4.8.2012   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 209/1

(1)

Nařízení Komise (ES) č. 272/2009 ze dne 2. dubna 2009, kterým se doplňují společné základní normy ochrany civilního letectví před protiprávními činy stanovené v příloze nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 300/2008 (2) stanoví, že prováděcí pravidla, jež mají být přijata podle čl. 4 odst. 3 nařízení (ES) č. 300/2008, mohou k detekční kontrole osob jiných než cestujících a vnášených předmětů povolit použití zařízení pro stopovou detekci výbušnin (ETD) a psů cvičených k zjišťování výbušnin.

(2)

Je třeba přijmout prováděcí ustanovení pro využití zařízení pro stopovou detekci výbušnin (ETD) a psů cvičených k zjišťování výbušnin k detekční kontrole osob jiných než cestujících a vnášených předmětů.

(3)

Využití zařízení pro stopovou detekci výbušnin (ETD) a psů cvičených k zjišťování výbušnin k detekční kontrole osob jiných než cestujících a vnášených předmětů by mělo zohledňovat specifickou situaci detekční kontroly pracovníků a může zvýšit efektivitu procesu detekční kontroly a usnadnit jej.

(4)

Ustanovení týkající se průchozího detektoru kovů (WTMD), stanovená v nařízení Komise (EU) č. 185/2010 ze dne 4. března 2010, kterým se stanoví prováděcí opatření ke společným základním normám letecké bezpečnosti (3), by měla být revidována v souladu s vývojem hrozeb pro civilní letectví a rizikem, které představují různé kategorie osob.

(5)

Nařízení (EU) č. 185/2010 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(6)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro ochranu civilního letectví,

4.8.2012   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 209/4

(1)

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/53/ES ze dne 18. června 2009, kterou se mění směrnice 2001/82/ES a směrnice 2001/83/ES, pokud jde o změny registrací léčivých přípravků (4), požaduje, aby Komise přijala vhodná opatření pro posuzování změn registrací udělených v souladu se směrnicemi 2001/82/ES a 2001/83/ES, na které se ještě nevztahuje nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 (5). Je proto vhodné rozšířit oblast působnosti nařízení Komise (ES) č. 1234/2008. Na změny všech registrací udělených v EU v souladu s acquis by se měly vztahovat postupy stanovené v nařízení Komise (ES) č. 1234/2008.

(2)

Měla by být objasněna a aktualizována definice změny, zejména s přihlédnutím k ustanovením nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1235/2010 ze dne 15. prosince 2010, kterým se mění, pokud jde o farmakovigilanci humánních léčivých přípravků, nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, a nařízení (ES) č. 1394/2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii (6), a ustanovení směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU ze dne 15. prosince 2010, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (7), pokud jde o farmakovigilanci.

(3)

Z důvodu jednotnosti a za účelem snížení administrativní zátěže by měly být změny čistě vnitrostátních registrací vyřizovány v souladu s týmiž zásadami, které se použijí na změny registrací udělených postupem vzájemného uznávání a decentralizovaným postupem. Možnosti pro seskupování změn by však měly být přizpůsobeny zvláštním charakteristikám čistě vnitrostátních registrací.

(4)

Mělo by být možné za určitých podmínek vyřizovat změny čistě vnitrostátních registrací v souladu s postupem dělby práce. V případě, že postup dělby práce vedl k harmonizaci jedné části souhrnu údajů o přípravku, nemělo by být možné, aby držitel později narušil tuto dosaženou harmonizaci tím, že předloží žádosti o změny této harmonizované části pouze v některých dotčených členských státech.

(5)

V některých případech je možné seskupit několik změn v rámci předložení jediné žádosti. Je třeba objasnit, že v případě seskupení několika změn by měl postup pro nakládání s těmito změnami ve skupině a pravidla pro provádění těchto změn odpovídat postupu a pravidlům jako u změn nejvyššího stupně. Aby se usnadnilo přijetí komplexních seskupení změn ze strany příslušných orgánů, mělo by být možné prodloužit období pro hodnocení.

(6)

Smyslem postupu dělby práce je zabránit zdvojení práce. Proto by příslušné orgány měly mít možnost vyřizovat v rámci téhož postupu změny čistě vnitrostátních registrací, změny registrací udělených na základě postupu vzájemného uznávání nebo decentralizovaného postupu a změny centralizovaných registrací.

(7)

Postup pro změnu vakcín proti lidské chřipce by měl být zefektivněn. Příslušné orgány by stále měly mít možnost zahájit hodnocení i v případě, že nejsou k dispozici klinické údaje a údaje o stabilitě, a přijmout rozhodnutí, pokud podle nich nejsou zapotřebí žádné doplňující informace. Pokud jsou však klinické údaje a údaje o stabilitě nezbytné, nemělo by být po příslušných orgánech požadováno přijetí rozhodnutí dříve, než bylo dokončeno hodnocení těchto údajů.

(8)

V případě léčivých přípravků registrovaných podle nařízení (ES) č. 726/2004 by zamítnutím přijetí změny ze strany Evropské agentury pro léčivé přípravky měl být postup ukončen. Podobně by nemělo být požadováno rozhodnutí Komise týkající se změn, které nemění podmínky rozhodnutí o udělení registrace.

(9)

Evropská agentura pro léčivé přípravky má odbornou způsobilost k tomu, aby vyhodnotila nutnost neodkladného bezpečnostního omezení, pokud jde o léčivé přípravky registrované na základě centralizovaného postupu. Držitelé registrací léčivých přípravků registrovaných podle nařízení (ES) č. 726/2004 by proto měli agenturu informovat, pokud se domnívají, že jsou neodkladná bezpečnostní opatření nezbytná.

(10)

Bylo zjištěno, že postupy týkajících se změn, které vedou k častým změnám podmínek rozhodnutí o udělení registrace v případě centralizovaných registrací, se množí. Změny, které mají zásadní význam pro veřejné zdraví, by měly být ihned zohledněny v rozhodnutí o udělení registrace. Jiné změny by však měly být zohledněny v rozhodnutí o udělení registrace na základě harmonogramů, které zajistí rozumné periodické aktualizace rozhodnutí o udělení registrace a zároveň usnadní identifikaci změn, které mají největší dopad na veřejné zdraví.

(11)

Zásady pro provádění změn by měly být upraveny, ale měla by být zachována zásada, že pro držitele registrace by mělo být možné provádět určité změny ještě před změnou příslušné registrace.

(12)

Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky a Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,

1)

Článek 1 se mění takto:

2)

Článek 2 se mění takto:

3)

Článek 3 se mění takto:

4)

Článek 4 se nahrazuje tímto:

„Článek 4

Pokyny

1.   Po konzultaci s členskými státy a agenturou vypracuje Komise podrobné pokyny pro různé kategorie změn, pro provádění postupů stanovených v kapitolách II, IIa, III a IV tohoto nařízení, jakož i pro dokumentaci, která se má na základě těchto postupů předkládat.

2.   Pokyny uvedené v odstavci 1 se pravidelně aktualizují.“

5)

Článek 5 se mění takto:

6)

Článek 7 se nahrazuje tímto:

„Článek 7

Seskupování změn

1.   V případě, že je oznámeno několik změn nebo je o ně žádáno, předloží se samostatné oznámení nebo samostatná žádost pro každou požadovanou změnu v souladu s kapitolami II, III nebo článkem 19.

2.   Odchylně od odstavce 1 se použijí tato pravidla:

Dokumentace podle písmen b) a c) musí být předložena všem příslušným orgánům současně, a sice těmito způsoby:

7)

V článku 9 se doplňuje nový odstavec 5, který zní:

„5.   Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu IB předkládá v seskupení, jež zahrnuje změnu typu II a nezahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup předchozího schválení uvedený v článku 10.

Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu IB předkládá v seskupení, jež zahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup uvedený v článku 19.“

8)

Článek 10 se mění takto:

9)

Článek 12 se mění takto:

10)

Za článek 13 se doplňuje nová kapitola IIa, která zní:

„KAPITOLA IIa

ZMĚNY ČISTĚ VNITROSTÁTNÍCH REGISTRACÍ

Článek 13a

Oznamovací postup pro malé změny typu IA

1.   Pokud dojde k malé změně typu IA, předloží držitel příslušnému orgánu oznámení, v němž jsou obsaženy náležitosti uvedené v příloze IV. Toto oznámení se předloží do dvanácti měsíců od provedení změny.

V případě malých změn, které vyžadují okamžité oznámení kvůli průběžnému dozoru nad dotčeným léčivým přípravkem, se však oznámení předloží neprodleně po provedení změny.

2.   Do 30 dnů od přijetí oznámení se přijmou opatření stanovená v článku 13e.

Článek 13b

Oznamovací postup pro malé změny typu IB

1.   Držitel předloží příslušnému orgánu oznámení, v němž jsou obsaženy náležitosti uvedené v příloze IV.

Jestliže oznámení splňuje požadavky stanovené v prvním pododstavci, potvrdí příslušný orgán přijetí platného oznámení.

2.   Jestliže do 30 dnů od potvrzení přijetí platného oznámení nezašle příslušný orgán držiteli nepříznivé stanovisko, oznámení se považuje za přijaté příslušným orgánem.

V případě, že je oznámení přijato příslušným orgánem, přijmou se opatření stanovená v článku 13e.

3.   Pokud příslušný orgán zaujme stanovisko, že oznámení nelze přijmout, informuje o tom držitele a uvede důvody, na nichž zakládá své nepříznivé stanovisko.

Do 30 dnů od obdržení nepříznivého stanoviska může držitel příslušnému orgánu předložit pozměněné oznámení tak, aby řádně zohlednil důvody uvedené ve zmíněném stanovisku.

Jestliže držitel nezmění oznámení v souladu s druhým pododstavcem, považuje se toto oznámení za zamítnuté.

4.   V případě, že bylo předloženo pozměněné oznámení, příslušný orgán je do 30 dnů od jeho přijetí posoudí a přijmou se opatření stanovená v článku 13e.

5.   Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu IB předkládá v seskupení, jež zahrnuje změnu typu II a nezahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup předchozího schválení uvedený v článku 13c.

Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu IB předkládá v seskupení, jež zahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup uvedený v článku 19.

Článek 13c

Postup „předchozího schválení“ pro velké změny typu II

1.   Držitel předloží příslušnému orgánu žádost, v níž jsou obsaženy náležitosti uvedené v příloze IV.

Jestliže žádost splňuje požadavky stanovené v prvním pododstavci, potvrdí příslušný orgán přijetí platné žádosti.

2.   Do 60 dnů ode dne potvrzení přijetí platné žádosti dokončí příslušný orgán hodnocení.

Příslušný orgán může zkrátit lhůtu uvedenou v prvním pododstavci s ohledem na naléhavost věci, nebo ji prodloužit na 90 dnů pro změny uvedené v příloze V části 1 nebo pro seskupování změn v souladu s čl. 13d odst. 2 písm. c).

Lhůta podle prvního pododstavce činí 90 dnů pro změny uvedené v příloze V části 2.

3.   Ve lhůtách uvedených v odstavci 2 může příslušný orgán požádat držitele o poskytnutí doplňujících informací, a to v termínu, který příslušný orgán stanoví. V takovém případě se postup pozastaví, dokud nejsou tyto doplňující informace poskytnuty, a příslušný orgán může lhůtu uvedenou v odstavci 2 prodloužit.

4.   Do 30 dnů od dokončení hodnocení se přijmou opatření stanovená v článku 13e.

5.   Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu II předkládá v seskupení, jež zahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup uvedený v článku 19.

Článek 13d

Seskupování změn čistě vnitrostátních registrací

1.   V případě, že je oznámeno několik změn nebo je o ně žádáno, předloží se samostatné oznámení nebo samostatná žádost pro každou požadovanou změnu příslušnému orgánu v souladu s články 13a, 13b, 13c nebo 19.

2.   Odchylně od odstavce 1 se použijí tato pravidla:

Předkládání dokumentace podle písmen b) a c) probíhá těmito způsoby:

Článek 13e

Opatření pro uzavření postupů uvedených v článcích 13a až 13c

Odkazuje-li se na tento článek, příslušný orgán přijme tato opatření:

Článek 13f

Vakcíny proti lidské chřipce

1.   Odchylně od článku 13c se pro účely každoroční aktualizace vakcín proti lidské chřipce při posuzování změn z důvodu změn účinné látky použije postup stanovený v odstavcích 2 až 4.

2.   Držitel předloží příslušnému orgánu žádost, v níž jsou obsaženy náležitosti uvedené v příloze IV.

Jestliže žádost splňuje požadavky stanovené v prvním pododstavci, potvrdí příslušný orgán přijetí platné žádosti.

3.   Příslušný orgán předloženou žádost posoudí. Pokud to příslušný orgán považuje za nutné, může požádat držitele o doplňující údaje, aby mohl své hodnocení dokončit.

4.   Příslušný orgán přijme rozhodnutí do 45 dnů od obdržení platné žádosti a přijme opatření stanovená v článku 13e.

Lhůta v délce 45 dnů uvedená v prvním pododstavci se pozastaví v momentě, kdy jsou vyžádány doplňující údaje uvedené v odstavci 3, do doby, než jsou tyto údaje poskytnuty.“

11)

Článek 15 se mění takto:

12)

Článek 16 se mění takto:

13)

Článek 17 se nahrazuje tímto:

„Článek 17

Opatření pro uzavření postupů uvedených v článcích 14 až 16

1.   Odkazuje-li se na tento článek, přijme agentura tato opatření:

2.   V případech uvedených v odst. 1 písm. c) Komise s přihlédnutím ke stanovisku agentury a ve lhůtě stanovené v čl. 23 odst. 1a změní v případě potřeby rozhodnutí o udělení registrace. Rejstřík léčivých přípravků Společenství stanovený v čl. 13 odst. 1 a čl. 38 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 se příslušným způsobem aktualizuje.“

14)

Článek 18 se mění takto:

15)

Článek 20 se mění takto:

16)

V článku 21 se odstavec 1 nahrazuje tímto:

„1.   Odchylně od kapitol I, II, IIa a III, v případě, že je pandemická situace týkající se lidské chřipky řádně uznána Světovou zdravotnickou organizací nebo Unií v rámci rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 2119/98/ES (9), mohou příslušné orgány, nebo, v případě centralizovaných registrací Komise výjimečně a dočasně přijmout změnu registrace vakcíny proti lidské chřipce, pokud chybějí určité klinické nebo neklinické údaje.

17)

V článku 22 se odstavec 1 nahrazuje tímto:

„1.   Jestliže držitel z důvodu rizika pro veřejné zdraví v případě humánních léčivých přípravků, nebo v případě veterinárních léčivých přípravků z důvodu rizika pro zdraví lidí nebo zvířat či pro životní prostředí přijme neodkladná bezpečnostní omezení z vlastní iniciativy, musí o tom neprodleně informovat všechny příslušné orgány a v případě centralizovaných registrací agenturu.

Pokud příslušný orgán nebo, v případě centralizovaných registrací, agentura nevznese námitky do 24 hodin od obdržení této informace, neodkladná bezpečnostní omezení se považují za přijatá.“

18)

Článek 23 se mění takto:

19)

Za článek 23 se vkládá nový článek 23a, který zní:

„Článek 23a

V technické dokumentaci registrace musí být zahrnuto prohlášení, kterým se dokládá soulad se schváleným dokončeným plánem pediatrického výzkumu podle čl. 28 odst. 3 nařízení (ES) č. 1901/2006.

Příslušný orgán musí držiteli registrace potvrdit, že toto prohlášení je zahrnuto do technické dokumentace, do 30 dnů poté, co bylo dokončeno příslušné hodnocení.“

20)

Článek 24 se nahrazuje tímto:

„Článek 24

Provádění změn

1.   Malé změny typu IA mohou být provedeny kdykoliv před ukončením postupů stanovených v článcích 8, 13a a 14.

Pokud dojde k zamítnutí oznámení týkajícího se jedné nebo několika malých změn typu IA, držitel přestane uplatňovat danou změnu (dané změny) neprodleně po obdržení informací uvedených v čl. 11 odst. 1 písm. a), čl. 13e písm. a) a čl. 17 odst. 1 písm. a).

2.   Malé změny typu IB mohou být provedeny pouze v těchto případech:

3.   Velké změny typu II mohou být provedeny pouze v těchto případech:

4.   Rozšíření může být provedeno pouze poté, co příslušný orgán, nebo v případě rozšíření centralizované registrace Komise změnil(a) rozhodnutí o udělení registrace a uvědomil(a) o tom držitele.

5.   Neodkladná bezpečnostní omezení a změny týkající se otázek bezpečnosti se provedou ve lhůtě dohodnuté s držitelem a příslušným orgánem a v případě centralizované registrace s agenturou.

Odchylně od prvního pododstavce se neodkladná bezpečnostní omezení a změny týkající se otázek bezpečnosti, které se vztahují na registrace udělené v souladu s kapitolou 4 směrnice 2001/82/ES nebo kapitolou 4 směrnice 2001/83/ES, provedou ve lhůtě dohodnuté s držitelem a příslušným orgánem referenčního členského státu po konzultaci s ostatními příslušnými orgány.“

21)

Název přílohy III se nahrazuje tímto:

„Případy pro seskupení změn podle čl. 7 odst. 2 písm. b) a čl. 13d odst. 2 písm. b)“

22)

Za článek 24 se vkládá nový článek 24a, který zní:

„Článek 24a

Uplatnění vnitrostátních ustanovení na změny čistě vnitrostátních registrací

Členské státy, které mohou v souladu s čl. 23b odst. 4 směrnice 2001/83/ES i nadále uplatňovat vnitrostátní ustanovení na změny určitých čistě vnitrostátních registrací, jsou uvedeny na seznamu v příloze VI tohoto nařízení.“

23)

Doplňuje se nová příloha, jejíž znění je obsaženo v příloze tohoto nařízení.

a)

v čl. 23 odst. 1 nařízení (ES) č. 1234/2008 se slova „v kapitolách II a III„ nahrazují slovy “ v kapitole II“;

b)

v čl. 23 odst. 1 nařízení (ES) č. 1234/2008 se zrušuje písmeno a).

4.8.2012   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 209/15

(1)

Prováděcí nařízení (EU) č. 543/2011 stanoví na základě výsledků Uruguayského kola mnohostranných obchodních jednání kritéria, podle kterých má Komise stanovit paušální hodnoty pro dovoz ze třetích zemí, pokud jde o produkty a lhůty uvedené v části A přílohy XVI uvedeného nařízení.

(2)

Paušální dovozní hodnota se vypočítá každý pracovní den v souladu s čl. 136 odst. 1 prováděcího nařízení (EU) č. 543/2011, a přitom se zohlední proměnlivé denní údaje. Toto nařízení by proto mělo vstoupit v platnost dnem zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie,

4.8.2012   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 209/17

(1)

Výkonná rada má pravomoc přijímat veškerá rozhodnutí týkající se akreditace výrobce v oblasti ochrany životního prostředí a bezpečnosti a ochrany zdraví v souladu s čl. 2 odst. 3 rozhodnutí ECB/2011/8 a akreditace kvality výrobce v souladu s čl. 2 odst. 4 rozhodnutí ECB/2010/22 (dále společně jen „akreditace“), jakož i dále přenést pravomoc udělovat, obnovovat nebo prodlužovat akreditace na jednoho nebo více svých členů.

(2)

Předmětem rozhodnutí ECB/2011/8 a ECB/2010/22 je velké množství individuálních akreditací, které jsou každoročně udělovány nebo obnovovány. Výkonná rada proto v zájmu dalšího zjednodušení akreditačního řízení považuje za nezbytné a vhodné dále přenést pravomoc udělovat, obnovovat nebo prodlužovat akreditace na člena Výkonné rady, jemuž podléhá ředitelství pro bankovky.

(3)

V zájmu zachování kolektivní odpovědnosti Výkonné rady by měl člen Výkonné rady, na kterého je pravomoc dále přenesena, předkládat Výkonné radě každoročně zprávu o rozhodnutích týkajících se akreditací,

a)

udělovat nebo obnovovat úplnou akreditaci kvality podle čl. 3 odst. 4 a článku 7 rozhodnutí ECB/2010/22;

b)

udělovat nebo prodlužovat prozatímní akreditaci kvality podle čl. 4 odst. 3 a článku 10 rozhodnutí ECB/2010/22;

c)

udělovat nebo obnovovat akreditaci v oblasti ochrany životního prostředí podle článku 6 rozhodnutí ECB/2011/8;

d)

udělovat nebo obnovovat akreditaci v oblasti bezpečnosti a ochrany zdraví podle článku 8 rozhodnutí ECB/2011/8.

4.8.2012   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 209/18