Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce, kterou podal Raad van State (Nizozemsko) dne 30. prosince 2025 – College ter beoordeling van geneesmiddelen a další v. Organon NV

(Věc C-877/25, Organon)

(C/2026/1763)

Jednací jazyk: nizozemština

Předkládající soud

Raad van State

Účastníci původního řízení

Odvolatelé: College ter beoordeling van geneesmiddelen, Laboratorios Cinfa S.A., Laboratorios Normon, S.A., Zentiva k.s., Win Medica SA, Refarm S.A.

Odpůrkyně: Organon N.V.

Předběžné otázky

1)

Musí být článek 10b směrnice 2001/83/EG (1) o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice 2004/27/EG (2), vykládán v tom smyslu, že jakmile byla pro určitou kombinaci účinných látek udělena registrace, lze pro tutéž kombinaci účinných látek na základě tohoto článku udělit i další registraci?

2)	Je pro účely odpovědi na první otázku relevantní indikace požadovaná pro další kombinovaný léčivý přípravek?

---

(1)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. 2001, L 311, s. 67).

(2)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. 2004, L 136, s. 34).