozená v Africe

Zvířata narozená jinde

Pro účely tohoto vykazování musí kategorie:

i)	Zvířata narozená v ostatních zemích Evropy zahrnovat zvířata narozená v Turecku, Rusku a Izraeli.

ii)	Zvířata narozená v Asii zahrnovat zvířata narozená v Číně.

iii)	Zvířata narozená v Americe zahrnovat zvířata narozená v Severní, Střední a Jižní Americe.

iv)	Zvířata narozená v Africe zahrnovat zvířata narozená na Mauriciu.

v)	Zvířata narozená jinde zahrnovat zvířata narozená v Oceánii.

Původ zvířat zaznamenaných v kategorii Zvířata narozená jinde se podrobně uvádí při předkládání údajů příslušnému orgánu.

5. Subhumánní primáti – generace

F2 nebo vyšší

Soběstačná populace

Dokud není populace soběstačná, zvířata narozená v této populaci by se měla vykazovat jako generace F0, F1, F2 nebo vyšší podle jejich generace odvozené z mateřské linie.

ii)

Jakmile je celá populace soběstačná, všechna zvířata narozená v této populaci by se měla vykazovat jako soběstačná populace bez ohledu na jejich generaci odvozenou z mateřské linie.

6. Genetický stav

Bez genetických změn

Geneticky upravená bez škodlivého fenotypu

Geneticky upravená se škodlivým fenotypem

Kategorie Bez genetických změn se vztahuje na všechna zvířata, která nebyla geneticky upravena, včetně geneticky normálních rodičovských zvířat použitých k vytvoření nové linie / nového kmenu geneticky upravených zvířat.

ii)

Kategorie Geneticky upravená bez škodlivého fenotypu zahrnuje zvířata použitá k vytvoření nové linie, která nesou genetickou změnu, ale neprojevuje se u nich škodlivý fenotyp, a geneticky upravená zvířata použitá v jiných postupech (nikoli pro vytvoření nebo udržování), u nichž se však škodlivý fenotyp neprojevuje.

iii)

Kategorie Geneticky upravená se škodlivým fenotypem zahrnuje:

a)	zvířata použitá k vytvoření nové linie s projevy škodlivého fenotypu;

b)	zvířata použitá k udržování ustálené linie s úmyslně vytvořeným škodlivým fenotypem a s projevy škodlivého fenotypu a

c)	geneticky upravená zvířata použitá v jiných postupech (nikoli pro vytvoření nebo udržování) a s projevy škodlivého fenotypu.

7. Vytvoření nové geneticky upravené linie

Zvířata použitá k vytvoření nové geneticky upravené linie / nového geneticky upraveného kmene

Kategorie Zvířata použitá k vytvoření nové geneticky upravené linie / nového geneticky upraveného kmene označuje zvířata, která se používají k vytvoření nové geneticky upravené linie / nového geneticky upraveného kmene a která jsou držena odděleně od jiných zvířat použitých pro účely „základního výzkumu“ nebo „translačního a aplikovaného výzkumu“.

8. Závažnost postupu

Postupy, při nichž již zvíře nenabude vědomí – v této kategorii se vykazují zvířata, která podstoupila postup, který byl proveden v celkové anestezii a po němž již zvíře nenabylo vědomí.

ii)

Mírné (maximálně a včetně) – v této kategorii se vykazují zvířata, která byla podrobena postupu, v jehož důsledku zvířata pociťovala maximálně krátkodobou mírnou bolest, utrpení či strach, jakož i v případě, že postup výrazně nezhoršil dobré životní podmínky nebo celkový stav zvířat. Poznámka: Tato kategorie by se měla vztahovat i na všechna zvířata použitá v rámci schváleného projektu, u nichž však nakonec nebylo pozorováno, že by pociťovala stejnou intenzitu bolesti, utrpení, strachu nebo trvalého poškození jako při vpichu jehly v souladu s řádnou veterinární praxí, s výjimkou zvířat, která jsou nutná k udržování populací geneticky upravených zvířat ustálených linií s úmyslně vytvořeným škodlivým fenotypem a u nichž se neprojevila bolest, utrpení, strach nebo trvalé poškození jako důsledek škodlivého genotypu.

iii)

Střední – v této kategorii se vykazují zvířata, která byla podrobena postupu, v jehož důsledku pocítila krátkodobou středně intenzivní bolest, utrpení či strach, nebo dlouhodobou mírnou bolest, utrpení či strach, jakož i postupy, které způsobily středně závažné zhoršení dobrých životních podmínek nebo celkového stavu zvířat.

iv)

Závažné – v této kategorii se vykazují zvířata, která byla podrobena postupu, v jehož důsledku pocítila značnou bolest, utrpení či strach, nebo dlouhodobou středně intenzivní bolest, utrpení či strach, jakož i postupy, které způsobily závažné zhoršení dobrých životních podmínek nebo celkového stavu zvířat.

Pokud se klasifikace do kategorie „závažné“ překročí, ať již s předchozím schválením či bez něj, tato zvířata a jejich použití se vykazují v kategorii Závažné. Do poznámek členských států by měl být doplněn komentář ohledně živočišných druhů, počtů, údaje, zda byla předem povolena výjimka, údajů o použití a důvodů, proč byla překročena klasifikace do kategorie „závažné“.

9. Účely

Základní výzkum

Translační a aplikovaný výzkum

Použití pro legislativní účely a běžnou výrobu

Ochrana přírodního prostředí v zájmu zdraví nebo dobrých životních podmínek lidí nebo zvířat

Zachování druhů

Vyšší vzdělávání nebo odborná příprava za účelem získání, udržení nebo zlepšení odborných znalostí

Forenzní šetření

Udržování populací ustálených geneticky upravených zvířat, která nebyla použita v jiných postupech

i) Základní výzkum

Základní výzkum zahrnuje studie zásadní povahy, včetně fyziologie. Studie, které mají doplnit poznatky o normální a abnormální struktuře, fungování a chování živých organismů a životního prostředí, a to včetně základních studií v oblasti toxikologie. Šetření a analýza zaměřené na lepší nebo hlubší porozumění předmětu, jevu nebo základní přírodní zákonitosti, a nikoli na konkrétní praktické uplatňování výsledků.

Zvířata použitá k vytvoření nové linie geneticky upravených zvířat (včetně křížení dvou linií), která mají být použita pro účely základního výzkumu (např. vývojová biologie, imunologie), by měla být zaznamenána podle účelu, pro nějž jsou vytvořena. Kromě toho by se měla vykazovat v kategorii „Vytvoření nové genetické linie – zvířata použitá k vytvoření nové geneticky upravené linie / nového geneticky upraveného kmene“.

Během vytváření nové linie by se měla vykazovat všechna zvířata s genetickými změnami. Vykazují se zde rovněž zvířata použitá při vytváření, např. pro superovulaci, vasektomii a implantaci embryí. Z vykazování by se mělo vyloučit geneticky neupravené potomstvo (divokého typu).

ii) Translační a aplikovaný výzkum

Translační a aplikovaný výzkum zahrnuje zvířata použitá pro účely popsané v čl. 5 písm. b) a c), s výjimkou použití zvířat pro legislativní účely.

To také zahrnuje výzkumnou toxikologii a šetření pro účely přípravy podání pro legislativní účely a vývoje metod. Nezahrnuje studie, které jsou potřebné pro podání pro legislativní účely.

Zvířata použitá k vytvoření nové linie geneticky upravených zvířat (včetně křížení dvou linií), která mají být použita pro účely translačního nebo aplikovaného výzkumu (např. výzkum rakoviny, vývoj vakcíny), by měla být zaznamenána podle účelu, pro nějž jsou vytvářena. Kromě toho by se měla vykazovat v kategorii „Vytvoření nové genetické linie – zvířata použitá k vytvoření nové geneticky upravené linie / nového geneticky upraveného kmene“.

iii) Použití pro legislativní účely a běžnou výrobu podle typu

Použití zvířat v postupech prováděných za účelem splnění právních požadavků na výrobu a uvádění výrobků/látek na trh a jejich udržování na trhu, včetně posouzení bezpečnosti a rizik u potravin a krmiv. Zahrnuje také zkoušky prováděné u výrobků/látek, u nichž nakonec nedojde k podání pro legislativní účely, pokud by tyto zkoušky ovšem byly obsaženy v podání pro legislativní účely v případě, že by k němu došlo (tj. zkoušky prováděné na výrobcích/látkách, u nichž nebyl proces vývoje dokončen).

Vztahuje se i na zvířata použitá ve výrobním procesu produktů v případě, že tento výrobní proces vyžaduje schválení regulačními orgány (do této kategorie by měla být zahrnuta např. zvířata použitá při výrobě léčivých přípravků na bázi séra).

Zkoušení účinnosti při vývoji nových léčivých přípravků je vyloučeno a mělo by se vykazovat v kategorii „Translační a aplikovaný výzkum“.

iv) Ochrana přírodního prostředí v zájmu zdraví nebo dobrých životních podmínek lidí nebo zvířat

Do této kategorie patří studie zaměřené na zkoumání a pochopení jevů, jako jsou znečištění životního prostředí, ztráta biologické rozmanitosti a epidemiologické studie na volně žijících zvířatech.

Nepatří sem použití zvířat pro ekotoxikologické účely, které je vyžadováno legislativou.

v) Vyšší vzdělávání nebo odborná příprava za účelem získání, udržení nebo zlepšení odborných znalostí

Do této kategorie patří odborná příprava k získání a udržení praktické způsobilosti v oblasti metod požadovaných podle čl. 23 odst. 2.

vi) Udržování populací ustálených geneticky upravených zvířat, která nebyla použita v jiných postupech

Tato kategorie obsahuje počet zvířat, kterých je zapotřebí k udržování populací geneticky upravených zvířat ustálených linií s úmyslně vytvořeným škodlivým fenotypem, u nichž se projevila bolest, utrpení, strach nebo trvalé poškození v důsledku škodlivého genotypu. Zamýšlený účel, pro nějž se linie chová, se nezaznamenává.

Vyloučena jsou všechna zvířata potřebná k vytvoření nové linie geneticky upravených zvířat a zvířata použitá v jiných postupech (jiných než vytvoření/chov).

10. Studie základního výzkumu

Onkologie

Kardiovaskulární krevní a lymfatický systém

Nervová soustava

Dýchací soustava

Gastrointestinální systém včetně jater

Svalová a kosterní soustava

Imunitní systém

Urogenitální/reprodukční systém

Smyslové orgány (kůže, oči a uši)

Endokrinní systém / metabolismus

Multisystémové

Etologie / chování zvířat / zoologie

Ostatní

i) Onkologie

Patří sem veškerý výzkum v oboru onkologie bez ohledu na cílový systém.

ii) Nervová soustava

Tato kategorie zahrnuje neurovědu, periferní nebo centrální nervovou soustavu, psychologii.

iii) Smyslové orgány (kůže, oči a uši)

Studie týkající se nosu by se měla vykazovat v kategorii „Dýchací soustava“ a studie týkající se jazyka v kategorii „Gastrointestinální systém včetně jater“.

iv) Multisystémové

Tato kategorie by se měla vztahovat pouze na výzkum, kde je předmětem hlavního zájmu více systémů, jako např. u některých infekčních onemocnění, s výjimkou onkologie.

v) Kategorie Etologie / chování zvířat / zoologie zahrnuje zvířata ve volné přírodě i v zajetí, přičemž hlavním cílem je dozvědět se více o konkrétním druhu.

vi) Ostatní

Výzkum, který se netýká orgánů/systémů uvedených výše nebo výzkum, který není zaměřen specificky na některý orgán/systém.

vii) Poznámky

Zvířata použitá na výrobu a udržování infekčních agens, vektorů a nádorů, zvířata použitá pro účely jiného biologického materiálu a zvířata použitá na výrobu polyklonálních protilátek pro účely translačního/aplikovaného výzkumu, avšak s výjimkou výroby monoklonálních protilátek prostřednictvím tvorby výpotku (ascites) v dutině břišní (která je zahrnuta v kategorii „Použití pro legislativní účely a běžnou výrobu podle typu“), by se měla vykazovat v příslušných položkách kategorií „Studie základního výzkumu“ nebo „Translační a aplikovaný výzkum“. Je třeba pečlivě stanovit účel studií, protože může přicházet v úvahu vykazování ve dvou kategoriích, ale vykázat se má jen hlavní účel.

11. Translační a aplikovaný výzkum

Rakovina u lidí

Infekční onemocnění u lidí

Kardiovaskulární poruchy u lidí

Nervové a duševní poruchy u lidí

Poruchy dýchacího ústrojí u lidí

Gastrointestinální poruchy včetně jater u lidí

Poruchy svalové a kosterní soustavy u lidí

Poruchy imunity u lidí

Urogenitální/reprodukční poruchy u lidí

Poruchy smyslových orgánů (kůže, očí a uší) u lidí

Endokrinní/metabolické poruchy u lidí

Jiné poruchy u lidí

Nákazy a poruchy u zvířat

Dobré životní podmínky zvířat

Diagnostika onemocnění

Choroby rostlin

Toxikologie a ekotoxikologie pro jiné než legislativní účely

i) Bez ohledu na cílový systém by sem měl patřit jakýkoli aplikovaný výzkum zaměřený na studium rakoviny a infekčních onemocnění u lidí.

ii) Vyloučit se musí jakékoliv použití zvířat pro legislativní účely, jako jsou studie karcinogenity.

iii) Studie týkající se poruch nosu se vykazují v kategorii „Poruchy dýchacího ústrojí u lidí“ a poruchy jazyka v kategorii „Poruchy trávicího ústrojí včetně jater u lidí“.

iv) Diagnostika onemocnění zahrnuje zvířata použitá v přímé diagnostice onemocnění, jako je vzteklina, botulismus, avšak s výjimkou zvířat, která jsou zahrnuta do použití pro legislativní účely.

v) Toxikologie pro jiné než legislativní účely zahrnuje výzkumnou toxikologii a šetření za účelem přípravy podání pro legislativní účely a vývoje metod. Tato kategorie nezahrnuje studie, které jsou potřebné k podání pro legislativní účely (předběžné studie, MTD – maximální tolerovaná dávka).

vi) Dobré životní podmínky zvířat by měly zahrnovat studie podle čl. 5 písm. b) bodu iii) směrnice 2010/63/EU.

vii) Poznámky

12. Použití pro legislativní účely a běžnou výrobu

ii)

Zahrnuje zkoušky prováděné u výrobků/látek, u nichž nedojde k podání pro legislativní účely (tj. zkoušky prováděné na výrobcích/látkách, u nichž se předpokládalo podání pro legislativní účely, ale byly nakonec pracovníkem v oblasti vývoje shledány jako nevhodné pro uvedení na trh, a proto u nich proces vývoje nebyl dokončen).

iii)

Tato kategorie se vztahuje i na zvířata použitá ve výrobním procesu produktů v případě, že tento výrobní proces vyžaduje schválení regulačními orgány (do této kategorie by měla být zahrnuta např. zvířata použitá při výrobě léčivých přípravků na bázi séra).

13. Použití pro legislativní účely a běžnou výrobu podle typu

Kontrola kvality (včetně zkoušení bezpečnosti a účinnosti šarže)

Jiné zkoušení účinnosti a tolerance

Zkoušení toxicity a jiné zkoušky bezpečnosti včetně farmakologie

Běžná výroba

Zkoušení účinnosti při vývoji nových léčivých přípravků je vyloučeno a mělo by se vykazovat v kategorii „Translační a aplikovaný výzkum“.

ii)

Kontrola kvality zahrnuje zvířata použitá při zkoušení čistoty, stability, účinnosti a dalších ukazatelů pro kontrolu kvality konečného výrobku a jeho složek a při všech kontrolách prováděných v průběhu výrobního procesu pro účely registrace, splnění dalších vnitrostátních nebo mezinárodních právních požadavků či dodržení interní politiky výrobce. Kategorie zahrnuje zkoušení pyrogenity.

iii)

Do kategorie Jiné zkoušení účinnosti a tolerance spadá zkoušení účinnosti biocidů a pesticidů, jakož i zkoušení tolerance doplňkových látek ve výživě zvířat.

iv)

Zkoušení toxicity a jiné zkoušky bezpečnosti (včetně hodnocení bezpečnosti výrobků a prostředků pro humánní medicínu, zubní a veterinární lékařství) zahrnuje studie prováděné na výrobku nebo látce pro určení jejich potenciálu vyvolat nebezpečné nebo nežádoucí účinky u člověka nebo zvířat v důsledku jejich zamýšleného nebo abnormálního použití, výroby nebo jako potenciálních nebo skutečných kontaminantů v životním prostředí.

Kategorie Běžná výroba se vztahuje na výrobu monoklonálních protilátek (prostřednictvím tvorby výpotku (ascites) v dutině břišní) a krevních produktů včetně polyklonálních antisér etablovanými metodami. Vylučuje imunizaci zvířat pro výrobu hybridomu, která by měla být zachycena v příslušné kategorii v rámci základního nebo aplikovaného výzkumu.

14. Zkoušení podle právních předpisů

Právní předpisy týkající se humánních léčivých přípravků

Právní předpisy týkající se veterinárních léčivých přípravků a jejich reziduí

Právní předpisy týkající se zdravotnických prostředků

Právní předpisy týkající se průmyslových chemických látek

Právní předpisy týkající se přípravků na ochranu rostlin

Právní předpisy týkající se biocidů

Právní předpisy týkající se potravin, včetně materiálů určených pro styk s potravinami

Právní předpisy týkající se krmiv, včetně předpisů v oblasti bezpečnosti cílových zvířat, pracovníků a životního prostředí

Právní předpisy týkající se kosmetických přípravků

Ostatní

Právní požadavek by měl být zanesen podle zamýšleného primárního použití.

ii)

Kvalita vody, např. pokud jde o vodu z vodovodu, by se měla vykazovat v rámci právních předpisů týkajících se potravin.

15. Právní požadavky

Právní předpisy splňující požadavky EU

Právní předpisy splňující pouze vnitrostátní požadavky (v rámci EU)

Právní předpisy splňující pouze požadavky zemí, které nejsou členy EU

Tato kategorie umožňuje určit úroveň harmonizace mezi různými právními požadavky. Rozhodujícím faktorem není, kdo žádá o provedení zkoušky, ale které právní předpisy jsou splněny, přičemž prioritou je co nejširší úroveň harmonizace.

ii)

Jsou-li vnitrostátní právní předpisy odvozeny od právních předpisů EU, zvolí se pouze kategorie Právní předpisy splňující požadavky EU.

iii)

Kategorie Právní předpisy splňující požadavky EU také zahrnuje jakýkoli mezinárodní požadavek, který zároveň splňuje požadavky EU (jako je zkoušení podle pokynů ICH, VICH, OECD, monografie Evropského lékopisu).

iv)

Kategorie Právní předpisy splňující pouze vnitrostátní požadavky (v rámci EU) se zvolí pouze v případě, že se zkouška provádí za účelem splnění požadavků jednoho nebo více členských států; nemusí jít nutně o stát, v němž se práce provádí. V EU však neexistuje rovnocenný požadavek.

Kategorie Právní předpisy splňující pouze požadavky zemí, které nejsou členy EU, se zvolí v případě, že neexistuje rovnocenný požadavek na provedení zkoušky ke splnění požadavků EU.

16. Kontrola kvality (včetně zkoušení bezpečnosti a účinnosti šarže)

Zkoušení bezpečnosti šarže

Zkoušení pyrogenity

Zkoušení účinnosti šarže

Jiné kontroly kvality

Zkoušení bezpečnosti šarže nezahrnuje zkoušení pyrogenity. Tato zkoušení se vykazují v samostatné kategorii Zkoušení pyrogenity.

17. Zkoušení toxicity a jiné zkoušky bezpečnosti podle druhu zkoušky

Metody zkoušek akutní (po jedné dávce) toxicity (včetně limitní zkoušky)

Podráždění/poleptání kůže

Senzibilizace kůže

Podráždění/poleptání očí

Toxicita po opakovaných dávkách

Karcinogenita

Genotoxicita

Toxicita pro reprodukci

Vývojová toxicita

Neurotoxicita

Kinetika (farmakokinetika, toxikokinetika, snižování obsahu reziduí)

Farmakodynamika (včetně farmakologické bezpečnosti)

Fototoxicita

Ekotoxicita

Zkoušení bezpečnosti v oblasti potravin a krmiv

Bezpečnost cílového zvířete

Ostatní

Na imunotoxikologické studie by se měla vztahovat kategorie Toxicita po opakovaných dávkách.

ii)

Kinetika (farmakokinetika, toxikokinetika, snižování obsahu reziduí). Pokud se v rámci studie toxicity po opakovaných dávkách pro legislativní účely provádí toxikokinetika, měla by se vykazovat v kategorii Toxicita po opakovaných dávkách.

iii)

Zkoušení bezpečnosti v oblasti potravin a krmiv zahrnuje testování pitné vody (včetně zkoušení bezpečnosti cílového zvířete).

iv)

U kategorie Bezpečnost cílového zvířete se jedná o zkoušení, které má zajistit, že výrobek pro konkrétní zvíře lze bezpečně používat pro daný živočišný druh (s výjimkou zkoušení bezpečnosti šarže, které je zahrnuto pod kontrolu kvality).

18. Metody zkoušek akutní a subakutní toxicity

LD50, LC50

Ostatní letální metody

Neletální metody

19. Toxicita po opakovaných dávkách

do 28 dní

29–90 dní

víc než 90 dní

20. Použití zvířat pro regulovanou výrobu podle typu produktů

Krevní produkty

Monoklonální protilátky

Ostatní

21. Ekotoxicita

Akutní toxicita

Chronická toxicita

Toxicita pro reprodukci

Endokrinní činnost

Bioakumulace

Ostatní

C. POZNÁMKY ČLENSKÉHO STÁTU

Obecné informace o veškerých změnách trendů pozorovaných od předcházejícího výkazového období.

Informace o významném zvýšení nebo snížení používání zvířat v konkrétních oblastech a rozbor příčin tohoto zvýšení či snížení.

Informace o všech změnách trendů, pokud jde o skutečný stupeň závažnosti postupů, a rozbor důvodů těchto změn.

Zvláštní úsilí o podporu zásady nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi a jeho případný dopad na statistiku.

Další rozčlenění použití kategorie „ostatní“, je-li v této kategorii vykazován významný podíl použitých zvířat.

Podrobnosti o případech překročení klasifikace do kategorie „závažné“, ať již s předchozím schválením či bez něj, týkající se živočišných druhů, počtů, údaje, zda byla předem povolena výjimka, údajů o použití a důvodů, proč byla překročena klasifikace do kategorie „závažné“.“

Obsah		II Nelegislativní akty	Strana
		NAŘÍZENÍ
	*	Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 27/2014 ze dne 19. prosince 2013 o zápisu názvu do rejstříku chráněných označení původu a chráněných zeměpisných označení (Anglesey Sea Salt/Halen Môn (CHOP))	1
	*	Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 28/2014 ze dne 19. prosince 2013 o zápisu názvu do rejstříku chráněných označení původu a chráněných zeměpisných označení (West Country Lamb (CHZO))	3
	*	Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 29/2014 ze dne 19. prosince 2013 o zápisu názvu do rejstříku chráněných označení původu a chráněných zeměpisných označení (West Country Beef (CHZO))	5
	*	Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 30/2014 ze dne 13. ledna 2014, kterým se schvaluje změna specifikace názvu zapsaného do rejstříku chráněných označení původu a chráněných zeměpisných označení, která není menšího rozsahu (Κονσερβολιά Ροβιών (Konservolia Rovion) (CHOP))	7
	*	Nařízení Komise (EU) č. 31/2014 ze dne 14. ledna 2014 o zrušení rozhodnutí 2004/301/ES a 2004/539/ES a nařízení (EU) č. 388/2010 ( 1 )	9
	*	Nařízení Komise (EU) č. 32/2014 ze dne 14. ledna 2014, kterým se zahajuje přezkum pro nového vývozce prováděcího nařízení Rady (EU) č. 1008/2011 o uložení konečného antidumpingového cla na dovoz ručních paletových vozíků a jejich základních dílů pocházejících z Čínské lidové republiky ve znění prováděcího nařízení Rady (EU) č. 372/2013, zrušuje clo na dovoz jednoho vývozce z této země a zavádí celní evidence tohoto dovozu	11
		Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 33/2014 ze dne 14. ledna 2014 o stanovení paušálních dovozních hodnot pro určení vstupní ceny některých druhů ovoce a zeleniny	15
		ROZHODNUTÍ
		2014/10/EU
	*	Rozhodnutí Rady ze dne 13. ledna 2014 o jmenování jedné švédské členky Evropského hospodářského a sociálního výboru	17
		2014/11/EU
	*	Prováděcí rozhodnutí Komise ze dne 20. prosince 2013, kterým se opravuje příloha II prováděcího rozhodnutí 2012/707/EU, kterým se zavádí společný formát pro předkládání informací podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (oznámeno pod číslem C(2013) 9220) ( 1 )	18

(EUR/100 kg)
Kód KN	Kód třetích zemí (1)	Paušální dovozní hodnota
0702 00 00	AL	78,9
	IL	182,0
	MA	80,3
	TN	93,2
	TR	141,4
	ZZ	115,2
0707 00 05	MA	158,2
	TR	139,7
	ZZ	149,0
0709 93 10	MA	63,8
	TR	113,2
	ZZ	88,5
0805 10 20	EG	60,3
	MA	64,3
	TR	75,9
	ZA	59,1
	ZZ	64,9
0805 20 10	IL	193,6
	MA	69,7
	ZZ	131,7
0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90	IL	181,1
	JM	93,8
	MA	117,9
	TR	80,3
	ZZ	118,3
0805 50 10	EG	66,2
	TR	73,1
	ZZ	69,7
0808 10 80	CA	147,4
	MK	25,7
	US	164,0
	ZZ	112,4
0808 30 90	CN	65,3
	TR	161,1
	US	139,6
	ZZ	122,0

		ISSN 1977-0626 doi:10.3000/19770626.L_2014.010.ces
Úřední věstník Evropské unie		L 10

České vydání	Právní předpisy	Svazek 57 15. ledna 2014