1)

Článek 14 odst. 1 a odst. 2 první pododstavec písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS

musí být vykládán v tom smyslu, že

distributor je v rámci povinnosti náležité péče povinen s ohledem na informace, které má k dispozici, ověřit, zda se označení CE a EU prohlášení o shodě týkající se výrobku, který dodává na trh, zjevně vztahují k prostředku spadajícímu do působnosti tohoto nařízení.

2)

Článek 14 odst. 2 první pododstavec písm. a) nařízení 2017/745 ve spojení s čl. 14 odst. 1 tohoto nařízení

musí být vykládán v tom smyslu, že

distributor není povinen ověřit, zda musí být prostředek, který dodává na trh, zařazen do rizikové třídy IIa ve smyslu tohoto nařízení. Pokud ovšem informace, které má tento distributor k dispozici, nasvědčují tomu, že výrobce zařadil tento prostředek do rizikové třídy vyžadující zapojení oznámeného subjektu, zahrnuje povinnost uvedeného distributora postupovat s náležitou péčí i povinnost ověřit uvedení čtyřmístného identifikačního čísla tohoto subjektu.

3)

Článek 14 odst. 2 třetí pododstavec nařízení 2017/745

musí být vykládán v tom smyslu, že

distributor může mít důvod se domnívat, že výrobek není ve shodě s nařízením 2017/745, pokud mu konkurent zaslal upozornění týkající se nesouladu tohoto výrobku. Pokud je výrobce na dotaz distributora toho názoru, že tvrzený nesoulad není důvodný, nelze distributorovi vytýkat, že porušil povinnosti vyplývající z tohoto ustanovení, když se názorem výrobce řídil, ledaže by se mu tento názor jevil jako zjevně nedůvodný. Pokud distributor informoval příslušný vnitrostátní orgán podle uvedeného ustanovení, takto vyjádřené pochybnosti o shodě dotčeného výrobku jsou bezvýhradně rozptýleny odůvodněným a jednoznačným stanoviskem tohoto orgánu, kterým je tvrzený nesoulad vyvrácen.