Žaloba podaná dne 21. října 2024 – Novartis Europharm v. Komise

(Věc T-547/24)

(C/2025/396)

Jednací jazyk: angličtina

Účastnice řízení

Žalobkyně: Novartis Europharm Ltd (Dublin, Irsko) (zástupci: C. Schoonderbeek a B. Jong, advokáti)

Žalovaná: Evropská komise

Návrhová žádání

Žalobkyně navrhuje, aby Tribunál:

—	zrušil rozhodnutí Evropské komise, žalované, C(2024) 6053 final ze dne 22. srpna 2024 o udělení registrace podle nařízení (ES) č.726/2004 pro „Nilotinib Accord – nilotinib“, humánní léčivý přípravek; a

—	uložil Komisi náhradu nákladů řízení.

Žalobní důvody a hlavní argumenty

Na podporu žaloby předkládá žalobkyně jediný žalobní důvod.

Porušení podmínek pro udělení registrací pro generikum, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 směrnice 2001/83/ES (1), ve spojení s článkem 11 této směrnice a s čl. 3 odst. 3 nařízení (ES) č. 726/2004 (2).

---

(1)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. 2001, L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69).

(2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. 2004, L 136, s. 1; Zvl. vyd. 13/34, s. 229).