(1)

Od roku 2001, kdy byla přijata směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (32) o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů (GMO) do životního prostředí, vedl významný pokrok v biotechnologiích k vývoji nových genomických technik (NGT), především technik editace genomu, které umožňují provádět změny genomu na přesně určených místech.

(1)

Od roku 2001, kdy byla přijata směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (32) o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů (GMO) do životního prostředí, vedl významný pokrok v biotechnologiích k vývoji nových genomických technik (NGT), především technik editace genomu, které umožňují provádět změny genomu na přesně určených místech.  Významný pokrok v genetickém inženýrství již přispěl k širokému využití selekce pomocí markerů, která umožňuje identifikovat a mobilizovat zajímavé geny přítomné v rámci biologické rozmanitosti.

(1a)

Možnost patentovat nové genomické techniky a výsledky jejich používání může posílit dominantní postavení nadnárodních semenářských podniků, pokud jde o přístup zemědělců k osivu. V situaci, kdy velké podniky již mají monopol na osivo a stále více kontrolují přírodní zdroje, by to připravilo zemědělce o veškerou svobodu jednání tím, že by byli závislí na soukromých podnicích. Z toho důvodu je naprosto zásadní zakázat patenty těchto produktů.

(2)

NGT tvoří různorodou skupinu genomických technik, přičemž každá z nich může být využita různými způsoby za účelem dosažení různých výsledků a produktů. Jejich výsledkem mohou být organismy s modifikacemi rovnocennými těm, které lze získat běžnými metodami šlechtění, nebo organismy se složitějšími modifikacemi. Mezi NGT patří cílená mutageneze a cisgenoze (včetně intragenoze), které zavádějí genetické modifikace bez vložení genetického materiálu z nekřížitelných druhů (transgenoze). Spoléhají se pouze na šlechtitelský genofond, tj. na celkovou genetickou informaci, která je k dispozici pro konvenční šlechtění, a to i od vzdáleně příbuzných druhů rostlin, které lze křížit pomocí pokročilých šlechtitelských technik. Techniky cílené mutageneze vedou k modifikaci (modifikacím) sekvence DNA na přesných místech genomu určitého organismu. Techniky cisgenoze vedou k tomu, že se do genomu organismu vloží genetický materiál, který se již nachází v šlechtitelském genofondu. Intragenoze je podmnožinou cisgenoze, jejímž výsledkem je vložení přeuspořádané kopie genetického materiálu složené ze dvou nebo více sekvencí DNA, které se již vyskytují v šlechtitelském genofondu.

(2)

NGT tvoří různorodou skupinu genomických technik, přičemž každá z nich může být využita různými způsoby za účelem dosažení různých výsledků a produktů. Jejich výsledkem mohou být organismy s modifikacemi rovnocennými těm, které lze získat běžnými metodami šlechtění, nebo organismy se složitějšími modifikacemi. Mezi NGT patří cílená mutageneze a cisgenoze (včetně intragenoze), které zavádějí genetické modifikace bez vložení genetického materiálu z nekřížitelných druhů (transgenoze). Spoléhají se pouze na šlechtitelský genofond, tj. na celkovou genetickou informaci, která je k dispozici pro konvenční šlechtění, a to i od vzdáleně příbuzných druhů rostlin, které lze křížit pomocí pokročilých šlechtitelských technik. Techniky cílené mutageneze vedou k modifikaci (modifikacím) sekvence DNA na cílených místech genomu určitého organismu. Techniky cisgenoze vedou k tomu, že se do genomu organismu vloží genetický materiál, který se již nachází v šlechtitelském genofondu. Intragenoze je podmnožinou cisgenoze, jejímž výsledkem je vložení přeuspořádané kopie genetického materiálu složené ze dvou nebo více sekvencí DNA, které se již vyskytují v šlechtitelském genofondu.

(3)

Probíhá veřejný i soukromý výzkum s využitím NGT na širším okruhu plodin a znaků ve srovnání s těmi, které byly získány transgenními technikami povolenými v Unii nebo po celém světě (33). Patří sem rostliny se zvýšenou tolerancí nebo odolností vůči chorobám rostlin a škůdcům, rostliny se zvýšenou tolerancí nebo odolností vůči účinkům změny klimatu a environmentálním stresům, lepší účinností využití živin a vody, rostliny s vyššími výnosy a odolností a lepšími kvalitativními vlastnostmi. Tyto typy nových rostlin spolu s poměrně snadnou a rychlou použitelností těchto nových technik by mohly být přínosné pro zemědělce, spotřebitele i životní prostředí. NGT tak mají potenciál přispět k cílům v oblasti inovací a udržitelnosti obsaženým v Zelené dohodě pro Evropu (34) a strategii „Od zemědělce ke spotřebiteli“ (35), Strategii v oblasti biologické rozmanitosti (36) a strategii pro přizpůsobení se změně klimatu (37), ke globálnímu potravinovému zabezpečení (38), strategii pro biohospodářství (39) a strategické autonomii Unie (40).

(3)

Probíhá veřejný i soukromý výzkum s využitím NGT na širším okruhu plodin a znaků ve srovnání s těmi, které byly získány transgenními technikami povolenými v Unii nebo po celém světě (33). Patří sem rostliny se zvýšenou tolerancí nebo odolností vůči chorobám rostlin a škůdcům, rostliny s tolerancí vůči herbicidům, rostliny se zvýšenou tolerancí nebo odolností vůči účinkům změny klimatu a environmentálním stresům, lepší účinností využití živin a vody, rostliny s vyššími výnosy a odolností a lepšími kvalitativními vlastnostmi. Tyto typy nových rostlin spolu s poměrně snadnou a rychlou použitelností těchto nových technik by mohly být přínosné pro zemědělce, spotřebitele i životní prostředí. NGT tak mají potenciál přispět k cílům v oblasti inovací a udržitelnosti obsaženým v Zelené dohodě pro Evropu (34) a strategii „Od zemědělce ke spotřebiteli“ (35), Strategii v oblasti biologické rozmanitosti (36) a strategii pro přizpůsobení se změně klimatu (37), ke globálnímu potravinovému zabezpečení (38), strategii pro biohospodářství (39) a strategické autonomii Unie (40).

(9)

Na základě současných vědeckých a technických poznatků, zejména pokud jde o bezpečnostní aspekty, by se toto nařízení mělo omezit na GMO, které jsou rostlinami, tj. organismy z taxonomických skupin Archaeplastida nebo Phaeophyceae , s výjimkou mikroorganismů, hub a živočichů, u nichž jsou dostupné poznatky omezenější . Ze stejného důvodu by se toto nařízení mělo vztahovat pouze na rostliny získané některými NGT: cílenou mutagenezí a cisgenozí (včetně intragenoze) (dále jen „NGT rostliny“), nikoli však jinými novými genomickými technikami. Tyto NGT rostliny nenesou genetický materiál z nekřížitelných druhů. GMO získané jinými novými genomickými technikami, které do organismu vnášejí genetický materiál z nekřížitelných druhů (transgenoze), by se měly nadále řídit pouze právními předpisy Unie o GMO vzhledem k tomu, že výsledné rostliny mohou nést specifická rizika spojená s transgenem. Kromě toho nic nenasvědčuje tomu, že by v současné době bylo třeba upravit stávající požadavky právních předpisů Unie o GMO, které se týkají GMO získaných transgenozí.

(9)

Na základě současných vědeckých a technických poznatků, zejména pokud jde o bezpečnostní aspekty, by se toto nařízení mělo omezit na GMO, které jsou rostlinami, tj. organismy z taxonomických skupin Archaeplastida nebo Phaeophyceae. Dostupné poznatky o dalších organismech, jako jsou mikroorganismy, houby a živočichové, by měly být přezkoumány s ohledem na budoucí legislativní iniciativy v této oblasti. Ze stejného důvodu by se toto nařízení mělo vztahovat pouze na rostliny získané některými NGT: cílenou mutagenezí a cisgenozí (včetně intragenoze) (dále jen „NGT rostliny“), nikoli však jinými novými genomickými technikami. Tyto NGT rostliny nenesou genetický materiál z nekřížitelných druhů. GMO získané jinými novými genomickými technikami, které do organismu vnášejí genetický materiál z nekřížitelných druhů (transgenoze), by se měly nadále řídit pouze právními předpisy Unie o GMO vzhledem k tomu, že výsledné rostliny mohou nést specifická rizika spojená s transgenem.

(10)

Právní rámec pro NGT rostliny by měl sdílet cíle právních předpisů Unie o GMO za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí a dobrého fungování vnitřního trhu s dotčenými rostlinami a produkty a zároveň řešit specifičnost NGT rostlin. Tento právní rámec by měl umožnit vývoj a uvádění na trh rostlin, potravin a krmiv, které obsahují NGT rostliny, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobené, a jiných produktů, které obsahují NGT rostliny nebo z nich sestávají (dále jen „NGT produkty“), aby přispíval k cílům v oblasti inovací a udržitelnosti v rámci Zelené dohody pro Evropu a strategie „Od zemědělce ke spotřebiteli“, Strategie v oblasti biologické rozmanitosti a strategie pro přizpůsobení se změně klimatu a posiloval konkurenceschopnost zemědělsko-potravinářského odvětví Unie na unijní i světové úrovni.

(10)

Právní rámec pro NGT rostliny by měl – s plným ohledem na zásadu předběžné opatrnosti – sdílet cíle právních předpisů Unie o GMO za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí a dobrého fungování vnitřního trhu s dotčenými rostlinami a produkty a zároveň řešit specifičnost NGT rostlin. Tento právní rámec by měl umožnit vývoj a uvádění na trh rostlin, potravin a krmiv, které obsahují NGT rostliny, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobené, a jiných produktů, které obsahují NGT rostliny nebo z nich sestávají (dále jen „NGT produkty“), aby přispíval k cílům v oblasti inovací a udržitelnosti v rámci Zelené dohody pro Evropu a strategie „Od zemědělce ke spotřebiteli“, Strategie v oblasti biologické rozmanitosti a strategie pro přizpůsobení se změně klimatu a posiloval konkurenceschopnost zemědělsko-potravinářského odvětví Unie na unijní i světové úrovni.

(11)

Ve vztahu k právním předpisům Unie o GMO toto nařízení představuje lex specialis. Zavádí zvláštní ustanovení pro NGT rostliny a NGT produkty. V případech, kdy však toto nařízení nestanoví žádná zvláštní pravidla, by se na NGT rostliny a produkty (včetně potravin a krmiv) z nich získané měly i nadále vztahovat požadavky právních předpisů Unie o GMO a pravidla týkající se GMO v odvětvových právních předpisech, například nařízení (EU) 2017/625 o úředních kontrolách nebo právní předpisy o některých produktech, jako je rozmnožovací materiál rostlin a reprodukční materiál lesních dřevin.

(11)

Ve vztahu k právním předpisům Unie o GMO toto nařízení představuje lex specialis. Zavádí zvláštní ustanovení pro NGT rostliny a NGT produkty. V případech, kdy však toto nařízení nestanoví žádná zvláštní pravidla, by se na NGT rostliny a produkty z nich získané měly i nadále vztahovat požadavky právních předpisů Unie o GMO a pravidla týkající se GMO v odvětvových právních předpisech, například nařízení (EU) 2017/625 o úředních kontrolách nebo právní předpisy o některých produktech, jako je rozmnožovací materiál rostlin a reprodukční materiál lesních dřevin.

(13a)

NGT rostliny, které mají potenciál přetrvávat, rozmnožovat se nebo se šířit v životním prostředí, ať už na polích nebo mimo ně, by měly být hodnoceny s největší pozorností s ohledem na dopad těchto rostlin na přírodu a životní prostředí.

(14)

K NGT rostlinám, které by se mohly vyskytovat i přirozeně nebo by mohly být získány konvenčními šlechtitelskými technikami, a k jejich potomstvu získanému konvenčními šlechtitelskými technikami (dále jen „NGT rostliny kategorie 1“) by se mělo přistupovat jako k rostlinám, které se vyskytly přirozeně nebo byly vytvořeny konvenčními šlechtitelskými technikami, vzhledem k tomu, že jsou rovnocenné a jejich rizika jsou srovnatelná, a tím se plně odchýlit od právních předpisů Unie o GMO a požadavků souvisejících s GMO v odvětvových právních předpisech. Aby byla zajištěna právní jistota, mělo by toto nařízení stanovit kritéria pro určení, zda je NGT rostlina rovnocenná přirozeně se vyskytujícím nebo konvenčně vyšlechtěným rostlinám, a stanovit postup, kterým příslušné orgány před uvolněním NGT rostlin nebo produktů nebo jejich uvedením na trh splnění těchto kritérií ověří a přijmou o něm rozhodnutí. Tato kritéria by měla být objektivní a vědecky podložená. Měla by zahrnovat typ a rozsah genetických modifikací, které lze pozorovat v přírodě nebo u organismů získaných konvenčními šlechtitelskými technikami, a měla by zahrnovat prahové hodnoty pro velikost i počet genetických modifikací genomu NGT rostlin. Vzhledem k tomu, že se vědecké a technické poznatky v této oblasti rychle vyvíjejí, měla by být Komise v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie zmocněna aktualizovat tato kritéria s ohledem na vědecký a technický pokrok, pokud jde o druh a rozsah genetických modifikací, ke kterým může docházet v přírodě nebo při konvenčním šlechtění.

(14)

K NGT rostlinám, které by se mohly vyskytovat i přirozeně nebo by mohly být získány konvenčními šlechtitelskými technikami, a k jejich potomstvu (dále jen „NGT rostliny kategorie 1“) by se mělo přistupovat jako k rostlinám, které se vyskytly přirozeně nebo byly vytvořeny konvenčními šlechtitelskými technikami, vzhledem k tomu, že jsou rovnocenné a jejich rizika jsou srovnatelná, a tím se plně odchýlit od právních předpisů Unie o GMO a požadavků souvisejících s GMO v odvětvových právních předpisech. Aby byla zajištěna právní jistota, mělo by toto nařízení stanovit kritéria pro určení, zda je NGT rostlina rovnocenná přirozeně se vyskytujícím nebo konvenčně vyšlechtěným rostlinám, a stanovit postup, kterým příslušné orgány před uvolněním NGT rostlin nebo produktů nebo jejich uvedením na trh splnění těchto kritérií ověří a přijmou o něm rozhodnutí. Tato kritéria by měla být objektivní a vědecky podložená. Měla by zahrnovat typ a rozsah genetických modifikací, které lze pozorovat v přírodě nebo u organismů získaných konvenčními šlechtitelskými technikami, a měla by zahrnovat prahové hodnoty pro velikost i počet genetických modifikací genomu NGT rostlin. Vzhledem k tomu, že se vědecké a technické poznatky v této oblasti rychle vyvíjejí, měla by být Komise v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie zmocněna aktualizovat tato kritéria s ohledem na vědecký a technický pokrok, pokud jde o druh a rozsah genetických modifikací, ke kterým může docházet v přírodě nebo při konvenčním šlechtění.

(14a)

S přihlédnutím k vysoké složitosti rostlinných genomů by kritéria, podle nichž lze NGT rostlinu považovat za rovnocennou přirozeně se vyskytující nebo konvenčně vyšlechtěné rostlině, měla odrážet rozmanitost genomů rostlin a jejich vlastností. Polyploidní rostliny obsahují více než dva homologní chromozomy. V kategorii polyploidních rostlin mají tetraploidní, hexaploidní a oktoploidní 4, 6 a 8 sad chromozomů. Polyploidní rostliny mají tendenci vykazovat větší počet genetických modifikací než rostliny monoploidní. Z těchto důvodů by měl jakýkoli limit celkového počtu individuálních modifikací na rostlinu odrážet počet chromozomů v rostlině („ploidii“).

(18)

Vzhledem k tomu, že kritéria pro posouzení, zda je NGT rostlina rovnocenná přirozeně se vyskytujícím nebo konvenčně vyšlechtěným rostlinám, nesouvisejí s druhem činnosti, která vyžaduje záměrné uvolňování NGT rostliny, mělo by být prohlášení o statusu NGT rostliny kategorie 1 učiněné před jejím záměrným uvolňováním pro každý jiný účel než uvedení na trh na území Unie platné i pro uvádění souvisejících NGT produktů na trh. Vzhledem k vysoké nejistotě, která existuje ve fázi polních pokusů ohledně produktu, který se dostane na trh, a pravděpodobnému zapojení menších hospodářských subjektů do tohoto uvolňování by postup ověřování statusu NGT rostliny kategorie 1 před polními pokusy měly provádět příslušné vnitrostátní orgány, protože by to pro hospodářské subjekty představovalo menší administrativní zátěž, přičemž rozhodnutí na úrovni Unie by mělo být přijato pouze v případě, že ke zprávě o ověření budou mít připomínky jiné příslušné vnitrostátní orgány. Pokud je žádost o ověření předložena před uvedením NGT produktů na trh, měl by být postup proveden na úrovni Unie , aby se zajistila účinnost postupu ověřování a konzistentnost prohlášení o statusu NGT rostlin kategorie 1.

(18)

Vzhledem k tomu, že kritéria pro posouzení, zda je NGT rostlina rovnocenná přirozeně se vyskytujícím nebo konvenčně vyšlechtěným rostlinám, nesouvisejí s druhem činnosti, která vyžaduje záměrné uvolňování NGT rostliny, mělo by být prohlášení o statusu NGT rostliny kategorie 1 učiněné před jejím záměrným uvolňováním pro každý jiný účel než uvedení na trh na území Unie platné i pro uvádění souvisejících NGT produktů na trh. Vzhledem k vysoké nejistotě, která existuje ve fázi polních pokusů ohledně produktu, který se dostane na trh, a pravděpodobnému zapojení menších hospodářských subjektů do tohoto uvolňování by postup ověřování statusu NGT rostliny kategorie 1 před polními pokusy měly provádět příslušné vnitrostátní orgány, protože by to pro hospodářské subjekty představovalo menší administrativní zátěž, přičemž rozhodnutí na úrovni Unie by mělo být přijato pouze v případě, že ke zprávě o ověření budou mít připomínky jiné příslušné vnitrostátní orgány. Pokud je žádost o ověření předložena před uvedením NGT produktů na trh a pokud jiné členské státy předloží odůvodněná stanoviska , měl by být postup proveden po konzultaci s Komisí a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) , aby se zajistila účinnost postupu ověřování a konzistentnost prohlášení o statusu NGT rostlin kategorie 1.

(18a)

Pro účinný výběr nových odrůd, které pomohou zemědělskému odvětví zvýšit potravinové zabezpečení, ale i udržitelnost, adaptaci a odolnost ve vztahu k důsledkům změny klimatu, je nutné zohlednit specifika polyploidních rostlin, což jsou rostliny, které obsahují více než dva genomy. U těchto rostlin by měl být maximální počet genetických modifikací povolených pro zařazení mezi NGT rostliny kategorie 1 úměrný počtu genomů, které obsahují.

(19)

Na příslušné orgány členských států, Komisi a  Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „ úřad “) by se měly vztahovat přísné lhůty, které zajistí, aby byla prohlášení o statusu NGT rostlin kategorie 1 vystavována v přiměřené lhůtě.

(19)

Na příslušné orgány členských států, Komisi a úřad by se měly vztahovat vhodné lhůty, které zajistí, aby byla prohlášení o statusu NGT rostlin kategorie 1 vystavována v přiměřené lhůtě.

(21)

Rozhodnutí, kterými se prohlašuje status NGT rostliny kategorie 1, by měla přidělovat dotyčné NGT rostlině identifikační číslo s cílem zajistit transparentnost a sledovatelnost těchto rostlin při jejich zařazení do databáze a pro účely označování rozmnožovacího materiálu rostlin z nich získaného .

(21)

Rozhodnutí, kterými se prohlašuje status NGT rostliny kategorie 1, by měla přidělovat dotyčné NGT rostlině identifikační číslo s cílem zajistit transparentnost a sledovatelnost těchto rostlin při jejich zařazení do databáze. Uvedené informace by měly zahrnovat informace o technice nebo technikách použitých k získání znaku či znaků.

(23)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/848 o ekologické produkci a označování ekologických produktů a o zrušení nařízení Rady (ES) 834/2007 (47) zakazuje používání GMO a produktů získaných z GMO a za použití GMO v ekologické produkci. Pro účely uvedeného nařízení definuje GMO odkazem na směrnici 2001/18/ES, přičemž ze zákazu vylučuje GMO, které byly získány za použití technik genetické modifikace uvedených v příloze 1.B směrnice 2001/18/ES. V důsledku toho budou NGT rostliny kategorie 2 v ekologické produkci zakázány. Je však nutné vyjasnit status NGT rostlin kategorie 1 pro účely ekologické produkce. Používání nových genomických technik je v současné době neslučitelné s pojetím ekologické produkce podle nařízení (EU) 2018/848 a s vnímáním ekologických produktů ze strany spotřebitelů . Využívání NGT rostlin kategorie 1 by proto mělo být v ekologické produkci rovněž zakázáno.

(23)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/848 o ekologické produkci a označování ekologických produktů a o zrušení nařízení Rady (ES) 834/2007 (47) zakazuje používání GMO a produktů získaných z GMO a za použití GMO v ekologické produkci. Pro účely uvedeného nařízení definuje GMO odkazem na směrnici 2001/18/ES, přičemž ze zákazu vylučuje GMO, které byly získány za použití technik genetické modifikace uvedených v příloze 1.B směrnice 2001/18/ES. V důsledku toho budou NGT rostliny kategorie 2 v ekologické produkci zakázány. Je však nutné vyjasnit status NGT rostlin kategorie 1 pro účely ekologické produkce. V současnosti je třeba se slučitelností používání nových genomických technik se zásadami ekologické produkce ještě podrobněji zabývat . Využívání NGT rostlin kategorie 1 by proto mělo být v ekologické produkci zakázáno , dokud nebude provedeno další podrobné posouzení.

(24)

Měla by být přijata opatření k zajištění transparentnosti, pokud jde o používání odrůd NGT rostlin kategorie 1, s cílem zajistit, aby výrobní řetězce, které si přejí být i nadále bez NGT, tak mohly učinit, a tím zachovat důvěru spotřebitelů. NGT rostliny, které získaly prohlášení o statusu NGT rostliny kategorie 1, by měly být uvedeny ve veřejně dostupné databázi. Aby byla zajištěna sledovatelnost, transparentnost a možnost volby pro hospodářské subjekty, měl by být rozmnožovací materiál NGT rostlin kategorie 1 při výzkumu a šlechtění rostlin, prodeji osiva zemědělcům nebo jakémkoli jiném zpřístupnění rozmnožovacího materiálu rostlin třetím stranám označen jako NGT kategorie 1.

(24)

Měla by být přijata opatření k zajištění transparentnosti, pokud jde o používání odrůd NGT rostlin kategorie 1, s cílem zajistit, aby výrobní řetězce, které si přejí být i nadále bez NGT, tak mohly učinit, a tím zachovat důvěru spotřebitelů. NGT rostliny, které získaly prohlášení o statusu NGT rostliny kategorie 1, by měly být uvedeny ve veřejně dostupné databázi , včetně informací o technice nebo technikách použitých k získání znaku či znaků . Aby byla zajištěna sledovatelnost, transparentnost a možnost volby pro hospodářské subjekty, měl by být rozmnožovací materiál NGT rostlin kategorie 1 při výzkumu a šlechtění rostlin, prodeji osiva zemědělcům nebo jakémkoli jiném zpřístupnění rozmnožovacího materiálu rostlin třetím stranám označen jako NGT kategorie 1.

(29)

Směrnice 2001/18/ES vyžaduje plán monitorování účinků GMO na životní prostředí po jejich záměrném uvolnění nebo uvedení na trh, avšak umožňuje flexibilitu, pokud jde o návrh plánu s ohledem na hodnocení rizika pro životní prostředí, vlastnosti GMO, jeho očekávané použití a přijímající prostředí. Rozsah genetických modifikací v NGT rostlinách kategorie 2 se může pohybovat od změn vyžadujících pouze omezené hodnocení rizik až po komplexní změny vyžadující důkladnější analýzu potenciálních rizik. Proto by měly být požadavky na monitorování účinků NGT rostlin kategorie 2 na životní prostředí po uvedení na trh upraveny s ohledem na hodnocení rizika pro životní prostředí a zkušenosti z polních pokusů, vlastnosti dotčené NGT rostliny, charakteristiky a rozsah jejího očekávaného použití, zejména na historii bezpečného používání rostliny a vlastnosti přijímajícího prostředí. Plán monitorování účinků na životní prostředí by proto neměl být vyžadován, pokud je nepravděpodobné, že by NGT rostlina kategorie 2 představovala rizika, která je třeba monitorovat, jako jsou nepřímé, opožděné nebo nepředvídané účinky na lidské zdraví nebo na životní prostředí.

(29)

Směrnice 2001/18/ES vyžaduje plán monitorování účinků GMO na životní prostředí po jejich záměrném uvolnění nebo uvedení na trh, avšak umožňuje flexibilitu, pokud jde o návrh plánu s ohledem na hodnocení rizika pro životní prostředí, vlastnosti GMO, jeho očekávané použití a přijímající prostředí. Rozsah genetických modifikací v NGT rostlinách kategorie 2 se může pohybovat od změn vyžadujících pouze omezené hodnocení rizik až po komplexní změny vyžadující důkladnější analýzu potenciálních rizik. Proto by měly být požadavky na monitorování účinků NGT rostlin kategorie 2 na životní prostředí po uvedení na trh upraveny s ohledem na hodnocení rizika pro životní prostředí a zkušenosti z polních pokusů, vlastnosti dotčené NGT rostliny, charakteristiky a rozsah jejího očekávaného použití, zejména na historii bezpečného používání rostliny a vlastnosti přijímajícího prostředí. S ohledem na princip předběžné opatrnosti by plán monitorování účinků na životní prostředí měl být vždy vyžadován při prvním udělení souhlasu . Při obnovení souhlasu by mělo být možné od požadavku na monitorování upustit, pokud bude prokázáno, že dotčená NGT rostlina kategorie 2 nepředstavuje rizika, která je třeba monitorovat, jako jsou nepřímé, opožděné nebo nepředvídané účinky na lidské zdraví nebo na životní prostředí.

(36)

Rostliny tolerantní vůči herbicidům jsou vyšlechtěny tak, aby byly záměrně tolerantní vůči herbicidům a mohly být pěstovány v kombinaci s použitím těchto herbicidů. Pokud se takové pěstování neprovádí za vhodných podmínek, může vést ke vzniku plevelů rezistentních vůči těmto herbicidům nebo k nutnosti zvýšit množství aplikovaných herbicidů, a to bez ohledu na techniku šlechtění. Z tohoto důvodu by NGT rostliny se znaky tolerantními vůči herbicidům neměly být způsobilé pro pobídky podle tohoto rámce . Toto nařízení by však nemělo přijímat další konkrétní opatření týkající se NGT rostlin tolerantních vůči herbicidům, protože tato opatření jsou přijata horizontálně v [návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o produkci rozmnožovacího materiálu rostlin a jeho uvádění na trh v Unii, který předložila Komise].

(36)

Rostliny tolerantní vůči herbicidům jsou vyšlechtěny tak, aby byly záměrně tolerantní vůči herbicidům a mohly být pěstovány v kombinaci s použitím těchto herbicidů. Pokud se takové pěstování neprovádí za vhodných podmínek, může vést ke vzniku plevelů rezistentních vůči těmto herbicidům nebo k nutnosti zvýšit množství aplikovaných herbicidů, a to bez ohledu na techniku šlechtění. Z tohoto důvodu by NGT rostliny se znaky tolerantními vůči herbicidům neměly spadat do oblasti působnosti NGT rostlin kategorie 1 .

(37)

Aby NGT rostliny mohly přispívat k cílům udržitelnosti v rámci Zelené dohody, strategie „Od zemědělce ke spotřebiteli“ a Strategie v oblasti biologické rozmanitosti, mělo by být pěstování NGT rostlin v Unii usnadněno. To vyžaduje předvídatelnost pro šlechtitele a zemědělce, pokud jde o možnost tyto rostliny v Unii pěstovat. Možnost členských států přijmout opatření omezující nebo zakazující pěstování NGT rostlin kategorie 2 na celém jejich území nebo jeho části, stanovená v článku 26b směrnice 2001/18/ES, by tudíž tyto cíle narušila.

(39)

Aby bylo dosaženo cíle zajistit účinné fungování vnitřního trhu, měly by NGT rostliny a související produkty využívat výhod volného pohybu zboží, a to za předpokladu, že splňují požadavky dalších právních předpisů Unie .

(39)

Aby bylo dosaženo cíle zajistit účinné fungování vnitřního trhu a volný pohyb NGT rostlin a NGT produktů v rámci Unie, mělo by záměrné uvolňování NGT rostlin a uvádění NGT produktů na trh vycházet z harmonizovaných požadavků a postupů stanovených v tomto nařízení, které povedou k přijetí rozhodnutí jednotně použitelného pro všechny členské státy .

(40)

Vzhledem k  novosti NGT bude důležité pečlivě sledovat vývoj a přítomnost NGT rostlin a produktů na trhu a vyhodnocovat případný související dopad na zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a environmentální, ekonomickou a sociální udržitelnost. Informace by měly být shromažďovány pravidelně a do pěti let od přijetí prvního rozhodnutí, kterým se povoluje záměrné uvolnění NGT rostlin nebo produktů v Unii nebo jejich uvedení na trh , by Komise měla provést hodnocení tohoto nařízení s cílem zjistit, jakého pokroku bylo dosaženo při zajišťování dostupnosti NGT rostlin s těmito charakteristickými znaky nebo vlastnostmi na trhu EU.

(40)

Vzhledem k  pokračujícímu vývoji nových genomických technik by Komise měla provést hodnocení do pěti let od přijetí prvního rozhodnutí, kterým se povoluje záměrné uvolnění NGT rostlin nebo produktů v Unii nebo jejich uvedení na trh . Toto hodnocení by mělo zjistit, jakého pokroku bylo dosaženo při zajišťování dostupnosti NGT rostlin nebo NGT produktů s těmito charakteristickými znaky nebo vlastnostmi na trhu EU , s cílem dále zlepšit toto nařízení .

(43)

Typy vyvíjených NGT rostlin a dopad určitých znaků na environmentální, sociální a ekonomickou udržitelnost se neustále vyvíjejí. Na základě dostupných důkazů o tomto vývoji a dopadech by proto Komise měla být v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie zmocněna upravit seznam znaků, které by měly být podporovány nebo od nichž by se mělo odrazovat, aby se dosáhlo cílů Zelené dohody, strategie „Od zemědělce ke spotřebiteli“, Strategie v oblasti biologické rozmanitosti a strategie pro přizpůsobení se změně klimatu.

(43)

Typy vyvíjených NGT rostlin a dopad určitých znaků na environmentální, sociální a ekonomickou udržitelnost se neustále vyvíjejí. Na základě dostupných důkazů o tomto vývoji a dopadech a s plným zohledněním zásady předběžné opatrnosti by proto Komise měla být v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie zmocněna upravit seznam znaků, které by měly být podporovány nebo od nichž by se mělo odrazovat, aby se dosáhlo cílů Zelené dohody, strategie „Od zemědělce ke spotřebiteli“, Strategie v oblasti biologické rozmanitosti a strategie pro přizpůsobení se změně klimatu.

(45a)

Evropský parlament vyzval Unii a její členské státy, aby neudělovaly patenty na biologický materiál a aby zajistily svobodu činnosti a výjimku pro šlechtitele odrůd. Mělo by být zajištěno, aby šlechtitelé měli plný přístup ke genetickému materiálu NGT rostlin, které z podstaty nejsou transgenními rostlinami. Přístup ke genetickým materiálům lze nejlépe zajistit, když je právo držitelů patentů vyčerpáno v rukou šlechtitele (výjimka pro šlechtitele). Vzhledem k tomu, že současná ustanovení v patentovém právu nestanoví úplnou výjimku pro šlechtitele, mělo by být zajištěno, aby patenty neomezovaly šlechtitele a zemědělce v používání NGT rostlin. Na NGT rostliny by se proto neměly vztahovat patentové právní předpisy, ale měly by z důvodu ochrany duševního vlastnictví podléhat výhradně režimu odrůdových práv Společenství, jak je stanoveno v nařízení Rady (ES) č. 2100/94, které umožňuje využití výjimky pro šlechtitele. NGT rostliny, jejich odvozené osivo, jejich rostlinný materiál, související genetický materiál, jako jsou geny a genové sekvence, a rostlinné znaky by proto měly být vyloučeny z patentovatelnosti. Vyloučení z patentovatelnosti by mělo být uplatňováno jednotně ve všech právních předpisech. Kromě toho, aby se zabránilo udělování patentů nebo podávání patentových přihlášek v období mezi vstupem tohoto nařízení v platnost a uplatňováním jeho ustanovení, je třeba zajistit, aby byl rostlinný materiál vyloučen z patentovatelnosti ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost. V případě již udělených patentů nebo u probíhajících žádostí o patent vztahujících se na rostlinný materiál by účinky patentů měly být dále omezeny. Kromě toho by Komise měla v nadcházející studii posoudit a řešit, jak by se měl dále řešit širší problém patentů, které jsou přímo či nepřímo udělovány na rostlinný materiál navzdory předchozím snahám o odstranění mezer. Posouzení by se mělo zabývat zejména úlohou a dopadem patentů na přístup šlechtitelů a zemědělců k reprodukčnímu materiálu rostlin, rozmanitost osiva a dostupné ceny, jakož i na inovace a zejména na příležitosti pro malé a střední podniky. Komise by svou zprávu měla předložit spolu s příslušnými legislativními návrhy s cílem zajistit, aby byly provedeny další nezbytné úpravy rámce pro práva duševního vlastnictví.

(47a)

Zelená dohoda pro Evropu, iniciativa „od zemědělce ke spotřebiteli“ a strategie EU v oblasti biologické rozmanitosti staví ekologické zemědělství do centra přechodu k udržitelným potravinářským systémům, přičemž cílem je do roku 2030 rozšířit evropskou zemědělskou půdu využívanou k ekologické produkci na 25 %. Je to jasné uznání ekologických výhod ekologického zemědělství, menší závislosti zemědělců na vstupech, odolnosti dodávek potravin a potravinové nezávislosti. Toto nařízení nesmí negativně ovlivnit cestu k přechodu evropských potravinářských systémů na 25 % podíl ekologického zemědělství do roku 2030.

(47b)

Měly by být stanoveny požadavky na sledovatelnost potravin a krmiv vyrobených z NGT, aby se usnadnilo přesné označování těchto produktů v souladu s požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech, aby se zajistilo, že provozovatelé a spotřebitelé budou mít k dispozici přesné informace, které jim umožní účinně uplatňovat svobodu volby, a aby se umožnila kontrola a ověřování tvrzení při označování. Požadavky na potraviny a krmiva vyrobené z NGT by měly být podobné, aby se zabránilo přerušení informací v případě změny konečného použití.

2)

„NGT rostlinou“ se rozumí geneticky modifikovaná rostlina získaná cílenou mutagenezí nebo cisgenozí nebo jejich kombinací za podmínky, že neobsahuje žádný genetický materiál pocházející ze zdrojů mimo šlechtitelský genofond, který mohl být dočasně vložen během vývoje NGT rostliny;

2)

„NGT rostlinou“ se rozumí geneticky modifikovaná rostlina získaná cílenou mutagenezí nebo cisgenozí nebo jejich kombinací za podmínky, že neobsahuje žádný genetický materiál pocházející ze zdrojů mimo genofond pro konvenční šlechtitelské účely , který mohl být dočasně vložen během vývoje NGT rostliny;

4)

„cílenou mutagenezí“ se rozumí techniky mutageneze, jejichž výsledkem je (jsou) modifikace sekvence DNA na přesných místech genomu organismu;

4)

„cílenou mutagenezí“ se rozumí techniky mutageneze, jejichž výsledkem je (jsou) modifikace sekvence DNA na cílených místech genomu organismu;

6)

„ šlechtitelským genofondem“ se rozumí celková genetická informace dostupná u jednoho druhu a jiných taxonomických druhů, s nimiž může být křížen, včetně použití pokročilých technik, jako je překonání aborce embryí (embryo rescue), indukovaná polyploidie (induced polyploidy) a křížení přes prostředníka (bridge crosses);

6)

„genofondem pro konvenční šlechtitelské účely “ se rozumí celková genetická informace dostupná u jednoho druhu a jiných taxonomických druhů, s nimiž může být křížen, za použití pokročilých technik, jako je překonání aborce embryí (embryo rescue), indukovaná polyploidie (induced polyploidy) a křížení přes prostředníka (bridge crosses);

15a)

„přístupem jedno zdraví“ se rozumí integrovaný sjednocující přístup, jehož cílem je udržitelným způsobem vyvážit a optimalizovat zdraví lidí, zvířat, rostlin a ekosystémů a který uznává, že zdraví lidí, domácích a volně žijících zvířat, rostlin a životního prostředí v širším slova smyslu včetně ekosystémů je úzce propojeno a vzájemně závislé;

15b)

„chimérickým proteinem“ se rozumí proteiny vytvořené spojením dvou nebo více genů nebo částí genů, jež byly původně kódem pro oddělené proteiny;

b)

jde o potomstvo rostliny (rostlin) uvedené (uvedených) v písmenu a) nebo

b)

jde o potomstvo rostliny (rostlin) uvedené (uvedených) v písmenu a) za podmínky, že jsou stále splněna kritéria rovnocennosti stanovená v příloze I nebo

2)

rostlina je NGT rostlinou kategorie 2 a byla povolena v souladu s kapitolou III.

2)

rostlina je NGT rostlinou kategorie 2 a  byl jí udělen souhlas nebo byla povolena v souladu s kapitolou III.

c)

popis znaku (znaků) a charakteristik, které byly zavedeny nebo modifikovány;

c)

popis znaku (znaků) a charakteristik, které byly zavedeny nebo modifikovány , včetně informací o technice nebo technikách použitých k získání znaku (znaků) a zveřejnění sekvence genetické modifikace ;

ca)

jakýkoli patent nebo patentová přihláška, která je v řízení, které se vztahují na celou NGT rostlinu kategorie 1 nebo na její část;

i)

rostlina je NGT rostlinou, včetně toho, že neobsahuje žádný genetický materiál pocházející ze zdrojů mimo šlechtitelský genofond, pokud byl tento genetický materiál dočasně vložen během vývoje rostliny, a to v souladu s požadavky na informace stanovenými v  prováděcím aktu přijatém v souladu s čl. 27 písm. a);

i)

rostlina je NGT rostlinou, včetně toho, že neobsahuje žádný genetický materiál pocházející ze zdrojů mimo genofond pro konvenční šlechtitelské účely , pokud byl tento genetický materiál dočasně vložen během vývoje rostliny, a to v souladu s požadavky na informace stanovenými v aktu v přenesené pravomoci přijatém v souladu s čl. 6 odst. 11a písm. a);

ii)

NGT rostlina splňuje kritéria stanovená v příloze I;

ii)

NGT rostlina splňuje kritéria stanovená v příloze I , alespoň jeden ze znaků uvedených v části 1 přílohy III a vylučovací kritéria v části 2 přílohy III ;

da)

označení odrůdy;

ba)

označení odrůdy;

c)

popis znaku (znaků) a charakteristik, které byly zavedeny nebo modifikovány;

c)

popis znaku (znaků) a charakteristik, které byly zavedeny nebo modifikovány , včetně informací o technice nebo technikách použitých k získání znaku (znaků) a zveřejnění sekvence genetické modifikace ;

da)

plán monitorování účinků na životní prostředí;

b)

označení NGT rostliny kategorie 1;

b)

označení a specifikace NGT rostliny kategorie 1;

ba)

označení odrůdy;

ea)

je-li poskytnuto, stanovisko nebo vyjádření úřadu EFSA podle čl. 6 odst. 10 a čl. 7 odst. 5 a

a)

informací potřebných k prokázání toho, že určitá rostlina je NGT rostlinou;

b)

vypracování a předkládání žádostí o ověření uvedených v článcích 6 a 7;

a)

v odstavci 1 se doplňují nová písmena, která znějí:

„ c)

NGT rostliny, rostlinný materiál a jeho části, genetické informace a vlastnosti procesu, které obsahují, jak jsou definovány v nařízení EU) .../... [Úř. věst.: vložte prosím číslo tohoto nařízení];

d)

rostliny, rostlinný materiál a jeho části, genetické informace a vlastnosti procesu, které obsahují, jež lze získat technikami vyloučenými z oblasti působnosti směrnice 2001/18/ES, jak jsou uvedeny v příloze I B uvedené směrnice.“

b)

doplňuje se nový odstavec 4, který zní:

1)

záměna nebo vložení nejvýše 20 nukleotidů;

1)

Počet následujících genetických modifikací, které lze vzájemně kombinovat, nepřesáhne 3 na každou sekvenci kódující protein, do tohoto omezení se nezapočítávají mutace v intronech a regulačních sekvencích:

a)

záměna nebo vložení nejvýše 20 nukleotidů;

b)

delece libovolného počtu nukleotidů;

1a)

Následující genetické modifikace, které lze vzájemně kombinovat, nevytvářejí chimérický protein, který není přítomen u druhů z genofondu pro šlechtitelské účely nebo nenaruší endogenní gen:

a)

vložení kontinuálních sekvencí DNA existujících v genofondu pro šlechtitelské účely;

b)

záměna endogenní sekvence DNA za kontinuální sekvence DNA existující v genofondu pro šlechtitelské účely;

c)

inverze nebo translokace kontinuální endogenní sekvence DNA existující v genofondu pro šlechtitelské účely.

2)

delece libovolného počtu nukleotidů;

3)

za podmínky, že genetická modifikace nenaruší endogenní gen:

a)

cílené vložení souvislé sekvence DNA existující v šlechtitelském genofondu;

b)

cílená záměna endogenní sekvence DNA za sousední sekvenci DNA existující v šlechtitelském genofondu;

4)

cílená změna orientace sekvence o libovolném počtu nukleotidů;

5)

jakákoli jiná cílená modifikace libovolné velikosti za podmínky, že výsledné sekvence DNA se již vyskytují (případně s modifikacemi přijatými v bodech 1 a/nebo 2) u druhu z šlechtitelského genofondu.

aa)

vlastnosti přijímající rostliny, např. alergenicitu, potenciál pro tok genů, potenciál plevelů, ekologickou funkci;

6a)

Dopady na ekologické pěstování

8a)

Účinky na ochranu a zachování biologické rozmanitosti

1)

výnos, včetně stability výnosu a výnosu v podmínkách nízkých vstupů;

1)

výnos, včetně stability výnosu a výnosu v podmínkách nízkých vstupů , za předpokladu, že tyto znaky rovněž přispívají k bodu 2, 3 nebo 4 této přílohy ;

7)

snížení potřeby externích vstupů, například přípravků na ochranu rostlin a hnojiv.

7)

snížení potřeby externích vstupů, například hnojiv , pokud to není v rozporu s částí 2 přílohy III .