1.

V příloze III se oddíly II a III kapitoly A a oddíl I kapitoly B nahrazují těmito oddíly:

„II.   DOHLED NAD OVCEMI A KOZAMI

1.   Všeobecně

Dohled nad ovcemi a kozami se provádí v souladu s laboratorními metodami stanovenými v příloze X kapitole C bodu 3.2 písm. b).

2.   Dohled nad zvířaty poraženými pro lidskou spotřebu

Členské státy, ve kterých v souladu s pravidly pro odběr vzorků stanovenými v bodě 4 populace bahnic a jehnic určených k plemenitbě převyšuje 750 000 zvířat, testují ročně minimální vzorek 10 000 ovcí poražených pro lidskou spotřebu (*1).

3.   Dohled nad ovcemi a kozami neporaženými pro lidskou spotřebu

Členské státy testují v souladu s pravidly pro odběr vzorků stanovenými v bodě 4 a s rozsahy vzorků uvedenými v tabulce A (ovce) a v tabulce B (kozy) týkajícími se zvířat, která uhynula nebo byla usmrcena, ale která nebyla:

Tabulka A

Tabulka B

4.   Pravidla pro odběr vzorků zvířat uvedených v bodech 2 a 3

Zvířata jsou starší 18 měsíců nebo mají více než 2 trvalé řezáky prořezané v dásni.

Stáří zvířat se odhaduje podle chrupu, zřejmých známek dospělosti nebo jiných spolehlivých údajů.

Vzorek se vybírá tak, aby se zabránilo nadměrnému zastoupení některé kategorie z hlediska původu, stáří, plemene, způsobu produkce nebo jiné vlastnosti.

Pokud možno, je třeba se vyhnout opakovanému odběru vzorků ve stejném stádě.

Členské státy zavedou systém cílené nebo jiné kontroly pro ověření toho, že zvířata neuniknou odběru vzorků.

Odebírané vzorky jsou reprezentativní pro každý region a roční období.

Členské státy se však mohou rozhodnout vyřadit z odběru vzorků vzdálené oblasti s nízkou hustotou zvířat, kde se neorganizuje sběr mrtvých zvířat. Členské státy, které využívají této výjimky, o tom musí informovat Komisi a předložit jí seznam vzdálených oblastí, pro které výjimku uplatňují. Výjimka se nesmí vztahovat na více než 10 % populace ovcí a koz v dotčeném členském státě.

5.   Dohled nad nakaženými stády

Od 1. října 2003 se zvířata starší 12 měsíců nebo zvířata, která mají v dásni prořezaný trvalý řezák, usmrcená z důvodu likvidace v souladu s ustanoveními přílohy VII bodu 2 písm. b) odrážky i) nebo ii) nebo bodu 2 písm. c) testují na základě výběru namátkového vzorku, jehož rozsah je uveden v této tabulce.

Kde je to možné, odloží se usmrcení a následný odběr vzorku do té doby, než je znám výsledek základního molekulárního testování provedeného za účelem dalšího vyšetření pozitivních případů klusavky podle přílohy X kapitoly C bodu 3.2 písm. c) odrážky i).

6.   Dohled nad ostatními zvířaty

Vedle programů dohledu stanovených v bodech 2, 3 a 4 mohou členské státy dobrovolně vykonávat dohled nad jinými zvířaty, zejména nad:

7.   Opatření následující po testování koz a ovcí

8.   Určování genotypu

III.   DOHLED NAD JINÝMI DRUHY ZVÍŘAT

Členské státy mohou dobrovolně vykonávat dohled nad TSE i u jiných druhů zvířat než u skotu, ovcí a koz.“

(*1)  Minimální rozsah vzorku byl vypočten za účelem odhalení prevalence u poražených zvířat v hodnotě 0,03 % se spolehlivostí 95 %."

„KAPITOLA B:

POŽADAVKY NA VEDENÍ ZÁZNAMŮ A PODÁVÁNÍ ZPRÁV

I.   POŽADAVKY NA ČLENSKÉ STÁTY

A.   Údaje předkládané členskými státy v jejich výročních zprávách podle čl. 6 odst. 4

B.   Četnost předkládání zpráv

Zprávy obsahující údaje uvedené v kapitole A jsou sestavovány a předkládány Komisi měsíčně, nebo v případě údajů uvedených v bodě 8 čtvrtletně. Tyto zprávy mohou být základem pro výroční zprávu, jak je požadováno v čl. 6 odst. 4, pokud jsou jejich údaje aktualizovány, kdykoli jsou k dispozici nové údaje.“

2.

V příloze X se kapitola C nahrazuje tímto:

„KAPITOLA C

Odběr vzorků a laboratorní testování

1.   Odběr vzorků

Všechny vzorky, které jsou určeny k vyšetření na přítomnost TSE, se odebírají pomocí metod a protokolů stanovených v posledním vydání Příručky norem pro diagnostické testy a očkovací látky pro suchozemské živočichy Mezinárodního úřadu pro nákazy zvířat („příručka“). Pokud metody a protokoly uvedeného úřadu k dispozici nejsou, zajišťuje pověřený orgán kvůli využití dostatečného množství materiálu použití metod a protokolů pro odběr vzorků podle pokynů vydaných referenční laboratoří Společenství. Pověřený orgán se především snaží získat část malého mozku a celý mozkový kmen malých přežvýkavců a uchovat alespoň polovinu získané tkáně v čerstvém, avšak nezmrazeném stavu, až do obdržení negativních výsledků zrychleného nebo potvrzujícího testu.

Vzorky se správně označí s uvedením totožnosti zvířete, z něhož byl vzorek odebrán.

2.   Laboratoře

Všechna laboratorní vyšetření TSE jsou prováděna v laboratořích schválených pro tento účel příslušným úřadem.

3.   Metody a protokoly

3.1   Laboratorní testování přítomnosti BSE u skotu

a)   Podezřelé případy

Vzorky skotu zaslané k laboratornímu vyšetření v souladu s čl. 12 odst. 2 jsou podrobeny histopatologickému vyšetření podle nejnovějšího vydání příručky, kromě případů, kdy je materiál autolyzovaný. Je-li výsledek histopatologického vyšetření nejednoznačný nebo negativní nebo je-li materiál autolyzovaný, jsou tkáně podrobeny vyšetření pomocí jedné z dalších diagnostických metod podle této příručky (imunocytochemie, testu immuno-blotting nebo prokázání charakteristických fibril elektronovým mikroskopem). Za tímto účelem nelze použít zrychlený test.

Pokud je výsledek kterékoli z těchto vyšetření pozitivní, zvíře se považuje za pozitivní případ BSE.

b)   Sledování BSE

Vzorky skotu zaslané k laboratornímu vyšetření se v souladu s přílohou III kapitolou A částí I (Dohled nad skotem) vyšetřují zrychleným testem.

Pokud je výsledek zrychleného testu nejednoznačný nebo pozitivní, tkáně neprodleně podléhají potvrzujícím vyšetřením v úřední laboratoři. Potvrzující vyšetření začíná histopatologickým vyšetřením mozkové tkáně, jak je stanoveno v posledním vydání příručky, s výjimkou případu, kdy materiál podlehl autolýze nebo je jinak nevhodný pro vyšetření histopatologií. Pokud je výsledek histopatologického vyšetření nejednoznačný nebo je negativní nebo pokud materiál podlehl autolýze, vzorek je podroben testům podle jedné z dalších diagnostických metod uvedených v písmenu a).

Zvíře se považuje za BSE pozitivní, pokud je výsledek zrychleného testu pozitivní nebo nejednoznačný, a navíc buď

3.2   Laboratorní testování přítomnosti TSE u ovcí a koz

a)   Podezřelé případy

Vzorky ovcí a koz zaslané k laboratornímu vyšetření v souladu s čl. 12 odst. 2 jsou podrobeny histopatologickému vyšetření podle nejnovějšího vydání příručky, kromě případů, kdy je materiál autolyzovaný. Je-li výsledek histopatologického vyšetření nejednoznačný nebo negativní nebo je-li materiál autolyzovaný, je vzorek podroben vyšetření pomocí imunocytochemie, testu immuno-blotting nebo prokázání charakteristických fibril elektronovým mikroskopem, jak je stanoveno v příručce. Za tímto účelem nelze použít zrychlený test.

Pokud je výsledek některého z těchto vyšetření pozitivní, zvíře se považuje za pozitivní případ klusavky.

b)   Sledování klusavky

Vzorky ovcí a koz zaslané k laboratornímu vyšetření se v souladu s přílohou III kapitolou A částí II (Dohled nad ovcemi a kozami) vyšetřují zrychleným testem.

Pokud je výsledek zrychleného testu nejednoznačný nebo pozitivní, je vzorek ihned podroben potvrzujícímu vyšetření v úřední laboratoři ve formě imunocytochemie, testu immuno-blotting nebo prokázání charakteristických fibril elektronovým mikroskopem, jak je uvedeno v písmenu a). Pokud jsou výsledky potvrzujícího testu nejednoznačné nebo negativní, provede se další potvrzující test podle pokynů referenční laboratoře Společenství.

Pokud je výsledek některého z potvrzujících testů pozitivní, zvíře se považuje za pozitivní případ klusavky.

c)   Další vyšetřování pozitivních případů klusavky

Výsledky jsou interpretovány referenční laboratoří Společenství ve spolupráci se skupinou odborníků, včetně zástupce příslušné národní referenční laboratoře. S výsledkem interpretace je okamžitě seznámena Komise. Vzorky, u kterých tři různé metody naznačily možnou přítomnost BSE, a vzorky, jejichž výsledek kruhového testu byl nejednoznačný, jsou kvůli konečnému potvrzení dále analyzovány biologickou zkouškou na myších.

Další testování vzorků infikovaného stáda téhož podniku se v souladu s přílohou III kapitolou A částí II bodem 5 provádí na základě doporučení referenční laboratoře Společenství, po konzultaci s příslušnou národní referenční laboratoří.

d)   Laboratoře schválené pro provádění dalších vyšetření metodami molekulární typizace

Laboratoře schválené pro další vyšetření metodami molekulární typizace jsou:

3.3   Laboratorní testování přítomnosti TSE u jiných druhů než u druhů uvedených v bodech 3.1 a 3.2

Pokud jsou stanoveny metody a protokoly testů prováděných za účelem potvrzení podezření na přítomnost TSE u jiných druhů než u skotu, ovcí a koz, zahrnují alespoň histopatologické vyšetření mozkové tkáně. Příslušný orgán může rovněž požadovat laboratorní testy, jako je imunocytochemie, test immuno-blotting, prokázání charakteristických fibril elektronovým mikroskopem nebo jiné metody určené k diagnostikování této choroby pomocí priónové bílkoviny. V každém případě se provádí alespoň jedno další laboratorní vyšetření, pokud je počáteční histopatologické vyšetření negativní nebo nejednoznačné. V případě prvního výskytu choroby se provádí minimálně tři různá vyšetření.

Zejména pokud je podezření na BSE u jiných zvířat než u skotu, předkládají se vzorky všude, kde je to možné, k typizaci kmenů.

4.   Zrychlené testy

Pro účely provádění zrychlených testů podle čl. 5 odst. 3 a čl. 6 odst. 1 se jako zrychlené testy používají tyto metody:

Výrobce zrychlených testů musí mít systém záruky jakosti schválený referenční laboratoří Společenství, který zaručuje neměnnou výkonnost testu. Výrobce musí zkušební protokol poskytnout referenční laboratoři Společenství.

Změny zrychleného testu nebo zkušebního protokolu se smějí provést jen po předchozím ohlášení referenční laboratoři Společenství a pod podmínkou, že referenční laboratoř Společenství shledá, že změna nesnižuje citlivost, specifičnost nebo spolehlivost zrychleného testu. Tento nález se sdělí Komisi a národním referenčním laboratořím.

5.   Alternativní testy

(budou stanoveny)“

01

Brazílie

02

Thajsko

03

Argentina

04

Chile.