Rozsudek Tribunálu ze dne 24. září 2025 – Aliud Pharma v. Komise

(Věc T-309/23)  (1)

(Humánní léčivé přípravky - Změna registrace humánního léčivého přípravku „Tecfidera - dimethyl fumarate“ - Směrnice 2001/83/ES - Článek 14 odst. 11 nařízení (ES) č. 726/2004 - Článek 266 SFEU)

(C/2025/5823)

Jednací jazyk: němčina

Účastnice řízení

Žalobkyně: Aliud Pharma GmbH (Laichingen, Německo) (zástupci: P. von Czettritz, advokát)

Žalovaná: Evropská komise (zástupci: E. Mathieu, M. Noll-Ehlers a A. Spina, zmocněnci)

Vedlejší účastnice podporující žalovanou: Biogen Netherlands BV (Amsterdam, Nizozemsko) (zástupci: C. Schoonderbeek a B. Jong, advokáti)

Předmět

Žalobkyně se žalobou na základě článku 263 SFEU domáhá zrušení prováděcího rozhodnutí Komise C(2023) 3067 final ze dne 2. května 2023, kterým se mění registrace humánního léčivého přípravku „Tecfidera – dimethyl fumarate“ udělená rozhodnutím C(2014) 601 (final).

Výrok

1)	Prováděcí rozhodnutí Komise C(2023) 3067 final ze dne 2. května 2023, kterým se mění registrace humánního léčivého přípravku „Tecfidera – dimethyl fumarate“ udělená rozhodnutím C(2014) 601 (final), se zrušuje.

2)	Evropská komise ponese vlastní náklady řízení a nahradí náklady řízení vynaložené společností Aliud Pharma GmbH.

3)	Společnost Biogen Netherlands BV ponese vlastní náklady řízení.

---

(1)   Úř. věst. C 261, 24.7.2023.