21.9.2007   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 247/1

(1)

Směrnice Rady 92/49/EHS ze dne 18. června 1992 o koordinaci právních a správních předpisů týkajících se přímého pojištění jiného než životního (třetí směrnice o neživotním pojištění) (4), směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/83/ES ze dne 5. listopadu 2002 o životním pojištění (5), směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/39/ES ze dne 21. dubna 2004 o trzích finančních nástrojů (6), směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/68/ES ze dne 16. listopadu 2005 o zajištění a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/48/ES ze dne 14. června 2006 o přístupu k činnosti úvěrových institucí a o jejím výkonu (přepracované znění) (7) upravují situace, kdy fyzická či právnická osoba přijala rozhodnutí nabýt nebo zvýšit kvalifikovanou účast v úvěrové instituci, životní pojišťovně, pojišťovně, zajišťovně nebo investičním podniku.

(2)

Právní úprava dosud nestanovila podrobná kritéria pro obezřetnostní posuzování navrhovaného nabytí, ani postup pro jejich uplatňování. Za účelem poskytnutí nezbytné právní jistoty, jasnosti a předvídatelnosti, pokud jde o proces posuzování a jeho výsledek, je nutné objasnit kritéria a proces obezřetnostního posuzování.

(3)

Úlohou příslušných orgánů ve vnitrostátních i přeshraničních případech by mělo být provádění obezřetnostního posuzování jasným a průhledným postupem a na základě omezeného souboru jasných kritérií pro posuzování, která jsou přísně obezřetnostní povahy. V souvislosti s navrhovaným nabytím je proto nutné upřesnit kritéria pro posuzování akcionářů a vedení a stanovit jasný postup jejich uplatňování. Tato směrnice brání jakémukoliv obcházení prvotních podmínek pro povolení nabytím kvalifikované účasti v cílovém subjektu, v němž je navrhováno nabytí. Tato směrnice by neměla bránit příslušným orgánům zohlednit závazky přijaté navrhovaným nabyvatelem s cílem dodržet obezřetnostní požadavky podle kritérií pro posuzování stanovených v této směrnici, pokud nejsou dotčena práva navrhovaného nabyvatele podle této směrnice.

(4)

Obezřetnostní posuzování navrhovaného nabytí by v žádném případě nemělo vylučovat nebo nahrazovat požadavek průběžného obezřetnostního dohledu ani jiná související ustanovení, jimž cílový subjekt podléhá od svého vlastního prvotního povolení.

(5)

Tato směrnice by neměla účastníkům trhu bránit v účinném působení na trhu s cennými papíry. Informace nezbytné pro posouzení navrhovaného nabytí a pro ověření, zda jsou splněna jednotlivá kritéria, by proto měly být úměrné mimo jiné zapojení navrhovaného nabyvatele do řízení subjektu, v němž je navrhováno nabytí. Příslušné orgány by v souladu s dobrou správní praxí měly dokončit své posuzování bez zbytečného prodlení a měly by navrhovaného nabyvatele v každém případě, kdy o to požádá, vyrozumět rovněž o kladném posouzení.

(6)

U stále integrovanějších trhů, kde struktura skupiny může přesahovat do různých členských států, se nabývání kvalifikovaných podílů v mnoha členských státech kontroluje. Je proto nezbytně nutná maximální harmonizace průběhu a obezřetnostního posuzování v celém Společenství, aniž by členské státy stanovovaly přísnější pravidla. Prahové hodnoty pro oznámení navrhovaného nabytí nebo zcizení kvalifikovaného podílu, průběh posuzování, seznam kritérií pro posuzování a ostatní ustanovení této směrnice, které se mají použít na obezřetnostní posuzování navrhovaných nabytí, by proto měly být předmětem maximální harmonizace. Tato směrnice by neměla bránit členským státům vyžadovat, aby byly příslušné orgány informovány o nabytí účastí pod prahovými hodnotami stanovenými v této směrnici, pokud členský stát nestanoví pro tento účel více než jednu dodatečnou prahovou hodnotu nižší než 10 %. Neměla by rovněž bránit tomu, aby příslušné orgány poskytovaly obecné pokyny týkající se toho, kdy se má u takových účastí za to, že mohou mít za následek podstatný vliv.

(7)

S cílem zajistit jasnost a předvídatelnost posuzovacího řízení by měla existovat omezená maximální lhůta pro dokončení obezřetnostního posuzování. V průběhu posuzovacího řízení by měly mít příslušné orgány možnost zastavit běh lhůty pouze jednou a pouze za účelem požadování doplňujících informací, a poté by měly v každém případě dokončit posuzování v maximální lhůtě pro posouzení. To by nemělo příslušným orgánům bránit v tom, aby žádaly další objasnění i po uplynutí lhůty stanovené pro doplnění požadovaných informací nebo umožnily navrhovanému nabyvateli předložit doplňující informace kdykoliv během maximální lhůty pro posouzení, pokud nedojde k překročení této lhůty. Nemělo by to ani bránit příslušným orgánům v tom, aby případně vyjádřily nesouhlas s navrhovaným nabytím kdykoliv během maximální lhůty pro posouzení. Spolupráce mezi navrhovaným nabyvatelem a příslušnými orgány by tak zůstala podstatným znakem celé doby posuzování. Pravidelné kontakty mezi navrhovaným nabyvatelem a příslušným orgánem pro regulovaný subjekt, v němž je navrhováno nabytí, mohou být zahájeny rovněž před formálním oznámením. Tato spolupráce by měla znamenat skutečné úsilí o vzájemné poskytování pomoci, například za účelem zabránit neočekávaným žádostem o poskytnutí informací nebo opožděnému předložení informací ve lhůtě pro posouzení.

(8)

V rámci obezřetnostního posuzování se pomocí kritéria „pověst navrhovaného nabyvatele“ určuje, zda existují nějaké pochybnosti o důvěryhodnosti a odborné způsobilosti navrhovaného nabyvatele a zda jsou tyto pochybnosti opodstatněné. Tyto pochybnosti mohou například vzniknout na základě dřívějšího obchodního chování. Posouzení pověsti je zvláště významné, je-li navrhovaný nabyvatel neregulovaným subjektem, avšak mělo by být usnadněno, pokud je nabyvatel povolen a podléhá dohledu v rámci EU.

(9)

Seznam sestavený členským státem by měl upřesňovat informace, které mohou být požadovány pro účely posouzení, a to přísně v souladu s kritérii uvedenými v této směrnici. Informace by měly být úměrné a přizpůsobené povaze navrhovaného nabytí, zejména pokud je navrhovaný nabyvatel neregulovaným subjektem nebo má sídlo ve třetí zemi. Měla by být rovněž poskytnuta možnost požadovat v odůvodněných případech méně podrobné informace.

(10)

Je nezbytně nutné, aby příslušné orgány vzájemně úzce spolupracovaly při posuzování vhodnosti navrhovaného nabyvatele, který je regulovaným subjektem povoleným v jiném členském státě nebo v jiném odvětví. I když se považuje za vhodné, aby odpovědnost za konečné rozhodnutí týkající se obezřetnostního posouzení nesl nadále příslušný orgán pověřený dohledem nad subjektem, v němž je navrhováno nabytí, měl by tento příslušný orgán plně zohlednit stanovisko příslušného orgánu pověřeného dohledem nad navrhovaným nabyvatelem, zejména pokud jde o kritéria pro posuzování, jež se přímo týkají navrhovaného nabyvatele.

(11)

Komise by za účelem plnění úkolů, jež jí jsou svěřeny s ohledem na prosazování práva Společenství, měla být v souladu s právy a povinnostmi stanovenými ve Smlouvě schopna sledovat uplatňování ustanovení týkajících se obezřetnostního posuzování nabytí. S ohledem na článek 296 Smlouvy by členské státy měly spolupracovat s Komisí a po dokončení posuzovacího řízení jí poskytnout informace týkající se obezřetnostních posouzení provedených jejich příslušnými orgány, pokud jsou tyto informace vyžadovány výhradně za účelem zjištění, zda členské státy porušily své povinnosti podle této směrnice.

(12)

Kritéria pro posuzování mohou v budoucnosti vyžadovat úpravu, aby se zohlednil vývoj trhu a potřeba jednotného uplatňování v celém Společenství. Tyto technické úpravy by měly být přijaty v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (8).

(13)

Jelikož cíle této směrnice, totiž zavedení společných procesních pravidel a kritérií pro posuzování v celém Společenství, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jej může být z důvodu jeho rozsahu a účinků lépe dosaženo na úrovni Společenství, může Společenství přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.

(14)

Záměrem Společenství je udržet své finanční trhy otevřené zbytku světa a napomoci tak zlepšení liberalizace světových finančních trhů ve třetích zemích. Bylo by prospěšné, aby všichni účastníci trhu dosáhli rovného přístupu k investicím na celém světě. Členské státy by měly oznámit Komisi případy, ve kterých není úvěrovým institucím, investičním podnikům, ostatním finančním institucím nebo pojišťovnám Společenství nabývajícím úvěrové instituce, investiční podniky, ostatní finanční instituce nebo pojišťovny nacházející se ve třetí zemi poskytnuto stejné zacházení jako vnitrostátním nabyvatelům a ve kterých čelí závažným překážkám. Komise by měla navrhnout opatření k nápravě těchto případů nebo řešit tyto případy na vhodném fóru.

(15)

Podle bodu 34 interinstitucionální dohody o zdokonalení tvorby právních předpisů (9) jsou členské státy vybízeny k tomu, aby jak pro sebe, tak i v zájmu Společenství sestavily vlastní tabulky, z nichž bude co nejvíce patrné srovnání mezi touto směrnicí a prováděcími opatřeními, a aby tyto tabulky zveřejnily.

(16)

Směrnice 92/49/EHS, 2002/83/ES, 2004/39/ES, 2005/68/ES a 2006/48/ES by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny,

1.

V čl. 1 písm. g) se druhý pododstavec nahrazuje tímto:

„Pro účely použití této definice v souvislosti s články 8 a 15 a jiných výší podílů uvedených v článku 15 se berou v úvahu hlasovací práva uvedená v článcích 9 a 10 směrnice 2004/109/ES (10) a podmínky týkající se jejich sčítání stanovené v čl. 12 odst. 4 a 5 zmíněné směrnice.

Členské státy neberou v úvahu hlasovací práva ani podíly, které investiční podniky nebo úvěrové instituce případně drží v důsledku upsání finančních nástrojů nebo umístění finančních nástrojů na základě pevného závazku převzetí, zahrnutého v bodě 6 oddílu A přílohy I směrnice 2004/39/ES (11), pokud tato práva nejsou vykonávána ani jinak využívána k zasahování do řízení emitenta a pokud jsou zcizena do jednoho roku od nabytí.

2.

Článek 15 se mění takto:

3.

Vkládají se nové články, které znějí:

„Článek 15a

1.   Příslušné orgány obratem a v každém případě do dvou pracovních dnů od obdržení oznámení podle čl. 15 odst. 1 a od případného následného obdržení informací uvedených v odstavci 2 tohoto článku písemně potvrdí jejich přijetí navrhovanému nabyvateli.

Příslušné orgány ve lhůtě nejvýše šedesáti pracovních dnů počínaje dnem písemného potvrzení o přijetí oznámení a všech dokumentů, které mají být podle požadavku členského státu k oznámení přiloženy na základě seznamu uvedeného v čl. 15b odst. 4, (dále jen „lhůta pro posouzení“) provedou posouzení stanovené v čl. 15b odst. 1 (dále jen „posouzení“).

Příslušné orgány uvědomí navrhovaného nabyvatele při potvrzení přijetí o konci lhůty pro posouzení.

2.   Pokud je to nutné, mohou příslušné orgány během lhůty pro posouzení, a nejpozději v její padesátý pracovní den, požádat o další informace nezbytné pro dokončení posouzení. Tato žádost je písemná a upřesňuje, které doplňující informace jsou třeba.

Na dobu mezi dnem žádosti příslušného orgánu o informace a obdržením odpovědi na tuto žádost od navrhovaného nabyvatele se lhůta pro posouzení staví. Stavení nepřesáhne dvacet pracovních dnů. Příslušné orgány mohou podle svého uvážení vznést jakoukoli další žádost o doplnění nebo objasnění informací, to však nesmí vést ke stavení lhůty pro posouzení.

3.   Příslušné orgány mohou prodloužit stavení lhůty pro posouzení podle odst. 2 druhého pododstavce až na 30 pracovních dnů, pokud

4.   Pokud se příslušné orgány po ukončení posuzování rozhodnou vyjádřit nesouhlas s navrhovaným nabytím, vyrozumí o tom písemně do dvou pracovních dnů a před uplynutím lhůty pro posouzení navrhovaného nabyvatele a své rozhodnutí zdůvodní. S výhradou vnitrostátního práva je možné náležité odůvodnění takového rozhodnutí na žádost navrhovaného nabyvatele zveřejnit. To nebrání členským státům, aby příslušnému orgánu umožnily zveřejnit toto odůvodnění bez žádosti navrhovaného nabyvatele.

5.   Pokud příslušné orgány nevyjádří písemně nesouhlas s navrhovaným nabytím ve lhůtě pro posouzení, považuje se navrhované nabytí za schválené.

6.   Příslušné orgány mohou stanovit a v případě potřeby prodloužit maximální lhůtu pro dokončení navrhovaného nabytí.

7.   Členské státy nesmějí pro oznamování přímých nebo nepřímých nabytí hlasovacích práv nebo základního kapitálu příslušným orgánům a pro jejich schvalování těmito orgány stanovit požadavky přísnější, než jsou stanoveny v této směrnici.

Článek 15b

1.   S ohledem na možný vliv navrhovaného nabyvatele na pojišťovnu hodnotí příslušné orgány při posuzování oznámení uvedeného v čl. 15 odst. 1 a informací uvedených v čl. 15a odst. 2 za účelem zajištění řádného a obezřetného řízení pojišťovny, v níž je navrhováno nabytí, vhodnost navrhovaného nabyvatele a finanční rozumnost navrhovaného nabytí podle všech těchto kritérií:

2.   Příslušné orgány mohou vyjádřit nesouhlas s navrhovaným nabytím pouze tehdy, pokud je to na základě kritérií stanovených v odstavci 1 důvodné nebo pokud informace předložené navrhovaným nabyvatelem nejsou úplné.

3.   Členské státy nestanoví žádné předběžné podmínky co do výše podílu, kterého je třeba dosáhnout, ani neumožňují svým příslušným orgánům posuzovat navrhované nabytí z hlediska hospodářských potřeb trhu.

4.   Členské státy zveřejní seznam informací, jež jsou nutné k provedení posouzení a jež je třeba poskytnout příslušným orgánům spolu s oznámením uvedeným v čl. 15 odst. 1. Požadované informace musí být přiměřené a musí odpovídat povaze navrhovaného nabyvatele a navrhovaného nabytí. Členské státy nepožadují informace, které pro obezřetnostní posuzování nemají význam.

5.   Bez ohledu na čl. 15a odst. 1, 2 a 3, pokud byly příslušnému orgánu oznámeny dva nebo více návrhů na nabytí nebo zvýšení kvalifikovaného podílu ve stejné pojišťovně, přistupuje příslušný orgán k navrhovaným nabyvatelům nediskriminačním způsobem.

Článek 15c

1.   Příslušné orgány se při posuzování navzájem plně konzultují, pokud je navrhovaným nabyvatelem

2.   Příslušné orgány si bez zbytečného prodlení vzájemně poskytují veškeré informace nutné nebo užitečné pro posouzení. K tomuto účelu si na požádání vzájemně sdělují veškeré užitečné informace a z vlastního podnětu sdělují veškeré podstatné informace. V rozhodnutí příslušného orgánu, který vydal povolení pojišťovně, v níž je navrhováno nabytí, se uvedou veškeré názory nebo výhrady příslušného orgánu pověřeného dohledem nad navrhovaným nabyvatelem.

4.

V článku 51 se doplňuje nová odrážka, která zní:

1.

V čl. 1 písm. j) se druhý pododstavec nahrazuje tímto:

„Pro účely použití této definice v souvislosti s články 8 a 15 a jiných výší podílů uvedených v článku 15 se berou v úvahu hlasovací práva uvedená v článcích 9 a 10 směrnice 2004/109/ES (20) a podmínky týkající se jejich sčítání stanovené v čl. 12 odst. 4 a 5 zmíněné směrnice.

Členské státy neberou v úvahu hlasovací práva ani podíly, které investiční podniky nebo úvěrové instituce případně drží v důsledku upsání finančních nástrojů nebo umístění finančních nástrojů na základě pevného závazku převzetí, zahrnutého v bodě 6 oddílu A přílohy I směrnice 2004/39/ES (21), pokud tato práva nejsou vykonávána ani jinak využívána k zasahování do řízení emitenta a pokud jsou zcizena do jednoho roku od nabytí.

2.

Článek 15 se mění takto:

3.

Vkládají se nové články, které znějí:

„Článek 15a

Lhůta pro posouzení

1.   Příslušné orgány obratem a v každém případě do dvou pracovních dnů od obdržení oznámení podle čl. 15 odst. 1 a od případného následného obdržení informací uvedených v odstavci 2 tohoto článku písemně potvrdí jejich přijetí navrhovanému nabyvateli.

Příslušné orgány ve lhůtě nejvýše šedesáti pracovních dnů počínaje dnem písemného potvrzení o přijetí oznámení a všech dokumentů, které mají být podle požadavku členského státu k oznámení přiloženy na základě seznamu uvedeného v čl. 15b odst. 4, (dále jen „lhůta pro posouzení“) provedou posouzení stanovené v čl. 15b odst. 1 (dále jen „posouzení“).

Příslušné orgány uvědomí navrhovaného nabyvatele při potvrzení přijetí o konci lhůty pro posouzení.

2.   Pokud je to nutné, mohou příslušné orgány během lhůty pro posouzení, a nejpozději v její padesátý pracovní den, požádat o další informace nezbytné pro dokončení posouzení. Tato žádost je písemná a upřesňuje, které doplňující informace jsou třeba.

Na dobu mezi dnem žádosti příslušného orgánu o informace a obdržením odpovědi na tuto žádost od navrhovaného nabyvatele se lhůta pro posouzení staví. Stavení nepřesáhne dvacet pracovních dnů. Příslušné orgány mohou podle svého uvážení vznést jakoukoli další žádost o doplnění nebo objasnění informací, to však nesmí vést ke stavení lhůty pro posouzení.

3.   Příslušné orgány mohou prodloužit stavení lhůty pro posouzení podle odst. 2 druhého pododstavce až na 30 pracovních dnů, pokud

4.   Pokud se příslušné orgány po ukončení posuzování rozhodnou vyjádřit nesouhlas s navrhovaným nabytím, vyrozumí o tom písemně do dvou pracovních dnů a před uplynutím lhůty pro posouzení navrhovaného nabyvatele a své rozhodnutí zdůvodní. S výhradou vnitrostátního práva je možné náležité odůvodnění takového rozhodnutí na žádost navrhovaného nabyvatele zveřejnit. To nebrání členským státům, aby příslušnému orgánu umožnily zveřejnit toto odůvodnění bez žádosti navrhovaného nabyvatele.

5.   Pokud příslušné orgány nevyjádří písemně nesouhlas s navrhovaným nabytím ve lhůtě pro posouzení, považuje se navrhované nabytí za schválené.

6.   Příslušné orgány mohou stanovit a v případě potřeby prodloužit maximální lhůtu pro dokončení navrhovaného nabytí.

7.   Členské státy nesmějí pro oznamování přímých nebo nepřímých nabytí hlasovacích práv nebo základního kapitálu příslušným orgánům a pro jejich schvalování těmito orgány stanovit požadavky přísnější, než jsou stanoveny v této směrnici.

Článek 15b

Posouzení

1.   S ohledem na možný vliv navrhovaného nabyvatele na pojišťovnu hodnotí příslušné orgány při posuzování oznámení uvedeného v čl. 15 odst. 1 a informací uvedených v čl. 15a odst. 2 za účelem zajištění řádného a obezřetného řízení pojišťovny, v níž je navrhováno nabytí, vhodnost navrhovaného nabyvatele a finanční rozumnost navrhovaného nabytí podle všech těchto kritérií:

2.   Příslušné orgány mohou vyjádřit nesouhlas s navrhovaným nabytím pouze tehdy, pokud je to na základě kritérií stanovených v odstavci 1 důvodné nebo pokud informace předložené navrhovaným nabyvatelem nejsou úplné.

3.   Členské státy nestanoví žádné předběžné podmínky co do výše podílu, kterého je třeba dosáhnout, ani neumožňují svým příslušným orgánům posuzovat navrhované nabytí z hlediska hospodářských potřeb trhu.

4.   Členské státy zveřejní seznam informací, jež jsou nutné k provedení posouzení a jež je třeba poskytnout příslušným orgánům spolu s oznámením uvedeným v čl. 15 odst. 1. Požadované informace musí být přiměřené a musí odpovídat povaze navrhovaného nabyvatele a navrhovaného nabytí. Členské státy nepožadují informace, které pro obezřetnostní posuzování nemají význam.

5.   Bez ohledu na čl. 15a odst. 1, 2 a 3, pokud byly příslušnému orgánu oznámeny dva nebo více návrhů na nabytí nebo zvýšení kvalifikovaného podílu ve stejné pojišťovně, přistupuje příslušný orgán k navrhovaným nabyvatelům nediskriminačním způsobem.

Článek 15c

Nabytí regulovanými finančními podniky

1.   Příslušné orgány se při posuzování navzájem plně konzultují, pokud je navrhovaným nabyvatelem

2.   Příslušné orgány si bez zbytečného prodlení vzájemně poskytují veškeré informace nutné nebo užitečné pro posouzení. K tomuto účelu si na požádání vzájemně sdělují veškeré užitečné informace a z vlastního podnětu sdělují veškeré podstatné informace. V rozhodnutí příslušného orgánu, který vydal povolení pojišťovně, v níž je navrhováno nabytí, se uvedou veškeré názory nebo výhrady příslušného orgánu pověřeného dohledem nad navrhovaným nabyvatelem.

4.

V článku 64 se doplňuje nová odrážka, která zní:

1.

V čl. 4 odst. 1 se bod 27 nahrazuje tímto:

2.

V článku 10 se odstavce 3 a 4 nahrazují tímto:

„3.   Členské státy stanoví, že každá fyzická či právnická osoba nebo takové osoby jednající ve vzájemné shodě (dále jen „navrhovaný nabyvatel“), které přijaly rozhodnutí buď přímo nebo nepřímo nabýt kvalifikovanou účast v investičním podniku, nebo přímo nebo nepřímo takovou účast zvýšit, což by vedlo k tomu, že by podíl na hlasovacích právech nebo na základním kapitálu, který drží, dosáhl jedné z prahových hodnot 20 %, 30 % nebo 50 % nebo ji překročil anebo že by se investiční podnik stal jejich dceřiným podnikem, (dále jen „navrhované nabytí“) to musí nejprve písemně oznámit příslušným orgánům daného investičního podniku, ve kterém zamýšlejí nabýt nebo zvýšit kvalifikovanou účast, a uvést výši své zamýšlené účasti a významné informace, jak je uvedeno v čl. 10b odst. 4.

Členské státy stanoví, že každá fyzická či právnická osoba, která přijala rozhodnutí přímo nebo nepřímo zcizit kvalifikovanou účast v investičním podniku, to musí nejprve písemně oznámit příslušným orgánům a uvést výši své zamýšlené účasti. Tato osoba musí rovněž oznámit příslušným orgánům každé rozhodnutí snížit svou kvalifikovanou účast tak, že by podíl na hlasovacích právech nebo na základním kapitálu, který drží, klesl pod 20 %, 30 % nebo 50 % anebo tak, že by daný investiční podnik přestal být jejich jejím dceřiným podnikem.

Členské státy nemusí uplatňovat prahovou hodnotu 30 %, pokud v souladu s čl. 9 odst. 3 písm. a) směrnice 2004/109/ES uplatňují prahovou hodnotu ve výši jedné třetiny.

Při zjišťování, zda jsou splněna kritéria pro kvalifikovanou účast podle tohoto článku, neberou členské státy v úvahu hlasovací práva ani podíly, které investiční podniky nebo úvěrové instituce případně drží v důsledku upsání finančních nástrojů nebo umístění finančních nástrojů na základě pevného závazku převzetí, zahrnutého v bodě 6 oddílu A přílohy I, pokud tato práva nejsou vykonávána ani jinak využívána k zasahování do řízení emitenta a pokud jsou zcizena do jednoho roku od nabytí.

4.   Příslušné orgány se při posuzování podle čl. 10b odst. 1 (dále jen „posouzení“) navzájem plně konzultují, pokud je navrhovaným nabyvatelem

Příslušné orgány si bez zbytečného prodlení vzájemně poskytují veškeré informace, které jsou podstatné nebo relevantní pro posouzení. K tomuto účelu si na požádání vzájemně sdělují veškeré užitečné informace a z vlastního podnětu sdělují veškeré podstatné informace. V rozhodnutí příslušného orgánu, který vydal povolení investičnímu podniku, v němž je navrhováno nabytí, se uvedou veškeré názory nebo výhrady příslušného orgánu pověřeného dohledem nad navrhovaným nabyvatelem.“

3.

Vkládají se nové články, které znějí:

„Článek 10a

Lhůta pro posouzení

1.   Příslušné orgány obratem a v každém případě do dvou pracovních dnů od obdržení oznámení podle čl. 10 odst. 3 prvního pododstavce a od případného následného obdržení informací uvedených v odstavci 2 písemně potvrdí jejich přijetí navrhovanému nabyvateli.

Příslušné orgány ve lhůtě nejvýše šedesáti pracovních dnů počínaje dnem písemného potvrzení o přijetí oznámení a všech dokumentů, které mají být podle požadavku členského státu k oznámení přiloženy na základě seznamu uvedeného v čl. 10b odst. 4, (dále jen „lhůta pro posouzení“) provedou posouzení.

Příslušné orgány uvědomí navrhovaného nabyvatele při potvrzení přijetí o konci lhůty pro posouzení.

2.   Pokud je to nutné, mohou příslušné orgány během lhůty pro posouzení, a nejpozději v její padesátý pracovní den, požádat o další informace nezbytné pro dokončení posouzení. Tato žádost je písemná a upřesňuje, které doplňující informace jsou třeba.

Na dobu mezi dnem žádosti příslušného orgánu o informace a obdržením odpovědi na tuto žádost od navrhovaného nabyvatele se lhůta pro posouzení staví. Stavení nepřesáhne dvacet pracovních dnů. Příslušné orgány mohou podle svého uvážení vznést jakoukoli další žádost o doplnění nebo objasnění informací, to však nesmí vést ke stavení lhůty pro posouzení.

3.   Příslušné orgány mohou prodloužit stavení lhůty pro posouzení podle odst. 2 druhého pododstavce až na 30 pracovních dnů, pokud

4.   Pokud se příslušné orgány po ukončení posuzování rozhodnou vyjádřit nesouhlas s navrhovaným nabytím, vyrozumí o tom písemně do dvou pracovních dnů a před uplynutím lhůty pro posouzení navrhovaného nabyvatele a své rozhodnutí zdůvodní. S výhradou vnitrostátního práva je možné náležité odůvodnění takového rozhodnutí na žádost navrhovaného nabyvatele zveřejnit. To nebrání členským státům, aby příslušnému orgánu umožnily zveřejnit toto odůvodnění bez žádosti navrhovaného nabyvatele.

5.   Pokud příslušné orgány nevyjádří písemně nesouhlas s navrhovaným nabytím ve lhůtě pro posouzení, považuje se navrhované nabytí za schválené.

6.   Příslušné orgány mohou stanovit a v případě potřeby prodloužit maximální lhůtu pro dokončení navrhovaného nabytí.

7.   Členské státy nesmějí pro oznamování přímých nebo nepřímých nabytí hlasovacích práv nebo základního kapitálu příslušným orgánům a pro jejich schvalování těmito orgány stanovit požadavky přísnější, než jsou stanoveny v této směrnici.

Článek 10b

Posouzení

1.   S ohledem na možný vliv navrhovaného nabyvatele na investiční podnik hodnotí příslušné orgány při posuzování oznámení uvedeného v čl. 10 odst. 3 a informací uvedených v čl. 10a odst. 2 za účelem zajištění řádného a obezřetného řízení investičního podniku, v němž je navrhováno nabytí, vhodnost navrhovaného nabyvatele a finanční rozumnost navrhovaného nabytí podle všech těchto kritérií:

S cílem zohlednit budoucí vývoj a zajistit jednotné uplatňování této směrnice může Komise postupem podle čl. 64 odst. 2 přijmout prováděcí opatření, která upraví kritéria stanovená v prvním pododstavci tohoto odstavce.

2.   Příslušné orgány mohou vyjádřit nesouhlas s navrhovaným nabytím pouze tehdy, pokud je to na základě kritérií stanovených v odstavci 1 důvodné nebo pokud informace předložené navrhovaným nabyvatelem nejsou úplné.

3.   Členské státy nestanoví žádné předběžné podmínky co do výše podílu, kterého je třeba dosáhnout, ani neumožňují svým příslušným orgánům posuzovat navrhované nabytí z hlediska hospodářských potřeb trhu.

4.   Členské státy zveřejní seznam informací, jež jsou nutné k provedení posouzení a jež je třeba poskytnout příslušným orgánům spolu s oznámením uvedeným v čl. 10 odst. 3. Požadované informace musí být přiměřené a musí odpovídat povaze navrhovaného nabyvatele a navrhovaného nabytí. Členské státy nepožadují informace, které pro obezřetnostní posuzování nemají význam.

5.   Bez ohledu na čl. 10a odst. 1, 2 a 3, pokud byly příslušnému orgánu oznámeny dva nebo více návrhů na nabytí nebo zvýšení kvalifikované účasti ve stejném investičním podniku, přistupuje příslušný orgán ke všem navrhovaným nabyvatelům nediskriminačním způsobem.

1.

V čl. 2 odst. 2 se třetí pododstavec nahrazuje tímto:

„Pro účely použití odst. 1 písm. j) v souvislosti s články 12 a 19 až 23 a jiných výší podílů uvedených v článcích 19 až 23 se berou v úvahu hlasovací práva uvedená v článcích 9 a 10 směrnice 2004/109/ES (35) a podmínky týkající se jejich sčítání stanovené v čl. 12 odst. 4 a 5 zmíněné směrnice.

Členské státy neberou v úvahu hlasovací práva ani podíly, které investiční podniky nebo úvěrové instituce případně drží v důsledku upsání finančních nástrojů nebo umístění finančních nástrojů na základě pevného závazku převzetí, zahrnutého v bodě 6 oddílu A přílohy I směrnice 2004/39/ES, pokud tato práva nejsou vykonávána ani jinak využívána k zasahování do řízení emitenta a pokud jsou zcizena do jednoho roku od nabytí.

2.

Článek 19 se nahrazuje tímto:

„Článek 19

Nabytí

1.   Členské státy stanoví, že každá fyzická či právnická osoba nebo takové osoby jednající ve vzájemné shodě (dále jen „navrhovaný nabyvatel“), které přijaly rozhodnutí buď přímo nebo nepřímo nabýt kvalifikovaný podíl v zajišťovně, nebo přímo nebo nepřímo takový podíl zvýšit, což by vedlo k tomu, že by podíl na hlasovacích právech nebo na základním kapitálu, který drží, dosáhl jedné z prahových hodnot 20 %, 30 % nebo 50 % nebo ji překročil anebo že by se zajišťovna stala jejich dceřiným podnikem, (dále jen „navrhované nabytí“) to musí nejprve písemně oznámit příslušným orgánům dané zajišťovny, ve které zamýšlejí nabýt nebo zvýšit kvalifikovaný podíl, a uvést výši svého zamýšleného podílu a významné informace, jak je uvedeno v čl. 19a odst. 4. Členské státy nemusí uplatňovat prahovou hodnotu 30 %, pokud v souladu s čl. 9 odst. 3 písm. a) směrnice 2004/109/ES uplatňují prahovou hodnotu ve výši jedné třetiny.

2.   Příslušné orgány obratem a v každém případě do dvou pracovních dnů od obdržení oznámení a od případného následného obdržení informací uvedených v odstavci 3 písemně potvrdí jejich přijetí navrhovanému nabyvateli.

Příslušné orgány ve lhůtě nejvýše šedesáti pracovních dnů počínaje dnem písemného potvrzení o přijetí oznámení a všech dokumentů, které mají být podle požadavku členského státu k oznámení přiloženy na základě seznamu uvedeného v čl. 19a odst. 4, (dále jen „lhůta pro posouzení“) provedou posouzení stanovené v čl. 19a odst. 1 (dále jen „posouzení“).

Příslušné orgány uvědomí navrhovaného nabyvatele při potvrzení přijetí o konci lhůty pro posouzení.

3.   Pokud je to nutné, mohou příslušné orgány během lhůty pro posouzení, a nejpozději v její padesátý pracovní den, požádat o další informace nezbytné pro dokončení posouzení. Tato žádost je písemná a upřesňuje, které doplňující informace jsou třeba.

Na dobu mezi dnem žádosti příslušného orgánu o informace a obdržením odpovědi na tuto žádost od navrhovaného nabyvatele se lhůta pro posouzení staví. Stavení nepřesáhne dvacet pracovních dnů. Příslušné orgány mohou podle svého uvážení nést jakoukoli další žádosti o doplnění nebo objasnění informací, to však nesmí vést ke stavení lhůty pro posouzení.

4.   Příslušné orgány mohou prodloužit stavení lhůty pro posouzení podle odst. 3 druhého pododstavce až na 30 pracovních dnů, pokud

5.   Pokud se příslušné orgány po ukončení posuzování rozhodnou vyjádřit nesouhlas s navrhovaným nabytím, vyrozumí o tom písemně do dvou pracovních dnů a před uplynutím lhůty pro posouzení navrhovaného nabyvatele a své rozhodnutí zdůvodní. S výhradou vnitrostátního práva je možné náležité odůvodnění takového rozhodnutí na žádost navrhovaného nabyvatele zveřejnit. To nebrání členským státům, aby příslušnému orgánu umožnily zveřejnit toto odůvodnění bez žádosti navrhovaného nabyvatele.

6.   Pokud příslušné orgány nevyjádří písemně nesouhlas s navrhovaným nabytím ve lhůtě pro posouzení, považuje se navrhované nabytí za schválené.

7.   Příslušné orgány mohou stanovit a v případě potřeby prodloužit maximální lhůtu pro dokončení navrhovaného nabytí.

8.   Členské státy nesmějí pro oznamování přímých nebo nepřímých nabytí hlasovacích práv nebo základního kapitálu příslušným orgánům a pro jejich schvalování těmito orgány stanovit požadavky přísnější, než jsou stanoveny v této směrnici.

3.

Vkládá se nový článek, který zní:

„Článek 19a

Posouzení

1.   S ohledem na možný vliv navrhovaného nabyvatele na zajišťovnu hodnotí příslušné orgány při posuzování oznámení uvedeného v čl. 19 odst. 1 a informací uvedených v čl. 19 odst. 3 za účelem zajištění řádného a obezřetného řízení zajišťovny, v níž je navrhováno nabytí, vhodnost navrhovaného nabyvatele a finanční rozumnost navrhovaného nabytí podle všech těchto kritérií:

2.   Příslušné orgány mohou vyjádřit nesouhlas s navrhovaným nabytím pouze tehdy, pokud je to na základě kritérií stanovených v odstavci 1 důvodné nebo pokud informace předložené navrhovaným nabyvatelem nejsou úplné.

3.   Členské státy nestanoví žádné předběžné podmínky co do výše podílu, kterého je třeba dosáhnout, ani neumožňují svým příslušným orgánům posuzovat navrhované nabytí z hlediska hospodářských potřeb trhu.

4.   Členské státy zveřejní seznam informací, jež jsou nutné k provedení posouzení a jež je třeba poskytnout příslušným orgánům spolu s oznámením uvedeným v čl. 19 odst. 1. Požadované informace musí být přiměřené a musí odpovídat povaze navrhovaného nabyvatele a navrhovaného nabytí. Členské státy nepožadují informace, které pro obezřetnostní posuzování nemají význam.

5.   Bez ohledu na čl. 19 odst. 2, 3 a 4, pokud byly příslušnému orgánu oznámeny dva nebo více návrhů na nabytí nebo zvýšení kvalifikovaného podílu ve stejné zajišťovně, přistupuje příslušný orgán k navrhovaným nabyvatelům nediskriminačním způsobem.

4.

Článek 20 se nahrazuje tímto:

„Článek 20

Nabytí regulovanými finančními podniky

1.   Příslušné orgány se při posuzování navzájem plně konzultují, pokud je navrhovaným nabyvatelem

2.   Příslušné orgány si bez zbytečného prodlení vzájemně poskytují veškeré informace nutné nebo užitečné pro posouzení. K tomuto účelu si na požádání vzájemně sdělují veškeré užitečné informace a z vlastního podnětu sdělují veškeré podstatné informace. V rozhodnutí příslušného orgánu, který vydal povolení zajišťovně, v níž je navrhováno nabytí, se uvedou veškeré názory nebo výhrady příslušného orgánu pověřeného dohledem nad navrhovaným nabyvatelem.“

5.

V článku 21 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:

„Tato osoba musí rovněž oznámit příslušným orgánům domovského členského státu každé rozhodnutí snížit svůj kvalifikovaný podíl tak, že by podíl na hlasovacích právech nebo na základním kapitálu, který drží, klesl pod 20 %, 30 % nebo 50 % anebo tak, že by zajišťovna přestala být jejím dceřiným podnikem. Členské státy nemusí uplatňovat prahovou hodnotu 30 %, pokud v souladu s čl. 9 odst. 3 písm. a) směrnice 2004/109/ES uplatňují prahovou hodnotu ve výši jedné třetiny.“

6.

V článku 56 se doplňuje nové písmeno, které zní:

1.

V čl. 12 odst. 1 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:

„Při zjišťování, zda jsou splněna kritéria pro kvalifikovanou účast v souvislosti s tímto článkem, se berou v úvahu hlasovací práva uvedená v článcích 9 a 10 směrnice 2004/109/ES (39) a podmínky týkající se jejich sčítání stanovené v čl. 12 odst. 4 a 5 zmíněné směrnice.

Členské státy neberou v úvahu hlasovací práva ani podíly, které investiční podniky nebo úvěrové instituce případně drží v důsledku upsání finančních nástrojů nebo umístění finančních nástrojů na základě pevného závazku převzetí, zahrnutého v bodě 6 oddílu A přílohy I směrnice 2004/39/ES (40), pokud tato práva nejsou vykonávána ani jinak využívána k zasahování do řízení emitenta a jsou zcizena do jednoho roku od nabytí.

2.

Článek 19 se nahrazuje tímto:

„Článek 19

1.   Členské státy stanoví, že každá fyzická či právnická osoba nebo takové osoby jednající ve vzájemné shodě (dále jen „navrhovaný nabyvatel“), které přijaly rozhodnutí přímo nebo nepřímo nabýt kvalifikovanou účast v úvěrové instituci, nebo přímo nebo nepřímo takovou účast zvýšit, což by vedlo k tomu, že by podíl na hlasovacích právech nebo na základním kapitálu, který drží, dosáhl jedné z prahových hodnot 20 %, 30 % nebo 50 % nebo ji překročil anebo že by se úvěrová instituce stala jejich dceřiným podnikem, (dále jen „navrhované nabytí“) to musí písemně oznámit příslušným orgánům dané úvěrové instituce, ve které zamýšlejí nabýt nebo zvýšit kvalifikovanou účast, a uvést výši své zamýšlené účasti a významné informace, jak je uvedeno v čl. 19a odst. 4. Členské státy nemusí uplatňovat prahovou hodnotu 30 %, pokud v souladu s čl. 9 odst. 3 písm. a) směrnice 2004/109/ES uplatňují prahovou hodnotu ve výši jedné třetiny.

2.   Příslušné orgány obratem a v každém případě do dvou pracovních dnů od obdržení oznámení a od případného následného obdržení informací uvedených v odstavci 3 písemně potvrdí jejich přijetí navrhovanému nabyvateli.

Příslušné orgány ve lhůtě nejvýše šedesáti pracovních dnů počínaje dnem písemného potvrzení o přijetí oznámení a všech dokumentů, které mají být podle požadavku členského státu k oznámení přiloženy na základě seznamu uvedeného v čl. 19a odst. 4, (dále jen „lhůta pro posouzení“) provedou posouzení stanovené v čl. 19a odst. 1 (dále jen „posouzení“).

Příslušné orgány uvědomí navrhovaného nabyvatele při potvrzení přijetí o konci lhůty pro posouzení.

3.   Pokud je to nutné, mohou příslušné orgány během lhůty pro posouzení, a nejpozději v její padesátý pracovní den, požádat o další informace nezbytné pro dokončení posouzení. Tato žádost je písemná a upřesňuje, které doplňující informace jsou třeba.

Na dobu mezi dnem žádosti příslušného orgánu o informace a obdržením odpovědi na tuto žádost od navrhovaného nabyvatele se lhůta pro posouzení staví. Stavení nepřesáhne dvacet pracovních dnů. Příslušné orgány mohou podle svého uvážení vznést jakoukoli další žádost o doplnění nebo objasnění informací, to však nesmí vést ke stavení lhůty pro posouzení.

4.   Příslušné orgány mohou prodloužit stavení lhůty pro posouzení podle odst. 3 druhého pododstavce až na 30 pracovních dnů, pokud

5.   Pokud se příslušné orgány po ukončení posuzování rozhodnou vyjádřit nesouhlas s navrhovaným nabytím, vyrozumí o tom písemně do dvou pracovních dnů a před uplynutím lhůty pro posouzení navrhovaného nabyvatele a své rozhodnutí zdůvodní. S výhradou vnitrostátního práva je možné náležité odůvodnění takového rozhodnutí na žádost navrhovaného nabyvatele zveřejnit. To nebrání členským státům, aby příslušnému orgánu umožnily zveřejnit toto odůvodnění bez žádosti navrhovaného nabyvatele.

6.   Pokud příslušné orgány nevyjádří písemně nesouhlas s navrhovaným nabytím ve lhůtě pro posouzení, považuje se navrhované nabytí za schválené.

7.   Příslušné orgány mohou stanovit a v případě potřeby prodloužit maximální lhůtu pro dokončení navrhovaného nabytí.

8.   Členské státy nesmějí pro oznamování přímých nebo nepřímých nabytí hlasovacích práv nebo základního kapitálu příslušným orgánům a pro jejich schvalování těmito orgány stanovit požadavky přísnější, než jsou stanoveny v této směrnici.

3.

Vkládají se nové články, které znějí:

„Článek 19a

1.   S ohledem na možný vliv navrhovaného nabyvatele na úvěrovou instituci hodnotí příslušné orgány při posuzování oznámení uvedeného v čl. 19 odst. 1 a informací uvedených v čl. 19 odst. 3 za účelem zajištění řádného a obezřetného řízení úvěrové instituce, v níž je navrhováno nabytí, vhodnost navrhovaného nabyvatele a finanční rozumnost navrhovaného nabytí podle všech těchto kritérií:

2.   Příslušné orgány mohou vyjádřit nesouhlas s navrhovaným nabytím pouze tehdy, pokud je to na základě kritérií stanovených v odstavci 1 důvodné nebo pokud informace předložené navrhovaným nabyvatelem nejsou úplné.

3.   Členské státy nestanoví žádné předběžné podmínky co do výše podílu, kterého je třeba dosáhnout, ani neumožňují svým příslušným orgánům posuzovat navrhované nabytí z hlediska hospodářských potřeb trhu.

4.   Členské státy zveřejní seznam informací, jež jsou nutné k provedení posouzení a jež je třeba poskytnout příslušným orgánům spolu s oznámením uvedeným v čl. 19 odst. 1. Požadované informace musí být přiměřené a musí odpovídat povaze navrhovaného nabyvatele a navrhovaného nabytí. Členské státy nepožadují informace, které pro obezřetnostní posuzování nemají význam.

5.   Bez ohledu na čl. 19 odst. 2, 3 a 4, pokud byly příslušnému orgánu oznámeny dva nebo více návrhů na nabytí nebo zvýšení kvalifikované účasti ve stejné úvěrové instituci, přistupuje příslušný orgán ke všem navrhovaným nabyvatelům nediskriminačním způsobem.

Článek 19b

1.   Příslušné orgány se při posuzování navzájem plně konzultují, pokud je navrhovaným nabyvatelem

2.   Příslušné orgány si bez zbytečného prodlení vzájemně poskytují veškeré informace, které jsou podstatné nebo relevantní pro posouzení. K tomuto účelu si příslušné orgány na požádání vzájemně sdělují veškeré užitečné informace a z vlastního podnětu sdělují veškeré podstatné informace. V rozhodnutí příslušného orgánu, který vydal povolení úvěrové instituci, v níž je navrhováno nabytí, se uvedou veškeré názory nebo výhrady příslušného orgánu pověřeného dohledem nad navrhovaným nabyvatelem.

4.

Článek 20 se nahrazuje tímto:

„Článek 20

Členské státy stanoví, že každá fyzická nebo právnická osoba, která přijala rozhodnutí přímo nebo nepřímo zcizit kvalifikovanou účast v úvěrové instituci, to musí nejprve písemně oznámit příslušným orgánům a uvést výši své zamýšlené účasti. Tato osoba musí rovněž oznámit příslušným orgánům každé rozhodnutí snížit svou kvalifikovanou účast tak, že by podíl na hlasovacích právech nebo na základním kapitálu, který drží, klesl pod 20 %, 30 % nebo 50 % anebo tak, že by úvěrová instituce přestala být jejím dceřiným podnikem. Členské státy nemusí uplatňovat prahovou hodnotu 30 %, pokud v souladu s čl. 9 odst. 3 písm. a) směrnice 2004/109/ES uplatňují prahovou hodnotu ve výši jedné třetiny.“

5.

V článku 21 se odstavec 3 nahrazuje tímto:

„3.   Při zjišťování, zda jsou splněna kritéria pro kvalifikovanou účast v souvislosti s články 19 a 20 a s tímto článkem, se berou v úvahu hlasovací práva uvedená v článcích 9 a 10 směrnice 2004/109/ES a podmínky týkající se jejich sčítání stanovené v čl. 12 odst. 4 a 5 zmíněné směrnice.

Při zjišťování, zda jsou splněna kritéria pro kvalifikovanou účast uvedená v tomto článku, neberou členské státy v úvahu hlasovací práva ani podíly, které investiční podniky nebo úvěrové instituce případně drží v důsledku upsání finančních nástrojů nebo umístění finančních nástrojů na základě pevného závazku převzetí, zahrnutého v bodě 6 oddílu A přílohy I směrnice 2004/39/ES, pokud tato práva nejsou vykonávána ani jinak využívána k zasahování do řízení emitenta a pokud jsou zcizena do jednoho roku od nabytí.“

6.

V čl. 150 odst. 2 se doplňuje nové písmeno, které zní:

21.9.2007   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 247/17

(1)

Směrnice Rady 75/106/EHS ze dne 19. prosince 1974 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zhotovení některých kapalných výrobků v hotovém balení podle objemu (3) a směrnice Rady 80/232/EHS ze dne 15. ledna 1980 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se řad jmenovitých množství a jmenovitých objemů přípustných pro některé výrobky v hotovém balení (4) stanovily jmenovitá množství pro řadu kapalných a nekapalných výrobků v hotovém balení, jejichž účelem bylo zajistit volný pohyb výrobků, které splňují požadavky uvedených směrnic. Pro většinu výrobků byla vedle jmenovitých množství Společenství umožněna souběžná platnost vnitrostátních jmenovitých množství. Pro některé výrobky jsou však jmenovitá množství Společenství stanovena s vyloučením jakýchkoli vnitrostátních jmenovitých množství.

(2)

Změny ve spotřebitelských preferencích a inovace v hotových baleních a maloobchodě na úrovni Společenství a na vnitrostátní úrovni vedly k potřebě posouzení toho, zda jsou stávající právní předpisy stále vhodné.

(3)

Soudní dvůr rozhodl v rozsudku ze dne 12. října 2000 ve věci C-3/99, Cidrerie Ruwet (5), že členské státy nesmějí zakazovat uvádění na trh hotových balení, jejichž jmenovitý objem není obsažen v řadě stanovené Společenstvím a která jsou vyráběna a uváděna na trh v jiném členském státě v souladu s právními předpisy, pokud takový zákaz nemá za cíl splnění prvořadého požadavku týkajícího se ochrany spotřebitele, nevztahuje se bez rozdílu na vnitrostátní i dovážené výrobky a není nezbytný pro splnění dotčeného požadavku a úměrný sledovanému cíli a pokud tohoto cíle není možné dosáhnout pomocí opatření, která méně omezují obchod uvnitř Společenství.

(4)

Ochranu spotřebitele usnadňují směrnice, které byly přijaty po směrnicích 75/106/EHS a 80/232/EHS, zejména směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/6/ES ze dne 16. února 1998 o ochraně spotřebitelů při označování cen výrobků nabízených spotřebiteli (6). Členské státy, jež tak dosud neučinily, by měly zvážit provedení směrnice 98/6/ES rovněž pro některé drobné maloobchodní podniky.

(5)

Posouzení dopadu, včetně široké konzultace se všemi zúčastněnými subjekty, ukázalo, že svoboda volby jmenovitých množství zvyšuje v mnoha odvětvích svobodu výrobců v poskytování výrobků podle obliby u spotřebitelů a posiluje hospodářskou soutěž, pokud jde o kvalitu a ceny na vnitřním trhu. V jiných odvětvích je však vhodnější, v zájmu spotřebitelů i podnikatelských subjektů, povinná jmenovitá množství zatím zachovat.

(6)

Provádění této směrnice by mělo být v zájmu lepšího pochopení jednotkových cen doprovázeno větším množstvím informací pro spotřebitele a průmysl.

(7)

Proto by jmenovitá množství obecně neměla být předmětem regulace na úrovni Společenství ani na vnitrostátní úrovni a mělo by být možné uvádět na trh výrobky v hotovém balení v jakémkoli jmenovitém množství.

(8)

V některých odvětvích by však taková deregulace mohla vést k neúměrně vysokým dodatečným nákladům, zvláště pro malé a střední podniky. Z tohoto důvodu by pro tato odvětví měly být stávající právní předpisy Společenství upraveny na základě zkušeností, zejména s cílem zajistit, aby byla jmenovitá množství Společenství stanovena alespoň v případě těch výrobků, které jsou spotřebitelům prodávány nejvíce.

(9)

Protože zachování povinných jmenovitých množství by mělo být považováno za odchylku, s výjimkou odvětví vín a lihovin, která se vyznačují zvláštními rysy, mělo by být pravidelně přehodnocováno na základě získaných zkušeností a za účelem uspokojení potřeb spotřebitelů a výrobců. Zjistí-li Komise v odvětvích, ve kterých mohou být povinná jmenovitá množství zachována, narušení trhu nebo destabilizaci chování spotřebitelů, zejména spotřebitelů vyžadujících zvláštní ochranu, měla by zvážit, zda by členským státům mělo být povoleno zachovat přechodná období, a zejména zachovat nejprodávanější povinné velikosti.

(10)

V členských státech, ve kterých se chléb v hotovém balení ve vysoké míře podílí na běžné spotřebě, existují úzké vzájemné vztahy mezi velikostí balení a hmotností chleba. Jako u ostatních výrobků v hotovém balení nebudou ani stávající, obvykle používané velikosti balení chleba touto směrnicí dotčeny a mohou se i nadále používat.

(11)

Na podporu průhlednosti by všechna jmenovitá množství výrobků v hotovém balení měla být stanovena v jediném právním předpise, a směrnice 75/106/EHS a 80/232/EHS by proto měly být zrušeny.

(12)

V zájmu zvýšení ochrany spotřebitelů, zejména spotřebitelů vyžadujících zvláštní ochranu, například zdravotně postižených a starších osob, by se měla věnovat dostatečná pozornost tomu, aby byly údaje o hmotnosti a objemu na označeních spotřebního zboží lépe čitelné a viditelné na hotovém balení při běžných podmínkách obchodní úpravy.

(13)

Směrnice 75/106/EHS stanoví pro některé kapalné výrobky metrologické požadavky shodné s požadavky stanovenými ve směrnici Rady 76/211/EHS ze dne 20. ledna 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zhotovení některých výrobků v hotovém balení podle hmotnosti nebo objemu (7). Směrnici 76/211/EHS je proto třeba změnit tak, aby byly do její oblasti působnosti zahrnuty výrobky, na které se v současné době vztahuje směrnice 75/106/EHS.

(14)

Podle bodu 34 interinstitucionální dohody o zdokonalení tvorby právních předpisů (8) jsou členské státy vybízeny k tomu, aby jak pro sebe, tak i v zájmu Společenství sestavily vlastní tabulky, z nichž bude co nejvíce patrné srovnání mezi touto směrnicí a prováděcími opatřeními, a aby tyto tabulky zveřejnily.

(15)

Jelikož cílů této směrnice nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jich může být, z důvodu zrušení řad stanovených Společenstvím a popřípadě zavedení jednotných jmenovitých množství Společenství, lépe dosaženo na úrovni Společenství, může Společenství přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné k dosažení těchto cílů,

21.9.2007   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 247/21

(1)

Směrnice 93/42/EHS (3) požaduje, aby Komise předložila Radě do pěti let ode dne provedení uvedené směrnice zprávu, jež se má týkat: i) informací o příhodách vzniklých po uvedení prostředků na trh, ii) klinických zkoušek prováděných postupem podle přílohy VIII směrnice 93/42/EHS a iii) ES přezkoumání návrhu a ES přezkoušení typu zdravotnických prostředků, které obsahují jako svou integrální součást látku, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek, jak je definován ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (4), a která může působit na tělo doplňujícím účinkem k účinku prostředku.

(2)

Komise předložila závěry z uvedené zprávy ve svém sdělení Radě a Evropskému parlamentu o zdravotnických prostředcích, které bylo na základě žádosti členských států rozšířeno tak, aby pokrylo všechny aspekty předpisového rámce Společenství pro zdravotnické prostředky.

(3)

Rada uvedené sdělení přivítala v závěrech o zdravotnických prostředcích ze dne 2. prosince 2003 (5). Bylo také projednáno Evropským parlamentem, který dne 3. června 2003 přijal usnesení o zdravotních důsledcích směrnice 93/42/EHS (6).

(4)

Na základě závěrů obsažených v uvedeném sdělení, je nutné a vhodné změnit směrnici Rady 90/385/EHS (7), směrnici 93/42/EHS a směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (8).

(5)

Pro zajištění souladu při výkladu a provádění mezi směrnicemi 93/42/EHS a 90/385/EHS by měla být právní úprava takových otázek, jako je zplnomocněný zástupce, Evropská databanka, opatření na ochranu zdraví a uplatňování směrnice 93/42/EHS na zdravotnické prostředky obsahující stabilní deriváty z lidské krve nebo lidské plazmy, jak byla zavedena směrnicí 2000/70/ES (9), rozšířena na směrnici 90/385/EHS. Uplatňování ustanovení o zdravotnických prostředcích obsahujících stabilní deriváty z lidské krve nebo lidské plazmy zahrnuje uplatňování směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES (10).

(6)

Je nutné vyjasnit, že programové vybavení samo o sobě, pokud bylo výrobcem zvlášť určeno k jednomu nebo více zdravotnickým účelům uvedeným v definici zdravotnického prostředku, je zdravotnickým prostředkem. Pokud je programové vybavení pro obecné účely používáno ve zdravotní péči, není zdravotnickým prostředkem.

(7)

Zejména by se mělo dbát na zajištění toho, aby obnova použitých zdravotnických prostředků neohrozila bezpečnost či zdraví pacientů. Je proto nutné vyjasnit definici pojmu „pro jedno použití“ a stanovit jednotné označení a návod k použití. Komise by měla také provést další analýzu, aby zjistila, zda jsou vhodná další opatření pro zajištění vysoké míry ochrany pacientů.

(8)

S ohledem na technické inovace a vytváření iniciativ na mezinárodní úrovni je nutné posílit ustanovení o klinickém hodnocení včetně objasnění, že klinické údaje se obecně požadují pro všechny prostředky bez ohledu na jejich klasifikaci a možnosti centralizovat údaje o klinických zkouškách v Evropské databance.

(9)

Ke zlepšení průkaznosti plnění stanovených požadavků výrobci prostředků na zakázku by měl být nyní zaveden výslovný požadavek na systém dozoru ve výrobě po uvedení na trh, který by zahrnoval ohlašování nežádoucích příhod orgánům, jak je to již zavedeno u jiných prostředků, a ke zvýšení informovanosti pacientů by měl být zaveden požadavek, aby prohlášení podle přílohy VIII směrnice 93/42/EHS bylo k dispozici také pacientovi a obsahovalo jméno výrobce.

(10)

S ohledem na technický pokrok v informačních technologiích a zdravotnických prostředcích by měl být stanoven postup, který by umožnil, aby informace poskytované výrobcem byly dostupné jinými způsoby.

(11)

Výrobci zdravotnických prostředků třídy I dodávaných ve sterilním stavu a výrobci zdravotnických prostředků třídy I s měřicí funkcí by měli mít možnost volby použití modulu komplexního zabezpečování jakosti pro posuzování shody na komplexní zabezpečení jakosti, aby jim bylo poskytnuto více pružnosti ve volbě modulů pro plnění stanovených požadavků.

(12)

Na podporu činností dohledu členských států nad trhem je nutné a vhodné u implantabilních prostředků prodloužit dobu uchovávání dokladů pro správní účely alespoň na patnáct let.

(13)

Pro náležité a účinné působení směrnice 93/42/EHS, pokud jde o regulační pokyny v otázkách klasifikace, které vznikají na vnitrostátní úrovni, zejména pokud jde o to, zda určitý výrobek spadá do definice zdravotnického prostředku, je v zájmu dohledu nad vnitrostátním trhem a v zájmu zdraví a bezpečnosti lidí vhodné zavést postup pro rozhodování o tom, zda výrobek spadá do definice zdravotnického prostředku.

(14)

Pro zajištění toho, že pokud výrobce nemá sídlo ve Společenství, existuje jedna osoba zplnomocněná výrobcem, na kterou se orgány mohou obracet v záležitostech týkajících se shody prostředků se směrnicemi, je nutné zavést pro takové výrobce povinnost jmenovat zplnomocněného zástupce pro určitý prostředek. Toto jmenování by mělo platit nejméně pro všechny prostředky téhož modelu.

(15)

Pro další zajištění veřejného zdraví a bezpečnosti je nutné přijmout opatření pro důslednější uplatňování právních předpisů o opatřeních na ochranu zdraví. Zejména je třeba dbát na zajištění toho, aby používání výrobků neohrozilo zdraví ani bezpečnost pacientů.

(16)

Na podporu průhlednosti právních předpisů Společenství by měly být určité informace týkající se zdravotnických prostředků a jejich shody se směrnicí 93/42/EHS, zejména informace o registraci, o zprávách o vigilanci a o certifikátech, dostupné všem zúčastněným subjektům a široké veřejnosti.

(17)

Ke zlepšení koordinace využívání a účinnosti vnitrostátních zdrojů při jejich použití na záležitosti týkající se směrnice 93/42/EHS by měly členské státy spolupracovat mezi sebou a na mezinárodní úrovni.

(18)

Protože iniciativy v oblasti navrhování výrobků zaměřeného na bezpečnost pacientů hrají rostoucí úlohu v politice veřejného zdraví, je nutné výslovně stanovit potřebu posuzovat ergonomický návrh mezi základními požadavky. Navíc by mezi základními požadavky měla být dále zdůrazněna úroveň proškolení a znalostí uživatelů, například v případě laických uživatelů. Výrobce by měl klást zvláštní důraz na důsledky nesprávného použití výrobku a jeho nežádoucí účinky na lidský organismus.

(19)

S ohledem na zkušenosti s činností oznámených subjektů i orgánů by měly být při posuzování prostředků, které vyžadují zásah orgánů příslušných pro léčivé přípravky a deriváty z lidské krve, vyjasněny jejich povinnosti a úkoly.

(20)

S ohledem na rostoucí význam programového vybavení v oblasti zdravotnických prostředků, ať již samostatného, nebo začleněného do prostředku, by měla být základním požadavkem validace programového vybavení v souladu s nejnovějším stavem technologie.

(21)

Vzhledem k zvyšujícímu se využívání třetích osob pro realizaci návrhů a výroby prostředků jménem výrobce je důležité, aby výrobce prokázal, že provádí dostatečné kontroly třetí osoby, a tím dále zajišťuje účinné fungování systému jakosti.

(22)

Klasifikační pravidla jsou založena na zranitelnosti lidského těla s přihlédnutím k potenciálním rizikům spojeným s technickým návrhem a výrobou prostředků. Pro prostředky třídy III se požaduje výslovné předchozí ověření z hlediska shody, včetně posouzení dokumentace návrhu, aby mohly být uvedeny na trh. Je podstatné a nutné, aby oznámené subjekty při plnění svých povinností v rámci modulů zabezpečování jakosti a ověřování pro posuzování shody u prostředků všech ostatních tříd přezkoumaly dokumentaci návrhu zdravotnického prostředku, aby se ujistily, že výrobce dodržuje směrnici 93/42/EHS. Hloubka a rozsah tohoto přezkoumání by měly být úměrné klasifikaci prostředku, novosti zamýšlené léčby, stupni zásahu, novosti technologie nebo konstrukčních materiálů a složitosti návrhu nebo technologie. Toto přezkoumání lze provést tak, že se odebere reprezentativní vzorek dokumentace návrhu jednoho nebo více typů prostředků, které se již vyrábějí. Další přezkoumání, zejména posouzení změn v návrhu, které by mohly mít vliv na shodu se základními požadavky, by mělo být součástí dozorčích činností oznámeného subjektu.

(23)

Je nutné odstranit nesoulad v klasifikačních pravidlech, který vedl k tomu, že invazivní prostředky k použití pro přirozené tělesné otvory určené pro připojení k aktivním zdravotnickým prostředkům třídy I nebyly klasifikovány.

(24)

Opatření nezbytná k provedení směrnice 90/385/EHS a směrnice 93/42/EHS by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (11).

(25)

Zejména by měla být Komisi svěřena pravomoc upravovat klasifikační pravidla pro zdravotnické prostředky, upravovat způsob, jakým mohou být stanoveny informace potřebné pro bezpečné a správné používání zdravotnických prostředků, určovat podmínky pro zveřejňování určitých informací, upravovat podmínky klinických zkoušek stanovené určitými přílohami, přijímat zvláštní požadavky pro uvedení určitých zdravotnických prostředků na trh nebo jejich uvedení do provozu a rozhodovat o stažení takových prostředků z trhu z důvodu ochrany zdraví či bezpečnosti. Jelikož uvedená opatření mají obecný význam a jejich účelem je změnit jiné než podstatné prvky směrnice 90/385/EHS a směrnice 93/42/EHS nebo je doplnit o nové jiné než podstatné prvky, měla by být přijata regulativním postupem s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES.

(26)

Pokud ze závažných naléhavých důvodů nelze dodržet lhůty obvykle použitelné v rámci regulativního postupu s kontrolou, měla by mít Komise možnost použít k rozhodnutí o stažení určitých zdravotnických prostředků z trhu a ke stanovení zvláštních požadavků pro uvedení určitých zdravotnických prostředků na trh nebo do provozu z důvodů ochrany zdraví či bezpečnosti postup pro naléhavé případy stanovený v čl. 5a odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES.

(27)

Komise by měla do dvanácti měsíců po vstupu této směrnice v platnost pověřit CEN nebo CENELEC určením technických požadavků a vhodných zvláštních označení pro prostředky obsahující ftaláty.

(28)

Mnoho členských států stanovilo doporučení s cílem snížit nebo omezit používání zdravotnických prostředků obsahujících kriticky škodlivé ftaláty u dětí, těhotných a kojících žen a dalších ohrožených pacientů. Prostředky, které by mohly do těla pacienta uvolňovat ftaláty, by měly být náležitě označeny s cílem umožnit zdravotníkům vyhnout se zmíněným rizikům.

(29)

V souladu se základními požadavky na návrh a výrobu zdravotnických prostředků by se měli výrobci vyhýbat používání látek, které mohou ohrozit zdraví pacientů, zejména látek karcinogenních, mutagenních nebo toxických pro reprodukci, a měli by případně usilovat o vývoj alternativních látek nebo výrobků s nižším potenciálem rizika.

(30)

Mělo by být také vyjasněno, že vedle přípravků podle směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS by z oblasti působnosti směrnice 98/8/ES měly být vyloučeny rovněž diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, které jsou předmětem směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro  (12).

(31)

Podle bodu 34 interinstitucionální dohody o zdokonalení tvorby právních předpisů (13) jsou členské státy vybízeny k tomu, aby jak pro sebe, tak i v zájmu Společenství sestavily vlastní tabulky, z nichž bude co nejvíce patrné srovnání mezi touto směrnicí a prováděcími opatřeními, a aby tyto tabulky zveřejnily.

(32)

Směrnice 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/8/ES by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny,

1)

Článek 1 se mění takto:

2)

Článek 2 se nahrazuje tímto:

„Článek 2

Členské státy podniknou veškeré nezbytné kroky, aby zajistily, že prostředky mohou být uváděny na trh a do provozu, pouze odpovídají-li požadavkům této směrnice a jsou-li řádně dodány, správně implantovány nebo instalovány, udržovány a používány v souladu se svým určeným účelem.“

3)

Článek 3 se nahrazuje tímto:

„Článek 3

Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky uvedené v čl. 1 odst. 2 písm. c), d) a e) (dále jen „prostředky“) musí splňovat základní požadavky stanovené v příloze 1, které se na ně vztahují, s přihlédnutím k určenému účelu daných prostředků.

Existuje-li příslušné riziko, musí prostředky, které jsou zároveň strojním zařízením ve smyslu čl. 2 písm. a) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES ze dne 17. května 2006 o strojních zařízeních (16), splňovat rovněž základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v příloze I uvedené směrnice, nakolik jsou tyto základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost specifičtější než základní požadavky stanovené v příloze 1 této směrnice.

4)

V článku 4 se odstavce 1, 2 a 3 nahrazují těmito:

„1.   Členské státy nesmějí na svém území bránit uvádění na trh nebo do provozu prostředků, které jsou v souladu s touto směrnicí a jsou opatřeny označením CE podle článku 12; toto označení vyjadřuje, že byla posouzena shoda prostředků v souladu s článkem 9.

2.   Členské státy nesmějí bránit

Tyto prostředky nejsou opatřeny označením CE.

3.   Členské státy nesmějí na veletrzích, výstavách, při předváděcích akcích apod. vytvářet žádné překážky předvádění prostředků, které nevyhovují této směrnici, za předpokladu, že viditelné označení jasně upozorňuje, že tyto prostředky nevyhovují této směrnici a nesmějí být uváděny na trh nebo do provozu, dokud je výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce neuvede do shody.“

5)

Článek 5 se nahrazuje tímto:

„Článek 5

1.   Členské státy předpokládají splnění základních požadavků podle článku 3 u prostředků, které jsou ve shodě s příslušnými vnitrostátními normami přejímajícími harmonizované normy, jejichž referenční čísla byla zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie. Členské státy zveřejní referenční čísla těchto vnitrostátních norem.

2.   Pro účely této směrnice zahrnuje odkaz na harmonizované normy také monografie Evropského lékopisu, obzvláště o interakci mezi léčivými přípravky a materiály použitými v prostředcích, které tyto léčivé přípravky obsahují, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie.“

6)

Článek 6 se mění takto:

7)

Článek 8 se nahrazuje tímto:

„Článek 8

1.   Členské státy přijmou nezbytná opatření, aby veškeré zjištěné informace vztahující se k níže uvedeným příhodám v souvislosti s určitým prostředkem byly centrálně evidovány a vyhodnocovány:

2.   Pokud členský stát požaduje od zdravotnických specialistů nebo zdravotnických institucí, aby informovali příslušné orgány o příhodách uvedených v odstavci 1, podnikne tento stát nezbytné kroky k tomu, aby zajistil, že výrobce dotyčných prostředků nebo jeho zplnomocněný zástupce je o této příhodě rovněž informován.

3.   Členský stát po provedení posouzení, pokud možno společně s výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem, aniž je dotčen článek 7, neprodleně uvědomí Komisi a ostatní členské státy o opatřeních přijatých nebo zvažovaných s cílem minimalizovat opakování příhod uvedených v odstavci 1, včetně informací o těchto příhodách.

4.   Opatření nebytná k provedení tohoto článku se přijímají regulativním postupem podle čl. 6 odst. 3.“

8)

Článek 9 se mění takto:

9)

Článek 9a se nahrazuje tímto:

„Článek 9a

1.   Členský stát podá Komisi řádně odůvodněnou žádost, aby přijala nezbytná opatření v případech, kdy se tento členský stát domnívá, že

Pokud jsou podle prvního pododstavce tohoto odstavce opatření považována za nezbytná, přijímají se regulativním postupem podle čl. 6 odst. 3.

2.   Komise uvědomí o přijatých opatřeních členské státy.“

10)

Článek 10 se mění takto:

11)

Vkládají se nové články, které znějí:

„Článek 10a

1.   Každý výrobce, který pod svým vlastním jménem uvádí prostředky na trh postupem podle čl. 9 odst. 2, sdělí příslušným orgánům členského státu, v němž má sídlo, adresu sídla a popis dotyčných prostředků.

Členské státy si mohou vyžádat, aby byly informovány o všech údajích umožňujících identifikaci prostředků společně se značením a návody k použití, jsou-li tyto prostředky uváděny do provozu na jejich území.

2.   Nemá-li výrobce, který uvádí prostředek na trh pod svým vlastním jménem, sídlo v členském státě, určí jediného zplnomocněného zástupce v Evropské unii.

Pro prostředky uvedené v odst. 1 prvním pododstavci sdělí zplnomocněný zástupce příslušnému orgánu členského státu, ve kterém má sídlo, veškeré údaje podle odstavce 1.

3.   Členské státy na požádání sdělí ostatním členským státům a Komisi údaje uvedené v odst. 1 prvním pododstavci poskytnuté výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem.

Článek 10b

1.   Regulační údaje podle této směrnice jsou uchovávány v Evropské databance přístupné příslušným orgánům tak, aby tyto orgány mohly na základě dobré informovanosti plnit úkoly vyplývající z této směrnice.

Databanka obsahuje

2.   Údaje se předávají v normalizovaném formátu.

3.   Opatření nezbytná k provedení odstavců 1 a 2 tohoto článku, a zejména odst. 1 písm. c), se přijímají regulativním postupem podle čl. 6 odst. 3.

Článek 10c

Pokud se členský stát domnívá ve vztahu k určitému výrobku nebo skupině výrobků, že by pro zajištění ochrany zdraví a bezpečnosti nebo dodržování požadavků veřejného zdraví měly být tyto výrobky staženy z trhu nebo by mělo být jejich uvádění na trh nebo do provozu zakázáno, omezeno nebo podmíněno zvláštními požadavky, může přijmout veškerá nezbytná a důvodná přechodná opatření.

Členský stát pak uvědomí Komisi a všechny ostatní členské státy o přechodných opatřeních spolu s uvedením důvodů rozhodnutí.

Komise vždy, když to je možné, konzultuje zúčastněné subjekty a členské státy. Komise zaujme stanovisko k tomu, zda jsou vnitrostátní opatření důvodná či nikoli. Komise uvědomí všechny členské státy a konzultované zúčastněné subjekty.

V případě potřeby se nezbytná opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice včetně jejího doplnění a která se týkají stažení z trhu, zákazu uvedení na trh nebo do provozu určitého výrobku či skupiny výrobků anebo omezení či zavedení zvláštních požadavků pro uvedení na trh nebo do provozu, přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 6 odst. 4. Ze závažných důvodů může Komise použít postup pro naléhavé případy podle čl. 6 odst. 5.“

12)

Článek 11 se mění takto:

13)

Článek 13 se nahrazuje tímto:

„Článek 13

Aniž je dotčen článek 7,

Tato ustanovení se vztahují rovněž na případy, kdy bylo označení CE připojeno v souladu s postupy této směrnice, ale nevhodně, na výrobky, které nespadají do oblasti působnosti této směrnice.“

14)

Článek 14 se mění takto:

15)

Článek 15 se nahrazuje tímto:

„Článek 15

1.   Aniž jsou dotčeny vnitrostátní právní předpisy a zvyklosti v oblasti lékařského tajemství, zajistí členské státy, aby byly všechny osoby zúčastněné na uplatňování této směrnice povinny zachovávat důvěrnost s ohledem na všechny informace získané při plnění svých úkolů.

Tím nejsou dotčeny povinnosti členských států a oznámených subjektů ohledně vzájemného informování a šíření výstrah, ani povinnosti dotčených osob poskytovat informace podle trestního práva.

2.   Za důvěrné se nepovažují

3.   Opatření, jež mají za účelem změnit jiné než podstatné prvky této směrnice včetně jejího doplnění a která se týkají stanovení podmínek, za nichž lze zpřístupnit veřejnosti jiné informace než uvedené v odstavci 2, a zejména povinnosti výrobce vypracovat a zpřístupnit souhrn informací a údajů o prostředku, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 6 odst. 4.“

16)

Vkládá se nový článek, který zní:

„Článek 15a

Členské státy přijmou vhodná opatření, aby zajistily, že příslušné orgány členských států spolupracují navzájem a s Komisí a předávají si navzájem informace potřebné k jednotnému uplatňování této směrnice.

Komise zajistí organizaci výměny zkušeností mezi orgány příslušnými pro dohled nad trhem s cílem koordinovat jednotné uplatňování této směrnice.

Aniž jsou dotčena ustanovení této směrnice, může být spolupráce součástí iniciativ vytvořených na mezinárodní úrovni.“

17)

Přílohy 1 až 7 se mění v souladu s přílohou I této směrnice.

1)

Článek 1 se mění takto:

2)

V článku 3 se doplňuje nový pododstavec, který zní:

„Existuje-li příslušné riziko, musí prostředky, které jsou zároveň strojním zařízením ve smyslu čl. 2 písm. a) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES ze dne 17. května 2006 o strojních zařízeních (23), splňovat rovněž základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v příloze I uvedené směrnice, nakolik jsou tyto základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost specifičtější než základní požadavky stanovené v příloze I této směrnice.

3)

V čl. 4 odst. 2 se druhá odrážka nahrazuje tímto:

4)

5)

Článek 7 se nahrazuje tímto:

„Článek 7

1.   Komisi je nápomocen výbor zřízený čl. 6 odst. 2 směrnice 90/385/EHS (dále jen „výbor“).

2.   Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.

Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.

3.   Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1 až 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.

4.   Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1, 2, 4 a 6 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.“

6)

V článku 8 se odstavec 2 nahrazuje tímto:

„2.   Komise co nejdříve zahájí konzultace s dotčenými stranami. Shledá-li Komise po těchto konzultacích, že

7)

V článku 9 se odstavec 3 nahrazuje tímto:

„3.   Pokud se členský stát domnívá, že klasifikační pravidla stanovená v příloze IX vyžadují přizpůsobení z důvodu technického pokroku a informací, které se stávají dostupnými v informačním systému stanoveném v článku 10, může Komisi podat řádně odůvodněnou žádost a požádat ji o přijetí nezbytných opatření pro úpravu klasifikačních pravidel. Opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice a která se týkají úpravy klasifikačních pravidel, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 7 odst. 3.“

8)

Článek 10 se mění takto:

9)

Článek 11 se mění takto:

10)

Článek 12 se mění takto:

11)

Vkládá se nový článek, který zní:

„Článek 12a

Obnova použitých zdravotnických prostředků

Do 5. září 2010 předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o obnově použitých zdravotnických prostředků ve Společenství.

Na základě poznatků obsažených v této zprávě předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě veškeré další návrhy, které bude považovat za vhodné pro zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví.“

12)

Článek 13 se nahrazuje tímto:

„Článek 13

Rozhodnutí o klasifikaci a o odchylce

1.   Členský stát podá Komisi řádně odůvodněnou žádost, aby přijala nezbytná opatření v případech, kdy se tento členský stát domnívá, že

Případná opatření uvedená v prvním pododstavci tohoto odstavce se přijímají postupem podle čl. 7 odst. 2.

2.   Komise uvědomí o přijatých opatřeních členské státy.“

13)

Článek 14 se mění takto:

14)

Článek 14a se mění takto:

15)

Článek 14b se nahrazuje tímto:

„Článek 14b

Zvláštní opatření k monitorování zdraví

Pokud se členský stát domnívá ve vztahu k určitému výrobku nebo skupině výrobků, že by pro zajištění ochrany zdraví a bezpečnosti nebo dodržování požadavků veřejného zdraví měly být tyto výrobky staženy z trhu nebo by mělo být jejich uvádění na trh nebo do provozu zakázáno, omezeno nebo podmíněno zvláštními požadavky, může přijmout veškerá nezbytná a důvodná přechodná opatření.

Členský stát pak uvědomí Komisi a všechny ostatní členské státy spolu s uvedením důvodů rozhodnutí.

Komise vždy, kdy to je možné, konzultuje zúčastněné subjekty a členské státy.

Komise zaujme stanovisko k tomu, zda jsou vnitrostátní opatření důvodná či nikoli. Komise o tom uvědomí všechny členské státy a konzultované zúčastněné subjekty.

V případě potřeby se nezbytná opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice a která se týkají stažení z trhu, zákazu uvádění určitého výrobku či skupiny výrobků na trh nebo do provozu, anebo omezení či stanovení zvláštních požadavků pro uvedení na trh, přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 7 odst. 3. Ze závažných naléhavých důvodů může Komise použít postup pro naléhavé případy podle čl. 7 odst. 4.“

16)

Článek 15 se mění takto:

17)

Článek 16 se mění takto:

18)

V článku 18 se písmeno a) nahrazuje tímto:

19)

V čl. 19 odst. 2 se zrušují slova „usazený ve Společenství“.

20)

Článek 20 se nahrazuje tímto:

„Článek 20

Důvěrnost údajů

1.   Aniž jsou dotčeny vnitrostátní právní předpisy a zvyklosti v oblasti lékařského tajemství, zajistí členské státy, aby byly všechny osoby zúčastněné na uplatňování této směrnice povinny zachovávat důvěrnost s ohledem na informace získané při plnění svých úkolů.

Tím nejsou dotčeny povinnosti členských států a oznámených subjektů ohledně vzájemného informování a šíření výstrah, ani povinnosti dotčených osob poskytovat informace podle trestního práva.

2.   Za důvěrné se nepovažují

3.   Opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice včetně jejího doplnění a která se týkají stanovení podmínek, za nichž lze zpřístupnit veřejnosti další informace, a zejména u prostředků tříd IIb a III povinnosti výrobce vypracovat a zpřístupnit souhrn informací a údajů o prostředku, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 7 odst. 3.“

21)

Vkládá se nový článek, který zní:

„Článek 20a

Spolupráce

Členské státy přijmou vhodná opatření, aby zajistily, že příslušné orgány v členských státech spolupracují vzájemně a s Komisí a předávají si navzájem informace potřebné k zajištění jednotného uplatňování této směrnice.

Komise zajistí organizaci výměny zkušeností mezi orgány příslušnými pro dohled nad trhem s cílem koordinovat jednotné uplatňování této směrnice.

Aniž jsou dotčena ustanovení této směrnice, může být spolupráce součástí iniciativ vytvořených na mezinárodní úrovni.“

22)

Přílohy I až X se mění v souladu s přílohou II této směrnice.

„s)

směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro  (25).