29.12.2012

Úřední věstník Evropské unie

L 359/1

ROZHODNUTÍ RADY

ze dne 18. července 2011

o uzavření Dohody mezi Evropskou unií a Austrálií, kterou se mění Dohoda o vzájemném uznávání posuzování shody, certifikátů a označování mezi Evropským společenstvím a Austrálií

(2012/837/EU)

RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 207 odst. 4 první pododstavec ve spojení s čl. 218 odst. 6 této Smlouvy,

s ohledem na návrh Evropské komise,

s ohledem na souhlas Evropského parlamentu,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)	Dohoda o vzájemném uznávání posuzování shody, certifikátů a označování mezi Evropským společenstvím a Austrálií (1) vstoupila v platnost dne 1. ledna 1999 (2).

(2)	V souladu s rozhodnutím Rady 2011/456/EU (3) podepsala Komise dne 23. února 2012 Dohodu mezi Evropskou unií a Austrálií, kterou se mění Dohoda o vzájemném uznávání posuzování shody mezi Evropským společenstvím a Austrálií (dále jen „dohoda“), s výhradou jejího uzavření.

(3)	V důsledku vstupu Lisabonské smlouvy v platnost dnem 1. prosince 2009 Evropská unie nahradila Evropské společenství a stala se jeho nástupkyní.

(4)	Dohoda by měla být uzavřena,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Dohoda mezi Evropskou unií a Austrálií, kterou se mění Dohoda o vzájemném uznávání posuzování shody, certifikátů a označování mezi Evropským společenstvím a Austrálií (dále jen „dohoda“), se schvaluje jménem Unie.

Znění dohody se připojuje k tomuto rozhodnutí.

Článek 2

Předseda Rady jmenuje osobu oprávněnou předat jménem Evropské unie diplomatickou nótu stanovenou v článku 2 dohody vyjadřující souhlas Unie být dohodou vázána (4).

Článek 3

Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem přijetí.

V Bruselu dne 18. července 2011.

Za Radu

předseda

M. DOWGIELEWICZ

(1) Úř. věst. L 229, 17.8.1998, s. 3.

(2) Úř. věst. L 5, 9.1.1999, s. 74.

(3) Úř. věst. L 194, 26.7.2011, s. 1.

(4) Den vstupu dohody v platnost zveřejní generální sekretariát Rady v Úředním věstníku Evropské unie.

DOHODA

mezi Evropskou unií a Austrálií, kterou se mění Dohoda o vzájemném uznávání posuzování shody, certifikátů a označování mezi Evropským společenstvím a Austrálií

EVROPSKÁ UNIE

AUSTRÁLIE,

dále jen „strany“,

UZAVŘELY v Canbeře dne 24. června 1998 Dohodu o vzájemném uznávání posuzování shody, certifikátů a označování (1) (dále jen „dohoda o vzájemném uznávání“),

VĚDOMY SI nutnosti zjednodušit fungování dohody o vzájemném uznávání,

VĚDOMY SI nutnosti objasnit sektorové přílohy dohody o vzájemném uznávání,

VZHLEDEM K TOMU, že článek 3 dohody o vzájemném uznávání podrobně stanoví formu sektorových příloh,

VZHLEDEM K TOMU, že článek 4 dohody o vzájemném uznávání omezuje použití dohody na průmyslové výrobky, které mají původ na území stran podle nepreferenčních pravidel původu,

VZHLEDEM K TOMU, že článek 12 dohody o vzájemném uznávání zřizuje smíšený výbor, který, mimo jiné, uvádí v platnost rozhodnutí o zařazení subjektů posuzování shody do sektorových příloh nebo o jejich vynětí z těchto příloh a stanoví pro takové zařazení nebo vynětí postup,

VZHLEDEM K TOMU, že články 8 a 12 dohody o vzájemném uznávání odkazují na předsednictvo smíšeného výboru,

VZHLEDEM K TOMU, že článek 12 dohody o vzájemném uznávání výslovně neuděluje smíšenému výboru pravomoci měnit sektorové přílohy, kromě uvádění v platnost rozhodnutí orgánu, jenž provádí jmenování, kterým je jmenován určitý subjekt posuzování shody nebo se jeho jmenování ruší,

MAJÍCE NA ZŘETELI, že článek 3 dohody o vzájemném uznávání by měl být změněn tak, aby odrážel změny navrhované v článku 12 dohody o vzájemném uznávání, jejichž cílem je omezit povinnost smíšeného výboru podnikat kroky při jmenování nebo zrušení jmenování subjektů posuzování shody na případy, kdy podle článku 8 dohody o vzájemném uznávání došlo ke zpochybnění subjektu druhou stranou, a dále tak, aby se umožnila větší flexibilita ve struktuře sektorových příloh dohody,

MAJÍCE NA ZŘETELI, že obchod mezi stranami by neměl být zbytečně omezován, mělo by se omezení ohledně původu v článku 4 dohody o vzájemném uznávání zrušit,

MAJÍCE NA ZŘETELI skutečnost, že předsednictvo smíšeného výbor sestává ze stran, měly by se v článcích 8 a 12 dohody o vzájemném uznávání zrušit odkazy na předsednictvo smíšeného výboru,

MAJÍCE NA ZŘETELI, že lepší výměna informací mezi stranami ohledně fungování dohody o vzájemném uznávání její fungování usnadní,

MAJÍCE NA ZŘETELI aktualizaci sektorových příloh, které by měly zohledňovat technický pokrok a další skutečnosti, jako rozšíření Evropské unie, měly by být smíšenému výboru článkem 12 dohody o vzájemném uznávání výslovně svěřeny pravomoci měnit sektorové přílohy i v jiných oblastech než je uvádění v platnost rozhodnutí orgánu, který provádí jmenování, kterým je určitý subjekt posuzování shody jmenován nebo se jeho jmenování ruší, a dále pravomoci nové sektorové přílohy přijímat,

UZNÁVAJÍCE, že strany musí v určitých případech dokončit některé vnitrostátní postupy před tím, než změny v sektorových přílohách nabudou účinnosti nebo přijetí nových sektorových příloh nabude účinnosti,

MAJÍCE NA ZŘETELI, že pro zjednodušení fungování dohody o vzájemném uznávání by se povinnost smíšeného výboru podnikat kroky při jmenování nebo zrušení jmenování subjektů posuzování shody měla omezit na případy, kdy podle článku 8 dohody o vzájemném uznávání došlo ke zpochybnění subjektu druhou stranou,

MAJÍCE NA ZŘETELI, že pro zjednodušení fungování dohody by měl být v článku 12 dohody o vzájemném uznávání stanoven jednodušší postup pro jmenování, zrušení jmenování a pozastavení subjektů posuzování shody a měla by být objasněna situace, kdy posuzování shody bylo provedeno subjekty, které byly následně pozastaveny nebo jejich jmenování bylo zrušeno,

SE DOHODLY NA TOMTO:

Článek 1

Změny dohody o vzájemném uznávání

Dohoda o vzájemném uznávání se mění takto:

V článku 3 se odstavec 2 nahrazuje tímto:

„2. Každá sektorová příloha obsahuje obecně tyto informace:

a)	ustanovení o svém rozsahu a oblasti působnosti;

b)	právní a správní požadavky na postupy posuzování shody;

c)	orgány, které provádějí jmenování;

d)	soubor postupů jmenování subjektů posuzování shody a

e)	případná doplňující ustanovení.“

2)	Článek 4 se nahrazuje tímto: „Článek 4 Rozsah a oblast působnosti Tato dohoda se použije na posuzování shody výrobků uvedených v ustanovení o rozsahu a oblasti působnosti jednotlivých sektorových příloh.“

Článek 6 se nahrazuje tímto:

„Článek 6

Orgány, které provádějí jmenování

1. Strany zajistí, aby orgány, které provádějí jmenování, odpovědné za jmenování subjektů posuzování shody měly nezbytnou pravomoc takové subjekty jmenovat, jejich jmenování pozastavit, obnovit a zrušit.

2. Není-li v sektorových přílohách stanoveno jinak, postupují orgány, které provádějí jmenování, při jmenování, pozastavení jmenování, jeho obnovení a zrušení podle postupů pro jmenování, které jsou stanoveny v článku 12 a v příloze.“

V článku 7 se odstavec 1 nahrazuje tímto:

„1. Strany si budou vyměňovat informace týkající se použitých postupů, aby se ujistily, že jmenované subjekty posuzování shody spadající do jejich pravomoci splňují právní a správní požadavky stanovené v sektorových přílohách a požadavky na způsobilost podle přílohy.“

Článek 8 se mění takto:

a)	odstavec 3 se nahrazuje tímto: „3. Zpochybnění musí být doloženo objektivním a věcným způsobem a musí být sděleno písemně druhé straně a smíšenému výboru.“;

odstavec 6 se nahrazuje tímto:

„6. Nerozhodne-li smíšený výbor jinak, bude zpochybněnému subjektu posuzování shody pozastaveno jmenování příslušným orgánem, který provádí jmenování, s účinkem od okamžiku zpochybnění jeho způsobilosti nebo zpochybnění skutečnosti, že subjekt splňuje příslušné požadavky, až do okamžiku, kdy bude buď dosaženo ve smíšeném výboru dohody o statusu tohoto subjektu, nebo kdy zpochybňující strana oznámí druhé straně a smíšenému výboru, že daný subjekt posuzování shody podle ní již je způsobilý a splňuje příslušné požadavky.“

Článek 9 se nahrazuje tímto:

„Článek 9

Výměna informací

1. Strany si budou vyměňovat informace týkající se provádění právních a správních předpisů uvedených v sektorových přílohách a povedou aktualizovaný seznam subjektů posuzování shody jmenovaných v souladu s touto dohodou.

2. V souladu se svými závazky vyplývajícími z Dohody Světové obchodní organizace o technických překážkách obchodu se budou obě strany vzájemně informovat o změnách, které hodlají učinit v právních a správních předpisech, jež se týkají předmětu této dohody, a oznámí, kromě případů uvedených v odstavci 3 tohoto článku, druhé straně znění nových ustanovení nejpozději 60 kalendářních dnů před tím, než tato ustanovení vstoupí v platnost.

3. V případě, že jedna strana přijme naléhavá opatření, která považuje za oprávněná s ohledem na bezpečnost, zdraví nebo ochranu životního prostředí, s cílem odstranit bezprostřední riziko představované výrobkem, na nějž se vztahuje sektorová příloha, uvědomí druhou stranu o opatřeních a o důvodech pro jejich zavedení neprodleně nebo v souladu se sektorovou přílohou.“

Článek 12 se mění takto:

odstavce 3 až 7 se nahrazují tímto:

„3. Smíšený výbor se schází alespoň jednou ročně, pokud výbor nebo strany nerozhodnou jinak. Pokud si to vyžaduje účinné fungování této dohody, nebo požádá-li o to kterákoli strana, koná se ještě jedno nebo více zasedání.

4. Smíšený výbor smí projednávat jakoukoli záležitost týkající se fungování této dohody. Zejména je odpovědný za:

a)	změnu sektorových příloh v souladu s touto dohodou;

b)	výměnu informací týkajících se postupů používaných kteroukoli stranou, aby bylo zajištěno, že si subjekty posuzování shody zachovají nezbytnou úroveň způsobilosti;

c)	jmenování smíšeného týmu nebo smíšených týmů odborníků pro ověření technické způsobilosti subjektu posuzování shody a plnění ostatních příslušných požadavků tímto subjektem v souladu s článkem 8;

d)	výměnu informací a oznamování změn v právních a správních předpisech uvedených v sektorových přílohách stranám, včetně takových změn, které vyžadují provedení změny sektorových příloh;

e)	řešení jakýchkoli otázek týkajících se provádění této dohody a jejích sektorových příloh;

f)	přijímání nových sektorových příloh v souladu s touto dohodou.

5. Všechny změny sektorových příloh provedené v souladu s touto dohodou a všechny nové sektorové přílohy přijaté v souladu s touto dohodou musí být smíšeným výborem neprodleně písemně oznámeny oběma stranám a pro obě strany nabudou účinku dnem, kdy smíšený výbor obdrží oznámení každé strany, které potvrzuje dokončení potřebných postupů pro to, aby změny nebo nová sektorová příloha nabyla účinnosti, pokud se strany písemně nedohodnou jinak.

6. Pro jmenování subjektu posuzování shody se použije tento postup:

a)	strana, která si přeje jmenovat jakýkoli subjekt posuzování shody, písemně předloží za tímto účelem druhé straně svůj návrh a připojí rovněž podpůrnou dokumentaci, kterou stanoví smíšený výbor;

b)	pokud druhá strana s návrhem souhlasí nebo pokud uplyne lhůta 60 kalendářních dnů, aniž byly vzneseny námitky v souladu s postupy smíšeného výboru, bude daný subjekt posuzování shody považován za jmenovaný subjekt posuzování shody v souladu s podmínkami článku 5;

c)	pokud druhá strana zpochybní podle článku 8 technickou způsobilost a plnění příslušných požadavků navrhovaných subjektem posuzování shody ve výše uvedené lhůtě 60 kalendářních dnů, může smíšený výbor rozhodnout, že provede ověření dotyčného subjektu v souladu s článkem 8;

d)	v případě jmenování nového subjektu posuzování shody vstupuje posouzení shody provedené takovým subjektem v platnost dnem, kdy daný se subjekt posuzování shody stane jmenovaným subjektem posuzování shody v souladu s touto dohodou;

každá ze stran může pozastavit, obnovit nebo zrušit jmenování subjektu posuzování shody, který spadá do její pravomoci. Dotyčná strana o svém rozhodnutí neprodleně písemně uvědomí druhou stranu a smíšený výbor a rovněž jim sdělí datum svého rozhodnutí. Pozastavení, obnovení nebo zrušení jmenování nabudou účinnosti dnem rozhodnutí dané strany;

f)	v souladu s článkem 8 může každá ze stran za výjimečných okolností zpochybnit technickou způsobilost jmenovaného subjektu posuzování shody, který spadá do pravomoci druhé strany. V takovém případě může smíšený výbor rozhodnout, že provede ověření dotyčného subjektu v souladu s článkem 8.

7. V případě, že jmenování subjektu posuzování shody je pozastaveno nebo zrušeno, zůstává posouzení shody, které tento subjekt provedl před datem nabytí účinnosti pozastavení nebo zrušení jmenování, platné, pokud příslušná strana tuto platnost neomezila nebo nezrušila, nebo pokud smíšený výbor nerozhodl jinak. Strana, v jejíž pravomoci pracoval subjekt posuzovaní shody, jehož jmenování bylo pozastaveno nebo zrušeno, písemně uvědomí druhou stranu o veškerých takových změnách týkajících se omezení nebo zrušení platnosti.“;

b)	doplňuje se odstavec, který zní: „9. Smíšený výbor bude aktualizovat stávající sektorové přílohy a bude je poskytovat stranám od okamžiku, kdy změny těchto příloh nabudou účinku.“

Článek 15 se mění takto:

a)	odstavec 1 se nahrazuje tímto: „1. Příloha této dohody je její nedílnou součástí. Sektorové přílohy představují správní ujednání, kterými se provádí tato dohoda, a nemají status mezinárodní smlouvy.“;

b)	odstavec 3 se nahrazuje tímto: „3. Smíšený výbor může přijímat sektorové přílohy, na něž se vztahuje článek 2 a ve kterých budou uvedena prováděcí opatření k této dohodě. Všechny dodatečné sektorové přílohy nabudou účinku v souladu s čl. 12 odst. 5.“;

c)	odstavec 4 se nahrazuje tímto: „4. O změnách sektorových příloh a o přijímání nových sektorových příloh rozhoduje smíšený výbor a tyto změny a nové sektorové přílohy nabudou účinku v souladu s čl. 12 odst. 5.“

Příloha se mění takto:

bod 9 se nahrazuje tímto:

„9.

Orgány, které provádějí jmenování, sdělí zástupcům své strany ve smíšeném výboru zřízeném podle článku 12 této dohody, které subjekty posuzování shody mají být jmenovány, kterým má být jmenování pozastaveno nebo zrušeno. Jmenování, pozastavení jmenování nebo zrušení jmenování subjektů posuzování shody se bude provádět v souladu s touto dohodou a v souladu s jednacím řádem smíšeného výboru.“;

bod 10 se nahrazuje tímto:

„10.

Jakmile orgán, který provádí jmenování, doporučí zástupci své strany ve smíšeném výboru zřízeném podle této dohody, které subjekty posuzování shody mají být jmenovány, poskytne o každém subjektu posuzování shody tyto údaje:

název;

b)	poštovní adresu;

c)	číslo faxu a e-mailovou adresu;

d)	rozsah výrobků, postupů, norem nebo služeb, pro jejichž posuzování je oprávněn;

e)	postupy posuzování shody, které je oprávněn provádět, a

f)	postup pro jmenování, který byl použit pro zjištění způsobilosti.“

10)

Sektorová příloha o inspekci SVP pro léčivé přípravky a o certifikaci šarží, včetně dodatků 1 a 2, se nahrazuje tímto:

„

SEKTOROVÁ PŘÍLOHA O INSPEKCI SVP PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY A O CERTIFIKACI ŠARŽÍ

ROZSAH A OBLAST PŮSOBNOSTI

Strany se usnesly, že ustanovení této sektorové přílohy se budou vztahovat na všechny léčivé přípravky, které jsou průmyslově vyráběny v Austrálii a v Evropské unii a na něž se vztahují požadavky správné výrobní praxe (SVP).

V případě léčivých přípravků, na něž se vztahuje tato sektorová příloha, bude každá ze stran uznávat závěry inspekcí u výrobců, které byly provedeny příslušnými inspekčními orgány druhé strany, a příslušná povolení výroby udělená příslušnými orgány druhé strany.

Kromě toho bude druhou stranou uznáván certifikát výrobce o shodě každé šarže s jejími specifikacemi, aniž by byla opakována kontrola při dovozu.

„Léčivými přípravky“ se rozumí všechny přípravky upravené farmaceutickými právními předpisy v Evropské unii a v Austrálii uvedenými v oddílu I. Definice léčivých přípravků zahrnuje všechny humánní a veterinární přípravky, jako jsou chemické a biologické léčivé přípravky, imunologické přípravky, radiofarmaka, stabilní léčivé přípravky z lidské krve nebo plazmy, směsi pro přípravu léčivých veterinárních krmiv, a případně vitamíny, minerální látky, bylinné léčivé přípravky a homeopatické léčivé přípravky.

„Správná výrobní praxe (SVP)“ je tou součástí zabezpečování jakosti, která zajišťuje, aby výrobky byly shodně vyráběny a v průběhu výroby kontrolovány podle příslušných norem jakosti v závislosti na jejich zamýšleném použití a podle požadavků registrace udělené dovážející stranou. Pro účely této sektorové přílohy to zahrnuje systém, jehož prostřednictvím výrobce obdrží od držitele registrace nebo od žadatele o registraci specifikaci přípravku nebo postupu a zajistí, aby léčivý přípravek byl vyráběn v souladu s touto specifikací (odpovídá certifikaci kvalifikovanou osobou v Evropské unii).

Pokud jde o léčivé přípravky, na něž se vztahují právní předpisy jedné strany (dále jen „regulující strana“), ale nikoli právní předpisy druhé strany, může výrobce požádat orgán určený příslušným kontaktním místem regulující strany uvedeným v bodě 12 oddílu III pro účely této dohody o provedení inspekce místně příslušným inspekčním orgánem. Toto ustanovení se vztahuje mimo jiné na výrobu účinných složek léčivých přípravků, meziproduktů a výrobků určených pro použití při klinických hodnoceních a pro vzájemně dohodnuté předregistrační inspekce. Prováděcí opatření jsou uvedena v bodě 3 písm. b) oddílu III.

Certifikace výrobců

Na žádost vývozce, dovozce nebo příslušného orgánu druhé strany vydají orgány odpovědné za udělování povolení výroby a za dozor nad výrobou léčivých přípravků certifikát o tom, že výrobce:

—	je příslušným způsobem oprávněn vyrábět dotyčný léčivý přípravek nebo provádět dotyčnou specifikovanou výrobní operaci,

—	je pravidelně podrobován inspekcím orgánů a

—	splňuje vnitrostátní požadavky SVP, které jsou uznány za rovnocenné oběma stranami, uvedené v oddílu I. Je-li odkazováno na různé požadavky SVP (ve smyslu bodě 3 písm. b oddílu III)), uvede se tato skutečnost v certifikátu.

V certifikátu musí být rovněž uvedeno výrobní místo (místa) (a popřípadě umístění smluvních zkušebních laboratoří). Formát certifikátu stanoví smíšená sektorová skupina.

Certifikáty musí být vydány urychleně a doba k tomu potřebná by neměla překročit 30 kalendářních dnů. Ve výjimečných případech, například musí-li být provedena nová inspekce, smí být tato lhůta prodloužena na 60 kalendářních dnů.

Certifikace šarží

Každou vyváženou šarži doprovází certifikát šarže vydaný výrobcem (samocertifikace) po úplné kvalitativní analýze, kvantitativní analýze všech léčivých látek a po všech dalších zkouškách nebo kontrolách nezbytných pro zajištění jakosti přípravku v souladu s požadavky registrace. Tento certifikát bude potvrzovat, že šarže odpovídají svým specifikacím, a musí být uložen u dovozce. Bude k dispozici na požádání příslušného orgánu.

Při vydání certifikátu musí výrobce vzít v úvahu ustanovení platného schématu certifikace WHO pro jakost léčivých přípravků pohybujících se v mezinárodním obchodu. V certifikátu musí být podrobně uvedeny dohodnuté specifikace přípravku, odkaz na analytické metody a na výsledky analýzy. Musí obsahovat prohlášení, že záznamy o zpracování a balení šarže byly prověřeny a shledány ve shodě se SVP. Certifikát šarže podepisuje osoba oprávněná k propuštění šarže do prodeje nebo pro dodání, tj. v Evropské unii „kvalifikovaná osoba“ podle příslušných právních předpisů EU; v Austrálii jsou osoby odpovědné za kontrolu jakosti výroby stanoveny podle příslušných australských právních předpisů.

ODDÍL I

PRÁVNÍ A SPRÁVNÍ POŽADAVKY

V souladu s oddílem III budou obecné inspekce SVP prováděny podle požadavků SVP vyvážející strany. Příslušné právní a správní předpisy týkající se této sektorové přílohy jsou uvedeny v dodatku.

Požadavky na jakost přípravků určených pro vývoz, včetně metody jejich výroby a jejich výrobní specifikace, jsou však požadavky uvedené v registraci dotyčného přípravku, která byla udělena dovážející stranou.

ODDÍL II

INSPEKČNÍ ORGÁNY

Seznam inspekčních orgánů pro tuto sektorovou přílohu byl stanoven na základě vzájemné dohody stran a strany jej budou aktualizovat. Pokud jedna strana druhou stranu požádá o kopii nejnovějších seznamů inspekčních orgánů, poskytne dožádaná strana druhé straně kopii těchto seznamů do 30 kalendářních dnů od data obdržení žádosti.

ODDÍL III

PROVÁDĚCÍ OPATŘENÍ

1. Předávání inspekčních zpráv

Na základě odůvodněné žádosti předají příslušné inspekční orgány kopii poslední inspekční zprávy o výrobním místě nebo o kontrolním místě v případě, že analytické činnosti jsou smluvně zadávány. Žádost se může týkat „úplné inspekční zprávy“ nebo „podrobné zprávy“ (viz bod 2). Každá strana musí zachovávat míru důvěrnosti inspekčních zpráv, která je požadována předávající stranou.

Pokud nebyl výrobní proces dotyčného léčivého přípravku podroben v poslední době inspekci, tzn. poslední inspekce nebyla provedena v uplynulých dvou letech, nebo pokud je nezbytné provést zvláštní inspekci, může být požadována specifická a podrobná inspekce. Strany zajistí, aby byly inspekční zprávy předány do 30 kalendářních dnů, přičemž se tato lhůta prodlužuje na 60 kalendářních dnů, pokud má být provedena nová inspekce.

2. Inspekční zprávy

„Úplná inspekční zpráva“ sestává ze základních údajů o místě (sestavených výrobcem nebo subjektem provádějícím inspekci) a z popisné zprávy vypracované subjektem provádějícím inspekci. „Podrobná zpráva“ obsahuje odpovědi na specifické dotazy druhé strany týkající se výrobního podniku.

3. Referenční SVP

a)	Výrobci jsou podrobováni inspekci podle příslušných požadavků SVP vyvážející strany (viz oddíl I).

Pokud jde o léčivé přípravky v oblasti působnosti farmaceutických právních předpisů dovážející strany, ale nikoli v oblasti působnosti právních předpisů vyvážející strany, provede místně příslušný inspekční orgán, který hodlá provést inspekci dotyčných výrobních postupů, inspekci podle vlastních požadavků SVP, nebo pokud nejsou specifické požadavky SVP dány, podle příslušných požadavků SVP dovážející strany. Totéž platí v případě, kdy příslušné místní požadavky SVP nejsou považovány za rovnocenné s požadavky SVP dovážející strany, pokud jde o zabezpečování jakosti konečného přípravku.

Rovnocennost požadavků SVP na specifický přípravek nebo na třídu přípravků (například léčivé přípravky pro výzkumné účely, výchozí materiály) bude stanovena postupem stanoveným smíšenou sektorovou skupinou.

4. Způsob provádění inspekcí

a)	Inspekcemi bude rutinním způsobem posouzeno, zda výrobce splňuje požadavky SVP. Tyto inspekce se označují jako obecné inspekce SVP (také pravidelné, periodické nebo rutinní inspekce).

Inspekce „zaměřené na výrobek nebo postup“ (v určitých případech „předregistrační inspekce“) jsou zaměřeny na výrobu jednoho přípravku nebo na jeden postup nebo na výrobu jedné řady přípravků nebo na jednu řadu postupů a zahrnují zhodnocení validace a splnění specifických aspektů postupu a kontroly popsaných v registraci. Podle potřeby budou subjektům provádějícím inspekci poskytnuty příslušné informace o výrobku (dokumentace týkající se jakosti a dokumentace týkající se žádosti o registraci/registrace samé) jako důvěrné.

5. Inspekční poplatky / poplatky za vypracování

Režim inspekčních poplatků / poplatků za vypracování je určen podle místa výrobce. Inspekční poplatky / poplatky za vypracování nebudou účtovány výrobcům usazeným na území druhé strany v případě výrobků, na něž se vztahuje tato sektorová příloha.

6. Ochranná doložka pro inspekce

Strany se usnesly, že každá strana si vyhrazuje právo provést vlastní inspekci z důvodů, které sdělí druhé straně. Tyto inspekce mají být předem oznámeny druhé straně, která má možnost se k inspekci připojit. Této ochranné doložky by mělo být využito výjimečně. Pokud se taková inspekce uskuteční, může být požadováno uhrazení jejích nákladů.

7. Výměna informací mezi orgány a sbližování požadavků na jakost

V souladu s obecnými ustanoveními dohody si strany vymění veškeré příslušné informace nezbytné pro vzájemné uznávání inspekcí. V případě, že v právním systému jedné ze stran došlo k závažným změnám, může druhá strana za účelem prokázání způsobilosti požadovat dodatečné specifické informace týkající se inspekčních orgánů. Tyto specifické žádosti se mohou týkat informací o školení, inspekčních postupech, obecných informací, výměny dokumentů a transparentnosti auditů inspekčních orgánů prováděných agenturami, které jsou relevantní pro uplatňování této sektorové přílohy. Tyto žádosti by měly být podávány prostřednictvím smíšené sektorové skupiny, která by měla rovněž v rámci průběžného aktualizačního programu dohlížet na jejich vyřízení.

Příslušné orgány v Austrálii a v Evropské unii se kromě toho budou navzájem průběžně informovat o všech nových technických pokynech nebo změnách inspekčních postupů. Každá strana je bude před jejich přijetím konzultovat s druhou stranou.

8. Úřední propouštění šarží

Postup úředního propouštění šarží spočívá v dodatečném ověření bezpečnosti a účinnosti imunologických léčivých přípravků (očkovacích látek) a krevních derivátů prováděném příslušnými orgány před distribucí každé šarže léčivého přípravku. Tato dohoda nezahrnuje toto vzájemné uznávání úředních propouštění šarží. Pokud je však použit úřední postup propouštění šarží, předloží výrobce na žádost dovážející strany úřední certifikát o propuštění šarže, jestliže byla dotyčná šarže podrobena zkoušce kontrolními orgány vyvážející strany.

Za Evropskou unii jsou postupy pro úřední propouštění šarží pro humánní léčivé přípravky zveřejňovány Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv a zdravotní péče. Za Austrálii je postup pro úřední propouštění šarží uveden v dokumentu „WHO Technical Report Series, No 822, 1992“.

9. Školení inspektorů

V souladu s obecnými ustanoveními dohody jsou školicí akce pro inspektory organizované orgány přístupné inspektorům druhé strany. Strany se budou o těchto školeních navzájem průběžně informovat.

10. Společné inspekce

V souladu s obecnými ustanoveními dohody a po vzájemné dohodě mezi stranami mohou být povoleny společné inspekce. Tyto inspekce jsou určeny k prohlubování jednotného chápání a výkladu praxe a požadavků. Příprava těchto inspekcí a jejich forma budou dohodnuty postupy schválenými smíšenou sektorovou skupinou.

11. Systém varování

Strany se dohodnou na kontaktních místech, aby bylo příslušným orgánům a výrobcům umožněno dostatečně rychle informovat orgány druhé strany v případě vad v jakosti, stažení šarže, padělání a jiných problémů týkajících se jakosti, které by mohly vyvolat potřebu dodatečných kontrol nebo pozastavení distribuce šarže. Bude dohodnut podrobný postup varování.

Strany zajistí, aby každé pozastavení nebo zrušení (úplné či částečné) povolení výroby kvůli nedodržení SVP, jež by mohlo mít vliv na ochranu lidského zdraví, bylo vzájemně oznamováno s přiměřeným stupněm naléhavosti.

12. Kontaktní místa

Pro účely této sektorové přílohy budou kontaktními místy pro jakoukoli technickou záležitost, například pro výměnu inspekčních zpráv, pro školicí akce inspektorů, pro technické požadavky:

ZA AUSTRÁLII:

pro léčivé přípravky pro humánní použití:

The Head of Office

Therapeutic Goods Administration

Department of Health and Ageing

PO Box 100

Woden ACT 2606

Austrálie

Tel: +61 62328622

Fax: +61 62328426

pro léčivé přípravky pro veterinární použití:

The Manager, Manufacturing Quality and Licensing Section

Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority

PO Box 6182

Kingston ACT 2604

Austrálie

Tel: +61 62104803

Fax: +61 62104741

ZA EVROPSKOU UNII:

The Director of the European Medicines Agency

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

Spojené království

Tel: +44 171418 8400

Fax: +44 171418 8416

13. Smíšená sektorová skupina

V rámci této sektorové přílohy se zřizuje smíšená sektorová skupina, která sestává ze zástupců stran. Skupina bude odpovědná za účinné fungování této sektorové přílohy. Na základě rozhodnutí smíšeného výboru mu bude skupina podávat zprávy.

Smíšená sektorová skupina přijme svůj jednací řád. Bude činit rozhodnutí a přijímat doporučení na základě všeobecné shody. Může se rozhodnout určitými úkoly pověřit podskupiny.

14. Rozdíly v názorech

Obě strany vynaloží veškeré úsilí k vyřešení jakéhokoli rozdílu v názorech týkajícího se mimo jiné dodržování požadavků výrobci a závěrů inspekčních zpráv. Nevyřešené rozdíly v názorech budou předloženy smíšené sektorové skupině.

ODDÍL IV

ZMĚNY SEZNAMU INSPEKČNÍCH ORGÁNŮ

Strany vzájemně uznávají, že do této sektorové přílohy musí být zapracovány změny, zejména s ohledem na nové inspekční orgány nebo změny v povaze nebo úloze zavedených příslušných orgánů. V případech, kdy v souvislosti s inspekčními orgány došlo k výrazným změnám, zváží smíšená sektorová skupina, zda jsou pro ověření programu nebo pro zavedení nebo udržování vzájemného uznávání inspekcí v souladu s bodem 7 oddílu III vyžadovány dodatečné informace, a pokud ano, jaké.

V souladu s touto dohodou bude inspekce u australských výrobců veterinárních léčivých přípravků provádět jménem australského úřadu pro pesticidy a veterinární léčivé přípravky (Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority, APVMA) orgán Therapeutic Goods Administration (TGA) v souladu s australským kodexem SVP a příručkou pro veterinární léčivé přípravky (Guide for veterinary medicinal products) SVP Evropské unie. Evropská unie bude uznávat závěry inspekcí prováděných TGA a certifikace shody šarží vydané australskými výrobci. V případě, že by australský úřad pro pesticidy a veterinární léčivé přípravky (APVMA) začal provádět inspekce sám, budou inspekční zprávy rovněž běžně předávány dovážející straně, dokud nedojde ze strany APVMA k uspokojivému ověření inspekčního programu SVP.

Dodatek

SEZNAM PŘÍSLUŠNÝCH PRÁVNÍCH A SPRÁVNÍCH PŘEDPISŮ

Za Evropskou unii:

Směrnice Komise 91/412/EHS ze dne 23. července 1991, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro veterinární léčivé přípravky, v platném znění;

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků, v platném znění;

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, v platném znění;

Směrnice Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky, v platném znění;

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, v platném znění;

Pokyny pro správnou distribuční praxi (94/C 63/03)

Svazek 4 – Pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní a veterinární léčivé přípravky

Za Austrálii:

Pro přípravky pro humánní použití:

Zákon Therapeutic Goods Act 1989 a prováděcí předpisy (Regulations, Orders a Determinations), včetně předpisů pro stanovení norem pro označování a pro stanovení výrobních zásad a australského kodexu správné výrobní praxe

Pro přípravky pro veterinární použití:

Právní předpisy – Australské společenství:

—	Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act 1992

—	Agricultural and Veterinary Chemicals Act 1994

—	Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act 1994

—	Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Regulations 1995

—	Agricultural and Veterinary Chemicals Instrument No 1 (Manufacturing Principles) 2007

—	Agricultural and Veterinary Chemicals Code Regulations 1995

Právní předpisy — Nový jižní Wales:

—	Stock Foods Act 1940

—	Stock Medicines Act 1989

—	Public Health Act 1991

—	Poisons and Therapeutic Goods Act 1966

—	Pesticides Act 1979

—	Agricultural and Veterinary Chemicals (NSW) Act 1994

včetně všech nařízení, vyhlášek a jiných nástrojů vydaných podle výše uvedených právních předpisů

Právní předpisy — Viktoria:

—	Animal Preparations Act, 1987

—	Health Act, 1958

—	Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981

—	Agricultural and Veterinary Chemicals (Victoria) Act 1994

včetně všech nařízení, vyhlášek a jiných nástrojů vydaných podle výše uvedených právních předpisů

Právní předpisy — Queensland:

—	Agricultural Standards Act 1994

—	Stock Act 1915

—	Health Act 1937

—	Agricultural and Veterinary Chemicals (Queensland) Act 1994

včetně všech nařízení, vyhlášek a jiných nástrojů vydaných podle výše uvedených právních předpisů

Právní předpisy — Jižní Austrálie:

—	Stock Medicines Act 1939–1978

—	Stock Foods Act 1941

—	Dangerous Substances Act 1986

—	Controlled Substances Act 1984

—	Stock Diseases Act 1934

—	Agricultural and Veterinary Chemicals (SA) Act 1994

včetně všech nařízení, vyhlášek a jiných nástrojů vydaných podle výše uvedených právních předpisů

Právní předpisy — Západní Austrálie:

—	Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act 1976–1982

—	Poisons Act 1964-1981

—	Health Act 1911

—	Agricultural and Veterinary Chemicals (WA) Act 1995

—	Health (Pesticides) Regulations 1956

včetně všech nařízení, vyhlášek a jiných nástrojů vydaných podle výše uvedených právních předpisů

Právní předpisy — Tasmánie:

—	Veterinary Medicines Act 1987

—	Poisons Act 1971

—	Public Health Act 1997

—	Agricultural and Veterinary Chemicals (Tasmania) Act 1994

—	Pesticides Act 1968

včetně všech nařízení, vyhlášek a jiných nástrojů vydaných podle výše uvedených právních předpisů

Právní předpisy — Severní teritorium:

—	Poisons and Dangerous Drugs Act 1983

—	Therapeutic Goods and Cosmetics Act 1986

—	Stock Diseases Act 1954

—	Agricultural and Veterinary Chemicals (NT) Act 1994

včetně všech nařízení, vyhlášek a jiných nástrojů vydaných podle výše uvedených právních předpisů

Právní předpisy — Teritorium hlavního města

—	Environment Protection Act, 1997

včetně všech nařízení, vyhlášek a jiných nástrojů vydaných podle výše uvedených právních předpisů

“.

11)

Sektorová příloha o zdravotnických prostředcích se nahrazuje tímto:

„

SEKTOROVÁ PŘÍLOHA O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH K DOHODĚ O VZÁJEMNÉM UZNÁVÁNÍ POSUZOVÁNÍ SHODY, CERTIFIKÁTŮ A OZNAČOVÁNÍ MEZI EVROPSKÝM SPOLEČENSTVÍM A AUSTRÁLIÍ

ROZSAH A OBLAST PŮSOBNOSTI

Strany se usnesly, že ustanovení této sektorové přílohy se použijí na tyto výrobky:

Výrobky určené pro vývoz do Evropské unie

Výrobky určené pro vývoz do Austrálie

Všechny zdravotnické prostředky:

a)	vyrobené v Austrálii a

b)	podléhající postupům posuzování shody týkajících se jakosti i systémů třetí strany, a

c)	na něž se vztahuje směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, v platném znění, a

d)	na něž se vztahuje směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích, v platném znění.

Všechny zdravotnické prostředky:

a)	vyrobené v Evropské unii a

b)	podléhající postupům posuzování shody, týkajících se jakosti i systémů, podle zákona Australian Therapeutic Goods Act 1989 a Therapeutic Goods Regulations, v posledním znění.

Pro účely bodu 1:

a)	se vylučují zdravotnické prostředky uvedené v dodatku, a

není-li stanoveno jinak, nebo pokud se obě strany vzájemně nedohodnou, nezahrnuje „výroba“ zdravotnického prostředku:

i)	postupy rekonstrukce nebo renovace jako opravy, další úpravy, reparace a obnovy nebo

ii)	operace, jako je lisování, označování, štítkování, balení a příprava k prodeji prováděné samostatně nebo ve vzájemné kombinaci nebo

iii)	samotné kontrolní inspekce jakosti nebo

iv)	samotnou sterilizaci.

Pro účely bodu 1:

a)	se vylučují zdravotnické prostředky uvedené v dodatku, a

není-li stanoveno jinak nebo se obě strany vzájemně nedohodnou, nezahrnuje „výroba“ zdravotnického prostředku:

i)	postupy rekonstrukce nebo renovace jako opravy, další úpravy, reparace a obnovy nebo

ii)	operace, jako je lisování, označování, štítkování, balení a příprava k prodeji prováděné samostatně nebo ve vzájemné kombinaci nebo

iii)	samotné kontrolní inspekce jakosti nebo

iv)	samotnou sterilizaci.

ODDÍL I

PRÁVNÍ A SPRÁVNÍ POŽADAVKY

Subjekty posuzování shody jmenované Austrálií posoudí soulad s těmito právními a správními požadavky Evropské unie

Subjekty posuzování shody jmenované Evropskou unií posoudí soulad s těmito právními a správními požadavky Austrálie

—	směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, v platném znění

—	směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích, v platném znění

—	a všechny právní předpisy přijaté na základě těchto směrnic

—	Therapeutic Goods Act 1989, v platném znění

—	Therapeutic Goods Regulations 1990, v platném znění

—	Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002, v platném znění

—	a všechny sekundární právní předpisy uvedené ve výše zmíněných předpisech, v platném znění (2)

ODDÍL II

JMENOVANÉ SUBJEKTY POSUZOVÁNÍ SHODY

Subjekty posuzování shody jmenované Austrálií, které mají posuzovat výrobky v souladu s právními a správními požadavky Evropské unie	Subjekty posuzování shody jmenované Evropskou unií, které mají posuzovat výrobky v souladu s právními a správními požadavky Austrálie
Seznamy jmenovaných subjektů posuzování shody byly stanoveny na základě vzájemné dohody stran a strany jej budou aktualizovat.	Seznamy jmenovaných subjektů posuzování shody byly stanoveny na základě vzájemné dohody stran a strany jej budou aktualizovat.

ODDÍL III

ORGÁNY PŘÍSLUŠNÉ KE JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY PRO ÚČELY TÉTO DOHODY

Pro subjekty posuzování shody jmenované Austrálií

Pro subjekty posuzování shody jmenované členskými státy Evropské unie

—	Department of Health and Ageing for the Therapeutic Goods Administration

—

Belgie

—	Ministère de la santé publique, de l’environnement et de l’intégration sociale

—	Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie

—	Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

—	Bulharsko Държавна агенция за метрологичен и технически надзор

—	Česká republika Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví

—

Dánsko

—	Indenrigs- og Sundhedsministeriet

—	Lægemiddelstyrelsen

—

Německo

—	ZLG –Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

—	ZLS - Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München

—	Estonsko Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium

—

Irsko

—	Department of Health

—	Irish Medicines Board

—

Řecko

—	Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης

—	Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

—

Španělsko

—	Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad

—	Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

—

Francie

—	Ministère de la Santé

—	Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé

—	Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

—	Itálie Ministero della Salute – Dipartimento dell‘ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici

—

Kypr

—	The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health)

—	Veterinary Services (Ministry of Agriculture)

—

Lotyšsko

—	Zāļu valsts aģentūra

—	Veselības ministrija

—	Litva Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija

—

Lucembursko

—	Ministère de la Santé

—	Division de la Pharmacie et des Médicaments

—	Maďarsko Országos Gyógyszerészeti Intézet

—	Malta Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards

—

Nizozemsko

—	Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

—	Inspectie voor de Gezondheidszorg

—

Rakousko

—	Bundesministerium für Gesundheit

—	Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

—

Polsko

—	Ministerstwo Zdrowia

—	Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

—	Portugalsko INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.)

—	Rumunsko Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive Medicale

—

Slovinsko

—	Ministrstvo za zdravje

—	Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

—	Slovensko Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky

—

Finsko

—	Sosiaali- ja terveysministeriö

—	Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira)

—	Švédsko Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

—	Spojené království Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency

ODDÍL IV

POSTUPY PRO JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY

Postupy, které musí Austrálie dodržet při jmenování subjektů posuzování shody, které mají posuzovat výrobky podle požadavků Evropské unie

Postupy, které musí Evropská unie dodržet při jmenování subjektů posuzování shody, které mají posuzovat výrobky podle požadavků Austrálie

Orgán The Therapeutic Goods Administration of the Department of Health and Ageing splní požadavky směrnic uvedených v oddíle I a zohlední rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh, pokud jde o moduly pro různé fáze postupů posuzování shody a o pravidla pro připojování a používání označení shody CE, které jsou určeny k použití ve směrnicích technické harmonizace, a má být jmenován pro specifické kategorie nebo třídy prostředků a postupy posuzování shody. Pro výrobky, na něž se vztahuje oddíl V, se jmenování uskuteční na základě programu budování důvěry, jak je uvedeno v bodě 1.2 oddílu V. (3)

Subjekty posuzování shody splní požadavky směrnic uvedených oddíle I a zohlední rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh pokud jde o moduly pro různé fáze postupů posuzování shody a o pravidla pro připojování a používání označení shody CE, které jsou určeny k použití ve směrnicích technické harmonizace, a mají být jmenovány pro specifické kategorie nebo třídy prostředků a postupy posuzování shody. Pro výrobky, na něž se vztahuje oddíl V, se jmenování uskuteční na základě programu budování důvěry, jak je uvedeno v bodě 1.2 oddílu V. (4)

ODDÍL V

DOPLŇUJÍCÍ USTANOVENÍ

1. Budování důvěry s ohledem na vysoce rizikové prostředky

1.1

Postup budování důvěry s cílem posílit důvěru v systémy jmenování každé ze stran se použije na tyto zdravotnické prostředky:

—	aktivní implantabilní prostředky definované v právních předpisech uvedených v oddíle I,

—	prostředky, které jsou v právních předpisech uvedených v oddíle I zařazeny do třídy III,

—	zdravotnický prostředek ve formě implantabilní nitrooční čočky,

—	zdravotnický prostředek ve formě nitrooční viskózně elastické tekutiny a

—	zdravotnický prostředek, který slouží jako antikoncepce nebo jako prevence sexuálního přenosu nemoci.

1.2	Strany za tímto účelem stanoví podrobný program, do nějž bude zapojen orgán Therapeutic Goods Administration a příslušné orgány Evropské unie.

1.3	Období budování důvěry bude přezkoumáno pod dvou letech od data, kdy tato pozměněná sektorová příloha nabude účinnosti.

1.4

Dodatečné zvláštní požadavky na právní předpisy:

1.4.1

Podle článku 2, čl. 7 odst. 1, čl. 8 odst. 1 a čl. 9 odst. 1 dohody může každá ze stran vyžadovat dodatečné specifické požadavky týkající se subjektů posuzování shody za účelem prokázání zkušenosti ve stále se vyvíjejících právních systémech.

1.4.2

Tyto specifické požadavky mohou zahrnovat školení, audity daného subjektu posuzování shody, návštěvy, výměnu informací a dokumentů, včetně auditních zpráv.

1.4.3

Tyto požadavky se mohou rovněž použít v souvislosti s jmenováním subjektu posuzování shody v souladu s touto dohodou.

2. Postupy pro registraci, uvedení na seznam a zařazení do Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG, Australský registr léčebných výrobků)

2.1	Strany uznávají, že postupy Austrálie stanovené zákonem Therapeutic Goods Act 1989 pro registraci, uvedení na seznam nebo zařazení výrobků pro účely dozoru nad trhem a odpovídající postupy Evropské unie zůstávají touto dohodou nedotčeny.

2.2

V rámci této dohody zařadí regulativní orgán Austrálie bez prodlení výrobek z Evropské unie do ARTG, aniž by prováděl další posuzování výrobku. Zařazení bude provedeno po obdržení žádosti o zařazení výrobku spolu s předepsaným poplatkem a certifikátem vydaným subjektem posuzování shody v souladu s požadavky Austrálie.

2.3	Veškeré poplatky potřebné pro registraci kteroukoli stranou budou pokrývat pouze náklady na registraci léčivého přípravku a činností souvisejících s kontrolou a dozorem nad trhem, které strany v tomto odvětví vyvíjejí.

3. Výměna informací

Strany se dohodly, že se budou vzájemně informovat o:

—	zrušení, pozastavení, omezení nebo odvolání certifikátů,

—	nepříznivých událostech zjištěných v rámci systému vigilance pro zdravotnické prostředky GHTF (skupina pro celosvětovou harmonizaci, Global Harmonisation Task Force),

—	záležitostech týkajících se bezpečnosti výrobků a

—	veškerých právních předpisech nebo změnách stávajících právních předpisů přijatých na základě předpisů uvedených v oddíle I.

Pro všechny tyto účely se strany dohodnou na kontaktních místech.

Strany zváží důsledky zavedení Evropské databanky zdravotnických prostředků (Eudamed).

Kromě toho bude Therapeutic Goods Administration informovat o všech vydaných certifikátech.

4. Nové právní předpisy

Strany společně poznamenávají, že se Austrálie chystá zavést nové právní předpisy týkající se in vitro diagnostiky (IVD) a že všechna nová ustanovení budou respektovat zásady, na nichž je založena tato dohoda.

Strany společně prohlašují, že plánují rozšířit oblast působnosti této dohody o vzájemném uznávání na IVD, jakmile budou australské právní předpisy týkající se IVD zavedeny.

5. Opatření na ochranu lidského zdraví a bezpečnosti

Provádění této sektorové přílohy nebrání stranám učinit nezbytná opatření na ochranu lidského zdraví a bezpečnosti v souladu s právními předpisy uvedenými v oddíle I. Každá ze stran bude druhou stranu o těchto opatřeních řádně informovat.

6. Smíšená sektorová skupina

Smíšená sektorová skupina přijme svůj jednací řád. Bude činit rozhodnutí a přijímat doporučení na základě shody. Může se rozhodnout určitými úkoly pověřit podskupiny.

7. Rozdíl v názorech

Obě strany vynaloží veškeré úsilí k vyřešení jakéhokoli rozdílu v názorech. Nevyřešené rozdíly v názorech budou předloženy smíšené sektorové skupině.

Dodatek

Ustanovení této sektorové přílohy se nepoužijí na tyto prostředky:

—	zdravotnické prostředky, které obsahují nebo byly při jejich výrobě použity neživé buňky, tkáně nebo jejich deriváty živočišného původu, kde bezpečnost s ohledem na viry nebo jiné přenosné činitele ve výrobním procesu vyžaduje platné metody k odstraňování nebo deaktivaci virů,

—	zdravotnické prostředky, které obsahují tkáně, buňky nebo látky mikrobiálního, bakteriálního nebo rekombinantního původu a které jsou určeny pro lidské tělo k vnitřnímu nebo zevnímu použití,

—	zdravotnické prostředky obsahující tkáně nebo jejich deriváty lidského původu,

—	zdravotnické prostředky obsahující stabilní deriváty z lidské krve nebo lidské plazmy, které mohou na lidské tělo působit ve vztahu k danému prostředku podpůrným způsobem,

—	zdravotnické prostředky, které obsahují látku nebo by jejich nedílnou součástí měla být látka, která by, je-li užita odděleně, mohla být považována za lék, který by měl na pacienta působit ve vztahu k danému prostředku podpůrným způsobem,

—	zdravotnický prostředek, který je podle výrobce určen specificky k chemické dezinfekci jiného zdravotnického prostředku, kromě sterilizačních přístrojů používajících suché teplo, vlhké teplo nebo ethylenoxid.

Strany se mohou dohodnout, že použití této sektorové přílohy rozšíří na výše uvedené zdravotnické prostředky.

“.

Článek 2

Vstup v platnost

Tato dohoda vstoupí v platnost prvním dnem druhého měsíce následujícího po dni, ke kterému si strany vzájemně vymění diplomatické nóty potvrzující dokončení jejich vlastních postupů pro vstup této dohody v platnost.

V Bruselu dne 23. února 2012 ve dvou vyhotoveních v jazyce anglickém, bulharském, českém, dánském, estonském, finském, francouzském, italském, litevském, lotyšském, maďarském, maltském, německém, nizozemském, polském, portugalském, rumunském, řeckém, slovenském, slovinském, španělském a švédském, přičemž všechna znění mají stejnou platnost.

За Европейския съюз

Por la Unión Europea

Za Evropskou unii

For Den Europæiske Union

Für die Europäische Union

Euroopa Liidu nimel

Για την Ευρωπαϊκή Ένωση

For the European Union

Pour l'Union européenne

Per l'Unione europea

Eiropas Savienības vārdā –

Europos Sąjungos vardu

Az Európai Unió részéről

Għall-Unjoni Ewropea

Voor de Europese Unie

W imieniu Unii Europejskiej

Pela União Europeia

Pentru Uniunea Europeană

Za Európsku úniu

Za Evropsko unijo

Euroopan unionin puolesta

För Europeiska unionen

За Австралия

Por Australia

Za Austrálii

For Australien

Für Australien

Austraalia nimel

Για την Αυστραλία

For Australia

Pour l'Australie

Per l'Australia

Austrālijas vārdā –

Australijos vardu

Ausztrália nevében

Għall-Awstralja

Voor Australië

W imieniu Australii

Pela Austrália

Pentru Australia

Za Austráliu

V imenu Avstralije

Australian puolesta

För Australien

(1) Úř. věst. L 229, 17.8.1998, s. 3.

(2) Obecné odkazy na australské prováděcí právní předpisy uvedené v Therapeutic Goods Act a Regulations a s ohledem na případné změny právních předpisů.

(3) Výsledkem úspěšného dokončení budování důvěry pro prostředky v oddílu V je presumpce způsobilosti.

(4) Výsledkem úspěšného dokončení budování důvěry pro prostředky v oddílu V je presumpce způsobilosti.

29.12.2012

Úřední věstník Evropské unie

L 359/21

NAŘÍZENÍ RADY (EU) č. 1272/2012

ze dne 20. prosince 2012

o přechodu z Schengenského informačního systému (SIS 1+) na Schengenský informační systém druhé generace (SIS II) (přepracované znění)

RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie a zejména na článek 74 této smlouvy,

s ohledem na návrh Evropské komise,

s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu (1),

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Nařízení Rady (ES) č. 1104/2008 ze dne 24. října 2008 o přechodu z Schengenského informačního systému (SIS 1+) na Schengenský informační systém druhé generace (SIS II) (2) a rozhodnutí Rady 2008/839/SVV ze dne 24. října 2008 o přechodu z Schengenského informačního systému (SIS 1+) na Schengenský informační systém druhé generace (SIS II) (3) byly podstatně změněny. Vzhledem k potřebě provést další změny by měly být z důvodu srozumitelnosti a přehlednosti tyto akty přepracovány.

(2)

Schengenský informační systém (SIS) zřízený v souladu s ustanoveními hlavy IV Úmluvy ze dne 19. června 1990 k provedení Schengenské dohody uzavřené dne 14. června 1985 mezi vládami států Hospodářské unie Beneluxu, Spolkové republiky Německo a Francouzské republiky o postupném odstraňování kontrol na společných hranicích (4) (dále jen „Schengenská úmluva“) a jeho rozšířená verze SIS 1+ představují nezbytný nástroj pro uplatňování ustanovení schengenského acquis začleněného do rámce Evropské unie.

(3)

Vývoj Schengenského informačního systému druhé generace (dále jen „SIS II“) byl Radou svěřen Komisi na základě nařízení (ES) č. 2424/2001 (5) a rozhodnutí 2001/886/SVV (6). Platnost těchto aktů skončila dnem 31. prosince 2008, ještě před ukončením vývoje souvisejícího se SIS II. Bylo tedy třeba je doplnit nejdříve o nařízení (ES) č. 1104/2008 a rozhodnutí 2008/839/SVV a následně o toto nařízení a nařízení Rady (EU) č. 1273/2012 ze dne 20. prosince 2012 o přechodu z Schengenského informačního systému (SIS 1+) na Schengenský informační systém druhé generace (SIS II) (7), a to nejpozději do dokončení přechodu z SIS 1+ na SIS II nebo do dne, který stanoví Rada v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1987/2006 ze dne 20. prosince 2006 o zřízení, provozování a využívání Schengenského informačního systému druhé generace (SIS II) (8) a rozhodnutím Rady 2007/533/SVV ze dne 12. června 2007 o zřízení, provozování a využívání Schengenského informačního systému druhé generace (SIS II) (9).

(4)	SIS II byl zřízen nařízením (ES) č. 1987/2006 a rozhodnutím 2007/533/SVV. Tímto nařízením by neměla být dotčena ustanovení uvedených aktů.

(5)	Některé testy SIS II jsou stanoveny v nařízení Rady (ES) č. 189/2008 (10) a v rozhodnutí Rady 2008/173/SVV (11).

(6)

Je třeba, aby vývoj SIS II pokračoval a byl dokončen v rámci celkového harmonogramu SIS II schváleného Radou dne 6. června 2008 a následně pozměněného v říjnu roku 2009 v souladu se směry vytyčenými Radou (pro spravedlnost a vnitřní věci) dne 4. června 2009. Nové znění celkového harmonogramu SIS II Komise předložila Evropskému parlamentu a Radě v říjnu roku 2010.

(7)

Souhrnný test SIS II by měl být proveden za plné spolupráce členských států s Komisí v souladu s ustanoveními tohoto nařízení. Co nejdříve po dokončení souhrnného testu SIS II by mělo proběhnout ověření výsledků tohoto testu nařízení (ES) č. 1987/2006 a rozhodnutí 2007/533/JVV. Pro účely souhrnného testu by měly být používány pouze testovací údaje.

(8)	Členské státy by měly provést test výměny doplňujících informací.

(9)

Pokud jde o SIS 1+, stanoví Schengenská úmluva technickou podpůrnou funkci (C.SIS). Pokud jde o SIS II, stanoví nařízení (ES) č. 1987/2006 a rozhodnutí 2007/533/SVV, že centrální SIS II sestává z technické podpůrné funkce a jednotného vnitrostátního rozhraní (NI-SIS). Technická podpůrná funkce centrálního SIS II se nachází ve Štrasburku (Francie) a záložní středisko ve městě St. Johann im Pongau (Rakousko).

(10)	Pro lepší zvládání případných obtíží spojených s přechodem ze SIS 1+ na SIS II by měla být pro SIS vytvořena a otestována provizorní architektura přechodu. Provizorní architektura přechodu by neměla mít žádný vliv na provozní dostupnost SIS 1+. Komise by měla poskytnout převodník.

(11)	Členský stát pořizující záznam je povinen zajistit, aby údaje zadané do SIS byly přesné, aktuální a zákonné.

(12)

Komise by měla být i nadále odpovědná za centrální SIS II a jeho komunikační infrastrukturu. Tato odpovědnost zahrnuje údržbu a pokračování vývoje SIS II a jeho komunikační infrastruktury, včetně průběžných oprav chyb. Komise by měla koordinovat a podporovat společné činnosti. Komise by měla zejména poskytovat potřebnou technickou a operativní pomoc členským státům na úrovni centrálního SIS II, včetně poskytnutí asistenční služby.

(13)	Členské státy jsou a měly by i nadále zůstat odpovědné za vývoj a údržbu svých vnitrostátních systémů (N.SIS II).

(14)	Francie by měla být i nadále odpovědná za technickou podpůrnou funkci SIS 1+, jak je výslovně stanoveno v Schengenské úmluvě.

(15)	Zástupci členských států, které se účastní SIS 1+, by měli koordinovat svou činnost v rámci Rady. Je třeba stanovit rámec této organizační činnosti.

(16)

Komise by měla na podporu členských států při výběru nejvýhodnějšího technického a finančního řešení zahájit bez prodlení proces úpravy tohoto nařízení a navrhnout takový právní rámec pro přechod z SIS 1+ na SIS II, ve kterém se bude lépe odrážet technický přístup k přechodu, jak jej nastiňuje Plán přechodu pro projekt SIS (dále jen „plán přechodu“) přijatý Komisí dne 23. února 2011 po kladném výsledku hlasování ve Výboru pro SIS-VIS.

(17)

Plán přechodu předpokládá, že v průběhu období přepojování provedou všechny členské státy postupně přepojení svých vnitrostátních aplikací ze SIS 1+ na SIS II. Z technického hlediska je žádoucí, aby členské státy, které přepojení provádějí, mohly používat SIS II v plném rozsahu již od přepojení a nemusely čekat až přepojení provedou i ostatní členské státy. Proto je nutné uplatňovat nařízení (ES) č. 1987/2006 a rozhodnutí 2007/533/SVV již od zahájení přepojení prvním státem. V zájmu právní jistoty by přepojování mělo trvat co nejkratší dobu a nemělo by překročit dvanáct hodin. Uplatňování nařízení (ES) č. 1987/2006 a rozhodnutí 2007/533/SVV by členským státům, které přepojení ještě neprovedly nebo které přepojení musely z technických důvodů přerušit, nemělo bránit v tom, aby v průběhu intenzivního monitorování využívaly SIS II, jehož funkcionalita je omezena na SIS 1+. Aby byly na záznamy, zpracování údajů a ochranu údajů ve všech členských státech uplatňovány tytéž normy a podmínky, je nutné použít právní rámec SIS II na operační činnosti SIS členských států, které dosud přepojení neprovedly.

(18)

Je nezbytné přechodně zachovat použitelnost některých ustanovení hlavy IV Schengenské úmluvy tím, že se začlení do tohoto nařízení, jelikož tato ustanovení poskytují právní rámec pro převodník a provizorní architekturu přechodu v průběhu přechodu. Provizorní architektura přechodu pro fungování SIS 1+ umožňuje, aby SIS 1+ a některé technické součásti architektury SIS II fungovaly po omezené přechodné období souběžně, což je nutné k umožnění postupného přechodu z SIS 1+ na SIS II.

(19)

Nařízení (ES) č. 1987/2006 a rozhodnutí 2007/533/SVV stanoví, že pro centrální SIS II by se na základě analýzy nákladů a přínosů měla použít nejlepší dostupná technologie. Příloha závěrů Rady o dalším směřování SIS II ze dne 4. a 5. června 2009 uvádí mezníky, které by měly být splněny v zájmu pokračování ve stávajícím projektu SIS II. Současně byla provedena studie týkající se vypracování alternativního technického scénáře pro vývoj SIS II na základě rozvoje SIS 1+ (SIS 1+ RE) jako pohotovostního plánu pro případ, že testy prokáží neplnění požadavků týkajících se mezníků. Na základě těchto parametrů může Rada rozhodnout, že vyzve Komisi, aby přešla na alternativní technický scénář.

(20)

Popis technických složek provizorní architektury přechodu by měl být proto uzpůsoben tak, aby umožňoval i jiné technické řešení, a to zejména SIS 1+ RE, pokud jde o vývoj centrálního SIS II. Možným technickým řešením pro rozvoj centrálního SIS II a pro dosažení cílů SIS II stanovených v nařízení (ES) č. 1987/2006 a v rozhodnutí 2007/533/SVV je SIS 1+ RE.

(21)

SIS 1+ RE se vyznačuje jedinečností prostředků mezi rozvojem SIS II a systémem SIS 1+. Odkazy na technickou architekturu SIS II a na proces přechodu, které jsou uvedeny v tomto nařízení, by se proto v případě provádění alternativního scénáře měly chápat jako odkazy na SIS II na základě jiného technického řešení, použité obdobně na technické zvláštnosti tohoto řešení v souladu s cílem rozvíjet centrální SIS II.

(22)

Při jakémkoliv technickém scénáři by výsledkem přechodu na centrální úrovni měla být dostupnost databáze SIS 1+ a nových funkcí SIS II v centrálním SIS II, a to včetně dodatečných kategorií údajů. Pro usnadnění načtení údajů by se mělo upřesnit, že vymazané údaje podle čl. 113 odst. 2 Schengenské úmluvy nebudou součástí přechodu z SIS 1+ na SIS II.

(23)

Komise by měla být oprávněna zadat plnění úkolů svěřených jí tímto nařízením a úkolů souvisejících s plněním rozpočtu třetím stranám, včetně vnitrostátních veřejných subjektů, v souladu s nařízením Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 ze dne 25. června 2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství (12) (dále jen „finanční nařízení“).

Každé takové zadání by mělo dodržovat pravidla ochrany údajů a zabezpečení údajů a zohlednit roli příslušných orgánů ochrany údajů v oblasti SIS, a zejména ustanovení Schengenské úmluvy a tohoto nařízení.

(24)

Pokud jde o financování rozvoje centrálního SIS II na základě alternativního technického řešení, mělo by být prováděno ze souhrnného rozpočtu Unie při respektování zásady řádného finančního řízení. V souladu s finančním nařízením může Komise svěřit úkoly související s plněním rozpočtu vnitrostátním veřejným subjektům. Na základě politické orientace a s výhradou podmínek stanovených ve finančním nařízení by Komise v případě přechodu na alternativní řešení byla vyzvána, aby svěřila Francii úkoly plnění rozpočtu, pokud jde o rozvoj SIS II na základě SIS 1+ RE.

(25)

Nařízením (ES) č. 1987/2006 a rozhodnutím 2007/533/SVV, jakož i rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 574/2007/ES ze dne 23. května 2007 o zřízení Fondu pro vnější hranice na období 2007 až 2013 jako součásti obecného programu „Solidarita a řízení migračních toků“ (13), byl mezi způsobilá opatření, která mohou být spolufinancována z Fondu pro vnější hranice, zařazen rozvoj SIS II na vnitrostátní úrovni. V rozhodnutí Komise 2007/599/ES ze dne 27. srpna 2007, kterým se provádí rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 574/2007/ES, pokud jde o přijetí strategických zásad na období let 2007–2013 (14), byl systém SIS II dále označen za jednu z pěti strategických priorit v rámci Fondu pro vnější hranice, čímž bylo uznáno, že je důležité podporovat jednotný a včasný rozvoj vnitrostátních projektů paralelně s centrálním SIS II.

Od přijetí těchto právních aktů se v průběhu roku 2010 po dokončení důležitého testování (tzv. mezník 1) značně změnila orientace projektu SIS II. Navíc vývoj ve využití SIS členskými státy přinesl nutnost aktualizovat technické požadavky na SIS II, pokud jde o výkon a kapacitu paměti, což ovlivnilo náklady na projekt SIS II jak na centrální, tak vnitrostátní úrovni.

(26)

Pokud jde o proces přechodu z SIS 1+ na SIS II, vývoj v požadavcích a pokroky při dokončování projektu SIS II vedly ke změně vymezení architektury přechodu, harmonogramu přechodu a testovacích požadavků. S mnoha opatřeními, která by nyní byla nutná provést na úrovni jednotlivých členských států pro přechod na SIS II, nebylo v době přijímání nařízení (ES) č. 1104/2008 a rozhodnutí 2008/839/SVV ani v době vypracovávání finančního balíčku a víceletých programů v rámci Fondu pro vnější hranice počítáno. Proto je nutné částečně opětovně sladit zásady rozdělení nákladů na přechod ze SIS 1+ na SIS II. Některé činnosti na vnitrostátní úrovni související s uvedeným přechodem, zejména s účastí členských států na testování spojené s uvedeným přechodem, by mohly být spolufinancovány z rozpočtové linie souhrnného rozpočtu Unie určené na SIS II. Tato možnost by měla pokrývat konkrétní a přesně vymezené činnosti, které přesahují rozsah jiných s nimi se nekryjících opatření souvisejících se SIS II, jež budou i nadále podporována v rámci Fondu pro vnější hranice. Finanční pomocí poskytovanou v rámci tohoto nařízení by se tedy měla doplňovat pomoc z Fondu pro vnější hranice.

(27)

V souvislosti se spolufinancováním poskytnutým podle tohoto nařízení by měla být učiněna příslušná opatření, která mají předejít nesrovnalostem a podvodům, a měly by být učiněny nezbytné kroky pro zpětné získání ztracených, neoprávněně vyplacených nebo nesprávně použitých prostředků v souladu s nařízením Rady (ES, Euratom) č. 2988/95 ze dne 18. prosince 1995 o ochraně finančních zájmů Evropských společenství (15), nařízením Rady (Euratom, ES) č. 2185/96 ze dne 11. listopadu 1996 o kontrolách a inspekcích na místě prováděných Komisí za účelem ochrany finančních zájmů Evropských společenství proti podvodům a jiným nesrovnalostem (16) a nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1073/1999 ze dne 25. května 1999 o vyšetřování prováděném Evropským úřadem pro boj proti podvodům (OLAF) (17).

(28)

V zájmu zajištění jednotných podmínek pro provádění tohoto nařízení s přihlédnutím k finančním dopadům rozhodnutí na členské státy, které by měly zůstat do činnosti zapojeny i poté, co bude Komise vykonávat své prováděcí pravomoci, by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady týkající se mechanismů, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (18).

(29)

Komise a členské státy by měly ve všech fázích rozvoje SIS II a přechodu z SIS 1+ na SIS II nadále úzce spolupracovat, aby se uvedený proces dokončil. V závěrech Rady o SIS II ze dne 26. a 27. února 2009 a 4. a 5. června 2009 byl ustaven neformální orgán sestávající z odborníků z členských států, nazvaný Rada pro řízení globálního programu, s cílem posílit spolupráci a zajistit pro centrální projekt SIS II přímou podporu ze strany členských států. Pozitivní výsledek práce uvedené skupiny odborníků a nutnost dále posílit spolupráci a transparentnost projektu centrálního SIS II jsou důvodem pro formální začlenění skupiny odborníků do řídící struktury SIS II. K doplnění stávající organizační struktury SIS II by proto měla být formálně zřízena skupina odborníků nazvaná Rada pro řízení globálního programu. V zájmu účinnosti i nákladové efektivnosti by měl být počet odborníků omezen. Činností Rady pro řízení globálního programu by neměla být dotčena působnost Komise a členských států.

(30)	Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů institucemi a orgány Společenství a o volném pohybu těchto údajů (19) se vztahuje na zpracovávání osobních údajů Komisí.

(31)

Evropský inspektor ochrany údajů je odpovědný za sledování a zajišťování uplatňování nařízení (ES) č. 45/2001 a má pravomoc sledovat činnosti orgánů a institucí Unie související se zpracováváním osobních údajů. Společný kontrolní orgán odpovídá za dohled nad technickou podpůrnou funkcí stávajícího SIS 1+, a to až do doby, kdy vstoupí v platnost právní rámec pro SIS II. Vnitrostátní kontrolní orgány odpovídají za dohled nad zpracováním osobních údajů v SIS 1+ na území příslušného členského státu a budou i nadále odpovídat za sledování zákonnosti zpracování osobních údajů SIS II na území svých členských států. Tímto nařízením by neměla být dotčena zvláštní ustanovení Schengenské úmluvy, ani nařízení (ES) č. 1987/2006 a rozhodnutí 2007/533/SVV o ochraně a bezpečnosti osobních údajů. Zmíněný právní rámec pro SIS II stanoví, že vnitrostátní kontrolní orgány a evropský inspektor ochrany údajů zajišťují koordinovaný dohled nad SIS II.

(32)

Přechod ze SIS 1+ na SIS II je složitý proces, který i přes rozsáhlou přípravu ze strany všech zúčastněných stran přináší značná technická rizika. Je žádoucí, aby právní rámec umožňoval nezbytnou flexibilitu při reakci na neočekávané potíže, kterým by centrální systém nebo jeden či několik vnitrostátních systémů mohlo v průběhu přechodu čelit. Ačkoli by fáze přepojení i období intenzivního monitorování, kdy zůstává provizorní architektura přechodu zachována, měly být v zájmu právní jistoty co nejkratší, Rada by měla mít možnost v případě technických potíží stanovit datum dokončení přechodu podle čl. 55 odst. 2 nařízení (ES) č. 1987/2006 a čl. 71 odst. 2 rozhodnutí 2007/533/SVV.

(33)

Jelikož cílů tohoto nařízení, totiž vytvoření provizorní architektury přechodu a přenos údajů ze SIS 1+ na SIS II, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jich může být z důvodu rozsahu a účinků tohoto nařízení lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné k dosažení těchto cílů.

(34)	Toto nařízení respektuje základní práva a dodržuje zásady uznávané zejména Listinou základních práv Evropské unie.

(35)	V zájmu aktivace finančního nástroje, jenž může být členským státům poskytnut ze souhrnného rozpočtu Unie v souladu s tímto nařízením, v roce 2012 by toto nařízení mělo vstoupit v platnost prvním dnem po vyhlášení.

(36)

Pokud jde o Island a Norsko, rozvíjí toto nařízení ta ustanovení schengenského acquis ve smyslu dohody uzavřené mezi Radou Evropské unie a Islandskou republikou a Norským královstvím o jejich přidružení k provádění, uplatňování a rozvoji schengenského acquis (20), která spadají do oblasti uvedené v čl. 1 bodě G rozhodnutí Rady 1999/437/ES (21) o některých opatřeních pro uplatňování uvedené dohody.

(37)

Pokud jde o Švýcarsko, rozvíjí toto nařízení ta ustanovení schengenského acquis ve smyslu Dohody mezi Evropskou unií, Evropským společenstvím a Švýcarskou konfederací o přidružení Švýcarské konfederace k provádění, uplatňování a rozvoji schengenského acquis (22), která spadají do oblasti uvedené v čl. 1 bodě G rozhodnutí 1999/437/ES ve spojení s článkem 3 rozhodnutí Rady 2008/146/ES (23).

(38)

Pokud jde o Lichtenštejnsko, rozvíjí toto nařízení ta ustanovení schengenského acquis ve smyslu Protokolu mezi Evropskou unií, Evropským společenstvím, Švýcarskou konfederací a Lichtenštejnským knížectvím o přistoupení Lichtenštejnského knížectví k Dohodě mezi Evropskou unií, Evropským společenstvím a Švýcarskou konfederací o přidružení Švýcarské konfederace k provádění, uplatňování a rozvoji schengenského acquis (24), která spadají do oblasti uvedené v článku 1 bodě G rozhodnutí 1999/437/ES ve spojení s článkem 3 rozhodnutí Rady 2011/350/ES (25).

(39)

V souladu s články 1 a 2 Protokolu (č. 22) o postavení Dánska, připojeného ke Smlouvě o Evropské unii a ke Smlouvě o fungování Evropské unie, se Dánsko neúčastní přijímání tohoto nařízení a toto nařízení pro ně není závazné ani použitelné. Vzhledem k tomu, že toto nařízení navazuje na schengenské acquis, mělo by se Dánsko rozhodnout v souladu s článkem 4 tohoto protokolu do šesti měsíců od přijetí tohoto nařízení Radou, zda je provede ve svém vnitrostátním právu.

(40)

Spojené království se účastní tohoto nařízení v souladu s čl. 5 odst. 1 Protokolu (č.19) o schengenském acquis začleněného do rámce Evropské unie, připojeného ke Smlouvě o Evropské unii a ke Smlouvě o fungování Evropské unie, a v souladu s čl. 8 odst. 2 rozhodnutí Rady 2000/365/ES ze dne 29. května 2000 o žádosti Spojeného království Velké Británie a Severního Irska, aby se na ně vztahovala některá ustanovení schengenského acquis (26).

(41)

Irsko se účastní tohoto nařízení v souladu s článkem 5 odst. 1 Protokolu (č.19) o schengenském acquis začleněného do rámce Evropské unie, připojeného ke Smlouvě o Evropské unii a ke Smlouvě o fungování Evropské unie, a v souladu s čl. 6 odst. 2 rozhodnutí Rady 2002/192/ES ze dne 28. února 2002 o žádosti Irska, aby se na ně vztahovala některá ustanovení schengenského acquis (27).

(42)	Tímto nařízením nejsou dotčena opatření pro částečnou účast Irska a Spojeného království v schengenském acquis, která byla stanovena pro Spojené království v rozhodnutí 2000/365/ES a pro Irsko v rozhodnutí 2002/192/ES.

(43)	Pokud jde o Kypr, je toto nařízení aktem navazujícím na schengenské acquis nebo s ním jinak souvisejícím ve smyslu čl. 3 odst. 2 aktu o přistoupení z roku 2003.

(44)	Evropský inspektor ochrany údajů byl konzultován a dne 9. července 2012 zaujal stanovisko (28),

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Obecný účel

1. Schengenský informační systém zřízený na základě hlavy IV Schengenské úmluvy (SIS 1+) se nahrazuje novým systémem, a to Schengenským informačním systémem II (SIS II), jehož zřízení, provoz a používání upravuje rozhodnutí 2007/533/SVV.

2. V souladu s postupy a rozdělením úkolů stanovenými v tomto nařízení Komise a členské státy vyvinou SIS II jako jednotný integrovaný systém a připraví jej k využívání.

3. Rozvoje systému SIS II lze dosáhnout prostřednictvím provádění alternativního technického scénáře, který se vyznačuje vlastními technickými specifikacemi.

Článek 2

Definice

Pro účely tohoto nařízení se rozumí:

a)	„centrálním SIS II“ technická podpůrná funkce SIS II obsahující databázi (dále jen „databáze SIS II“) a jednotné vnitrostátní rozhraní (NI-SIS);

b)	„C.SIS“ technická podpůrná funkce SIS 1+ obsahující referenční databázi pro SIS 1+ a jednotné vnitrostátní rozhraní (N.COM);

c)	„N.SIS“ vnitrostátní systém SIS 1+ sestávající z vnitrostátních datových systémů, které komunikují s C.SIS;

d)	„N.SIS II“ vnitrostátní systém SIS II sestávající z vnitrostátních datových systémů, které komunikují s centrálním SIS II;

e)	„převodníkem“ technický nástroj umožňující trvalou a spolehlivou komunikaci C.SIS s centrálním SIS II, který zajišťuje funkce uvedené v čl. 10 odst. 3, a umožňující přeměnu a synchronizaci údajů mezi C.SIS a centrálním SIS II;

f)	„souhrnným testem“ test uvedený v čl. 71 odst. 3 písm. c) rozhodnutí 2007/533/SVV;

g)	„testem doplňujících informací“ funkční testy mezi centrálami SIRENE.

Článek 3

Předmět a oblast působnosti

Toto nařízení vymezuje úkoly a odpovědnosti Komise a členských států, které se účastní SIS 1+, pokud jde o tyto úkoly:

a)	údržba SIS II a jeho další vývoj;

b)	souhrnný test SIS II;

c)	test doplňujících informací;

d)	další vývoj a testování převodníku;

e)	zřízení a testování provizorní architektury přechodu;

f)	přechod ze SIS 1+ na SIS II.

Článek 4

Technické složky provizorní architektury přechodu

Pro zajištění přechodu ze SIS 1+ na SIS II jsou v nutné míře zpřístupněny tyto prvky:

a)	C.SIS a připojení k převodníku;

b)	komunikační infrastruktura pro SIS 1+ umožňující komunikaci C.SIS s N.SIS;

N.SIS;

d)	centrální SIS II, NI-SIS a komunikační infrastruktura pro SIS II umožňující komunikaci centrálního SIS II s N.SIS II a převodníkem;

N.SIS II;

f)	převodník.

Článek 5

Hlavní odpovědnost za vývoj SIS II

1. Komise dále rozvíjí centrální SIS II, komunikační infrastrukturu a převodník.

2. Francie zpřístupní a provozuje C.SIS v souladu s ustanoveními Schengenské úmluvy.

3. Členské státy nadále rozvíjejí N.SIS II.

4. Členské státy, které se účastní SIS 1+, udržují N.SIS podle ustanovení Schengenské úmluvy.

5. Členské státy, které se účastní SIS 1+, zpřístupní komunikační infrastrukturu pro SIS 1+ a provozují ji.

6. Komise tyto činnosti koordinuje a poskytne nezbytnou podporu při plnění úkolů ve své působnosti uvedených v odstavcích 1 až 3.

Článek 6

Další vývoj

Prováděcí akty nezbytné pro další vývoj SIS II podle čl. 5 odst. 1, zejména opatření nezbytná pro opravování chyb, se přijímají přezkumným postupem podle čl. 17 odst. 2.

Prováděcí akty nezbytné pro další vývoj SIS II podle čl. 5 odst. 3, pokud jde o jednotné vnitrostátní rozhraní zajišťující soulad N.SIS II s centrálním SIS II, se přijímají přezkumným postupem podle čl. 17 odst. 2.

Článek 7

Hlavní činnosti

1. Komise provede společně s členskými státy, které se účastní SIS 1+, souhrnný test.

2. Zřídí se provizorní architektura přechodu a Komise společně s Francií a členskými státy, které se účastní SIS 1+, provede její test.

3. Komise a členské státy, které se účastní SIS 1+, provedou přechod ze SIS 1+ na SIS II.

4. Členské státy, které se účastní SIS 1+, provedou test výměny doplňujících informací.

5. Komise poskytne na centrální úrovni SIS II nezbytnou podporu činností uvedených v odstavcích 1 až 4.

6. Činnosti uvedené v odstavcích 1 až 3 jsou koordinovány Komisí a členskými státy, které se účastní SIS 1+, činnými v rámci Rady.

Článek 8

Souhrnný test

1. Souhrnný test bude zahájen až poté, co Komise prohlásí, že se domnívá, že testy uvedené v článku 1 rozhodnutí 2008/173/SVV byly provedeny s dostatečným úspěchem pro zahájení tohoto testu.

2. Provede se souhrnný test, jehož cílem je zejména potvrdit, že Komise a členské státy, které se účastní SIS 1+, dokončily nezbytná technická opatření pro zpracovávání údajů SIS II a prokázaly, že úroveň funkční způsobilosti SIS II je přinejmenším rovnocenná úrovni funkční způsobilosti, které bylo dosaženo u SIS 1+.

3. Souhrnný test provádějí členské státy, které se účastní SIS 1+, pokud jde o N.SIS II, a Komise, pokud jde o centrální SIS II.

4. Souhrnný test proběhne podle podrobného časového plánu stanoveného členskými státy, které se účastní SIS 1+, činnými v rámci Rady ve spolupráci s Komisí.

5. Souhrnný test proběhne na základě technických specifikací vymezených členskými státy, které se účastní SIS 1+, činnými v rámci Rady ve spolupráci s Komisí.

6. Komise a členské státy, které se účastní SIS 1+, činné v rámci Rady, stanoví kritéria s cílem určit, zda jsou dokončena nezbytná technická opatření pro zpracovávání údajů SIS II a zda je úroveň funkční způsobilosti SIS II přinejmenším rovnocenná úrovni funkční způsobilosti, které bylo dosaženo u SIS 1+.

7. Výsledky testů jsou s použitím kritérií uvedených v odstavci 6 tohoto článku analyzovány Komisí a členskými státy, které se účastní SIS 1+, činnými v rámci Rady. Výsledky testu se ověří podle čl. 71 odst. 3 písm. c) rozhodnutí 2007/533/SVV.

8. Členské státy, které se neúčastní SIS 1+, se mohou účastnit souhrnného testu. Jejich výsledky nemají vliv na celkové ověření testu.

Článek 9

Test doplňujících informací

1. Členské státy, které se účastní SIS 1+, provedou funkční testy SIRENE.

2. Komise zpřístupní centrální SIS II a jeho komunikační infrastrukturu po dobu trvání testu doplňujících informací.

3. Test doplňujících informací proběhne podle podrobného časového plánu stanoveného členskými státy, které se účastní SIS 1+, činnými v rámci Rady.

4. Test doplňujících informací proběhne na základě technických specifikací vymezených členskými státy, které se účastní SIS 1+, činnými v rámci Rady.

5. Výsledky testů jsou analyzovány členskými státy, které se účastní SIS 1+, činnými v rámci Rady. Členské státy, které se účastní SIS 1+, zajistí předání celkového výsledku testu Evropskému parlamentu.

6. Členské státy, které se neúčastní SIS 1+, se mohou testu doplňujících informací účastnit. Jejich výsledky nemají vliv na celkové ověření testu.

Článek 10

Provizorní architektura přechodu

1. Zřizuje se provizorní architektura přechodu sestávající ze složek uvedených v čl. 4 písm. a) až f). Během přechodného období jsou centrální SIS II a C.SIS propojeny převodníkem. N.SIS je napojen na C.SIS, N.SIS II na centrální SIS II.

2. Komise poskytne převodník, centrální SIS II a jeho komunikační infrastrukturu jako součást provizorní architektury přechodu.

3. Převodník převádí údaje dvěma směry mezi C.SIS a centrálním SIS II a zajišťuje synchronizaci C.SIS a centrálního SIS II.

4. Komise provede test komunikace mezi centrálním SIS II a převodníkem.

5. Francie provede test komunikace mezi C.SIS a převodníkem.

6. Komise a Francie provedou test komunikace mezi centrálním SIS II a C.SIS prostřednictvím převodníku.

7. Francie společně s Komisí propojí C.SIS prostřednictvím převodníku s centrálním SIS II.

8. Komise společně s Francií a ostatními členskými státy, které se účastní SIS 1+, provedou test provizorní architektury přechodu jako celku podle testovacího plánu vypracovaného Komisí.

9. Francie v případě potřeby zpřístupní údaje pro účely testu.

Článek 11

Přechod ze SIS 1+ na SIS II

1. Pro přechod z C.SIS na centrální SIS II Francie zpřístupní databázi SIS 1+ a Komise vloží databázi SIS 1+ do centrálního SIS II. Údaje z databáze SIS 1+ uvedené v čl. 113 odst. 2 Schengenské úmluvy se do centrální SIS II nepřenášejí.

2. Členské státy, které se účastní SIS 1+, přejdou z N.SIS na N.SIS II za využití provizorní architektury přechodu s podporou Francie a Komise.

3. Přechod vnitrostátního systému ze SIS 1+ na SIS II začíná načtením údajů N.SIS II, s tím, že N.SIS II má obsahovat datový soubor, vnitrostátní kopii, obsahující kompletní nebo částečnou kopii databáze SIS II.

Po načtení údajů podle pododstavce 1 následuje přepojení z N.SIS na N.SIS II každého z členských států. Přepojení začíná v den, jejž určí Rada v souladu s čl. 71 odst. 2 rozhodnutí 2007/533/SVV, po splnění podmínek stanovených v čl. 71 odst. 3 uvedeného rozhodnutí. Přepojení z N.SIS na N.SIS II se u všech členských států dokončí nejdéle za dvanáct hodin. Přechod vnitrostátních aplikací pro výměnu doplňujících informací do s-TESTA proběhne souběžně s přepojením.

Přechod se ukončí po uplynutí období intenzivního monitorování. Toto období intenzivního monitorování je časově omezeno a jeho délka nepřekročí 30 dnů ode dne přepojení prvního členského státu.

Přechod proběhne podle podrobného časového plánu stanoveného Komisí a členskými státy, které se účastní SIS 1+, činnými v rámci Rady.

4. Komise je nápomocna při koordinaci a podpoře společných činností během přechodu.

Článek 12

Právní rámec

Pokud jde o fázi přechodu určenou pro načtení údajů, uvedenou v čl. 11 odst. 3 prvním pododstavci, na SIS 1+ se nadále použijí ustanovení hlavy IV Schengenské úmluvy.

Od přepojení prvního členského státu z N.SIS na N.SIS II, uvedeného v čl. 11 odst. 3 druhém pododstavci tohoto nařízení, se použije rozhodnutí 2007/533/SVV.

Toto nařízení se nadále použije na provizorní architekturu přechodu v průběhu celého přechodu podle čl. 11 odst. 3.

Článek 13

Spolupráce

1. Členské státy a Komise v rámci své působnosti spolupracují při provádění všech činností, na něž se toto nařízení vztahuje.

2. Komise zejména poskytne na centrální úrovni SIS II nezbytnou podporu testování a přechodu na N.SIS II.

3. Členské státy zejména poskytnou na úrovni N.SIS II nezbytnou podporu testování a provizorní architektury přechodu.

Článek 14

Nahrazení vnitrostátních součástí systémem N.SIS II

1. N.SIS II může nahradit vnitrostátní součást systému uvedenou v článku 92 Schengenské úmluvy, přičemž v takovém případě členské státy nemusí uchovávat vnitrostátní datový soubor.

2. Pokud některý z členských států nahradí svou vnitrostátní součást systému systémem N.SIS II, povinné funkce technické podpůrné funkce vůči této vnitrostátní součásti systému podle čl. 92 odst. 2 a 3 Schengenské úmluvy se stávají povinnými funkcemi vůči centrálnímu SIS II, aniž jsou dotčeny povinnosti uvedené v čl. 5 odst. 1 a čl. 10 odst. 1, 2 a 3 tohoto nařízení.

Článek 15

Zpracování údajů a vedení záznamů v centrálním SIS II

1. Centrální databáze SIS II je k dispozici za účelem automatizovaného vyhledávání na území každého členského státu.

2. Centrální SIS II poskytuje služby nezbytné pro zadávání a zpracovávání údajů SIS 1+, on-line aktualizaci vnitrostátních kopií N.SIS II, synchronizaci a soulad mezi vnitrostátními kopiemi N.SIS II a centrální databází SIS II a umožňuje operace pro počáteční nastavení a opětovné zavedení vnitrostátních kopií N.SIS II.

3. Aniž jsou dotčena příslušná ustanovení hlavy IV Schengenské úmluvy, Komise zajistí, aby každý přístup k osobním údajům a všechny výměny osobních údajů v rámci centrálního SIS II byly zaznamenány za účelem kontroly, zda je vyhledávání zákonné či nikoli, za účelem sledování zákonnosti zpracovávání údajů a pro zajištění řádného fungování centrálního SIS II a vnitrostátních systémů, neporušenosti údajů a jejich zabezpečení.

4. Záznamy obsahují zejména datum a čas přenosu údajů, údaje použité pro provedení vyhledávání, odkaz na předávané údaje a název příslušného orgánu odpovědného za zpracování údajů.

5. Záznamy lze použít pouze k účelům uvedeným v odstavci 3 a vymaží se nejdříve po uplynutí jednoho roku a nejpozději po třech letech od jejich vytvoření.

6. Záznamy lze uchovat déle, jsou-li potřebné pro postupy kontroly, které již započaly.

7. Příslušné orgány uvedené v čl. 60 odst. 1 a čl. 61 odst. 1 rozhodnutí 2007/533/SVV, pověřené kontrolou, zda je vyhledávání zákonné či nikoli, sledováním zákonnosti zpracování údajů, vlastní kontrolou a zajištěním řádného fungování centrálního SIS II, neporušenosti údajů a jejich zabezpečení, mají v souladu s rozhodnutím 2007/533/SVV v rozsahu své pravomoci a na základě žádosti do této evidence přístup za účelem plnění svých úkolů.

Článek 16

Náklady

1. Náklady na přechod, souhrnný test, test doplňujících informací, údržbu a rozvoj na úrovni centrálního SIS II nebo komunikační infrastruktury jsou hrazeny ze souhrnného rozpočtu Unie.

2. Náklady na instalaci, přechod, testování, údržbu a rozvoj vnitrostátních systémů, jakož i úkoly, které mají podle tohoto nařízení provádět vnitrostátní systémy, nese každý dotyčný členský stát, v souladu s čl. 119 odst. 2 Schengenské úmluvy.

3. Jako doplnění finanční pomoci poskytované Fondem pro vnější hranice může Unie poskytnout finanční příspěvek na výdaje členských států na jejich přechod a testování související s přechodem prováděné podle článků 8 a 9, čl. 10 odst. 8 a článku 11 tohoto nařízení, a to na pokrytí konkrétních a řádně vymezených činností.

Příspěvek Unie související s činnostmi uvedenými v prvním pododstavci má formu grantů podle hlavy VI finančního nařízení. Uvedený příspěvek nepřesáhne 75 % způsobilých výdajů každého členského státu a rovněž nepřesáhne 750 000 EUR na jeden členský stát. Komise spolufinancovanou operaci vyhodnotí, rozhodne o ní a administrativně ji zajistí v souladu s rozpočtovými a jinými postupy, zejména postupy stanovenými ve finančním nařízení.

Každý členský stát, který žádá tento finanční příspěvek, vypracuje finanční prognózu včetně rozpisu operačních i administrativních nákladů na činnosti související s testováním a přechodem. Pokud členské státy využijí na své výdaje finanční prostředky Unie, musí být náklady přiměřené a splňovat zásady řádného finančního řízení, zejména pokud jde o ekonomickou výhodnost a nákladovou efektivnost. Členské státy předloží Komisi zprávu, jak příspěvek Unie využily, a to nejpozději šest měsíců ode dne, který pro přepojení stanoví Rada v souladu s čl. 71 odst. 2 rozhodnutí 2007/533/SVV.

Pokud není příspěvek Unie využit nebo je využit neadekvátně, částečně či pozdě, Unie může svůj finanční příspěvek snížit, zadržet či ukončit jeho poskytování. Pokud členské státy neposkytnou svou část finančního příspěvku na financování činností uvedených v prvním pododstavci, nebo ji poskytnou jen částečně či pozdě, může Unie svůj finanční příspěvek snížit.

4. Účetní dvůr je oprávněn provádět příslušné kontroly v součinnosti s vnitrostátními kontrolními orgány nebo příslušnými vnitrostátními útvary. Komise je zmocněna provádět veškeré kontroly a inspekce potřebné k zajištění řádné správy finančních prostředků Unie a k ochraně finančních zájmů Unie před podvody nebo nesrovnalostmi. Za tím účelem členské státy poskytnou Komisi a Účetnímu dvoru veškeré příslušné doklady a záznamy.

5. Náklady na zřízení a provoz technické podpůrné funkce uvedené v čl. 92 odst. 3 Schengenské úmluvy, včetně nákladů na kabelové spojení vnitrostátních součástí SIS 1+ s technickou podpůrnou funkcí, a náklady na činnosti prováděné společně s úkoly uloženými Francii pro účely tohoto nařízení nesou společně členské státy, jak je stanoveno v čl. 119 odst. 1 Schengenské úmluvy.

Článek 17

Postup projednávání ve výboru

1. Komisi je nápomocen výbor zřízený článkem 67 rozhodnutí 2007/533/SVV (dále jen „výbor“). Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.

2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.

3. Pokud výbor nevydá žádné stanovisko, Komise navrhovaný prováděcí akt nepřijme a použije se čl. 5 odst. 4 třetí pododstavec nařízení (EU) č. 182/2011.

Článek 18

Rada pro řízení globálního programu

1. Zřizuje se skupina technických odborníků nazvaná „Rada pro řízení globálního programu“, aniž jsou dotčeny příslušné odpovědnosti a činnosti Komise, výboru, Francie a členských států, které se účastní SIS 1+. Rada pro řízení globálního programu je poradním orgánem pro pomoc projektu centrálního SIS II a usnadňuje soudržnost mezi projekty SIS II na centrální úrovni i na úrovni jednotlivých členských států. Nemá rozhodovací pravomoc ani není zmocněn zastupovat Komisi nebo členské státy.

2. Rada pro řízení globálního programu má nejvýše deset členů a zasedá pravidelně. Členské státy, které se účastní SIS 1+, zasedající v Radě, jmenují nejvýše osm odborníků a stejný počet náhradníků. Nejvýše dva odborníky a dva náhradníky jmenuje generální ředitel příslušného generálního ředitelství Komise z řad úředníků Komise.

Zasedání Rady pro řízení globálního programu se mohou účastnit další odborníci členských států a úředníci Komise, kteří jsou do rozvoje projektů SIS II přímo zapojeni, a to na náklady jejich příslušného správního orgánu nebo instituce.

K účasti na zasedáních Rady pro řízení globálního programu mohou být přizváni odborníci, podle vymezení v referenčním rámci uvedeném v odstavci 5, a to na náklady jejich příslušného správního orgánu, instituce nebo společnosti.

3. K účasti na zasedáních Rady pro řízení globálního programu jsou vždy přizváni odborníci jmenovaní členskými státy, které plní úlohu stávajícího a nastupujícího předsednictví.

4. Sekretariát Rady pro řízení globálního programu zajišťuje Komise.

5. Rada pro řízení globálního programu sama formuluje rozsah svého referenčního rámce, který zahrnuje zejména postupy týkající se:

—	střídavého předsednictví Komise a předsednictví Rady,

—	místa zasedání,

—	přípravy jednání,

—	umožnění účasti dalších odborníků,

—	plánu komunikace zajišťujícího plné informování nezúčastněných členských států.

Referenční rámec nabývá účinku poté, co generální ředitel příslušného generálního ředitelství Komise a členské státy, které se účastní SIS 1+, zasedající ve výboru vydají příznivé stanovisko.

6. Rada pro řízení globálního programu pravidelně předkládá výboru nebo případně příslušným přípravným orgánům Rady písemné zprávy o pokroku projektu, včetně poskytnutých doporučení, jakož i jejich odůvodnění.

7. Správní náklady a cestovní výlohy vyplývající z činností Rady pro řízení globálního programu se hradí ze souhrnného rozpočtu Unie, pokud nejsou hrazeny z jiných zdrojů, aniž je dotčen čl. 16 odst. 2. Pokud jde o cestovní výlohy členů Rady pro řízení globálního programu jmenovaných členskými státy, které se účastní SIS 1+, činnými v rámci Rady, a odborníků přizvaných v souladu s odstavcem 3 tohoto článku, které vznikají v souvislosti s prací Rady pro řízení globálního programu, použijí se Předpisy o úhradě výdajů externích odborníků přizvaných na zasedání Komise.

Článek 19

Předkládání zpráv

Komise vždy po šesti měsících a poprvé po uplynutí prvních šesti měsíců roku 2009 předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu o pokroku týkající se rozvoje systému SIS II a přechodu ze Schengenského informačního systému (SIS 1+) na Schengenský informační systém druhé generace (SIS II). Komise informuje Evropský parlament o výsledcích testů uvedených v článcích 8 a 10.

Článek 20

Zrušení

Rozhodnutí 2008/839/SVV se zrušuje.

Odkazy na zrušené rozhodnutí se považují za odkazy na toto nařízení v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze II.

Článek 21

Vstup v platnost a použitelnost

Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Je použitelné do dokončení přechodu podle čl. 11 odst. 3 třetího pododstavce. Nelze-li uvedený termín dodržet v důsledku přetrvávajících technických potíží souvisejících s procesem přechodu, je použitelné do dne, který stanoví Rada podle čl. 71 odst. 2 rozhodnutí 2007/533/SVV.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné v členských státech v souladu se Smlouvami.

V Bruselu dne 20. prosince 2012.

Za Radu

předseda

E. FLOURENTZOU

(1) Stanovisko ze dne 21. listopadu 2012 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku).

(2) Úř. věst. L 299, 8.11.2008, s. 1.

(3) Úř. věst. L 299, 8.11.2008, s. 43.

(4) Úř. věst. L 239, 22.9.2000, s. 19.

(5) Úř. věst. L 328, 13.12.2001, s. 4.

(6) Úř. věst. L 328, 13.12.2001, s. 1.

(7) Viz strana 32 v tomto čísle Úředního věstníku.

(8) Úř. věst. L 381, 28.12.2006, s. 4.

(9) Úř. věst. L 205, 7.8.2007, s. 63.

(10) Úř. věst. L 57, 1.3.2008, s. 1.

(11) Úř. věst. L 57, 1.3.2008, s. 14.

(12) Úř. věst. L 248, 16.9.2002, s. 1.

(13) Úř. věst. L 144, 6.6.2007, s. 22.

(14) Úř. věst. L 233, 5.9.2007, s. 3.

(15) Úř. věst. L 312, 23.12.1995, s. 1.

(16) Úř. věst. L 292, 15.11.1996, s. 2.

(17) Úř. věst. L 136, 31.5.1999, s. 1.

(18) Úř. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13.

(19) Úř. věst. L 8, 12.1.2001, s. 1.

(20) Úř. věst. L 176, 10.7.1999, s. 36.

(21) Úř. věst. L 176, 10.7.1999, s. 31.

(22) Úř. věst. L 53, 27.2.2008, s. 52.

(23) Úř. věst. L 53, 27.2.2008, s. 1.

(24) Úř. věst. L 160, 18.6.2011, s. 21.

(25) Úř. věst. L 160, 18.6.2011, s. 19.

(26) Úř. věst. L 131, 1.6.2000, s. 43.

(27) Úř. věst. L 64, 7.3.2002, s. 20.

(28) Úř. věst. C 336, 6.11.2012, s. 10.

PŘÍLOHA I

ZRUŠENÉ ROZHODNUTÍ A JEHO NÁSLEDNÉ ZMĚNY

Rozhodnutí Rady 2008/839/SVV

(Úř. věst. L 299, 8.11.2008, s. 43)

Rozhodnutí Rady 542/2010/SVV

(Úř. věst. L 155, 22.6.2010, s. 23)

PŘÍLOHA II

SROVNÁVACÍ TABULKA

Rozhodnutí 2008/839/SVV	Toto nařízení
Článek 1	Článek 1
Článek 2	Článek 2
Článek 3	Článek 3
Článek 4	Článek 4
Článek 5	Článek 5
Článek 6	Článek 6
Článek 7	Článek 7
Článek 8	Článek 8
Článek 9	Článek 9
Článek 10	Článek 10
Článek 11	Článek 11
Článek 12	Článek 12
Článek 13	Článek 13
—	Článek 14
Článek 14	Článek 15
Článek 15	Článek 16
Článek 16	—
Článek 17	Článek 17
Článek 17a	Článek 18
Článek 18	Článek 19
—	Článek 20
Článek 19	Článek 21
—	Příloha I
—	Příloha II

29.12.2012

Úřední věstník Evropské unie

L 359/32

NAŘÍZENÍ RADY (EU) č. 1273/2012

ze dne 20. prosince 2012

o přechodu z Schengenského informačního systému (SIS 1+) na Schengenský informační systém druhé generace (SIS II) (přepracované znění)

RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie a zejména na článek 74 této smlouvy,

s ohledem na návrh Evropské komise,

s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu (1),

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

(2)

Schengenský informační systém (SIS) zřízený v souladu s ustanoveními hlavy IV Úmluvy ze dne 19. června 1990 k provedení Schengenské dohody uzavřené dne 14. června 1985 mezi vládami států Hospodářské unie Beneluxu, Spolkové republiky Německo a Francouzské republiky o postupném odstraňování kontrol na společných hranicích (4) (dále jen „Schengenská úmluva“) a jeho rozšířená verze SIS1 + představují nezbytný nástroj pro uplatňování ustanovení schengenského acquis začleněného do rámce Evropské unie.

(3)

Vývoj Schengenského informačního systému druhé generace (dále jen „SIS II“) byl Radou svěřen Komisi na základě nařízení (ES) č. 2424/2001 (5) a rozhodnutí 2001/886/SVV (6). Platnost těchto aktů skončila dnem 31. prosince 2008, ještě před ukončením vývoje souvisejícího se SIS II. Bylo teda třeba je doplnit nejdříve o nařízení (ES) č. 1104/2008 a rozhodnutí 2008/839/SVV a následně o toto nařízení a nařízení Rady (EU) č. 1272/2012 ze dne 20. prosince 2012 o přechodu z Schengenského informačního systému (SIS 1+) na Schengenský informační systém druhé generace (SIS II) (7), a to nejpozději do dokončení přechodu z SIS 1+ na SIS II nebo do dne, který stanoví Rada v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1987/2006 ze dne 20. prosince 2006 o zřízení, provozování a využívání Schengenského informačního systému druhé generace (SIS II) (8) a rozhodnutím Rady 2007/533/SVV ze dne 12. června 2007 o zřízení, provozování a využívání Schengenského informačního systému druhé generace (SIS II) (9).

(4)	SIS II byl zřízen nařízením (ES) č. 1987/2006 a rozhodnutím 2007/533/SVV. Tímto nařízením by neměla být dotčena ustanovení uvedených aktů.

(5)	Některé testy SIS II jsou stanoveny v nařízení Rady (ES) č. 189/2008 (10) a v rozhodnutí Rady 2008/173/SVV (11).

(6)

(7)

Souhrnný test SIS II by měl být proveden za plné spolupráce členských států s Komisí v souladu s ustanoveními tohoto nařízení. Co nejdříve po dokončení souhrnného testu SIS II by mělo proběhnout ověření výsledků tohoto testu nařízení (ES) č. 1987/2006 a rozhodnutí 2007/533/JVV.Pro účely souhrnného testu by měly být používány pouze testovací údaje.

(8)	Členské státy by měly provést test výměny doplňujících informací.

(9)

(10)	Pro lepší zvládání případných obtíží spojených s přechodem ze SIS 1+ na SIS II by měla být pro SIS vytvořena a otestována provizorní architektura přechodu. Provizorní architektura přechodu by neměla mít žádný vliv na provozní dostupnost SIS 1+. Komise by měla poskytnout převodník.

(11)	Členský stát pořizující záznam je povinen zajistit, aby údaje zadané do SIS byly přesné, aktuální a zákonné.

(12)

(13)	Členské státy jsou a měly by i nadále zůstat odpovědné za vývoj a údržbu svých vnitrostátních systémů (N.SIS II).

(14)	Francie by měla být i nadále odpovědná za technickou podpůrnou funkci SIS 1+, jak je výslovně stanoveno v Schengenské úmluvě.

(15)	Zástupci členských států, které se účastní SIS 1+, by měli koordinovat svou činnost v rámci Rady. Je třeba stanovit rámec této organizační činnosti.

(16)

(17)

(18)

(19)

(20)

(21)

(22)

(23)

(24)

(25)

(26)

(27)

(28)

V zájmu zajištění jednotných podmínek pro provádění tohoto nařízení by s přihlédnutím k finančním dopadům rozhodnutí na členské státy, které by měly zůstat do činností zapojeny i poté, co bude Komise vykonávat své prováděcí pravomoci, měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady týkající se mechanismů, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (18).

(29)

(30)	Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů institucemi a orgány Společenství a o volném pohybu těchto údajů (19) se vztahuje na zpracovávání osobních údajů Komisí.

(31)

Evropský inspektor ochrany údajů je odpovědný za sledování a zajišťování uplatňování nařízení (ES) č. 45/2001 a má pravomoc sledovat činnosti orgánů a institucí Unie související se zpracováváním osobních údajů. Společný kontrolní orgán odpovídá za dohled nad technickou podpůrnou funkcí stávajícího SIS 1+, a to až do doby, kdy vstoupí v platnost právní rámec pro SIS II. Vnitrostátní kontrolní orgány odpovídají za dohled nad zpracováním osobních údajů v SIS 1+ na území příslušného členského státu a budou i nadále odpovídat za sledování zákonnosti zpracování osobních údajů v SIS II na území svých členských států. Tímto nařízením by neměla být dotčena zvláštní ustanovení Schengenské úmluvy, ani nařízení (ES) č. 1987/2006 a rozhodnutí 2007/533/SVV o ochraně a bezpečnosti osobních údajů. Zmíněný právní rámec pro SIS II stanoví, že vnitrostátní kontrolní orgány a evropský inspektor ochrany údajů zajišťují koordinovaný dohled nad SIS II.

(32)

Přechod z SIS 1+ na SIS II je složitý proces, který i přes rozsáhlou přípravu ze strany všech zúčastněných stran přináší značná technická rizika. Je žádoucí, aby právní rámec umožňoval nezbytnou flexibilitu při reakci na neočekávané potíže, kterým by centrální systém nebo jeden či několik vnitrostátních systémů mohlo v průběhu přechodu čelit. Ačkoli by fáze přepojení i období intenzivního monitorování, kdy zůstává provizorní architektura přechodu zachována, měly být v zájmu právní jistoty co nejkratší, Rada by měla mít možnost v případě technických potíží stanovit datum dokončení přechodu podle čl. 55 odst. 2 nařízení (ES) č. 1987/2006 a čl. 71 odst. 2 rozhodnutí 2007/533/SVV.

(33)

(34)	Toto nařízení respektuje základní práva a dodržuje zásady uznávané zejména Listinou základních práv Evropské unie.

(35)	V zájmu aktivace finančního nástroje, jenž může být členským státům poskytnut ze souhrnného rozpočtu Unie v souladu stímto nařízením, v roce 2012 by toto nařízení mělo vstoupit v platnost prvním dnem po vyhlášení.

(36)

(37)

(38)

(39)

V souladu s články 1 a 2 Protokolu (č. 22) o postavení Dánska, připojeného ke Smlouvě o Evropské unii a ke Smlouvě o fungování Evropské unie, se Dánsko neúčastní přijímání tohoto nařízení, a toto nařízení pro ně není závazné ani použitelné. Vzhledem k tomu, že toto nařízení navazuje na schengenské acquis, mělo by se Dánsko rozhodnout v souladu s článkem 4 tohoto protokolu do šesti měsíců od přijetí tohoto nařízení Radou, zda je provede ve svém vnitrostátním právu.

(40)

Toto nařízení rozvíjí ta ustanovení schengenského acquis, kterých se neúčastní Spojené království v souladu s rozhodnutím Rady 2000/365/ES ze dne 29. května 2000 o žádosti Spojeného království Velké Británie a Severního Irska, aby se na ně vztahovala některá ustanovení schengenského acquis (26); Spojené království se tedy nepodílí na jeho přijímání a toto nařízení pro ně není závazné ani použitelné.

(41)

Toto nařízení rozvíjí ta ustanovení schengenského acquis, kterých se neúčastní Irsko v souladu s rozhodnutím Rady 2002/192/ES ze dne 28. února 2002 o žádosti Irska, aby se na ně vztahovala některá ustanovení acquis (27); Irsko se tedy nepodílí na jeho přijímání a toto nařízení pro ně není závazné ani použitelné.

(42)	Tímto nařízením nejsou dotčena opatření pro částečnou účast Irska a Spojeného království v schengenském acquis, která byla stanovena pro Spojené království v rozhodnutí Rady 2000/365/ES a pro Irsko v rozhodnutí Rady 2002/192/ES.

(43)	Pokud jde o Kypr, je toto nařízení aktem navazujícím na schengenské acquis nebo s ním jinak souvisejícím ve smyslu čl. 3 odst. 2 aktu o přistoupení z roku 2003.

(44)	Evropský inspektor ochrany údajů byl konzultován a dne 9. července 2012 zaujal stanovisko (28),

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Obecný účel

1. Schengenský informační systém zřízený na základě hlavy IV Schengenské úmluvy z roku 1990 (SIS 1+) se nahrazuje novým systémem, a to Schengenským informačním systémem II (SIS II), jehož zřízení, provoz a používání upravuje nařízení (ES) č. 1987/2006.

2. V souladu s postupy a rozdělením úkolů stanovenými v tomto nařízení Komise a členské státy vyvinou SIS II jako jednotný integrovaný systém a připraví jej k využívání.

3. Rozvoje systému SIS II lze dosáhnout prostřednictvím provádění alternativního technického scénáře, který se vyznačuje vlastními technickými specifikacemi.

Článek 2

Definice

Pro účely tohoto nařízení se rozumí:

a)	„centrálním SIS II“ technická podpůrná funkce SIS II obsahující databázi (dále jen „databáze SIS II“) a jednotné vnitrostátní rozhraní (NI-SIS);

b)	„C.SIS“ technická podpůrná funkce SIS 1+ obsahující referenční databázi pro SIS 1+ a jednotné vnitrostátní rozhraní (N.COM);

c)	„N.SIS“ vnitrostátní systém SIS 1+ sestávající z vnitrostátních datových systémů, které komunikují s C.SIS;

d)	„N.SIS II“ vnitrostátní systém SIS II sestávající z vnitrostátních datových systémů, které komunikují s centrálním SIS II;

e)	„převodníkem“ technický nástroj umožňující trvalou a spolehlivou komunikaci C.SIS s centrálním SIS II, který zajišťuje funkce uvedené v čl. 10 odst. 3, a umožňující přeměnu a synchronizaci údajů mezi C.SIS a centrálním SIS II;

f)	„souhrnným testem“ test uvedený v čl. 55 odst. 3 písm. c) nařízení (ES) č. 1987/2006;

g)	„testem doplňujících informací“ funkční testy mezi centrálami SIRENE.

Článek 3

Předmět a oblast působnosti

Toto nařízení vymezuje úkoly a odpovědnosti Komise a členských států, které se účastní SIS 1+, pokud jde o tyto úkoly:

a)	údržba SIS II a jeho další vývoj;

b)	souhrnný test SIS II;

c)	test doplňujících informací;

d)	další vývoj a testování převodníku;

e)	zřízení a testování provizorní architektury přechodu;

f)	přechod ze SIS 1+ na SIS II.

Článek 4

Technické složky provizorní architektury přechodu

Pro zajištění přechodu ze SIS 1+ na SIS II jsou v nutné míře zpřístupněny tyto prvky:

a)	C.SIS a připojení k převodníku;

b)	komunikační infrastruktura pro SIS 1+ umožňující komunikaci C.SIS s N.SIS;

N.SIS;

d)	centrální SIS II, NI-SIS a komunikační infrastruktura pro SIS umožňující komunikaci centrálního SIS II s N.SIS II a převodníkem;

N.SIS II;

f)	převodník.

Článek 5

Hlavní odpovědnost za vývoj SIS II

1. Komise dále rozvíjí centrální SIS II, komunikační infrastrukturu a převodník.

2. Francie zpřístupní a provozuje C.SIS v souladu s ustanoveními Schengenské úmluvy.

3. Členské státy nadále rozvíjejí N.SIS II.

4. Členské státy, které se účastní SIS 1+, udržují N.SIS podle ustanovení Schengenské úmluvy.

5. Členské státy, které se účastní SIS 1+, zpřístupní komunikační infrastrukturu pro SIS 1+ a provozují ji.

6. Komise tyto činnosti koordinuje a poskytne nezbytnou podporu při plnění úkolů ve své působnosti uvedených v odstavcích 1 až 3.

Článek 6

Další vývoj

Prováděcí akty nezbytné pro další vývoj SIS II podle čl. 5 odst. 1, zejména opatření nezbytná pro opravování chyb, se přijímají přezkumným postupem podle čl. 17 odst. 2.

Článek 7

Hlavní činnosti

1. Komise provede společně s členskými státy, které se účastní SIS 1+, souhrnný test.

2. Zřídí se provizorní architektura přechodu a Komise společně s Francií a členskými státy, které se účastní SIS 1+, provede její test.

3. Komise a členské státy, které se účastní SIS 1+, provedou přechod ze SIS 1+ na SIS II.

4. Členské státy, které se účastní SIS 1+, provedou test výměny doplňujících informací.

5. Komise poskytne na centrální úrovni SIS II nezbytnou podporu činností uvedených v odstavcích 1 až 4.

6. Činnosti uvedené v odstavcích 1 až 3 jsou koordinovány Komisí a členskými státy, které se účastní SIS 1+, činnými v rámci Rady.

Článek 8

Souhrnný test

1. Souhrnný test bude zahájen až poté, co Komise prohlásí, že se domnívá, že testy uvedené v článku 1 nařízení (ES) č. 189/2008 byly provedeny s dostatečným úspěchem pro zahájení tohoto testu.

3. Souhrnný test provádějí členské státy, které se účastní SIS 1+, pokud jde o N.SIS II, a Komise, pokud jde o centrální SIS II.

4. Souhrnný test proběhne podle podrobného časového plánu stanoveného členskými státy, které se účastní SIS 1+, činnými v rámci Rady ve spolupráci s Komisí.

5. Souhrnný test proběhne na základě technických specifikací vymezených členskými státy, které se účastní SIS 1+, činnými v rámci Rady ve spolupráci s Komisí.

8. Členské státy, které se neúčastní SIS 1+, se mohou účastnit souhrnného testu. Jejich výsledky nemají vliv na celkové ověření testu.

Článek 9

Test doplňujících informací

1. Členské státy, které se účastní SIS 1+, provedou funkční testy SIRENE.

2. Komise zpřístupní centrální SIS II a jeho komunikační infrastrukturu po dobu trvání testu doplňujících informací.

3. Test doplňujících informací proběhne podle podrobného časového plánu stanoveného členskými státy, které se účastní SIS 1+, činnými v rámci Rady.

4. Test doplňujících informací proběhne na základě technických specifikací vymezených členskými státy, které se účastní SIS 1+, činnými v rámci Rady.

6. Členské státy, které se neúčastní SIS 1+, se mohou testu doplňujících informací účastnit. Jejich výsledky nemají vliv na celkové ověření testu.

Článek 10

Provizorní architektura přechodu

2. Komise poskytne převodník, centrální SIS II a jeho komunikační infrastrukturu jako součást provizorní architektury přechodu.

3. Převodník převádí údaje dvěma směry mezi C.SIS a centrálním SIS II a zajišťuje synchronizaci C.SIS a centrálního SIS II.

4. Komise provede test komunikace mezi centrálním SIS II a převodníkem.

5. Francie provede test komunikace mezi C.SIS a převodníkem.

6. Komise a Francie provedou test komunikace mezi centrálním SIS II a C.SIS prostřednictvím převodníku.

7. Francie společně s Komisí propojí C.SIS prostřednictvím převodníku s centrálním SIS II.

9. Francie v případě potřeby zpřístupní údaje pro účely testu.

Článek 11

Přechod ze SIS 1+ na SIS II

2. Členské státy, které se účastní SIS 1+, přejdou z N.SIS na N.SIS II za využití provizorní architektury přechodu s podporou Francie a Komise.

Po načtení údajů podle prvního pododstavce následuje přepojení z N.SIS na N.SIS II každého z členských států. Přepojení začíná v den, jejž určí Rada v souladu s čl. 55 odst. 2 nařízení (ES) č. 1987/2006, po splnění podmínek stanovených v čl. 55 odst. 3 uvedeného nařízení. Přepojení z N.SIS na N.SIS II se u všech členských států dokončí nejdéle za dvanáct hodin. Přechod vnitrostátních aplikací pro výměnu doplňujících informací do sítě s-TESTA proběhne souběžně s přepojením.

Přechod proběhne podle podrobného časového plánu stanoveného Komisí a členskými státy, které se účastní SIS 1+, činnými v rámci Rady.

4. Komise je nápomocna při koordinaci a podpoře společných činností během přechodu.

Článek 12

Právní rámec

Pokud jde o fázi přechodu určenou pro načtení údajů, uvedenou v čl. 11 odst. 3 prvním pododstavci, na SIS 1+ se nadále použijí ustanovení hlavy IV Schengenské úmluvy.

Od přepojení prvního členského státu z N.SIS na N.SIS II, uvedeného v čl. 11 odst. 3 druhém pododstavci tohoto nařízení, se použije nařízení (ES) č. 1987/2006.

Toto nařízení se nadále použije na provizorní architekturu přechodu v průběhu celého přechodu podle čl. 11 odst. 3.

Článek 13

Spolupráce

1. Členské státy a Komise v rámci své působnosti spolupracují při provádění všech činností, na něž se toto nařízení vztahuje.

2. Komise zejména poskytne na centrální úrovni SIS II nezbytnou podporu testování a přechodu N.SIS II.

3. Členské státy zejména poskytnou na úrovni N.SIS II nezbytnou podporu testování a provizorní architektury přechodu.

Článek 14

Nahrazení vnitrostátních součástí systémem N.SIS II

Článek 15

Zpracování údajů a vedení záznamů v centrálním SIS II

1. Databáze centrálního SIS II je k dispozici za účelem automatizovaného vyhledávání na území každého členského státu.

5. Záznamy lze použít pouze k účelům uvedeným v odstavci 3 a vymažou se nejdříve po uplynutí jednoho roku a nejpozději po třech letech od jejich vytvoření.

6. Záznamy lze uchovat déle, jsou-li potřebné pro postupy kontroly, které již započaly.

Článek 16

Náklady

Příspěvek Unie související s činnostmi uvedenými v prvním pododstavci má formu grantů podle hlavy VI finančního nařízení. Uvedený příspěvek nepřesáhne 75 % způsobilých výdajů každého členského státu a rovněž nepřesáhne 750 000 EUR na jeden členský stát. Komise spolufinancovanou operaci vyhodnotí, rozhodne o ni a administrativně ji zajistí v souladu s rozpočtovými a jinými postupy, zejména postupy stanovenými ve finančním nařízení.

Článek 17

Postup projednávání ve výboru

1. Komisi je nápomocen výbor zřízený článkem 51 nařízení (ES) č. 1987/2006 (dále jen „výbor“). Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.

2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.

3. Pokud výbor nevydá žádné stanovisko, Komise navrhovaný prováděcí akt nepřijme a použije se čl. 5 odst. 4 třetí pododstavec nařízení (EU) č. 182/2011.

Článek 18

Rada pro řízení globálního programu

2. Rada pro řízení globálního programu má nejvýše deset členů a zasedá pravidelně. Členské státy, které se účastní SIS 1+, činné v rámci Rady, jmenují nejvýše osm odborníků a stejný počet náhradníků. Nejvýše dva odborníky a dva náhradníky jmenuje generální ředitel příslušného generálního ředitelství Komise z řad úředníků Komise.

4. Sekretariát Rady pro řízení globálního programu zajišťuje Komise.

5. Rada pro řízení globálního programu sama formuluje rozsah svého referenčního rámce, který zahrnuje zejména postupy týkající se:

—	střídavého předsednictví Komise a předsednictví Rady,

—	místa zasedání,

—	přípravy jednání,

—	umožnění účasti dalších odborníků,

—	plánu komunikace zajišťujícího plné informování nezúčastněných členských států.

Článek 19

Předkládání zpráv

Článek 20

Zrušení

Nařízení (ES) č. 1104/2008 se zrušuje.

Odkazy na zrušené nařízení se považují za odkazy na toto nařízení v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze II.

Článek 21

Vstup v platnost a použitelnost

Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Je použitelné do dokončení přechodu po zakončení přechodu podle čl. 11 odst. 3 třetího pododstavce. Nelze-li uvedený termín dodržet v důsledku přetrvávajících technických potíží souvisejících s procesem přechodu, je použitelné se do dne, který stanoví Rada podle čl. 55 odst. 2 nařízení (ES) č. 1987/2006.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné v členských státech v souladu se Smlouvami.

V Bruselu dne 20. prosince 2012.

Za Radu

předseda

E. FLOURENTZOU

(1) Stanovisko ze dne 21. listopadu 2012 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku).

(2) Úř. věst. L 299, 8.11.2008, s. 1.

(3) Úř. věst. L 299, 8.11.2008, s. 43.

(4) Úř. věst. L 239, 22.9.2000, s. 19.

(5) Úř. věst. L 328, 13.12.2001, s. 4.

(6) Úř. věst. L 328, 13.12.2001, s. 1.

(7) Viz strana 21 v tomto čísle Úředního věstníku.

(8) Úř. věst. L 381, 28.12.2006, s. 4.

(9) Úř. věst. L 205, 7.8.2007, s. 63.

(10) Úř. věst. L 57, 1.3.2008, s. 1.

(11) Úř. věst. L 57, 1.3.2008, s. 14.

(12) Úř. věst. L 248, 16.9.2002, s. 1.

(13) Úř. věst. L 144, 6.6.2007, s. 22.

(14) Úř. věst. L 233, 5.9.2007, s. 3.

(15) Úř. věst. L 312, 23.12.1995, s. 1.

(16) Úř. věst. L 292, 15.11.1996, s. 2.

(17) Úř. věst. L 136, 31.5.1999, s. 1.

(18) Úř. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13.

(19) Úř. věst. L 8, 12.1.2001, s. 1.

(20) Úř. věst. L 176, 10.7.1999, s. 36.

(21) Úř. věst. L 176, 10.7.1999, s. 31.

(22) Úř. věst. L 53, 27.2.2008, s. 52.

(23) Úř. věst. L 53, 27.2.2008, s. 1.

(24) Úř. věst. L 160, 18.6.2011, s. 21.

(25) Úř. věst. L 160, 18.6.2011, s. 19.

(26) Úř. věst. L 131, 1.6.2000, s. 43.

(27) Úř. věst. L 64, 7.3.2002, s. 20.

(28) Úř. věst. C 336, 6.11.2012, s. 10.

PŘÍLOHA I

ZRUŠENÉ NAŘÍZENÍ A JEHO NÁSLEDNÉ ZMĚNY

Nařízení Rady (ES) č. 1104/2008

(Úř. věst. L 299, 8.11.2008, s. 1).

Nařízení Rady (EU) č. 541/2010

(Úř. věst. L 155, 22.6.2010, s. 19).

PŘÍLOHA II

SROVNÁVACÍ TABULKA

Nařízení (ES) č. 1104/2008	Toto nařízení
Článek 1	Článek 1
Článek 2	Článek 2
Článek 3	Článek 3
Článek 4	Článek 4
Článek 5	Článek 5
Článek 6	Článek 6
Článek 7	Článek 7
Článek 8	Článek 8
Článek 9	Článek 9
Článek 10	Článek 10
Článek 11	Článek 11
Článek 12	Článek 12
Článek 13	Článek 13
—	Článek 14
Článek 14	Článek 15
—	—
Článek 15	Článek 16
Článek 16	—
Článek 17	Článek 17
Článek 17a	Článek 18
Článek 18	Článek 19
—	Článek 20
Článek 19	Článek 21
—	Příloha I
—	Příloha II

29.12.2012

Úřední věstník Evropské unie

L 359/45

ROZHODNUTÍ KOMISE

ze dne 18. prosince 2012,

kterým se přijímají pravidla zajišťující konzistentní ověřování existence a právního statusu, jakož i provozní a finanční způsobilosti účastníků nepřímých akcí podporovaných prostřednictvím grantu v rámci sedmého rámcového programu Evropského společenství pro výzkum, technologický rozvoj a demonstrace a sedmého rámcového programu Evropského společenství pro atomovou energii v oblasti jaderného výzkumu a odborné přípravy

(Text s významem pro EHP)

(2012/838/EU, Euratom)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství pro atomovou energii,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1906/2006 ze dne 18. prosince 2006, kterým se stanoví pravidla pro účast podniků, výzkumných středisek a vysokých škol na akcích v rámci sedmého rámcového programu a pro šíření výsledků výzkumu (2007 až 2013) (1), a zejména na čl. 16 odst. 4 uvedeného nařízení,

s ohledem na nařízení Rady (Euratom) č. 1908/2006 ze dne 19. prosince 2006, kterým se stanoví pravidla pro účast podniků, výzkumných středisek a vysokých škol na akcích v rámci sedmého rámcového programu Evropského společenství pro atomovou energii a pro šíření výsledků výzkumu (2007–2011) (2), a zejména na čl. 15 odst. 4 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Rozhodnutím K(2007) 2466 ze dne 13. června 2007, kterým se přijímají pravidla zajišťující konzistentní ověřování existence a právního statusu, jakož i provozní a finanční způsobilosti účastníků nepřímých akcí podporovaných prostřednictvím grantu v rámci sedmého rámcového programu Evropského společenství pro výzkum, technologický rozvoj a demonstrace (2007 až 2013) a v rámci sedmého rámcového programu Evropského společenství pro atomovou energii (Euratom) v oblasti jaderného výzkumu a odborné přípravy (2007–2011), vypracovala Komise pravidla zajišťující konzistentní ověřování existence a právního statusu, jakož i provozní a finanční způsobilosti účastníků nepřímých akcí podporovaných prostřednictvím grantu na základě rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1982/2006/ES ze dne 18. prosince 2006 o sedmém rámcovém programu Evropského společenství pro výzkum, technologický rozvoj a demonstrace (2007 až 2013) (3) a rozhodnutí Rady 2006/970/Euratom ze dne 18. prosince 2006 o sedmém rámcovém programu Evropského společenství pro atomovou energii (Euratom) v oblasti jaderného výzkumu a odborné přípravy (2007 až 2011) (4) (dále jen „pravidla“).

(2)

Tato pravidla měla stanovit jasný a transparentní rámec, který by byl prováděn jednotným způsobem všemi útvary, které se podílejí na správě grantů udělených na základě rozhodnutí č. 1982/2006/ES a rozhodnutí 2006/970/Euratom. Cílem těchto pravidel bylo zajistit soudržný přístup napříč programy zřízenými uvedenými rozhodnutími, a to po dobu trvání těchto programů, a zároveň umožnit v případě potřeby určitou pružnost.

(3)

Tato pravidla by měla být změněna tak, aby specifikovala některé prvky a kodifikovala stávající praxi, jako jsou např. definice právního statusu/kategorie a ustanovení o požadovaných dokumentech a o datu účinnosti, případy neúplných, protichůdných nebo nepravdivých prohlášení nebo dokladů, zplnomocněný zástupce právního subjektu, změny a přezkumy validací a validační komise.

(4)	Je nezbytné, aby tato pravidla byla upravena uvedením zvláštních případů, tak aby zajišťovala jednotné provádění a výklad. Kromě toho musí být posílen oddíl týkající se ochranných opatření.

(5)	Zároveň by tato pravidla měla být uvedena do souladu se Smlouvou o fungování Evropské unie.

(6)	Z důvodů jasnosti a právní jistoty by proto rozhodnutí K(2007) 2466 mělo být nahrazeno,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Pravidla zajišťující konzistentní ověřování existence a právního statusu, jakož i provozní a finanční způsobilosti účastníků nepřímých akcí podporovaných prostřednictvím grantu na základě rozhodnutí č. 1982/2006/ES, rozhodnutí 2006/970/Euratom a rozhodnutí Rady 2012/93/Euratom (5) se stanovují v příloze tohoto rozhodnutí.

Článek 2

Rozhodnutí K(2007) 2466 se zrušuje. Odkazy na zrušené rozhodnutí se považují za odkazy na toto rozhodnutí.

Článek 3

Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

V Bruselu dne 18. prosince 2012.

Za Komisi

José Manuel BARROSO

předseda

(1) Úř. věst. L 391, 30.12.2006, s. 1.

(2) Úř. věst. L 400, 30.12.2006, s. 1.

(3) Úř. věst. L 412, 30.12.2006, s. 1.

(4) Úř. věst. L 400, 30.12.2006, s. 60.

(5) Úř. věst. L 47, 18.2.2012, s. 25.

PŘÍLOHA

OBSAH

Předmluva

Obecný účel

1.	Ověřování právní existence a právního statusu/kategorie

1.1

Zásady

1.1.1

Důvěrnost a ochrana údajů

1.1.2

Právní existence

1.1.3

Právní status podle pravidel pro účast v 7. RP (kategorie právních subjektů)

1.1.3.1

Definice

1.1.4

Požadované údaje a doklady

1.1.5

Datum účinnosti právní existence a právního statusu/kategorie

1.2	Provádění ověřování právní existence a právního statusu/kategorie

1.2.1

Ustanovení týkající se případů neúplných, protichůdných nebo nepravdivých prohlášení a/nebo podkladů

1.2.2

Informování o výsledku potvrzení a potvrzeném „identifikačním kódu účastníka“

1.2.3

Prohlášení o správnosti základních údajů ve formuláři pro přípravu grantové dohody

1.2.4

Jmenovaný zástupce právního subjektu

1.2.5

Změna potvrzení

1.2.5.1

Změny potvrzení kvůli chybě v původním potvrzení

1.2.5.2

Změny potvrzení v důsledku změny právní existence a právního statusu/kategorie

1.2.5.3

Změny v metodě výpočtu nepřímých nákladů

1.2.6

Správní přezkum potvrzení

1.2.7

Panel pro potvrzování

2.	Ověřování provozní způsobilosti

2.1

Zásady

2.2

Provádění

2.2.1

Ve fázi předkládání návrhů

2.2.2

Ve fázi vyjednávání

3.	Ověřování finanční způsobilosti: pravidla provádění

3.1

Zásady

3.2	Důvody pro stručnou finanční analýzu jako obecné pravidlo

3.3	Kategorie právních subjektů, na které se vztahuje ověření finanční způsobilosti (nebo které jsou vyňaty z tohoto ověřování)

3.4	Požadované údaje a doklady

3.4.1

Právnické osoby

3.4.2

Fyzické osoby

3.4.3

Ostatní poznámky

3.5	Kontrola finanční životaschopnosti

3.5.1

Účel

3.5.2

Použité poměry a průkazná hodnota

3.5.3

Prahové hodnoty

3.5.4

Zvláštní případ fyzických osob

3.5.4.1

Použité poměry

3.5.4.2

Prahové hodnoty

3.6	Kontrola schopnosti spolufinancování

3.6.1

Účel

3.6.2

Použité poměry a průkazná hodnota

3.6.3

Prahové hodnoty

3.6.4

Zvláštní případ fyzických osob

3.6.4.1

Použité poměry

3.6.4.2

Prahové hodnoty

4.	Ověřování finanční způsobilosti: závěr analýzy (kontrol) a případná opatření, jež je nutno přijmout

4.1	Posouzení výsledků stručné analýzy

4.2	Opatření, která je nutno přijmout v případě„slabého“ výsledku

4.2.1

Podrobnější finanční analýza

4.2.1.1

U právnických osob

4.2.1.2

U fyzických osob

4.2.2

Ochranná opatření

4.3	Dodatečná ochranná opatření včetně sankcí

PŘEDMLUVA

Pravidla pro účast v 7. RP (1) (dále jen „pravidla 7. RP“) stanoví, že „Komise přijme a zveřejní pravidla zajišťující konzistentní ověřování existence a právního statusu účastníků nepřímých akcí a jejich finanční způsobilosti. Komise se zdrží opětovného ověřování s výjimkou případů, kdy se situace dotyčného účastníka změnila“ (2).

Zmíněná pravidla jsou stanovena v tomto dokumentu. Dokument je založen na právních požadavcích stanovených v pravidlech 7. RP a ve finančním nařízení (3) a jeho prováděcích pravidlech (4). Dokument přijala Komise dne 13. června 2007 a ode dne 1. ledna 2007 je použitelný na veškeré nepřímé akce 7. RP.

Tato pravidla se vztahují na veškeré nepřímé akce 7. RP, které mají podobu grantové dohody ES nebo Euratom, a útvary provádějící nepřímé akce 7. RP (Generální ředitelství pro výzkum a subjekty, jež byly pověřeny těmito úkoly) je budou uplatňovat až do dne vstupu následné verze tohoto dokumentu v platnost.

V případných následných verzích bude uveden průběh změn a srovnání s předchozí verzí (verzemi) s cílem určit změny/aktualizace a usnadnit pochopení.

Za účelem objasnění řady bodů na základě dosavadních zkušeností byly v pravidlech provedeny tyto podstatné změny:

—

Část 1 o „ověřování právní existence a právního statusu/kategorie“ byla aktualizována s ohledem na:

—	definice právního statusu/kategorií,

—	ustanovení týkající se požadovaných dokladů a data účinnosti,

—	ustanovení týkající se případů neúplných, protichůdných či nepravdivých prohlášení a/nebo podkladů,

—	ustanovení týkající se jmenovaného zástupce právního subjektu,

—	ustanovení týkající se změn a přezkumu potvrzení,

—	ustanovení týkající se panelu pro potvrzování.

—

Část 3 a část 4 o „ověřování finanční způsobilosti“ byly změněny takto:

—	oddíl 3.4 o „požadovaných údajích a dokladech“ je doplněn o zvláštní případy,

—	příslušné oddíly o ukazatelích finanční životaschopnosti (oddíly 3.5.3 a 4.2.1) jsou doplněny o vymezení zvláštních případů,

—	je změněn oddíl 4.2.2 o „ochranných opatřeních“.

Mimoto byly provedeny tyto ediční úpravy:

—	Části 1 a 3 byly aktualizovány s odkazem na útvary pro potvrzování (5), které provádějí ověřování právní existence a právního statusu/kategorie, ověřování správnosti finančních údajů účastníka a stručnou finanční analýzu.

—	Odkazy na jednotný registrační nástroj jsou nahrazeny odkazy na portál účastníků výzkumu.

—

Byly provedeny další ediční úpravy, jež byly nezbytné k zohlednění nezávislosti výkonných agentur a ostatních subjektů provádějících 7. RP (odkazy na útvary Komise byly nahrazeny odkazy na „útvary provádějící 7. RP“, pokud příslušné úkoly vykonávají jak útvary Komise, tak i ostatní subjekty pověřené plněním úkolů).

—	Znění bylo uvedeno do souladu se Smlouvou o fungování Evropské unie (dále jen „SFEU“).

OBECNÝ ÚČEL

Tento dokument se zabývá pravidly k zajištění konzistentního ověřování:

—	právní existence,

—	statusu 7. RP,

—	provozní způsobilosti a

—	finanční způsobilosti

účastníků 7. RP s cílem zajistit provedení nepřímé akce (dosažení očekávaných cílů a výsledků) a ochranu finančních zájmů Unie.

Níže uvedené hlavní zásady, které byly vypracovány během řady zasedání pracovní skupiny za účasti všech Generálních ředitelství pro výzkum a které jsou založeny na silné vůli tato pravidla zjednodušit a racionalizovat, tvoří základ přístupu přijatého Komisí:

—	Od žadatelů/účastníků se budou vyžadovat pouze informace, které jsou nezbytné podle pravidel 7. RP a/nebo finančního nařízení a/nebo jeho prováděcích pravidel nebo pro poskytnutí základních statistických údajů (výroční zpráva Komise o činnosti – viz článek 190 SFEU).

—

Při následném předkládání návrhů v rámci 7. RP usnadňuje účast právních subjektů portál účastníků výzkumu (http://ec.europa.eu/research/participants/portal). Prostřednictvím portálu účastníků výzkumu musí právní subjekty poskytnout své základní údaje a úřední doklady pouze jednou. Prostřednictvím portálu účastníků je však třeba informovat útvary pro potvrzování o případných změnách.

—	Každý potvrzený právní subjekt musí jmenovat jednu osobu, jmenovaného zástupce právního subjektu (dále jen „jmenovaný zástupce“), která je oprávněna spravovat on-line prostřednictvím portálu účastníků výzkumu právní a finanční údaje dotyčného právního subjektu.

—	Informace požadované ve fázi předkládání návrhů nebudou znovu vyžadovány během fáze vyjednávání ani se informace, jež je například nutné ověřit ve fázi uzavírání grantové dohody, nevyžadují ve fázi předkládání návrhů, ledaže je zjevné, že poskytnuté informace nejsou v době ověřování aktuální (6).

—

Při ověřování se bude využívat co nejvíce vlastní prohlášení a ověření ze strany žadatelů/účastníků. Za tímto účelem Komise zajistí, aby měli přístup k jednoznačným informacím/pokynům a nástrojům, které potřebují (např. k vlastnímu posouzení své finanční životaschopnosti). Výsledky zjištěné pomocí těchto nástrojů poskytnou nezávazné údaje; nepředjímají výsledky oficiální kontroly finanční životaschopnosti ze strany útvarů provádějících 7. RP. Nesrovnalosti a/nebo nepravdivá prohlášení mohou vést k uložení finančních nebo správních sankcí ve formě vyloučení žadatelů/účastníků z budoucí účasti.

—

Zatímco ověření právního statusu a provozní způsobilosti musí být provedeno pro každý subjekt, ne všechny subjekty jsou podrobeny ověření finanční způsobilosti. Oddíl 3.3, který obsahuje „rozhodovací strom pro ověřování finanční způsobilosti“, poskytuje podrobné informace o podmínkách, které vedou k ověření finanční způsobilosti určitého subjektu.

—

Kvůli zavedení účastnického záručního fondu se od účastníků nebude vyžadovat dodatečná finanční záruka nebo zajištění, jako je snížení výše předběžného financování u konkrétního účastníka, svěřenecké účty, vázané účty, finanční záruky atd., ani jim nebudou uloženy. Útvary provádějící 7. RP však posílí kontroly ex post v zájmu zajištění řádného provádění nepřímých akcí 7. RP a ochrany finančních zájmů účastníků a Unie.

1. OVĚŘOVÁNÍ PRÁVNÍ EXISTENCE A PRÁVNÍHO STATUSU/KATEGORIE

1.1 Zásady

1.1.1 Důvěrnost a ochrana údajů

Veškeré údaje a doklady související s ověřením právního statusu a finanční způsobilosti, které jsou předány útvarům pro potvrzování, se považují za důvěrné a vztahuje se na ně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů (7). Veškeré údaje se zpracovávají v souladu se zásadami transparentnosti, proporcionality, nestrannosti a zákonnosti.

1.1.2 Právní existence

V souladu s článkem 4 pravidel 7. RP může být grant udělen pouze existujícímu právnímu subjektu, který:

—	postupem stanoveným Komisí předložil způsobilý návrh a

—	nenachází se v žádné ze situací uvedených v čl. 93 odst. 1, článku 94 a čl. 96 odst. 2 písm. a) finančního nařízení.

V souladu s čl. 2 bodem 1 pravidel 7. RP je právním subjektem jakákoliv fyzická nebo právnická osoba založená podle vnitrostátního práva platného v místě svého usazení nebo podle práva Unie nebo mezinárodního práva, která má právní subjektivitu a je oprávněna vlastním jménem vykonávat jakákoliv práva a podléhat povinnostem.

1.1.3 Právní status podle pravidel pro účast v 7. RP (kategorie právních subjektů)

Pravidla 7. RP (a v určitých případech rovněž pracovní program a výzva k předkládání návrhů) odkazují na různé kategorie právních subjektů. Tyto rozdíly jsou založeny především na právním statusu a/nebo charakteristikách právního subjektu.

Podle kategorie nebo kategorií právních subjektů, k nimž dotyčný právní subjekt náleží, může mít tento různá práva a povinnosti (8), zejména co se týká:

—	nároků na finanční příspěvek EU pro účastníka (včetně maximálního podílu na financování),

—	toho, zda bude ověření finanční způsobilosti právního subjektu povinné, či nikoli;

—	toho, zda může finanční výkazy osvědčit příslušný státní úředník, či nikoli (9),

—	finanční odpovědnosti při provádění nepřímé akce (viz způsoby provádění účastnického záručního fondu).

Hlavní kategorie, do nichž jsou právní subjekty zařazovány, jsou tyto (10):

Fyzická osoba (11)
Právnická osoba	Veřejný orgán
	Zisk	Neziskový veřejný subjekt
		Ziskový veřejný subjekt
	Mezinárodní organizace	Mezinárodní evropská zájmová organizace
		Jiná
	Instituce středního a vysokoškolského vzdělávání
	Výzkumná organizace
	Podnik	Malý nebo střední podnik
		Jiný

Součástí zařazování do kategorií bude rovněž ověření kritérií způsobilosti, která jsou stanovena v konkrétních režimech financování a/nebo ve zvláštních výzvách k předkládání návrhů (12).

Obecně platí, že pokud lze právní subjekt zařadit do různých kategorií, útvary pro potvrzování vezmou v úvahu kategorii, která je pro tento právní subjekt nejvýhodnější, co se týká jeho práv a/nebo povinností (13).

I když účastník přijde o status/kategorii neziskového veřejného subjektu, instituce středního a vysokoškolského vzdělávání, výzkumné organizace nebo malého či středního podniku, výhody plynoucí z tohoto statusu zůstanou u podepsaných grantových dohod zachovány po celou dobu trvání (ledaže lze prokázat, že udělený status/kategorie byly založeny na nepravdivých prohlášeních nebo byly úmyslně zmanipulovány výslovně za účelem získání grantu v rámci 7. RP). Účastníci však musí útvary pro potvrzování informovat o veškerých těchto změnách. Pokud účastník podepíše další grantovou dohodu poté, co přišel o svůj příslušný status, nebude pro tento status způsobilý.

1.1.3.1 Definice

„Veřejným orgánem“ se podle čl. 2 bodu 13 pravidel ES pro 7. RP a čl. 2 bodu 12 pravidel Euratom pro 7. RP rozumí jakýkoli právní subjekt, který je jako takový definován vnitrostátním právem, jakož i mezinárodní organizace. Pod pojmem „definovaný jako veřejný orgán vnitrostátním právem“ se rozumí

1)	subjekt, který je ustaven jako veřejný orgán v oficiální zřizovací listině nebo je uznáván jako veřejný orgán vnitrostátním právem, a

2)	subjekt veřejného práva.

U některých či většiny svých činností však mohou veřejné orgány jednat podle soukromého práva a podléhat tomuto právu. Za veřejný orgán se podle pravidel 7. RP nepovažuje právní subjekt zřízený podle soukromého práva, který je pověřen výkonem veřejné služby.

2)	„Neziskovým veřejným subjektem“ (čl. 32 odst. 5 a čl. 33 odst. 1 pravidel 7. RP) se rozumí právní subjekt, který kumulativně splňuje podmínky pro to, aby se považoval za „veřejný orgán“ i „neziskovou organizaci“.

„Neziskovou organizací“ se rozumí právní subjekt, který je podle své právní formy neziskový a/nebo který má právní nebo zákonnou povinnost nerozdělovat zisk svým akcionářům či jednotlivým společníkům. Rozhodnutí představenstva, partnerů, akcionářů, společníků nebo zástupců organizace ohledně rozdělení zisku se nepovažují za dostatečný důkaz k prokázání neziskového charakteru daného subjektu.

„Výzkumnou organizací“ se podle čl. 2 bodu 7 pravidel ES pro 7. RP a čl. 2 bodu 7 pravidel Euratom pro 7. RP rozumí právní subjekt zřízený jako nezisková organizace, pro niž je provádění výzkumu nebo technologického rozvoje jeden z jejích hlavních cílů. Použije se definice „neziskové organizace“ uvedená v bodě 3. Pouhé financování výzkumných činností prováděných jinými subjekty, šíření znalostí a podpora nebo koordinace výzkumných činností se nepovažují za výzkumné činnosti ve smyslu této definice.

5)	„Institucí středního a vysokoškolského vzdělávání“ se rozumí právní subjekt, který je jako takový uznáván vnitrostátním vzdělávacím systémem, ať už se jedná o veřejný nebo soukromý subjekt.

„Malým nebo středním podnikem“ se podle čl. 2 bodu 14 pravidel ES pro 7. RP a čl. 2 bodu 13 pravidel Euratom pro 7. RP rozumí mikropodniky, malé a střední podniky ve smyslu doporučení 2003/361/ES (14).

Podle článku 1 přílohy doporučení 2003/361/ES lze za podnik považovat každý subjekt vykonávající hospodářskou činnost, bez ohledu na jeho právní formu. K těmto subjektům patří zejména osoby samostatně výdělečně činné a rodinné podniky vykonávající řemeslné či jiné činnosti a obchodní společnosti nebo sdružení, která běžně vykonávají hospodářskou činnost.

Podle čl. 2 odst. 1 přílohy doporučení 2003/361/ES je kategorie mikropodniků, malých a středních podniků složena z podniků, které zaměstnávají méně než 250 osob (vyjádřeno v ročních pracovních jednotkách, jak jsou definovány v článku 5 doporučení) a jejichž roční obrat nepřesahuje 50 milionů EUR, nebo jejichž bilanční suma roční rozvahy nepřesahuje 43 milionů EUR.

Kromě definic uvedených v doporučení 2003/361/ES se použijí tyto definice:

i)	Má se za to, že právní subjekt vykonává hospodářskou činnost, pokud prokáže, že se na daném trhu podílí na jakékoli formě obchodování nebo činnosti vykonávané za odměnu nebo úplatu. Obecně se za hospodářskou činnost považuje jakákoli činnost spočívající v nabízení zboží nebo služeb na daném trhu.

ii)

Za hospodářské činnosti se nepovažují

1)	činnosti, které nezahrnují určitý druh úplaty, nebo

2)	činnosti, pro něž neexistuje daný/přímý trh, nebo

3)	činnosti, u nichž se vytvořené příjmy neodlišují od osobního příjmu společníků nebo akcionářů.

U nesamostatných malých a středních podniků (partnerské podniky a propojené podniky, jak je stanoveno v čl. 3 odst. 2 a 3 přílohy doporučení 2003/361/ES), tj. malých a středních podniků, které jsou vlastněny nebo ovládány jinými podniky („mateřské podniky“) nebo které vlastní či ovládají jiné podniky („dceřiné podniky“), se podle čl. 6 odst. 2 až 4 doporučení 2003/361/ES použijí ke zjištění, zda podnik splňuje kritéria pro to, aby se považoval za malý nebo střední podnik, údaje mateřských a dceřiných podniků.

Podle čl. 4 odst. 2 přílohy doporučení 2003/361/ES přijde podnik o status malého nebo středního podniku až poté, co byly stropy uvedené v článku 2 doporučení překročeny během dvou po sobě následujících účetních období. Toto pravidlo se nepoužije v případě spojení malého či středního podniku s větší skupinou nebo jeho nabytí větší skupinou, kdy malý či střední podnik přijde o svůj status neprodleně ke dni uskutečnění transakce.

Žadatelé, u nichž nebyl status malého nebo středního podniku potvrzen z toho důvodu, že v posledním účetním období překročili stropy uvedené v článku 2 doporučení 2003/361/ES, mohou toto potvrzení získat, pokud prokáží, že v předposledním účetním období nebylo těchto stropů dosaženo. Toto neplatí, pokud malý či střední podnik překročil prahové hodnoty v důsledku spojení či akvizice.

1.1.4 Požadované údaje a doklady

V rámci procesu potvrzování poskytnou žadatelé podle svého právního statusu podklady (vyjma případu, kdy byly poskytnuty již dříve a od té doby nedošlo k žádným změnám), které prokazují:

1)	jejich právní název;

2)	jejich právní formu, jedná-li se o právnické osoby;

3)	jejich úřední adresu; touto adresou je u právnických osob standardně adresa sídla nebo u fyzických osob adresa obvyklého bydliště.

Doklady se přijímají ve všech úředních jazycích EU. Aby se usnadnila práce útvarů pro potvrzování, mohou být žadatelé požádáni, aby poskytli volný překlad těchto dokladů. Doklady předložené v jazycích, jež nejsou úředními jazyky EU (15), mohou být odmítnuty, není-li k nim připojen ověřený/oficiální/právní překlad provedený oprávněným subjektem nebo překladatelem. Podklady nesmí být starší šesti měsíců.

Právní subjekty poskytnou zejména níže uvedené podklady. Je akceptována elektronická verze těchto dokladů.

a)	Podepsaný formulář k identifikaci právního subjektu (16).

U fyzických osob:

i)	čitelná kopie platného průkazu totožnosti nebo cestovního pasu,

ii)	případně osvědčení o registraci k DPH.

U veřejných orgánů:

iii)	kopie usnesení, zákona, vyhlášky nebo rozhodnutí o zřízení dotyčného právního subjektu jakožto veřejného orgánu; nebo pokud takovýto akt neexistuje, jakékoli jiné úřední listiny dokládající zřízení subjektu jakožto veřejného orgánu,

iv)	případně osvědčení o registraci k DPH. Není-li právní subjekt zaregistrován k DPH, mohou si útvary pro potvrzování vyžádat důkaz o osvobození od DPH.

U ostatních právních subjektů:

v)	kopie jakéhokoli úředního dokladu (např. úřední věstník, obchodní rejstřík atd.) dokládající právní název a adresu žadatele a identifikační číslo přidělené vnitrostátními orgány nebo v závislosti na zemi registrace kopii jakékoli jiného přijatelného právního dokumentu,

vi)	kopie osvědčení o registraci k DPH, je-li k dispozici, a pouze v případě, není-li číslo DPH uvedeno ve výše zmíněném úředním dokladu. Není-li subjekt zaregistrován k DPH, požaduje se důkaz o osvobození od DPH.

U malých a středních podniků:

vii)	roční rozvaha a výsledovka za poslední účetní období,

viii)

přílohy k těmto výkazům s označením dceřiných a mateřských podniků, není-li toto vykázáno v rozvaze,

ix)	prohlášení o počtu zaměstnanců vyjádřeném v ročních pracovních jednotkách, jak jsou definovány v článku 5 doporučení 2003/361/ES,

x)	rozvaha a výsledovka a jejich přílohy za poslední schválené účetní období a počet zaměstnanců v mateřských a dceřiných podnicích, jak je stanoveno v článku 6 doporučení 2003/361/ES,

xi)	jak je stanoveno v čl. 4 odst. 3 doporučení 2003/361/ES, v případě nově založených podniků, jejichž účetní závěrky nebyly dosud schváleny, se akceptuje prohlášení, včetně odhadu učiněného v dobré víře v průběhu účetního období,

xii)	jako důkaz prokazující, že navzdory neexistenci obratu podnik vykonává hospodářskou činnost, a to prostřednictvím uskutečněných investic a jejich očekávané návratnosti, se akceptuje prohlášení,

xiii)

výše uvedené podklady mohou být nahrazeny úředním osvědčením, které je vydáno orgánem veřejné moci nebo příslušným orgánem v členském státě, v němž má právní subjekt úřední adresu nebo obvyklé bydliště, a které potvrzuje, že podnik je malým nebo středním podnikem ve smyslu doporučení 2003/361/ES. Jako náhrada za požadované podklady se však nepřijímá místopřísežné nebo čestné prohlášení, které žadatel učiní před soudním nebo správním orgánem, notářem či státním úředníkem v zemi původu.

1.1.5 Datum účinnosti právní existence a právního statusu/kategorie

Dnem, k němuž podle Komise nabývá účinnosti právní existence a právní status/kategorie právního subjektu (datum účinnosti), je datum, k němuž se stává platným právní akt, kterým se právní subjekt zřizuje nebo zakládá. Tímto dnem je v daném pořadí:

1)	datum registrace v oficiálním rejstříku dané země (např. v obchodním rejstříku);

2)	datum vyhlášení ve vnitrostátním úředním věstníku;

3)	datum uložení aktu na podatelně soudu;

4)	datum podpisu smluvními stranami.

2)	Neexistuje-li žádná zřizovací nebo zakladatelská listina, má se za to, že právní subjekt existuje od předem stanoveného data.

Dnem účinnosti statusu malého nebo středního podniku je datum uzavření účtů za účetní období, na němž se zakládá posouzení statusu malého nebo středního podniku podle čl. 4 odst. 2 přílohy doporučení 2003/361/ES (viz oddíl 1.1.3.1, bod 6) písm. e)). U nově založených podniků, jejichž účty nebyly dosud uzavřeny, je dnem účinnosti datum jejich založení.

1.2 Provádění ověřování právní existence a právního statusu/kategorie

Každý právní subjekt zaregistruje své základní administrativní a právní údaje (např. právní název organizace, její úřední adresu atd.) na internetovém rozhraní portálu účastníků. Registraci je nutné provést pouze jednou. Aby se zamezilo dvojím registracím, použije se v případě další účasti právního subjektu „identifikační kód účastníka“ (Participant Identification Code (PIC)) vydaný při první registraci (17).

Subjekty bez vlastní právní subjektivity se účastní pomocí stejného „identifikačního kódu účastníka“ jako právní subjekt, na němž jsou závislé. Níže uvedené subjekty však mohou být potvrzeny jako samostatné subjekty a může jim být přidělen vlastní identifikační kód účastníka:

1)	ministerstva nebo jiné výkonné orgány, jež jsou součástí ústřední veřejné správy (centrálního nebo federativního) státu a které jsou přímo spojené s vládou v souladu s oficiálně vyhlášenou organizací státu;

2)	specializované agentury zřízené mezinárodními organizacemi, včetně (avšak nejen) organizací uvedených v čl. 43 odst. 2 prováděcích pravidel;

3)	Společné výzkumné středisko a jeho delegace.

Ve fázi předkládání návrhů se nebudou vyžadovat žádné podklady a nebude se provádět ověřování údajů útvary provádějícími 7. RP.

Před podpisem grantové dohody musí mít subjekty identifikační kód účastníka a být zaregistrovány a potvrzeny v databázi Komise. Za tímto účelem musí útvary pro potvrzování ověřit právní existenci a právní status/kategorii subjektu na základě údajů a podkladů, které subjekt poskytl, pokud k tomu nedošlo již dříve (18). Ověření právní existence a přidělení právního statusu/kategorie se provádí po zaregistrování subjektu. Provádí se pouze tehdy, pokud jsou jednoznačně uvedeny základní právní údaje (právní název, právní forma a úřední adresa) subjektu, jež jsou doloženy požadovanými podklady, za předpokladu, že žádný z těchto údajů nebo podkladů není zjevně chybný, nesprávný nebo nečitelný.

Stejný postup se použije a stejné doklady se budou vyžadovat v případě právních subjektů, které se připojí k nepřímé akci, nebo v případě změn právní subjektivity účastníka během provádění této nepřímé akce, jež vede k novému potvrzení subjektu, které začíná registrací na portálu účastníků.

Podklady k prokázání právní existence a právního statusu/kategorie se útvarům pro potvrzování předkládají prostřednictvím internetového rozhraní portálu účastníků nebo e-mailem (19) ve lhůtě stanovené útvary provádějícími 7. RP ve výzvě a/nebo v rámci vyjednávání.

V případě nevyžádané registrace upřesní útvary pro potvrzování, požadují-li objasnění a podklady, lhůtu, v níž musí žadatel odpovědět. Jestliže žadatel neposkytne, neobjasní nebo nedoplní podklady ve stanovené lhůtě, s přihlédnutím k případným zvláštním a odůvodněným okolnostem, vyhrazují si útvary pro potvrzování právo registraci zrušit.

Při ověřování právní existence žadatele ověřují útvary pro potvrzování rovněž to, zda je subjekt již zaregistrován na portálu účastníků výzkumu nebo v jiné ústřední databázi Komise, která obsahuje stejné relevantní informace, a berou tyto informace v úvahu (20).

Jakmile je určena právní existence žadatele, útvary pro potvrzování ověří na základě podkladů právní status 7. RP a určí kategorii, do níž daný právní subjekt účastnící se nepřímé akce 7. RP náleží.

Po ověření právní existence a právního statusu/kategorie subjektu útvary pro potvrzování ověří a zaznamenají metodu výpočtu nepřímých nákladů nahlášenou žadatelem.

1.2.1 Ustanovení týkající se případů neúplných, protichůdných nebo nepravdivých prohlášení a/nebo podkladů

Předpokládá se, že veškeré důkazy budou pravdivé a budou poskytnuty v dobré víře. Útvary pro potvrzování mohou za účelem objasnění použít veškeré veřejně dostupné informace.

a)	Pokud zjištění nedokládají prohlášení žadatele;

b)	pokud důkazy, které žadatel poskytl, jsou nečitelné, neúplné nebo nejednoznačné;

c)	pokud údaje ukazují na neúplná nebo nepravdivá prohlášení či jiné nesrovnalosti,

útvary pro potvrzování informují žadatele a vyžádají si další objasnění nebo doplnění poskytnutých dokladů v přiměřené lhůtě.

V těchto případech:

a)	pokud žadatel neposkytne požadované informace;

b)	pokud se při poskytování požadovaných údajů dopustí zkreslení;

c)	pokud jdou podklady neplatné nebo zastaralé;

d)	pokud existuje zjevný rozpor mezi prohlášením žadatele a podklady,

útvary pro potvrzování:

i)	v případě, že se to týká prokázání právní existence, odmítnou dotyčný právní subjekt potvrdit,

ii)	v případě, že se to týká přidělení právního statusu/kategorie, potvrdí právní subjekt v souladu s poskytnutými doklady, a nikoli prohlášením žadatele.

3)	Je-li odmítnuto potvrzení nebo přidělení právního statusu/kategorie na základě vlastního prohlášení, informují útvary pro potvrzování žadatele o důvodech a právních důsledcích.

V případě nesrovnalostí a/nebo nepravdivých prohlášení informují útvary pro potvrzování dotčenou schvalující osobu a v případě potřeby Evropský úřad pro boj proti podvodům (OLAF).

Nesrovnalosti a/nebo nepravdivá prohlášení mohou vést k uložení finančních nebo správních sankcí ve formě vyloučení žadatelů/účastníků z další účasti, jak je stanoveno v článku 96 finančního nařízení.

1.2.2 Informování o výsledku potvrzení a potvrzeném „identifikačním kódu účastníka“

Útvary pro potvrzování žadatele řádně informují o výsledku ověření právní existence a o přiděleném právním statusu/kategorii.

Každý potvrzený subjekt obdrží jedinečné potvrzené 9místné registrační číslo, „identifikační kód účastníka“, které se používá při účasti subjektu na předkládání následných návrhů v rámci 7. RP.

1.2.3 Prohlášení o správnosti základních údajů ve formuláři pro přípravu grantové dohody

V průběhu vyjednávání budou základní administrativní a právní údaje zaregistrované právním subjektem na portálu účastníků automaticky přeneseny do formulářů pro přípravu grantové dohody.

Právním zástupcem organizace je osoba, která je oprávněna přijímat za organizaci závazky a podepsat grantovou dohodu. Tato osoba musí:

a)	ověřit, zda jsou základní administrativní a právní údaje její organizace uvedené ve formuláři pro přípravu grantové dohody správné, a pokud nikoli, požádat prostřednictvím portálu účastníků o jejich změnu;

vydat čestné prohlášení, že veškeré informace týkající se její organizace, které jsou uvedeny ve formuláři pro přípravu grantové dohody, jsou úplné, přesné a správné, prohlásit, že se nenachází v žádné ze situací uvedených v čl. 93 odst. 1, článku 94 a čl. 96 odst. 2 písm. a) finančního nařízení, a připojit podpis, který osvědčuje údaje uvedené ve formuláři pro přípravu grantové dohody. Útvary provádějící 7. RP si mohou vyžádat podklady týkající se právních zástupců právnických osob uvedených v tomto oddíle.

1.2.4 Jmenovaný zástupce právního subjektu

Po potvrzení právního subjektu jmenuje právní zástupce jmenovaného zástupce právního subjektu, který bude pro útvary pro potvrzování oficiální kontaktní osobou a který je na základě příslušných podkladů oprávněn požadovat změny údajů pro potvrzení. Za tímto účelem právní zástupce zašle (běžnou poštou nebo e-mailem) útvarům pro potvrzování formulář pro jmenování jmenovaného zástupce opatřený podpisem a razítkem. Jmenování jmenovaného zástupce je povinné. Funkce jmenovaného zástupce je administrativní funkcí, která se může (avšak nemusí) lišit od funkce právního zástupce subjektu.

Po registraci v ústřední databázi se jmenovaný zástupce stává pro útvary pro potvrzování oficiální kontaktní osobou s ohledem na veškeré záležitosti týkající se právních a finančních údajů a statusu/kategorie daného subjektu. Jmenovaný zástupce má přístup k vyhrazenému internetovému nástroji na portálu účastníků výzkumu a musí zajišťovat, aby byly potvrzené údaje subjektu aktuální. Jmenovaný zástupce informuje útvary pro potvrzování o veškerých změnách právních údajů nebo právního statusu/kategorie subjektu, a to neprodleně po takovéto změně. Na žádost poskytne rovněž finanční údaje subjektu.

V případě změn právních údajů nebo právního statusu/kategorie požádá jmenovaný zástupce na základě právních a/nebo finančních podkladů o provedení změny předchozího potvrzení.

1.2.5 Změna potvrzení

Žádosti o změnu předchozího potvrzení budou přijaty pouze tehdy, budou-li podány jmenovaným zástupcem. Pokud jmenovaný zástupce nebyl dosud jmenován, musí být proces jmenování dokončen, aby mohlo začít vyřizování žádosti o změnu.

1.2.5.1 Změny potvrzení kvůli chybě v původním potvrzení

Tyto změny jsou zaregistrovány se zpětným účinkem, a to s datem účinnosti ode dne původního potvrzení.

Pokud se to v takových případech považuje za nutné, lze zavést jiná ochranná opatření, tj. opatření uvedená v oddíle 4.2.2. Jestliže se změna týká chyby, kterou lze přičíst útvarům pro potvrzování, může schvalující osoba příslušného útvaru provádějícího 7. RP upustit od uplatnění zpětného účinku, je-li to řádně odůvodněno a v souladu se zásadami řádného finančního řízení a přiměřenosti.

1.2.5.2 Změny potvrzení v důsledku změny právní existence a právního statusu/kategorie

Útvary pro potvrzování zakódují datum účinnosti změny právní existence nebo právního statusu/kategorie právního subjektu, jež je stanoveno podle data, k němuž se stane platným akt, kterým se změna provádí, ledaže podmínky tohoto aktu stanoví jinak. V případě malých a středních podniků je dnem účinnosti změny statusu datum uzavření účetního období, na němž je změna statusu založena a které je určeno v souladu s pravidly stanovenými v oddíle 1.1.3.1 bodě 6) písm. e).

1.2.5.3 Změny v metodě výpočtu nepřímých nákladů

Útvary pro potvrzování zohlední změny v metodě výpočtu nepřímých nákladů nahlášené účastníkem v souladu s pravidly stanovenými v článku II.15 vzorové grantové dohody.

Nepřímými náklady jsou ty způsobilé nepřímé náklady, které nemůže účastník vykázat jako náklady přímo přidělené projektu, v jeho účetním systému je však lze určit a odůvodnit jako náklady vzniklé v přímé souvislosti se způsobilými přímými náklady přidělenými projektu. Tyto náklady mohou být zjištěny pomocí metod stanovených v čl. II.15 odst. 2 vzorové grantové dohody (21).

S ohledem na změny metody výpočtu nepřímých nákladů lze rozlišovat tyto situace (22):

Žádosti o změny metody výpočtu nepřímých údajů musí být řádně odůvodněné změnami právního statusu nebo účetního systému účastníka, nebo chybou, k níž došlo během jednání o prvním projektu, jehož se právní subjekt účastní.

Podáním žádosti o změnu metody výpočtu nepřímých nákladů účastník prohlašuje, že přečetl pravidla týkající se volby metody výpočtu nepřímých nákladů a souhlasí s nimi (článek II.15 vzorové grantové dohody).

1) Změny právního statusu účastníka

Jestliže změna právního statusu účastníka vyplývá ze získání statusu/kategorie neziskového veřejného subjektu, instituce středního nebo vysokoškolského vzdělávání, výzkumné organizace nebo malého či středního podniku, může účastník požádat u budoucích projektů o uplatnění 60 % pevné sazby, splňuje-li ostatní podmínky stanovené ve vzorové grantové dohodě pro použití této zvláštní sazby (23).

Datum účinnosti změny metody výpočtu nepřímých nákladů je stejné jako v případě změny právního statusu/kategorie v oddíle 1.2.5.2.

Datum účinnosti změny metody výpočtu nepřímých nákladů je platné pouze do budoucna, a nevztahuje se tudíž na probíhající projekty.

2) Změny účetního systému účastníka:

V případě změn účetního systému informuje jmenovaný zástupce v žádosti o změnu metody výpočtu nepřímých nákladů prostřednictvím portálu účastníků útvary pro potvrzování o datu, k němuž změna nabývá účinku. Dnem účinnosti zaregistrovaným útvary pro potvrzování je datum, které uvede jmenovaný zástupce, je-li jako takové schváleno útvary provádějícími 7. RP.

b)	Jestliže se účastník původně rozhodl pro pevnou sazbu a při následné účasti poté zvolil metodu výpočtu skutečných nepřímých nákladů, není třeba tuto změnu prokazovat.

Datum účinnosti změny metody výpočtu nepřímých nákladů platí pouze do budoucna, a nevztahuje se tudíž na probíhající projekty. Pokud však nejsou účastníci kvůli změnám v účetním systému schopni určit skutečné nepřímé náklady, vztahuje se datum účinnosti změny metody výpočtu nepřímých nákladů na probíhající projekty.

3) Jestliže k chybě týkající se metody výpočtu nepřímých nákladů došlo během jednání o prvním projektu, jehož se právní subjekt účastní, a pokud byla oprava této chyby schválena útvary provádějícími 7. RP, je datum účinnosti změny metody výpočtu nepřímých nákladů stejné jako datum původního potvrzení subjektu a vztahuje se na probíhající projekty.

1.2.6 Správní přezkum potvrzení

1)	Před případnou žádostí o přezkum musí žadatel požádat o osvědčení výsledku potvrzení.

2)	Žádosti o přezkum (24) potvrzení může jmenovaný zástupce dotčeného právního subjektu zaslat písemně přímo příslušnému útvaru pro potvrzování, aniž by se vyžadovaly další formality. Žádosti o přezkum podané stranou, které se potvrzení netýká, budou zamítnuty.

Útvary pro potvrzování potvrdí přijetí žádosti o přezkum. Tyto útvary dotyčnou stranu náležitě informují o příslušném rozhodnutí. V případě zamítnutí žádosti je toto třeba zdůvodnit.

Žádost o přezkum potvrzení nepozastavuje platnost potvrzení, které je nadále platné, dokud nedojde k jeho změně. Tímto procesem správního přezkumu není dotčeno právo žadatele na odvolání u evropského veřejného ochránce práv nebo Soudního dvora Evropské unie.

1.2.7 Panel pro potvrzování

GŘ a výkonné agentury Evropské komise provádějící 7. RP zřídí za účelem koordinace meziútvarový panel (na nějž se odkazuje jako na „panel pro potvrzování“) a jmenují své zástupce v tomto panelu. Útvary pro potvrzování jsou účastníky panelu pro potvrzování bez hlasovacích práv a zajišťují sekretariát panelu pod dohledem předsedy panelu. Komise stanoví jednací řád pro postupy koordinace, včetně rejstříku společných postupů.

Jestliže žadatel podá příslušným útvarům pro potvrzování žádost o přezkum v souladu s oddílem 1.2.7, postoupí tyto útvary žádost panelu pro potvrzování. Panel pro potvrzování postoupené případy potvrzení právního subjektu přezkoumá a vydá rozhodnutí. Panel pro potvrzování není oprávněn zabývat se případy, jež souvisí s ověřováním finanční způsobilosti.

2. OVĚŘOVÁNÍ PROVOZNÍ ZPŮSOBILOSTI

2.1 Zásady

Jak je uvedeno v článku 115 finančního nařízení a v článku 176 prováděcích pravidel, je třeba zhodnotit provozní a finanční způsobilost žadatele, aby byla zajištěna schopnost žadatele dokončit navrhovanou akci nebo pracovní program.

Provozní způsobilost je třeba odlišit od finanční způsobilosti, s ohledem na niž se bude provádět zvláštní ověření (viz níže).

Pojem „provozní způsobilost“ se týká odborných (technických, vědeckých, technologických, řídících, administrativních … (25)) dovedností, kvalifikací, nástrojů a/nebo znalostí potřebných k dosažení cílů a očekávaných výsledků.

Jelikož většinu nepřímých akcí 7. RP provádí konsorcium několika právních subjektů, rozlišují se dvě úrovně provozní způsobilosti:

—	provozní způsobilost konsorcia,

—	provozní způsobilost každého žadatele.

Účelem ověření je proto posoudit, zda žadatelé (společně a jednotlivě) mají nebo budou včas mít odbornou způsobilost a kvalifikace, které jsou potřebné k dokončení nepřímé akce.

Jestliže zvláštní úlohu koordinátora vykonává fyzická osoba, je třeba věnovat posouzení její provozní způsobilosti zvláštní pozornost.

2.2 Provádění

2.2.1 Ve fázi předkládání návrhů

Provozní způsobilostí konsorcia se ve fázi hodnocení (26) zabývají nezávislí externí hodnotitelé při posuzování hodnotícího kritéria týkajícího se „provádění“.

Aby mohli nezávislí externí hodnotitelé tento úkol provést, musí žadatelé v rámci svého návrhu poskytnout mimo jiné: na úrovni žadatele krátký popis organizace a stručný profil zaměstnanců, kteří budou vykonávat práci (viz příručka pro žadatele); na úrovni konsorcia žadatelé popíší, jak společně utvoří konsorcium, které je schopno dosáhnout cílů projektu (viz příručka pro žadatele).

Počet bodů přesahující prahovou hodnotu bude znamenat kladné hodnocení ze strany nezávislých externích hodnotitelů.

Nezávislí externí hodnotitelé poskytnou útvarům provádějícím 7. RP (viz souhrnná hodnotící zpráva) připomínky týkající se každého právního subjektu, o němž se domnívají, že provozní způsobilost potřebná pro provedení plánovaných úkolů je zjevně nedostatečná, nebo není dostatečně prokázána.

2.2.2 Ve fázi vyjednávání

Útvary provádějící 7. RP se zpravidla řídí doporučeními nezávislých externích hodnotitelů ohledně provozní způsobilosti – včetně možnosti odmítnout účast žadatele na kladně hodnoceném návrhu z důvodu jeho provozní nezpůsobilosti. Mají-li útvary provádějící 7. RP k dispozici dodatečné informace, které mohou být v rozporu s hodnocením nezávislých externích hodnotitelů, mohou se útvary provádějící 7. RP rozhodnout, že dotyčný právní subjekt a/nebo návrh pro finanční příspěvek EU nevyberou, a to na základě přesvědčivých a řádně doložených tvrzení. Tyto dodatečné informace mohou pocházet z různých zdrojů, jako jsou zjištění z předchozích auditů, řízení dřívějších (nebo probíhajících) projektů, nahlížení do externích databází atd.

Každý žadatel poskytne útvarům provádějícím 7. RP čestné prohlášení, že má nebo v potřebné době bude mít zdroje nezbytné pro provedení práce v souvislosti s příslušnou nepřímou akcí 7. RP. Toto prohlášení je součástí formuláře pro přípravu grantové dohody a bude podepsáno osobou, která je oprávněna podepsat grantovou dohodu a přijímat právní závazky za organizaci. Jestliže žadatel nemá vlastní provozní zdroje potřebné pro provedení práce, měl by popsat, jak hodlá splnit své povinnosti. Pokud má být určitý úkol zadán subdodavatelům nebo pokud se na projektu podílejí jiné třetí strany, je nutno toto projednat a schválit během fáze vyjednávání a jednoznačně popsat v příloze I grantové dohody.

Ve zvláštním případě, kdy se právní subjekt připojí ke konsorciu ve fázi vyjednávání nebo během provádění nepřímé akce, bude posouzení jeho provozní způsobilosti založeno na stejných zásadách.

3. OVĚŘOVÁNÍ FINANČNÍ ZPŮSOBILOSTI: PRAVIDLA PROVÁDĚNÍ

3.1 Zásady

Ověřování finanční způsobilosti k provedení navrhované akce je nedílnou součástí fáze vyjednávání a musí být dokončeno před podpisem grantové dohody.

Níže uvedená pravidla upřesňují minimální požadavky na finanční kontroly, které musí schvalující osoby provést v souladu s čl. 16 odst. 4 pravidel 7. RP a články 173 a 176 prováděcích pravidel k finančnímu nařízení.

Ověřování finanční způsobilosti žadatele k provedení akce spočívá v zásadě ve čtyřech krocích:

—	Jako první krok jsou určeny právní subjekty, na které se vztahuje povinné ověření finanční způsobilosti v souladu s pravidly 7. RP, finančním nařízením a prováděcími pravidly (viz oddíl 3.3).

—	Ve druhém kroku poskytnou tyto právní subjekty finanční údaje a příslušné podklady (pokud již nejsou k dispozici) vztahující se na poslední uzavřené účetní období (viz oddíl 3.4); informace jsou poté ověřeny útvary pro potvrzování.

—

Ve třetím kroku provedou útvary pro potvrzování na základě výše uvedeného stručnou finanční analýzu pro poslední uzavřené účetní období. Tato stručná finanční analýza bude sestávat:

—	z ověření finanční životaschopnosti (viz oddíl 3.5),

—	z ověření kritéria týkajícího se vlastního kapitálu (viz oddíl 3.5),

—	z ověření schopnosti spolufinancování a kritéria týkajícího se finanční expozice (je-li to relevantní) (viz oddíl 3.6).

—	Jako čtvrtý krok přijme schvalující osoba na základě výše uvedeného vhodná opatření, v případě potřeby včetně provedení podrobnější finanční analýzy (viz oddíl 4).

Stejný postup a níže popsané doklady se budou používat/vyžadovat u právních subjektů, které se připojí k nepřímé akci během vyjednávání nebo provádění této nepřímé akce.

3.2 Důvody pro stručnou finanční analýzu jako obecné pravidlo

Vzhledem k značnému počtu žadatelů, jejichž finanční způsobilost je nutno analyzovat, a s cílem zamezit nepřiměřeným prodlevám se provádí krátká kontrola finanční životaschopnosti. Jsou-li však výsledky krátké kontroly finanční životaschopnosti (27) právního subjektu „slabé“, podrobnější finanční analýza (28) se provádí (29).

3.3 Kategorie právních subjektů, na které se vztahuje ověření finanční způsobilosti (nebo které jsou vyňaty z tohoto ověřování)

V souladu s finančním nařízením a jeho prováděcími pravidly (čl. 176 odst. 4) se ověření finanční způsobilosti nevztahuje na tyto kategorie právních subjektů:

—	fyzické osoby, které obdržely stipendia,

—	veřejnoprávní subjekty,

—

mezinárodní organizace uvedené v čl. 43 odst. 2 prováděcích pravidel:

—	mezinárodní veřejné organizace zřízené na základě mezivládních dohod a specializované agentury zřízené těmito organizacemi,

—	Mezinárodní výbor Červeného kříže (MVČK),

—	Mezinárodní federace společností Červeného kříže a Červeného půlměsíce,

—	Evropská investiční banka a Evropský investiční fond.

Kvůli zavedení účastnického záručního fondu v pravidlech 7. RP:

—

se v souladu s článkem 38 pravidel 7. RP (odstavce 5 a 6) ověření finanční způsobilosti nevztahuje na tyto kategorie právních subjektů:

—	právní subjekty, jejichž účast na nepřímé akci je zaručena členským státem nebo přidruženou zemí,

—	instituce středního a vysokoškolského vzdělávání.

—

V souladu s čl. 38 odst. 6 pravidel 7. RP se ověření finanční způsobilosti nevztahuje rovněž na ostatní kategorie právních subjektů, které žádají o finanční příspěvek EU v nepřímé akci 7. RP nepřesahující výši 500 000 EUR, vyjma těchto případů:

—	právní subjekt je koordinátorem nepřímé akce a nepatří do žádné z výše uvedených kategorií a/nebo

—

za výjimečných okolností existují na základě informací, které jsou již dostupné útvarům provádějícím 7. RP, oprávněné důvody k pochybnostem o finanční způsobilosti žadatele (např. pokud byly zjištěny vážné administrativní chyby nebo podvody, jichž se subjekt dopustil; nebo pokud se na dotyčný subjekt vztahuje probíhající právní nebo soudní řízení kvůli vážným administrativním chybám nebo podvodům; nebo pokud se na subjekt vztahuje příkaz k obstavení bankovního účtu nebo významný inkasní příkaz vydaný Komisí kvůli dlužné částce, u níž je platba významně opožděna) nebo

—	na subjekt se vztahují podstatná finanční zjištění týkající se jeho finanční způsobilosti na základě finančního auditu provedeného v posledních dvou letech Komisí, Účetním dvorem nebo jejich řádně zplnomocněnými zástupci.

U všech ostatních právních subjektů účastnících se nepřímé akce 7. RP je ověření jejich finanční způsobilosti povinné.

Na následující straně je uveden rozhodovací strom k určení kategorií právních subjektů, na něž se vztahuje ověření finanční způsobilosti.

Rozhodovací Strom pro Ověřování Finanční Způsobilosti

3.4 Požadované údaje a doklady

V souladu s pravidly 7. RP zahrnuje pojem „právní subjekt“ právnické i fyzické osoby.

3.4.1 Právnické osoby

Ve fázi vyjednávání a v souladu s pravidly 7. RP:

—

Každý právní subjekt, na který se vztahuje ověření finanční způsobilosti, poskytne útvarům pro potvrzování za poslední účetní období, pro něž byly uzavřeny účty:

—

rozvahu,

—	výsledovku,

—	zprávu o povinném auditu obou výše uvedených finančních výkazů, je-li k dispozici. Jsou-li k dispozici zprávy o povinném auditu, nevyžadují se žádné další zprávy o auditu (30).

—	Každý právní subjekt, na který se vztahuje ověření finanční způsobilosti, je útvary pro potvrzování požádán, aby poslední dostupnou rozvahu a výsledovku shrnul ve zvláštním formátu nazvaném „zjednodušené účetní výkazy“ (prostřednictvím portálu účastníků výzkumu či jiným způsobem).

—

Každá právnická osoba, na kterou se vztahuje ověření finanční způsobilosti a která žádá o odhadovaný finanční příspěvek EU přesahující výši 500 000 EUR, poskytne útvarům pro potvrzování úplnou zprávu o auditu osvědčující účty za poslední dostupné účetní období (31). Tuto zprávu může vydat pouze odborně kvalifikovaný externí auditor.

Předběžné finanční údaje nelze zpravidla použít vyjma v případě „mladých“ právních subjektů (např. nově založených společností) bez uzavřených účtů. U těchto právních subjektů se bude vyžadovat obchodní plán (zejména u „mladých“ malých a středních podniků) nebo obdobné příslušné doklady o plánovaných činnostech.

Pro účely kontroly finanční životaschopnosti se uznávají pouze nekonsolidované finanční výkazy týkající se potvrzeného subjektu, a to i v případě, že subjekt má propojené nebo partnerské podniky.

Je-li určitý subjekt jakožto mateřský podnik skupiny podniků podle vnitrostátních právních předpisů osvobozen od povinnosti zveřejňovat nekonsolidovanou výsledovku, mohou útvary pro potvrzování požadovat shrnutí nekonsolidované výsledovky ve zvláštním formátu („zjednodušené účetní výkazy“).

Je-li určitý subjekt jakožto dceřiná společnost mateřského podniku (žadatelé, kteří jsou propojenými dceřinými podniky) podle vnitrostátních právních předpisů osvobozen od povinného auditu a k dispozici jsou pouze konsolidované výkazy, mohou útvary pro potvrzování omezit svou žádost na shrnutí nekonsolidované rozvahy a výsledovky ve zvláštním formátu („zjednodušené účetní výkazy“), k němuž je připojena kopie oficiálních konsolidovaných finančních zpráv mateřské společnosti a souvisejících zpráv o auditu. Pokud však takovýto subjekt žádá o příspěvek EU přesahující výši 500 000 EUR, je třeba pro dceřinou společnost předložit úplnou zprávu o auditu osvědčující nekonsolidovanou účetní závěrku za poslední dostupné rozpočtové období.

3.4.2 Fyzické osoby

I tehdy, je-li případ, kdy fyzická osoba:

—	požaduje odhadovaný finanční příspěvek přesahující výši 500 000 EUR a/nebo

—	je koordinátorem,

pouze teoretický, je třeba tyto možnosti předpokládat v zájmu dodržení čl. 38 odst. 6 pravidel 7. RP.

Ve fázi vyjednávání a v souladu s pravidly 7. RP a prováděcími pravidly k finančnímu nařízení musí každá fyzická osoba, na kterou se vztahuje ověření fyzické způsobilosti, poskytnout útvarům pro potvrzování:

—	poslední přiznání k dani z příjmů,

—	ověřené prohlášení o stávajícím majetku (32),

—	úplný seznam (s příslušnými daty a číselnými údaji) dluhů v rozdělení na krátkodobé dluhy (splatné do jednoho roku) a střednědobé/dlouhodobé dluhy (splatné po více než jednom roce), jenž je potvrzen věřiteli,

—	zprávu o auditu, jak je popsáno v oddíle 3.4.1, v případě žádosti o odhadovaný finanční příspěvek EU přesahující výši 500 000 EUR.

3.4.3 Ostatní poznámky

Ověřené informace uvedené ve „zjednodušených účetních výkazech“ jsou uchovávány v ústřední databázi Komise a jsou jmenovanému zástupci každého právního subjektu dostupné prostřednictvím portálu účastníků výzkumu.

Finanční údaje je nutno poskytnout na začátku jednání a v některých případech mohou být dodatečné informace požadovány rovněž během provádění projektu (33).

S výhradou rozhodnutí odpovědné schvalující osoby se právní subjekt, který neposkytne požadované údaje a doklady včas, nebude moci dotyčné nepřímé akce 7. RP zúčastnit.

3.5 Kontrola finanční životaschopnosti

3.5.1 Účel

Aby byl právní subjekt finančně životaschopný, musí být:

—	dostatečně likvidní: schopný plnit své krátkodobé závazky,

—	solventní: schopný plnit své střednědobé a dlouhodobé závazky,

—	ziskový (34): vytvářet zisk, nebo vykazovat přinejmenším schopnost samofinancování.

V rámci finanční analýzy je proto třeba posoudit likviditu, finanční nezávislost, ziskovost a solventnost právního subjektu.

Útvary pro potvrzování poskytnou žadatelům uživatelsky přívětivý elektronický nástroj pro provedení kontroly finanční životaschopnosti na základě vlastních informací (35).

Níže uvedené poměry, průkazná hodnota a prahové hodnoty se vztahují na právnické osoby. U fyzických osob budou použita zvláštní kritéria (viz oddíl 3.5.4).

3.5.2 Použité poměry a průkazná hodnota

Krátká kontrola finanční životaschopnosti je založena na třech finančních poměrech, které jsou definovány níže:

Účel	Ukazatele	Poměry	Stručná analýza
Likvidita	Ukazatel krátkodobé likvidity		—
Ziskovost	Ziskovost (1)		—
Solventnost	Solventnost		—

Kritérium týkající se vlastního kapitálu

Jako doplňkový údaj (kritérium) je mimoto použita průkazná hodnota založená na vlastním kapitálu. Výsledek posouzení kritéria týkajícího se vlastního kapitálu se bude považovat za „kladný“, je-li ukazatel „celkový dluh/vlastní kapitál“ vyšší nebo roven 0 a nižší nebo roven 10 (kde vlastní Formula ).

3.5.3 Prahové hodnoty

Podle výsledků dosažených u jednotlivých výše uvedených poměrů je uděleno toho ohodnocení:

Účel	Ukazatele	Slabý	Přijatelný	Dobrý
Účel	Ukazatele	0	1	2
Likvidita	Ukazatel krátkodobé likvidity	i < 0,5	0,5 < i < 1	i > 1
Ziskovost	Ziskovost (1)	i < 0,05	0,05 < i < 0,15	i > 0,15
Solventnost	Solventnost	i > 6,00 nebo < 0	6,00 > i > 4,00	i < 4,00 a > 0

Ve zvláštních případech, kdy je poměr záporný, nebo jako jmenovatele nebo čitatele obsahuje nulu, se použijí tato pravidla:

Likvidita:

—	Je-li hodnota pro (běžná aktiva-zásoby-pohledávky starší jednoho roku) ≤ 0, výsledek se rovná 0 s hodnocením „slabý“. Hodnota pro (běžná aktiva-zásoby-pohledávky starší jednoho roku) nemůže být záporná.

—	Jsou-li krátkodobé závazky (bankovní a nebankovní) = 0 a není-li hodnota pro (běžná aktiva-zásoby- pohledávky starší jednoho roku) nulová, výsledek je 2 s hodnocením „dobrý“.

Ziskovost (1) (37):

—	Je-li hrubý hospodářský výsledek ≤ 0, výsledek je 0 s hodnocením „slabý“.

—	Je-li obrat = 0, použijí se při výpočtu provozní příjmy.

—	Jsou-li provozní příjmy = 0 nebo záporné, výsledek je 0 s hodnocením „slabý“.

—	Obrat nemůže být záporný.

Solventnost:

—	Je-li vlastní kapitál = 0, výsledek se rovná –1 s hodnocením „slabý“ ve všech případech.

—	Je-li celkový dluh = 0 a vlastní kapitál je kladný, výsledek se rovná 0 s hodnocením „dobrý“.

—	Je-li celkový dluh = 0 a vlastní kapitál je záporný, výsledek se rovná –1 s hodnocením „slabý“.

—	Výpočet kritéria týkajícího se vlastního kapitálu je založen na stejných zásadách, výsledek se však považuje za „kladný“, je-li ukazatel „celkový dluh / vlastní kapitál“ vyšší nebo roven 0 a nižší nebo roven 10.

3.5.4 Zvláštní případ fyzických osob

U fyzických osob se finanční životaschopnost posuzuje takto:

3.5.4.1 Použité poměry

Finanční životaschopnost je založena na těchto dvou finančních poměrech:

Účel	Ukazatele	Poměry
Likvidita	Ukazatel kr\char "e1tkodob\char "e9 likvidity
Solventnost	Solventnost

3.5.4.2 Prahové hodnoty

Podle výsledků dosažených u jednotlivých výše uvedených poměrů je uděleno toto ohodnocení:

Účel	Ukazatele	Slabý	Přijatelný	Dobrý
Účel	Ukazatele	0	1,5	3
Likvidita	Ukazatel krátkodobé lidvidity	i < 2	2 ≤ i ≤ 3	i > 3
Solventnost	Solventnost	i > 1	1 ≥ i ≥ 0,5	i < 0,5

3.6 Kontrola schopnosti spolufinancování

3.6.1 Účel

Účelem této kontroly je posoudit u žadatele schopnost spolufinancování.

Tato kontrola se provádí pouze tehdy, byla-li vydána zpráva o auditu (41) účetní závěrky (tj. pouze v případě právního subjektu, který pro svou účast v nepřímé akci 7. RP žádá o odhadovaný finanční příspěvek EU přesahující výši 500 000 EUR) a jsou-li v této zprávě uvedeny vážné výhrady schvalující osoby, pokud jde o schopnost spolufinancování.

Schopnost žadatele s ohledem na spolufinancování nebude posouzena pouze na základě příslušné nepřímé akce 7. RP, nýbrž přinejmenším na základě všech probíhajících nepřímých akcí podporovaných Unií, u nichž se požaduje spolufinancování a které jsou schvalující osobě známy. V této souvislosti si může schvalující osoba vyžádat od žadatele seznam projektů podpořených z rozpočtu EU, jichž se zúčastnil (42). Tato kontrola se však neprovádí u žadatelů, kteří jsou oprávněni obdržet finanční příspěvek EU až do výše 100 % způsobilých nákladů.

Níže uvedené poměry, průkazná hodnota a prahové hodnoty se vztahují na právnické osoby. U fyzických osob budou použita zvláštní kritéria (viz oddíl 3.6.4).

3.6.2 Použité poměry a průkazná hodnota

Kontrola týkající se schopnosti spolufinancování je založena na těchto finančních poměrech:

Ukazatele schopnosti spolufinancování:

Účel	Ukazatele	Poměry
Schopnost spolufinancování

p: probíhající projekt, jehož se právní subjekt účastní

doba trvání projektup: celková doba trvání projektu p v letech

způsobilé nákladyp: celkové způsobilé náklady účastníka na projekt p

příspěvek EUp: celkový příspěvek EU pro účastníka v rámci projektu p

vyhrazené dnyp: počet dnů vyhrazených na projekt p

peněžní tok:

Při tomto výpočtu se neberou v úvahu: ukončené projekty a projekty, u nichž příspěvek EU = způsobilé náklady projektu.

Kritérium týkající se finanční expozice:

Pouze u koordinátorů se jako doplňkový údaj (kritérium) použije průkazná hodnota založená na celkovém předběžném financování projektu a obratu koordinátora. Výsledek posouzení kritéria týkajícího se finanční expozice se bude považovat za „kladný“, je-li ukazatel „celkové předběžné financování projektu /obrat“ roven nebo nižší než 0,5. (Jestliže se obrat rovná 0, použijí se při výpočtu provozní příjmy.)

3.6.3 Prahové hodnoty

Podle výsledků dosažených u jednotlivých výše uvedených poměrů je uděleno toto ohodnocení:

Účel	Ukazatele	Slabý	Dobrý
Účel	Ukazatele	0	1
Schopnost spolufinancování	Ukazatel peněžního toku	< 1	> = 1
Schopnost spolufinancování	Ukazatel čistého hospodářského výsledku	< 1	> = 1

V případě celkového skóre nižšího než 1 se bude schopnost spolufinancování pokládat za „slabou“.

3.6.4 Zvláštní případ fyzických osob

U fyzických osob se kontrola schopnosti spolufinancování provádí takto:

3.6.4.1 Použité poměry

Účel	Ukazatele	Poměry
Schopnost spolufinancování	Krátkodobá
Schopnost spolufinancování	Střednědobá/dlouhodobá

3.6.4.2 Prahové hodnoty

Podle výsledků dosažených u jednotlivých výše uvedených poměrů se udělí toto ohodnocení:

Účel	Ukazatele	Slabý	Dobrý
Účel	Ukazatele	0	1
Schopnost spolufinancování	Krátkodobá	< 1	>=1
Schopnost spolufinancování	Střednědobá/dlouhodobá	< 1	>=1

4. OVĚŘOVÁNÍ FINANČNÍ ZPŮSOBILOSTI: ZÁVĚR ANALÝZY (KONTROL) A PŘÍPADNÁ OPATŘENÍ, JEŽ JE NUTNO PŘIJMOUT

4.1 Posouzení výsledků stručné analýzy

Na základě výše uvedených poměrů jsou výsledky stručné finanční analýzy v celkovém skóre týkajícím se finanční způsobilosti žadatele v rozmezí „dobré“, „přijatelné“ nebo „slabé“.

Každý právní subjekt, na který se vztahuje ověření finanční způsobilosti a který v rámci stručné analýzy získá minimálně 3 body na základě kontroly jeho finanční životaschopnosti, se zpravidla považuje za subjekt s „pozitivní“ (46) finanční způsobilostí, ledaže se na něj vztahuje jeden (či několik) níže uvedených případů.

Stručná analýza

	Slabý	Přijatelný	Dobrý
Výsledek kontroly finanční životaschopnosti	0-2	3	4-6

Navzdory výše uvedeným výsledkům se bude finanční způsobilost právního subjektu považovat za „slabou“, a bude tudíž předmětem podrobnější analýzy, pokud:

—	zpráva o auditu (viz oddíl 3.4) účetní závěrky byla vydána s vážnou výhradou (nejen s ohledem na schopnost spolufinancování),

—	výsledek (výsledky) získané pomocí kritéria týkajícího se vlastního kapitálu (oddíl 3.5.2) a/nebo kontroly schopnosti spolufinancování a/nebo kritéria týkajícího se finanční expozice (oddíl 3.6) (je-li to relevantní) je „slabý“ (jsou „slabé“),

—	na právní subjekt se vztahují podstatná finanční zjištění týkající se jeho finanční způsobilosti na základě finančního auditu provedeného v posledních dvou letech Komisí (včetně úřadu OLAF (47)), Účetním dvorem nebo jejich řádně zplnomocněnými zástupci (viz oddíl 3.3).

Jestliže právní subjekt dosáhl v rámci stručné finanční analýzy „kladného“ výsledku, byly však zjištěny vážné administrativní chyby nebo podvody, kterých se subjekt dopustil; nebo pokud se na dotyčný subjekt vztahuje probíhající právní nebo soudní řízení kvůli vážným administrativním chybám nebo podvodům; nebo pokud se na subjekt vztahuje příkaz k obstavení bankovního účtu nebo významný inkasní příkaz vydaný Komisí kvůli dlužné částce, u níž je platba významně opožděna, bude se jeho finanční způsobilost považovat za „slabou“, nebude však předmětem podrobnější finanční analýzy. U tohoto subjektu musí pověřená schvalující osoba uvážit ochranná opatření, jež jsou stanovena v oddíle 4.2.2.

4.2 Opatření, která je nutno přijmout v případě „slabého“ výsledku

Je-li výsledek krátké kontroly finanční životaschopnosti „slabý“, pověřená schvalující osoba musí nejprve provést podrobnější finanční analýzu (viz oddíl 4.2.1).

Je-li podle výsledků této podrobnější analýzy finanční způsobilost žadatele:

—	„přijatelná“ nebo „dobrá“, může se žadatel nepřímé akce zúčastnit, aniž by byla přijata jakákoli další opatření,

—	nadále „slabá“, musí pověřená schvalující osoba uvážit ochranná opatření, jež jsou stanovena v oddíle 4.2.2,

—	„nedostatečná“ (48) (viz oddíl 4.2.1), nemůže se žadatel nepřímé akce zúčastnit, ledaže schvalující osoba poskytne na základě vlastního posouzení rizik řádné odůvodnění.

V ostatních případech („pozitivní“ finanční životaschopnost, avšak „slabé“ výsledky kontroly schopnosti spolufinancování, kritéria týkajícího se vlastního kapitálu, kritéria týkajícího se finanční expozice; zpráva o auditu s vážnou výhradou; podstatná finanční zjištění týkající se finanční způsobilosti právního subjektu na základě finančního auditu provedeného v posledních dvou letech) musí pověřená schvalující osoba uvážit ochranná opatření, jež jsou stanovena v oddíle 4.2.2.

4.2.1 Podrobnější finanční analýza

4.2.1.1 U právnických osob

Tato podrobnější finanční analýza bude sestávat z rozšířené analýzy finanční životaschopnosti právního subjektu.

Použije se těchto pět poměrů:

Účel	Ukazatele	Poměry	Podrobnější analýza
Likvidity	Ukazatel krátkodobé likvidity		—
Finanční nezávislost	Poměr hrubého hospodářského výsledku		—
Ziskovost	Ziskovost (1)		—
Ziskovost	Ziskovost (2)		—
Solventnost	Solventnost		—
Úprava: Poměr hrubého hospodářského výsledku se vypočítá jako zaplacené úroky/hrubý hospodářský výsledek.

Podle výsledků dosažených u jednotlivých výše uvedených poměrů je uděleno toto ohodnocení:

Účel	Ukazatele	Slabý a nedostatečný	Přijatelný	Dobrý
Účel	Ukazatele	0	1	2
Likvidita	Ukazatel krátkodobé likvidity	i < 0,5	0,5 ≤ i ≤ 1	i > 1
Finanční nezávislost	Poměr hrubého hospodářského výsledku	i > 0,40 nebo < 0	0,40 ≥ i ≥ 0,30	0 ≤ i ≤ 0,30
Ziskovost	Ziskovost (1)	i < 0,05	0,05 ≤ i ≤ 0,15	i > 0,15
Ziskovost	Ziskovost (2)	i < 0,02	0,02 ≤ i ≤ 0,04	i > 0,04
Solventnost	Solventnost	i > 6,00 nebo < 0	6,00 ≥ i ≥ 4,00	0 ≤ i > 4,00

Výjimky:

Ve zvláštních případech, kdy poměr obsahuje nulového jmenovatele nebo čitatele, se použijí tato pravidla:

Finanční nezávislost:

—	Je-li hrubý hospodářský výsledek ≤ 0, výsledek se rovná –1 s hodnocením „slabý“.

—	Zaplacené úroky nemohou být záporné.

Ziskovost (2):

—	Je-li čistý hospodářský výsledek = 0, výsledek se rovná 0 s hodnocením „slabý“.

—	Je-li obrat = 0, použijí se při výpočtu provozní příjmy.

—	Jsou-li provozní příjmy = 0 nebo záporné, výsledek se rovná 0 s hodnocením „slabý“.

—	Obrat nemůže být záporný.

Každý právní subjekt, na který se vztahuje ověření finanční způsobilosti a který v rámci podrobnější finanční analýzy získá minimálně 4 body na základě kontroly jeho finanční životaschopnosti, se považuje za subjekt s „pozitivní“ (50) finanční způsobilostí, ledaže se na něj vztahuje jeden (či více) případů uvedených v oddíle 4.1.

Podrobnější analýza

	Nedostatečný	Slabý	Přijatelný	Dobrý
Výsledek kontroly finanční životaschopnosti	0	1-3	4-5	6-10

4.2.1.2 U fyzických osob

U fyzických osob se podrobnější finanční analýza neprovádí.

Pokud však výsledek stručné finanční analýzy ukázal:

—	ukazatel krátkodobé likvidity nižší než 1,5,

—	nebo poměr solventnosti vyšší než 1,2,

považuje se finanční způsobilost za „nedostatečnou“, a v důsledku toho se žadatel nemůže přímé akce zúčastnit, ledaže schvalující osoba poskytne na základě vlastního posouzení rizik řádné odůvodnění.

4.2.2 Ochranná opatření

V souladu s čl. 38 odst. 7 pravidel 7. RP se účastnický záruční fond považuje za dostatečnou záruku podle finančního nařízení. Od účastníků nelze proto vyžadovat žádnou další záruku nebo zajištění (např. snížení výše předběžného financování, svěřenecké účty, vázané účty, finanční záruky banky / finanční instituce / mateřské společnosti atd.), ani jim je nelze ukládat.

Bez ohledu na předchozí odstavec lze v případě, že se považuje za nutné použít ochranná opatření, uplatnit jedno či více ochranných opatření, jež jsou uvedena níže:

—	Fyzická osoba nemůže být koordinátorem nepřímé akce.

—

Právní subjekt se „slabou“ finanční způsobilostí podle podrobnější analýzy založené na pěti finančních poměrech (likvidita, finanční nezávislost, ziskovost 1, ziskovost 2 a solventnost) a popsané v oddíle 4.2.1 nebude útvary provádějícími 7. RP (51) (52) schválen jako koordinátor. Tento právní subjekt však může být účastníkem.

—

Aniž jsou dotčena ustanovení příslušné grantové dohody, útvary provádějící 7. RP si u kteréhokoli právního subjektu vyhrazují právo systematicky zahájit během provádění příslušné nepřímé akce 7. RP finanční audit, v případě potřeby spojený s technickým auditem, který provedou útvary provádějící 7. RP (včetně úřadu OLAF) nebo jejich řádně zplnomocnění zástupci nebo Účetní dvůr, v těchto případech:

—	po podrobnější analýze jeho finanční životaschopnosti se považuje za „slabý“, nebo

—	výsledek kontroly schopnosti spolufinancování je „slabý“(je-li to relevantní), nebo

—	výsledky získané pomocí kritéria týkajícího se vlastního kapitálu nebo kritéria týkajícího se finanční expozice jsou „slabé“, nebo

—	zpráva o auditu účetní závěrky obsahuje vážnou výhradu,

—	vztahují se na něj podstatná finanční zjištění týkající se jeho finanční způsobilosti na základě finančního auditu provedeného v posledních dvou letech Komisí (včetně úřadu OLAF), Účetním dvorem nebo jejich řádně zplnomocněnými zástupci, nebo

—

byly zjištěny vážné administrativní chyby nebo podvody, kterých se dopustil daný subjekt; nebo pokud se na dotyčný subjekt vztahuje probíhající právní nebo soudní řízení kvůli vážným administrativním chybám nebo podvodům; nebo pokud se na subjekt vztahuje příkaz k obstavení bankovního účtu nebo významný inkasní příkaz vydaný Komisí kvůli dlužné částce, u níž je platba významně opožděna.

—

Každý právní subjekt se „slabou“ finanční způsobilostí bude během provádění projektu podléhat zvýšené kontrole (např. vhodné dodatečné přezkumy ze strany útvarů provádějících 7. RP) a/nebo nezávislých externích odborníků, včetně kontrol na místě). Schvalující osoba by vždy mohla zabránit, aby se stal koordinátorem nepřímé akce „slabý“ právní subjekt.

Útvary provádějící 7. RP neprodleně uvědomí:

—	koordinátora konsorcia o tom, že kvůli jeho „nedostatečné“ finanční způsobilosti se právní subjekt nebo subjekty podílející se na návrhu nemohou zúčastnit nepřímé akce 7. RP. Koordinátor o tom vyrozumí konsorcium,

—	v případě „slabé“ finanční způsobilosti dotyčného žadatele v rámci nepřímé akce 7. RP o výsledcích a důsledcích, zejména o případném nezbytném ochranném opatření. Konsorcium však nemůže žadatele vyloučit z tohoto jediného důvodu.

4.3 Dodatečná ochranná opatření včetně sankcí

S cílem posílit požadavek, aby návrhy předkládala pouze solidní konsorcia s účinnými a přiměřenými mechanismy řízení a vnitřními kontrolami, nebude se Unie při zajišťování ochrany svých finančních zájmů spoléhat pouze na získání splatných částek z účastnického záručního fondu.

Kromě výše uvedených opatření týkajících se ověřování právní existence, právního statusu/kategorie, provozní způsobilosti a finanční způsobilosti žadatelů budou v souladu s finančním nařízením, jeho prováděcími pravidly a vzorovou grantovou dohodou 7. RP případně uplatněna tato opatření (53):

—

inkasní příkazy vztahující se na účastníky v prodlení ve prospěch účastnického záručního fondu budou vykonány ve všech případech a s využitím veškerých prostředků, které jsou stanoveny v nařízeních o ochraně finančních zájmů Unie. Při podpisu grantové dohody či při připojení se ke grantové dohodě každý účastník mimoto souhlasí s tím, že případná částka, kterou bude dlužit Unii, bude přidělena do účastnického záručního fondu,

—	v souladu s finančním nařízením a jeho prováděcími pravidly budou uloženy sankce – včetně vyloučení možnosti získat grant EU po dobu několika let – a odpovídající finanční a správní sankce budou stanoveny ve vzorové grantové dohodě 7. RP (zejména články II.24 a II.25).

(1) Pravidla ES pro 7. RP – nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1906/2006.

Pravidla Euratom pro 7. RP – nařízení (Euratom) č. 1908/2006 a Evropského parlamentu a Rady č. 139/2012 ze dne 19. prosince 2011, kterým se stanoví pravidla pro účast podniků, výzkumných středisek a vysokých škol na akcích v rámci rámcového programu Evropského společenství pro atomovou energii a pro šíření výsledků výzkumu (2012–2013) (Úř. věst. L 47, 18.2.2012, s. 1).

Na pravidla ES pro 7. RP a pravidla Euratom pro 7. RP se dále společně odkazuje jako na pravidla 7. RP (zejména pokud se odkazuje na články, jež mají v obou nařízeních stejné číslo).

(2) Čl. 16 odst. 4 pravidel ES pro 7. RP a čl. 15 odst. 4 pravidel Euratom pro 7. RP.

(3) Finanční nařízení – nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 ze dne 25. června 2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství (Úř. věst. L 248, 16.9.2002, s. 1).

(4) Prováděcí pravidla – nařízení Komise (ES, Euratom) č. 2342/2002 ze dne 23. prosince 2002 o prováděcích pravidlech k nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství (Úř. věst. L 357, 31.12.2002, s. 1).

(5) Útvary pro potvrzování byly Komisí zřízeny za účelem poskytování podpory útvarům odpovědným za vyhodnocení návrhů, sjednání grantů nebo správu grantových dohod, například ověřováním právní existence a právního statusu/kategorie žadatelů, zaznamenáváním metody výpočtu nepřímých nákladů nahlášené žadatelem a ověřováním finančních údajů, které žadatel předložil.

(6) Více informací o úloze a odpovědnosti jmenovaného zástupce je uvedeno v oddíle 1.2.4.

(7) Úř. věst. L 8, 12.1.2001, s. 1.

(8) Zařazení právních subjektů účastnících se nepřímé akce 7. RP do jednotlivých kategorií je nutno provést včas (nejprve ve fázi vyjednávání; poté během fáze provádění, před provedením platby, dojde-li během období, o němž se podává zpráva o projektu, ke změně) s cílem chránit zájmy účastníků a Unie a zamezit prodlevám při provádění nebo duplicitám v různých fázích postupu (postupů).

(9) Útvary provádějící 7. RP si mohou vyžádat metodiku auditu, kterou příslušný státní úředník použil při výpočtu způsobilých nákladů.

(10) Jak jsou vymezeny v článku 2 pravidel ES pro 7. RP a v článku 2 pravidel Euratom pro 7. RP a uvedeny v čl. 32 odst. 5 a čl. 33 odst. 1 pravidel ES pro 7. RP a pravidel Euratom pro 7. RP.

(11) Fyzická osoba může být způsobilá jako podnik ve smyslu doporučení Komise 2003/361/ES ze dne 6. května 2003 o definici mikropodniků, malých a středních podniků (Úř. věst. L 124, 20.5.2003, s. 36), jedná-li se například o osobu samostatně výdělečně činnou s identifikačním číslem pro účely DPH.

(12) I když žadatel není způsobilý pro účast na nepřímé akci, nevede to automaticky k nezpůsobilosti návrhu: v takovémto případě (nezpůsobilost jednoho či více žadatelů) je návrh nezpůsobilý pouze tehdy, nejsou-li splněna kritéria způsobilosti stanovená v pravidlech pro účast, pracovním programu a ve výzvě. Příklady: koordinační a podpůrné akce ERA-NET omezují účast na určité kategorie právních subjektů (vnitrostátní orgány jako ministerstva nebo regiony, výkonné agentury těchto vnitrostátních orgánů atd. …); výzva k předkládání návrhů na projekty založené na spolupráci může omezovat účast na určitou kategorii právních subjektů, například malé a střední podniky nebo organizace občanské společnosti.

(13) Právní subjekty náležející do několika kategorií budou jako takové zaregistrovány, zejména pro statistické účely.

(14) Viz rovněž http://ec.europa.eu/enterprise/policies/sme/facts-figures-analysis/sme-definition/index_en.htm

(15) Nařízení č. 1 o užívání jazyků v Evropském hospodářském společenství (Úř. věst. 17, 6.10.1958, s. 385/58).

(16) EN: http://ec.europa.eu/budget/info_contract/legal_entities_en.htm

(17) Dočasný identifikační kód účastníka vydaný při první registraci se stane konečným, jakmile je subjekt potvrzen. Základní právní a finanční údaje účastníků 7. RP jsou dostupné prostřednictvím portálu účastníků výzkumu (http://ec.europa.eu/research/participants/portal).

(18) Na sled těchto postupů při ověřování se odkazuje jako na „potvrzení“.

(19) Funkční poštovní schránka: REA-URF-Validation@ec.europa.eu

(20) Jestliže se na právní subjekt vztahuje vyloučení podle čl. 93 odst. 1 písm. a), b), c), d), e), článku 94 nebo článku 96, je subjekt automaticky vyloučen z účasti. Další odkazy: rozhodnutí Komise 2008/969/ES, Euratom ze dne 16. prosince 2008 o systému včasného varování pro používání schvalujícími osobami Komise a výkonnými agenturami (Úř. věst. L 344, 20.12.2008, s. 125) a nařízení Komise (ES, Euratom) č. 1302/2008 ze dne 17. prosince 2008 o ústřední databázi pro vyloučení (Úř. věst. L 344, 20.12.2008, s. 12).

(21) Podrobné podmínky pro používání metod výpočtu nepřímých nákladů a rozlišování mezi přímými a nepřímými náklady jsou uvedeny v příloze II části B oddíle 1 příslušné vzorové grantové dohody, zejména v článku II.15 (obecná vzorová grantová dohoda v rámci sedmého rámcového programu, vzorová grantová dohoda Evropské rady pro výzkum a vzorová grantová dohoda Výkonné agentury pro výzkum jsou k dispozici na internetu na adrese: http://cordis.europa.eu/fp7/calls-grant-agreement_en.html#standard_ga) a v Pokynech k finančním záležitostem týkajícím se nepřímých akcí 7. RP (Guide to Financial Issues relating to FP7 Indirect Actions), k dispozici na adrese ftp://ftp.cordis.europa.eu/pub/fp7/docs/financialguide_en.pdf

(22) Podrobnější údaje viz Průvodce změnami grantových dohod 7. RP (Amendments Guide for FP7 Grant Agreements), k dispozici na adrese ftp://ftp.cordis.europa.eu/pub/fp7/docs/financialguide_en.pdf

(23) Viz příslušný oddíl o článku II.15 vzorové grantové dohody v Pokynech k finančním záležitostem týkajícím se nepřímých akcí 7. RP, k dispozici na adrese ftp://ftp.cordis.europa.eu/pub/fp7/docs/financialguide_en.pdf

(24) Akty výkonné agentury lze postoupit Komisi za účelem přezkumu jejich legality podle článku 22 nařízení (ES) č. 58/2003.

(25) Koordinátor nepřímé akce musí například prokázat své odborné dovednosti a kvalifikace v administrativní, finanční a právní oblasti a v oblasti řízení týmu.

(26) Hodnocení se provádí po předložení návrhů a před jednáním o udělení grantů v rámci 7. RP.

(27) Viz oddíl 3.5.

(28) Viz oddíl 4.2.1.

(29) Elektronické nástroje zobrazí automaticky všechny finanční poměry na základě údajů ze zjednodušené rozvahy.

(30) Od požadavku týkajícího se zpráv o povinném auditu lze upustit u právních subjektů, které jsou podle vnitrostátních právních předpisů osvobozeny od povinnosti předkládat takovéto zprávy o auditu.

(31) Tato zpráva obsahuje jednoznačné pověření k provedení auditu, povinnosti vedení podniku i auditora, způsob provedení auditu, včetně přiměřeného ujištění, že finanční výkazy neobsahují významné materiální nesprávnosti, a výrok auditora.

(32) Majetek zahrnuje zejména:

„Dlouhodobý“ majetek jako pozemky, pronajímané nemovitosti, dědictví, střednědobé/dlouhodobé vklady (na dobu delší než jeden rok), akciové opce (nelze- li je uplatnit do jednoho roku) atd.

„Krátkodobý“ majetek jako dostupná hotovost, úspory, krátkodobé vklady (nejvýše jeden rok), akciové opce (lze-li je uplatnit do jednoho roku) atd.

(33) Status malého nebo středního podniku je v souladu s doporučením 2003/361/ES ve znění ze dne 6. května 2003 definován podle finančních kritérií, přičemž některá z nich jsou spojena s ročními údaji poskytnutými prostřednictvím rozvahy a výsledovky. Viz oddíl 1.1.3.1 bod 6 a oddíl 1.1.4 písm. e).

(34) U fyzických osob není ziskovost podstatná.

(35) Viz portál účastníků výzkumu na adrese http://ec.europa.eu/research/s/portal/page/lfvSimulation

(36) Formula

(37) Při rozhodování o finanční životaschopnosti neziskových subjektů lze vzít v úvahu jejich neziskový charakter.

(38) jJak je uvedeno v prohlášení o majetku.

(39) Jak je uvedeno v přiznání k dani z příjmů.

(40) Jjak je uvedeno v seznamu nebo seznamech dluhů ověřených věřiteli.

(41) Viz oddíl 3.4.1.

(42) Je-li to vhodné, mohou Komise nebo subjekty provádějící 7. RP přezkoumat schopnost subjektu s ohledem na spolufinancování na základě informací, které jsou dostupné v jejich informačních systémech.

(43) Jak je uvedeno v prohlášení o majetku.

(44) Jak je uvedeno v přiznání k dani z příjmů.

(45) CP: náklady a příspěvek EU u všech projektů EU, na nichž se daný účastník podílí.

(46) „Pozitivní“ znamená „dobrá“ nebo „přijatelná“.

(47) OLAF je zkratka Evropského úřadu pro boj proti podvodům.

(48) Z hlediska finanční životaschopnosti a případně i schopnosti spolufinancování.

(49) Formula

Úprava: Poměr hrubého hospodářského výsledku se vypočítá jako zaplacené úroky/hrubý hospodářský výsledek.

(50) „Pozitivní“ se rozumí „dobrá“ nebo „přijatelná“.

(51) U grantových dohod s jediným příjemcem se na příjemce budou vztahovat ostatní ochranná opatření. Účel ochranných opatření týkajících se koordinátora je relevantní pouze v případě konsorcia vzhledem ke skutečnosti, že koordinátor obdrží finanční příspěvek EU pro všechny účastníky.

(52) Vyjma případu, kdy právnická osoba poskytne dobrovolně záruku, kterou lze považovat za „rovnocennou záruce poskytnuté členským státem nebo přidruženou zemí“.

(53) Vzorová grantová dohoda 7. RP – rozhodnutí Komise K(2007) 1509 ze dne 10. dubna 2007. Viz http://cordis.europa.eu/fp7/calls-grant-agreement_en.html

Řecké státní dluhopisy	Zbytková splatnost	Srážky u kupónů s pevnou a proměnlivou sazbou	Srážky u kupónů s nulovou sazbou
	0-1	15,0	15,0
	1-3	33,0	35,5
	3-5	45,0	48,5
	5-7	54,0	58,5
	7-10	56,0	62,0
	> 10	57,0	71,0
Státem zaručené bankovní dluhopisy a státem zaručené dluhopisy vydané nefinančními podniky	Zbytková splatnost	Srážky u kupónů s pevnou a proměnlivou sazbou	Srážky u kupónů s nulovou sazbou
	0-1	23,0	23,0
	1-3	42,5	45,0
	3-5	55,5	59,0
	5-7	64,5	69,5
	7-10	67,0	72,5
	> 10	67,5	81,0

		ISSN 1977-0626 doi:10.3000/19770626.L_2012.359.ces
Úřední věstník Evropské unie		L 359

České vydání	Právní předpisy	Svazek 55 29. prosince 2012

Obsah		II Nelegislativní akty	Strana
		MEZINÁRODNÍ DOHODY
		2012/837/EU
	*	Rozhodnutí Rady ze dne 18. července 2011 o uzavření Dohody mezi Evropskou unií a Austrálií, kterou se mění Dohoda o vzájemném uznávání posuzování shody, certifikátů a označování mezi Evropským společenstvím a Austrálií	1
		Dohoda mezi Evropskou unií a Austrálií, kterou se mění Dohoda o vzájemném uznávání posuzování shody, certifikátů a označování mezi Evropským společenstvím a Austrálií	2
		NAŘÍZENÍ
	*	Nařízení Rady (EU) č. 1272/2012 ze dne 20. prosince 2012 o přechodu z Schengenského informačního systému (SIS 1+) na Schengenský informační systém druhé generace (SIS II) (přepracované znění)	21
	*	Nařízení Rady (EU) č. 1273/2012 ze dne 20. prosince 2012 o přechodu z Schengenského informačního systému (SIS 1+) na Schengenský informační systém druhé generace (SIS II) (přepracované znění)	32
		ROZHODNUTÍ
		2012/838/EU, Euratom
	*	Rozhodnutí Komise ze dne 18. prosince 2012, kterým se přijímají pravidla zajišťující konzistentní ověřování existence a právního statusu, jakož i provozní a finanční způsobilosti účastníků nepřímých akcí podporovaných prostřednictvím grantu v rámci sedmého rámcového programu Evropského společenství pro výzkum, technologický rozvoj a demonstrace a sedmého rámcového programu Evropského společenství pro atomovou energii v oblasti jaderného výzkumu a odborné přípravy ( 1 )	45
		2012/839/EU
	*	Rozhodnutí Evropské centrální banky ze dne 19. prosince 2012 o dočasných opatřeních týkajících se způsobilosti obchodovatelných dluhových nástrojů vydaných nebo plně zaručených Řeckou republikou (ECB/2012/32)	74