Zpravodaj:

Joan ROGET ALEMANY

Spoluzpravodaj:

Thomas STUDENT

Poradce	Joan COMELLA (pro zpravodaje, skupina I)
Legislativní postup	EU Law Tracker
Žádost o vypracování stanoviska	Evropský parlament, 14. 1. 2026 Rada Evropské unie, 18. 2. 2026
Právní základ	články 114 a 294 Smlouvy o fungování Evropské unie
Dokumenty Evropské komise	2025/0406 (COD) COM(2025) 1031 final
Odpovědná sekce	Poradní komise pro průmyslové změny
Přijato v sekci	10. 3. 2026
Přijato na plenárním zasedání	18. 3. 2026
Plenární zasedání č.	604
Výsledek hlasování (pro/proti/zdrželi se hlasování)	208/0/0

1.   DOPORUČENÍ

1.1

V zájmu uvolnění transformační síly zdravotnické biotechnologie a ochrany strategické nezávislosti EU je zapotřebí posílit odvětví biotechnologií cílenými investicemi do výzkumu, inovací a výroby. Pro EHSV znamená snížení závislosti na vnějším politickém vývoji soustředit se na silnější a odolnější schopnosti v rámci EU. Tato transformace by měla být v souladu se sociálními, environmentálními a průmyslovými hodnotami tak, aby inovace EU byly přínosem pro lidi, konkurenceschopnost i udržitelnost.

1.2

EHSV se domnívá, že výlučnou agenturou či orgánem pro licencování léčiv by měla být Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA).

1.3

EHSV vítá koncepci regulačních pískovišť a doporučuje testovat též „sociální přijatelnost“. Pískoviště bezpochyby EU umožní dohnat současnou ztrátu na poli inovací. EHSV doporučuje sladit definici „pískoviště“ s definicí používanou agenturou EMA.

1.4

EHSV je pevně přesvědčen, že dodatková ochranná osvědčení by měla být vydávána na jeden rok, pokud jsou splněny tři hlavní podmínky související se zásadními potřebami: i) produkt je inovativní, ii) vyrábí se v EU a iii) využívá výrazně odlišný mechanismus účinku a úroveň jeho bezpečnosti a účinnosti je přinejmenším rovnocenná úrovni bezpečnosti a účinnosti jakéhokoli léčivého přípravku registrovaného v Unii pro stejné onemocnění.

1.5

EHSV vítá finanční pilotní projekt „kapitálové podpory“, který bude zahájen na dobu dvou let a opatřen zárukou ve výši 5 miliard eur s cílem mobilizovat až 10 miliard eur v dalších investicích. Tato kapitálová podpora by měla být stálým nástrojem finanční podpory v pozdní fázi. Vítáme skutečnost, že velmi důležité postavení při rozdělování finančních prostředků bude mít Evropská investiční banka. Výbor se domnívá, že kapitál a rizikový kapitál vyžaduje harmonizovanou regulaci EU, aby investoři Unii považovali za bezpečné místo a rozhodli se právě zde působit. K zachování dlouhodobě silného postavení EU jako biotechnologického centra je třeba aktivně podporovat spolupráci akademické obce a průmyslu. Je třeba prosazovat upevňování partnerství vysokých škol, výzkumných středisek a podniků a posilování přenosu technologií mezi nimi pomocí cíleného financování a specifických podpůrných programů, jež budou sladěny s cíli sociální, environmentální a průmyslové politiky. Komise by měla pravidelně sledovat průběh a vyhodnocovat výsledky.

1.6

Definovaná zásada „digitalizace jako standard“ usnadňuje řízení a výměnu informací a reguluje využívání AI při klinických hodnoceních. Tento nutný regulační rámec musí být jednoduchý, jasný, harmonizovaný a předvídatelný. EHSV pokládá za důležité lépe zapracovat biotechnologie do evropské digitální agendy a strategií týkajících se AI. EHSV považuje za nezbytné znovu poukázat na význam lidského rozhodování.

1.7

EHSV vítá zaměření aktu o biotechnologiích na biologickou bezpečnost. V příloze I návrhu je uveden seznam citlivých technologií a syntetických sekvencí, které budou podléhat kontrolním opatřením a budou povinně sledovatelné a zařazené do mezinárodní spolupráce na ochranu před nevhodným nebo škodlivým použitím (jako je bioterorismus). V případě produktů ve zpřísněném režimu EHSV důrazně doporučuje používat podobné postupy jako u prekurzorů drog. Měly by být zavedeny mechanismy licencování určující, kteří koncoví uživatelé mohou mít přístup k příslušným produktům.

1.8

I když existuje Síť EU na podporu zdravotnických biotechnologií, jejímž cílem je stavět na stávajících strukturách členských států a EU a doplňovat je, aniž při tom dochází k duplicitám, EHSV doporučuje další podpůrná opatření v podobě finančních prostředků.

1.9

EHSV se domnívá, že EU musí navýšit podporu klastrů. Výbor proto navrhuje, aby orgány a instituce EU (finanční, regulační a jiné instituce potřebné k podpoře spolupráce a rozvíjení výzkumu a industrializace) zřídily kanceláře v evropských klastrech. Zavedena by měla být i další opatření, jež by klastrům pomohla dosáhnout konkurenceschopné velikosti. Může se jednat o integraci biotechnologií do regionálních strategií inteligentní specializace, budování biotechnologických parků, zřízení bioinkubátorů nebo zřizování výrobní infrastruktury s otevřeným přístupem.

1.10

Podle EHSV zjednodušení nemůže a nesmí být synonymem deregulace; v sázce je zdraví a bezpečnost pracovníků EU. EHSV by rázně odmítl každou snahu o oslabení těžce vydobyté ochrany pracovníků, životního prostředí a zdraví a bezpečnosti při práci. Skutečné zjednodušení by mělo vést k posílení regulačního rámce, aby průmyslové inovace šly ruku v ruce se spravedlností, transparentností a odpovědností.

1.11

Každá biotechnologická aplikace musí být před vstupem na trh EU přísně a nezávisle posouzena, včetně kompletního posouzení z hlediska biologické bezpečnosti a biologické etiky. EHSV od EU očekává, že zajištěním potřebných prostředků zabezpečí průběh těchto hodnocení a schválení bez zbytečného odkladu a rizika, že nemocní budou připraveni o šanci na uzdravení.

1.12

EHSV zdůrazňuje, že jako důležitou součást biotechnologického systému EU je třeba dostatečně vyzdvihnout preventivní medicínu a přístup k ní. Akt o biotechnologiích by měl posílit infrastrukturu pro výzkum očkovacích látek tím, že rozšíří počet způsobilých středisek klinického hodnocení a propojí je díky lepší koordinaci a spolupráci.

1.13

EHSV vítá navržená zlepšení systému EU pro klinická hodnocení a naléhavě vyzývá spolunormotvůrce, aby přinejmenším zachovali úroveň ambicí dle návrhu Komise.

1.14

EHSV doporučuje zvážit možnost zařadit do nařízení o klinických hodnoceních specifické zrychlené postupy a přiměřené požadavky na hodnocení u pediatrických a velmi vzácných onemocnění a současně zachovat přísné normy pro faktické podklady. Stejnou měrou je třeba věnovat pozornost ženám a osobám z různých prostředí.

1.15

EHSV zdůrazňuje, že inovace s využitím geneticky modifikovaných mikroorganismů musí plně respektovat zásadu předběžné opatrnosti. Podmínkou každého zjednodušení regulace musí být posouzení konkrétních rizik, účinná sledovatelnost a environmentální monitorování přiměřené otevřeným způsobům použití a ochraně zdraví, ekosystémů a zemědělské rozmanitosti včetně ekologického zemědělství. Přístupy založené na posouzení rizik by proto měly zajistit zjistitelnost, reverzibilitu a následný environmentální dohled (zejména pokud může dojít k interakci mikroorganismů s půdou, vodou nebo potravinovými řetězci).

1.16

Má-li být provádění tohoto aktu o biotechnologiích úspěšné, doporučuje EHSV systematicky integrovat strategii EU pro biotechnologie do všech souvisejících politických iniciativ, jako jsou mimo jiné Dohoda o čistém průmyslu, Evropský fond pro konkurenceschopnost, farmaceutická strategie, akt o kriticky důležitých léčivých přípravcích, strategie bioekonomiky a Kompas konkurenceschopnosti.

1.17

EHSV vyzývá k inkluzivnímu dialogu všech zainteresovaných stran k posílení informovanosti veřejnosti, šíření přesných informací a zajištění odpovědného zavádění inovací. V této souvislosti je rovněž důležité koordinovat práci vnitrostátních lékařských etických komisí s cílem sladit jejich vize a posílit jejich vliv.

2.   VYSVĚTLUJÍCÍ POZNÁMKY

Důvody podporující doporučení 1.1

2.1

V roce 2021 dosáhl globální trh s biotechnologiemi objemu přibližně 720 miliard EUR při mocném meziročním růstu přes 18 %. Tomuto trhu vévodí Spojené státy, jejichž podíl na celosvětové hodnotě činí 60 %, následuje EU (12 %) a Čína (11 %).

2.2

Biotechnologické produkty, jejichž výzkum, vývoj a výroba se odehrály v EU za spravedlivých a odpovědných podmínek, posilují jak bezpečnost dodávek, tak dlouhodobý hospodářský růst. Přínosy tohoto typu zasluhují stabilní podporu prostřednictvím spravedlivých politik s jasným výhledem do budoucna. Proto by do pravidel státní podpory a zadávání veřejných zakázek měla být jasně zapracována sociální, ekologická a průmyslová kritéria. Subjekty, jež vytvářejí průmyslovou hodnotu, chrání pracovní místa a posilují dodavatelské řetězce EU, by neměly být považovány za pouhé přispěvatele; měli bychom v nich spatřovat klíčové partnery v utváření silnější a soběstačnější evropské budoucnosti.

Důvody podporující doporučení 1.2

2.3

Pokud bude toto rozhodování svěřeno pouze EMA, jistě to zkrátí dobu potřebnou k dodání inovativních léčivých přípravků pacientům, kteří je potřebují ke zvýšení kvality života a překonání vážných onemocnění. Snížení poměrně vysokého počtu různých předpisů v členských státech umožní výzkumným a inovačním institucím v EU investovat čas do hledání řešení problémů, jež trápí občany EU.

Důvody podporující doporučení 1.3

2.4

Regulační pískoviště umožňují inovace a motivují k výzkumu ve vhodném prostředí bez obav díky vyváženým mechanismům ochrany před zbytečnými riziky.

Důvody podporující doporučení 1.4

2.5

Svázání této inovační pobídky (dodatková ochranná osvědčení) s takto restriktivními a kumulativními požadavky by dále zmenšovalo šance pacientů, že se jim v EU dostane řešení jejich onemocnění díky inovační léčbě. Dalším důsledkem extrémních požadavků by bylo prohlubování inovační propasti mezi EU a vyspělejšími zeměmi. Současně je třeba dbát na to, aby dodatkové ochranné osvědčení sloužilo pouze pro léčivé přípravky se skutečným inovačním léčebným přínosem. Zavedení kritéria mechanismu účinku a komparativní účinnosti umožňuje zabránit, aby čistě formální úpravy již existujícího léčivého přípravku byly použity jako důvod k prodloužení ochrany bez skutečného přínosu a bezpečnosti pro pacienty.

Důvody podporující doporučení 1.5

2.6

Investice rizikového kapitálu EU tvoří pouze 7 % celosvětového objemu, USA se na něm podílí 63 % a Čína 14 %. Ze 67 biotechnologických firem v EU, které se rozhodly pro kotování, tak 66 učinilo na burzách mimo EU (2019–2025).

2.7

Industrializace v tomto odvětví dnes z velké části probíhá mimo EU, protože v Unii panují příliš heterogenní finanční předpisy, nejsou zde příznivé podmínky pro škálování a finanční regulace není dlouhodobě stabilní.

2.8

I přes silné zázemí vysokých škol a výzkumných středisek je zde zjevná propast mezi špičkovým základním výzkumem a inovacemi připravenými k uvedení na trh, tzv. translační propast. Ta oslabuje globální konkurenceschopnost tohoto odvětví.

Důvody podporující doporučení 1.6

2.9

Pokyny Komise k AI během celého životního cyklu léčivého přípravku brání duplicitám a zajišťují konsistentní regulaci. Provádění regulace musí být jednoduché ve všech členských státech. Zachování lidského rozhodování je důležité při vyhodnocování přínosů a rizik a také jako ochrana bezpečnosti pacientů.

Důvody podporující doporučení 1.7

2.10

Cílem je, aby biotechnologie byly využívány k legitimním účelům bez ohrožení veřejného zdraví nebo bezpečnosti. Důvodné je rovněž zabývat se riziky obchodními a řada biotechnologických podniků, startupů a MSP v EU by neměla být zatěžována odpovědností za to, co činí jejich zákazníci.

Důvody podporující doporučení 1.8

2.11

Bude třeba výrazně zapracovat na nastartování a provedení potřebné kulturní změny, při níž EU nabude na síle díky spolupráci subjektů a různých kultur.

Důvody podporující doporučení 1.9

2.12

Odpovědi na otázku, proč se tolik globálních (a řada evropských) finančních subjektů rozhodne industrializovat inovační projekty v USA, poukazují na atraktivitu klastrů, jaké jsou k dispozici například v Bostonu a jižním San Francisku. Atraktivita spočívá v jejich velikosti a kultuře, která zde vznikla a která rozvíjí všechny klíčové prvky od talentů po financování.

2.13

Kromě toho by Evropská unie vzhledem k omezení svobody výzkumu ve Spojených státech měla zdůraznit své hodnoty jako lákadlo pro talenty.

Důvody podporující doporučení 1.10

2.14

Síla EU spočívá v její sociální odpovědnosti vůči občanům – od zaměstnanců po pacienty. Není snadné najít v tomto směru rovnováhu a EU je jedinečná tím, že ji nachází.

Důvody podporující doporučení 1.11

2.15

Různé skupiny zúčastněných stran, jako jsou akademické a výzkumné instituce, nevládní organizace, zástupci podniků (včetně MSP) a veřejné orgány, poukázaly na zdlouhavé a složité regulační rámce, které prodlužují schvalovací či povolovací postupy, a brání tak inovacím a protahují přístup na trh.

Důvody podporující doporučení 1.12

2.16

Je-li naším cílem rozvoj inovací v celém zdravotnictví EU a zajištění jeho atraktivity, měl by se akt o biotechnologiích soustředit nejen na léčbu, např. inovativní terapie, nýbrž také na preventivní medicínu včetně imunizace. Nařízení by mělo systematicky řadit prevenci mezi strategické cíle zdravotnických biotechnologií.

Důvody podporující doporučení 1.13

2.17

Klinická hodnocení jsou důležitou vědeckou metodou vývoje léčiv, jež mají řešit problémy způsobené prozatím nevyléčitelnými onemocněními nebo zlepšit stávající léčebné postupy.

2.18

Globální podíl komerčních klinických hodnocení v Evropském hospodářském prostoru se snížil na polovinu z 22 % v roce 2013 na 12 % v roce 2023. V témže období Čína ztrojnásobila svůj podíl z 5 % na 18 %.

2.19

Čína a USA schvalují žádosti o klinická hodnocení do 60 dnů, v EU je u nadnárodních hodnocení průměrné trvání 113 dnů, což zpožďuje uvedení na trh, přístup pacientů a návratnost investic. Klinická hodnocení zabírají výraznou část období patentové ochrany, což může v určitých případech snižovat motivaci k inovacím.

Důvody podporující doporučení 1.14

2.20

U velmi vzácných pediatrických indikací není možné plnit standardní požadavky na klinická hodnocení, neboť jsou zde zapotřebí hodnocení adaptivní a decentralizovaná. Zkrátí se tak doba, než zranitelné osoby získají přístup k léčivým přípravkům. Z mezinárodních i evropských zkušeností plyne, že přímé zapojení pacientů, pečovatelů a pediatrických odborníků zvyšuje proveditelnost, relevanci pro koncové uživatele a regulační přijatelnost hodnocení u vzácných onemocnění a pediatrických indikací.

2.21

Je zde riziko zdravotní diskriminace menšinových skupin mj. novým využitím AI k rozhodování, které cesty výzkumu zasluhují pozornost.

Důvody podporující doporučení 1.15

2.22

Poznání mikrobiální rozmanitosti, interakcí mikrobiomů a horizontálního přenosu genů je omezené. Opatrnost je proto i nadále vědecky odůvodněná.

Důvody podporující doporučení 1.16

2.23

Akt EU o biotechnologiích musí doplňovat již existující politiky a biotechnologie musí být zapracovány do sady nástrojů EU pro průmyslovou politiku. Je třeba zabránit roztříštěnosti předpisů. Koherentní nastavení regulace a průmyslové politiky je zásadním východiskem práce na všech stupních biotechnologického hodnotového řetězce, aby se Evropa mohla stát globálním centrem pro biotechnologie a mohla vznikat ekonomická i společenská přidaná hodnota. Důležité je též harmonizovat předpisy ve všech členských státech EU, aby byly soudržné a koordinované a biotechnologické produkty byly přístupné všem.

Důvody podporující doporučení 1.17

2.24

Ke společenskému přijetí biotechnologií jsou důležité akce a kampaně s důrazem na společenskou a environmentální prospěšnost biotechnologických řešení i jejich podíl na řešení potřeb společnosti. Je třeba zvyšovat informovanost veřejnosti a její otevřenost, pokud jde o příležitosti a rizika zdravotnických biotechnologií, aby se ve veřejném prostoru nedařilo misinformacím a polarizaci nad tématy, jako jsou GMO, genové terapie nebo imunoterapie, očkování či nové potraviny.

3.   POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY PŘEDLOŽENÉ K LEGISLATIVNÍMU NÁVRHU EVROPSKÉ KOMISE

Pozměňovací návrh 1

souvisí s doporučením 1.4

Pozměňovací návrh k článku 27 návrhu COM(2025) 1022 final

Text navržený Evropskou komisí	Pozměňovací návrh EHSV
1.   (…) za předpokladu, že žadatel o registraci prokáže, že jsou splněny všechny tyto podmínky:	1.   (…) za předpokladu, že žadatel o registraci prokáže, že jsou splněny všechny tyto podmínky:
a) léčivý přípravek obsahuje novou účinnou látku, která se výrazně liší od účinné látky jakéhokoli registrovaného léčivého přípravku v Unii;	a) léčivý přípravek obsahuje novou účinnou látku, která se výrazně liší od účinné látky jakéhokoli registrovaného léčivého přípravku v Unii;
b) léčivý přípravek má výrazně odlišný mechanismus účinku a vykazuje úroveň bezpečnosti a účinnosti, která je přinejmenším rovnocenná úrovni bezpečnosti a účinnosti jakéhokoli registrovaného léčivého přípravku v Unii pro totéž onemocnění;	b) v Unii se provádí alespoň výrobní krok ( s výjimkou balení, testování kvality a certifikace );
c) klinická hodnocení hodnotící účinnost léčivého přípravku a podporující jeho registraci byla provedena ve více než dvou členských státech;	c) léčivý přípravek má výrazně odlišný mechanismus účinku a vykazuje úroveň bezpečnosti a účinnosti, která je přinejmenším rovnocenná úrovni bezpečnosti a účinnosti jakéhokoli registrovaného léčivého přípravku v Unii pro totéž onemocnění .
d) v Unii se provádí alespoň výrobní krok , s výjimkou balení, testování kvality a certifikace.
2.   Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) posoudí (…).	2.   Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) posoudí (…).

Odůvodnění

Hlavním důvodem k přijetí aktu o biotechnologiích je rostoucí zaostávání EU ve výzkumu i industrializaci inovativní biovýroby v návaznosti na tento výzkum. Proto musí být splněny tři regulační podmínky na podporu této problematiky: jak podpora inovativních produktů, tak jejich výroby v EU.

Pozměňovací návrh 2

souvisí s doporučením 1.7

Pozměňovací návrh k 87. bodu odůvodnění návrhu COM(2025) 1022 final

Text navržený Evropskou komisí	Pozměňovací návrh EHSV
V členských státech existují rozdílné požadavky (…). Tato nedostatečná harmonizace vytváří další náklady pro hospodářské subjekty, zejména pro ty, které mají zavedeny robustní systémy bezpečnosti, a mohla by narušit hospodářskou soutěž na vnitřním trhu a potenciálně vytvořit překážky pro obchod a inovace.	V členských státech existují rozdílné požadavky (…). Tato nedostatečná harmonizace vytváří další náklady pro hospodářské subjekty, zejména pro ty, které mají zavedeny robustní systémy bezpečnosti, a mohla by narušit hospodářskou soutěž na vnitřním trhu a potenciálně vytvořit překážky pro obchod a inovace a ohrozit veřejné zdraví a bezpečnost .

Odůvodnění

Nedostatečná harmonizace je interní náklad výrobců v EU, který snižuje dostupnost inovativních léčivých přípravků. Tato zátěž zpožďuje vstup inovativních léčivých přípravků, jež se vyvíjejí k vyléčení většího počtu lidí, na trh.

Pozměňovací návrh 3

souvisí s doporučením 1.7

Pozměňovací návrh k článku 44 návrhu COM(2025) 1022 final

Text navržený Evropskou komisí	Pozměňovací návrh EHSV
7.    Odstavce 1 až 7 se použijí obdobně i na osoby, které nejsou hospodářskými subjekty, s výjimkou případů, kdy je biotechnologický produkt vzbuzující obavy dodáván osobě, která je zaměstnána stejným právním subjektem.	7.     Do čtyř let bude zaveden systém podobný licencím na jiné chemické výrobky vzbuzující obavy (jako jsou prekursory drog). Hospodářský subjekt, který dodává biotechnologické produkty vzbuzující obavy na trh Unie, a to i prostřednictvím online tržišť, ověří a ohlásí u každé transakce licenci potenciálního zákazníka a transakci včetně objednaných množství zaznamená.
	8.    Odstavce 1 až 8 se použijí obdobně i na osoby, které nejsou hospodářskými subjekty, s výjimkou případů, kdy je biotechnologický produkt vzbuzující obavy dodáván osobě, která je zaměstnána stejným právním subjektem.

Odůvodnění

Nutný požadavek, aby produkty ve zpřísněném režimu nekončily v nepovolaných rukou. Jinak může EU jednoho dne litovat, že nezavedla seriózní certifikační proces na ochranu evropské populace před malwarem, bioterorismem atd. EU je různorodá a pro startupy a MSP je jistě obtížné ověřovat skutečnou aktivitu potenciálních koncových zákazníků v různých zemích.

Pozměňovací návrh 4

souvisí s doporučením 1.13

Pozměňovací návrh k článku 6 návrhu COM(2025) 1022 final

Text navržený Evropskou komisí	Pozměňovací návrh EHSV
	4.     Členské státy a Komise zajistí, aby centra excelence a výrobní infrastruktura podporované podle tohoto nařízení zahrnovaly zvláštní kapacitu pro pediatrické terapie a terapie vzácných onemocnění včetně věkově přiměřených složení, dávkování a prostředků pro podávání, a dále výrobní řešení pro velmi vzácné indikace určená pro nemocnice a péči v blízkosti pacienta.

Odůvodnění

Cílem tohoto pozměňovacího návrhu je zajistit, aby střediska excelence a podporovaná výrobní infrastruktura skutečně uspokojovaly potřeby pediatrie a léčby vzácných onemocnění, kde současné tržní pobídky strukturálně nepostačují. Vzhledem k tomu, že 80 % vzácných onemocnění má pediatrický nástup a mnohé programy se zaměřením na léčivé přípravky pro pokročilé terapie se týkají velmi vzácných onemocnění, jimiž trpí pouze několik stovek pacientů v celé EU, nenabízejí generické, objemově strukturované modely věkově přiměřená složení, prostředky či menší šarže. Požadavkem na specifickou kapacitu pro pediatrii a vzácná onemocnění včetně výroby v nemocnicích a místě péče reaguje tento pozměňovací návrh na tato selhání trhu a infrastruktury a posiluje cíle aktu o biotechnologiích, k nimž patří zdravotní odolnost EU a rovnost pro pacienty s náročnými pediatrickými indikacemi či vzácnými onemocněními.