9.12.2010

Úřední věstník Evropské unie

L 324/1

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1151/2010

ze dne 8. prosince 2010,

kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 763/2008 o sčítání lidu, domů a bytů, pokud jde o způsob zpracování a strukturu zpráv o kvalitě a technický formát pro předávání údajů

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 763/2008 ze dne 9. července 2008 o sčítání lidu, domů a bytů (1), a zejména na čl. 5 odst. 5 a čl. 6 odst. 3 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)	Nařízení (ES) č. 763/2008 stanoví společná pravidla pro poskytování souhrnných údajů o obyvatelstvu, domech a bytech v desetiletých intervalech.

(2)	Za účelem hodnocení kvality údajů předávaných Komisi (Eurostatu) členskými státy je nezbytné stanovit způsob zpracování a strukturu zpráv o kvalitě.

(3)	V zájmu zajištění řádného předávání údajů a metadat by měl být technický formát pro všechny členské státy týž. Je proto nezbytné přijmout vhodný technický formát, který se bude používat při předávání údajů.

(4)	Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro evropský statistický systém,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Předmět

Toto nařízení stanoví způsob zpracování a strukturu zpráv o kvalitě, jež mají být členskými státy předloženy s ohledem na kvalitu údajů ze sčítání lidu, domů a bytů za referenční rok 2011 předaných Komisi (Eurostatu), jakož i technický formát pro předávání údajů za účelem splnění požadavků stanovených v nařízení (ES) č. 763/2008.

Článek 2

Definice

Pro účely tohoto nařízení se použijí definice a technické specifikace stanovené v nařízení (ES) č. 763/2008 a nařízeních Komise (ES) č. 1201/2009 (2) a (EU) č. 519/2010 (3). Použijí se rovněž tyto definice:

1)	„statistickou jednotkou“ se rozumí základní jednotka zjišťování, tedy fyzická osoba, domácnost, rodina, obydlený prostor nebo byt;

2)	„individuálním zjišťováním“ se rozumí získání informací o každé statistické jednotce tak, aby bylo možno její charakteristiky zaznamenat samostatně s kombinovanou klasifikací s jinými charakteristikami;

3)	„souběžností“ se rozumí to, že se informace získané při sčítání vztahují ke stejnému časovému okamžiku (referenční datum);

„všeobecností na vymezeném území“ se rozumí, že údaje jsou poskytnuty pro všechny statistické jednotky na přesně vymezeném území. Jsou-li statistickými jednotkami osoby, rozumí se „všeobecností na vymezeném území“ to, že jsou poskytnuty údaje, které jsou založeny na informacích pro všechny osoby, jež mají místo svého obvyklého pobytu na vymezeném území (celkový počet obyvatel);

5)	„dostupností údajů z malých oblastí“ se rozumí dostupnost údajů pro malé zeměpisné oblasti a pro malé skupiny statistických jednotek;

6)	„stanovenou pravidelností“ se rozumí schopnost provádět sčítání pravidelně na počátku každého desetiletí, včetně kontinuity registrů;

7)	„cílovou populací“ se rozumí soubor všech statistických jednotek ve vymezené zeměpisné oblasti k referenčnímu datu, které splňují podmínky pro vykázání údajů o jednom nebo více určených tématech. Cílová populace zahrnuje každou platnou statistickou jednotku přesně jednou;

8)	„odhadovanou cílovou populací“ se rozumí nejlépe dostupný přibližný odhad cílové populace. Odhadovaná cílová populace se skládá z počtu obyvatel ze sčítání s připočtením neúplného pokrytí a odečtením přesahu pokrytí;

„počtem obyvatel ze sčítání“ se rozumí soubor statistických jednotek, který je fakticky reprezentován výsledky sčítání týkajícího se jednoho nebo více určených témat pro stanovenou cílovou populaci. Záznamy údajů pro obyvatele ze sčítání jsou záznamy údajů ve zdroji údajů pro stanovenou cílovou populaci, včetně všech imputovaných záznamů a s vyloučením všech vymazaných záznamů. Pokud zdroj údajů obsahuje na základě metodické zásady záznamy údajů pouze pro výběrový soubor statistických jednotek v odhadované cílové populaci, zahrnuje počet obyvatel ze sčítání kromě statistických jednotek ve výběrovém souboru doplňkový soubor statistických jednotek;

10)	„doplňkovým souborem statistických jednotek“ se rozumí soubor statistických jednotek, které patří do odhadované cílové populace, pro něž však zdroj údajů kvůli použité metodice stanovení výběrového souboru neobsahuje žádné záznamy údajů;

11)	„posouzením pokrytí“ se rozumí studie rozdílu mezi stanovenou cílovou populací a počtem obyvatel ze sčítání;

12)	„šetřením po zjišťování“ se rozumí šetření provedené krátce po zjišťování za účelem posouzení pokrytí a obsahu;

13)	„neúplným pokrytím“ se rozumí soubor všech statistických jednotek, které patří do stanovené cílové populace, nejsou však zahrnuty v odpovídajícím počtu obyvatel ze sčítání;

14)	„přesahem pokrytí“ se rozumí soubor všech statistických jednotek, které jsou zahrnuty v počtu obyvatel ze sčítání použitém k vykázání stanovené cílové populace, aniž by patřily do této cílové populace;

15)	„imputací záznamu“ se rozumí přiřazení náhradního, avšak hodnověrného záznamu údajů přesně jedné zeměpisné oblasti na nejpodrobnější zeměpisné úrovni, pro niž jsou získány údaje ze sčítání, a imputace tohoto záznamu údajů do zdroje údajů;

16)	„výmazem záznamu“ se rozumí úkon spočívající ve vymazání nebo ignorování záznamu údajů, který je obsažen ve zdroji údajů použitém k vykázání stanovené cílové populace, neuvádí však žádné platné informace o kterékoli statistické jednotce v této cílové populaci;

17)	„imputací položky“ se rozumí vložení náhradní, avšak hodnověrné informace do záznamu údajů, pokud ve zdroji údajů již existuje záznam údajů, tuto informaci však neobsahuje;

18)	„zdrojem údajů“ se rozumí soubor záznamů údajů pro statistické jednotky a/nebo události související se statistickými jednotkami, který tvoří základ pro získání údajů ze sčítání o jednom či několika určených tématech pro stanovenou cílovou populaci;

19)	„údaji založenými na registrech“ se rozumí údaje, které jsou obsaženy v registru nebo pocházejí z registru;

20)	„údaji založenými na dotaznících“ se rozumí údaje, které byly od respondentů původně získány pomocí dotazníku v rámci shromažďování statistických údajů, jež se vztahují k určitému časovému okamžiku;

21)	„registrem“ se rozumí úložiště, v němž jsou uloženy informace o statistických jednotkách a který je v průběhu událostí týkajících se statistických jednotek přímo aktualizován;

22)	„spojováním záznamů“ se rozumí proces slučování informací z různých zdrojů údajů porovnáním záznamů pro jednotlivé statistické jednotky a sloučením informací pro každou statistickou jednotku, je-li jednotka, na niž se záznam vztahuje, stejná;

23)	„porovnáním registrů“ se rozumí spojování záznamů, kdy jsou v registrech obsaženy všechny odpovídající zdroje údajů;

24)	„extrakcí údajů“ se rozumí proces získávání informací ze sčítání z údajů, které jsou obsaženy v registru a které se týkají jednotlivých statistických jednotek;

25)	„kódováním“ se rozumí proces převedení informací na kódy zastupující jednotlivé třídy v rámci systému klasifikace;

26)

„identifikační proměnnou“ se rozumí proměnná v záznamech údajů ve zdroji údajů nebo seznamu statistických jednotek, jež se používá

—	k vyhodnocení, zda zdroj údajů (nebo seznam statistických jednotek) obsahuje pro každou statistickou jednotku nejvýše jeden záznam údajů, a/nebo

—	k spojování záznamů;

27)	„pořízením“ se rozumí proces, během něhož jsou shromážděné údaje převedeny do strojově čitelné formy;

28)	„editací záznamu údajů“ se rozumí proces ověřování a úpravy záznamů údajů s cílem zajistit jejich hodnověrnost a současně zachovat významné části těchto záznamů;

29)	„generováním domácnosti“ se rozumí určení soukromé domácnosti podle koncepce bytové domácnosti stanovené v příloze nařízení (ES) č. 1201/2009 v rámci tématu „Postavení v domácnosti“;

30)

„generováním rodiny“ se rozumí určení rodiny na základě informací o tom, zda osoby žijí ve stejné domácnosti, avšak bez informací o rodinných vztazích mezi těmito osobami, či pouze s neúplnými informacemi o jejich rodinných vztazích. Výraz „rodina“ je v příloze nařízení (ES) č. 1201/2009 v rámci tématu „Postavení v domácnosti“ vymezen jako „rodinné jádro“;

31)	„nulovými informacemi o jednotce“ se rozumí to, že od statistické jednotky, která je zahrnuta v počtu obyvatel ze sčítání, nebylo možno získat žádné údaje;

32)	„nulovými informacemi o položce“ se rozumí to, že pro statistickou jednotku, která je zahrnuta v počtu obyvatel ze sčítání, nebylo možno shromáždit žádné údaje o jednom či několika určených tématech, přičemž pro tuto statistickou jednotku lze získat údaje o nejméně jednom jiném tématu;

33)	„řízením rizika prozrazení statistických údajů“ se rozumí způsoby a postupy, které se používají s cílem omezit riziko prozrazení informací o jednotlivých statistických jednotkách na minimum a současně uvolnit co nejvíce statistických údajů;

34)	„odhadem“ se rozumí výpočet statistik nebo odhadů pomocí matematického vzorce a/nebo algoritmu použitého na dostupné údaje;

35)	„variačním koeficientem“ se rozumí směrodatná odchylka (druhá odmocnina rozptylu odhadu) vydělená střední hodnotou odhadu;

36)	„chybou vyplývající z přijatého modelu“ se rozumí chyba kvůli předpokladům, na nichž je založen odhad a které obsahují nejistotu nebo nejsou dostatečně podrobné;

37)	„definicí struktury údajů“ se rozumí soubor strukturálních metadat spojených se souborem údajů, který zahrnuje informace o tom, jak jsou koncepce spojeny s mírami, rozměry a atributy hyperkrychle, spolu s informacemi o reprezentaci dat a souvisejícími popisnými metadaty.

Článek 3

Metadata a zprávy o kvalitě

1. Do 31. března 2014 oznámí členské státy Komisi (Eurostatu) podkladové informace uvedené v příloze I tohoto nařízení a údaje a metadata související s kvalitou uvedené v přílohách II a III tohoto nařízení, pokud jde o jejich sčítání lidu, domů a bytů za referenční rok 2011 a údaje a metadata předané Komisi (Eurostatu) podle nařízení (EU) č. 519/2010.

2. Ke splnění požadavků stanovených v odstavci 1 provedou členské státy u sčítání lidu, domů a bytů za referenční rok 2011 posouzení pokrytí a rovněž posouzení imputace a výmazu záznamů údajů.

3. V souvislosti s tímto nařízením se pro tvorbu a výměnu referenčních metadat (včetně kvality) použije nařízení (ES) č. 223/2009 (4) a struktura evropských statistických metadat (Euro SDMX) stanovená v doporučení Komise 2009/498/ES (5).

Článek 4

Zdroje údajů

Každý zdroj údajů je schopen poskytnout informace, jež jsou zapotřebí ke splnění požadavků nařízení (ES) č. 763/2008, zejména

—	splňuje základní rysy uvedené v čl. 2 písm. i) nařízení (ES) č. 763/2008 a vymezené v čl. 2 bodech 2 až 6,

—	reprezentuje cílovou populaci,

—	dodržuje příslušné technické specifikace stanovené v nařízení (ES) č. 1201/2009 a

—	přispívá k poskytování údajů pro program statistických údajů stanovený v nařízení (EU) č. 519/2010.

Článek 5

Přístup k příslušným informacím

Na žádost Komise (Eurostatu) zajistí členské státy Komisi (Eurostatu) přístup ke všem informacím, které jsou důležité pro vyhodnocení kvality předaných údajů a metadat podle nařízení (EU) č. 519/2010, vyjma předání mikrodat a důvěrných údajů Komisi a jejich uchovávání u Komise.

Článek 6

Technický formát pro předávání údajů

Technickým formátem, který se použije pro předání údajů a metadat za referenční rok 2011, je formát pro přenos statistických údajů a metadat (Statistical Data and Metadata eXchange (SDMX)). Členské státy předají požadované údaje vyhovující definicím struktury údajů a souvisejícím technickým specifikacím stanoveným Komisí (Eurostatem). Pro případný pozdější předání na žádost Komise (Eurostatu) uchovávají členské státy požadované údaje a metadata do 1. ledna 2025.

Článek 7

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 8. prosince 2010.

Za Komisi

José Manuel BARROSO

předseda

(1) Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 14.

(2) Úř. věst. L 329, 15.12.2009, s. 29.

(3) Úř. věst. L 151, 17.6.2010, s. 1.

(4) Úř. věst. L 87, 31.3.2009, s. 164.

(5) Úř. věst. L 168, 30.6.2009, s. 50.

PŘÍLOHA I

Podkladové informace

Struktura podkladových informací pro sčítání lidu, domů a bytů provedené v členských státech za referenční rok 2011 zahrnuje tyto oddíly:

1. PŘEHLED

1.1. Právní rámec

1.2. Odpovědné orgány

1.3. Odkazy na jinou příslušnou dokumentaci (např. vnitrostátní zprávy o kvalitě) (nepovinné)

2. ZDROJE ÚDAJŮ (1)

2.1. Klasifikace zdrojů údajů podle čl. 4 odst. 1 nařízení (ES) č. 763/2008

2.2. Seznam zdrojů údajů použitých pro sčítání v roce 2011 (2)

2.3. Matice „zdroje údajů x témata“

2.4. Rozsah, v jakém zdroje údajů splňují základní rysy (čl. 4 odst. 4 nařízení (ES) č. 763/2008)

2.4.1. Individuální zjišťování

2.4.2. Souběžnost

2.4.3. Všeobecnost na vymezeném území

2.4.4. Dostupnost údajů z malých oblastí

2.4.5. Stanovená pravidelnost

3. CYKLUS SČÍTÁNÍ

3.1. Referenční datum podle čl. 5 odst. 1 nařízení (ES) č. 763/2008

3.2. Příprava a provedení sběru údajů

3.2.1. Údaje založené na dotaznících

3.2.1.1.

Návrh a otestování dotazníků (včetně kopií všech konečných dotazníků)

3.2.1.2.

Příprava adresářů, příprava práce v terénu, mapování, publicita

3.2.1.3.

Sběr údajů (včetně práce v terénu)

3.2.2. Údaje založené na registrech

3.2.2.1.

Vytvoření nových registrů počínaje od roku 2001 (v případě potřeby)

3.2.2.2.

Přepracování stávajících registrů počínaje od roku 2001 (včetně změn v obsahu registrů, úpravy počtu obyvatel ze sčítání, úpravy definic a/nebo technických specifikací) (v případě potřeby)

3.2.2.3.

Údržba registrů (pro každý registr použitý při sčítání v roce 2011), včetně

—	obsahu registru (zaregistrované statistické jednotky a informace o statistických jednotkách, editace záznamů a/nebo imputace položky do registru)

—	správní odpovědnosti

—	právní povinnosti registrovat informace, pobídky k poskytnutí pravdivých informací nebo možné důvody uvedení nepravdivých informací

—	prodlev při vykazování, zejména právní/úřední prodlevy, prodlevy při registraci údajů, pozdní vykázání

—	vyhodnocení a ověření nezaregistrování, nevyřazení z registru, vícenásobné registrace

—	případné podstatné revize registru, která ovlivňuje údaje ze sčítání v roce 2011, pravidelnosti revizí registrů

—	stálosti (srovnatelnost informací o zaregistrovaném obyvatelstvu v čase) (nepovinné)

—	využití, včetně „jiného statistického využití registru než ke sčítání“ a „využití registru pro jiné než statistické účely (např. administrativní účely)“

3.2.2.4.

Porovnání registrů (včetně identifikační proměnné (proměnných) použitých ke spojování záznamů)

3.2.2.5.

Extrakce údajů

3.3. Zpracování a vyhodnocení

3.3.1. Zpracování údajů (včetně pořízení, kódování, identifikace proměnné (proměnných), editace záznamu, imputace záznamu, výmazu záznamu, odhadu, spojování záznamů včetně identifikace proměnné (proměnných) použité (použitých) pro spojování záznamů, generování domácností a rodin)

3.3.2. Hodnocení kvality a posouzení pokrytí, šetření po zjišťování (v případě potřeby), ověření konečných údajů

3.4. Šíření (kanály šíření, zajištění statistické důvěrnosti, včetně řízení rizika prozrazení statistických údajů)

3.5. Opatření k zajištění nákladové efektivnosti

(1) Vykázání údajů pro oddíl 2 musí být úplné a bez překrytí v tom smyslu, že každé téma lze přiřadit přesně jednomu zdroji údajů.

(2) U zdrojů údajů, které jsou výsledkem spojování záznamů, zahrnuje seznam informace o novém zdroji údajů a o všech původních zdrojích údajů, z nichž byl odvozen nový zdroj údajů.

PŘÍLOHA II

Údaje a metadata související s kvalitou

Údaje a metadata související s kvalitou, jež se týkají zdrojů údajů a témat, zahrnují níže uvedené položky.

1. RELEVANCE

1.1. Přiměřenost zdrojů údajů

Členské státy musí předložit zprávu o přiměřenosti zdrojů údajů, zejména o dopadu případné významné odchylky od základních rysů sčítání lidu, domů a bytů a/nebo od požadovaných definic a koncepcí, pokud to vážně narušuje přiměřené využití předaných údajů.

1.2. Úplnost

Je nutno poskytnout tyto údaje

—	všechny zeměpisné oblasti na těchto úrovních: národní úroveň, NUTS 1, NUTS 2,

—

všechny hyperkrychle (1) a všechny hlavní marginální distribuce (1):

1)	počet všech speciálních hodnot buněk „není k dispozici“

2)	počet speciálních hodnot buněk „není k dispozici“ s příznakem „nespolehlivá“

3)	počet speciálních hodnot buněk „není k dispozici“ s příznakem „důvěrná“

4)	počet číselných hodnot buněk s příznakem „nespolehlivá“

2. PŘESNOST

Tyto informace:

—	je nutno poskytnout pro každý zdroj údajů (oddíl 2.1) a každé téma (oddíl 2.2) s odkazem na počty osob (2) a

—	mohou být poskytnuty pro zdroje údajů (oddíl 2.1) a témata (oddíl 2.2) s odkazem na počty jiných statistických jednotek než osoby (nepovinné)

2.1. Zdroje údajů (3)

Údaje vyžadované v oddíle 2.1.1 je nutno poskytnout pro všechny zeměpisné oblasti na těchto úrovních: národní úroveň, NUTS 1, NUTS 2. Vysvětlující metadata požadovaná v oddíle 2.1.2 je nutno poskytnout pro národní úroveň.

2.1.1. Údaje

počet obyvatel ze sčítání: absolutní hodnota a procento odhadované cílové populace;

odhadovaná cílová populace (4): absolutní hodnota;

neúplné pokrytí (odhad): absolutní hodnota a procento počtu obyvatel ze sčítání;

přesah pokrytí (odhad): absolutní hodnota a procento počtu obyvatel ze sčítání;

počet všech imputací záznamů (5): absolutní hodnota a procento počtu obyvatel ze sčítání;

počet všech výmazů záznamů (6): absolutní hodnota a procento počtu obyvatel ze sčítání;

dodatečně pro výběrové soubory: doplňkový soubor statistických jednotek (7): absolutní hodnota;

počet neimputovaných záznamů ve zdroji údajů pro statistické jednotky náležející do cílové populace: absolutní hodnota (8), procento počtu obyvatel ze sčítání (8), procento odhadované cílové populace (9) a procento všech neimputovaných záznamů ve zdroji údajů (před případným výmazem záznamů) (10);

dodatečně pro údaje založené na dotaznících (11): nulové údaje o jednotce (před imputací záznamu): absolutní hodnota a procento počtu obyvatel ze sčítání.

2.1.2. Vysvětlující metadata

Vysvětlující metadata obsahují popisy

—	operace k posouzení neúplného pokrytí a přesahu pokrytí, včetně informací o kvalitě odhadů neúplného pokrytí a přesahu pokrytí,

—	způsobu použitého k imputaci nebo výmazu záznamů pro statistické jednotky,

—	způsobu použitého k vážení záznamů údajů pro statistické jednotky,

—	dodatečně pro údaje založené na dotaznících, které jsou obsaženy ve zdroji údajů (11): případných opatření k určení a omezení nulových informací o jednotce či jiných opatření k opravě chyb v průběhu sběru údajů.

2.2. Témata

Údaje požadované v oddíle 2.2.1 je nutno poskytnout pro všechny zeměpisné oblasti na těchto úrovních: národní úroveň, NUTS 1, NUTS 2. Vysvětlující metadata požadovaná v oddíle 2.2.2 je nutno poskytnout pro národní úroveň.

2.2.1. Údaje

počet obyvatel ze sčítání (12): absolutní hodnota;

počet záznamů údajů (13), které obsahují informace o tématu: nevážená (14) absolutní hodnota, nevážené (14) procento počtu obyvatel ze sčítání;

počet imputovaných záznamů údajů (13), (15), které obsahují informace o daném tématu: nevážená (14) absolutní hodnota, nevážené (14) procento počtu obyvatel ze sčítání;

imputace položky (13), (15) pro dané téma: nevážená (14) absolutní hodnota, nevážené (14) procento počtu obyvatel ze sčítání;

nulové informace o položce (13) (před imputací položky) pro dané téma: nevážená (14) absolutní hodnota, nevážené (14) procento počtu obyvatel ze sčítání;

počet neimputovaných pozorování pro dané téma: (13), (16) nevážená (14) absolutní hodnota, nevážené (14) procento počtu obyvatel ze sčítání;

předané údaje (17) pro hyperkrychli stanovenou v tabulce v příloze III pro dotyčné téma (18): absolutní hodnota, procento počtu obyvatel ze sčítání;

počet neimputovaných záznamů údajů (13), které obsahují neimputované informace o tématu v rozdělení podle hyperkrychle stanovené v tabulce v příloze III pro dotyčné téma (18): nevážená (14) absolutní hodnota, nevážené (14) procento počtu obyvatel ze sčítání;

dodatečně pro témata, pro něž byly informace získány pomocí výběrového souboru: variační koeficient (19) pro buňky v hyperkrychli stanovené v příloze III pro dotyčné téma (18).

2.2.2. Vysvětlující metadata

Vysvětlující metadata obsahují popisy metody použité pro neodpověď vztaženou na položku pro dotyčné téma.

U témat, pro něž byly informace získány pomocí výběrového souboru, obsahují metadata rovněž popisy

—	plánu výběru,

—	možného zkreslení odhadu kvůli chybám vyplývajícím z přijatého modelu,

—	vzorců a algoritmů použitých k výpočtu směrodatné odchylky.

3. VČASNOST A DOCHVILNOST

Pro národní úroveň je nutno poskytnout tyto informace:

1)	kalendářní datum (data) předání údajů Komisi (Eurostatu) v rozdělení podle hyperkrychlí (1);

2)	kalendářní datum (data) podstatné revize (revizí) předaných údajů v rozdělení podle hyperkrychlí (1);

3)	kalendářní datum (data) předání metadat (20).

V případě podstatných revizí ke dni 1. dubna 2014 nebo posléze musí členské státy příslušné kalendářní datum (data) oznámit Komisi (Eurostatu) zvlášť do jednoho týdne po každé podstatné revizi.

4. DOSTUPNOST A SROZUMITELNOST (NEPOVINNÉ)

Členské státy mohou uvést podmínky přístupu k údajům a metadatům, které zpřístupní ze svého sčítání lidu, domů a bytů z roku 2011, včetně podmínek týkajících se médií, podpory, dokumentace, cenové politiky a/nebo omezení.

5. SROVNATELNOST

Pro každé téma musí členské státy oznámit definici nebo postup, jež se používají v daném členském státě a mohly by narušit srovnatelnost údajů v celé EU.

6. SOUDRŽNOST

Pro každé téma vztahující se na počty osob (2) musí členské státy poskytnout průměrnou absolutní odchylku (21) pro hodnoty buněk v hyperkrychlích stanovených v příloze III (18).

(1) Jak je uvedeno v příloze I nařízení (EU) č. 519/2010.

(2) Témata nebo zdroje údajů pro témata, u nichž je celkovým počtem uvedeným v tabulce v příloze III celkový počet obyvatel.

(3) Vykázání zdrojů údajů musí být úplné a bez překrytí v tom smyslu, že každé téma lze přiřadit přesně jednomu zdroji údajů, pro nějž jsou v tomto oddíle poskytnuty informace. Pokud spojování záznamů vedlo k vytvoření nového zdroje údajů, musí členské státy vyhodnotit nový zdroj údajů namísto původních zdrojů údajů, z nichž byl nový zdroj údajů odvozen.

(4) ((1) + (3) – (4)) s odkazem na údaje v oddíle 2.1.1 této přílohy, vyjádřeno v absolutních hodnotách.

(5) Každá imputace záznamu zvyšuje počet obyvatel ze sčítání. Ve zdroji údajů odvozeném ze spojování záznamů je nutno v novém zdroji údajů jako imputované záznamy započítat pouze záznamy, které byly imputovány do některého z původních zdrojů údajů, a zvýšily tudíž počet obyvatel ze sčítání.

Je-li záznam údajů v procesu generování požadovaných statistických výstupů pro cílovou populaci vážený s váhou wpův vyšší než 1, je nutno jej započítat jako imputovaný záznam s váhou wimput = wpův – 1. Referenční hyperkrychlí pro váhy wpův je hyperkrychle uvedená v tabulce v příloze III pro statistické jednotky, jichž se týká zdroj údajů.

(6) Každý výmaz záznamu snižuje počet obyvatel ze sčítání. Ve zdroji údajů odvozeném ze spojování záznamů je nutno v novém zdroji údajů jako vymazané záznamy započítat pouze záznamy, které byly vymazány z některého z původních zdrojů údajů, a snížily tudíž počet obyvatel ze sčítání.

Je-li záznam údajů v procesu generování požadovaných statistických výstupů pro cílovou populaci vážený s váhou wpův nižší než 1, je nutno jej započítat jako vymazaný záznam s váhou wvymaz = 1 – wpův. Referenční hyperkrychlí pro váhy wpův je hyperkrychle uvedená v tabulce v příloze III pro statistické jednotky, jichž se týká zdroj údajů.

(7) Pokud zdroj údajů obsahuje na základě metodické zásady záznamy údajů pouze pro výběrový soubor statistických jednotek v odhadované cílové populaci, vypočítá se velikost doplňkového souboru statistických jednotek podle plánu výběru.

(8) ((1) – (4) – (5) – (7)) s odkazem na údaje v oddíle 2.1.1. této přílohy, vyjádřeno v absolutních hodnotách, resp. 100 x ((1) – (4) – (5) – (7)) / (1).

(9) 100 x ((1) – (4) – (5) – (7)) / ((1) + (3) – (4)) s odkazem na údaje v oddíle 2.1.1 této přílohy.

(10) 100 x ((1) – (4) – (5) – (7)) / ((1) – (5) + (6) – (7)) s odkazem na údaje v oddíle 2.1.1 této přílohy.

(11) Ve zdroji údajů odvozeném ze spojování záznamů z více než jednoho zdroje údajů založených na dotaznících je nutno poskytnout informace pro každý původní zdroj údajů založených na dotaznících.

(12) Jak je stanoveno v oddíle 2.1.1 bodě 1 této přílohy pro zdroj údajů, z něhož jsou pro cílovou populaci odvozeny informace ze sčítání týkající se daného tématu.

(13) Pro počet obyvatel ze sčítání ve zdroji údajů, z něhož jsou odvozeny informace ze sčítání týkající se daného tématu.

(14) Jsou-li záznamy údajů v procesu generování požadovaných statistických výstupů pro dotyčné téma váženy, „váženým“ se rozumí to, že se tyto váhy použijí na záznamy údajů pro zjišťování počtu, „nevážený“ znamená, že tyto váhy nejsou použity na záznamy údajů pro zjišťování počtu. Referenčními hyperkrychlemi pro váhy jsou hyperkrychle uvedené pro témata v tabulce v příloze III.

(15) Imputace položky nemá dopad na počet obyvatel ze sčítání. U tématu náležejícího do zdroje údajů odvozeného ze spojování záznamů se každý záznam, který obsahuje informace o tomto tématu v důsledku imputace záznamu do kteréhokoliv z původních zdrojů údajů, započítává jako imputace záznamu, pokud imputace zvyšuje počet obyvatel ze sčítání, a jako imputace položky pro toto téma, nezvyšuje-li imputace počet obyvatel ze sčítání.

(16) ((2) – (3) – (4)) s odkazem na údaje v oddíle 2.2.1 této přílohy.

(17) Údaje předané na základě nařízení (EU) č. 519/2010 v hyperkrychli uvedené pro příslušné téma v tabulce v příloze III.

(18) Zeměpisná oblast, pro niž je nutno poskytnout informace, je uvedena v tabulce v příloze III.

(19) Je-li číselná hodnota buňky nižší než 26, lze variační koeficient nahradit speciální hodnotou buňky „není k dispozici“.

(20) Jak je uvedeno v příloze II nařízení (EU) č. 519/2010.

(21) Aritmetický průměr absolutní (kladné) hodnoty rozdílu mezi číselnou hodnotou buňky a jejím aritmetickým průměrem, přičemž aritmetické průměry se vypočítávají pro všechny hyperkrychle (jak je uvedeno v příloze I nařízení (EU) č. 519/2010), v nichž je obsažena příslušná hyperkrychle stanovená v příloze III.

PŘÍLOHA III

Křížová srovnání pro hodnocení kvality

Pro níže uvedené hyperkrychle je nutno poskytnout tyto údaje:

—	všechna témata požadovaná v oddíle 2.2.1. bodech 7 a 8 přílohy II,

—	témata, pro něž byly informace získány prostřednictvím výběrového souboru, jak je požadováno v oddíle 2.2.1. bodě 9 přílohy II, a

—	soudržnost mezi hyperkrychlemi (1), jak je požadováno v bodě 6 přílohy II.

Téma (témata)	Č. referenční hyperkrychle (1), (2)	Křížová srovnání pro hodnocení kvality
Téma (témata)	Č. referenční hyperkrychle (1), (2)	Celkem	Rozdělení (*3)
Pohlaví, věk	42	Celkový počet obyvatel	GEO.L. SEX. AGE.H.
Typ současné ekonomické aktivity	18	Celkový počet obyvatel	GEO.L. SEX. AGE.M. CAS.L.
Místo pracoviště	22	Celkový počet obyvatel	LPW.L. SEX. AGE.M.
Lokalita	4	Celkový počet obyvatel	GEO.L. SEX. AGE.M. LOC.
Rodinný stav	18	Celkový počet obyvatel	GEO.L. SEX. AGE.M. LMS.
Zaměstnání	13	Celkový počet obyvatel	GEO.L. SEX. AGE.M. OCC.
Odvětví	14	Celkový počet obyvatel	GEO.L. SEX. AGE.M. IND.H.
Postavení v zaměstnání	12	Celkový počet obyvatel	GEO.L. SEX. AGE.M. SIE.
Nejvyšší ukončené vzdělání	14	Celkový počet obyvatel	GEO.L. SEX. AGE.M. EDU.
Země / místo narození	45 26	Celkový počet obyvatel	GEO.L. SEX. AGE.M. POB.M. GEO.N. SEX. AGE.M. POB.H.
Státní občanství	45 27	Celkový počet obyvatel	GEO.L. SEX. AGE.M. COC.M. GEO.N. SEX. AGE.M. COC.H.
Rok přistěhování do země sčítání	25	Celkový počet obyvatel	GEO.L. SEX. AGE.M. YAE.L.
Místo obvyklého pobytu jeden rok před sčítáním	17	Celkový počet obyvatel	GEO.L. SEX. AGE.M. ROY.
Postavení v domácnosti	1	Celkový počet obyvatel	GEO.L. SEX. AGE.M. HST.H.
Postavení v rodině	6	Celkový počet obyvatel	GEO.L. SEX. AGE.M. FST.H.
Typ rodinného jádra, velikost rodinného jádra (nepovinné)	52	Počet všech rodin	GEO.L. TFN.H. SFN.H.
Typ soukromé domácnosti, velikost soukromé domácnosti (nepovinné)	5	Počet všech soukromých domácností	GEO.L. TPH.H. SPH.H.
Právní důvod užívání bytu domácností (nepovinné)	5	Počet všech soukromých domácností	GEO.L. TSH. SPH.H.
Způsob bydlení	38	Celkový počet obyvatel	GEO.L. SEX. AGE.M. HAR.L.
Typ obydlených prostor (nepovinné)	59	Počet všech obydlených prostor	GEO.L. TLQ.
Obydlenost bytů (nepovinné)	53	Počet všech bytů	GEO.L. OCS.
Typ vlastnictví (nepovinné)	41	Počet všech obydlených bytů	GEO.L. OWS.
Počet bydlících osob, užitná podlahová plocha a/nebo počet obytných místností (nepovinné)	41	Počet všech obydlených bytů	GEO.L. NOC.H. (UFS. nebo NOR.)
Počet bydlících osob, charakteristiky zalidnění (nepovinné)	41	Počet všech obydlených bytů	GEO.L. NOC.H. (DFS. nebo DRM.)
Systém dodávky vody (nepovinné)	41	Počet všech obydlených bytů	GEO.L. WSS.
Hygienické zařízení (nepovinné)	41	Počet všech obydlených bytů	GEO.L. TOI.
Koupelna (nepovinné)	41	Počet všech obydlených bytů	GEO.L. BAT.
Způsob vytápění (nepovinné)	41	Počet všech obydlených bytů	GEO.L. TOH.
Byty podle typu domu (nepovinné)	53	Počet všech bytů	GEO.L. TOB.
Byty podle období výstavby domu (nepovinné)	53	Počet všech bytů	GEO.L. POC.

Referenčními hyperkrychlemi (2) pro váhy wpův uvedené v oddíle 2.1.1. bodech 5 a 6 přílohy II jsou:

—	hyperkrychle (2) č. 42 pro fyzické osoby (3);

—	hyperkrychle (2) č. 52 pro rodiny (3);

—	hyperkrychle (2) č. 5 pro soukromé domácnosti (3);

—	hyperkrychle (2) č. 59 pro obydlené prostory (3);

—	hyperkrychle (2) č. 53 pro byty (3).

(1) Jak je uvedeno v příloze I nařízení (EU) č. 519/2010.

(*1) Jak je uvedeno v příloze I nařízení (EU) č. 519/2010.

(*2) U témat, u nichž jsou záznamy údajů v procesu generování požadovaných statistických výstupů váženy, poskytují základ pro údaje související s kvalitou podle oddílu 2.2.1 bodů 7, 8 a 9 přílohy II váhy použité pro níže uvedenou referenční hyperkrychli.

(*3) Kód určuje rozdělení upřesněné v rámci tohoto kódu v příloze nařízení (ES) č. 1201/2009.

(2) Jak je uvedeno v příloze I nařízení (EU) č. 519/2010.

(3) Statistické jednotky, jichž se týká zdroj údajů.

9.12.2010

Úřední věstník Evropské unie

L 324/13

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1152/2010

ze dne 8. prosince 2010,

kterým se přizpůsobuje technickému pokroku nařízení (ES) č. 440/2008, kterým se stanoví zkušební metody podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH)

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)	Nařízení Komise (ES) č. 440/2008 (2) obsahuje zkušební metody pro určení fyzikálně-chemických vlastností, toxicity a ekotoxicity látek používaných pro účely nařízení (ES) č. 1907/2006.

(2)

Je potřebné aktualizovat nařízení (ES) č. 440/2008, s cílem prioritně zařadit dvě nové zkušební metody in vitro pro podráždění očí přijaté nedávno organizací OECD, aby se dosáhlo snížení počtu zvířat používaných pro pokusné účely v souladu se směrnicí Rady 86/609/EHS ze dne 24. listopadu 1986 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely (3). Se zúčastněnými stranami byla tato předloha konzultována.

(3)	Nařízení (ES) č. 440/2008 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(4)	Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

V části B přílohy nařízení (ES) č. 440/2008 se doplňují kapitoly B.47 a B.48 podle ustanovení uvedených v příloze tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 8. prosince 2010.

Za Komisi

José Manuel BARROSO

předseda

(1) Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1.

(2) Úř. věst. L 142, 31.5.2008, s. 1.

(3) Úř. věst L 358, 18.12.1986, s. 1.

PŘÍLOHA

„B. 47 ZKUŠEBNÍ METODA PRO ZÁKAL A PROPUSTNOST ROHOVKY U SKOTU PRO ZJIŠŤOVÁNÍ LÁTEK S LEPTAVÝMI A SILNĚ DRÁŽDIVÝMI ÚČINKY NA OČI

ÚVOD

Zkušební metoda pro zákal a propustnost rohovky u skotu (BCOP – Bovine Corneal Opacity and Permeability) je zkušební metoda in vitro, kterou lze za určitých okolností a s některými omezeními použít pro klasifikaci látek a směsí jako ‚látky s leptavými a silně dráždivými účinky na oči‘ (1) (2) (3). Pro účely této zkušební metody jsou silné dráždivé látky definovány jako látky způsobující oční léze, které přetrvávají u králíků po dobu nejméně 21 dní po jejich podání. I když se BCOP nepovažuje za úplnou náhradu za oční test in vivo na králících, doporučuje se použít jako součást strategie stupňovitých zkoušek pro regulační klasifikaci a označování v rámci specifické oblasti použitelnosti (4) (5). Zkoušené látky a směsi (6) lze klasifikovat jako látky s leptavými nebo silně dráždivými účinky na oči bez dalšího zkoušení na králících. Látka, jejíž negativní zkoušky by si vyžádaly zkoušení na králících s použitím strategie stupňovitého zkoušení, jak je uvedeno v metodice OECD 405 (7) (kapitola B. 5 této přílohy).

Účelem této zkušební metody je popsat postupy používané k hodnocení potenciálních leptavých nebo silně dráždivých účinků zkoušené látky na oči měřené její schopností způsobit zákal a zvýšit propustnost v oddělené rohovce skotu. Toxické účinky na rohovku se měří: i) sníženou propustností světla (zákal) a ii) zvýšenou prostupností barviva fluoresceinu sodného (propustnost). Hodnocení zákalu a propustnosti rohovky po expozici zkoušené látce se spojí, aby se odvodil stav podrážděnosti in vitro (IVIS – In Vitro Irritancy Score), který se používá pro klasifikaci úrovně dráždivých účinků zkoušené látky.

Látky s dráždivými účinky na oči způsobující léze, které odezní nejpozději do 21 dní a nedráždivé látky byly rovněž zkoušeny s použitím zkušební metody BCOP. Přesnost a spolehlivost zkušební metody BCOP u látek těchto kategorií však nebyla oficiálně hodnocena.

Definice jsou uvedeny v dodatku l.

POČÁTEČNÍ POSOUZENÍ A OMEZENÍ

Tato zkušební metoda je založena na protokolu zkušební metody BCOP Koordinačního výboru mezi různými organizacemi pro ověřování platnosti alternativních metod (ICCVAM) (8) zpracovaném v návaznosti na mezinárodní studii o ověřování platnosti (4)(5)(9) s přispěním Evropského střediska pro validaci alternativních metod (ECVAM) a Japonského střediska pro validaci alternativních metod (JaCVAM). Protokol vychází z informací získaných z Institutu pro vědní obor in vitro (IIVS) a z protokolu 124 INVITTOX (10), který představuje protokol používaný pro studii o předběžném ověřování platnosti analýzy BCOP sponzorovanou Evropským společenstvím a vypracovanou v letech 1997–1998. Oba tyto protokoly jsou založeny na metodice analýzy BCOP poprvé ohlášené Gautheronem et al. (11).

Stanovená omezení pro tuto zkušební metodu jsou založena na vysokých mírách falešné pozitivity pro alkoholy a ketony a na vysoké míře falešné negativity pro pevné látky sledované v databázi ověřování platnosti (viz bod 44) (5). Jsou-li látky v rámci těchto chemických a fyzikálních tříd vyřazeny z databáze, přesnost BCOP v klasifikačních systémech EU, EPA a GHS je podstatně vyšší (5). Vycházeje z účelu této analýzy (tj. zjišťovat pouze látky s leptavými/silně dráždivými účinky na oči), míry falešné negativity nejsou kritické, protože tyto látky by se následně zkoušely na králících nebo jinými náležitě validovanými zkouškami in vitro v závislosti na požadavcích právních předpisů s využitím strategie stupňovitého zkoušení v přístupu založeném na vážení důkazů. Kromě toho současná databáze ověřování platnosti neumožňuje odpovídající hodnocení některých tříd chemických látek nebo produktů (např. směsí). Výzkumníci by však mohli zvážit použití této zkušební metody pro všechny druhy zkoušených látek (včetně směsí), přičemž kladné výsledky by mohly být přijaty jako indikátor reakce očí na leptavé nebo silně dráždivé látky. Kladné výsledky získané u alkoholů a ketonů by se však měly interpretovat opatrně z důvodu rizika nepřiměřené předpovědi.

V případě všech postupů týkajících se očí skotu a rohovek skotu by se měla dodržovat nařízení a postupy použitelné na zkušebny pro zacházení s materiály získanými ze zvířat, které kromě jiného zahrnují tkáně a mimobuněčné tekutiny. Doporučují se univerzální laboratorní preventivní opatření (12).

Omezení zkušební metody spočívá v tom, že i když tato metoda přihlíží k některým účinkům na oči vyhodnoceným zkušební metodou podráždění očí králíků a do určité míry i k jejich síle, nebere v úvahu poškození spojivky a duhovky. A také ačkoli reverzibilitu lézí rohovky nelze v analýze BCOP hodnotit samu o sobě, na základě studií prováděných na očích králíků bylo navrženo, aby se posouzení počáteční hloubky poškození rohovky použilo k rozlišení mezi nevratnými a vratnými účinky (13). A konečně je třeba uvést, že BCOP neumožňuje posouzení možnosti soustavné toxicity spojené s expozicí očí určitým látkám.

Vyvíjí se úsilí, aby se dále popsala účelnost a omezení analýzy BCOP pro zjišťování slabých dráždivých látek a nedráždivých látek (viz také bod 45). Uživatelům se rovněž doporučuje, aby organizacím pro ověřování platnosti poskytli vzorky a/nebo údaje pro oficiální hodnocení případného budoucího použití zkušební metody BCOP, včetně zjišťování slabých dráždivých látek a nedráždivých látek.

10.

Každá laboratoř, která poprvé provádí tuto analýzu, by měla použít vhodné chemické látky uvedené v dodatku 2. Laboratoř může použít tyto chemické látky k prokázání své odborné způsobilosti v provádění zkušební metody BCOP před předložením analytických údajů BCOP pro regulační účely klasifikace nebezpečnosti.

ZÁSADA ZKOUŠKY

11.

Zkušební metoda BCOP je organotypický model, který zajišťuje krátkodobé udržování běžné fyziologické a biochemické funkce rohovky skotu in vitro. V této zkušební metodě se poškození zkoušenou látkou posuzuje kvantitativním měřením změn v zákalu a propustnosti rohovky za pomoci opacitometru (přístroje na měření průhlednosti) a optického lehkého spektrofotometru. Obě měření se používají k výpočtu stavu podráždění in vitro (IVIS) za účelem přidělení kategorie klasifikace nebezpečnosti podráždění pro předpovídání potenciálu očního podráždění zkoušenou látkou in vivo (viz kritéria rozhodování).

12.

Zkušební metoda BCOP používá oddělené rohovky z očí čerstvě poráženého skotu. Zákal rohovky se měří kvantitativně jako množství průchodu světla rohovkou. Propustnost se měří kvantitativně jako množství barviva fluoresceinu sodného, které prochází celou tloušťkou rohovky a zjišťuje se v mediu zadní komory. Zkoušené látky se aplikují na epiteliální povrch rohovky přidáním do přední komory držáku rohovky. V dodatku 3 je uveden popis a schématický nákres držáku rohovky používaný v BCOP. Držáky rohovky lze komerčně získat z různých zdrojů, nebo je lze zkonstruovat.

Zdroj a věk očí skotu a výběr druhů zvířat

13.

Skot posílaný na jatka se zpravidla poráží buď pro lidskou spotřebu, nebo pro jiná komerční použití. Jako zdroj rohovek pro použití v BCOP se používají pouze zdravá zvířata, která se považují za vhodná pro vstup do lidského potravinového řetězce. Jelikož skot má široký rozsah hmotnosti v závislosti na chovu, věku a pohlaví, neexistuje žádné doporučení týkající se hmotnosti zvířat v době porážky.

14.

Mohou se vyskytnout rozdíly ve velikosti rohovky, když se používají oči od zvířat různého věku. Rohovky o vodorovném průměru > 30,5 mm a s hodnotami základní tloušťky rohovky (CCT) ≥ 1 100 μm se obvykle získávají ze skotu staršího osmi let, zatímco rohovky o vodorovném průměru < 28,5 mm a CCT < 900 μm se obvykle získávají ze skotu mladšího pěti let (14). Z těchto důvodů se zpravidla nepoužívají oči ze skotu staršího 60 měsíců. Oči ze skotu mladšího 12 měsíců se tradičně nepoužívají, protože oči se ještě vyvíjejí a tloušťka a průměr rohovky jsou mnohem menší, než jsou zaznamenány u očí dospělého skotu. Používání rohovek z mladých zvířat (tj. 6 až 12 měsíců starých) je však přípustné, jelikož mají určité výhody, např. zvýšená dostupnost, úzký věkový rozsah a nižší nebezpečnost související s potenciální expozicí zaměstnanců bovinní spongiformní encefalopatii (15). Protože by bylo účelné další hodnocení vlivu velikosti nebo tloušťky rohovky na reakci na leptavé a dráždivé látky, uživatelům se doporučuje oznamovat odhadovaný věk a/nebo hmotnost zvířat, které poskytují rohovky používané ve studii.

Získávání a doprava očí do laboratoře

15.

Oči shromažďují zaměstnanci jatek. Aby se minimalizovaly mechanické a jiné druhy poškození očí, měly by se oči odstranit co nejdříve po úmrtí. Aby se zamezilo expozici očí potenciálně dráždivým látkám, zaměstnanci jatek by neměli při oplachování hlavy zvířete používat čistící prostředky.

16.

Oči by měly být ve vhodně velké nádobě úplně ponořeny do Hanksova vyváženého solného roztoku (HBSS) a dopraveny do laboratoře tak, aby se minimalizovalo poškození a/nebo bakteriální znečištění. Jelikož oči se získávají během procesu porážení, mohou být vystaveny krvi a jiným biologickým látkám, včetně baktérií a jiných mikroorganismů. Proto je důležité zajistit, aby riziko znečištění bylo minimalizováno (např. držením nádoby, která obsahuje oči, v mokrém ledu, přidáním antibiotik do Hanksova vyváženého solného roztoku (HBSS) použitého k uchování očí během dopravy [např. penicilín se 100 m.j./ml a streptomycin se 100 μg/ml]).

17.

Časový interval mezi získáním očí a použitím rohovky v BCOP by měl být co nejkratší (získání a použití se uskutečňuje zpravidla tentýž den) a měl by být prokázán, aby se nenarušily výsledky analýzy. Tyto výsledky jsou založeny na kritériích výběru očí a také na reakcích na pozitivní a negativní kontroly. Všechny oči použité v analýze by měly být ze stejné skupiny očí získaných v určitý den.

Kritéria výběru očí používaných v BCOP

18.

Jakmile se oči dostanou do laboratoře, jsou pečlivě vyšetřeny z hlediska vad, včetně zvýšeného zákalu, škrábanců a neovaskularizace. Smějí se používat pouze rohovky z očí, které tyto vady nemají.

19.

Kvalita každé rohovky se také hodnotí v pozdějších krocích analýzy. Rohovky, které mají zákal větší než sedm zákalových jednotek, se po počáteční jednohodinové době vyrovnání vyřadí (POZNÁMKA: opacitometr by měl být kalibrován podle norem zákalu používaných k určení zákalových jednotek, viz dodatek 3).

20.

Každá zkušební skupina (zkoušená látka, paralelní negativní a pozitivní kontroly) pozůstává nejméně ze třech očí. V případě rohovek pro negativní kontrolu by se v analýze BCOP měly používat tři rohovky. Protože všechny rohovky jsou vyříznuty z celé oční boule a vloženy do komor rohovky, existuje možnost výtvorů ze zpracování jednotlivých hodnot zákalu a propustnosti rohovky (včetně negativní kontroly). Kromě toho se hodnoty zákalu a propustnosti rohovek z negativních kontrol používají k úpravě zkoušených předmětů a hodnoty zákalu a propustnosti rohovek z pozitivních kontrol se používají ve výpočtech IVIS.

POSTUP

Příprava očí

21.

Rohovky, které nemají vady, se vyřezávají s 2 až 3 mm okrajem očního bělma, který zůstává a pomáhá v následném ošetření, přičemž se musí dávat pozor, aby se zamezilo poškození epitelu a endotelu rohovky. Oddělené rohovky se zasazují do zvlášť k tomu určených držáků rohovek složených z předních a zadních částí, které se dotýkají příslušně epiteliálních a endoteliálních stran rohovky. Obě komory se úplně zaplní předehřátým Eaglovým minimálně nutným médiem (EMEM) (nejdříve zadní komora) a tím se zajistí, že se nevytvoří žádné bubliny. Zařízení se potom vyrovnává na teplotu 32 ± 1 °C nejméně po dobu jedné hodiny, aby se rohovky mohly srovnat s médiem a dosáhnout v co největším rozsahu běžné metabolické aktivity (přibližná teplota povrchu rohovky in vivo je 32 °C).

22.

Po době vyrovnání se čerstvé předehřáté médium EMEM přidá do obou komor a pro každou rohovku se odeberou základní údaje o zákalu. Všechny rohovky, které vykazují makroskopické poškození tkání (např. poškrábání, pigmentace, neovaskularizace) nebo zákal > 7 jednotek zákalu, se vyřadí. Vypočte se střední zákal vyrovnaných rohovek. Minimálně tři rohovky s hodnotami zákalu, které se blíží střední hodnotě všech rohovek, se vyberou jako rohovky pro negativní kontrolu (nebo pro kontrolu s rozpouštědlem). Zbylé rohovky se potom rozdělí do zkušebních skupin a do skupin pro pozitivní kontrolu.

23.

Jelikož tepelná kapacita vody je ve srovnání se vzduchem vyšší, voda poskytuje stabilnější teplotní podmínky pro inkubaci. Proto se doporučuje používání vodní lázně pro udržování držáku rohovky a jeho obsahu při teplotě 32 ± 1 °C. Vzduchové inkubátory však lze také použít za předpokladu, že budou přijata preventivní opatření k zachování tepelné stability (např. předehřátím držáků a medií).

Aplikace zkoušené látky

24.

Používají se dva různé zkušební protokoly, jeden pro tekutiny a smáčedla (pevné nebo tekuté) a jeden pro pevné látky, které nejsou smáčedla.

25.

Tekutiny se zkoušejí neředěné, zatímco smáčedla se zkoušejí při koncentraci 10 % objemové hmotnosti (w/v) v 0,9 % roztoku chloridu sodného, destilované vody nebo jiného rozpouštědla, u něhož se prokázalo, že nemá nepříznivé účinky na zkušební systém. Jako tekutiny se zpravidla zkoušejí polotuhé, krémové a voskovité látky. U alternativních koncentrací roztoku by mělo být předloženo příslušné zdůvodnění. Rohovky jsou vystaveny tekutinám a smáčedlům po dobu 10 minut. Použití jiných dob expozice by mělo být doprovázeno odpovídajícím vědeckým zdůvodněním.

26.

Pevné látky, které nejsou smáčedla, se zpravidla zkoušejí jako roztoky nebo suspenze při 20 % koncentraci v 0,9 % roztoku chloridu sodného, destilované vody nebo jiného rozpouštědla, u něhož se prokázalo, že nemá nepříznivé účinky na zkušební systém. Za určitých okolností a s náležitým vědeckým zdůvodněním se pevné látky mohou zkoušet také čisté s přímou aplikací na povrch rohovky a s použitím metody otevřených komor (viz bod 29). Rohovky jsou vystaveny pevným látkám po dobu čtyř hodin, ale podobně jako u tekutých látek a smáčedel lze s odpovídajícím vědeckým zdůvodněním použít alternativní doby expozice.

27.

Je možné použít různé metody zkoušení v závislosti na fyzické povaze a chemických vlastnostech zkoušené látky (např. pevné látky, tekutiny, viskózní látky versus neviskózní tekutiny). Kritický faktor zajišťuje, že zkoušená látka náležitě pokrývá epiteliální povrch a že je příslušně odstraněna během oplachování. Metoda uzavřených komor se obvykle používá pro neviskózní až mírně viskózní tekuté zkoušené látky, zatímco metoda otevřených komor se zpravidla používá pro poloviskózní a viskózní tekuté zkoušené látky a pro čisté pevné látky.

28.

V metodě uzavřených komor se dostatečné množství zkoušené látky (750 μL) k pokrytí epiteliální strany rohovky zavádí do přední komory přes dávkovací otvory na horním povrchu komory a otvory jsou potom během expozice uzavřeny komorovými zátkami. Je důležité zajistit, aby každá rohovka byla vystavena zkoušené látce po příslušnou dobu.

29.

V metodě otevřených komor se před zkoušením odstraní z přední komory zavírací klička okénka a skleněné okénko. Kontrolní nebo zkoušená látka (750 μL nebo dostatečné množství zkoušené látky, aby úplně pokryla rohovku) se aplikuje přímo na epiteliální povrch rohovky s použitím mikropipety. Pokud je zkoušenou látku obtížné pipetovat, lze ji zavést pod tlakem do objemové pipety, což pomůže v dávkování. Špička objemové pipety se zasune do dávkovací špičky injekční stříkačky tak, aby látku bylo možné zavést pod tlakem do špičky vytěsňování. Píst injekční stříkačky se stlačí současně s tím, jak se píst pipety vytahuje nahoru. Pokud se ve špičce pipety objeví vzduchové bubliny, zkoušený předmět se odstraní (vytlačí) a postup se opakuje, dokud špička není naplněná bez vzduchových bublin. V případě potřeby lze použít běžnou injekční stříkačku (bez jehly), protože umožňuje měření přesného objemu zkoušené látky a snadnější aplikaci na epiteliální povrch rohovky. Po dávkování se skleněné okénko umístí znovu na přední komoru, aby se obnovil uzavřený systém.

Inkubace po expozici

30.

Po době expozice se zkoušená látka, látka pro negativní kontrolu nebo látka pro pozitivní kontrolu odstraní z přední komory a epitel se nejméně třikrát opláchne (nebo se oplachuje tak dlouho, dokud nepřestanou být viditelné stopy zkoušené látky) médiem EMEM (obsahující fenolovou červeň). Na oplachování se používá médium obsahující fenolovou červeň, protože změnu barvy ve fenolové červeni lze sledovat, aby se zjistila účinnost oplachovacích kyselých nebo alkalických látek. Rohovky se proplachují více než třikrát, pokud je fenolová červeň ještě zbarvená (do žluta nebo do nachova), nebo pokud je zkoušená látka stále viditelná. Jakmile již v médiu není zkoušená látka, rohovky se naposledy opláchnou médiem EMEM (bez fenolové červeně). EMEM (bez fenolové červeně) se používá jako konečný oplach, aby se před měřením zákalu zajistilo odstranění fenolové červeně z přední komory. Přední komora se pak naplní čerstvým EMEM bez fenolové červeně.

31.

U tekutin nebo smáčedel se rohovky po oplachu inkubují po dobu dalších dvou hodin při teplotě 32 ± 1 °C. Delší doba po expozici by byla za určitých okolností účelná a mohla by se zvážit případ od případu. Rohovky zkoušené s pevnými látkami se důkladně propláchnou na konci doby čtyřhodinové expozice, ale nevyžadují si další inkubaci.

32.

Zákal a propustnost každé rohovky se v případě tekutých látek a smáčedel zaznamená na konci doby inkubace po expozici a v případě pevných látek, které nejsou smáčedla, na konci doby čtyřhodinové expozice. Každá rohovka se sleduje rovněž vizuálně a případná pozorování se zaznamenají (např. odlupování tkáně, zbytky zkoušené látky, nejednotné struktury rohovky). Tato pozorování by mohla být důležitá, protože mohou odrážet změny v údajích opacitometru.

Látky pro kontrolu

33.

Do každého pokusu se zařazují souběžné negativní kontroly nebo kontroly s rozpouštědlem/vehikulem a pozitivní kontroly.

34.

Když se zkouší tekutá látka při 100 % koncentraci, souběžná negativní kontrola (např. 0,9 % roztok chloridu sodného nebo destilovaná voda) se zahrne do zkušební metody BCOP tak, aby bylo možné zjistit nespecifické změny ve zkušebním systému a zajistit základnu pro koncové body analýzy. Tím se rovněž zajistí, že podmínky analýzy nebudou mít za následek nevhodnou dráždivou reakci.

35.

Když se zkouší rozředěná tekutina, smáčedlo nebo pevná látka, skupina pro souběžnou kontrolu s rozpouštědlem/vehikulem se zahrne do zkušební metody BCOP tak, aby bylo možné zjistit nespecifické změny ve zkušebním systému a zajistit základnu pro koncové body analýzy. Lze použít pouze rozpouštědlo/vehikul, u kterého se prokázalo, že nemá nepříznivé účinky na zkušební systém.

36.

Do každého pokusu se zařadí známá látka s dráždivými účinky na oči jako látka pro souběžnou pozitivní kontrolu, aby se ověřilo, že je vyvolána odpovídající reakce. Protože analýza BCOP se v této zkušební metodě používá ke zjišťování leptavých nebo silných dráždivých látek, ideálně by pro pozitivní kontrolu měla být referenční látka, která v této zkušební metodě vyvolá silnou reakci. Aby se však zajistilo, že proměnlivost v reakci na pozitivní kontrolu bude možné časem vyhodnotit, rozsah dráždivé reakce by neměl být nadměrný.

37.

Příklady tekutých zkoušených látek pro pozitivní kontrolu jsou dimetylformamid nebo 1 % hydroxid sodný. Příkladem pevných zkoušených látek pro pozitivní kontrolu je 20 % (objemové hmotnosti) imidazol v 0,9 % roztoku chloridu sodného.

38.

Srovnávací látky jsou účelné pro hodnocení potenciálu podráždění očí neznámými chemickými látkami nebo specifickými třídami chemických látek či produktů nebo pro hodnocení potenciálu relativního podráždění látkou s dráždivými účinky na oči ve specifickém rozmezí dráždivých reakcí.

Měřené koncové body

39.

Zákal se určuje množstvím světelné propustnosti rohovkou. Zákal rohovky se kvantitativně měří za pomoci opacitometru a výsledkem jsou hodnoty zákalu měřené na celém rozsahu stupnice.

40.

Propustnost se určuje množstvím barviva fluoresceinu sodného, které proniká všemi vrstvami buněk rohovky (tj. epitelem na vnějším povrchu rohovky přes endotel na vnitřním povrchu rohovky). 1 ml roztoku fluoresceinu sodného (4 nebo 5 mg/ml, když se příslušně zkoušejí tekuté látky a smáčedla nebo pevné látky, které nejsou smáčedla) se přidává do přední komory držáku rohovky, která je spojena s epiteliální stranou rohovky, zatímco zadní komora, která je spojena s endoteliální stranou rohovky, se naplní čerstvým médiem EMEM. Držák se potom ve vodorovné poloze inkubuje po dobu 90 ± 5 min. na teplotu 32 ± 1 °C. Množství fluoresceinu sodného, který přechází do zadní komory, se kvantitativně měří za pomoci spektrofotometrie UV/VIS. Spektrofotometrická měření hodnocená ve 490 nm se zaznamenají jako optická hustota (OD490) nebo hodnoty absorbance, které se měří na celém rozsahu stupnice. Hodnoty propustnosti fluoresceinu se stanoví s použitím hodnot OD490 na základě spektrofotometru viditelného světla s použitím běžné optické délky 1 cm.

41.

Alternativně se může použít analyzátor destiček s 96 jamkami, pokud i) lze stanovit lineární dosah analyzátoru destiček pro určení hodnot fluoresceinu OD490; a ii) v 96jamkové destičce je použito správné množství vzorků fluoresceinu, jehož výsledkem jsou hodnoty OD490 odpovídající běžné optické délce 1 cm (to by si mohlo vyžadovat úplně plnou jamku [obvykle 360μL]).

ÚDAJE A PODÁVÁNÍ ZPRÁV

Hodnocení údajů

42.

Jakmile se hodnoty zákalu a střední hodnoty propustnosti (OD490) upraví na zákal pozadí a hodnoty propustnosti OD490 pro negativní kontrolu, střední hodnoty zákalu a propustnosti OD490 pro každou zkušební skupinu by se měly spojit do empiricky odvozeného vzorce, aby se vypočítal stav podráždění in vitro (IVIS) pro každou zkušební skupinu takto:

IVIS = střední hodnota zákalu + (15 × střední hodnota propustnosti OD490)

Sina et al. (16) oznámil, že tento vzorec byl odvozen během laboratorních a mezilaboratorních studií. Údaje vytvořené pro řady 36 sloučenin v multilaboratorní studii byly předmětem vícerozměrné analýzy s cílem určit nejvhodnější rovnováhu mezi údaji in vivo a in vitro. Tuto analýzu uskutečnili ve dvou samostatných společnostech vědci, kteří odvodili téměř stejné vzorce.

43.

Hodnoty zákalu a propustnosti by se měly rovněž posuzovat samostatně, aby se určilo, zda zkoušená látka způsobuje poleptání nebo silné podráždění pomocí pouze jednoho nebo dvou koncových bodů (viz kritéria rozhodování).

Kritéria rozhodování

44.

Látka, která způsobuje IVIS ≥ 55,1, se definuje jako leptavá nebo silně dráždivá. Jak je uvedeno v bodě 1, pokud zkoušená látka není určena jako látka s leptavými nebo silně dráždivými účinky na oči, mělo by se uskutečnit další zkoušení pro účely klasifikace a označování. Zkušební metoda BCOP má celkovou přesnost 79 % (113/143) až 81 % (119/147), míru falešné pozitivity 19 % (20/103) až 21 % (22/103) a míru falešné negativity 16 % (7/43) až 25 % (10/40) ve srovnání s údaji ze zkušební metody in vivo na očích králíků klasifikovanými podle klasifikačních systémů EPA (1), EU (2) nebo GHS (3). V případě, že látky v určitých chemických třídách (tj. alkoholy, ketony) nebo fyzikálních třídách (tj. pevné látky) jsou vyloučeny z databáze, přesnost BCOP se v klasifikačních systémech EU, EPA a GHS pohybuje v rozmezí od 87 % (72/83) do 92 % (78/85), míra falešné pozitivity od 12 % (7/58) do 16 % (9/56) a míra falešné negativity od 0 % (0/27) do 12 % (3/26).

45.

I když se klasifikace látek s leptavými nebo silně dráždivými účinky na oči pro zkoušenou látku nezíská, údaje BCOP mohou být užitečné ve spojení s testovacími údaji z oční zkoušky in vivo na králících nebo z náležitě validované zkoušky in vitro, aby se dále vyhodnotila účelnost a omezení zkušební metody BCOP pro určení slabých dráždivých a nedráždivých látek (dokument s pokyny o používání zkušebních metod oční toxicity in vitro se zpracovává).

Kritéria přijetí studie

46.

Zkouška se považuje za přijatelnou, pokud pozitivní kontrola vykazuje IVIS spadající do obvyklých odchylek dosavadní střední hodnoty, kterou je třeba aktualizovat nejméně každé tři měsíce nebo pokaždé, když se přijatelná zkouška vykonává v laboratořích, kde se zkoušky nedělají často (tj. méně než jednou měsíčně). Výsledkem reakce na negativní kontrolu nebo na kontrolu s rozpouštědlem/vehikulem by měly být hodnoty zákalu a propustnosti, které jsou nižší než stanovené horní meze pro hodnoty zákalu pozadí a prostupnosti u rohovek skotu zkoušené příslušnou negativní kontrolou nebo kontrolou s rozpouštědlem/vehikulem.

Zpráva o zkoušce

47.

Zpráva o zkoušce by měla zahrnovat tyto informace, pokud se týkají uskutečňování studie:

Zkoušené látky a látky pro kontrolu

Chemický název (chemické názvy), např. strukturální název používaný službou chemických abstrakt (CAS) spolu s dalšími názvy, jsou-li známy;

registrační číslo (RN) CAS, je-li známo;

čistota a složení látky nebo směsi (v procentu (procentech) podle váhy), jsou-li tyto informace dostupné;

fyzikálně chemické vlastnosti, např. fyzikální stav, těkavost, pH, stálost, třída chemických látek, rozpustnost ve vodě odpovídající provádění studie;

případně ošetření zkoušené látky/látky pro kontrolu před zkoušením (např. zahřátí, mletí);

stálost, je-li známa.

Informace týkající se zadavatele a zkušebního zařízení

Jméno a adresa zadavatele, zkušebního zařízení a vedoucího studie;

určení zdroje očí (tj. zařízení, z něhož byly získány);

podmínky skladování a dopravy očí (např. datum a čas získání očí, časový interval před zahájením zkoušení, dopravní prostředky a teplotní podmínky dopravy, všechna použitá antibiotika);

specifické vlastnosti zvířat, z nichž byly získány oči, jsou-li tyto vlastnosti k dispozici (např. věk, pohlaví, hmotnost zvířete, které je dárcem).

Zdůvodnění použité zkušební metody a protokolu

Úplnost zkušební metody

Postup používaný k zajištění úplnosti (tj. přesnosti a spolehlivosti) zkušební metody v průběhu času (např. pravidelné zkoušení vhodných látek, využívání dosavadních údajů negativních a pozitivních kontrol).

Kritéria pro přijatelnou zkoušku

Přijatelné rozsahy souběžných pozitivních a negativních kontrol založené na dosavadních údajích;

případně přijatelné rozsahy souběžných srovnávacích kontrol na základě dosavadních údajů.

Zkušební podmínky

Popis použitého zkušebního systému;

typ použitého držáku rohovek;

informace o kalibraci přístroje použitého k měření zákalu a propustnosti (např. opacitometr a spektrofotometr);

informace o použitých rohovkách skotu, včetně prohlášení o jejich kvalitě;

podrobnosti o použitém zkušebním postupu;

koncentrace použité zkoušené látky;

popis všech změn zkušebního postupu;

odkaz na dosavadní údaje modelu (např. negativní a pozitivní kontroly, vhodné látky, srovnávací látky);

popis použitých hodnotících kritérií.

Výsledky

Sestavení údajů z jednotlivých zkušebních vzorků do tabulek (např. hodnoty zákalu OD490 a vypočítaný IVIS pro zkoušenou látku a pozitivní, negativní a srovnávací kontroly [jsou-li zahrnuty] uvedené v tabulkové formě, případně včetně údajů z několikrát opakovaných pokusů a středních hodnot ± běžné odchylky pro každý pokus);

popis jiných pozorovaných účinků.

Posouzení výsledků

Závěr

LITERATURA

U.S. EPA (1996). Label Review Manual: 2. vydání. EPA737-B-96-001. Washington, DC: U.S. Environmental Protection Agency.

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnice 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006. Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1.

OSN (2007). Globálně harmonizovaný systém klasifikace a označování chemických látek (GHC). Druhé revidované vydání, New York a Ženeva: publikace Organizace spojených národů, 2007. Dostupné na:

[http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev02/02files_e.html].

ESAC (2007). Prohlášení o uzavření retrospektivní studie ICCVAM o orgánových analýzách in vitro jako screeningové testy pro zjišťování potenciálních látek s leptavými a silně dráždivými účinky na oči. Dostupné na:

[http://ecvam.jrc.it/index.htm].

ICCVAM (2007). Zpráva o hodnocení zkušebních metod – zkušební metody oční toxicity in vitro pro zjišťování látek se silně dráždivými a leptavými účinky na oči. Koordinační výbor mezi různými organizacemi pro ověřování platnosti alternativních metod (ICCVAM) a Středisko mezi různými organizacemi pro hodnocení alternativních toxikologických metod (NICEATM) národního toxikologického programu (NTP). Publikace NIH č.: 07-4517. Dostupné na:

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm].

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES. Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1.

OECD (2002). Metodika 405. Pokyn OECD pro zkoušení chemických látek. Akutní podráždění/poleptání očí. Dostupné na:

[http://www.oecd.org/document/40/0,2340,en_2649_34377_37051368_1_1_1_1,00.html].

ICCVAM (2007). Doporučený protokol zkušební metody BCOP ICCVAM. Ve: Zprávě o hodnocení zkušebních metod ICCVAM – zkušební metody oční toxicity in vitro pro zjišťování látek se silně dráždivými a leptavými účinky na oči. Koordinační výbor mezi různými organizacemi pro ověřování platnosti alternativních metod (ICCVAM) a Středisko mezi různými organizacemi pro hodnocení alternativních toxikologických metod (NICEATM) národního toxikologického programu (NTP). Publikace NIH č.: 07-4517. Dostupné na:

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm].

ICCVAM. (2006). Současný stav zkušebních metod in vitro pro zjišťování látek s leptavými a silně dráždivými účinky na oči: zkušební metoda pro zákal a propustnost rohovky u skotu. Publikace NIH č.: 06-4512. Research Triangle Park: národní toxikologický program. Dostupné na:

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_ice.htm].

10)

INVITTOX (1999). Protokol 124: analýza zákalu a propustnosti rohovky skotu – SOP of Microbiological Associates Ltd. Ispra, Itálie: Evropské středisko pro ověřování platnosti alternativních metod (ECVAM).

11)

Gautheron, P., Dukic, M., Alix, D. and Sina, J.F. (1992). Bovine corneal opacity and permeability test: An in vitro assay of ocular irritancy. Fundam. Appl. Toxicol. 18:442-449.

12)

Siegel, J.D., Rhinehart, E., Jackson, M., Chiarello, L., and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (2007). Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission of Infectious Agents in Health-care Settings. Dostupné na:

[http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/pdf].

13)

Maurer, J.K., Parker, R.D. and Jester, J.V. (2002). Extent of corneal injury as the mechanistic basis for ocular irritation: key findings and recommendations for the development of alternative assays. Reg. Tox. Pharmacol. 36:106-117.

14)

Doughty, M.J., Petrou, S. and Macmillan, H. (1995). Anatomy and morphology of the cornea of bovine eyes from a slaughterhouse. Can. J. Zool. 73:2159-2165.

15)

Collee, J. and Bradley, R. (1997). BSE: A decade on - Part I. The Lancet 349: 636-641.

16)

Sina, J.F., Galer, D.M., Sussman, R.S., Gautheron, P.D., Sargent, E.V., Leong, B., Shah, P.V., Curren, R.D., and Miller, K. (1995). A collaborative evaluation of seven alternatives to the Draize eye irritation test using pharmaceutical intermediates. Fundam Appl Toxicol 26:20-31.

17)

ICCVAM (2006). Základní dokument o přezkumu, současný stav zkušebních metod in vitro pro zjišťování látek s leptavými a silně dráždivými účinky na oči: zkušební metoda pro zákal a propustnost rohovky u skotu (BCOP). Dostupné na:

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm].

18)

ICCVAM (2006). Základní dokument o přezkumu, současný stav zkušebních metod In Vitro pro zjišťování látek s leptavými a silně dráždivými účinky na oči: zkušební metoda odděleného kuřecího oka (ICE). Dostupné na:

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm].

Dodatek 1

DEFINICE

Přesnost: Přesnost shody mezi výsledky zkušební metody a přijatými referenčními hodnotami. Je to měření výsledku zkušební metody a jednoho aspektu „důležitosti“. Termín se často používá namísto „souladu“, kterým se rozumí podíl správných výsledků zkušební metody.

Srovnávací látka: Látka použitá jako norma pro srovnání se zkoušenou látkou. Srovnávací látka by měla mít tyto vlastnosti: i) nesporný a spolehlivý zdroj (nesporné a spolehlivé zdroje); ii) strukturální a funkční podobnost s třídou zkoušených látek; iii) známé fyzikální/chemické vlastnosti; iv) podpůrné údaje o známých účincích a v) známá síla v rozsahu žádoucí reakce.

Rohovka: Průhledná přední část oční bulvy, která zahrnuje duhovku a očnici a propouští světlo dovnitř oka.

Zákal rohovky: Měření rozsahu zákalu rohovky po expozici zkoušené látce. Zvýšený zákal rohovky je příznačný pro poškození rohovky. Zákal lze hodnotit subjektivně, jak se to dělá ve Draizeově oční zkoušce na králících, nebo objektivně s přístrojem jako „opacitometr“.

Propustnost rohovky: Kvantitativní měření poškození epitelu rohovky určením množství barviva fluoresceinu sodného, který prochází všemi vrstvami buněk rohovky.

Kategorie 1 EPA: Zasažení leptavou látkou (nevratné poškození oční tkáně) nebo zasažení rohovky či podráždění přetrvávající déle než 21 dní (1).

Kategorie R41 EU: Tvorba poškození tkání v oku nebo závažné fyzické slábnutí vidění po aplikaci zkoušené látky na přední plochu oka, které není plně vratné do 21 dní od aplikace (2).

Míra falešné negativity: Podíl všech pozitivních látek falešně zjištěných zkušební metodou jako negativní. Je to jeden z ukazatelů výsledku zkušební metody.

Míra falešné pozitivity: Podíl všech negativních látek falešně zjištěných zkušební metodou jako pozitivní. Je to jeden z ukazatelů výsledku zkušební metody.

GHS (Globálně harmonizovaný systém klasifikace a označování chemických látek): Systém klasifikace chemických látek (látek a směsí) podle standardizovaných typů a úrovní fyzikálních, zdravotních a environmentálních rizik a odpovídajícího označování pomocí prvků informací o nebezpečnosti, jako jsou výstražné symboly nebezpečnosti, signální slova, standardní věty o nebezpečnosti, pokyny pro bezpečné zacházení a bezpečnostní listy, aby poskytly informace o nepříznivých účincích s ohledem na ochranu lidí (včetně zaměstnavatelů, zaměstnanců, dopravců, spotřebitelů a respondérů nebezpečí) a životního prostředí (3).

Kategorie 1 GHS: Tvorba poškození tkání v oku nebo závažné fyzikální slábnutí vidění po aplikaci zkoušené látky na přední plochu oka, které není plně vratné do 21 dní od aplikace (3).

Nebezpečnost: Základní charakteristika chemické látky nebo situace, která má potenciál vyvolat nepříznivé účinky, jsou-li organismus, systém nebo (sub)populace vystaveny této látce.

Stav podráždění in vitro (IVIS): Empiricky odvozený vzorec používaný v analýze BCOP, přičemž střední hodnoty zákalu a propustnosti se pro každou zkušební skupinu spojí do jedné hodnoty in vitro pro každou zkušební skupinu. IVIS = střední hodnota zákalu + (15 x střední hodnota propustnosti).

Negativní kontrola: Nezkoušená replika, která obsahuje všechny složky zkušebního systému. Tento vzorek se zpracovává se vzorky zkoušené látky a jinými kontrolními vzorky, aby se zjistilo, zda rozpouštědlo vzájemně reaguje se zkušebním systémem.

Nedráždivá látka: Látky, které nejsou klasifikovány jako látky s dráždivými účinky na oči kategorie I, II, nebo III EPA; kategorie R41 nebo R36 EU; nebo kategorie 1, 2A, nebo 2B GHS.

Látka s leptavými účinky na oči: a) Látka, která způsobuje nevratné poškození tkání oka; b) látky které jsou klasifikovány jako látky s dráždivými účinky na oči kategorie 1 GHS, kategorie I EPA nebo kategorie R41 EU (1) (2) (3).

Látka s dráždivými účinky na oči: a) Látka, která způsobuje nevratnou změnu v oku po aplikaci na přední plochu oka; b) látky, které jsou klasifikovány jako látky s dráždivými účinky na oči kategorie II nebo III EPA, kategorie R36 EU nebo kategorie 2A nebo 2B GHS (1) (2) (3).

Látka se silně dráždivými účinky na oči: a) Látka způsobující poškození v oku po aplikaci na přední plochu oka, které neodezní do 21 dní po aplikaci, nebo způsobující závažné fyzikální slábnutí vidění; b) látky, které jsou klasifikovány jako látky s dráždivými účinky na oči kategorie 1 GHS, kategorie I EPA nebo kategorie R41 EU, (1) (2) (3).

Opacitometr: Přístroj používaný k měření „zákalu rohovky“ kvantitativním hodnocením světelné propustnosti přes rohovku. Typický přístroj má dvě části, každá s vlastním zdrojem světla a fotobuňkou. Jedna část se používá pro zkoušenou rohovku a druhá pro kalibraci a vynulování přístroje. Světlo z halogenové lampy se posílá přes kontrolní část (prázdná komora bez okének nebo tekutin) do fotobuňky a vyrovnané se světlem se posílá do fotobuňky přes zkušební část, ve které je umístěna komora obsahující rohovku. Rozdíl ve světelné propustnosti z fotobuněk se porovnává a numerická hodnota zákalu se zobrazí na digitální obrazovce.

Pozitivní kontrola: Replika obsahující všechny složky zkušebního systému a zkoušená s látkou, o níž je známo, že vyvolává pozitivní reakci. Aby se zajistilo, že proměnlivost v reakci na pozitivní kontrolu bude možné časem vyhodnotit, rozsah silné reakce by neměl být nadměrný.

Spolehlivost: Měření rozsahu, v jakém může být zkušební metoda časem reprodukovatelná v laboratořích a mezi laboratořemi, když se provádí s použitím stejného protokolu. Hodnotí se to výpočtem laboratorní a mezilaboratorní reprodukovatelnosti a laboratorní opakovatelnosti.

Kontrola s rozpouštědlem/vehikulem: Neošetřený vzorek obsahující všechny složky zkušebního systému, včetně rozpouštědla nebo vehikulu, který se zpracovává ošetřenou zkoušenou látkou a jinými kontrolními vzorky, aby se zjistila základní reakce vzorků ošetřených zkoušenou látkou rozpuštěnou ve stejném rozpouštědle nebo vehikulu. Pokud se vzorek zkouší souběžnou negativní kontrolou, ukazuje také, zda rozpouštědlo nebo vehikul vzájemně reaguje se zkušebním systémem.

Stupňovité zkoušení: Strategie postupného zkoušení, kde se všechny existující informace o zkoušené látce přezkoumávají ve stanoveném pořadí s použitím postupu váhy důkazů na každém stupni, aby se zjistilo, zda jsou k dispozici dostačující informace pro rozhodnutí o klasifikaci nebezpečnosti, než se postoupí do dalšího stupně. Pokud lze potenciál dráždivých účinků zkoušené látky určit na základě existujících informací, další zkoušení není nutné. Jestliže potenciál dráždivých účinků zkoušené látky nelze určit na základě existujících informací, použije se stupňovitý postupný postup zkoušení na zvířatech, dokud se neurčí jednoznačná klasifikace.

Validovaná zkušební metoda: zkušební metoda, pro kterou byly zpracovány validační studie s cílem určit důležitost (včetně přesnosti) a spolehlivost pro specifický účel. Je nutné poznamenat, že validovaná zkušební metoda nemusí poskytnout postačující výsledek z hlediska přesnosti a spolehlivosti, aby byla shledána přijatelnou pro navržený účel.

Váha důkazů: Postup zvažování silných a slabých stránek různých informací v dosahování a podpoře závěru týkajícího se potenciálu nebezpečnosti látky.

Dodatek 2

Vhodné látky pro zkušební metodu BCOP

Než laboratoře rutinně použijí zkušební metodu, která dodržuje tuto zkušební metodu, měly by prokázat svou odbornou způsobilost správným určením klasifikace 10 látek s dráždivými účinky na oči doporučených v tabulce 1. Tyto látky byly vybrány tak, aby představovaly rozsah reakcí v případě místního podráždění/poleptání očí, které vycházejí z výsledků očních zkoušek in vivo na králících (TG 405) (tj. kategorie 1, 2A, 2B nebo neklasifikované a označené podle GHS OSN) (3) (7). S přihlédnutím k validované účelnosti těchto analýz (tj. zjišťování pouze látek s leptavými/silně dráždivými účinky na oči) však existují pouze dva výsledky zkoušky pro klasifikační účely (leptavá/silně dráždivá látka nebo neleptavá/slabá dráždivá látka), aby byla prokázána odborná způsobilost. Dalším kritériem výběru bylo to, zda látka je komerčně dostupná, zda jsou k dispozici kvalitní referenční údaje in vivo a zda jsou kvalitní údaje ze dvou metod in vitro, pro které byly zpracovány metodiky. Z tohoto důvodu byly dráždivé látky vybrány z doporučeného seznamu 122 referenčních látek ICCVAM pro ověření platnosti zkušebních metod oční toxicity in vitro (viz dodatek H: Doporučené referenční látky ICCVAM) (5). Referenční údaje jsou dostupné v základním dokumentu o přezkumu ICCVAM pro zkušební metodu BCOP a odděleného kuřecího oka (ICE) (17) (18).

Tabulka 1

Doporučené látky k prokázání odborné způsobilosti pro BCOP

Látka	CASRN	Třída chemických látek (1)	Fyzikální forma	Klasifikace in vivo (2)	Klasifikace in vitro (3)
Benzalkoniumchlorid (5%)	8001-54-5	Oniová sloučenina	Tekutá	Kategorie 1	Leptavá/silně dráždivá látka
Chlorhexidin	55-56-1	Amin, amidin	Pevná	Kategorie 1	Leptavá/silně dráždivá látka
Dibenzoyl-L–tartarová kyselina	2743-38-6	Karboxylová kyselina, ester	Pevná	Kategorie 1	Leptavá/silně dráždivá látka
Imidazol	288-32-4	Heterocyklická	Pevná	Kategorie 1	Leptavá/silně dráždivá látka
Kyselina trichloroctová (30%)	76-03-9	Karboxylová kyselina	Tekutá	Kategorie 1	Leptavá/silně dráždivá látka
Dichlorbenzoyl chlorid	4659-45-4	Acylhalogenid	Tekutá	Kategorie 2A	Neleptavá/slabá dráždivá látka
Etyl-2-metylaceto–acetát	609-14-3	Keton, ester	Tekutá	Kategorie 2B	Neleptavá/slabá dráždivá látka
Dusičnan amonný	6484-52-2	Anorganická sůl	Pevná	Kategorie 2A	Neleptavá/slabá dráždivá látka
Glycerol	56-81-5	Alkohol	Tekutá	Neoznačená	Neleptavá/Slabá dráždivá látka
n-hexan	110-54-3	Uhlovodík (acyklický)	Tekutá	Neoznačená	Neleptavá/slabá dráždivá látka
Zkratky: CASRN = registrační číslo podle služby chemických abstrakt

Dodatek 3

DRŽÁK ROKOVEK BCOP

Držáky rohovek BCOP se vyrábějí z inertního materiálu (např. polypropylenu). Držáky se skládají ze dvou polovin (přední a zadní komora) a mají dvě podobné cylindrické vnitřní komory. Každá komora pojme obsah 5 ml a končí ve skleněném okénku, přes které se zaznamenávají měření zákalu. Každá vnitřní komora má průměr 1,7 cm a hloubku 2,2 cm (4). Použije se těsnící kroužek umístěný na zadní komoře, aby se zamezilo úniku látky. Rohovky jsou umístěny na endoteliální straně pod těsnícím kroužkem zadních komor a přední komory se nacházejí na epiteliální straně rohovek. Komory se udržují na místě za pomoci třech nerezavých šroubů umístěných na vnějších okrajích komory. Na konci každé komory se nachází skleněné okénko, které lze odstranit, aby byl snadný přístup k rohovce. Jeden těsnící kroužek je také umístěn mezi skleněným okénkem a komorou, aby se zamezilo úniku látky. Dva otvory v horní části každé komory umožňují zavedení a odstranění média a zkoušených směsí. Po dobu zkoušení a inkubace jsou uzavřeny gumovými uzávěry.

Glosář

OPACITOMETR

Opacitometr je přístroj pro měření světelné propustnosti. Světlo z halogenové lampy se posílá přes kontrolní část (prázdná komora bez okének nebo tekutiny) do fotobuňky a vyrovnané se světlem se posílá do fotobuňky přes zkušební část, ve které se nachází komora obsahující rohovku. Rozdíl ve světelné propustnosti z fotobuněk se porovnává a numerická hodnota zákalu se zobrazí na digitální obrazovce. Tím se určí zákalové jednotky.

Opacitometr by měl poskytnout lineární odezvu za pomoci řady údajů o zákalu, které zahrnují mezní hodnoty používané pro různé klasifikace popsané v modelu předpovědí (tj. až do mezní hodnoty, která určuje leptavost/silnou dráždivost). Aby se zajistily lineární a přesné údaje až do 75 – 80 zákalových jednotek, je nutné opacitometr kalibrovat s použitím řady kalibračních přístrojů. Kalibrátory (neprůhledné fólie z polyesteru) se umístí do kalibrační komory (komora rohovky určena k držení kalibrátorů) a čtou se na opacitometru. Kalibrační komora je určena k držení kalibrátorů přibližně ve stejné vzdálenosti mezi světlem a fotobuňkou, v jaké se umístí rohovky během měření zákalu. Opacitometr se nejdříve kalibruje na 0 zákalových jednotek s použitím kalibrační komory bez kalibrátoru. Potom se tři různé kalibrátory umístí jeden po druhém do kalibrační komory a měří se zákaly. Výsledkem kalibrátorů 1, 2 a 3 by měly být údaje o zákalu rovnající se příslušně nastaveným hodnotám 75, 150, a 225 zákalových jednotek, ± 5 %.

B. 48 ZKUŠEBNÍ METODA ODDĚLENÉHO KUŘECÍHO OKA PRO ZJIŠŤOVÁNÍ LÁTEK S LEPTAVÝMI A SILNĚ DRÁŽDIVÝMI ÚČINKY NA OČI

ÚVOD

Zkušební metoda odděleného kuřecího oka (ICE – Isolated Chicken Eye) je zkušební metoda in vitro, kterou lze za určitých okolností a s některými omezeními použít pro klasifikaci látek a směsí jako látky s leptavými a silně dráždivými účinky na oči (1) (2) (3). Pro účely této zkušební metody jsou silně dráždivé látky definovány jako látky způsobující oční léze, které přetrvávají u králíků po dobu nejméně 21 dní po jejich podání. I když se metoda ICE nepovažuje za úplnou náhradu za oční test in vivo na králících, doporučuje se použít ji jako součást strategie stupňovitých zkoušek pro regulační klasifikaci a označování v rámci specifické oblasti použitelnosti (4) (5). Zkoušené látky a směsi (6), které jsou v této analýze pozitivní, lze klasifikovat jako látky s leptavými nebo silně dráždivými účinky na oči bez dalšího zkoušení na králících. Látka s negativním výsledkem zkoušky by si vyžádala zkoušení na králících s použitím strategie stupňovitého zkoušení, jak je uvedeno v metodice OECD 405 (7) (kapitola B. 5 této přílohy).

Účelem této zkušební metody je popsat postupy používané k hodnocení potenciálních testovacích látek s leptavými nebo silně dráždivými účinky na oči měřené její schopností způsobit toxicitu v odstraněném kuřecím oku. Toxické účinky na rohovku se měří i) kvalitativním hodnocením zákalu, ii) kvalitativním hodnocením poškození epitelu na základě aplikace fluoresceinu do oka (zadržování fluoresceinu), iii) kvantitativním měřením zvýšené tloušťky (otok) a iv) kvalitativním hodnocením makroskopického morfologického poškození povrchu. Hodnocení zákalu a otoku rohovky a poškození po expozici zkoušené látce se posuzuje samostatně a potom se spojí za účelem odvození klasifikace dráždivých účinků na oči.

Látky s dráždivými účinky na oči způsobující léze, které odezní nejpozději do 21 dní a nedráždivé látky byly rovněž zkoušeny s použitím zkušební metody ICE. Přesnost a spolehlivost zkušební metody ICE u látek těchto kategorií však nebyla oficiálně hodnocena.

Definice jsou uvedeny v dodatku l.

POČÁTEČNÍ POSOUZENÍ A OMEZENÍ

Tato zkušební metoda je založena na protokolu zkušební metody ICE Koordinačního výboru mezi různými organizacemi pro ověřování platnosti alternativních metod (ICCVAM) (8) zpracovanému v návaznosti na mezinárodní studii o ověřování platnosti (4) (5) (9) s přispěním Evropského střediska pro ověřování platnosti alternativních metod, Japonského střediska pro validaci alternativních metod a oddělení toxikologie a aplikované farmakologie TNO Quality of Life (Nizozemsko). Protokol vychází z informací získaných z uveřejněných protokolů a také z aktuálního protokolu, který používá TNO (10) (11) (12) (13) (14).

Omezení stanovená pro tuto metodu jsou založena na míře falešné pozitivity pro alkoholy a na mírách falešné negativity pro pevné látky a smáčedla (viz bod 47) (4). Jsou-li látky v rámci těchto chemických a fyzikálních tříd vyřazeny z databáze, přesnost ICE v klasifikačních systémech EU, EPA a GHS je podstatně vyšší (4). Vycházeje z účelu této analýzy (tj. zjišťovat pouze látky s leptavými/silně dráždivými účinky na oči), míry falešné negativity nejsou kritické, protože tyto látky by se následně zkoušely na králících nebo jinými náležitě validovanými zkouškami in vitro v závislosti na požadavcích právních předpisů s využitím strategie stupňovitého zkoušení v přístupu založeném na vážení důkazů. Kromě toho současná databáze ověřování platnosti neumožňuje odpovídající hodnocení některých chemických tříd nebo tříd produktů (např. směsí). Výzkumníci by však mohli zvážit použití této zkušební metody pro zkoušení všech druhů látek (včetně směsí), přičemž kladný výsledek by mohl být přijat jako příznak reakce očí na leptavé nebo silně dráždivé látky. Kladné výsledky získané u alkoholů by se však měly interpretovat opatrně z důvodu rizika nepřiměřené předpovědi.

Veškeré postupy u kuřecích očí by měly dodržovat nařízení a postupy použitelné na zkušebny pro zacházení s lidskými materiály nebo materiály získanými ze zvířat, které kromě jiného zahrnují tkáně a mimobuněčné tekutiny. Doporučují se univerzální laboratorní preventivní opatření (15).

Omezení zkušební metody spočívá v tom, že i když přihlíží k některým účinkům na oči vyhodnoceným metodou zkoušení podráždění očí na králících a do určité míry i k jejich síle, nebere v úvahu poškození spojivky a duhovky. Ačkoli reverzibilitu lézí rohovky nelze ve zkušební metodě ICE hodnotit samu o sobě, na základě studií o očích králíků bylo přesto navrženo, že by se posouzení počáteční hloubky poškození rohovky mohlo použít k rozlišení mezi nevratnými a vratnými účinky (16). A konečně je třeba uvést, že zkušební metoda ICE neumožňuje posouzení potenciálu soustavné toxicity spojené s expozicí očí.

Vyvíjí se úsilí, aby se dále popsala účelnost a omezení zkušební metody ICE pro zjišťování slabých dráždivých látek a nedráždivých látek (viz také bod 48). Uživatelům se rovněž doporučuje, aby organizacím pro ověřování platnosti poskytli vzorky a/nebo údaje pro oficiální hodnocení případného budoucího použití zkušební metody ICE, včetně zjišťování látek se slabými dráždivými a nedráždivými účinky na oči.

10.

Každá laboratoř, která poprvé provádí tuto analýzu, by měla použít osvědčené chemické látky uvedené v dodatku 2. Laboratoř může použít tyto chemické látky k prokázání své odborné způsobilosti v používání zkušební metody ICE před předložením údajů ICE pro regulační účely klasifikace nebezpečí.

ZÁSADA ZKOUŠKY

11.

Zkušební metoda ICE je organotypický model, který zajišťuje krátkodobé uchování kuřecího oka in vitro. V této zkušební metodě se poškození zkoušenou látkou posuzuje určením otoku a zákalu rohovky a zadržování fluoresceinu. Zatímco dva poslední parametry se týkají kvalitativního hodnocení, analýza otoku rohovky zajišťuje kvantitativní hodnocení. Každé měření se buď převádí na kvantitativní hodnotu používanou k výpočtu celkového ukazatele podráždění, nebo je přiřazeno kvalitativní kategorizaci, která se používá ke stanovení klasifikace leptavých a silné dráždivých účinků na oči in vitro. Každý z těchto výsledků potom může být použit k předvídání potenciálu zkoušené látky působit jako látka s leptavými a silně dráždivými účinky na oči in vivo (viz kritéria rozhodování).

Zdroj a věk kuřecích očí

12.

Tradičně se pro tuto analýzu používají kuřecí oči získané z jatek, kde se kuřata zabíjejí pro lidskou spotřebu, čímž se eliminuje potřeba laboratorních zvířat. Používají se pouze oči zdravých zvířat, které se považují za vhodné pro vstup do lidského potravinového řetězce.

13.

Ačkoli nebyla zpracována kontrolní studie pro hodnocení optimálního věku kuřat, věk a hmotnost kuřat tradičně používaných v této zkušební metodě odpovídá mladým kuřatům tradičně zpracovávaným na jatkách pro drůbež (tj. přibližně 7 týdnů staré, o váze 1,5 – 2,5 kg).

Shromažďování a doprava očí do laboratoře

14.

Hlavy by se měly odstranit ihned po usmrcení kuřat obvykle elektrickým šokem a naříznutím krku za účelem zbavení krve. Místní zdroj kuřat blízko laboratoře by měl být umístěn tak, aby hlavy kuřat mohly být dopraveny z jatek do laboratoře dostatečně rychle s cílem minimalizovat zkažení a/nebo bakteriální znečištění. Časový interval mezi shromážděním kuřecích hlav a použitím očí ve zkušební metodě ICE by měl být co nejkratší (zpravidla do dvou hodin) a měl by být prokázán, aby se nenarušily výsledky analýzy. Tyto výsledky vycházejí z kritérií výběru očí a také z reakcí na pozitivní a negativní kontroly. Všechny oči použité v analýze by měly být ze stejné skupiny očí shromážděných v určitý den.

15.

Protože oči se oddělují v laboratoři, neporušené hlavy se dopravují z jatek za okolní teploty v umělohmotných krabicích, které jsou navlhčeny ručníky namočenými v izotonickém fyziologickém roztoku.

Kritéria výběru očí používaných v ICE

16.

Oči, které mají vysoké základní zbarvení fluoresceinem (tj. > 0,5) nebo vysokou hodnotu zákalu rohovky (tj. > 0,5) se po jejich odstranění vyřadí.

17.

Každá zkušební skupina a souběžná pozitivní kontrola pozůstává nejméně ze třech očí. Skupina pro negativní kontrolu nebo pro kontrolu s rozpouštědlem (používá-li se jiné rozpouštědlo než fyziologický roztok) pozůstává nejméně z jednoho oka.

POSTUP

Příprava očí

18.

Oční víčka se opatrně vyříznou a přitom se dává pozor, aby se nepoškodila rohovka. Neporušenost rohovky se rychle posoudí kápnutím 2 % (objemové hmotnosti) fluoresceinu sodného aplikovaného na povrch rohovky po dobu několika vteřin, který se potom opláchne izotonickým fyziologickým roztokem. Oči ošetřené fluoresceinem se pak zkoumají pod mikroskopem se štěrbinovou lampou, aby se zajistilo, že se rohovka nepoškodí (tj. hodnoty zadržení fluoresceinu a zákalu rohovky ≤ 0,5).

19.

Není-li oko poškozeno, vyřízne se z lebky a přitom se dává pozor, aby se nepoškodila rohovka. Oční bulbus se vyjme z očnice tak, že se chirurgickou pinzetou pevně uchopí mžurka a oční sval se ustřihne zahnutými tupými nůžkami zakončenými hrotem. Je důležité zamezit poškození rohovky nadměrným tlakem (tj. kompresní artefakty).

20.

Když je oko vyjmuto z očnice, viditelná část očního nervu by se měla nechat spojena. Jakmile se oko vyjme z očnice, položí se na absorpční podložku a mžurka a jiné pojivové tkáně se ustřihnou.

21.

Odstraněné oko se nasadí na nerezavý ocelový držák s rohovkou ve svislé poloze. Držák se potom přenese do komory chladícího přístroje (16). Držáky by se měly v chladícím přístroji postavit tak, aby kapky izotonického fyziologického roztoku dostávala celá rohovka. Teplota komor chladicího přístroje by měla být řízena na 32 ± 1,5 °C. V dodatku 3 je schématický nákres typického chladícího přístroje a očních držáků, které je možné obchodně získat nebo zkonstruovat. Přístroje mohou být upraveny, aby splňovaly potřeby jednotlivé laboratoře (např. umístění různého počtu očí).

22.

Když se oči vloží do chladícího přístroje, znovu se prozkoumají pod mikroskopem se štěrbinovou lampou, aby se zjistilo, zda nebyly poškozeny během vyřezávání. Tloušťka rohovky by se v této době měla také měřit na vrcholu rohovky s použitím zařízení pro měření hlouby na mikroskopu se štěrbinovou lampou. Oči s: i) hodnotou zadržení fluoresceinu > 0,5; ii) zákalem rohovky > 0,5; nebo iii) jakýmikoli dalšími znaky poškození by se měly vyměnit. V případě očí nevyřazených na základě jakéhokoli z těchto kritérií se musí vyřadit jednotlivé oči s tloušťkou rohovky, která se o víc než 10 % odchyluje od střední hodnoty pro všechny oči. Uživatelé by si měli být vědomi toho, že mikroskopy se štěrbinovou lampou by mohly ukazovat měření různé tloušťky rohovky, je-li rozdílné nastavení šířky štěrbiny. Šířka štěrbiny by se měla nastavit na 0,095 mm.

23.

Poté, co byly oči prozkoumány a schváleny, inkubují se po dobu přibližně 45 až 60 minut, aby se uvedly do rovnováhy se zkušebním systémem před dávkováním. Po době vyrovnání se pro tloušťku rohovky a zákal zaznamená nulové referenční měření, které slouží jako základ (tj. čas = 0). Hodnota fluoresceinu stanovená při oddělování se pro tento koncový bod používá jako základní měření.

Aplikace zkoušené látky

24.

Oči se (v držáku) ihned po nulovém referenčním měření vyberou z chladícího přístroje, postaví se do vodorovné polohy a na rohovku se aplikuje zkoušená látka.

25.

Tekuté zkoušené látky se zpravidla zkoušejí neředěné, mohou se však ředit, pokud se to považuje za nutné (např. jako součást návrhu studie). Preferovaným ředidlem pro ředěné látky je fyziologický roztok. Za řízených podmínek lze však také použít alternativní ředidla, ale vhodnost jiných ředidel než fyziologického roztoku by se měla prokázat.

26.

Tekuté zkoušené látky se aplikují na rohovku tak, že celý povrch rohovky se rovnoměrně pokryje zkoušenou látkou; obvyklý objem je 0,03 ml.

27.

Podle možnosti by se pevné látky měly co nejjemněji položit do třecí misky a těrky nebo do srovnatelného drtícího prostředku. Prášek se aplikuje na rohovku tak, že se povrch stejnoměrně pokryje zkoušenou látkou; obvyklé množství je 0,03 g.

28.

Zkoušená látka (tekutá nebo pevná) se aplikuje po dobu 10 vteřin a pak se z oka opláchne izotonickým fyziologickým roztokem (přibližně 20 ml) při okolní teplotě. Oko (v držáku) se potom v původní svislé poloze vrátí do chladícího přístroje.

Látky pro kontrolu

29.

Do každého pokusu by měly být zařazeny souběžné negativní kontroly nebo kontroly s rozpouštědlem/vehikulem a pozitivní kontroly.

30.

Když se zkoušejí 100 % tekuté látky nebo pevné látky, fyziologický roztok se ve zkušební metodě ICE používá pro souběžnou negativní kontrolu, aby se zjistily nespecifické změny ve zkušebním systému a aby se zajistilo, že podmínky analýzy nebudou mít za následek nevhodnou dráždivou reakci.

31.

Když se zkoušejí zředěné tekuté látky, do zkušební metody se zařadí skupina pro souběžnou kontrolu s rozpouštědlem/vehikulem, aby se zjistily nespecifické změny ve zkušebním systému a aby se zajistilo, že podmínky analýzy nebudou mít za následek nevhodnou dráždivou reakci. Jak je uvedeno v bodě 25, lze použít pouze rozpouštědlo/vehikul, u kterého se prokázalo, že nemá nepříznivé účinky na zkušební systém.

32.

Do každého pokusu se zařadí známá látka s dráždivými účinky na oči jako souběžná pozitivní kontrola, aby se ověřilo, že je vyvolána odpovídající reakce. Protože analýza ICE se v této zkušební metodě používá ke zjišťování leptavých nebo silných dráždivých látek, pozitivní kontrola by měla být referenční látkou, která v této zkušební metodě vyvolá silnou reakci. Aby se však zajistilo, že proměnlivost v reakci na pozitivní kontrolu bude možné časem vyhodnotit, rozsah silné reakce by neměl být nadměrný. Měl by se vytvořit dostatek údajů in vitro pro pozitivní kontrolu, aby bylo možné vypočítat statisticky stanovený, přijatelný rozsah pozitivní kontroly. Nejsou-li údaje o zkušební metodě ICE z minulosti pro určitou pozitivní kontrolu k dispozici, bude nutné uskutečnit studie za účelem získání těchto informací.

33.

Příklady tekutých zkoušených látek pro pozitivní kontroly jsou 10 % kyselina octová nebo 5 % benzalkonium chlorid, zatímco příklady pevných zkoušených látek pro pozitivní kontroly jsou hydroxid sodný nebo imidazol.

34.

Srovnávací látky jsou účelné pro hodnocení potenciálu podráždění očí neznámými chemickými látkami nebo specifickými třídami chemických látek nebo produktů nebo pro hodnocení relativního potenciálu podráždění látkou s dráždivými účinky na oči ve specifickém rozmezí dráždivých reakcí.

Měřené koncové body

35.

Zkoušené rohovky se hodnotí předběžně ošetřené a hodnocení začíná ve 30, 75, 120, 180 a 240 minutách (± 5 minut) po oplachu po ošetření. Tyto časové body zajišťují odpovídající počet měření během čtyřhodinové doby zkoušení a přitom ponechávají dostatek času mezi měřeními, aby potřebná pozorování byla uskutečněna pro všechny oči.

36.

Hodnocené koncové body jsou zákal a otok rohovky, zadržování fluoresceinu a morfologické účinky (např. tvoření jizev nebo uvolňování epitelu). Všechny koncové body kromě zadržování fluoresceinu (který je stanoven pouze v předběžné úpravě a 30 minut po expozici zkoušené látce) se určují v každém výše uvedeném časovém bodu.

37.

Doporučují se fotografické snímky, aby se zdokumentoval zákal rohovky, zadržování fluoresceinu, morfologické účinky a histopatologie, pokud se provádí.

38.

Uživatelům se po konečné zkoušce doporučuje, aby po uplynutí doby čtyř hodin uložili oči do vhodného fixačního prostředku (např. neutrální pufrovaný formalín) pro případné histopatologické vyšetření.

39.

Otok rohovky se určuje měřením tloušťky rohovky, které se provádí optickým pachymetrem pod mikroskopem se štěrbinovou lampou. Vyjadřuje se jako procento a vypočítává se z měření tloušťky rohovky podle následujícího vzorce:

40.

Střední procento otoku rohovky se u všech zkoušených očí vypočítává pro všechny časové body pozorování. Na základě nejvyšší střední hodnoty otoku rohovky pozorované v jakémkoli časovém bodu se potom každé zkoušené látce přidělí celková hodnota kategorie.

41.

Zákal rohovky se vypočítává s použitím plochy rohovky pro hodnocení, která je nejvíce zakalena. Střední hodnota zákalu rohovky se u všech zkoušených očí vypočítává pro všechny časové body pozorování. Na základě nejvyšší střední hodnoty zákalu rohovky pozorované v jakémkoli časovém bodě se potom každé zkoušené látce přidělí celková hodnota kategorie (tabulka 1).

Tabulka 1

Hodnoty zákalu rohovky

Hodnota	Pozorování
0	Žádný zákal.
0,5	Velmi slabý zákal.
1	Rozptýlené nebo roztroušené plochy; detaily duhovky jsou jasně viditelné.
2	Snadno rozeznatelná průhledná plocha; detaily duhovky jsou poněkud nejasné.
3	Silný zákal rohovky; nejsou viditelné žádné konkrétní detaily duhovky; velikost pupily je stěží rozeznatelná.
4	Úplný zákal rohovky; duhovka není viditelná.

42.

Střední hodnota zadržování fluoresceinu se u všech zkoušených očí vypočítává pouze pro časový bod 30minutového pozorování, který se používá pro celkovou hodnotu kategorie přidělenou každé zkoušené látce (tabulka 2).

Tabulka 2

Hodnoty zadržování fluoresceinu

Hodnota	Pozorování
0	Žádné zadržování fluoresceinu.
0,5	Velmi slabé zbarvení jednotlivých buněk.
1	Zbarvení jednotlivých buněk se rozšířilo po zkoušené ploše rohovky.
2	Fokální nebo splývající úplné zbarvení jednotlivých buněk.
3	Splývající velké plochy zadržování fluoresceinu rohovky.

43.

Morfologické účinky zahrnují ‚jizvy‘ na epiteliálních buňkách rohovky, ‚uvolňování‘ epitelu, ‚zdrsnění‘ povrchu rohovky a ‚nalepení‘ zkoušené látky na rohovku. Tato zjištění se mohou ve své závažnosti měnit a mohou se vyskytovat souběžně. Klasifikace těchto zjištění je subjektivní podle interpretace výzkumníka.

ÚDAJE A PODÁVÁNÍ ZPRÁV

Hodnocení údajů

44.

Výsledky ze zákalu a otoku rohovky a zadržování fluoresceinu by se měly hodnotit zvlášť, aby se pro každý koncový bod vytvořila třída ICE. Třídy ICE pro každý koncový bod se pak spojí za účelem vytvoření klasifikace dráždivých účinků pro každou zkoušenou látku.

Kritéria rozhodování

45.

Poté, co byl každý koncový bod vyhodnocen, lze na základě předem určeného rozmezí přiřadit třídy ICE. Interpretace tloušťky (tabulka 3) a zákalu rohovky (tabulka 4) a zadržování fluoresceinu (tabulka 5) s použitím čtyř tříd ICE se uskutečňuje podle těchto měřítek:

Tabulka 3

Klasifikační kritéria ICE pro tloušťku rohovky

Střední otok rohovky (%) (*1)	Třída ICE
0 až 5	I
> 5 až 12	II
> 12 až 18 (> 75 min. po zkoušení)	II
> 12 až 18 (≤ 75 min. po zkoušení)	III
> 18 až 26	III
> 26 až 32 (> 75 min. po zkoušení)	III
> 26 až 32 (≤ 75 min. po zkoušení)	IV
> 32	IV

Tabulka 4

Klasifikační kritéria ICE pro zákal

Střední maximální hodnota zákalu (*2)	Třída ICE
0,0 – 0,5	I
0,6 – 1,5	II
1,6 – 2,5	III
2,6 – 4,0	IV

Tabulka 5

Klasifikační kritéria ICE pro střední zadržování fluoresceinu

Střední hodnota zadržování fluoresceinu 30 minut po zkoušení (*3)	Třída ICE
0,0 – 0,5	I
0,6 – 1,5	II
1,6 – 2,5	III
2,6 – 3,0	IV

46.

Klasifikace celkových dráždivých účinků in vitro pro zkoušenou látku se posuzuje z údajů klasifikace dráždivých účinků, která odpovídá kombinaci kategorií získaných pro otok rohovky, zákal rohovky a zadržování fluoresceinu a s použitím schématu uvedeného v tabulce 6.

Tabulka 6

Klasifikace celkových dráždivých účinků in vitro

Klasifikace

Kombinace 3 koncových bodů

Leptavá/silně dráždivá látka

3 × IV

2 × IV, 1 × III

2 × IV, 1 × II (*4)

2 × IV, 1 × I (*4)

Zákal rohovky ≥ 3 ve 30 min. (nejméně ve 2 očích)

Zákal rohovky = 4 v každém časovém bodě (nejméně ve 2 očích)

Silné uvolňování epitelu (nejméně v 1 oku)

47.

Jak je uvedeno v bodě 1, pokud zkoušená látka není zjištěna jako látka s leptavými nebo silně dráždivými účinky na oči, mělo by se uskutečnit další zkoušení pro účely klasifikace a označování. Zkušební metoda ICE má celkovou přesnost 83 % (120/144) až 87 % (134/154), míru falešné pozitivity 6 % (7/122) až 8 % (9/116) a míru falešné negativity 41 % (13/32) až 50 % (15/30) pro identifikaci látek s leptavými a silně dráždivými účinky na oči, ve srovnání s údaji ze zkušební metody in vivo na očích králíků, klasifikovanými podle klasifikačních systémů EPA (1), EU (2) nebo GHS (3). V případě, že látky v určitých chemických (tj. alkoholy a smáčedla) a fyzikálních (tj. pevné látky) třídách jsou vyloučeny z databáze, přesnost ICE se v klasifikačních systémech EU, EPA a GHS pohybuje v rozmezí od 91 % (75/82) do 92 % (69/75), míra falešné pozitivity od 5 % (4/73) do 6 % (4/70) a míra falešné negativity od 29 % (2/7) do 33 % (3/9) (4).

48.

I když se klasifikace látek s leptavými nebo silně dráždivými účinky na oči pro zkoušenou látku nezíská, údaje ICE mohou být užitečné ve spojení s testovacími údaji z oční zkoušky in vivo na králících nebo z náležitě validované zkoušky in vitro, aby se dále vyhodnotila účelnost a omezení zkušební metody ICE pro zjištění slabých dráždivých a nedráždivých látek (dokument s pokyny o používání zkušebních metod oční toxicity in vitro se zpracovává).

Kritéria přijetí studie

49.

Zkouška se považuje za přijatelnou, pokud souběžné negativní kontroly s vehikulem/ rozpouštědlem a souběžné pozitivní kontroly poskytnou klasifikaci dráždivých účinků, které spadají příslušně do tříd nedráždivých a silně dráždivých/leptavých látek.

Zpráva o zkoušce

50.

Zpráva o zkoušce by měla zahrnovat tyto informace, pokud se týkají uskutečňování studie:

Zkoušené látky a látky pro kontrolu

Chemický název (chemické názvy), např. strukturální název používaný službou chemických abstrakt (CAS), s dalšími názvy, jsou-li známy;

registrační číslo (RN) CAS, je-li známo;

čistota a složení látky nebo směsi (v procentu (procentech) podle váhy), jsou-li tyto informace dostupné;

fyzikálně chemické vlastnosti, např. fyzikální stav, těkavost, pH, stálost, třída chemických látek, rozpustnost ve vodě odpovídající provádění studie;

případně ošetření zkoušených látek/látek pro kontrolu před zkoušením (např. zahřátí, mletí);

stálost, je-li známa.

Informace týkající se zadavatele a zkušebního zařízení

Jméno a adresa zadavatele, zkušebního zařízení a vedoucího studie;

určení zdroje očí (např. zařízení, z něhož byly získány);

podmínky skladování a dopravy očí (např. datum a čas shromáždění očí, časový interval před zahájením zkoušení);

specifické vlastnosti zvířat, z nichž byly získány oči, jsou-li tyto vlastnosti k dispozici (např. věk, pohlaví, hmotnost dárce).

Zdůvodnění použité zkušební metody a protokolu

Úplnost zkušební metody

Postup používaný k zajištění úplnosti (tj. přesnost a spolehlivost) zkušební metody v průběhu času (např. pravidelné zkoušení vhodných látek, využívání dosavadních údajů negativních a pozitivních kontrol).

Kritéria pro přijatelnou zkoušku

případně přijatelné rozsahy souběžných srovnávacích kontrol na základě dosavadních údajů.

Zkušební podmínky

Popis použitého zkušebního systému;

použitý mikroskop se štěrbinovou lampou (např. model);

nastavení přístroje pro používaný mikroskop se štěrbinovou lampou;

informace o použitých kuřecích očích, včetně prohlášení o jejich kvalitě;

podrobnosti o použitém zkušebním postupu;

koncentrace použité zkoušené látky;

popis všech změn zkušebního postupu;

odkaz na dosavadní údaje modelu (např. negativní a pozitivní kontroly, vhodné látky, srovnávací látky);

popis použitých hodnotících kritérií.

Výsledky

popis jiných pozorovaných účinků;

případně fotografické snímky očí.

Posouzení výsledků

Závěr

LITERATURA

U.S. EPA (1996). Label Review Manual: 2nd Edition. EPA737-B-96-001. Washington, DC: U.S. Environmental Protection Agency.

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnice 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006. Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1.

Organizace spojených národů (OSN) (2007). Globálně harmonizovaný systém klasifikace a označování chemických látek (GHC), druhé revidované vydání, OSN New York a Ženeva, 2007. Dostupné na:

[http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev02/02files_e.html].

ICCVAM (2007). Zpráva o hodnocení zkušební metody – zkušební metody oční toxicity in vitro pro zjišťování látek se silně dráždivými a leptavými účinky na oči. Koordinační výbor mezi různými organizacemi pro ověřování platnosti alternativních metod (ICCVAM) a Středisko mezi různými organizacemi pro hodnocení alternativních toxikologických metod (NICEATM) národního toxikologického programu (NTP). Publikace NIH č.: 07-4517. Dostupné na:

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm].

[http://ecvam.jrc.it/index.htm].

OECD (2002). Metodika 405. Pokyn OECD pro zkoušení chemických látek. Akutní podráždění/poleptání očí. Dostupné na:

[http://www.oecd.org/document/40/0,2340,en_2649_34377_37051368_1_1_1_1,00.html].

ICCVAM (2007). Doporučený protokol zkušební metody ICE ICCVAM. Ve: Zprávě o hodnocení zkušební metody ICCVAM – zkušební metody oční toxicity in vitro pro zjišťování látek se silně dráždivými a leptavými účinky na oči. Koordinační výbor mezi různými organizacemi pro ověřování platnosti alternativních metod (ICCVAM) a Středisko mezi různými organizacemi pro hodnocení alternativních toxikologických metod (NICEATM) národního toxikologického programu (NTP). Publikace NIH č.: 07-4517. Dostupné na:

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm]

ICCVAM. (2006). Současný stav zkušebních metod In Vitro pro zjišťování látek s leptavými a silně dráždivými účinky na oči: zkušební metoda odděleného kuřecího oka (ICE). Publikace NIH č.: 06-4513. Research Triangle Park: národní toxikologický program. Dostupné na:

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_ice.htm].

10)

Prinsen, M.K. and Koëter, B.W.M. (1993). Justification of the enucleated eye test with eyes of slaughterhouse animals as an alternative to the Draize eye irritation test with rabbits. Fd. Chem. Toxicol. 31:69-76.

11)

INVITTOX (1994). Protokol 80: Zkouška odstraněného kuřecího oka (CEET). Dostupné na:

[http://ecvam.jrc.it/index.htm].

12)

Balls, M., Botham, P.A., Bruner, L.H. and Spielmann H. (1995). The EC/HO international validation study on alternatives to the Draize eye irritation test. Toxicol. In Vitro 9:871-929.

13)

Prinsen, M.K. (1996). The chicken enucleated eye test (CEET): A practical (pre)screen for the assessment of eye irritation/corrosion potential of test materials. Food Chem. Toxicol. 34:291-296.

14)

Chamberlain, M., Gad, S.C., Gautheron, P. and Prinsen, M.K. (1997). IRAG Working Group I: Organotypic models for the assessment/prediction of ocular irritation. Food Chem. Toxicol. 35:23-37.

15)

[http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/pdf/isolation2007.pdf].

16)

17)

Burton, A.B.G., M. York and R.S. Lawrence (1981). The in vitro assessment of severe irritants. Fd. Cosmet.- Toxicol.- 19, 471-480.

18)

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm].

19)

ICCVAM (2006). Základní dokument o přezkumu, současný stav zkušebních metod in vitro pro zjišťování látek s leptavými a silně dráždivými účinky na oči: zkušební metoda odděleného kuřecího oka (ICE). Dostupné na:

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm].

Dodatek 1

DEFINICE

Rohovka: Průhledná přední část oční bulvy, která zahrnuje duhovku a očnici a propouští světlo dovnitř oka.

Zákal rohovky: Měření rozsahu zákalu rohovky po expozici zkoušené látce. Zvýšený zákal rohovky je příznačný pro poškození rohovky.

Otok rohovky: Objektivní měření rozsahu zduření rohovky ve zkoušce ICE po expozici zkoušené látce. Vyjadřuje se procentuálně a vypočítává se z měření základní tloušťky rohovky (před dávkováním) a tloušťky zaznamenávané v pravidelných intervalech po vystavení zkoušené látce ve zkoušce ICE. Stupeň otoku rohovky je příznačný pro poškození rohovky.

Kategorie 1 EPA: Zasažení poleptáním (nevratné poškození oční tkáně) nebo zasažení rohovky či dráždění přetrvávající déle než 21 dní (1).

Kategorie R41 EU: Tvorba poškození tkání v oku nebo závažné fyzikální slábnutí vidění po aplikaci zkoušené látky na přední plochu oka, které není plně vratné do 21 dní od aplikace (2).

Míra falešné negativity: Podíl všech pozitivních látek falešně zjištěných zkušební metodou jako negativní. Je to jeden z ukazatelů výsledku zkušební metody.

Míra falešné pozitivity: Podíl všech negativních látek falešně zjištěných zkušební metodou jako pozitivní. Je to jeden z ukazatelů výsledku zkušební metody.

Zadržování fluoresceinu: Subjektivní měření rozsahu fluoresceinu sodného ve zkoušce ICE, který je zadržován buňkami epitelu v rohovce po expozici zkoušené látce. Stupeň zadržování fluoresceinu je příznačný pro poškození epitelu rohovky.

GHS (Globálně harmonizovaný systém klasifikace a označování chemických látek): Systém klasifikace chemických látek (látek a směsí) podle standardizovaných typů a úrovní fyzikálních, zdravotních a environmentálních rizik a odpovídajícího označpvání pomocí prvků informací o nebezpečnosti, jako jsou výstražné symboly nebezpečnosti, signální slova, standardní věty o nebezpečnosti, pokyny pro bezpečné zacházení a bezpečnostní listy, aby byly poskytnuty informace o jejich nepříznivých účincích s ohledem na ochranu lidí (včetně zaměstnavatelů, zaměstnanců, dopravců, spotřebitelů a respondérů nebezpečí) a životního prostředí (3).

Nebezpečnost: Základní charakteristika látky nebo situace, která má potenciál vyvolat nepříznivé účinky, jsou-li organismus, systém nebo (sub)populace vystaveny této látce.

Negativní kontrola: Nezkoušená replika, která obsahuje všechny složky zkušebního systému. Tento vzorek se zpracovává se vzorky zkoušené látky a jinými kontrolními vzorky, aby se určilo, zda rozpouštědlo vzájemně reaguje se zkušebním systémem.

Nedráždivá látka: Látky, které nejsou klasifikovány jako látky s dráždivými účinky na oči kategorie I, II, nebo III EPA; kategorie R41 nebo R36 EU; nebo kategorie 1, 2A, nebo 2B GHS (1)(2)(3).

Látka s leptavými účinky na oči: a) Látka, která způsobuje nevratné poškození tkání očí. b) Látky, které jsou klasifikovány jako látky s dráždivými účinky na oči kategorie 1 GHS, kategorie I EPA nebo kategorie R41 EU (1)(2)(3).

Látka s dráždivými účinky na oči: a) látka, která způsobuje nevratnou změnu v oku po aplikaci na přední plochu oka; b) látky, které jsou klasifikovány jako látky s dráždivými účinky na oči kategorie II nebo III EPA, kategorie R36 EU nebo kategorie 2A nebo 2B GHS (1) (2) (3).

Silně dráždivá látka: a) Látka, která způsobuje poškození tkání v oku po aplikaci na přední plochu oka, které není vratné do 21 dní od aplikace, nebo způsobuje vážné fyzické snížení vidění. b) Látky, které jsou klasifikovány jako látky s dráždivými účinky na oči kategorie 1 GHS, kategorie I EPA nebo kategorie R41 EU (1)(2)(3).

Pozitivní kontrola: Replika obsahující všechny složky zkušebního systému a zkoušená s látkou, o níž je známo, že způsobuje pozitivní reakci. Aby se zajistilo, že proměnlivost v reakci na pozitivní kontrolu bude možné časem vyhodnotit, rozsah silné reakce by neměl být nadměrný.

Spolehlivost: Měření rozsahu, v jakém se zkušební metoda může časem použít opakovaně v laboratořích a mezi laboratořemi, když se provádí s použitím stejného protokolu. Hodnotí se to výpočtem laboratorní a mezilaboratorní reprodukovatelnosti a laboratorní opakovatelnosti.

Mikroskop se štěrbinovou lampou: Přístroj používaný k přímému vyšetření oka se zvětšením pod binokulárním mikroskopem a vytvořením stereoskopického, přímého obrazu. Ve zkušební metodě ICE se tento přístroj používá k prohlížení předních struktur kuřecího oka a také k objektivnímu měření tloušťky rohovky s přídavným zařízením na měření hloubky.

Kontrola s rozpouštědlem/vehikulem: Neošetřený vzorek obsahující všechny složky zkušebního systému, včetně rozpouštědla nebo vehikulu, který se zpracovává s ošetřenou zkoušenou látkou a jinými kontrolními vzorky, aby se zjistila základní reakce vzorků zkoušených se zkoušenou látkou rozpuštěnou ve stejném rozpouštědle nebo vehikulu. Pokud se vzorek zkouší se souběžnou negativní kontrolou, ukazuje také, zda rozpouštědlo nebo vehikul vzájemně reaguje se zkušebním systémem.

Stupňovité zkoušení: Strategie postupného zkoušení, kde se všechny existující informace o zkoušené látce přezkoumávají ve stanoveném pořadí s použitím postupu váhy důkazů na každém stupni, aby se zjistilo, zda je k dispozici dost informací pro rozhodnutí o klasifikaci nebezpečnosti, než se postoupí do dalšího stupně. Pokud potenciál dráždivých účinků zkoušené látky lze určit na základě existujících informací, další zkoušení není nutné. Jestliže na základě existujících informací nelze určit potenciál dráždivých účinků zkoušené látky, použije se stupňovitý postupný postup zkoušení na zvířatech, dokud se neurčí jednoznačná klasifikace.

Validovaná zkušební metoda: Zkušební metoda, pro kterou byly zpracovány validační studie s cílem určit důležitost (včetně přesnosti) a spolehlivost pro specifický účel. Je nutné poznamenat, že validovaná zkušební metoda nemusí poskytnout postačující výsledek z hlediska přesnosti a spolehlivosti, aby byla shledána přijatelnou pro navržený účel.

Váha důkazů: Postup zvažování silných a slabých stránek různých informací v dosahování a podpoře závěru týkajícího se potenciálu nebezpečnosti látky.

Dodatek 2

VHODNÉ CHEMICKÉ LÁTKY PRO ZKUŠEBNÍ METODU ICE

Než laboratoře rutinně použijí zkušební metodu, která dodržuje tuto zkušební metodu, měly by prokázat svou odbornou způsobilost správným určením klasifikace 10 látek s dráždivými účinky na oči doporučených v tabulce 1. Tyto látky byly vybrány tak, aby představovaly rozsah reakcí pro místní podráždění/poleptání očí, který vychází z výsledků očních zkoušek in vivo na králících (TG 405) (tj. kategorie 1, 2A, 2B nebo neklasifikované či označené podle GHS OSN (3)(7). S přihlédnutím k validované účelnosti těchto analýz (tj. zjišťování pouze látek s leptavými/silně dráždivými účinky na oči) však existují pouze dva výsledky zkoušky pro klasifikační účely (leptavá/silně dráždivá látka nebo neleptavá/slabá dráždivá látka), aby byla prokázána odborná způsobilost. Dalším kritériem výběru bylo to, zda látka je komerčně dostupná, zda jsou k dispozici kvalitní referenční údaje in vivo a zda jsou k dispozici kvalitní údaje ze dvou metod in vitro, pro které byly zpracovány metodiky. Z tohoto důvodu byly dráždivé látky vybrány z doporučeného seznamu 122 referenčních látek ICCVAM pro ověření platnosti zkušebních metod oční toxicity in vitro (viz dodatek H: Seznam doporučených referenčních látek ICCVAM) (4). Referenční údaje jsou dostupné v základním dokumentu o přezkumu ICCVAM pro zkušební metodu pro zákal a propustnost rohovky u skotu (BCOP) a zkušební metodu odděleného kuřecího oka (ICE) (18) (19).

Tabulka 1

Doporučené látky k prokázání odborné způsobilosti pro ICE

Chemická látka	CASRN	Třída chemických látek (5)	Fyzikální forma	Klasifikace (6) in vivo	Klasifikace (7) in vitro
Benzalkoniumchlorid (5 %)	8001-54-5	Oniová sloučenina	Tekutá	Kategorie 1	Leptavá/silně dráždivá látka
Chlorhexidin	55-56-1	Amin, amidin	Pevná	Kategorie 1	Leptavá/silně dráždivá látka
Dibenzoyl-L–tartarová kyselina	2743-38-6	Karboxylová kyselina, ester	Pevná	Kategorie 1	Leptavá/silně dráždivá látka
Imidazol	288-32-4	Heterocyklická	Pevná	Kategorie 1	Leptavá/silně dráždivá látka
Kyselina trichloroctová (30 %)	76-03-9	Karboxylová kyselina	Tekutá	Kategorie 1	Leptavá/silně dráždivá látka
Dichlorobenzoylchlorid	4659-45-4	Acylhalogenid	Tekutá	Kategorie 2A	Neleptavá/slabá dráždivá látka
Ethyl-2-metylaceto–acetát	609-14-3	Keton, ester	Tekutá	Kategorie 2B	Neleptavá/slabá dráždivá látka
Dusičnan amonný	6484-52-2	Anorganická sůl	Pevná	Kategorie 2A	Neleptavá/slabá dráždivá látka
Glycerol	56-81-5	Alkohol	Tekutá	Neoznačená	Neleptavá/slabá dráždivá látka
n-hexan	110-54-3	Uhlovodík (acyklický)	Tekutá	Neoznačená	Neleptavá/slabá dráždivá látka
Zkratky: CASRN = registrační číslo podle služby chemických abstrakt

Dodatek 3

Schématický nákres chladícího přístroje a držáků očí ICE

Další obecně použitelné popisy chladícího přístroje a držáku očí viz Burton et al. (17)

“

(1) Třídy chemických látek byly přiděleny každé zkoušené látce s použitím standardního klasifikačního schématu na základě klasifikačního systému Národní knihovny názvů léků a léčivých látek (MeSH) (dostupné na http//www.nlm.nih.gov/mesh).

(2) Založena na oční zkoušce in vivo na králících (OECD TG 405) s použitím GHS OSN (3)(7).

(3) Založena na výsledcích v BCOP a ICE.

(4) Poskytnuté rozměry vycházejí z držáku rohovek, který se používá u krav ve věku od 12 do 60 měsíců. V případě, že se používají zvířata ve věku od 6 do 12 měsíců, držák by musel být zkonstruován tak, aby každá komora měla objem 4 ml a aby každá vnitřní komora měla průměr 1,5 cm a hloubku 2,2 cm. U každého nově zkonstruovaného držáku rohovek je velmi důležité, aby poměr exponované plochy povrchu rohovky k objemu zadní komory byl stejný jako poměr v tradičním držáku rohovek. Je to nutné k zajištění, že hodnoty propustnosti budou stanoveny správně pro výpočet IVIS za pomoci navrženého vzorce.

(*1) Hodnoty otoku rohovky jsou použitelné pouze, měří-li se tloušťka pod mikroskopem se štěrbinovou lampou Haag-Streit BP900 s měřícím přístrojem na měření hloubky č. I a nastavením šířky štěrbiny na 9½, což se rovná 0,095 mm. Uživatelé by si měli být vědomi toho, že mikroskopy se štěrbinovou lampou by mohly ukazovat měření různé tloušťky rohovky, je-li rozdílné nastavení šířky štěrbiny.

(*2) Viz tabulka 1.

(*3) Viz tabulka 2.

(*4) Výskyt těchto kombinací je méně pravděpodobný.

(5) Chemické třídy byly přiděleny každé zkoušené látce s použitím standardního klasifikačního schématu na základě klasifikačního systému Národní knihovny názvů léků a léčivých látek (MeSH) (dostupný na http//www.nlm.nih.gov/mesh).

(6) Založena na oční zkoušce in vivo na králících (OECD TG 405) a s použitím GHS OSN (3)(7).

(7) Založena na výsledcích v BCOP a ICE.

9.12.2010

Úřední věstník Evropské unie

L 324/52

KODIFIKOVANÉ ZNĚNÍ JEDNACÍHO RÁDU EVROPSKÉHO HOSPODÁŘSKÉHO A SOCIÁLNÍHO VÝBORU

Evropský hospodářský a sociální výbor přijal dne 14. července 2010 kodifikované znění svého jednacího řádu

Toto znění obsahuje:

Jednací řád Evropského hospodářského a sociálního výboru přijatý na plenárním zasedání dne 17. července 2002 (Úř. věst. L 268, 4.10.2002), který vstoupil v platnost dne 1. srpna 2002 na základě ustanovení článku 78,

a změny vyplývající z následujících aktů:

1.	změny jednacího řádu Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 27. února 2003 (Úř. věst. L 258, 10.10.2003),

2.	změny jednacího řádu Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 31. března 2004 (Úř. věst. L 310, 7.10.2004),

3.	změny jednacího řádu Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 5. července 2006 (Úř. věst. L 93, 3.4.2007),

4.	změny jednacího řádu Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 12. března 2008 (Úř. věst. L 159, 20.6.2009),

5.	změny jednacího řádu Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 14. července 2010.

Toto znění vydává generální sekretariát Evropského hospodářského a sociálního výboru a jsou do něj zahrnuty změny schválené shromážděním Výboru.

Prováděcí předpisy k jednacímu řádu, které byly přijaty předsednictvem Výboru na základě ustanovení čl. 77 odst. 2a, se předkládají samostatně.

PREAMBULE

Evropský hospodářský a sociální výbor zajišťuje zastoupení různých hospodářských a sociálních složek organizované občanské společnosti. Tato instituce byla zřízena v roce 1957 Římskou smlouvou jakožto poradní shromáždění.

Poradní úloha Evropského hospodářského a sociálního výboru umožňuje jeho členům, a tím i organizacím, které zastupuje, účastnit se rozhodovacího procesu Evropské unie. Konfrontace často zcela protikladných názorů a dialog, který vedou členové, zahrnuje nejen tradiční sociální partnery, totiž zaměstnavatele (skupina I) a zaměstnance (skupina II), ale i zástupce ostatních hospodářských a sociálních zájmů (skupina III). Odbornost, dialog a hledání shody mohou zvýšit kvalitu a důvěryhodnost politického rozhodování Evropské unie do té míry, do jaké zvýší jeho srozumitelnost a přijatelnost pro evropské občany, a transparentnost, která je v demokratické společnosti nutností.

V rámci struktury evropských institucí plní Výbor specifickou úlohu: je v pravém slova smyslu místem pro zastoupení a diskusi organizované občanské společnosti a privilegovaným prostředníkem dialogu mezi ní a institucemi Evropské unie.

Tím, že je zároveň fórem názorů a místem, kde vznikají stanoviska, přispívá Evropský hospodářský a sociální výbor k naplnění požadavku na zlepšení podmínek pro demokratickou výměnu názorů při budování Evropské unie, včetně jejích vztahů s hospodářskými a sociálními kruhy třetích zemí. Svým působením se Výbor podílí na rozvoji opravdové evropské identity.

V zájmu úspěšného plnění svých úkolů přijal Výbor dne 17. července 2002 v souladu s čl. 260 odst. 2 Smlouvy o založení Evropského společenství svůj jednací řád (1).

Dne 14. července 2010 přijal Výbor na plenárním zasedání poslední kodifikované znění tohoto jednacího řádu.

HLAVA I

ORGANIZACE VÝBORU

Kapitola I

USTAVENÍ VÝBORU

Článek 1

Funkční období Výboru je pětileté.

Výbor je svoláván po každé pravidelné pětileté obměně věkově nejstarším členem, pokud možno nejpozději do jednoho měsíce ode dne, kdy Rada oznámí členům Výboru jejich jmenování.

Článek 2

Výbor se skládá z následujících orgánů: shromáždění, předsednictvo, předseda a specializované sekce.

Výbor je rozčleněn do tří skupin, jejichž složení a úlohu stanoví článek 27.

Členové Výboru nejsou vázáni žádnými příkazy. Vykonávají svou funkci zcela nezávisle v obecném zájmu Evropské unie. Při výkonu své funkce a během cest na místo či z místa konání schůze požívají výsad a imunit v souladu s Protokolem o výsadách a imunitách Evropské unie. Těší se svobodě pohybu, osobní nedotknutelnosti a imunitě.

Článek 2a

Výbor uznává a přijímá za své tyto symboly Evropské unie:

a)	vlajku, jež zobrazuje kruh dvanácti zlatých hvězd na modrém pozadí;

b)	hymnu, jejíž předlohou je Óda na radost z Deváté symfonie Ludwiga van Beethovena;

c)	heslo „Jednota v rozmanitosti“.

Výbor slaví Den Evropy dne 9. května.

Vlajka se vztyčuje v budovách Výboru a při oficiálních událostech.

Hymna bude znít u příležitosti zahájení ustavujících zasedání na počátku každého funkčního období a při dalších slavnostních událostech, zejména při přijímání hlav států či předsedů vlád a při vítání nových členů po rozšíření.

Kapitola II

PŘEDSEDNICTVO

Článek 3

Volba členů předsednictva musí přihlížet k celkové a zeměpisné rovnováze mezi skupinami tak, aby byl každý členský stát zastoupen nejméně jedním a nejvýše třemi členy. Skupiny vyjednají a připraví návrh složení předsednictva, jejž předloží shromáždění.

Předsednictvo tvoří:

a)	předseda a dva místopředsedové,

b)	tři předsedové skupin volení podle ustanovení článku 27,

c)	předsedové specializovaných sekcí,

d)	proměnlivý počet členů, jenž nepřekročí počet členských států.

Předseda je volen střídavě z členů tří výše jmenovaných skupin.

Předseda ani místopředsedové nemohou být do svých funkcí znovu voleni. Předseda nemůže být během období dvou a půl roku po vypršení svého funkčního období členem předsednictva z titulu funkce místopředsedy, předsedy skupiny či specializované sekce.

Místopředsedové jsou voleni z řad členů dvou skupin, z nichž nepochází předseda.

Článek 4

Během první schůze konané podle článku 1 zvolí Výbor za předsednictví věkově nejstaršího člena ze svých členů předsedu Výboru, dva místopředsedy Výboru, předsedy specializovaných sekcí a ostatní členy předsednictva na období dvou a půl roku ode dne ustavení Výboru, nevolí se předsedové skupin.

Za předsednictví věkově nejstaršího člena nesmí proběhnout rozprava o jiném předmětu než o těchto volbách.

Článek 5

Schůzi, na které se koná volba předsednictva Výboru na dva a půl roku druhé části pětiletého období, svolává předseda, jehož funkční období končí. Tato volební schůze se koná na začátku zasedání v měsíci, ve kterém končí funkční období prvního předsednictva, a vede ji předseda, jehož funkční období končí.

Článek 6

S ohledem na ustanovení článku 3 může Výbor ze svých členů vytvořit volební komisi, v níž má každý z členských států jednoho zástupce a která přijímá kandidatury a předkládá shromáždění seznam kandidátů.

Výbor se vysloví k seznamu nebo seznamům kandidátů na členy předsednictva a užšího předsednictva podle ustanovení tohoto článku.

Výbor poté přistoupí k volbě členů předsednictva (nevolí se předsedové skupin) hlasováním o jednom nebo více seznamech kandidátů, popřípadě k několika po sobě následujícím hlasováním.

Hlasovat lze pouze o úplných seznamech kandidátů, které jsou v souladu s ustanoveními článku 3 a k nimž jsou připojena vyjádření souhlasu všech kandidátů.

Do předsednictva jsou zvoleni ti kandidáti ze seznamu, kteří získají největší počet platných hlasů, nejméně však jednu čtvrtinu.

Předseda a dva místopředsedové Výboru jsou následně voleni shromážděním prostou většinou hlasů.

Výbor pak prostou většinou hlasů volí předsedy specializovaných sekcí.

Nakonec Výbor hlasováním schválí předsednictvo jako celek. Při tomto hlasování musí předsednictvo získat nejméně dvě třetiny platných hlasů.

Článek 7

Nahrazení člena předsednictva v případě, že by nemohl vykonávat svůj mandát nebo v případech uvedených v čl. 70 odst. 2, se provádí za podmínek stanovených v článku 6 a vztahuje se na dobu, která zbývá do konce daného funkčního období. O náhradě člena hlasuje shromáždění na základě návrhu dotčené skupiny.

Článek 8

Předsednictvo je svoláváno předsedou buď z moci úřední, nebo na žádost deseti členů.

Při každé schůzi předsednictva se pořizuje zápis z jednání. Tento zápis se předkládá předsednictvu ke schválení.

Předsednictvo si stanoví svá vlastní jednací pravidla.

Předsednictvo stanoví organizaci a vnitřní postupy Výboru. Po konzultaci se skupinami dále stanoví prováděcí předpisy k jednacímu řádu.

Předsednictvo a předseda vykonávají rozpočtové a finanční pravomoci stanovené Finančním řádem a jednacím řádem Výboru.

S ohledem na ustanovení rozpočtových a finančních postupů stanoví předsednictvo prováděcí předpisy týkající se výdajů za cestu a pobyt členů a jejich náhradníků jmenovaných podle článku 18, delegátů a jejich náhradníků jmenovaných podle článku 24 a expertů jmenovaných podle článku 23.

Předsednictvo nese politickou odpovědnost za celkové řízení Výboru. Při výkonu této odpovědnosti dbá zejména na to, aby činnost Výboru a jeho orgánů a pracovníků byla v souladu s institucionální úlohou, která byla Výboru svěřena.

Předsednictvo je odpovědné za řádné využívání lidských zdrojů a rozpočtových a technických prostředků při plnění úkolů, které mu ukládá Smlouva. Podílí se zejména na vytváření rozpočtu a na organizaci práce sekretariátu.

Předsednictvo může ze svých členů vytvářet skupiny ad hoc k prozkoumání jakékoli otázky spadající do jeho působnosti. S výjimkou otázek souvisejících se jmenováním zaměstnanců se mohou do jejich práce zapojit další členové.

10.

Předsednictvo vždy po šesti měsících přezkoumá, jaké činnosti následovaly po přijetí stanovisek Výboru, a to na základě zprávy vypracované pro tento účel.

11.

Na žádost člena nebo generálního tajemníka podá předsednictvo přesný výklad jednacího řádu a jeho prováděcích předpisů. Závěry předsednictva jsou závazné, s výhradou práva odvolat se ke shromáždění, které rozhoduje jako konečná instance.

12.

Při pravidelné pětileté obměně členů vyřizuje předsednictvo, kterému končí funkční období, běžné záležitosti až do prvního zasedání nového Výboru. Ve výjimečných případech může pověřit některého člena Výboru, jemuž končí funkční období, výkonem přesně vytyčených či časově omezených úkolů, které vyžadují odborné posouzení.

Článek 9

V rámci interinstitucionální spolupráce může předsednictvo pověřit předsedu uzavřením dohod o spolupráci s ostatními institucemi nebo orgány Evropské unie.

Článek 10

Zřizuje se „rozpočtová skupina“, která je pověřena přípravou všech návrhů rozhodnutí, která musí předsednictvo přijímat ve věcech finančních a rozpočtových.

Rozpočtové skupině předsedá jeden ze dvou místopředsedů, je podřízený předsedovi. Skupina se skládá z devíti členů, které jmenuje předsednictvo na návrh skupin.

2a.

Rozpočtová skupina se podílí na vypracování rozpočtu Výboru, vydává k němu své stanovisko, které předkládá předsednictvu ke schválení, a zajišťuje jeho plnění a předkládání zpráv.

V určitých doplňujících otázkách může předsednictvo delegovat svou rozhodovací pravomoc na rozpočtovou skupinu.

Rozpočtová skupina rozhoduje v souladu se zásadami jednotnosti a správnosti rozpočtu, zásadou ročního rozpočtu, vyrovnanosti, zúčtovací jednotky, obecnosti, specifikace, řádného finančního řízení a transparentnosti. Její rozhodnutí budou přijímána tímto způsobem:

a)	návrhy přijaté rozpočtovou skupinou jednomyslně jsou bez rozpravy předloženy předsednictvu ke schválení;

b)	přijetí návrhů prostou většinou či zamítnutí návrhů musí být odůvodněno pro pozdější přezkoumání předsednictvem Výboru.

Rozpočtová skupina může přistoupit k rozdělení funkcí mezi své členy, svá rozhodnutí však přijímá kolektivně.

Předseda rozpočtové skupiny předsedá delegaci pověřené jednáním s rozpočtovými orgány a podává o tom zprávu předsednictvu.

V rámci plnění svých úkolů rozpočtová skupina poskytuje poradenství předsedovi, předsednictvu a Výboru a vykonává kontrolní úlohu vůči oddělením.

Článek 10a

Zřizuje se „komunikační skupina“, jejímž úkolem je dávat nezbytné podněty k vytváření komunikační strategie Výboru a zajišťovat monitorování této strategie. Každoročně pro Výbor vypracovává zprávu o plnění cílů této strategie a program na následující rok.

Komunikační skupině předsedá jeden ze dvou místopředsedů a je podřízený předsedovi. Komunikační skupina se skládá z devíti členů, které jmenuje předsednictvo na návrh skupin.

Komunikační skupina koordinuje činnost oddělení odpovídajících za komunikaci a vztahy s tiskem a médii a zabezpečuje, aby tato činnost byla v souladu se strategií a schválenými programy.

Kapitola III

UŽŠÍ PŘEDSEDNICTVO A PŘEDSEDA

Článek 11

Užší předsednictvo Výboru se skládá z předsedy a dvou místopředsedů.

Užší předsednictvo Výboru se za účelem přípravy prací předsednictva a shromáždění schází s předsedy skupin. Na tyto schůze mohou být přizváni předsedové specializovaných sekcí.

Užší předsednictvo se schází s předsedy skupin a s předsedy specializovaných sekcí nejméně dvakrát za rok za účelem vypracování programu prací Výboru a vyhodnocení jejich průběhu.

Článek 12

Předseda řídí veškeré činnosti Výboru a jeho orgánů v souladu se Smlouvou a tímto jednacím řádem. Má všechny pravomoci nutné k vedení a provádění jednání Výboru a zajištění jeho řádného fungování.

Předseda při své činnosti neustále využívá pomoci místopředsedů; může je pověřit určitými úkoly nebo na ně přenést některé odpovědnosti vyplývající z jeho pravomoci.

Předseda může na určitou dobu pověřit některými úkoly generálního tajemníka.

Předseda zastupuje Výbor. Tuto reprezentační pravomoc může přenést na jednoho z místopředsedů, případně na některého člena Výboru.

Předseda podává Výboru zprávy o krocích a opatřeních provedených jménem Výboru v období mezi zasedáními. Tato sdělení nejsou předmětem rozpravy.

Po svém zvolení přednese předseda na plenárním zasedání svůj pracovní program na dobu svého funkčního období. Stejným způsobem přednese na konci svého funkčního období souhrnnou zprávu o výsledcích své činnosti.

Tyto dvě zprávy mohou být ve shromáždění předmětem rozpravy.

Článek 13

Jeden ze dvou místopředsedů plní funkci předsedy rozpočtové skupiny a druhý funkci předsedy komunikační skupiny; při plnění svých úkolů jsou podřízeni předsedovi.

Článek 13a

Rozšířené užší předsednictvo se skládá z předsedy Výboru, obou místopředsedů a předsedů skupin.

Rozšířené užší předsednictvo připravuje a usnadňuje práci předsednictva.

Kapitola IV

SPECIALIZOVANÉ SEKCE

Článek 14

Výbor má šest specializovaných sekcí. Plenární shromáždění však může na návrh předsednictva vytvořit další specializované sekce pro oblasti stanovené ve Smlouvách.

Výbor sestavuje specializované sekce po každé pravidelné pětileté obměně členů na svém ustavujícím zasedání.

Každá pravidelná pětiletá obměna členů Výboru je příležitostí k přezkoumání seznamu a působnosti specializovaných sekcí.

Článek 15

Počet členů specializované sekce stanoví Výbor na návrh předsednictva.

S výjimkou předsedy musí být každý člen Výboru členem alespoň jedné specializované sekce.

Nikdo nemůže být členem více než dvou specializovaných sekcí, ledaže by pocházel z členského státu, který je zastoupen méně než devíti členy. Avšak nikdo nemůže být členem více než tří specializovaných sekcí.

Členové specializovaných sekcí jsou jmenováni Výborem na dobu dvou a půl roku; mohou být jmenováni opakovaně.

Nahrazení člena specializované sekce se provádí za stejných podmínek jako jeho jmenování.

Článek 16

Předsednictvo každé specializované sekce je voleno na dobu dvou a půl roku a skládá se z dvanácti členů, mezi nimiž je předseda a tři místopředsedové, po jednom z každé skupiny.

Předsedy specializovaných sekcí a další členy předsednictva sekcí volí Výbor.

Předseda a další členové předsednictva specializované sekce mohou být zvoleni opakovaně.

Předsednictví tří specializovaných sekcí vykonává střídavě jedna ze skupin, mění se každého dva a půl roku. Stejná skupina nemůže vykonávat předsednictví jedné specializované sekce po dobu delší než pět po sobě následujících let.

Článek 17

Úkolem specializovaných sekcí je přijímat stanoviska nebo informační zprávy k tématům, která jsou předmětem žádosti o stanovisko, v souladu s ustanoveními článku 32 tohoto řádu.

Pro zpracování témat, která jsou předmětem žádosti o stanovisko, mohou specializované sekce ze svých členů vytvořit studijní nebo přípravnou skupinu nebo jmenovat samostatného zpravodaje.

Jmenování zpravodajů a v případě potřeby i spoluzpravodajů a sestavování studijních a přípravných skupin vychází z návrhů skupin.

3a.

V zájmu rychlého vytvoření studijních skupin a za předpokladu dohody všech tří předsedů skupin o návrhu jmenování zpravodajů, případných spoluzpravodajů a o složení studijních nebo přípravných skupin přijmou předsedové specializovaných sekcí opatření nutná k zahájení prací.

Zpravodaj, popřípadě ve spolupráci s expertem, monitoruje činnosti, které následovaly po přijetí stanoviska na plenárním zasedání. V tom je mu nápomocen sekretariát dotyčné specializované sekce. Sekce je o průběhu monitorování informována.

Studijní skupiny se nemohou stát trvalými uskupeními, kromě výjimek předem povolených předsednictvem na dané období dvou a půl roku.

Článek 18

Pokud se člen Výboru nemůže dostavit, může se při přípravných pracích sekce nechat zastoupit svým náhradníkem.

1a.

Náhradníci nemají v žádném případě hlasovací právo.

1b.

Jakmile však člen zastává funkci předsedy specializované sekce nebo studijní skupiny, člena předsednictva specializované sekce nebo zpravodaje, nemůže se nechat zastoupit náhradníkem při výkonu této funkce.

Jméno a příslušnost vybraného náhradníka musí být předloženy ke schválení předsednictvu Výboru.

Náhradník plní během přípravných prací stejné úkoly jako člen, kterého zastupuje, a vztahují se na něj stejná ustanovení ohledně výdajů za cestu a pobyt jako na člena, kterého zastupuje.

Kapitola V

PODVÝBORY A HLAVNÍ ZPRAVODAJ

Článek 19

Výbor může výjimečně a z iniciativy svého předsednictva zřizovat podvýbory, jejichž úkolem je vypracovat návrh stanoviska nebo informační zprávy, které se nejdříve předloží předsednictvu a následně k projednání Výboru, a to výhradně k horizontálním otázkám obecného rázu.

V době mezi zasedáními může předsednictvo vytvářet podvýbory pod podmínkou následné ratifikace Výborem. Podvýbor může být vytvořen pouze k jednomu tématu. Jeho existence je ukončena, jakmile Výbor hlasuje o návrhu stanoviska nebo informační zprávy, které podvýbor připravil.

Pokud některé téma, ke kterému se vytváří podvýbor, spadá do působnosti více specializovaných sekcí, skládá se podvýbor z členů těchto specializovaných sekcí.

Pravidla, která se vztahují na specializované sekce, se analogicky vztahují také na podvýbory.

Článek 20

Zejména v případě žádostí o vypracování stanoviska k tématům vedlejšího zájmu a žádostí naléhavé povahy může Výbor jmenovat hlavního zpravodaje, jenž shromáždění předkládá stanovisko samostatně a bez předchozího projednání ve specializované sekci.

Kapitola VI

STŘEDISKA PRO SLEDOVÁNÍ, SLYŠENÍ, EXPERTI

Článek 21

Výbor může zřídit střediska pro sledování, jestliže povaha, šíře a složitost tématu, kterým se má zabývat, vyžadují obzvláštní pružnost používaných pracovních metod, postupů a nástrojů.

O vytvoření střediska pro sledování rozhodne plenární shromáždění na základě předchozího rozhodnutí předsednictva s příslušným návrhem některé skupiny nebo specializované sekce.

V rozhodnutí o vytvoření střediska pro sledování musí být vymezen jeho účel, struktura, složení a období, pro něž je vytvořeno.

Střediska pro sledování mohou každoročně vypracovat informační dokument o uplatňování horizontálních ustanovení Smlouvy (sociální doložka, doložka o životním prostředí a doložka o ochraně spotřebitelů) a jejich vlivu na politiky Evropské unie. Tato zpráva může být na základě rozhodnutí shromáždění předložena Evropskému parlamentu, Radě a Komisi.

Každé středisko pro sledování pracuje pod záštitou a pod dohledem některé ze specializovaných sekcí.

Článek 22

Jednotlivé orgány a pracovní struktury Výboru mohou v případech, kdy to vyžaduje důležitost nějaké otázky pro určité téma, přikročit ke slyšení externích odborníků. Jestliže účastí těchto odborníků na slyšení vzniknou dodatečné výdaje, musí daný útvar předem předložit předsednictvu Výboru žádost o schválení a program slyšení s odůvodněním, proč pokládá externí spolupráci za nezbytnou.

Článek 23

Pokud je to pro přípravu určitých prací nezbytné, předseda může buď z vlastního podnětu, nebo na návrh skupin, specializovaných sekcí, zpravodajů a spoluzpravodajů jmenovat experty v souladu s prováděcími předpisy stanovenými předsednictvem podle čl. 8 odst. 6. Pokud jde o výdaje za cestu a pobyt, experti se podílejí na přípravných pracích za stejných podmínek jako členové.

Kapitola VII

PORADNÍ KOMISE

Článek 24

Výbor může vytvářet poradní komise. Skládají se z členů Výboru a ze zástupců složek organizované občanské společnosti, které chce Výbor do své činnosti zapojit.

Tyto komise se ustanovují rozhodnutím plenárního shromáždění po předchozím rozhodnutí předsednictva. Rozhodnutí, kterým jsou komise ustaveny, musí určit předmět jejich činnosti, strukturu, složení, období, pro něž jsou ustaveny, a pravidla, jimiž se jejich činnost bude řídit.

V souladu s ustanoveními odstavců 1 a 2 tohoto článku může být ustavena „Poradní komise pro průmyslové změny“ (CCMI), která se skládá z členů Výboru a představitelů organizací zastupujících různá hospodářská odvětví, sociální sektory a různé sektory občanské společnosti, jichž se průmyslové změny týkají. Předseda této komise je členem předsednictva Výboru, pro něž každého dva a půl roku vypracovává zprávu o činnosti CCMI. Je vybrán z členů předsednictva, na které se vztahuje čl. 3 odst. 1 písm. d) tohoto jednacího řádu. Pro delegáty a jejich náhradníky, kteří se účastní přípravných prací, platí stejná pravidla týkající se náhrady výdajů na cestu a pobyt jako pro členy.

Kapitola VIII

DIALOG S HOSPODÁŘSKÝMI A SOCIÁLNÍMI ORGANIZACEMI ČLENSKÝCH STÁTŮ EVROPSKÉ UNIE A TŘETÍCH ZEMÍ

Článek 25

Výbor může z podnětu předsednictva udržovat strukturované vztahy s hospodářskými a sociálními radami, s obdobnými institucemi a hospodářskými a sociálními organizacemi občanské společnosti členských států Unie a třetích zemí.

Rovněž jedná tak, aby podpořil vytváření hospodářských a sociálních rad nebo obdobných institucí v zemích, v nichž dosud neexistují.

Článek 26

Výbor může na návrh předsednictva jmenovat delegace pro udržování vztahů s různými hospodářskými a sociálními složkami organizované občanské společnosti ve státech nebo společenstvích států mimo Evropskou unii.

Spolupráce mezi Výborem a partnery z organizované občanské společnosti kandidátských zemí probíhá prostřednictvím smíšených poradních výborů, pokud je rady přidružení vytvořily. Pokud vytvořeny nejsou, probíhá spolupráce v rámci kontaktních skupin.

Smíšené poradní výbory a kontaktní skupiny vypracovávají zprávy a prohlášení, které mohou být Výborem postoupeny příslušným institucím a zúčastněným stranám.

Kapitola IX

SKUPINY A ZÁJMOVÉ SKUPINY

Článek 27

Výbor se skládá ze členů tří skupin, z nichž jedna zastupuje zaměstnavatele, druhá zaměstnance a třetí ostatní hospodářské a sociální složky organizované občanské společnosti.

Skupiny volí své předsedy a místopředsedy. Skupiny se podílejí na přípravě, organizaci a koordinaci prací Výboru a jeho orgánů. Přispívají k jejich informovanosti. Každá skupina má svůj sekretariát.

2a.

Skupiny navrhují shromáždění kandidáty pro volbu předsedy a místopředsedů ve smyslu ustanovení čl. 6 odst. 6 a ve shodě se zásadou rovnosti žen a mužů, jak ji definují instituce Evropské unie.

Předsedové skupin jsou členy předsednictva podle ustanovení čl. 3 odst. 1 písm. b).

Předsedové skupin jsou předsednictvu Výboru nápomocni při vytváření koncepce činnosti a v případě potřeby při sledování výdajů.

Předsedové skupin se scházejí s užším předsednictvem Výboru za účelem přípravy prací předsednictva a shromáždění.

Skupiny navrhují shromáždění volební kandidáty pro volbu předsedů specializovaných sekcí podle čl. 6 odst. 7 a do předsednictev specializovaných sekcí podle článku 16.

Skupiny předkládají návrhy na složení rozpočtové skupiny, kterou vytváří předsednictvo podle čl. 10 odst. 1.

Skupiny předkládají návrhy na složení středisek pro sledování a poradních komisí vytvářených shromážděním podle článků 21 a 24.

Skupiny předkládají návrhy na složení delegací a smíšených poradních výborů vytvářených podle čl. 26 odst. 1 a 2.

10.

Skupiny předkládají návrhy na jmenování zpravodajů a návrhy na složení studijních a přípravných skupin jmenovaných nebo vytvářených specializovanými sekcemi podle čl. 17 odst. 3.

11.

Při uplatňování odstavců 6 až 10 tohoto článku mají skupiny na zřeteli zastoupení členských států ve Výboru, různé hospodářské a sociální složky společnosti, odborné znalosti a kritéria řádné správy.

12.

Členové Výboru se mohou dobrovolně stát členy některé ze skupin za podmínky, že jejich způsobilost schválí členové příslušné skupiny. Člen Výboru nesmí být členem několika skupin zároveň.

13.

Generální sekretariát poskytuje členům Výboru, kteří nejsou členy žádné skupiny, materiální a technickou pomoc potřebnou k výkonu jejich mandátu. Jejich účast ve studijních skupinách a jiných vnitřních strukturách Výboru podléhá rozhodnutí předsedy Výboru, jemuž předchází konzultace se skupinami.

Článek 28

Členové Výboru se na základě dobrovolné volby mohou seskupovat do zájmových skupin, které zastupují různé hospodářské a sociální zájmy organizované občanské společnosti Evropské unie.

Zájmová skupina se může skládat ze členů tří skupin Výboru. Člen Výboru nesmí být členem více zájmových skupin zároveň.

Vytvoření zájmové skupiny podléhá schválení předsednictvem, které o tom informuje shromáždění.

HLAVA II

ZPŮSOB PRÁCE VÝBORU

Kapitola I

KONZULTACE VÝBORU

Článek 29

Výbor svolává jeho předseda za účelem přijetí stanoviska na žádost Rady, Komise nebo Evropského parlamentu.

Výbor svolává jeho předseda na návrh předsednictva a se souhlasem většiny jeho členů, aby ze své vlastní iniciativy vydal stanovisko k jakékoli otázce týkající se Evropské unie, jejích politik a jejich dalšího utváření.

Článek 30

Žádosti o vypracování stanoviska zmíněné v čl. 29 odst. 1 se zasílají předsedovi Výboru. Ten v součinnosti s předsednictvem organizuje práce Výboru tak, aby byly v nejvyšší možné míře dodrženy lhůty stanovené v dané žádosti o vypracování stanoviska.

Předsednictvo stanoví pořadí projednání stanovisek jejich uspořádáním do kategorií.

Specializované sekce připraví návrh rozdělení stanovisek do tří kategorií uvedených níže. Uvedou předběžný počet členů studijní skupiny. Po přijetí rozhodnutí užšího předsednictva a předsedů skupin je návrh předložen předsednictvu k rozhodnutí. Ve zvláštních případech mohou předsedové skupin navrhnout změnu počtu členů studijní skupiny. Předsednictvo na své nadcházející schůzi potvrdí tento nový návrh a stanoví konečný počet členů studijní skupiny.

Trojice kategorií je definována podle těchto kritérií:

Kategorie A (žádosti k tématům určeným jako prioritní). Patří sem:

—	všechny žádosti o průzkumná stanoviska (Komise, Evropského parlamentu, budoucích předsednictví Rady),

—	všechny přijaté návrhy stanovisek z vlastní iniciativy,

—	některé povinné nebo nepovinné žádosti.

Zpracování těchto žádostí zajistí studijní skupiny, které mají různý počet členů (6, 9, 12, 15, 18, 21 nebo 24 členů) a disponují odpovídajícími prostředky.

Kategorie B (povinné či nepovinné žádosti k tématům vedlejšího zájmu nebo žádosti naléhavé povahy)

Zpracování těchto žádostí zajistí za normálních okolností samostatný nebo hlavní zpravodaj. Ve výjimečných případech lze na základě rozhodnutí předsednictva zpracovat žádost kategorie B v přípravné skupině složené ze tří členů (kategorie „B+“). O počtu schůzí a pracovních jazyků rozhodne předsednictvo.

Kategorie C (povinné či nepovinné žádosti ryze technické povahy)

Tyto žádosti se zpracují vypracováním modelového stanoviska, jež předsednictvo předloží shromáždění. Tento postup nezahrnuje jmenování zpravodaje ani projednání ve specializované sekci, nýbrž výhradně přijetí, nebo zamítnutí stanoviska na plenárním zasedání. Při projednávání na plenárním zasedání je shromáždění vyzváno, aby se vyjádřilo pro, nebo proti zpracování žádostí výše uvedeným postupem, a poté je vyzváno k hlasování pro, nebo proti přijetí modelového stanoviska.

V naléhavých případech se použijí ustanovení článku 59 tohoto jednacího řádu.

Článek 31

Na návrh předsednictva může Výbor rozhodnout o vypracování informační zprávy, která se může zabývat jakoukoli otázkou týkající se politik Evropské unie a jejich dalšího utváření.

Článek 31a

Výbor může na návrh specializované sekce, jedné ze skupin či na návrh třetiny svých členů vydávat usnesení k aktuálním otázkám, která shromáždění přijímá podle čl. 56 odst. 2. Návrhy usnesení mají v programu jednání shromáždění přednost.

Kapitola II

ORGANIZACE PRACÍ

A. Práce specializovaných sekcí

Článek 32

Za účelem vypracování stanoviska nebo informační zprávy pověří předsednictvo příslušnou specializovanou sekci přípravou prací v souladu s čl. 8 odst. 4. Pokud téma jednoznačně spadá do působnosti určité specializované sekce, přísluší toto pověření předsedovi, který o něm informuje předsednictvo.

Pokud chce některá specializovaná sekce pověřená vypracováním stanoviska vyslechnout stanovisko Poradní komise pro průmyslové změny (CCMI), anebo se chce vyjádřit ke stanovisku přidělenému některé specializované sekci, může předsednictvo povolit, aby CCMI vypracovala doplňující stanovisko k jednomu nebo více bodům, jichž se žádost o vypracování stanoviska týká. Předsednictvo o tom může rozhodnout i z vlastní iniciativy. Předsednictvo organizuje práce Výboru tak, aby umožnilo CCMI připravit stanovisko včas a specializovaná sekce jej mohla vzít do úvahy.

Zprávu Výboru může podat pouze specializovaná sekce. Musí však ke svému stanovisku připojit stanovisko, které pro doplnění vypracovala CCMI.

Předseda oznámí rozhodnutí a lhůtu, ve které musí sekce dokončit svou práci, předsedovi dané specializované sekce.

Předseda informuje členy Výboru o zaslané žádosti a o datu, kdy bude toto téma zařazeno do programu jednání plenárního zasedání.

Článek 33

(zrušen)

Článek 34

Předseda může se souhlasem předsednictva povolit některé specializované sekci, aby vedla společnou schůzi s některým výborem Evropského parlamentu nebo komisí Výboru regionů.

Článek 35

Specializované sekce pověřené přípravou prací za podmínek stanovených tímto jednacím řádem svolává jejich předseda.

Článek 36

Schůze specializovaných sekcí připravují jejich předsedové v součinnosti s předsednictvem specializovaných sekcí.

Schůze řídí předseda specializované sekce, v případě jeho nepřítomnosti jeden z místopředsedů.

Článek 37

Schůze specializované sekce je usnášeníschopná, pokud je přítomna nebo zastoupena více než polovina řádných členů sekce.

Jestliže není dosaženo kvora, předseda schůzi ukončí a na jiné datum a způsobem, jež sám určí, stanoví ještě téhož dne konání nové schůze, která bude usnášeníschopná, ať je počet přítomných nebo zastoupených členů jakýkoli.

Článek 38

Specializovaná sekce přijme stanovisko s přihlédnutím k návrhu stanoviska předloženého zpravodajem, popřípadě spoluzpravodajem.

Článek 39

Stanovisko specializované sekce obsahuje pouze to znění, které sekce přijala postupem podle článku 56 tohoto jednacího řádu.

Znění zamítnutých pozměňovacích návrhů se uvede v příloze spolu s výsledky příslušného hlasování, jestliže tyto návrhy získaly alespoň čtvrtinu odevzdaných hlasů pro.

Článek 40

Stanovisko specializované sekce spolu s dokumenty uvedenými v příloze podle článku 39 předá předseda specializované sekce předsedovi Výboru a poté je předsednictvo v co nejkratší lhůtě předloží Výboru. Tyto dokumenty musí být členům Výboru zpřístupněny včas.

Článek 41

Z každé schůze specializované sekce se pořizuje stručný zápis z jednání. Tento zápis se předkládá dané specializované sekci ke schválení.

Článek 42

Předseda může se souhlasem předsednictva Výboru, popřípadě se souhlasem shromáždění, požádat specializovanou sekci o přepracování stanoviska, jestliže má za to, že nebyly dodrženy předpisy tohoto jednacího řádu týkající se postupu pro vypracování stanoviska, nebo pokud je nutné nějaké další doplnění.

Článek 43

Aniž jsou dotčena ustanovení čl. 17 odst. 2, přípravné práce specializovaných sekcí probíhají v zásadě v rámci studijní skupiny.

Zpravodaj, kterému je nápomocen expert a v případě potřeby jeden nebo více spoluzpravodajů, se seznámí s daným tématem, vezme do úvahy vyjádřené názory a na tomto základě vypracuje návrh stanoviska, který je předán předsedovi specializované sekce.

Studijní skupiny nerozhodují hlasováním.

B. Práce plenárních zasedání

Článek 44

Shromáždění, které tvoří všichni členové Výboru, se schází na plenárním zasedání.

Článek 45

Zasedání připravuje předseda v součinnosti s předsednictvem. Předsednictvo se schází před každým zasedáním, popřípadě v průběhu zasedání, za účelem organizace prací.

Předsednictvo může stanovit pro jednotlivá stanoviska dobu trvání všeobecné rozpravy na plenárním zasedání.

Článek 46

Návrh programu jednání vypracovaný předsednictvem na základě návrhu užšího předsednictva a místopředsedů připraveného ve spolupráci s předsedy skupin zasílá předseda nejméně dva týdny před zahájením zasedání každému členovi Výboru a rovněž Radě, Komisi a Evropskému parlamentu.

Návrh programu jednání se na úvod každého zasedání předkládá shromáždění ke schválení. Jakmile je program jednání schválen, musí být jeho jednotlivé body projednány v průběhu té schůze, na jejíž pořad byly zařazeny. Podklady potřebné pro jednání Výboru jsou členům zpřístupněny v souladu s článkem 40.

Článek 47

Zasedání Výboru je usnášeníschopné, pokud je přítomna nebo zastoupena více než polovina členů Výboru.

Jestliže není dosaženo kvora, předseda jednání ukončí a na jiné datum, jež sám určí, stanoví ještě téhož dne nové jednání, kdy bude shromáždění usnášeníschopné nezávisle na počtu přítomných nebo zastoupených členů.

Článek 48

Při schvalování programu jednání oznámí předseda v případě potřeby zařazení rozpravy na aktuální téma.

Článek 49

Výbor může návrh programu jednání změnit a přistoupit k projednání návrhů usnesení předložených v souladu s postupem uvedeným v článku 31a.

Článek 50

Předseda zahajuje zasedání, vede rozpravu a dbá na dodržování jednacího řádu. V tom mu jsou nápomocni místopředsedové.

V případě nepřítomnosti předsedy jej zastupují místopředsedové. V případě nepřítomnosti místopředsedů je zastupování předáno nejstaršímu členovi předsednictva.

Výbor se rozhoduje na základě prací specializované sekce pověřené informovat plenární shromáždění.

Je-li text přijat ve specializované sekci s počtem hlasů proti nižším než pět, může předsednictvo navrhnout jeho zařazení na program jednání plenárního zasedání podle postupu pro hlasování bez rozpravy.

Tento postup se nepoužije v těchto případech:

—	vysloví-li se proti němu nejméně dvacet pět členů,

—	jsou-li předloženy pozměňovací návrhy k projednání na plenárním zasedání,

—	rozhodne-li některá ze specializovaných sekcí, že text bude projednán na plenárním zasedání.

Pokud stanovisko není shromážděním přijato většinou hlasů, může je předseda Výboru se souhlasem shromáždění vrátit příslušné specializované sekci k přepracování nebo přistoupit ke jmenování hlavního zpravodaje, který předloží na stejném nebo jiném zasedání nový návrh textu.

Článek 51

Pozměňovací návrhy musí být předloženy písemně, podepsány navrhovateli a předány sekretariátu před zahájením zasedání.

Předsednictvo stanoví způsob předkládání pozměňovacích návrhů, aby se zajistila dobrá organizace prací shromáždění.

Výbor přijme pozměňovací návrh předložený před zahájením zasedání, pokud je podepsán alespoň pětadvaceti členy.

V pozměňovacích návrzích musí být uvedeno, k jaké části textu se vztahují, a musí být opatřeny stručným odůvodněním. Pozměňovací návrhy, které jsou po obsahové a formální stránce shodné, se projednávají společně.

Plenární shromáždění obvykle vyslechne ke každému pozměňovacímu návrhu pouze jeho navrhovatele, řečníka-oponenta a zpravodaje.

Při projednávání pozměňovacího návrhu může zpravodaj se souhlasem navrhovatele daného pozměňovacího návrhu ústně předložit kompromisní návrhy. V takovém případě shromáždění hlasuje pouze o kompromisním návrhu.

Pozměňovací návrh nebo návrhy, jež vyjadřují celkově odlišný postoj od postoje stanoviska specializované sekce, se považují za protistanovisko.

Oprávněným orgánem k rozhodnutí o tomto zařazení je předsednictvo. Své rozhodnutí přijme po konzultaci s předsedou příslušné specializované sekce.

Předsednictvo může po této konzultaci rozhodnout o vrácení návrhu stanoviska s přiloženým protistanoviskem této specializované sekci k přezkoumání. V naléhavých případech má tuto pravomoc předseda Výboru.

V určitých případech může předseda Výboru spolu s předsedou a zpravodajem příslušné specializované sekce navrhnout Výboru úpravu pozměňovacích návrhů tak, aby se zachovala konzistentnost konečného znění.

Článek 52

Předseda může z vlastní iniciativy nebo na žádost člena vyzvat Výbor, aby se vyjádřil, zda je vhodné časově omezit počet řečníků a délku jejich vystoupení, zda je vhodné zasedání přerušit nebo rozpravu uzavřít. Po uzavření rozpravy může být uděleno slovo pouze k vysvětlení výsledku hlasování, a to po jeho ukončení a v časovém rozmezí stanoveném předsedou.

Každý člen může kdykoliv požádat o přednostní udělení slova a slovo dostat, pokud chce podat faktickou poznámku.

Článek 53

Z každého plenárního zasedání se pořizuje zápis, který se předkládá Výboru ke schválení.

Konečnou podobu zápisu podepisuje předseda a generální tajemník Výboru.

Článek 54

Stanoviska Výboru obsahují kromě výčtu právních základů i odůvodnění a názor Výboru k danému problému jako celku.

Výsledek hlasování o konečném znění stanoviska je uveden v jeho úvodu. Jestliže hlasování proběhlo jmenovitě, uvádějí se jména hlasujících.

Znění a odůvodnění pozměňovacích návrhů, které byly na plenárním zasedání zamítnuty, se uvádějí spolu s výsledky hlasování v příloze stanoviska, pokud tyto návrhy získaly alespoň čtvrtinu odevzdaných hlasů pro. Tato podmínka se vztahuje rovněž na protistanoviska.

Znění stanoviska specializované sekce, které bylo přijetím pozměňovacích návrhů shromážděním zamítnuto, se ve stanovisku Výboru uvádí rovněž spolu s výsledky hlasování jako jeho příloha, za podmínky, že získalo podporu alespoň čtvrtiny odevzdaných hlasů.

Jestliže některá ze skupin vytvořených v rámci Výboru podle článku 27 nebo některá ze zájmových skupin vytvořených podle článku 28 zastává jednotně odlišný postoj k některému tématu předloženému shromáždění k projednání, může být tento postoj po jmenovitém hlasování, které ukončí rozpravu k tomuto tématu, shrnut v krátkém prohlášení připojeném ke stanovisku jako příloha.

Článek 55

Stanoviska přijatá Výborem a zápisy ze zasedání Výboru se předávají Evropskému parlamentu, Radě a Komisi.

Stanoviska přijatá Výborem mohou být předána jakékoli další instituci či organizaci, jíž se týkají.

HLAVA III

OBECNÁ USTANOVENÍ

Kapitola I

ZPŮSOBY HLASOVÁNÍ

Článek 56

Platné jsou hlasy vyjadřující „pro“, „proti“, „zdržuji se hlasování“.

Texty nebo rozhodnutí Výboru a jeho orgánů se přijímají většinou odevzdaných hlasů podle poměru hlasů „pro“ a „proti“, pokud tento jednací řád nestanoví jinak.

Hlasování je veřejné, jmenovité nebo tajné.

Jmenovité hlasování o usnesení, pozměňovacím návrhu, protistanovisku, stanovisku jako celku či jiném dokumentu se použije, pokud o to požádá čtvrtina přítomných nebo zastoupených členů.

Volby do různých reprezentativních funkcí jsou vždy tajné. V ostatních případech hlasování proběhne tajně, pokud o to požádá většina přítomných nebo zastoupených členů.

Nastane-li v průběhu hlasování rovnost hlasů „pro“ a „proti“, rozhodne hlas předsedajícího člena.

Přijetí pozměňovacího návrhu zpravodajem není důvodem pro to, aby se o tomto pozměňovacím návrhu nehlasovalo.

Kapitola II

ZRYCHLENÝ POSTUP

Článek 57

Vyplývá-li neodkladnost ze lhůty pro předložení stanoviska uložené Radou, Evropským parlamentem nebo Komisí, může být rozhodnuto o použití zrychleného postupu, pokud předseda soudí, že je nutný k včasnému přijetí stanoviska Výborem.

V případě nutnosti urychlení na úrovni Výboru může předseda bez předchozí konzultace s předsednictvem učinit okamžitě veškerá opatření nutná pro zajištění postupu prací Výboru. Informuje o tom členy předsednictva.

Opatření, která předseda učinil, se předkládají Výboru k potvrzení na následujícím zasedání.

Článek 58

(zrušen)

Článek 59

Vyplývá-li neodkladnost ze lhůty uložené specializované sekci k vypracování stanoviska, může její předseda se souhlasem tří předsedů skupin organizovat její práce odlišně od ustanovení tohoto řádu týkajících se organizace prací specializovaných sekcí.

Opatření přijatá předsedou specializované sekce jsou sekci předložena ke schválení na následující schůzi.

Kapitola III

NEPŘÍTOMNOST A ZASTOUPENÍ

Článek 60

Každý člen Výboru, který se nemůže zúčastnit zasedání, na něž byl řádně pozván, o tom musí předem informovat příslušného předsedu.

Byl-li člen Výboru nepřítomen na více než třech po sobě následujících plenárních zasedáních, aniž se nechal zastoupit a bez důvodu uznaného za platný, může předseda po konzultaci s předsednictvem a po výzvě určené dotyčnému členovi, aby vysvětlil důvody své nepřítomnosti, požádat Radu o ukončení mandátu dotyčného člena.

Byl-li člen specializované sekce nepřítomen na více než třech po sobě následujících schůzích, aniž se nechal zastoupit a uvedl důvod uznaný za platný, může ho předseda specializované sekce po výzvě, aby vysvětlil důvody své nepřítomnosti, požádat, aby se dal ve specializované sekci nahradit, a oznámí to předsednictvu.

Článek 61

Každý člen Výboru, který se nemůže zúčastnit plenárního zasedání Výboru nebo schůze specializované sekce, může poté, co to oznámí příslušnému předsedovi, písemně delegovat své hlasovací právo na jiného člena Výboru nebo specializované sekce.

Jeden člen nemůže mít na plenárním zasedání nebo na schůzi specializované sekce více než jedno takové zmocnění.

Článek 62

Každý člen, který se nemůže zúčastnit schůze, na kterou byl řádně pozván, se poté, co to písemně oznámí příslušnému předsedovi přímo nebo prostřednictvím sekretariátu své skupiny, může nechat zastoupit jiným členem Výboru. Tato možnost se nevztahuje na schůze předsednictva ani na schůze rozpočtové skupiny.

Mandát k zastoupení platí výhradně pro schůzi, pro kterou byl udělen.

Kromě toho může každý člen studijní skupiny v okamžiku jejího vytvoření požádat o nahrazení jiným členem Výboru. Toto nahrazení, které platí pro určité vymezené téma a pro celou dobu trvání prací specializované sekce na tomto tématu, je neodvolatelné. Jakmile však práce studijní skupiny pokračují po skončení funkčního období dvou a půl roku nebo funkčního období pěti let, pozbývá toto nahrazení platnosti se skončením funkčního období, během nějž o něm bylo rozhodnuto.

Kapitola IV

PŘÍSTUP VEŘEJNOSTI K DOKUMENTŮM A NA JEDNÁNÍ VÝBORU

Článek 63

Výbor zveřejňuje svá stanoviska v Úředním věstníku Evropské unie způsobem stanoveným Radou a Komisí po konzultaci s předsednictvem Výboru.

Složení Výboru, jeho předsednictva a specializovaných sekcí a veškeré související změny se zveřejňují v Úředním věstníku Evropské unie a na internetových stránkách Výboru.

Článek 64

Výbor dbá na transparentnost svých rozhodnutí v souladu s ustanoveními čl. 1 pododst. 2 Smlouvy o Evropské unii.

Generální tajemník musí učinit opatření nezbytná k zajištění práva veřejnosti na přístup k příslušným dokumentům.

Každý občan Evropské unie se může v souladu s čl. 24 čtvrtým pododstavcem Smlouvy o fungování Evropské unie písemně obrátit na Výbor v některém z úředních jazyků a musí obdržet odpověď v tomtéž jazyce.

Článek 65

Plenární zasedání Výboru a schůze specializovaných sekcí jsou veřejné.

Některé rozpravy, které se netýkají konzultačních prací, mohou být rozhodnutím Výboru na žádost některé instituce nebo orgánu, kterých se věc týká, nebo na návrh předsednictva prohlášeny za důvěrné.

Ostatní schůze jsou neveřejné. V odůvodněných případech, které posoudí předsedající schůze, se však schůze mohou jako pozorovatelé zúčastnit i jiné osoby.

Článek 66

Členové evropských institucí se mohou účastnit schůzí Výboru a schůzí jeho orgánů a mají právo ujmout se slova.

Členové jiných orgánů a oprávnění úředníci institucí a orgánů mohou být přizváni k účasti na schůzích a předsedající jim může udělit slovo nebo je vyzvat k zodpovězení otázek.

Kapitola V

OFICIÁLNÍ OSLOVENÍ, VÝSADY, IMUNITY A STATUT ČLENŮ, KVESTOŘI

Článek 67

Pro členy Výboru existuje oficiální oslovení „člen Evropského hospodářského a sociálního výboru“.

Na členy Evropského hospodářského a sociálního výboru se vztahují ustanovení kap. IV čl. 10 protokolu č. 7, který je připojen ke Smlouvám a týká se výsad a imunit Evropské unie.

Článek 68

Statut členů pokrývá práva a povinnosti členů, jakož i soubor pravidel, kterými se řídí jejich činnost a jejich vztahy s institucí a s jejími útvary.

Statut rovněž stanoví opatření, která mohou být učiněna v případě porušení jednacího řádu a statutu členů.

Článek 69

Shromáždění volí na návrh předsednictva vždy na dobu dvou a půl roku trojici členů, kteří nemají jiné stálé funkce ve struktuře Výboru a tvoří skupinu kvestorů, jíž jsou přiděleny následující úkoly:

a)	sledovat uplatňování statutu členů a dbát na jeho řádné plnění,

b)	vypracovávat návrhy na zdokonalování a zlepšování statutu členů,

c)	poskytovat podporu a vyvíjet vhodnou iniciativu při řešení případných sporných nebo konfliktních situací v rámci uplatňování statutu členů,

d)	zajišťovat styky mezi členy Výboru a generálním sekretariátem, pokud jde o uplatňování statutu členů.

Kapitola VI

SKONČENÍ MANDÁTU ČLENŮ, NESLUČITELNOST FUNKCÍ

Článek 70

Mandát člena Výboru končí po uplynutí pětiletého období stanoveného Radou v okamžiku pravidelné obměny Výboru.

Mandát člena Výboru končí jeho odstoupením, odvoláním, úmrtím, zásahem vyšší moci nebo z důvodu neslučitelnosti funkcí.

Funkce člena Výboru jsou neslučitelné s funkcí člena vlády nebo parlamentu, instituce Evropské unie, Výboru regionů a Výkonné rady Evropské investiční banky a s funkcemi úředníka nebo jiného zaměstnance Evropské unie.

Odstoupení se oznamuje písemně předsedovi Výboru.

K odvolání dochází za podmínek stanovených v čl. 60 odst. 2 tohoto řádu. Pokud se Rada rozhodne daný mandát ukončit, zahájí v takovém případě postup nahrazení.

V případě odstoupení, úmrtí, zásahu vyšší moci nebo neslučitelnosti funkcí předseda Výboru informuje Radu, která potvrdí uvolnění mandátu člena Výboru a zahájí postup nahrazení. V případě odstoupení však odstupující člen zůstává ve funkci až do dne, kdy nabude účinnosti jmenování jeho náhradníka, pokud odstupující člen neoznámí, že má v úmyslu odstoupit ze své funkce dříve.

Ve všech případech uvedených ve druhém odstavci tohoto článku je náhradník jmenován na zbývající dobu funkčního období.

Kapitola VII

SPRÁVA VÝBORU

Článek 71

Výboru je nápomocen sekretariát řízený generálním tajemníkem, který je při výkonu svých funkcí podřízen předsedovi jako zástupci předsednictva.

Generální tajemník se účastní schůze předsednictva, na níž má poradní hlas, a pořizuje zápis z jednání.

Generální tajemník se slavnostně zavazuje předsednictvu vykonávat své funkce zcela nestranně a s náležitou svědomitostí.

Generální tajemník zajišťuje uskutečňování rozhodnutí přijatých shromážděním, předsednictvem a předsedou v souladu s tímto řádem a každé tři měsíce předkládá předsedovi písemnou zprávu o přijatých nebo zamýšlených kritériích a ustanoveních prováděcích předpisů v souvislosti se správními, organizačními a personálními otázkami.

Generální tajemník může delegovat své pravomoci v mezích stanovených předsedou.

Předsednictvo stanoví na návrh generálního tajemníka organizační strukturu generálního sekretariátu tak, aby generální sekretariát mohl zajišťovat chod Výboru a jeho orgánů a pomáhat členům při výkonu jejich mandátu, zejména při organizaci zasedání a vypracovávání stanovisek.

Článek 72

Veškeré pravomoci, které služební řád úředníků propůjčuje orgánu oprávněnému ke jmenování a pracovní řád ostatních zaměstnanců orgánu oprávněnému uzavírat zaměstnanecké smlouvy, vykonává v případě generálního tajemníka Výboru předsednictvo.

Pravomoci, které služební řád úředníků ES propůjčuje orgánu oprávněnému ke jmenování, vykonává:

—

předsednictvo na návrh generálního tajemníka s ohledem na články 29, 30, 31, 40, 41, 49, 50, 51 a 78 a čl. 90 odst. 1 služebního řádu úředníků, pokud jde o zástupce generálního tajemníka a ředitele; předseda na návrh generálního tajemníka s ohledem na ostatní ustanovení služebního řádu úředníků včetně čl. 90 odst. 2.;

—

předseda na návrh generálního tajemníka, pokud jde o

—	zástupce ředitelů (platové třídy AD13),

—	vedoucí oddělení (platových tříd AD9 až AD13),

—	úředníky platové třídy AD14;

—	generální tajemník, pokud jde o úředníky platových tříd AD5 až AD13, kteří nevykonávají funkci vedoucího oddělení ani vyšší funkci, a pokud jde o úředníky ve funkční skupině asistentů.

Pravomoci, které pracovní řád ostatních zaměstnanců ES propůjčuje orgánu oprávněnému uzavírat zaměstnanecké smlouvy, vykonává:

—

předsednictvo na návrh generálního tajemníka, pokud jde o dočasné zaměstnance jmenované do funkce zástupce generálního tajemníka nebo ředitele s ohledem na články 11, 17, 33 a 48 pracovního řádu ostatních zaměstnanců; předseda na návrh generálního tajemníka s ohledem na ostatní ustanovení pracovního řádu ostatních zaměstnanců;

—	předseda na návrh generálního tajemníka, pokud jde o dočasné zaměstnance jmenované do funkce zástupce ředitele nebo do funkce vedoucího oddělení a dočasné zaměstnance platové třídy AD14;

—	generální tajemník, pokud jde o dočasné zaměstnance platových tříd AD5 až AD13, kteří nevykonávají funkci vedoucího oddělení ani vyšší funkci, a pokud jde o dočasné zaměstnance ve funkční skupině asistentů;

—	generální tajemník, pokud jde o zvláštní poradce a smluvní zaměstnance.

Pravomoci, které článek 110 služebního řádu úředníků propůjčuje instituci za účelem provádění obecných prováděcích předpisů k služebnímu řádu úředníků a předpisům stanovených vzájemnou dohodou, vykonává předseda.

Předsednictvo, předseda a generální tajemník mohou své pravomoci, které jsou jim podle tohoto článku svěřeny, delegovat.

Rozhodnutí o delegování podle odstavce 5 tohoto článku určuje rozsah svěřených pravomocí, jejich omezení a lhůty a stanovuje, zda zmocněné osoby mohou dále předávat pravomoci, které na ně byly delegovány.

Článek 72a

Skupiny mají k dispozici sekretariáty, které jsou přímo podřízeny předsedům příslušných skupin.

Pravomoci orgánu oprávněného ke jmenování jsou vykonávány na návrh předsedy příslušné skupiny v případě úředníků přidělených skupinám na základě čl. 37 písm. a) druhé odrážky služebního řádu při uplatnění článku 38 služebního řádu, a to včetně rozhodnutí týkajících se jejich služebního postupu v této skupině.

Když se úředník přidělený skupině zařadí zpět na místo v sekretariátu Výboru, je zařazen do platové třídy, na niž by měl nárok jako úředník.

Pravomoci orgánu oprávněného uzavírat pracovní smlouvy jsou vykonávány na návrh předsedy příslušné skupiny v případě dočasných zaměstnanců přidělených skupinám na základě čl. 2 písm. c) pracovního řádu při uplatnění čl. 8 pododst. 3, článku 9 a čl. 10 pododst. 3 pracovního řádu.

Článek 73

Předseda má k dispozici svůj vlastní sekretariát.

Pracovníci tohoto sekretariátu jsou přijímáni v rámci rozpočtu jako dočasní zaměstnanci, přičemž pravomoci příslušející orgánu oprávněnému uzavírat smlouvy o pracovním poměru vykonává předseda.

Článek 74

Do 1. června každého roku předloží generální tajemník předsednictvu předběžný odhad příjmů a výdajů Výboru pro následující rozpočtové období. Rozpočtová skupina se předběžným odhadem zabývá před rozpravou v předsednictvu, a v případě potřeby jej opatří poznámkami nebo návrhy změn. Předsednictvo sestaví odhad příjmů a výdajů Výboru a odevzdá jej za podmínek a ve lhůtách stanovených ve finančním nařízení Evropských společenství.

Předseda Výboru plní rozpočet příjmů a výdajů nebo dává svolení k jeho plnění v rámci ustanovení Finančního řádu.

Článek 75

Korespondence určená Výboru se zasílá předsedovi nebo generálnímu tajemníkovi.

Kapitola VIII

OBECNÁ USTANOVENÍ

Článek 76

Funkce a úřední postavení uvedené v tomto řádu zahrnují jak mužský, tak ženský rod.

Článek 77

O novelizaci jednacího řádu Výbor rozhoduje absolutní většinou svých členů.

Pro účely novelizace jednacího řádu zřizuje Výbor takzvanou „komisi pro jednací řád“. Výbor jmenuje hlavního zpravodaje pověřeného vypracováním návrhu nového řádu.

2a.

Po přijetí jednacího řádu absolutní většinou prodlouží shromáždění mandát komise pro jednací řád nanejvýše o šedesát dnů, aby mohla v případě potřeby navrhnout změny prováděcích předpisů, které předloží předsednictvu, jež rozhodne po vyjádření skupin jako konečná instance.

Datum, kdy vstoupí v platnost nový řád a pozměněné prováděcí předpisy, se stanoví v okamžiku přijetí nového řádu Výborem.

Článek 78

Tento jednací řád vstupuje v platnost dnem 21. září 2010.

(1) Jednací řád byl později pozměněn 27. února 2003, 31. března 2004, 5. července 2006 a 12. března 2008.

		ISSN 1725-5074 doi:10.3000/17255074.L_2010.324.ces
Úřední věstník Evropské unie		L 324

České vydání	Právní předpisy	Ročník 53 9. prosince 2010

Obsah		II Nelegislativní akty	Strana
		NAŘÍZENÍ
	*	Nařízení Komise (EU) č. 1151/2010 ze dne 8. prosince 2010, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 763/2008 o sčítání lidu, domů a bytů, pokud jde o způsob zpracování a strukturu zpráv o kvalitě a technický formát pro předávání údajů ( 1 )	1
	*	Nařízení Komise (EU) č. 1152/2010 ze dne 8. prosince 2010, kterým se přizpůsobuje technickému pokroku nařízení (ES) č. 440/2008, kterým se stanoví zkušební metody podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH) ( 1 )	13
	*	Nařízení Komise (EU) č. 1153/2010 ze dne 8. prosince 2010, kterým se mění nařízení (EU) č. 175/2010 prodloužením doby použitelnosti opatření pro omezení zvýšeného úhynu ústřic obrovských (Crassostrea gigas) ( 1 )	39
	*	Nařízení Komise (EU) č. 1154/2010 ze dne 8. prosince 2010, kterým se mění nařízení (ES) č. 1580/2007, pokud jde o spouštěcí hodnoty pro dodatečná cla na hrušky, citrony, jablka a cukety	40
	*	Nařízení Komise (EU) č. 1155/2010 ze dne 1. prosince 2010 o zařazení určitého zboží do kombinované nomenklatury	42
		Nařízení Komise (EU) č. 1156/2010 ze dne 8. prosince 2010 o stanovení paušálních dovozních hodnot pro určení vstupní ceny některých druhů ovoce a zeleniny	45
		ROZHODNUTÍ
		2010/762/EU
	*	Rozhodnutí zástupců vlád členských států, zasedajících v Radě, ze dne 25. února 2010, kterým se určuje sídlo Evropského podpůrného úřadu pro otázky azylu	47
		2010/763/EU
	*	Rozhodnutí Rady ze dne 6. prosince 2010 o uzavření Dohody o partnerství v odvětví rybolovu mezi Evropskou unií a Šalamounovými ostrovy	48
		2010/764/EU
	*	Rozhodnutí Komise ze dne 8. prosince 2010 o přijetí rozhodnutí o financování pro rok 2010 v souvislosti s bezpečností potravin (oznámeno pod číslem K(2010) 8620)	49
		JEDNACÍ ŘÁDY
	*	Kodifikované Znění Jednacího rádu Evropského Hospodářského a Sociálního Výboru – Evropský hospodářský a sociální výbor přijal dne 14. července 2010 kodifikované znění svého jednacího řádu	52

Pořadové číslo	Kód KN	Popis produktů	Období uplatnění	Spouštěcí hodnoty (v tunách)
78.0015	0702 00 00	Rajčata	od 1. října do 31. května	1 215 717
78.0020	0702 00 00	Rajčata	od 1. června do 30. září	966 474
78.0065	0707 00 05	Okurky salátové	od 1. května do 31. října	12 303
78.0075	0707 00 05	Okurky salátové	od 1. listopadu do 30. dubna	33 447
78.0085	0709 90 80	Artyčoky	od 1. listopadu do 30. června	17 258
78.0100	0709 90 70	Cukety	od 1. ledna do 31. prosince	57 955
78.0110	0805 10 20	Pomeranče	od 1. prosince do 31. května	368 535
78.0120	0805 20 10	Klementinky	od 1. listopadu do konce února	175 110
78.0130	0805 20 30 0805 20 50 0805 20 70 0805 20 90	Mandarinky (včetně tangerinek a satsum); wilkingy a podobné citrusové hybridy	od 1. listopadu do konce února	115 625
78.0155	0805 50 10	Citrony	od 1. června do 31. prosince	329 872
78.0160	0805 50 10	Citrony	od 1. ledna do 31. května	120 619
78.0170	0806 10 10	Stolní hrozny	od 21. července do 20. listopadu	146 510
78.0175	0808 10 80	Jablka	od 1. ledna do 31. srpna	916 384
78.0180	0808 10 80	Jablka	od 1. září do 31. prosince	95 396
78.0220	0808 20 50	Hrušky	od 1. ledna do 30. dubna	291 094
78.0235	0808 20 50	Hrušky	od 1. července do 31. prosince	93 666
78.0250	0809 10 00	Meruňky	od 1. června do 31. července	49 314
78.0265	0809 20 95	Třešně, s výjimkou višní	od 21. května do 10. srpna	90 511
78.0270	0809 30	Broskve, včetně nektarinek	od 11. června do 30. září	6 867
78.0280	0809 40 05	Švestky	od 11. června do 30. září	57 764 “

(EUR/100 kg)
Kód KN	Kódy třetích zemí (1)	Paušální dovozní hodnota
0702 00 00	AL	62,5
	MA	84,4
	MK	66,1
	TR	141,6
	ZZ	88,7
0707 00 05	EG	145,5
	TR	75,2
	ZZ	110,4
0709 90 70	MA	100,7
	TR	112,6
	ZZ	106,7
0805 10 20	AR	50,8
	BR	57,8
	CL	87,6
	MA	57,1
	PE	58,9
	SZ	46,6
	TR	58,3
	ZA	50,9
	ZW	48,4
	ZZ	57,4
0805 20 10	MA	79,6
0805 20 10	ZZ	79,6
0805 20 30 , 0805 20 50 , 0805 20 70 , 0805 20 90	IL	72,3
	TR	67,4
	ZZ	69,9
0805 50 10	TR	58,4
0805 50 10	ZZ	58,4
0808 10 80	AU	187,9
	CA	100,0
	CN	95,3
	MK	26,7
	NZ	99,2
	US	106,8
	ZA	113,7
	ZZ	104,2
0808 20 50	CN	77,6
	US	112,9
	ZA	143,3
	ZZ	111,3