—

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 168 této smlouvy,

—

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (1) (nařízení o zdravotnických prostředcích),

—

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (2) (nařízení o diagnostických prostředcích in vitro),

—

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2023/607 ze dne 15. března 2023, kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746, pokud jde o přechodná ustanovení pro některé zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro  (3),

—

s ohledem na nařízení (EU) 2020/561 (4), nařízení (EU) 2022/112 (5), nařízení (EU) 2023/607 a nařízení (EU) 2024/1860 (6), kterými se prodlužují prováděcí období nařízení (EU) 2017/745 a nařízení (EU) 2017/746,

—

s ohledem na návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746, pokud jde o přechodná ustanovení pro některé zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, který předložila Komise (COM(2023)0010),

—

s ohledem na výroční zprávu Evropské agentury pro léčivé přípravky za rok 2023 a její přezkum přístupu na trh a obav týkajících se bezpečnosti zdravotnických prostředků,

—

s ohledem na čl. 136 odst. 2 a 4 jednacího řádu,

A.

vzhledem k tomu, že zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro hrají v kvalitní zdravotní péči zásadní roli a přímo ovlivňují zdraví, bezpečnost a kvalitní život milionů pacientů v celé EU;

B.

vzhledem k tomu, že na trhu EU je k dostání přibližně 500 000 různých zdravotnických prostředků, které jsou založeny na široké škále technologií, počínaje kontaktními čočkami a kardiostimulátory konče, a které slouží k různým účelům, včetně diagnostiky, prevence, léčby, rehabilitace a zkvalitnění života pacientů a práce zdravotnických pracovníků a pečovatelů;

C.

vzhledem k tomu, že mezi členskými státy přetrvávají rozdíly v přístupu ke zdravotnickým prostředkům, což ovlivňuje péči o pacienty a vede k nerovnostem v oblasti zdraví; vzhledem k tomu, že tyto rozdíly zdůrazňují potřebu lepší dosažitelnosti a cenové dostupnosti klíčových prostředků;

D.

vzhledem k tomu, že nařízení o zdravotnických prostředcích a nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro byla přijata za účelem posílení regulačního rámce pro zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro v reakci na několik závažných skandálů s nebezpečným zdravotnickým vybavením s cílem zajistit vyšší normy bezpečnosti, transparentnosti a klinického výkonu a současně podpořit inovace v tomto odvětví;

E.

vzhledem k tomu, že nařízení o zdravotnických prostředcích a nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro zavedla přísnější požadavky na klinická hodnocení, na dozor po uvedení na trh a na vigilanční hlášení, čímž se podpořila transparentnost schvalovacích a monitorovacích procesů;

F.

vzhledem k tomu, že navzdory těmto cílům se při provádění nařízení o zdravotnických prostředcích a nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro vyskytly značné problémy, které vedly nejen k prodlevám, ale také k tomu, že se nepodařilo dosáhnout certifikace a schválení zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, což mělo dopad zejména na malé a střední podniky (MSP), a které vedly rovněž k nedostatku zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, a tedy k omezení přístupu pacientů k inovativním terapeutickým a diagnostickým technologiím;

G.

vzhledem k tomu, že mnoho zúčastněných stran, zejména malých a středních výrobců, oznámených subjektů a poskytovatelů zdravotní péče, uvedlo, že se obtížně orientují ve složitých regulativních postupech podle současného rámce tvořeného nařízením o zdravotnických prostředcích a nařízením o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, což může potenciálně ohrozit nepřetržitou dostupnost život zachraňujících zdravotnických prostředků a kriticky důležitých diagnostických testů in vitro v EU;

H.

vzhledem k tomu, že přechodná období pro provádění nařízení o zdravotnických prostředcích a nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro byla několikrát prodloužena s cílem řešit některé problémy včetně kapacity oznámených subjektů a poskytnout průmyslu více času na přizpůsobení se novým pravidlům s cílem zabránit tomu, aby byly zdravotnické prostředky stahovány z trhu EU;

I.

vzhledem k tomu, že mimo jiné kvůli nedostatečné harmonizaci postupů oznámených subjektů v EU mohou výrobci v některých případech čelit nepředvídatelným lhůtám pro certifikaci a přístup na trh, což vede k nepředvídatelnosti a také nejednotnosti v rozhodnutích a nedostatečné transparentnosti v práci oznámených subjektů;

J.

vzhledem k tomu, že je třeba, aby regulační rámce více odpovídaly inovativním prostředkům, které řeší neuspokojené léčebné potřeby a zajišťují lepší stanovování priorit a zrychlené postupy;

K.

vzhledem k tomu, že Komise iniciovala nelegislativní opatření, která mají podpořit přechod na nařízení o zdravotnických prostředcích a nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro se zaměřením zejména na dostupnost zdravotnických prostředků na trhu, připravenost oznámených subjektů, vývoj zdravotnických prostředků pro vzácná onemocnění a pediatrických prostředků, podporu MSP a zproštění povinnosti poplatků za vědecké poradenství v kritických oblastech, kde navzdory těmto opatřením přetrvávají finanční a administrativní problémy, zejména v odvětvích pro vzácná onemocnění a pediatrii;

L.

vzhledem k tomu, že lhůty pro provádění nařízení o zdravotnických prostředcích a nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro byly několikrát prodlouženy s cílem pomoci odvětví přizpůsobit se novým předpisům, zabránit stahování z trhu a zajistit nepřetržité dodávky prostředků; vzhledem k tomu, že tato prodloužení byla zásadní pro zachování ochrany veřejného zdraví během pandemie COVID-19;

M.

vzhledem k tomu, že od přijetí nařízení o zdravotnických prostředcích a nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro zavedla Komise rovněž nová ustanovení týkající se Evropské databáze zdravotnických prostředků (Eudamed) a systému oznamování v případě výpadků trhu nebo přerušení dodávek;

N.

vzhledem k tomu, že je důležité zajistit, aby pacienti a zdravotničtí pracovníci měli přístup ke všem příslušným dokumentům a rozhodnutím přijatým oznámenými subjekty;

O.

vzhledem k tomu, že inovativní regulační rámec týkající se zdravotnických prostředků na bázi látek, který byl zaveden nařízením o zdravotnických prostředcích, má podpořit vývoj terapií, které působí jinými než farmakologickými, imunologickými a metabolickými účinky; vzhledem k tomu, že pokyny a rozhodnutí vydané vnitrostátními orgány stanoví limity, které zařazují výrobky spadající do oblasti působnosti nařízení o zdravotnických prostředcích do jiných regulativních kategorií, což je v rozporu s úsilím normotvůrce EU podporovat terapeutické inovace;

P.

vzhledem k tomu, že aplikace elektronického zdravotnictví, jejichž účel odpovídá definici zdravotnických prostředků, nejsou v současné době certifikovány, a proto mohou ohrožovat zdravotní data uživatelů;