(1)

Cílem tohoto nařízení je zřídit evropský prostor pro zdravotní data (EHDS) za účelem zlepšení přístupu fyzických osob k jejich osobním elektronickým zdravotním datům a kontroly nad nimi v souvislosti se zdravotní péčí (primární využití elektronických zdravotních dat), jakož i  pro jiné účely , které by měly přínos pro společnost, například výzkum, inovace, tvorba politik, bezpečnost pacientů, personalizovaná medicína, oficiální statistiky nebo regulační činnosti (sekundární využití elektronických zdravotních dat). Kromě toho je cílem zlepšit fungování vnitřního trhu stanovením jednotného právního rámce, zejména pro vývoj systémů elektronických zdravotních záznamů (dále jen „systémy EHR“), jejich uvádění na trh a používání v souladu s hodnotami Unie.

(1)

Cílem tohoto nařízení je zřídit evropský prostor pro zdravotní data (EHDS) za účelem zlepšení přístupu fyzických osob k jejich osobním elektronickým zdravotním datům a kontroly nad nimi v souvislosti se zdravotní péčí (primární využití elektronických zdravotních dat), jakož i  lepší dosažení dalších účelů v odvětví zdravotnictví , které by měly přínos pro společnost, jako je výzkum, například inovace, tvorba politik , připravenost na zdravotní hrozby a reakce na ně , bezpečnost pacientů, personalizovaná medicína, oficiální statistiky nebo regulační činnosti (sekundární využití elektronických zdravotních dat). Kromě toho je cílem zlepšit fungování vnitřního trhu stanovením jednotného právního a technického rámce, zejména pro vývoj systémů elektronických zdravotních záznamů (dále jen „systémy EHR“), jejich uvádění na trh a používání v souladu s hodnotami Unie.

(1a)

EHDS má představovat jeden z klíčových prvků vytváření silné a odolné evropské zdravotní unie s cílem lépe chránit zdraví občanů Unie, předcházet budoucím pandemiím a řešit je a zlepšit odolnost systémů zdravotní péče v Unii.

(1b)

Toto nařízení by mělo doplňovat programy Unie, jako je program EU pro zdraví, program Digitální Evropa, Nástroj pro propojení Evropy a Horizont Evropa. Komise by měla zajistit, aby provádění evropského prostoru pro data z oblasti veřejného zdraví doplňovaly a usnadňovaly další programy Unie.

(2)

Pandemie COVID-19 zdůraznila, že je nezbytné mít včasný přístup k elektronickým zdravotním datům za účelem připravenosti na zdravotní hrozby a možnosti na ně reagovat, jakož i za účelem diagnostiky a léčby a sekundárního využití zdravotních dat. Tento včasný přístup by prostřednictvím účinného dohledu a monitorování v oblasti veřejného zdraví přispěl k účinnějšímu zvládání pandemie a v konečném důsledku by pomohl zachraňovat životy . V roce 2020 Komise urychleně upravila svůj systém správy údajů klinických pacientů zřízený prováděcím rozhodnutím Komise (EU) 2019/1269 (41), aby členským státům umožnila sdílet elektronická zdravotní data pacientů s onemocněním COVID-19, kteří se během vrcholu pandemie přesouvali mezi poskytovateli zdravotní péče a členskými státy, avšak jednalo se pouze o nouzové řešení, které ukázalo potřebu strukturálního přístupu na úrovni členských států a Unie.

(2)

Pandemie onemocnění COVID-19 zdůraznila, že je nezbytné mít včasný přístup ke kvalitním elektronickým zdravotním datům za účelem připravenosti na zdravotní hrozby a možnosti na ně reagovat, jakož i za účelem prevence, diagnostiky a léčby prostřednictvím sekundárního využití zdravotních dat. Tento včasný přístup může prostřednictvím účinného dohledu a monitorování v oblasti veřejného zdraví potenciálně přispět k účinnějšímu zvládání pandemie , ke snížení nákladů a ke zlepšení reakce na zdravotní hrozby a v konečném důsledku může v budoucnu pomoci zachránit více životů . V roce 2020 Komise urychleně upravila svůj systém správy údajů klinických pacientů zřízený prováděcím rozhodnutím Komise (EU) 2019/1269 (41), aby členským státům umožnila sdílet elektronická zdravotní data pacientů s onemocněním COVID-19, kteří se během vrcholu pandemie přesouvali mezi poskytovateli zdravotní péče a členskými státy, avšak jednalo se pouze o nouzové řešení, které ukázalo potřebu strukturálního a konzistentního přístupu k elektronickým zdravotním datům na úrovni členských států a Unie , aby bylo možné vést účinné politické reakce a přispět k vysokým standardům v oblasti lidského zdraví .

(3)

Krize COVID-19 pevně ukotvila práci sítě pro elektronické zdravotnictví, což je dobrovolná síť orgánů pro digitální zdravotnictví, jakožto hlavního pilíře pro vývoj mobilních aplikací pro vysledování kontaktů a poskytnutí varování i technických aspektů digitálních certifikátů EU COVID. Krize rovněž zdůraznila potřebu sdílení elektronických zdravotních dat, která jsou dohledatelná, přístupná, interoperabilní a znovupoužitelná (dále jen „zásady FAIR“), a zajištění toho, aby elektronická zdravotní data byla co nejpřístupnější a zároveň v potřebné míře uzavřená . Měla by být zajištěna součinnost mezi EHDS, evropským cloudem pro otevřenou vědu (42) a evropskými výzkumnými infrastrukturami, jakož i poznatky získanými z řešení pro sdílení dat vyvinutých v rámci evropské datové platformy COVID-19.

(3)

Krize COVID-19 pevně ukotvila práci sítě pro elektronické zdravotnictví, což je dobrovolná síť orgánů pro digitální zdravotnictví, jakožto hlavního pilíře pro vývoj mobilních aplikací pro vysledování kontaktů a poskytnutí varování i technických aspektů digitálních certifikátů EU COVID. Krize rovněž zdůraznila potřebu sdílení elektronických zdravotních dat, která jsou dohledatelná, přístupná, interoperabilní a znovupoužitelná (dále jen „zásady FAIR“), a zajištění toho, aby byla k dispozici potřebná elektronická zdravotní data při respektování zásady minimalizace údajů . Měla by být zajištěna součinnost mezi EHDS, evropským cloudem pro otevřenou vědu (42) a evropskými výzkumnými infrastrukturami, jakož i poznatky získanými z řešení pro sdílení dat vyvinutých v rámci evropské datové platformy COVID-19.

(3a)

Vzhledem k citlivosti osobních zdravotních dat se toto nařízení snaží poskytnout dostatečné záruky na úrovni Unie i na úrovni členských států, aby byla zajištěna vysoká míra ochrany údajů a jejich bezpečnosti, důvěrnosti a etického používání. Tyto záruky jsou nezbytné pro podporu důvěry v bezpečné nakládání se zdravotními daty fyzických osob v rámci jejich primárního i sekundárního využití. Za účelem dosažení těchto cílů mohou členské státy podle čl. 9 odst. 4 nařízení (EU) 2016/679 stanovit další podmínky, včetně omezení, pokud jde o zpracování genetických údajů, biometrických údajů nebo údajů o zdravotním stavu.

(4)

Na zpracování osobních elektronických zdravotních dat se vztahují ustanovení nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 (43) a v případě orgánů a institucí Unie nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1725 (44). Odkazy na ustanovení nařízení (EU) 2016/679 by měly být v příslušných případech rovněž chápány jako odkazy na odpovídající ustanovení nařízení (EU) 2018/1725 pro orgány a subjekty Unie.

(4)

Na zpracování osobních elektronických zdravotních dat se vztahují ustanovení nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 (43)a v případě orgánů a institucí Unie nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1725 (44) , pokud jde o orgány, instituce a jiné subjekty Unie, a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/868  (44a). Odkazy na ustanovení nařízení (EU) 2016/679 by měly být v příslušných případech rovněž chápány jako odkazy na odpovídající ustanovení nařízení (EU) 2018/1725 pro orgány , instituce a  jiné subjekty Unie. Ve vztahu ke smíšeným datovým souborům, kde jsou osobní a neosobní údaje neoddělitelně propojeny a kde je obtížné mezi těmito kategoriemi rozlišit, v důsledku čehož je možné odvodit osobní údaje z neosobních údajů, by se měla použít ustanovení nařízení (EU) 2016/679 a tohoto nařízení týkající se osobních elektronických zdravotních dat.

(4a)

Při provádění EHDS by měly být zohledněny evropské etické zásady pro elektronické zdravotnictví, které dne 26. ledna 2022 přijala síť pro elektronické zdravotnictví  (1a) . Sledování uplatňování etických zásad by mělo být součástí úkolů Rady pro EHDS.

(5)

Stále více Evropanů překračuje státní hranice, aby mohli pracovat, studovat, navštěvovat příbuzné nebo cestovat. V zájmu usnadnění výměny zdravotních dat a v souladu s potřebou posílit postavení občanů by občané měli mít přístup ke svým zdravotním datům v elektronickém formátu, který bude možné uznávat a přijímat v celé Unii. Tato osobní elektronická zdravotní data by mohla obsahovat osobní údaje týkající se fyzického nebo duševního zdraví dané fyzické osoby, včetně poskytování služeb zdravotní péče, které zpřístupní informace o jejím zdravotním stavu, osobní údaje týkající se zděděných nebo získaných genetických znaků dané fyzické osoby, které poskytují jedinečné informace o fyziologii nebo zdravotním stavu této fyzické osoby a které vyplývají zejména z analýzy biologického vzorku této fyzické osoby, jakož i údaje o faktorech ovlivňujících zdraví, jako je například chování, životní prostředí, fyzické vlivy, zdravotní péče a sociální nebo vzdělávací činitele. Elektronická zdravotní data rovněž zahrnují data, která byla původně shromážděna pro účely výzkumu, statistiky, tvorby politik nebo regulace a mohou být zpřístupněna v souladu s pravidly uvedenými v kapitole IV. Elektronická zdravotní data se týkají všech kategorií těchto dat bez ohledu na skutečnost, že tato data poskytuje subjekt údajů nebo jiné fyzické či právnické osoby, například zdravotničtí pracovníci, nebo jsou zpracovávána v souvislosti se zdravím nebo pohodou fyzické osoby, a měla by rovněž zahrnovat odvozená a druhotná data, jako jsou například diagnostika, testy a lékařské prohlídky, jakož i data pozorovaná a zaznamenaná automatickými prostředky.

(5)

Stále více Evropanů překračuje státní hranice, aby mohli pracovat, studovat, navštěvovat příbuzné nebo cestovat. V zájmu usnadnění výměny zdravotních dat a v souladu s potřebou posílit postavení občanů by občané měli mít přístup ke svým zdravotním datům v elektronickém formátu, který bude možné uznávat a přijímat v celé Unii. Tato osobní elektronická zdravotní data by mohla obsahovat osobní údaje týkající se fyzického nebo duševního zdraví dané fyzické osoby, včetně poskytování služeb zdravotní péče, které zpřístupní informace o jejím zdravotním stavu, osobní údaje týkající se zděděných nebo získaných genetických znaků dané fyzické osoby, které poskytují jedinečné informace o fyziologii nebo zdravotním stavu této fyzické osoby a které vyplývají zejména z analýzy biologického vzorku této fyzické osoby, jakož i údaje o faktorech ovlivňujících zdraví, jako je například chování, životní prostředí, fyzické vlivy, zdravotní péče a sociální nebo vzdělávací činitele. Elektronická zdravotní data rovněž zahrnují data, která byla původně shromážděna pro účely výzkumu, statistiky , posuzování zdravotních hrozeb , tvorby politik nebo regulace a mohou být zpřístupněna v souladu s pravidly uvedenými v kapitole IV. Elektronická zdravotní data se týkají všech kategorií těchto dat bez ohledu na skutečnost, že tato data poskytuje subjekt údajů nebo jiné fyzické či právnické osoby, například zdravotničtí pracovníci, nebo jsou zpracovávána v souvislosti se zdravím nebo pohodou fyzické osoby, a měla by rovněž zahrnovat odvozená a druhotná data, jako jsou například diagnostika, testy a lékařské prohlídky, jakož i data pozorovaná a zaznamenaná automatickými prostředky.

(5a)

Oblast působnosti tohoto nařízení by neměla zahrnovat fyzické osoby, které nejsou občany Unie, ani státní příslušníky třetích zemí, kteří nepobývají legálně na území členských států. Pokud tedy členské státy vyžadují elektronickou registraci zdravotních dat nebo pokud držitelé zdravotních dat zaznamenávají zdravotní data týkající se těchto fyzických osob, mohou zpracovatelé zpracovávat pouze elektronická zdravotní data těchto osob v souladu s čl. 6 odst. 1 a čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) 2016/679, a to i pro jakékoli sekundární využití.

(7)

Ve zdravotnických systémech se osobní elektronická zdravotní data obvykle shromažďují v elektronických zdravotních záznamech, které nejčastěji obsahují anamnézu, diagnózu a léčbu fyzické osoby, léky, alergie, imunizace, jakož i radiologické snímky a laboratorní výsledky, šířené mezi různými subjekty zdravotnického systému (praktickými lékaři, nemocnicemi, lékárnami, pečovatelskými službami). Některé členské státy přijaly nezbytná právní a technická opatření a zřídily centralizované infrastruktury propojující systémy EHR používané poskytovateli zdravotní péče a fyzickými osobami s cílem umožnit přístup k elektronickým zdravotním datům, jejich sdílení a změnu fyzickými osobami nebo zdravotnickými pracovníky. Některé členské státy podporují jako alternativu veřejné a soukromé poskytovatele zdravotní péče, aby zřídili prostory pro osobní zdravotní data s cílem umožnit interoperabilitu mezi různými poskytovateli zdravotní péče. Několik členských států rovněž podpořilo nebo poskytlo služby přístupu ke zdravotním datům pro pacienty a zdravotnické pracovníky (například prostřednictvím portálů pro pacienty nebo zdravotnické pracovníky). Tyto státy rovněž přijaly opatření k zajištění toho, aby systémy EHR nebo aplikace v oblasti wellness mohly přenášet elektronická zdravotní data do centrálního systému EHR (některé členské státy tak činí například zajištěním systému certifikace). Tyto systémy však nezavedly všechny členské státy, přičemž v dotčených členských státech je jejich používání roztříštěné. Aby se usnadnil volný pohyb osobních zdravotních dat v rámci Unie a zabránilo se negativním důsledkům pro pacienty využívající zdravotní péči v přeshraničním kontextu, je třeba přijmout opatření na úrovni Unie, aby se zajistilo, že jednotlivci budou mít ke svým osobním elektronickým zdravotním datům lepší přístup a budou oprávněni je sdílet.

(7)

Ve zdravotnických systémech se osobní elektronická zdravotní data obvykle shromažďují v elektronických zdravotních záznamech, které nejčastěji obsahují anamnézu, diagnózu a léčbu fyzické osoby, léky, alergie, imunizace, jakož i radiologické snímky a laboratorní výsledky a další doplňující diagnostické výsledky a výsledky léčby , šířené mezi různými subjekty zdravotnického systému (praktickými lékaři, nemocnicemi, lékárnami, pečovatelskými službami). Některé členské státy přijaly nezbytná právní a technická opatření a zřídily centralizované infrastruktury propojující systémy EHR používané poskytovateli zdravotní péče a fyzickými osobami s cílem umožnit přístup k elektronickým zdravotním datům, jejich sdílení a změnu fyzickými osobami nebo zdravotnickými pracovníky. Některé členské státy podporují jako alternativu veřejné a soukromé poskytovatele zdravotní péče, aby zřídili prostory pro osobní zdravotní data s cílem umožnit interoperabilitu mezi různými poskytovateli zdravotní péče. Několik členských států rovněž podpořilo nebo poskytlo služby přístupu ke zdravotním datům pro pacienty a zdravotnické pracovníky (například prostřednictvím portálů pro pacienty nebo zdravotnické pracovníky). Tyto státy rovněž přijaly opatření k zajištění toho, aby systémy EHR nebo aplikace v oblasti wellness mohly přenášet elektronická zdravotní data do centrálního systému EHR (některé členské státy tak činí například zajištěním systému certifikace). Tyto systémy však nezavedly všechny členské státy, přičemž v dotčených členských státech je jejich používání roztříštěné. Aby se usnadnil volný pohyb osobních zdravotních dat v rámci Unie a zabránilo se negativním důsledkům pro pacienty využívající zdravotní péči v přeshraničním kontextu, je třeba přijmout opatření na úrovni Unie, aby se zajistilo, že jednotlivci budou mít ke svým osobním elektronickým zdravotním datům lepší přístup a budou oprávněni je sdílet. Za tímto účelem by členské státy měly zajistit zavedení společného standardu pro výměnu elektronických zdravotních dat, aby se zajistil a usnadnil jejich přenos a překlad do úředních jazyků Unie. V tomto ohledu by mělo být spravedlivě rozděleno odpovídající financování a podpora na úrovni Unie a na vnitrostátní úrovni, která by měla být považována za prostředek ke snížení roztříštěnosti, heterogenity a rozdělení a k dosažení systému, který by byl vstřícný k uživatelům a intuitivní ve všech členských státech.

(9)

Zároveň je třeba vzít v úvahu, že okamžitý přístup k určitým druhům osobních elektronických zdravotních dat může být škodlivý z hlediska bezpečnosti fyzických osob, neetický nebo nepatřičný. Například by mohlo být neetické informovat pacienta o diagnóze nevyléčitelné nemoci, která může vést k jeho rychlému úmrtí, elektronickou cestou namísto toho, aby byly tyto informace nejprve poskytnuty při konzultaci s tímto pacientem. Proto by měla být při provádění tohoto práva zajištěna možnost omezeného okruhu výjimek. Výjimku mohou stanovit členské státy, pokud představuje nezbytné a přiměřené opatření v demokratické společnosti v souladu s požadavky článku 23 nařízení (EU) 2016/679. Tato omezení by měla být realizována tím, že zobrazení příslušných osobních elektronických zdravotních dat fyzické osoby se odloží o určitou omezenou dobu . Pokud jsou zdravotní data k dispozici pouze v tištěné podobě a snaha o jejich zpřístupnění v elektronické podobě by byla nepřiměřená, neměly by být členské státy povinny převádět tato zdravotní data do elektronického formátu. Každá digitální transformace ve zdravotnictví by měla usilovat o to, aby byla inkluzivní a byla přínosem i pro fyzické osoby s omezenou možností přístupu k digitálním službám a jejich využívání. Fyzické osoby by měly mít možnost udělit povolení fyzickým osobám podle svého výběru, například svým příbuzným nebo jiným blízkým fyzickým osobám, kterým svým jménem umožní přístup ke svým osobním elektronickým zdravotním datům či kontrolu nad tímto přístupem nebo využívání digitálních zdravotnických služeb. Tato povolení mohou být užitečná pro usnadnění i v jiných situacích. Za účelem zavádění těchto povolení by členské státy měly zřídit služby zastupování, které by měly být propojeny se službami přístupu k osobním zdravotním datům, například s pacientskými portály nebo mobilními aplikacemi zaměřenými na pacienty. Služby zastupování by rovněž měly umožnit poručníkům, aby jednali jménem svých vyživovaných dětí; v těchto situacích by povolení mohla být automatická. Aby se zohlednily případy, kdy by zobrazení některých osobních elektronických zdravotních dat nezletilých osob jejich poručníkům mohlo být v rozporu se zájmy nebo vůlí nezletilé osoby, měly by mít členské státy možnost stanovit ve vnitrostátním právu příslušná omezení a záruky, jakož i jejich nezbytné technické provedení. Tato povolení by měla být využívána službami přístupu k osobním zdravotním datům, například portály pacientů nebo mobilními aplikacemi, a umožnit tak oprávněným fyzickým osobám přístup k osobním elektronickým zdravotním datům, která spadají do oblasti působnosti povolení, aby byl dosažen požadovaný účinek.

(9)

Zároveň je třeba vzít v úvahu, že okamžitý přístup fyzických osob k určitým druhům jejich osobních elektronických zdravotních dat může být škodlivý z hlediska bezpečnosti fyzických osob, neetický nebo nepatřičný. Například by mohlo být neetické informovat pacienta o diagnóze nevyléčitelné nemoci, která může vést k jeho rychlému úmrtí, elektronickou cestou namísto toho, aby byly tyto informace nejprve poskytnuty při konzultaci s tímto pacientem. Proto by měla být při provádění tohoto práva zajištěna možnost omezeného okruhu výjimek. Výjimku mohou stanovit členské státy, pokud představuje nezbytné a přiměřené opatření v demokratické společnosti v souladu s požadavky článku 23 nařízení (EU) 2016/679. Tato omezení by měla být realizována tím, že zobrazení příslušných osobních elektronických zdravotních dat fyzické osoby se odloží o určitou omezenou dobu , např. do okamžiku, kdy dojde ke kontaktu pacienta a zdravotnického pracovníka . Členské státy by měly být vybízeny k tomu, aby požadovaly převedení zdravotních dat dostupných před provedením tohoto nařízení do elektronické podoby prostřednictvím procesu usnadněného členskými státy . Každá digitální transformace ve zdravotnictví by měla usilovat o to, aby byla inkluzivní a byla přínosem i pro fyzické osoby s omezenou možností přístupu k digitálním službám a jejich využívání. Fyzické osoby by měly mít možnost udělit povolení fyzickým osobám podle svého výběru, například svým příbuzným nebo jiným blízkým fyzickým osobám, kterým svým jménem umožní přístup ke svým osobním elektronickým zdravotním datům či kontrolu nad tímto přístupem nebo využívání digitálních zdravotnických služeb. Tato povolení mohou být užitečná pro usnadnění i v jiných situacích. Za účelem zavádění těchto povolení by členské státy měly zřídit služby zastupování, které by měly být propojeny se službami přístupu k osobním zdravotním datům, například s pacientskými portály nebo mobilními aplikacemi zaměřenými na pacienty. Služby zastupování by rovněž měly umožnit poručníkům, aby jednali jménem svých vyživovaných dětí; v těchto situacích by povolení mohla být automatická. Aby se zohlednily případy, kdy by zobrazení některých osobních elektronických zdravotních dat nezletilých osob jejich poručníkům mohlo být v rozporu se zájmy nebo vůlí nezletilé osoby, měly by mít členské státy možnost stanovit ve vnitrostátním právu příslušná omezení a záruky, jakož i jejich nezbytné technické provedení. Tato povolení by měla být využívána službami přístupu k osobním zdravotním datům, například portály pacientů nebo mobilními aplikacemi, a umožnit tak oprávněným fyzickým osobám přístup k osobním elektronickým zdravotním datům, která spadají do oblasti působnosti povolení, aby byl dosažen požadovaný účinek.

(10)

Některé členské státy umožňují fyzickým osobám doplňovat do systémů EHR elektronická zdravotní data nebo uchovávat další informace ve svých samostatných osobních zdravotních záznamech, k nimž mohou mít přístup zdravotničtí pracovníci. Nejedná se však o běžnou praxi ve všech členských státech, a proto by ji měl EHDS zavést v celé EU. Informace zadané fyzickými osobami nemusí být stejně spolehlivé jako elektronická zdravotní data zadaná a ověřená zdravotnickými pracovníky, a proto by měl být jasně označen zdroj těchto dodatečných dat. Možnost, aby fyzické osoby snadněji a rychleji získaly přístup ke svým elektronickým zdravotním datům, jim rovněž umožní odhalit případné chyby, například nesprávné informace nebo nesprávně přiřazené záznamy o pacientech, a nechat je opravit s využitím svých práv podle nařízení (EU) 2016/679. V takových případech by fyzická osoba měla mít možnost požádat o opravu nesprávných elektronických zdravotních dat online, okamžitě a bezplatně, například prostřednictvím služby přístupu k osobním zdravotním datům. Žádosti o opravu dat by měli případ od případu posuzovat a případně provádět správci údajů, a pokud je třeba, i se zapojením zdravotnických pracovníků.

(10)

Některé členské státy umožňují fyzickým osobám doplňovat do systémů EHR elektronická zdravotní data nebo uchovávat další informace ve svých samostatných osobních zdravotních záznamech, k nimž mohou mít přístup zdravotničtí pracovníci. Nejedná se však o běžnou praxi ve všech členských státech, a proto by ji měl EHDS zavést v celé EU. Informace zadané fyzickými osobami nemusí být stejně spolehlivé jako elektronická zdravotní data zadaná a ověřená zdravotnickými pracovníky a nemají stejnou klinickou nebo právní hodnotu jako informace poskytnuté zdravotnickým pracovníkem , a proto by měl být jasně označen zdroj těchto dodatečných dat a tato data by měla být ověřována pouze zdravotnickým pracovníkem. Konkrétně by měla být důležitá pole v systému EHR zřetelně označena . Možnost, aby fyzické osoby snadněji a rychleji získaly přístup ke svým elektronickým zdravotním datům, jim rovněž umožní odhalit případné chyby, například nesprávné informace nebo nesprávně přiřazené záznamy o pacientech, a nechat je opravit s využitím svých práv podle nařízení (EU) 2016/679. V takových případech by fyzická osoba měla mít možnost požádat o opravu nesprávných elektronických zdravotních dat online, okamžitě a bezplatně, například prostřednictvím služby přístupu k osobním zdravotním datům. Žádosti o opravu dat by měli případ od případu posuzovat a případně provádět správci údajů, a pokud je třeba, i se zapojením zdravotnických pracovníků s příslušnou specializací, kteří jsou odpovědní za léčbu fyzické osoby .

(11)

Fyzické osoby by měly být dále oprávněny vyměňovat si osobní elektronická zdravotní data a poskytovat k nim přístup zdravotnickým pracovníkům podle vlastního výběru, a to nad rámec práva na přenositelnost údajů stanoveného v článku 20 nařízení (EU) 2016/679. Je to v současné situaci nezbytné pro řešení objektivních obtíží a překážek. Podle nařízení (EU) 2016/679 je přenositelnost omezena pouze na údaje zpracovávané na základě souhlasu nebo smlouvy, což vylučuje údaje zpracovávané podle jiného právního základu, například je-li zpracování založeno na právních předpisech, například pokud je jejich zpracování nezbytné pro splnění úkolu prováděného ve veřejném zájmu nebo při výkonu veřejné moci, kterým je pověřen správce. Týká se to pouze údajů, které subjekt údajů poskytl správci, s výjimkou mnoha odvozených nebo nepřímých údajů, například diagnostiky nebo testů. A konečně, podle nařízení (EU) 2016/679 má fyzická osoba právo na to, aby osobní údaje byly přímo předány jedním správcem údajů jinému správci, pouze je-li to technicky proveditelné. Uvedené nařízení však neukládá povinnost učinit toto přímé předání technicky proveditelným. Všechny tyto skutečnosti omezují přenositelnost údajů a mohou omezit její přínosy pro poskytování vysoce kvalitních, bezpečných a účinných zdravotnických služeb fyzickým osobám.

(11)

Fyzické osoby by měly být dále oprávněny vyměňovat si osobní elektronická zdravotní data a poskytovat k nim přístup zdravotnickým pracovníkům podle vlastního výběru, a to nad rámec práva na přenositelnost údajů stanoveného v článku 20 nařízení (EU) 2016/679 , a stahovat svá zdravotní data . Je to v současné situaci nezbytné pro řešení objektivních obtíží a překážek. Podle nařízení (EU) 2016/679 je přenositelnost omezena pouze na údaje zpracovávané na základě souhlasu nebo smlouvy, což vylučuje údaje zpracovávané podle jiného právního základu, například je-li zpracování založeno na právních předpisech, například pokud je jejich zpracování nezbytné pro splnění úkolu prováděného ve veřejném zájmu nebo při výkonu veřejné moci, kterým je pověřen správce. Týká se to pouze údajů, které subjekt údajů poskytl správci, s výjimkou mnoha odvozených nebo nepřímých údajů, například diagnostiky nebo testů. A konečně, podle nařízení (EU) 2016/679 má fyzická osoba právo na to, aby osobní údaje byly přímo předány jedním správcem údajů jinému správci, pouze je-li to technicky proveditelné. Uvedené nařízení však neukládá povinnost učinit toto přímé předání technicky proveditelným. Všechny tyto skutečnosti omezují přenositelnost údajů a mohou omezit její přínosy pro poskytování vysoce kvalitních, bezpečných a účinných zdravotnických služeb fyzickým osobám.

(12)

Fyzické osoby by měly mít možnost mít kontrolu nad předáváním osobních elektronických zdravotních dat jiným poskytovatelům zdravotní péče. Uplatnění tohoto práva by měli usnadnit poskytovatelé zdravotní péče a další organizace poskytující systémy EHR. Zúčastněné strany, například poskytovatelé zdravotní péče, poskytovatelé digitálních zdravotnických služeb, výrobci systémů EHR nebo zdravotnických prostředků, by neměly omezovat nebo blokovat uplatnění práva na přenositelnost z důvodu užití vlastnických norem nebo jiných opatření přijatých za účelem omezení přenositelnosti. Z těchto důvodů vychází rámec stanovený tímto nařízením z práva na přenositelnost údajů stanoveného v nařízení (EU) 2016/679 tím, že zajišťuje, aby fyzické osoby jakožto subjekty údajů mohly předávat svá elektronická zdravotní data, včetně odvozených dat, bez ohledu na právní základ pro zpracování elektronických zdravotních dat. Toto právo by se mělo vztahovat na elektronická zdravotní data zpracovávané veřejnými nebo soukromými správci údajů bez ohledu na právní základ pro zpracování údajů podle nařízení (EU) 2016/679. Toto právo by se mělo vztahovat na všechna elektronická zdravotní data.

(12)

Fyzické osoby by měly mít možnost mít kontrolu nad předáváním osobních elektronických zdravotních dat jiným poskytovatelům zdravotní péče. Uplatnění tohoto práva by měli usnadnit poskytovatelé zdravotní péče a další organizace poskytující systémy EHR. Zúčastněné strany, například poskytovatelé zdravotní péče, poskytovatelé digitálních zdravotnických služeb, výrobci systémů EHR nebo zdravotnických prostředků, by neměly omezovat nebo blokovat uplatnění práva na přenositelnost z důvodu užití vlastnických norem nebo jiných opatření přijatých za účelem omezení přenositelnosti . V souladu s nařízením (EU) 2016/679 by poskytovatelé zdravotní péče měli při přístupu k osobním zdravotním datům dodržovat zásadu minimalizace údajů a omezit přístup k datům na ty, které jsou pro danou službu nezbytně nutné a odůvodněné . Z těchto důvodů vychází rámec stanovený tímto nařízením z práva na přenositelnost údajů stanoveného v nařízení (EU) 2016/679 tím, že zajišťuje, aby fyzické osoby jakožto subjekty údajů mohly předávat svá elektronická zdravotní data, včetně odvozených dat, bez ohledu na právní základ pro zpracování elektronických zdravotních dat. Toto právo by se mělo vztahovat na elektronická zdravotní data zpracovávané veřejnými nebo soukromými správci údajů bez ohledu na právní základ pro zpracování údajů podle nařízení (EU) 2016/679. Toto právo by se mělo vztahovat na všechna elektronická zdravotní data.

(13)

Je možné, že fyzické osoby nebudou chtít umožnit přístup k některým částem svých osobních elektronických zdravotních dat, zatímco k jiným částem přístup umožní. Toto selektivní sdílení osobních elektronických zdravotních dat by mělo být podporováno. Avšak tato omezení mohou mít život ohrožující důsledky, a proto by měl být umožněn přístup k osobním elektronickým zdravotním datům s cílem chránit životně důležité zájmy, jedná-li se o případ nouze. Podle nařízení (EU) 2016/679 se životně důležité zájmy vztahují na situace, v nichž je nezbytné chránit zájem, který je životně důležitý pro subjekt údajů nebo jinou fyzickou osobu. Zpracování osobních elektronických zdravotních dat na základě životně důležitého zájmu jiné fyzické osoby by mělo být v zásadě prováděno pouze tehdy, pokud zpracování nemůže být zjevně založeno na jiném právním základě. Členské státy by měly ve vnitrostátním právu stanovit konkrétnější právní ustanovení o mechanismech omezení, která fyzická osoba uplatňuje na části svých osobních elektronických zdravotních dat. Vzhledem k tomu, že nedostupnost osobních elektronických zdravotních dat podléhajících omezení může mít dopad na poskytování nebo kvalitu zdravotních služeb poskytovaných fyzické osobě, měla by tato fyzická osoba převzít odpovědnost za skutečnost, že poskytovatel zdravotní péče nemůže tato data při poskytování zdravotních služeb vzít v úvahu.

(13)

Je možné, že fyzické osoby nebudou chtít umožnit přístup k některým částem svých osobních elektronických zdravotních dat, zatímco k jiným částem přístup umožní. Toto selektivní sdílení osobních elektronických zdravotních dat by mělo být podporováno. Fyzické osoby by však měly být informovány o bezpečnostních rizicích pro pacienty, která jsou spojena s omezením přístupu ke zdravotním datům . Avšak tato omezení mohou mít život ohrožující důsledky, a proto by měl být umožněn přístup k osobním elektronickým zdravotním datům s cílem chránit životně důležité zájmy, jedná-li se o případ nouze. Podle nařízení (EU) 2016/679 se životně důležité zájmy vztahují na situace, v nichž je nezbytné chránit zájem, který je životně důležitý pro subjekt údajů nebo jinou fyzickou osobu. Zpracování osobních elektronických zdravotních dat na základě životně důležitého zájmu jiné fyzické osoby by mělo být v zásadě prováděno pouze tehdy, pokud zpracování nemůže být zjevně založeno na jiném právním základě. Členské státy by měly ve vnitrostátním právu stanovit konkrétnější právní ustanovení o mechanismech omezení, která fyzická osoba uplatňuje na části svých osobních elektronických zdravotních dat , zejména pokud jde o lékařskou odpovědnost v případě, že fyzická osoba zavedla omezení . Vzhledem k tomu, že nedostupnost osobních elektronických zdravotních dat podléhajících omezení může mít dopad na poskytování nebo kvalitu zdravotních služeb poskytovaných fyzické osobě, měla by tato fyzická osoba převzít odpovědnost za skutečnost, že poskytovatel zdravotní péče nemůže tato data při poskytování zdravotních služeb vzít v úvahu.

(14)

V souvislosti s EHDS by fyzické osoby měly mít možnost uplatňovat svá práva zakotvená v nařízení (EU) 2016/679. Dozorové úřady zřízené podle článku 51 nařízení (EU) 2016/679 by měly být i nadále příslušné, zejména k monitorování zpracování osobních elektronických zdravotních dat a k řešení veškerých stížností podaných fyzickými osobami. Za účelem plnění svých úkolů ve zdravotnictví a dodržování práv fyzických osob by orgány pro digitální zdravotnictví měly spolupracovat s dozorovými úřady podle nařízení (EU) 2016/679.

(14)

V souvislosti s EHDS by fyzické osoby měly mít možnost uplatňovat svá práva podle tohoto nařízení , aniž je dotčeno nařízení (EU) 2016/679. Dozorové úřady zřízené podle článku 51 nařízení (EU) 2016/679 by měly být i nadále příslušné, zejména k monitorování zpracování osobních elektronických zdravotních dat a k řešení veškerých stížností podaných fyzickými osobami. Za účelem plnění svých úkolů ve zdravotnictví a dodržování práv fyzických osob by orgány pro digitální zdravotnictví měly spolupracovat s dozorovými úřady podle nařízení (EU) 2016/679.

(15)

Ustanovení čl. 9 odst. 2 písm. h) nařízení (EU) 2016/679 stanoví výjimky, pokud je zpracování citlivých údajů nezbytné pro účely preventivního nebo pracovního lékařství, pro posouzení pracovní schopnosti zaměstnance, lékařskou diagnostiku, poskytování zdravotní péče nebo léčby nebo řízení systémů a služeb zdravotní péče na základě práva Unie nebo členského státu. Toto nařízení by mělo stanovit podmínky a záruky pro zpracování elektronických zdravotních dat poskytovateli zdravotní péče a zdravotnickými pracovníky v souladu s čl. 9 odst. 2 písm. h) nařízení (EU) 2016/679 za účelem přístupu k osobním elektronickým zdravotním datům, která poskytuje fyzická osoba nebo předávají jiní poskytovatelé zdravotní péče. Tímto nařízením by však neměly být dotčeny vnitrostátní právní předpisy týkající se zpracování zdravotních dat, včetně právních předpisů, které stanoví kategorie zdravotnických pracovníků, jež mohou zpracovávat různé kategorie elektronických zdravotních dat.

(15)

Ustanovení čl. 9 odst. 2 písm. h) nařízení (EU) 2016/679 stanoví výjimky, pokud je zpracování citlivých údajů nezbytné pro účely preventivního nebo pracovního lékařství, pro posouzení pracovní schopnosti zaměstnance, lékařskou diagnostiku, poskytování zdravotní péče nebo léčby nebo řízení systémů a služeb zdravotní péče na základě práva Unie nebo členského státu. Toto nařízení by mělo stanovit podmínky a záruky pro zpracování elektronických zdravotních dat poskytovateli zdravotní péče a zdravotnickými pracovníky v souladu s čl. 9 odst. 2 písm. h) nařízení (EU) 2016/679 za účelem přístupu k osobním elektronickým zdravotním datům, která poskytuje fyzická osoba nebo předávají jiní poskytovatelé zdravotní péče. Tímto nařízením by však neměly být dotčeny vnitrostátní právní předpisy týkající se zpracování zdravotních dat mimo oblast působnosti tohoto nařízení, a to i pro jiné účely sekundárního využití stanovené tímto nařízením , včetně právních předpisů, které stanoví kategorie zdravotnických pracovníků, jež mohou zpracovávat různé kategorie elektronických zdravotních dat.

(16)

Včasný a úplný přístup zdravotnických pracovníků ke zdravotní dokumentaci pacientů má zásadní význam pro zajištění kontinuity péče a zabránění zdvojování a chybám. Z důvodu nedostatečné interoperability však v mnoha případech nemají zdravotničtí pracovníci přístup k úplné zdravotní dokumentaci svých pacientů a nemohou činit optimální lékařská rozhodnutí ohledně diagnostiky a léčby, což značně zvyšuje náklady jak pro zdravotnické systémy, tak pro fyzické osoby a může vést k horším zdravotním důsledkům pro fyzické osoby. Elektronická zdravotní data zpřístupněná v interoperabilním formátu, která lze předávat mezi poskytovateli zdravotní péče, mohou rovněž snížit administrativní zátěž zdravotnických pracovníků v souvislosti s ručním zadáváním nebo kopírováním zdravotních dat mezi elektronickými systémy. Zdravotničtí pracovníci by proto měli mít k dispozici vhodné elektronické prostředky, například portály zdravotnických pracovníků, aby mohli při výkonu svých povinností používat osobní elektronická zdravotní data. Přístup k osobním zdravotním záznamům by navíc měl být pro fyzické osoby transparentní a fyzické osoby by měly mít možnost vykonávat nad tímto přístupem plnou kontrolu, a to včetně omezení přístupu ke všem nebo některým osobním elektronickým zdravotním datům, která jsou obsažena v jejich záznamech. Zdravotničtí pracovníci by neměli bránit uplatňování práv fyzických osob, například odmítnutím zohlednit elektronická zdravotní data pocházející z jiného členského státu a poskytovaná v interoperabilním a spolehlivém evropském formátu pro výměnu elektronických zdravotních záznamů.

(16)

Včasný a úplný přístup zdravotnických pracovníků ke zdravotní dokumentaci pacientů má zásadní význam pro zajištění kontinuity péče , zabránění zdvojování a chybám a pro snížení nákladů . Z důvodu nedostatečné interoperability však v mnoha případech nemají zdravotničtí pracovníci přístup k úplné zdravotní dokumentaci svých pacientů a nemohou činit optimální lékařská rozhodnutí ohledně diagnostiky a léčby, což značně zvyšuje náklady jak pro zdravotnické systémy, tak pro fyzické osoby a může vést k horším zdravotním důsledkům pro fyzické osoby. Elektronická zdravotní data zpřístupněná v interoperabilním formátu, která lze předávat mezi poskytovateli zdravotní péče, mohou rovněž snížit administrativní zátěž zdravotnických pracovníků v souvislosti s ručním zadáváním nebo kopírováním zdravotních dat mezi elektronickými systémy. Zdravotničtí pracovníci by proto měli mít k dispozici vhodné elektronické prostředky, například vhodná elektronická a digitální zařízení a portály zdravotnických pracovníků, aby mohli při výkonu svých povinností používat osobní elektronická zdravotní data , a to na základě potřeby znát . Přístup k osobním zdravotním záznamům by navíc měl být pro fyzické osoby transparentní a fyzické osoby by měly mít možnost vykonávat nad tímto přístupem plnou kontrolu, a to včetně omezení přístupu ke všem nebo některým osobním elektronickým zdravotním datům, která jsou obsažena v jejich záznamech. Zdravotničtí pracovníci by neměli bránit uplatňování práv fyzických osob, například odmítnutím zohlednit elektronická zdravotní data pocházející z jiného členského státu a poskytovaná v interoperabilním a spolehlivém evropském formátu pro výměnu elektronických zdravotních záznamů. Toto nařízení by nemělo být chápáno ani vykládáno jako omezení povinnosti zdravotnických pracovníků dodržovat platné právní předpisy, jednat v souladu s platnými kodexy chování, deontologickými pokyny nebo jinými ustanoveními upravujícími etické chování, pokud jde o sdílení informací nebo přístup k nim, zejména v život ohrožujících nebo extrémních situacích. Za tímto účelem by poskytovatelé elektronických zdravotních záznamů měli vést záznamy o tom, kdo měl v předchozích 36 měsících přístup k údajům a k jakým údajům přistupoval.

(16a)

Zdravotničtí pracovníci čelí v souvislosti s digitalizací a zaváděním EHDS zásadní změně. Zdravotničtí pracovníci budou muset rozvíjet svou zdravotní digitální gramotnost a digitální kompetence. Zdravotničtí pracovníci, kteří jsou mikropodniky ve smyslu článku 2 přílohy doporučení Komise 2003/361/ES  (1a) , by proto měli být dočasně vyňati z povinností stanovených v tomto nařízení, aby se předešlo nepřiměřené administrativní zátěži mikropodniků. Během období, na které se vztahuje tato výjimka, by členské státy měly umožnit zdravotnickým pracovníkům působícím jako mikropodniky absolvovat vzdělávací kurzy digitální gramotnosti, aby se mohli připravit na práci v systémech EHR.

(17)

Význam různých kategorií elektronických zdravotních dat pro různé scénáře zdravotní péče se liší. Různé kategorie rovněž dosáhly rozdílné úrovně vyspělosti standardizace, a proto může být provádění mechanismů pro jejich výměnu více či méně složité, a to v závislosti na kategorii. Zlepšení interoperability a sdílení dat by proto mělo být postupné, přičemž je třeba stanovit prioritní kategorie elektronických zdravotních dat. Síť pro elektronické zdravotnictví vybrala určité kategorie elektronických zdravotních dat (pacientské souhrny, elektronický lékařský předpis a elektronická dispenzace, laboratorní výsledky a zprávy, propouštěcí zprávy z nemocnice, lékařské snímky a zprávy) jako ty nejdůležitější ve většině situací v oblasti zdravotní péče, přičemž by je členské státy měly považovat za prioritní kategorie z hlediska zavedení přístupu k nim a jejich předávání. Pokud se pro účely zdravotní péče zjistí další potřeba výměny více kategorií elektronických zdravotních dat, měl by být seznam prioritních kategorií rozšířen . Komise by měla být zmocněna k rozšíření seznamu prioritních kategorií po analýze příslušných hledisek, která se týkají nezbytnosti a možnosti výměny nových datových souborů, jako je například jejich podpora ze strany systémů zřízených členskými státy na celostátní nebo regionální úrovni. Zvláštní pozornost by měla být věnována výměně dat v příhraničních regionech sousedních členských států, kde je poskytování přeshraničních zdravotnických služeb častější a vyžaduje ještě rychlejší postupy než obecně v celé Unii.

(17)

Význam různých kategorií elektronických zdravotních dat pro různé scénáře zdravotní péče se liší. Různé kategorie rovněž dosáhly rozdílné úrovně vyspělosti standardizace, a proto může být provádění mechanismů pro jejich výměnu více či méně složité, a to v závislosti na kategorii. Zlepšení interoperability a sdílení dat by proto mělo být postupné, přičemž je třeba stanovit prioritní kategorie elektronických zdravotních dat. Síť pro elektronické zdravotnictví vybrala určité kategorie elektronických zdravotních dat (pacientské souhrny, elektronický lékařský předpis a elektronická dispenzace, laboratorní výsledky a zprávy, propouštěcí zprávy z nemocnice, lékařské snímky a zprávy) jako ty nejdůležitější ve většině situací v oblasti zdravotní péče, přičemž by je členské státy měly považovat za prioritní kategorie z hlediska zavedení přístupu k nim a jejich předávání. Pokud se pro účely zdravotní péče zjistí další potřeba výměny více kategorií elektronických zdravotních dat, měl by být seznam prioritních kategorií rozšířen po analýze příslušných hledisek, které se týkají nezbytnosti a možnosti výměny nových datových souborů, jako je například jejich podpora ze strany systémů zřízených členskými státy na celostátní nebo regionální úrovni. Zvláštní pozornost by měla být věnována výměně dat v příhraničních regionech sousedních členských států, kde je poskytování přeshraničních zdravotnických služeb častější a vyžaduje ještě rychlejší postupy než obecně v celé Unii.

(19)

Míra dostupnosti osobních zdravotních a genetických dat v elektronické podobě se v jednotlivých členských státech liší. Systém EHDS by měl fyzickým osobám usnadnit dostupnost těchto dat v elektronické podobě. To by rovněž přispělo k dosažení cíle, aby 100 % občanů Unie mělo do roku 2030 přístup ke svým elektronickým zdravotním záznamům, jak je uvedeno v politickém programu „Cesta k digitální dekádě“. Aby byla elektronická zdravotní data přístupná a přenositelná, měla by být přístupná a předávaná ve společném interoperabilním evropském formátu pro výměnu elektronických zdravotních záznamů, a to alespoň pro určité kategorie elektronických zdravotních dat, jako jsou například pacientské souhrny, elektronické lékařské předpisy a elektronické dispenzace, lékařské snímky a související zprávy, laboratorní výsledky a propouštěcí zprávy, s výhradou přechodných období. Pokud jsou osobní elektronická zdravotní data zpřístupněna poskytovateli zdravotní péče nebo lékárně fyzickou osobou nebo jsou předána jiným správcem údajů v evropském formátu pro výměnu elektronických zdravotních záznamů, měla by být tato elektronická zdravotní data přečtena a přijata pro účely poskytování zdravotní péče nebo vydání léčivého přípravku, čímž se podpoří poskytování služeb zdravotní péče nebo vydávání elektronického lékařského předpisu. Doporučení Komise (EU) 2019/243 (45) poskytuje základy pro tento společný evropský formát pro výměnu elektronických zdravotních záznamů. Používání evropského formátu pro výměnu elektronických zdravotních záznamů by se mělo více zobecnit na úrovni EU i na vnitrostátní úrovni. Zatímco síť pro elektronické zdravotnictví podle článku 14 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU (46) doporučila členským státům, aby při zadávacích řízeních používaly z důvodu zlepšení interoperability evropský formát pro výměnu elektronických zdravotních záznamů, využívání v praxi bylo omezené, což vedlo k roztříštěnému prostředí a nerovnoměrnému přístupu k elektronickým zdravotním datům a jejich přenositelnosti.

(19)

Míra dostupnosti osobních zdravotních a genetických dat v elektronické podobě se v jednotlivých členských státech liší. Systém EHDS by měl fyzickým osobám usnadnit dostupnost těchto dat v elektronické podobě a umožnit jim lepší kontrolu nad přístupem ke svým osobním elektronickým zdravotním datům a jejich sdílením . To by rovněž přispělo k dosažení cíle, aby 100 % občanů Unie mělo do roku 2030 přístup ke svým elektronickým zdravotním záznamům, jak je uvedeno v politickém programu „Cesta k digitální dekádě“. Aby byla elektronická zdravotní data přístupná a přenositelná, měla by být přístupná a předávaná ve společném interoperabilním evropském formátu pro výměnu elektronických zdravotních záznamů, a to alespoň pro určité kategorie elektronických zdravotních dat, jako jsou například pacientské souhrny, elektronické lékařské předpisy a elektronické dispenzace, lékařské snímky a související zprávy, laboratorní výsledky a propouštěcí zprávy, s výhradou přechodných období. Pokud jsou osobní elektronická zdravotní data zpřístupněna poskytovateli zdravotní péče nebo lékárně fyzickou osobou nebo jsou předána jiným správcem údajů v evropském formátu pro výměnu elektronických zdravotních záznamů, měla by být tato elektronická zdravotní data přečtena a přijata pro účely poskytování zdravotní péče nebo vydání léčivého přípravku, čímž se podpoří poskytování služeb zdravotní péče nebo vydávání elektronického lékařského předpisu. Doporučení Komise (EU) 2019/243 (45) poskytuje základy pro tento společný evropský formát pro výměnu elektronických zdravotních záznamů . Interoperabilita systému EHDS by měla přispět k vysoké kvalitě evropských souborů zdravotních dat . Používání evropského formátu pro výměnu elektronických zdravotních záznamů by se mělo více zobecnit na úrovni EU i na vnitrostátní úrovni. Zatímco síť pro elektronické zdravotnictví podle článku 14 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU (46) doporučila členským státům, aby při zadávacích řízeních používaly z důvodu zlepšení interoperability evropský formát pro výměnu elektronických zdravotních záznamů, využívání v praxi bylo omezené, což vedlo k roztříštěnému prostředí a nerovnoměrnému přístupu k elektronickým zdravotním datům a jejich přenositelnosti.

(20)

Zatímco systémy EHR jsou široce rozšířeny, míra digitalizace zdravotních dat se v jednotlivých členských státech liší v závislosti na kategoriích dat a na míře účasti poskytovatelů zdravotní péče, kteří evidují zdravotní data v elektronické podobě. Aby se podpořilo uplatňování práv subjektů údajů na přístup k elektronickým zdravotním datům a jejich výměnu, je třeba přijmout opatření na úrovni Unie s cílem zabránit další roztříštěnosti. S cílem přispět k vysoké kvalitě a kontinuitě zdravotní péče by určité kategorie zdravotních dat měly být systematicky zaznamenávány v elektronické podobě a v souladu se zvláštními požadavky na kvalitu dat. Základem pro specifikace týkající se zaznamenávání a výměny elektronických zdravotních dat by měl být evropský formát pro výměnu elektronických zdravotních dat. Komise by měla být zmocněna k přijímání prováděcích aktů pro stanovení dalších hledisek týkajících se záznamu elektronických zdravotních dat, například kategorií poskytovatelů zdravotní péče, kteří mají evidovat zdravotní data elektronicky, kategorií dat, které mají být evidovány elektronicky, nebo požadavků na kvalitu údajů.

(20)

Zatímco systémy EHR jsou široce rozšířeny, míra digitalizace zdravotních dat se v jednotlivých členských státech liší v závislosti na kategoriích dat a na míře účasti poskytovatelů zdravotní péče, kteří evidují zdravotní data v elektronické podobě. Aby se podpořilo uplatňování práv subjektů údajů na přístup k elektronickým zdravotním datům a jejich výměnu, je třeba přijmout opatření na úrovni Unie s cílem zabránit další roztříštěnosti. S cílem přispět k vysoké kvalitě a kontinuitě zdravotní péče by určité kategorie zdravotních dat měly být systematicky zaznamenávány v elektronické podobě a v souladu se zvláštními požadavky na kvalitu dat. Základem pro specifikace týkající se zaznamenávání a výměny elektronických zdravotních dat by měl být evropský formát pro výměnu elektronických zdravotních dat. Komise by měla být zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci pro stanovení požadavků na kvalitu údajů.

(20a)

V zájmu podpory úspěšného uplatňování systému EHDS a vytvoření účinných podmínek pro evropskou spolupráci v oblasti zdravotních dat by se Komise a členské státy měly dohodnout na časově vymezených cílech pro zavedení podmínek pro lepší interoperabilitu zdravotních dat v Unii, přičemž by měla být ve výroční zprávě přezkoumána a posouzena řada cílů a milníků, a to i s ohledem na interoperabilitu registrů pro konkrétní onemocnění.

(21)

Podle článku 168 Smlouvy odpovídají členské státy za svou zdravotní politiku, zejména za rozhodování o službách (včetně telemedicíny) , které poskytují a hradí. Různé politiky úhrad by však neměly představovat překážky volného pohybu digitálních zdravotnických služeb, například telemedicíny, včetně online lékárenských služeb. Pokud fyzické poskytování zdravotní služby provázejí digitální služby, měla by být digitální služba zahrnuta do celkového poskytování péče.

(21)

Podle článku 168 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“) odpovídají členské státy za svou zdravotní politiku, zejména za rozhodování o službách, které poskytují a hradí. Různé politiky úhrad by však neměly představovat překážky volného pohybu digitálních zdravotnických služeb, například telemedicíny, včetně online lékárenských služeb. Pokud fyzické poskytování zdravotní služby provázejí digitální služby, měla by být digitální služba zahrnuta do celkového poskytování péče. Telemedicína se stává stále důležitějším nástrojem, který může pacientům zpřístupnit péči a řešit nerovnosti a má potenciál snížit nerovnosti v oblasti zdraví a posílit volný pohyb občanů Unie přes hranice. Digitální a další technologické nástroje mohou usnadnit poskytování péče ve vzdálených regionech. Telemedicína by však neměla být považována za náhradu prezenční medicíny, protože existují určité stavy a postupy, které vyžadují osobní vyšetření a zákrok.

(22)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 910/2014 (47) stanoví podmínky, za nichž členské státy provádějí identifikaci fyzických osob v přeshraničních situacích pomocí prostředků pro elektronickou identifikaci vydaných jiným členským státem, a stanoví pravidla pro vzájemné uznávání těchto prostředků pro elektronickou identifikaci. EHDS vyžaduje bezpečný přístup k elektronickým zdravotním datům, a to i v přeshraničních situacích, kdy zdravotnický pracovník a fyzická osoba pocházejí z různých členských států, s cílem zabránit případům neoprávněného přístupu. Zároveň by existence různých prostředků elektronické identifikace neměla být překážkou pro uplatňování práv fyzických osob a zdravotnických pracovníků. Zavedení interoperabilních a přeshraničních mechanismů identifikace a ověřování pro fyzické osoby a zdravotnické pracovníky v rámci EHDS vyžaduje posílení spolupráce na úrovni Unie v rámci Rady pro evropský prostor pro zdravotní data (dále jen „Rada pro EHDS“). Vzhledem k tomu, že práva fyzických osob v souvislosti s přístupem k osobním elektronickým zdravotním datům a jejich přenosem by měla být uplatňována jednotně v celé Unii, je nezbytná silná správa a koordinace jak na úrovni Unie, tak na úrovni členských států. Členské státy by měly zřídit příslušné orgány pro digitální zdravotnictví pro plánování a provádění norem pro přístup k elektronickým zdravotním datům, jejich předávání a prosazování práv fyzických osob a zdravotnických pracovníků. Kromě toho jsou v členských státech zapotřebí prvky správy, které usnadní účast vnitrostátních aktérů na spolupráci na úrovni Unie, budou směrovat odborné znalosti a poskytovat poradenství při navrhování řešení nezbytných k dosažení cílů EHDS. Orgány pro digitální zdravotnictví existují ve většině členských států a zabývají se systémy EHR, interoperabilitou, bezpečností nebo standardizací. Orgány pro digitální zdravotnictví by měly být zřízeny ve všech členských státech jako samostatné organizace nebo jako součást stávajících orgánů.

(22)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 910/2014 (47) stanoví podmínky, za nichž členské státy provádějí identifikaci fyzických osob v přeshraničních situacích pomocí prostředků pro elektronickou identifikaci vydaných jiným členským státem, a stanoví pravidla pro vzájemné uznávání těchto prostředků pro elektronickou identifikaci. EHDS vyžaduje bezpečný přístup k elektronickým zdravotním datům, a to i v přeshraničních situacích, kdy zdravotnický pracovník a fyzická osoba pocházejí z různých členských států, s cílem zabránit případům neoprávněného přístupu. Zároveň by existence různých prostředků elektronické identifikace neměla být překážkou pro uplatňování práv fyzických osob a zdravotnických pracovníků. Fyzické osoby a zdravotničtí pracovníci by proto měli být oprávněni k provádění elektronické identifikace prostřednictvím jakékoli uznávané elektronické identifikace, včetně systémů elektronické identity, pokud jsou tyto systémy dostupné. Zavedení interoperabilních a přeshraničních mechanismů identifikace a ověřování pro fyzické osoby a zdravotnické pracovníky v rámci EHDS vyžaduje posílení spolupráce na úrovni Unie v rámci Rady pro evropský prostor pro zdravotní data (dále jen „Rada pro EHDS“). Vzhledem k tomu, že práva fyzických osob v souvislosti s přístupem k osobním elektronickým zdravotním datům a jejich přenosem by měla být uplatňována jednotně v celé Unii, je nezbytná silná správa a koordinace jak na úrovni Unie, tak na úrovni členských států.

(22a)

Členské státy by měly zřídit příslušné orgány pro digitální zdravotnictví pro plánování a provádění norem pro přístup k elektronickým zdravotním datům a jejich předávání a vymáhání práv fyzických osob a zdravotnických pracovníků. Kromě toho jsou v členských státech zapotřebí prvky správy, které usnadní účast vnitrostátních aktérů na spolupráci na úrovni Unie, budou směrovat odborné znalosti a poskytovat poradenství při navrhování řešení nezbytných k dosažení cílů EHDS. Orgány pro digitální zdravotnictví existují ve většině členských států a zabývají se systémy EHR, interoperabilitou, bezpečností nebo standardizací. Orgány pro digitální zdravotnictví by měly být zřízeny ve všech členských státech jako samostatné organizace nebo jako součást stávajících orgánů.

(23)

Orgány pro digitální zdravotnictví by měly mít dostatečné technické dovednosti a případně sdružovat odborníky z různých organizací. Činnosti orgánů pro digitální zdravotnictví by měly být dobře naplánovány a monitorovány, aby byla zajištěna jejich účinnost. Orgány pro digitální zdravotnictví by měly přijmout nezbytná opatření k zajištění práv fyzických osob vytvořením celostátních, regionálních a místních technických řešení, například vnitrostátního systému EHR, portálů pacientů a systémů zprostředkování dat. Přitom by měly v těchto řešeních uplatňovat společné normy a specifikace, podporovat uplatňování norem a specifikací při zadávacích řízeních a používat jiné inovativní prostředky, včetně úhrady za řešení, která jsou v souladu s požadavky na interoperabilitu a bezpečnost EHDS. Za účelem plnění svých úkolů by orgány pro digitální zdravotnictví na vnitrostátní úrovni i na úrovni Unie měly spolupracovat s dalšími subjekty, včetně pojišťovacích subjektů, poskytovatelů zdravotní péče, výrobců systémů EHR a aplikací v oblasti wellness, jakož i zúčastněných stran ze zdravotnictví nebo odvětví informačních technologií, subjektů zabývajících se systémy úhrad, orgánů pro posuzování zdravotnických technologií, regulačních orgánů a agentur pro léčivé přípravky, orgánů pro zdravotnické prostředky, zadavatelů a orgánů pro kybernetickou bezpečnost nebo elektronickou identifikaci.

(23)

Orgány pro digitální zdravotnictví by měly mít dostatečné technické dovednosti a případně sdružovat odborníky z různých organizací. Činnosti orgánů pro digitální zdravotnictví by měly být dobře naplánovány a monitorovány, aby byla zajištěna jejich účinnost. Orgány pro digitální zdravotnictví by měly přijmout nezbytná opatření k zajištění práv fyzických osob vytvořením celostátních, regionálních a místních technických řešení, například vnitrostátního systému EHR, portálů pacientů a systémů zprostředkování dat. Přitom by měly v těchto řešeních uplatňovat společné normy a specifikace, podporovat uplatňování norem a specifikací při zadávacích řízeních a používat jiné inovativní prostředky, včetně úhrady za řešení, která jsou v souladu s požadavky na interoperabilitu a bezpečnost EHDS. Členské státy by měly zajistit, aby byly podniknuty příslušné iniciativy v oblasti odborné přípravy. Zejména zdravotničtí pracovníci by měli být poučení o svých právech a povinnostech podle tohoto nařízení a měli by v tomto ohledu získat školení. Za účelem plnění svých úkolů by orgány pro digitální zdravotnictví na vnitrostátní úrovni i na úrovni Unie měly spolupracovat s dalšími subjekty, včetně pojišťovacích subjektů, poskytovatelů zdravotní péče , zdravotnických pracovníků , výrobců systémů EHR a aplikací v oblasti wellness, jakož i  dalších zúčastněných stran ze zdravotnictví nebo odvětví informačních technologií, subjektů zabývajících se systémy úhrad, orgánů pro posuzování zdravotnických technologií, regulačních orgánů a agentur pro léčivé přípravky, orgánů pro zdravotnické prostředky, zadavatelů a orgánů pro kybernetickou bezpečnost nebo elektronickou identifikaci.

(24)

Přístup k elektronickým zdravotním datům a jejich předávání jsou relevantní v situacích přeshraniční zdravotní péče, neboť mohou podpořit kontinuitu zdravotní péče v případě, že fyzické osoby cestují do jiných členských států nebo změní své bydliště. Kontinuita péče a rychlý přístup k osobním elektronickým zdravotním datům jsou ještě důležitější pro obyvatele příhraničních regionů, kteří za účelem získání zdravotní péče často překračují hranice. V mnoha příhraničních regionech se některé nejbližší dostupné specializované služby zdravotní péče mohou nacházet za hranicemi, a nikoli v témže členském státě. Pro přeshraniční přenos osobních elektronických zdravotních dat je zapotřebí infrastruktura v situacích, kdy fyzická osoba využívá služeb poskytovatele zdravotní péče usazeného v jiném členském státě. Za tímto účelem byla jako součást opatření stanovených v článku 14 směrnice 2011/24/EU zřízena dobrovolná infrastruktura, platforma MéZdraví@EU (MyHealth@EU). Prostřednictvím platformy MéZdraví@EU (MyHealth@EU) začaly členské státy fyzickým osobám poskytovat možnost sdílet při cestách do zahraničí svá osobní elektronická zdravotní data s poskytovateli zdravotní péče. V zájmu další podpory těchto možností by se účast členských států v digitální infrastruktuře platformy MéZdraví@EU (MyHealth@EU) měla stát povinnou. Všechny členské státy by se měly připojit k infrastruktuře a propojit s ní poskytovatele zdravotní péče a lékárny, neboť jde o nezbytný krok při uplatňování práv fyzických osob na přístup ke svým osobním elektronickým zdravotním datům a jejich využívání bez ohledu na členský stát. Infrastruktura by měla být postupně rozšiřována s cílem podpořit další kategorie elektronických zdravotních dat.

(24)

Přístup k elektronickým zdravotním datům a jejich předávání jsou relevantní v situacích přeshraniční zdravotní péče, neboť mohou podpořit kontinuitu zdravotní péče v případě, že fyzické osoby cestují do jiných členských států nebo změní své bydliště. Kontinuita péče a rychlý přístup k osobním elektronickým zdravotním datům jsou ještě důležitější pro obyvatele příhraničních regionů, kteří za účelem získání zdravotní péče často překračují hranice. V mnoha příhraničních regionech se některé nejbližší dostupné specializované služby zdravotní péče mohou nacházet za hranicemi, a nikoli v témže členském státě. Pro přeshraniční přenos osobních elektronických zdravotních dat je zapotřebí infrastruktura v situacích, kdy fyzická osoba využívá služeb poskytovatele zdravotní péče usazeného v jiném členském státě. Za tímto účelem byla jako součást opatření stanovených v článku 14 směrnice 2011/24/EU zřízena dobrovolná infrastruktura, platforma MéZdraví@EU (MyHealth@EU). Prostřednictvím platformy MéZdraví@EU (MyHealth@EU) začaly členské státy fyzickým osobám poskytovat možnost sdílet při cestách do zahraničí svá osobní elektronická zdravotní data s poskytovateli zdravotní péče. V zájmu další podpory těchto možností by se účast členských států v digitální infrastruktuře platformy MéZdraví@EU (MyHealth@EU) měla stát povinnou. Všechny členské státy by se měly připojit k infrastruktuře a propojit s ní poskytovatele zdravotní péče a lékárny, neboť jde o nezbytný krok při uplatňování práv fyzických osob na přístup ke svým osobním elektronickým zdravotním datům a jejich využívání bez ohledu na členský stát. Infrastruktura by měla být postupně rozšiřována s cílem podpořit další kategorie elektronických zdravotních dat , a mělo by být zváženo zajištění financování i dalších prostředků podpory na úrovni Unie .

(25)

V souvislosti s platformou MéZdraví@EU (MyHealth@EU) by měla členským státům poskytovat společnou infrastrukturu ústřední platforma, aby bylo účinným a bezpečným způsobem zajištěno vzájemné propojení a interoperabilita. S cílem zaručit soulad s pravidly pro ochranu údajů a stanovit rámec pro řízení rizik pro předávání osobních elektronických zdravotních dat by Komise měla prostřednictvím prováděcích aktů rozdělit mezi členské státy jakožto společné správce konkrétní povinnosti a stanovit své vlastní povinnosti jakožto zpracovatele dat.

(25)

V souvislosti s platformou MéZdraví@EU (MyHealth@EU) by měla členským státům poskytovat společnou infrastrukturu ústřední platforma, aby bylo účinným a bezpečným způsobem zajištěno vzájemné propojení a interoperabilita. S cílem zaručit soulad s pravidly pro ochranu údajů a stanovit rámec pro řízení rizik pro předávání osobních elektronických zdravotních dat by Komise měla prostřednictvím prováděcích aktů rozdělit mezi členské státy jakožto společné správce konkrétní povinnosti spojené s časovými cíli a stanovit své vlastní povinnosti jakožto zpracovatele dat.

(26)

Kromě služeb na platformě MéZdraví@EU (MyHealth@EU) pro výměnu osobních elektronických zdravotních dat založených na evropském formátu pro výměnu elektronických zdravotních záznamů mohou být zapotřebí další služby nebo doplňkové infrastruktury, například v případech mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví nebo v případech, kdy architektura platformy MéZdraví@EU (MyHealth@EU) není pro provedení určitých případů použití vhodná. Mezi příklady takových případů použití patří podpora funkcí očkovacího průkazu, včetně výměny informací o plánech očkování, nebo ověřování certifikátů o očkování či jiných zdravotních certifikátů. Bylo by to rovněž důležité pro zavedení dalších funkcí za účelem řešení krizí v oblasti veřejného zdraví, například podpory vysledování kontaktů za účelem omezení šíření infekčních onemocnění. Propojení vnitrostátních kontaktních míst pro digitální zdraví třetích zemí nebo interoperabilita s digitálními systémy zřízenými na mezinárodní úrovni by měly být předmětem kontroly, která zajistí soulad vnitrostátního kontaktního místa s technickými specifikacemi, pravidly pro ochranu údajů a dalšími požadavky platformy MéZdraví@EU (MyHealth@EU). Rozhodnutí o propojení vnitrostátního kontaktního místa třetí země by měli učinit správci údajů v rámci skupiny pro společnou správu portálu MéZdraví@EU (MyHealth@EU).

(26)

Kromě služeb na platformě MéZdraví@EU (MyHealth@EU) pro výměnu osobních elektronických zdravotních dat založených na evropském formátu pro výměnu elektronických zdravotních záznamů mohou být zapotřebí další služby nebo doplňkové infrastruktury, například v případech mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví nebo v případech, kdy architektura platformy MéZdraví@EU (MyHealth@EU) není pro provedení určitých případů použití vhodná. Mezi příklady takových případů použití patří podpora funkcí očkovacího průkazu, včetně výměny informací o plánech očkování, nebo ověřování certifikátů o očkování či jiných zdravotních certifikátů. Bylo by to rovněž důležité pro zavedení dalších funkcí za účelem řešení krizí v oblasti veřejného zdraví, například podpory vysledování kontaktů za účelem omezení šíření infekčních onemocnění.

(34a)

Systémy EHR by mohly být zařazeny mezi zdravotnické prostředky podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 nebo diagnostické prostředky in vitro podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746  (1a) . Jelikož tyto systémy EHR musí splňovat požadavky podle každého platného nařízení, členské státy by měly přijmout vhodná opatření, aby zajistily, že příslušné posuzování shody bude případně prováděno jako společný nebo koordinovaný postup, mimo jiné tím, že vyzvou tytéž oznámené subjekty, aby převzaly odpovědnost za posuzování shody podle každého platného nařízení.

(35)

Uživatelé aplikací v oblasti wellness, například mobilních aplikací, by měli být informováni o možnosti těchto aplikací připojit se do systémů EHR nebo do vnitrostátních elektronických zdravotních řešení a dodávat jim data v případech, kdy jsou data vytvořená aplikacemi v oblasti wellness užitečná pro účely zdravotní péče. Pro účely přenositelnosti údajů je rovněž důležitá možnost u těchto aplikací exportovat data v interoperabilním formátu. Uživatelé by měli být v příslušných případech informováni o tom, že tyto aplikace splňují požadavky na interoperabilitu a bezpečnost. Vzhledem k velkému počtu aplikací v oblasti wellness a omezenému významu dat, které mnohé z nich vytvářejí, pro účely zdravotní péče by však systém certifikace pro tyto aplikace nebyl přiměřený. Proto by měl být zaveden dobrovolný systém označování jako vhodný mechanismus, který uživatelům aplikací v oblasti wellness umožní transparentnost, pokud jde o soulad s požadavky, a podpoří tak uživatele při výběru vhodných aplikací v oblasti wellness s vysokými standardy interoperability a bezpečnosti. Komise může v prováděcích aktech stanovit podrobnosti týkající se formátu a obsahu takového označení.

(35)

Uživatelé aplikací v oblasti wellness, například mobilních aplikací, by měli být informováni o možnosti těchto aplikací připojit se do systémů EHR nebo do vnitrostátních elektronických zdravotních řešení a dodávat jim data v případech, kdy jsou data vytvořená aplikacemi v oblasti wellness užitečná pro účely zdravotní péče. Pro účely přenositelnosti údajů je rovněž důležitá možnost u těchto aplikací exportovat data v interoperabilním formátu. Uživatelé by měli být v příslušných případech informováni o tom, že tyto aplikace splňují požadavky na interoperabilitu a bezpečnost. Vzhledem k velkému počtu aplikací v oblasti wellness a omezenému významu dat, které mnohé z nich vytvářejí, pro účely zdravotní péče by však systém certifikace pro tyto aplikace nebyl přiměřený. Proto by měl být zaveden povinný systém označování pro aplikace v oblasti wellness, u nichž je udávána interoperabilita se systémem EHR, jako vhodný mechanismus, který uživatelům aplikací v oblasti wellness umožní transparentnost, pokud jde o soulad s požadavky, a podpoří tak uživatele při výběru vhodných aplikací v oblasti wellness s vysokými standardy interoperability a bezpečnosti. Komise by měla v prováděcích aktech stanovit podrobnosti týkající se formátu a obsahu takového označení.

(36a)

Mělo by být podporováno využívání údajů a poznatků z reálné praxe, včetně výsledků sdělovaných pacientem, pro účely regulace a tvorby politik založené na důkazech, jakož i pro výzkum, hodnocení zdravotnických technologií a klinické cíle. Údaje a zjištění z reálné praxe mají potenciál doplnit zdravotní data, která jsou v současné době k dispozici.

(37)

Pro sekundární využití klinických údajů pro výzkum, inovace, tvorbu politik, regulační účely, bezpečnost pacientů nebo léčbu jiných fyzických osob by se jako základ měly použít možnosti, které nabízí nařízení (EU) 2016/679 pro právo Unie, spolu s pravidly a mechanismy, jež poskytují vhodná a konkrétní opatření k ochraně práv a svobod fyzických osob. Toto nařízení stanoví právní základ v souladu s čl. 9 odst. 2 písm. g), h), i) a j) nařízení (EU) 2016/679 pro sekundární využití zdravotních dat, stanoví záruky pro zpracování, pokud jde o zákonné účely, důvěryhodnou správu pro poskytování přístupu ke zdravotním datům (prostřednictvím subjektů pro přístup ke zdravotním datům) a zpracování v bezpečném prostředí, jakož i způsoby zpracování dat stanovené v povolení k datům. Žadatel o data by měl zároveň prokázat právní základ podle článku 6 nařízení (EU) 2016/679, na jehož základě by mohl požádat o přístup k datům podle tohoto nařízení, přičemž by měl splňovat podmínky stanovené v kapitole IV. Konkrétněji to znamená, že pokud jde o zpracování elektronických zdravotních dat v držení držitele dat podle tohoto nařízení, zakládá toto nařízení právní povinnost ve smyslu čl. 6 odst. 1 písm. c) nařízení (EU) 2016/679, aby držitel dat zpřístupnil data subjektům pro přístup ke zdravotním datům, přičemž právní základ pro účely počátečního zpracování (např. poskytování péče) není dotčen . Toto nařízení rovněž splňuje podmínky pro toto zpracování podle čl. 9 odst. 2 písm. h), i) a j) nařízení (EU) 2016/679 . Toto nařízení ukládá subjektům pro přístup ke zdravotním datům úkoly ve veřejném zájmu (provozování bezpečného zpracovatelského prostředí, zpracování dat před jejich použitím atd.) ve smyslu čl. 6 odst. 1 písm. e) nařízení (EU) 2016/679 a splňuje požadavky čl. 9 odst. 2 písm.  h), i) a j) nařízení (EU) 2016/679. V tomto případě proto toto nařízení poskytuje právní základ podle článku 6 a splňuje požadavky článku 9 uvedeného nařízení, pokud jde o podmínky, za nichž lze elektronická zdravotní data zpracovávat. V případě, že má uživatel dat přístup k elektronickým zdravotním datům (pro sekundární využití dat pro jeden z účelů vymezených v tomto nařízení), měl by prokázat svůj právní základ podle čl.  6 odst. 1 písm. e) nebo f) nařízení (EU) 2016/679 a podat vysvětlení konkrétního právního základu, o který se opírá v rámci žádosti o přístup k elektronickým zdravotním datům podle tohoto nařízení : na základě použitelných právních předpisů, pokud je právním základem podle nařízení (EU) 2016/679 čl. 6 odst. 1 písm. e), nebo na základě čl. 6 odst. 1 písm. f) nařízení (EU) 2016/679. Pokud se uživatel opírá o právní základ, který nabízí čl. 6 odst. 1 písm. e), měl by odkázat na jiné právní předpisy EU nebo vnitrostátní právní předpisy odlišné od tohoto nařízení , které uživateli ukládají, aby zpracovával osobní zdravotní data za účelem splnění svých úkolů . Je-li zákonným důvodem pro zpracování uživatelem čl. 6 odst. 1 písm. f) nařízení (EU) 2016/679, poskytuje v tomto případě záruky toto nařízení. V této souvislosti povolení k datům vydaná subjekty pro přístup ke zdravotním datům představují správní rozhodnutí, které vymezuje podmínky přístupu k datům.

(37)

Pro sekundární využití osobních elektronických zdravotních dat pro výzkum, inovace, tvorbu politik, regulační účely, bezpečnost pacientů nebo léčbu jiných fyzických osob by se měly použít možnosti, které nabízí nařízení (EU) 2016/679 pro právo Unie, jako základ pro pravidla a mechanismy, jež poskytují vhodná a konkrétní opatření k ochraně práv a svobod fyzických osob. Pro účely zpracování elektronických zdravotních dat pro sekundární využití by měl být vyžadován jeden z právních základů stanovených v čl. 6 odst. 1 písm. a), c), e) nebo f) nařízení (EU) 2016/679 ve spojení s čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení. Nejvýznamnější podmínkou zpracování uvedenou v čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) 2016/679 je v této souvislosti významný veřejný zájem, poskytování zdravotní nebo sociální péče, veřejný zájem v oblasti veřejného zdraví a výzkum. Toto nařízení proto stanoví právní základ v souladu s  článkem 6 a čl. 9 odst. 2 písm. g), h), i) a j) nařízení (EU) 2016/679 pro sekundární využití zdravotních dat, stanoví záruky pro zpracování, pokud jde o zákonné účely, důvěryhodnou správu pro poskytování přístupu ke zdravotním datům (prostřednictvím subjektů pro přístup ke zdravotním datům) a zpracování v bezpečném prostředí, jakož i způsoby zpracování dat stanovené v povolení k datům. Konkrétněji to znamená, že pokud jde o zpracování elektronických zdravotních dat v držení držitele zdravotních dat podle tohoto nařízení, zakládá toto nařízení právní povinnost ve smyslu čl. 6 odst. 1 písm. c) nařízení (EU) 2016/679, aby držitel dat zpřístupnil zdravotní data subjektům pro přístup ke zdravotním datům, přičemž právní základ pro účely počátečního zpracování (např. poskytování péče) není dotčen. Toto nařízení ukládá úkoly ve veřejném zájmu (provozování bezpečného zpracovatelského prostředí, zpracování dat před jejich použitím atd.) ve smyslu čl. 6 odst. 1 písm. e) nařízení (EU) 2016/679 a splňuje požadavky čl. 9 odst. 2 písm.  g) až j) nařízení (EU) 2016/679. Současně by měl subjekt pro přístup ke zdravotním datům ověřit soulad s článkem 6 nařízení (EU) 2016/679 ve spojení s jeho čl. 9 odst. 2, na jehož základě by měl být schopen vydat povolení k datům za účelem zpracování osobních elektronických zdravotních dat podle tohoto nařízení , které by mělo splňovat požadavky a podmínky stanovené v kapitole IV tohoto nařízení.

(37a)

V případě, že má uživatel dat přístup k elektronickým zdravotním datům pro sekundární využití dat pro jeden z účelů vymezených v tomto nařízení, měl by uživatel zdravotních dat v rámci žádosti o přístup k elektronickým zdravotním datům podle tohoto nařízení prokázat konkrétní právní důvod, o který se opírá, a to na základě platných právních předpisů, přičemž právním základem podle nařízení (EU) 2016/679 je čl. 6 odst. 1 písm. e) nebo čl. 6 odst. 1 písm. f) uvedeného nařízení. Pokud se uživatel zdravotních dat opírá o důvod stanovený v čl. 6 odst. 1 písm. e), měl by odkázat na jiné právní předpisy Unie nebo vnitrostátní právo, které vyžaduje, aby uživatel zpracovával osobní zdravotní data za účelem splnění svých úkolů. Je-li důvodem pro zpracování uživatelem zdravotních dat čl. 6 odst. 1 písm. f) nařízení (EU) 2016/679, měly by být v souladu s tímto nařízením stanoveny vhodné a potřebné záruky. V této souvislosti by povolení k datům vydaná subjekty pro přístup ke zdravotním datům měla představovat správní rozhodnutí vymezující podmínky přístupu k datům.

(38)

V souvislosti s EHDS již elektronická zdravotní data existují a jsou shromažďována poskytovateli zdravotní péče, profesními sdruženími, veřejnými institucemi, regulačními orgány, výzkumnými pracovníky, pojistiteli atd. v rámci jejich činnosti. Některé kategorie dat se shromažďují především pro účely poskytování zdravotní péče (např. elektronické zdravotní záznamy, genetická data, údaje týkající se zdravotního pojištění atd.), další se shromažďují i pro jiné účely, například pro výzkum, statistiky, bezpečnost pacientů, regulační činnosti nebo tvorbu politik (např. registry nemocí, registry tvorby politik, registry týkající se vedlejších účinků léčivých přípravků nebo zdravotnických prostředků atd.). V některých oblastech jsou například k dispozici evropské databáze, které usnadňují (opětovné) použití dat v určitých oblastech, například u rakoviny (Evropský systém informací o rakovině) nebo vzácných onemocnění (Evropská platforma pro registraci vzácných onemocnění, registry sítí ERN atd.). Tato data by měla být rovněž zpřístupněna pro sekundární využití. Velká část stávajících dat týkajících se zdraví však není zpřístupněna pro jiné účely, než pro které byla shromážděna. Omezuje to možnost výzkumných pracovníků, inovátorů, tvůrců politik, regulačních orgánů a lékařů využívat tato data k různým účelům, včetně výzkumu, inovací, tvorby politik, regulačních účelů, bezpečnosti pacientů nebo personalizované medicíny. Aby byly plně využity výhody sekundárního využití elektronických zdravotních dat, měli by k tomuto úsilí přispět všichni držitelé dat tím, že pro sekundární využití zpřístupní různé kategorie elektronických zdravotních dat, které uchovávají.

(38)

V souvislosti s EHDS již elektronická zdravotní data existují a jsou shromažďována poskytovateli zdravotní péče, profesními sdruženími, veřejnými institucemi, regulačními orgány, výzkumnými pracovníky, pojistiteli atd. v rámci jejich činnosti. Některé kategorie dat se shromažďují především pro účely poskytování zdravotní péče (např. elektronické zdravotní záznamy, genetická data, údaje týkající se zdravotního pojištění atd.), další se shromažďují i pro jiné účely, například pro výzkum, statistiky, bezpečnost pacientů, regulační činnosti nebo tvorbu politik (např. registry nemocí, registry tvorby politik, registry týkající se vedlejších účinků léčivých přípravků nebo zdravotnických prostředků atd.). V některých oblastech jsou například k dispozici evropské databáze, které usnadňují (opětovné) použití dat v určitých oblastech, například u rakoviny (Evropský systém informací o rakovině) nebo vzácných onemocnění (Evropská platforma pro registraci vzácných onemocnění, registry sítí ERN atd.). Tato data by měla být rovněž zpřístupněna pro sekundární využití. Velká část stávajících dat týkajících se zdraví však není zpřístupněna pro jiné účely, než pro které byla shromážděna. Omezuje to možnost výzkumných pracovníků, inovátorů, tvůrců politik, regulačních orgánů a lékařů využívat tato data k různým účelům, včetně výzkumu, inovací, tvorby politik, regulačních účelů, bezpečnosti pacientů nebo personalizované medicíny. Aby byly plně využity výhody sekundárního využití elektronických zdravotních dat, měli by k tomuto úsilí přispět všichni držitelé zdravotních dat tím, že zpřístupní pro sekundární využití různé kategorie elektronických zdravotních dat, které uchovávají , za předpokladu, že je toto úsilí vždy vynakládáno prostřednictvím účinných a bezpečných postupů, jako je agregace a randomizace, s náležitým ohledem na profesní povinnosti, mimo jiné včetně povinností zachovávat důvěrnost .

(39)

Kategorie elektronických zdravotních dat, které lze zpracovávat pro sekundární využití, by měly být dostatečně široké a pružné, aby vyhovovaly vyvíjejícím se potřebám uživatelů dat, přičemž by měly nadále být omezeny na data týkající se zdraví nebo data, o nichž je známo, že ovlivňují zdraví. Mohou rovněž zahrnovat relevantní data ze systému zdravotní péče (elektronické zdravotní záznamy, údaje týkající se zdravotního pojištění, registry nemocí, genomická data atd.), jakož i data s vlivem na zdraví (např. spotřeba různých látek, bezdomovectví, zdravotní pojištění, minimální příjem, profesní status, chování včetně environmentálních faktorů, jako je například znečištění, záření, používání určitých chemických látek). Mohou sem rovněž patřit data vytvářená určitými osobami, například data ze zdravotnických prostředků, aplikací v oblasti wellness nebo jiné nositelné elektroniky a digitálních zdravotnických aplikací . Uživatel dat, který využívá přístup k datovým souborům poskytovaným podle tohoto nařízení, by mohl tato data obohatit různými opravami, vysvětlivkami a dalšími vylepšeními, například doplněním chybějících nebo neúplných dat, čímž by se zlepšila přesnost, úplnost nebo kvalita dat v datovém souboru. Aby se podpořilo vylepšení původní databáze a další využívání obohaceného datového souboru, měl by být datový soubor s takovými vylepšeními a popis změn bezplatně zpřístupněn původnímu držiteli dat. Držitel dat by měl nový datový soubor zpřístupnit, pokud subjektu pro přístup ke zdravotním datům neposkytne odůvodněné oznámení nesouhlasící s tímto zpřístupněním, například v případech nízké kvality obohacení. Mělo by být rovněž zajištěno sekundární využití neosobních elektronických dat. Významnou hodnotu pro lidské zdraví mají zejména genomická data o patogenech, jak bylo prokázáno během pandemie COVID-19. Včasný přístup k těmto datům a jejich sdílení se ukázaly jako zásadní pro rychlý rozvoj detekčních nástrojů, lékařských protiopatření a reakcí na hrozby pro veřejné zdraví. Největšího přínosu z úsilí v oblasti genomiky patogenů bude dosaženo v případě, že postupy v oblasti veřejného zdraví a výzkumu budou sdílet datové soubory a spolupracovat, aby se vzájemně informovaly a poskytovaly si vylepšení.

(39)

Kategorie elektronických zdravotních dat, které lze zpracovávat pro sekundární využití, by měly být dostatečně široké a pružné, aby vyhovovaly vyvíjejícím se potřebám uživatelů zdravotních dat, přičemž by měly nadále být omezeny na data týkající se zdraví nebo data, o nichž je známo, že ovlivňují zdraví. Mohou rovněž zahrnovat relevantní data ze systému zdravotní péče (elektronické zdravotní záznamy, údaje týkající se zdravotního pojištění, registry nemocí, genomická data atd.), jakož i data s vlivem na zdraví (např. spotřeba různých látek, socioekonomický status, chování včetně environmentálních faktorů, jako je například znečištění, záření, používání určitých chemických látek). Mohou sem rovněž patřit data ze zdravotnických prostředků a data vytvářená určitými osobami, například data z aplikací v oblasti wellness. Uživatel zdravotních dat, který využívá přístup k datovým souborům poskytovaným podle tohoto nařízení, by mohl tato data obohatit různými opravami, vysvětlivkami a dalšími vylepšeními, například doplněním chybějících nebo neúplných dat, čímž by se zlepšila přesnost, úplnost nebo kvalita dat v datovém souboru . Uživatelé zdravotních dat by měli být vybízeni k tomu, aby subjektům pro přístup ke zdravotním datům hlásili kritické chyby v datových souborech . Aby se podpořilo vylepšení původní databáze a další využívání obohaceného datového souboru, měl by být datový soubor s takovými vylepšeními a popis změn bezplatně zpřístupněn původnímu držiteli dat. Držitel dat by měl nový datový soubor zpřístupnit, pokud subjektu pro přístup ke zdravotním datům neposkytne odůvodněné oznámení nesouhlasící s tímto zpřístupněním, například v případech nízké kvality obohacení. Mělo by být rovněž zajištěno sekundární využití neosobních elektronických dat. Významnou hodnotu pro lidské zdraví mají zejména genomická data o patogenech, jak bylo prokázáno během pandemie COVID-19. Včasný přístup k těmto datům a jejich sdílení se ukázaly jako zásadní pro rychlý rozvoj detekčních nástrojů, lékařských protiopatření a reakcí na hrozby pro veřejné zdraví. Největšího přínosu z úsilí v oblasti genomiky patogenů bude dosaženo v případě, že postupy v oblasti veřejného zdraví a výzkumu budou sdílet datové soubory a spolupracovat, aby se vzájemně informovaly a poskytovaly si vylepšení.

(39a)

Aby byla zaručena důvěra ve vztahu mezi pacientem a lékařem, měla by být při digitalizaci zdravotnických služeb zachována zásada služebního tajemství a právo pacienta na důvěrnost. Vztah důvěry mezi pacienty a zdravotnickými pracovníky a poskytovateli zdravotní péče a dalšími držiteli osobních zdravotních dat je jedním z nejdůležitějších prvků poskytování zdravotní nebo sociální péče či léčby. V této souvislosti by měl mít pacient nebo jeho zákonný zástupce možnost vyjádřit se ke zpracování svých zdravotních dat pro sekundární využití, a to formou práva odmítnout zpracování všech svých zdravotních dat nebo jejich částí pro některé nebo všechny účely sekundárního využití. V tomto ohledu by měl být poskytnut snadno srozumitelný a přístupný mechanismus pro odmítnutí („opt-out“) v uživatelsky vstřícném formátu. Vzhledem k citlivé povaze genetických, genomických a proteomických dat týkajících se lidí, dat z biobank a k povaze využívání dat z aplikací v oblasti wellness je však vhodné stanovit, že k sekundárnímu využívání těchto dat může dojít pouze se souhlasem dotčené fyzické osoby v souladu s čl. 4 odst. 11 nařízení (EU) 2016/679. Měl by být zaveden mechanismus pro udělování souhlasu („opt-in“), v jehož rámci by subjekty údajů vyjádřily výslovný souhlas se zpracováním části nebo všech těchto dat pro některé nebo všechny účely sekundárního využití nebo toto zpracování výslovně povolily. Pokud subjekty údajů vyjádřily výslovný souhlas s využitím některých nebo všech těchto dat pro některé nebo všechny účely sekundárního využití, měly by být informovány o citlivé povaze dat, které sdílejí. Kromě toho je nezbytné poskytnout fyzickým osobám dostatek informací o jejich právu na odmítnutí, včetně možnosti přehodnotit své rozhodnutí o odmítnutí a souhlasit s tím, že některá nebo všechna jejich zdravotní data budou později zpracována pro sekundární využití.

(40)

Držiteli dat mohou být veřejní, neziskoví nebo soukromí poskytovatelé zdravotních služeb nebo péče nebo veřejné, neziskové a soukromé organizace, sdružení nebo jiné subjekty provádějící výzkum týkající se zdravotnictví, kteří zpracovávají výše uvedené kategorie zdravotních dat a dat souvisejících se zdravím. Aby se zabránilo nepřiměřené zátěži pro malé subjekty, jsou mikropodniky od této povinnosti zpřístupnit svá data pro sekundární využití v rámci systému EHDS osvobozeny. Veřejné nebo soukromé subjekty často dostávají veřejné finanční prostředky z vnitrostátních nebo unijních finančních fondů na shromažďování a zpracování elektronických zdravotních dat pro výzkum, statistiky (oficiální či neoficiální) nebo pro jiné podobné účely, a to i v oblasti, kde je shromažďování těchto dat roztříštěné nebo obtížné, například v případě vzácných onemocnění, rakoviny atd. Tato data, která držitelé dat shromažďují a zpracovávají s finanční podporou z unijních nebo vnitrostátních veřejných zdrojů, by měli držitelé dat zpřístupnit subjektům pro přístup ke zdravotním datům, aby se maximalizoval dopad veřejných investic a podpořil výzkum, inovace, bezpečnost pacientů či tvorba politik ve prospěch společnosti. V některých členských státech hrají ve zdravotnictví klíčovou úlohu soukromé subjekty, včetně soukromých poskytovatelů zdravotní péče a profesních sdružení. Zdravotní data uchovávaná těmito poskytovateli by měla být rovněž zpřístupněna pro sekundární využití. Údaje, které požívají zvláštní právní ochrany, jako je duševní vlastnictví společností vyrábějících zdravotnické prostředky nebo farmaceutických společností, zároveň často požívají ochrany podle autorského práva nebo podobný druh ochrany. Veřejné a regulační orgány by však měly mít k těmto údajům přístup, například v případě pandemie, aby mohly ověřit vadné prostředky a chránit lidské zdraví. V dobách závažných obav o veřejné zdraví (například při podvodech s prsními implantáty PIP) se zdálo, že pro orgány veřejné moci bude velmi obtížné získat přístup k těmto údajům, aby porozuměly důvodům a poznatkům výrobce, pokud jde o vady některých prostředků. Pandemie COVID-19 rovněž odhalila, že pro tvůrce politik je obtížné získat přístup ke zdravotním datům a dalším datům týkajícím se zdraví. Tato data by měla být zpřístupněna pro veřejné a regulační činnosti a měla by podporovat veřejné orgány při výkonu jejich zákonného mandátu, přičemž by se měla tam, kde je to relevantní a možné, dodržovat ochrana, kterou požívají obchodní údaje. Měla by být stanovena zvláštní pravidla týkající se sekundárního využití zdravotních dat. Činnosti v oblasti datového altruismu mohou provádět různé subjekty v souvislosti s nařízením […] [akt o správě dat, COM(2020)0767] a s přihlédnutím ke specifičnostem zdravotnictví.

(40)

V souvislosti se sekundárním využitím elektronických zdravotních dat mohou být držiteli zdravotních dat veřejní, neziskoví nebo soukromí poskytovatelé zdravotních služeb nebo péče nebo veřejné, neziskové a soukromé organizace, sdružení nebo jiné subjekty provádějící výzkum týkající se zdravotnictví, kteří zpracovávají výše uvedené kategorie zdravotních dat a dat souvisejících se zdravím . V rozsahu, v jakém zpracovávají osobní elektronická zdravotní data, jsou držitelé zdravotních dat správci ve smyslu nařízení (EU) 2016/679 v odvětví zdravotnictví nebo péče . Aby se zabránilo nepřiměřené zátěži pro malé subjekty, jsou mikropodniky od této povinnosti zpřístupnit svá data pro sekundární využití v rámci systému EHDS osvobozeny . Subjekty pro přístup ke zdravotním datům by měly poskytovat zvláštní podporu malým podnikům, zejména praktickým lékařům a lékárnám, při plnění jejich povinnosti zpřístupnit data pro sekundární využití . Veřejné nebo soukromé subjekty často dostávají veřejné finanční prostředky z vnitrostátních nebo unijních finančních fondů na shromažďování a zpracování elektronických zdravotních dat pro výzkum, statistiky (oficiální či neoficiální) nebo pro jiné podobné účely, a to i v oblasti, kde je shromažďování těchto dat roztříštěné nebo obtížné, například v případě vzácných onemocnění, rakoviny atd. Tato data, která držitelé zdravotních dat shromažďují a zpracovávají s finanční podporou z unijních nebo vnitrostátních veřejných zdrojů, by měli držitelé zdravotních dat zpřístupnit subjektům pro přístup ke zdravotním datům, aby se maximalizoval dopad veřejných investic a podpořil výzkum, inovace, bezpečnost pacientů či tvorba politik ve prospěch společnosti. V některých členských státech hrají ve zdravotnictví klíčovou úlohu soukromé subjekty, včetně soukromých poskytovatelů zdravotní péče a profesních sdružení. Zdravotní data uchovávaná těmito poskytovateli by měla být rovněž zpřístupněna pro sekundární využití. Údaje, které požívají zvláštní právní ochrany, jako je duševní vlastnictví společností vyrábějících zdravotnické prostředky nebo farmaceutických společností, zároveň často požívají ochrany podle autorského práva nebo podobný druh ochrany a při jejich zpřístupňování by měla být přijata veškerá nezbytná opatření na ochranu těchto práv . Veřejné a regulační orgány by však měly mít k těmto údajům přístup, například v případě pandemie, aby mohly ověřit vadné prostředky a chránit lidské zdraví. V dobách závažných obav o veřejné zdraví (například při podvodech s prsními implantáty PIP) se zdálo, že pro orgány veřejné moci bude velmi obtížné získat přístup k těmto údajům, aby porozuměly důvodům a poznatkům výrobce, pokud jde o vady některých prostředků. Pandemie COVID-19 rovněž odhalila, že pro tvůrce politik je obtížné získat přístup ke zdravotním datům a dalším datům týkajícím se zdraví. Tato data by měla být zpřístupněna pro veřejné a regulační činnosti a měla by podporovat veřejné orgány při výkonu jejich zákonného mandátu, přičemž by se měla tam, kde je to relevantní a možné, dodržovat ochrana, kterou požívají obchodní údaje. Měla by být stanovena zvláštní pravidla týkající se sekundárního využití zdravotních dat. Činnosti v oblasti datového altruismu mohou provádět různé subjekty v souvislosti s nařízením […] [akt o správě dat, COM(2020)0767] a s přihlédnutím ke specifičnostem zdravotnictví.

(40a)

Různé demografické skupiny mají různou úroveň digitální gramotnosti, což může ovlivnit schopnost fyzických osob uplatňovat svá práva na kontrolu svých elektronických zdravotních dat. Kromě práva fyzických osob zmocnit jinou fyzickou osobu podle své volby k přístupu k jejich elektronickým zdravotním datům nebo k jejich kontrole jejich jménem by členské státy měly vytvořit cílené vnitrostátní programy digitální gramotnosti s cílem maximalizovat sociální začlenění a zajistit, aby všechny fyzické osoby mohly účinně uplatňovat svá práva podle tohoto nařízení. Členské státy by rovněž měly poskytnout fyzickým osobám pokyny zaměřené na pacienta týkající se používání elektronických zdravotních záznamů a primárního využití jejich osobních elektronických zdravotních dat. Pokyny by měly být přizpůsobeny úrovni zdravotní digitální gramotnosti pacienta, přičemž zvláštní pozornost by měla být věnována potřebám zranitelných skupin.

(40b)

Klinická hodnocení a studie mají zásadní význam pro podporu inovací v Unii ve prospěch pacientů Unie. S cílem podpořit trvalé vedoucí postavení Unie v této oblasti, mělo by být sdílení údajů z klinických hodnocení prostřednictvím systému EHDS pro sekundární využití v souladu s příslušnými ustanoveními o transparentnosti stanovenými v právu Unie, včetně nařízení (EU) …/… [návrh nařízení o krvi, tkáních, buňkách a orgánech COM(2022)0338], nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004  (1a) and (EU) 2019/6  (1b) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/EC  (1c) veterinárních a humánních léčivých přípravcích a o zřízení agentury EMA, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000  (1d) o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006  (1e) o léčivých přípravcích pro děti, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007  (1f) o léčivých přípravcích pro moderní terapii, nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014  (1g) o klinických hodnoceních, nařízení (EU) č. 2017/745 a nařízení (EU) č. 2017/746.

(41)

Sekundární využití zdravotních dat v rámci EHDS by mělo veřejným, soukromým a neziskovým subjektům, jakož i jednotlivým výzkumným pracovníkům umožnit přístup ke zdravotním datům za účelem výzkumu, inovací, tvorby politik, vzdělávacích činností, bezpečnosti pacientů, regulační činnosti nebo personalizované medicíny v souladu s účely stanovenými v tomto nařízení. Přístup k datům pro sekundární využití by měl přispívat k obecnému zájmu společnosti. Mezi činnosti, ke kterým v souvislosti s tímto nařízením existuje zákonný přístup, může patřit používání elektronických zdravotních dat pro úkoly prováděné veřejnými subjekty, například výkon veřejných povinností, včetně dohledu nad veřejným zdravím, povinností v oblasti plánování a podávání zpráv, tvorby zdravotní politiky, zajištění bezpečnosti pacientů, kvality péče a udržitelnosti systémů zdravotní péče. Veřejné orgány a orgány, instituce a jiné subjekty Unie mohou požadovat pravidelný přístup k elektronickým zdravotním datům po delší dobu, a to i za účelem plnění svého mandátu, který je stanoven tímto nařízením. Subjekty veřejného sektoru mohou tyto výzkumné činnosti provádět s využitím třetích stran, včetně subdodavatelů, pokud orgán veřejného sektoru je i nadále dohlížitelem nad těmito činnostmi. Poskytování údajů by mělo rovněž podporovat činnosti související s vědeckým výzkumem (včetně soukromého výzkumu), vývojem a  inovacemi , které produkují zboží a služby pro odvětví zdravotnictví nebo péče, jako jsou inovační činnosti nebo trénování algoritmů UI , které by mohly chránit zdraví fyzických osob nebo péči o ně. V určitých případech by informace některých fyzických osob (např. genomické informace o fyzických osobách s určitým onemocněním) mohly podpořit diagnostiku nebo léčbu jiných fyzických osob. Je třeba, aby veřejné subjekty šly nad rámec mimořádné oblasti působnosti kapitoly V nařízení […] [akt o datech, COM(2022)0068]. Subjekty veřejného sektoru však mohou požádat o podporu subjektů pro přístup ke zdravotním datům za účelem zpracování nebo propojení dat. Toto nařízení umožňuje subjektům veřejného sektoru získat přístup k informacím, které potřebují k plnění svých úkolů, jež jim ukládá zákon, avšak nerozšiřuje mandát těchto subjektů veřejného sektoru. Pokusy využít tyto údaje pro jakákoli opatření poškozující fyzickou osobu, zvýšení pojistného, propagaci produktů či způsobů léčby nebo vývoj škodlivých produktů by měly být zakázány.

(41)

Sekundární využití zdravotních dat v rámci EHDS by mělo veřejným, soukromým a neziskovým subjektům, jakož i jednotlivým výzkumným pracovníkům s prokazatelnou vazbou na oblast veřejného zdraví umožnit přístup ke zdravotním datům za účelem výzkumu, inovací, tvorby politik, vzdělávacích činností, bezpečnosti pacientů, regulační činnosti nebo personalizované medicíny v souladu s účely stanovenými v tomto nařízení. Přístup k datům pro sekundární využití by měl přispívat k obecnému zájmu společnosti . Zejména sekundární využití zdravotních dat pro účely výzkumu a vývoje by mělo přispět k přínosu pro společnost v podobě nových léčivých přípravků, zdravotnických prostředků, zdravotnických výrobků a služeb za dostupné a spravedlivé ceny pro občany Unie, jakož i ke zlepšení přístupu k těmto výrobkům a službám a jejich dostupnosti ve všech členských státech . Mezi činnosti, ke kterým v souvislosti s tímto nařízením existuje zákonný přístup, může patřit používání elektronických zdravotních dat pro úkoly prováděné veřejnými subjekty, například výkon veřejných povinností, včetně dohledu nad veřejným zdravím, povinností v oblasti plánování a podávání zpráv, tvorby zdravotní politiky, zajištění bezpečnosti pacientů, kvality péče a udržitelnosti systémů zdravotní péče. Veřejné orgány a orgány, instituce a jiné subjekty Unie mohou požadovat pravidelný přístup k elektronickým zdravotním datům po delší dobu, a to i za účelem plnění svého mandátu, který je stanoven tímto nařízením. Subjekty veřejného sektoru mohou tyto výzkumné činnosti provádět s využitím třetích stran, včetně subdodavatelů, pokud orgán veřejného sektoru je i nadále dohlížitelem nad těmito činnostmi. Poskytování údajů by mělo rovněž podporovat činnosti související s vědeckým výzkumem (včetně soukromého výzkumu, vývoje a  inovací , které produkují zboží a služby pro odvětví zdravotnictví nebo péče, jako jsou inovační činnosti nebo trénování algoritmů umělé inteligence , které by mohly chránit zdraví fyzických osob nebo péči o ně). V určitých případech by informace některých fyzických osob (např. genomické informace o fyzických osobách s určitým onemocněním) mohly podpořit diagnostiku nebo léčbu jiných fyzických osob. Je třeba, aby veřejné subjekty šly nad rámec mimořádné oblasti působnosti kapitoly V nařízení […] [akt o datech, COM(2022)0068]. Subjekty veřejného sektoru však mohou požádat o podporu subjektů pro přístup ke zdravotním datům za účelem zpracování nebo propojení dat. Toto nařízení umožňuje subjektům veřejného sektoru získat přístup k informacím, které potřebují k plnění svých úkolů, jež jim ukládá zákon, avšak nerozšiřuje mandát těchto subjektů veřejného sektoru. Pokusy využít tyto údaje pro jakákoli opatření poškozující fyzickou osobu, zvýšení pojistného, propagaci produktů či způsobů léčby , automatizaci individuálního rozhodování, opětovnou identifikaci fyzických osob nebo vývoj škodlivých produktů by měly být zakázány.

(42)

Zřízení jednoho nebo více subjektů pro přístup ke zdravotním datům, jež podporují přístup k elektronickým zdravotním datům v členských státech, je zásadním prvkem podpory sekundárního využití dat týkajících se zdraví. Členské státy by proto měly zřídit jeden nebo více subjektů pro přístup ke zdravotním datům, například s cílem zohlednit jejich konstituční, organizační a správní strukturu. Avšak v případě, že existuje více než jeden subjekt pro přístup ke zdravotním datům, by měl být jeden z těchto subjektů určen jako koordinátor. Pokud některý členský stát zřídí několik orgánů, měl by na vnitrostátní úrovni stanovit pravidla pro zajištění koordinované účasti těchto orgánů v Radě pro EHDS. Tento členský stát by měl zejména určit jeden subjekt pro přístup ke zdravotním datům, který bude fungovat jako jednotné kontaktní místo pro účinnou účast těchto orgánů a zajistí rychlou a bezproblémovou spolupráci s dalšími subjekty pro přístup ke zdravotním datům, Radou pro EHDS a Komisí. Subjekty pro přístup ke zdravotním datům se mohou lišit, pokud jde o organizaci a velikost (od specializované plnohodnotné organizace až po jednotku nebo oddělení ve stávající organizaci), ale měly by mít stejné funkce, povinnosti a možnosti. Subjekty pro přístup ke zdravotním datům by neměly být ve svých rozhodnutích o přístupu k elektronickým datům pro sekundární využití nijak ovlivňovány. Jejich nezávislost by však neměla znamenat, že subjekt pro přístup ke zdravotním datům nemůže být předmětem kontrolních nebo monitorovacích mechanismů, pokud jde o jeho finanční výdaje, či předmětem soudního přezkumu. Každému subjektu pro přístup ke zdravotním datům by měly být poskytnuty finanční a lidské zdroje, prostory a infrastruktura nezbytné pro účinné plnění jeho úkolů, včetně úkolů souvisejících se spoluprací s jinými subjekty pro přístup ke zdravotním datům v celé Unii. Každý subjekt pro přístup ke zdravotním datům by měl mít samostatný veřejný roční rozpočet, který může být součástí celkového zemského nebo státního rozpočtu. S cílem umožnit lepší přístup ke zdravotním datům a doplnit čl. 7 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady […] [akt o správě dat, COM(2020)0767] by členské státy měly subjektům pro přístup ke zdravotním datům svěřit pravomoc přijímat rozhodnutí o přístupu ke zdravotním datům a jejich sekundárním využití. Mohlo by se tak učinit přidělením nových úkolů pro příslušné subjekty určené členskými státy podle čl. 7 odst. 1 nařízení […] [akt o správě dat, COM(2020)0767] nebo jmenováním stávajících nebo nových odvětvových subjektů, které budou za tyto úkoly odpovědné v souvislosti s přístupem ke zdravotním datům.

(42)

Zřízení jednoho nebo více subjektů pro přístup ke zdravotním datům, jež podporují přístup k elektronickým zdravotním datům v členských státech, je zásadním prvkem podpory sekundárního využití dat týkajících se zdraví. Členské státy by proto měly zřídit jeden nebo více subjektů pro přístup ke zdravotním datům, například s cílem zohlednit jejich konstituční, organizační a správní strukturu. Avšak v případě, že existuje více než jeden subjekt pro přístup ke zdravotním datům, by měl být jeden z těchto subjektů určen jako koordinátor. Pokud některý členský stát zřídí několik orgánů, měl by na vnitrostátní úrovni stanovit pravidla pro zajištění koordinované účasti těchto orgánů v Radě pro EHDS. Tento členský stát by měl zejména určit jeden subjekt pro přístup ke zdravotním datům, který bude fungovat jako jednotné kontaktní místo pro účinnou účast těchto orgánů a zajistí rychlou a bezproblémovou spolupráci s dalšími subjekty pro přístup ke zdravotním datům, Radou pro EHDS a Komisí. Subjekty pro přístup ke zdravotním datům se mohou lišit, pokud jde o organizaci a velikost (od specializované plnohodnotné organizace až po jednotku nebo oddělení ve stávající organizaci), ale měly by mít stejné funkce, povinnosti a možnosti. Subjekty pro přístup ke zdravotním datům by neměly být ve svých rozhodnutích o přístupu k elektronickým datům pro sekundární využití nijak ovlivňovány , členové řídících a rozhodovacích orgánů a zaměstnanci každého subjektu pro přístup ke zdravotním datům by se proto měli zdržet jakéhokoli jednání, které je neslučitelné s jejich povinnostmi, a neměli by vykonávat žádné neslučitelné povolání . Jejich nezávislost by však neměla znamenat, že subjekt pro přístup ke zdravotním datům nemůže být předmětem kontrolních nebo monitorovacích mechanismů, pokud jde o jeho finanční výdaje, či předmětem soudního přezkumu. Každému subjektu pro přístup ke zdravotním datům by měly být poskytnuty finanční , technické a lidské zdroje , orgány pro etiku , prostory a infrastruktura nezbytné pro účinné plnění jeho úkolů, včetně úkolů souvisejících se spoluprací s jinými subjekty pro přístup ke zdravotním datům v celé Unii a měl by mít samostatné struktury pro zpracování žádostí na jedné straně a pro anonymizaci, pseudonymizaci a opětovnou identifikaci na straně druhé . Každý subjekt pro přístup ke zdravotním datům by měl mít samostatný veřejný roční rozpočet, který může být součástí celkového zemského nebo státního rozpočtu. S cílem umožnit lepší přístup ke zdravotním datům a doplnit čl. 7 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady […] [akt o správě dat, COM(2020)0767] by členské státy měly subjektům pro přístup ke zdravotním datům svěřit pravomoc přijímat rozhodnutí o přístupu ke zdravotním datům a jejich sekundárním využití. Mohlo by se tak učinit přidělením nových úkolů pro příslušné subjekty určené členskými státy podle čl. 7 odst. 1 nařízení […] [akt o správě dat, COM(2020)0767] nebo jmenováním stávajících nebo nových odvětvových subjektů, které budou za tyto úkoly odpovědné v souvislosti s přístupem ke zdravotním datům. Vzhledem k ústřední úloze subjektů pro přístup ke zdravotním datům v souvislosti se sekundárním využíváním elektronických zdravotních dat, a zejména pokud jde o rozhodování o udělení nebo zamítnutí povolení ke zdravotním datům a přípravu dat za účelem jejich zpřístupnění uživatelům zdravotních dat, by členové a zaměstnanci těchto subjektů měli mít potřebnou kvalifikaci, zkušenosti a dovednosti, včetně právních a technických znalostí, pokud jde o ochranu osobních údajů, konkrétně údajů o zdravotním stavu, a odborných znalostí v oblasti etiky, zdravotní péče, vědeckého výzkumu, kybernetické bezpečnosti, ochrany duševního vlastnictví a obchodního tajemství, umělé inteligence a dalších příslušných oblastí. Kromě toho by rozhodovací proces týkající se udělení nebo zamítnutí povolení ke zdravotním datům měl zahrnovat etické aspekty. Zaměstnanci subjektů pro přístup ke zdravotním datům by neměli být v žádném střetu zájmů, který by ohrožoval jejich nezávislost a nestrannost jejich jednání.

(43)

Subjekty pro přístup ke zdravotním datům by měly sledovat uplatňování kapitoly IV tohoto nařízení a přispívat k jejímu jednotnému uplatňování v celé Unii. Za tímto účelem by subjekty pro přístup ke zdravotním datům měly spolupracovat mezi sebou a s Komisí, aniž by byla zapotřebí jakákoliv dohoda mezi členskými státy o poskytování vzájemné pomoci nebo o takové spolupráci. Subjekty pro přístup ke zdravotním datům by rovněž měly spolupracovat se zúčastněnými stranami, včetně organizací pacientů. Jelikož sekundární využití zdravotních dat zahrnuje zpracování osobních údajů týkajících se zdraví, použijí se příslušná ustanovení nařízení (EU) 2016/679, přičemž prosazováním těchto pravidel by měly být pověřeny dozorové úřady podle nařízení (EU) 2016/679 a nařízení (EU) 2018/1725. Navíc vzhledem k tomu, že zdravotní data jsou citlivými údaji, a v rámci povinnosti loajální spolupráce, by subjekty pro přístup ke zdravotním datům měly informovat orgány pro ochranu údajů o veškerých otázkách souvisejících se zpracováním dat pro sekundární využití, včetně sankcí . Kromě úkolů nezbytných k zajištění účinného sekundárního využití zdravotních dat by měl subjekt pro přístup ke zdravotním datům usilovat o rozšíření dostupnosti dalších souborů zdravotních dat , podporovat rozvoj UI v oblasti zdraví a prosazovat rozvoj společných norem. Měl by používat vyzkoušené techniky, které zajistí zpracování elektronických zdravotních dat způsobem, který ochrání soukromý charakter informací obsažených v datech, u nichž je povoleno sekundární využití, včetně technik pseudonymizace, anonymizace, generalizace, omezení přístupnosti a randomizace osobních údajů. Subjekty pro přístup ke zdravotním datům mohou připravovat datové soubory podle požadavku uživatele dat souvisejícího s vydaným povolením k datům. Patří sem pravidla pro anonymizaci souborů mikrodat.

(43)

Subjekty pro přístup ke zdravotním datům by měly sledovat uplatňování kapitoly IV tohoto nařízení a přispívat k jejímu jednotnému uplatňování v celé Unii. Za tímto účelem by subjekty pro přístup ke zdravotním datům měly spolupracovat mezi sebou a s Komisí, aniž by byla zapotřebí jakákoliv dohoda mezi členskými státy o poskytování vzájemné pomoci nebo o takové spolupráci. Subjekty pro přístup ke zdravotním datům by rovněž měly spolupracovat se zúčastněnými stranami, včetně organizací pacientů . Výběrové řízení pro zúčastněné strany v oblasti zdraví by mělo být transparentní, veřejné a nemělo by docházet ke střetu zájmů . Jelikož sekundární využití zdravotních dat zahrnuje zpracování osobních údajů týkajících se zdraví, použijí se příslušná ustanovení nařízení (EU) 2016/679, přičemž jedinými orgány příslušnými k prosazování těchto pravidel by měly zůstat dozorové úřady podle nařízení (EU) 2016/679 a nařízení (EU) 2018/1725. Navíc vzhledem k tomu, že zdravotní data jsou citlivými údaji, a v rámci povinnosti loajální spolupráce, by subjekty pro přístup ke zdravotním datům měly informovat orgány pro ochranu údajů o veškerých otázkách souvisejících se zpracováním dat pro sekundární využití, včetně správních pokut a donucovacích opatření . Kromě úkolů nezbytných k zajištění účinného sekundárního využití zdravotních dat by měl subjekt pro přístup ke zdravotním datům usilovat o rozšíření dostupnosti dalších souborů zdravotních dat a prosazovat rozvoj společných norem. Měl by používat vyzkoušené a špičkové techniky, které zajistí zpracování elektronických zdravotních dat způsobem, který ochrání soukromý charakter informací obsažených v datech, u nichž je povoleno sekundární využití, včetně technik pseudonymizace, anonymizace, generalizace, omezení přístupnosti a randomizace osobních údajů. V tomto ohledu by subjekty pro přístup ke zdravotním datům měly spolupracovat přeshraničně a dohodnout se na společných definicích a technikách. Subjekty pro přístup ke zdravotním datům mohou připravovat datové soubory podle požadavku uživatele dat souvisejícího s vydaným povolením k datům. Patří sem pravidla pro anonymizaci souborů mikrodat.

(44)

Vzhledem k administrativní zátěži pro subjekty pro přístup ke zdravotním datům , pokud jde o informování fyzických osob , jejichž údaje jsou používány v datových projektech v rámci bezpečného zpracovatelského prostředí , by se měly použít výjimky stanovené v čl. 14 odst. 5 nařízení (EU) 2016/679. Subjekty pro přístup ke zdravotním datům by proto měly poskytovat obecné informace o podmínkách sekundárního využití svých zdravotních dat, která obsahují informace uvedené v čl. 14 odst. 1, a je-li to nezbytné pro zajištění korektního a transparentního zpracování, čl. 14 odst. 2 nařízení (EU) 2016/679, např. informace o účelu a o zpracovávaných kategoriích dat. Z tohoto pravidla by měly být stanoveny výjimky v případě, že by výsledky výzkumu mohly pomoci při léčbě dotyčné fyzické osoby. V tomto případě by uživatel dat měl informovat subjekt pro přístup ke zdravotním datům, který by měl informovat subjekt údajů nebo jeho zdravotnického pracovníka. Fyzické osoby by měly mít přístup k výsledkům různých výzkumných projektů na internetových stránkách subjektu pro přístup ke zdravotním datům, v ideálním případě tak, aby byly tyto výsledky snadno vyhledatelné. Zveřejněn by měl být rovněž seznam povolení k datům. V zájmu podpory transparentnosti svého fungování by měl každý subjekt pro přístup ke zdravotním datům zveřejňovat výroční zprávu o činnosti, která poskytne přehled jeho činností.

(44)

Subjekty pro přístup ke zdravotním datům by měly plnit povinnosti stanovené v článku 14 nařízení (EU) 2016/679 a informovat fyzické osoby , jejichž údaje jsou používány v datových projektech v rámci bezpečného zpracovatelského prostředí . Je možné použít výjimky stanovené v čl. 14 odst. 5 nařízení (EU) 2016/679. Pokud se tyto výjimky uplatní, subjekty pro přístup ke zdravotním datům by měly poskytovat obecné informace o podmínkách sekundárního využití svých zdravotních dat, která obsahují informace uvedené v čl. 14 odst. 1, a je-li to nezbytné pro zajištění korektního a transparentního zpracování, čl. 14 odst. 2 nařízení (EU) 2016/679, např. informace o účelu a o zpracovávaných kategoriích dat , z nichž mohou fyzické osoby zjistit, zda jejich data jsou zpřístupněna pro sekundární využití podle povolení k datům . Z tohoto pravidla by měly být stanoveny výjimky v případě, že by výsledky výzkumu mohly pomoci při léčbě dotyčné fyzické osoby. V tomto případě by uživatel zdravotních dat měl informovat subjekt pro přístup ke zdravotním datům, který by měl informovat zdravotnického pracovníka , který dotyčnou fyzickou osobu ošetřuje, nebo v případě, že ošetřujícího zdravotnického pracovníka nelze dohledat, fyzickou osobu, a to s náležitým ohledem na vyjádřené přání osoby nebýt informována, při plném respektování zásad lékařského tajemství a služebního tajemství . Fyzické osoby by měly mít přístup k výsledkům různých výzkumných projektů na internetových stránkách subjektu pro přístup ke zdravotním datům, v ideálním případě tak, aby byly tyto výsledky snadno vyhledatelné. Zveřejněn by měl být rovněž seznam povolení k datům. V zájmu podpory transparentnosti svého fungování by měl každý subjekt pro přístup ke zdravotním datům zveřejňovat výroční zprávu o činnosti, která poskytne přehled jeho činností.

(46)

S cílem podpořit sekundární využití elektronických zdravotních dat by držitelé dat měli upustit od zadržování dat, požadování neodůvodněných poplatků, které nejsou transparentní ani přiměřené nákladům na zpřístupnění dat (a případně mezním nákladům na shromažďování dat), od požadavků, aby uživatelé dat společně zveřejnili výzkum, nebo od jiných postupů, které by mohly uživatele dat odradit od toho, aby o data žádali. Je-li pro povolení k datům nezbytný etický souhlas, mělo by jeho hodnocení vycházet z jeho povahy. Na druhé straně orgány, instituce a jiné subjekty Unie , včetně agentury EMA, Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a Komise, mají velmi důležité a podrobné údaje. Přístup k údajům těchto orgánů, institucí a jiných subjektů by měl být udělován prostřednictvím subjektu pro přístup ke zdravotním datům v místě, kde se nachází správce.

(46)

S cílem podpořit sekundární využití elektronických zdravotních dat by držitelé dat měli upustit od zadržování dat, požadování neodůvodněných poplatků, které nejsou transparentní ani přiměřené nákladům na zpřístupnění dat (a případně mezním nákladům na shromažďování dat), od požadavků, aby uživatelé dat společně zveřejnili výzkum, nebo od jiných postupů, které by mohly uživatele dat odradit od toho, aby o data žádali. Je-li pro povolení k datům nezbytný etický souhlas, mělo by jeho hodnocení vycházet z jeho povahy. Na druhé straně subjekty veřejného sektoru a orgány, instituce a jiné subjekty Unie pověřené ze zákona úkoly v oblasti veřejného zdraví mají velmi důležité a podrobné údaje. Přístup k údajům těchto orgánů, institucí a jiných subjektů by měl být udělován prostřednictvím subjektu pro přístup ke zdravotním datům v místě, kde se nachází správce.

(47)

Subjektům pro přístup ke zdravotním datům a jednotlivým držitelům dat by mělo být v souvislosti s jejich úkoly umožněno účtovat poplatky na základě ustanovení nařízení […] [akt o správě dat, COM(2020)0767]. Tyto poplatky mohou zohledňovat situaci a zájmy malých a středních podniků, jednotlivých výzkumných pracovníků nebo veřejných orgánů. Držitelé dat by měli mít rovněž možnost účtovat poplatky za zpřístupnění dat. Tyto poplatky by měly odrážet náklady na poskytování těchto služeb. Soukromí držitelé dat mohou rovněž účtovat poplatky za shromažďování dat. V zájmu zajištění harmonizovaného přístupu k politikám a struktuře poplatků může Komise přijmout prováděcí akty. Na poplatky účtované podle tohoto nařízení by se měla vztahovat ustanovení článku 10 nařízení [akt o datech, COM(2022)0068].

(47)

Subjektům pro přístup ke zdravotnickým datům by mělo být v souvislosti s jejich úkoly umožněno účtovat poplatky na základě platných ustanovení podle tohoto nařízení a ustanovení nařízení (EU) .../... […] [akt o správě dat COM(2020)0767 ] a (EU) .../... […] [akt o datech COM(2022)0068 ]. Tyto poplatky mohou zohledňovat situaci a zájmy malých a středních podniků, jednotlivých výzkumných pracovníků nebo veřejných orgánů. Držitelé zdravotních dat by měli mít rovněž možnost účtovat poplatky za zpřístupnění dat. Tyto poplatky by měly odrážet náklady na poskytování těchto služeb. Soukromí držitelé zdravotních dat mohou rovněž účtovat poplatky za shromažďování dat. V zájmu zajištění harmonizovaného přístupu k politikám a struktuře poplatků by Komise měla přijmout prováděcí akty. Na poplatky účtované podle tohoto nařízení by se měla vztahovat ustanovení článku 10 nařízení [akt o datech, COM(2022)0068]. Od subjektů veřejného sektoru a orgánů, institucí, jiných subjektů Unie pověřených ze zákona úkoly v oblasti veřejného zdraví by neměly být vybírány poplatky.

(48)

S cílem posílit prosazování pravidel týkajících se sekundárního využití elektronických zdravotních dat by se měla přijmout vhodná opatření, která mohou vést k sankcím nebo dočasným či konečným vyloučením uživatelů nebo držitelů dat, kteří neplní své povinnosti, z rámce EHDS. Subjekt pro přístup ke zdravotním datům by měl být oprávněn ověřovat soulad s předpisy a poskytovat uživatelům a držitelům dat možnost reagovat na veškerá zjištění a napravit jakékoli porušení. Ukládání sankcí by mělo být předmětem vhodných procesních záruk v souladu s obecnými právními zásadami příslušného členského státu, včetně účinné soudní ochrany a  spravedlivého procesu .

(48)

S cílem posílit prosazování pravidel týkajících se sekundárního využití elektronických zdravotních dat by měla být navržena vhodná opatření, která mohou vést ke správním pokutám nebo donucovacím opatřením ze strany subjektů pro přístup ke zdravotním datům nebo k dočasným či konečným vyloučením uživatelů zdravotních dat nebo držitelů zdravotních dat, kteří neplní své povinnosti, z rámce EHDS. Subjekt pro přístup ke zdravotním datům by měl být oprávněn ověřovat soulad s předpisy a poskytovat uživatelům a držitelům zdravotních dat možnost reagovat na veškerá zjištění a napravit jakékoli porušení. Při rozhodování o výši správní pokuty nebo donucovacího opatření pro každý jednotlivý případ by měly subjekty pro přístup ke zdravotním datům zohlednit rozpětí nákladů a  kritéria stanovená v tomto nařízení .

(49)

Vzhledem k citlivosti elektronických zdravotních dat je nezbytné snížit rizika pro ochranu soukromí fyzických osob, a to uplatněním zásady minimalizace údajů stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. c) nařízení (EU) 2016/679. Proto by mělo být k dispozici, je-li to možné a uživatel dat o to požádá , používání anonymizovaných elektronických zdravotních dat, která neobsahují žádné osobní údaje. Pokud uživatel dat potřebuje využít osobní elektronická zdravotní data, měl by ve své žádosti jasně uvést odůvodnění, proč hodlá pro plánovanou činnost zpracování dat využít tento typ dat. Osobní elektronická zdravotní data by měla být zpřístupněna pouze v pseudonymizovaném formátu, přičemž šifrovací klíč může mít v držení pouze subjekt pro přístup ke zdravotním datům. Uživatelé dat by se neměli pokoušet znovu identifikovat fyzické osoby z datového souboru poskytnutého podle tohoto nařízení, a to pod hrozbou správních nebo možných trestních sankcí, pokud tak vnitrostátní právní předpisy stanoví. Nemělo by to však bránit tomu, aby v případech, kdy výsledky projektu prováděného na základě povolení k datům mají pro dotčenou fyzickou osobu zdravotní přínos nebo dopad (například objevení léčby nebo rizikových faktorů pro vznik určité nemoci), informovali uživatelé dat subjekt pro přístup ke zdravotním datům, který by následně informoval dotčenou fyzickou osobu (osoby) . Žadatel může kromě toho požádat subjekty pro přístup ke zdravotním datům, aby poskytly odpověď na žádost o data, a to i  ve statistické podobě . V tomto případě by uživatelé dat zdravotní data nezpracovávali a subjekt pro přístup ke zdravotním datům by zůstal jediným správcem dat, která jsou nezbytná k poskytnutí odpovědi na žádost o data.

(49)

Vzhledem k citlivosti elektronických zdravotních dat je nezbytné snížit rizika pro ochranu soukromí fyzických osob, a to uplatněním zásady minimalizace údajů stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. c) nařízení (EU) 2016/679. Proto by měly být dále rozvíjeny společné normy pro anonymizaci dat a mělo být k dispozici, je-li to možné, používání anonymizovaných elektronických zdravotních dat, která neobsahují žádné osobní údaje. Pokud uživatel dat potřebuje využít osobní elektronická zdravotní data, měl by ve své žádosti jasně uvést odůvodnění, proč hodlá pro plánovanou činnost zpracování dat využít tento typ dat a subjekt pro přístup ke zdravotním datům by měl rozhodnout, zda je toto odůvodnění platné . Osobní elektronická zdravotní data by měla být zpřístupněna pouze v pseudonymizovaném formátu, přičemž šifrovací klíč může mít v držení pouze subjekt pro přístup ke zdravotním datům. Při poskytování přístupu k anonymizovanému nebo pseudonymizovanému datového souboru by měl subjekt pro přístup ke zdravotním datům využívat špičkové technologie anonymizace nebo pseudonymizace, které v nejvyšší možné míře zajistí, aby fyzické osoby nemohly být znovu identifikovány. Uživatelé zdravotních dat by se neměli pokoušet znovu identifikovat fyzické osoby z datového souboru poskytnutého podle tohoto nařízení, a to pod hrozbou správních pokut a donucovacích opatření stanovených v tomto nařízení nebo možných trestních sankcí, pokud tak vnitrostátní právní předpisy stanoví. Nemělo by to však bránit tomu, aby v případech, kdy výsledky projektu prováděného na základě povolení k datům mají pro dotčenou fyzickou osobu významný zdravotní přínos nebo dopad (například objevení léčby nebo rizikových faktorů pro vznik určité nemoci), informovali uživatelé zdravotních dat subjekt pro přístup ke zdravotním datům, který by následně informoval ošetřujícího zdravotnického pracovníka dotčené fyzické osoby, nebo v případě, že ošetřujícího zdravotnického pracovníka nelze dohledat, fyzickou osobu, a to s náležitým ohledem na vyjádřené přání osoby nebýt informována. Za tímto účelem by se měl uživatel zdravotních dat řídit etickými zásadami a pokyny agentury EMA a ECDC, pokud jde o to, co se považuje za významné zjištění . Žadatel o zdravotní data může kromě toho požádat subjekty pro přístup ke zdravotním datům, aby poskytly odpověď na žádost o  zdravotní data, a to i  v anonymizovaném nebo agregovaném statistickém formátu . V tomto případě by uživatel zdravotních dat zdravotní data nezpracovávali a subjekt pro přístup ke zdravotním datům by zůstal jediným správcem dat, která jsou nezbytná k poskytnutí odpovědi na žádost o  zdravotní data.

(50)

Aby se zajistilo, že všechny subjekty pro přístup ke zdravotním datům vydají povolení podobným způsobem, je nezbytné zavést standardní společný postup pro vydávání povolení k datům na základě podobných žádostí v různých členských státech. Žadatel by měl subjektům pro přístup ke zdravotním datům poskytnout několik informačních prvků, které by orgánu pomohly posoudit žádost a rozhodnout, zda žadatel může obdržet povolení k datům pro sekundární využití dat, a zároveň zajistit soudržnost mezi různými subjekty pro přístup ke zdravotním datům. Mezi tyto informace patří: právní základ podle nařízení (EU) 2016/679 pro žádost o přístup k údajům (výkon úkolu ve veřejném zájmu svěřeného právními předpisy nebo oprávněným zájmem), účely, pro které by byly údaje použity, popis potřebných údajů a možných zdrojů údajů, popis nástrojů potřebných ke zpracování údajů, jakož i charakteristiky nezbytného bezpečného prostředí. Pokud jsou údaje požadovány v pseudonymizovaném formátu, měl by žadatel o  údaje vysvětlit, proč je to nutné a proč by nepostačovaly anonymní údaje. Na základě vnitrostátních právních předpisů může být požadováno etické posouzení. Při výběru vhodných datových souborů nebo zdrojů dat pro zamýšlený účel sekundárního využití by měli uživatelům dat pomáhat subjekty pro přístup ke zdravotním datům a případně držitelé dat. Pokud žadatel potřebuje anonymizovaná statistická data, měl by předložit žádost o data, v níž bude požadovat, aby subjekt pro přístup ke zdravotním datům poskytl přímo výsledek. V zájmu zajištění harmonizovaného přístupu mezi subjekty pro přístup ke zdravotním datům by Komise měla podporovat harmonizaci použití dat , jakož i žádostí o data.

(50)

Aby se zajistilo, že všechny subjekty pro přístup ke zdravotním datům vydají povolení podobným způsobem, je nezbytné zavést standardní společný postup pro vydávání povolení k datům na základě podobných žádostí v různých členských státech. Žadatel o zdravotní data by měl subjektům pro přístup ke zdravotním datům poskytnout několik informačních prvků, které by orgánu pomohly posoudit žádost a rozhodnout, zda žadatel může obdržet povolení k datům pro sekundární využití dat, a zároveň zajistit soudržnost mezi různými subjekty pro přístup ke zdravotním datům. Mezi tyto informace patří: právní základ podle nařízení (EU) 2016/679 pro žádost o přístup k údajům (výkon úkolu ve veřejném zájmu svěřeného právními předpisy nebo oprávněným zájmem), účely, pro které by byly údaje použity , totožnost žadatele o zdravotní data, jakož i konkrétní osoby, které jsou oprávněny přistupovat k elektronickým zdravotním datům v bezpečném zpracovatelském prostředí, a způsob jejich kvalifikace vzhledem k zamýšlenému sekundárnímu využití , popis potřebných údajů a možných zdrojů údajů, popis nástrojů potřebných ke zpracování údajů, jakož i charakteristiky nezbytného bezpečného prostředí , popis plánovaných záruk, které mají zabránit jakémukoli jinému využití, zneužití nebo případné opětovné identifikaci, a vysvětlení očekávaných přínosů sekundárního využití . Pokud jsou údaje požadovány v pseudonymizovaném formátu, měl by žadatel o  zdravotní data vysvětlit, proč je to nutné a proč by nepostačovaly anonymní údaje. Na základě vnitrostátních právních předpisů může být požadováno etické posouzení. Mělo by být vyžadováno důkladné posouzení žádostí o přístup ke zdravotním datům a dokumentů předložených žadatelem o zdravotní data a subjekt pro přístup ke zdravotním datům by měl vydávat povolení k datům pouze v případě, že jsou splněny všechny podmínky stanovené v tomto nařízení. Při výběru vhodných datových souborů nebo zdrojů dat pro zamýšlený účel sekundárního využití by měl uživatelům zdravotních dat pomáhat subjekt pro přístup ke zdravotním datům a případně držitelé zdravotních dat. Pokud žadatel o zdravotní data potřebuje data v anonymizovaném a agregovaném statistickém formátu , měl by předložit žádost o data, v níž bude požadovat, aby subjekt pro přístup ke zdravotním datům poskytl přímo výsledek . Zamítnutí povolení k datům ze strany subjektu pro přístup ke zdravotním datům by nemělo žadateli o zdravotní data bránit v předložení nové žádosti o přístup k datům . V zájmu zajištění harmonizovaného přístupu mezi subjekty pro přístup ke zdravotním datům a co největšího omezení zbytečné administrativní zátěže pro žadatele o zdravotní data by Komise měla podporovat harmonizaci žádostí o přístup ke zdravotním datům , jakož i žádostí o  zdravotní data, a to i tím, že prostřednictvím prováděcích aktů stanoví vzory pro žádosti o přístup ke zdravotním datům a žádosti o zdravotní data.

(50a)

Standardní etické posouzení by měly provádět orgány pro etiku v rámci subjektů pro přístup ke zdravotním datům. Toto hodnocení by mělo být důležitou součástí postupu. Pokud však žadatel o zdravotní data už dříve získal souhlas příslušné etické komise v souladu s vnitrostátním právem pro výzkumné účely, pro které žádá o data prostřednictvím EHDS, měl by žadatel o zdravotní data tuto informaci poskytnout subjektu pro přístup ke zdravotním datům v rámci žádosti o přístup k datům.

(51)

Vzhledem k tomu, že zdroje subjektů pro přístup ke zdravotním datům jsou omezené, mohou tyto subjekty uplatňovat pravidla určování priorit, například upřednostnit veřejné instituce před soukromými subjekty, neměly by však v rámci stejné kategorie priorit činit žádné rozdíly mezi vnitrostátními organizacemi a organizacemi z jiných členských států. Uživatel dat by měl mít možnost prodloužit dobu platnosti povolení k datům, aby například umožnil přístup k datovým souborům osobám, které provádějí přezkum vědeckých publikací, nebo aby umožnil další analýzu datového souboru na základě prvotních zjištění. Vyžadovalo by to změnu povolení k datům a mohlo by to být předmětem dodatečného poplatku. Ve všech případech by však povolení k datům mělo odrážet tato dodatečná použití datového souboru. Uživatel dat by je měl pokud možno uvést ve své původní žádosti o vydání povolení k datům. Aby byl zajištěn harmonizovaný přístup mezi subjekty pro přístup ke zdravotním datům, měla by Komise podporovat harmonizaci povolení k datům.

(51)

Vzhledem k tomu, že zdroje subjektů pro přístup ke zdravotním datům jsou omezené, mohou tyto subjekty uplatňovat pravidla určování priorit, například upřednostnit veřejné instituce před soukromými subjekty, neměly by však v rámci stejné kategorie priorit činit žádné rozdíly mezi vnitrostátními organizacemi a organizacemi z jiných členských států. Uživatel zdravotních dat by měl mít možnost prodloužit dobu platnosti povolení k datům, aby například umožnil přístup k datovým souborům osobám, které provádějí přezkum vědeckých publikací, nebo aby umožnil další analýzu datového souboru na základě prvotních zjištění. Vyžadovalo by to změnu povolení ke zdravotním datům a mohlo by to být předmětem dodatečného poplatku. Ve všech případech by však povolení k datům mělo odrážet tato dodatečná použití datového souboru. Uživatel zdravotních dat by je měl pokud možno uvést ve své původní žádosti o vydání povolení k datům. Aby byl zajištěn harmonizovaný přístup mezi subjekty pro přístup ke zdravotním datům, měla by Komise podporovat harmonizaci povolení k datům.

(52)

Jak ukázala krize COVID-19, orgány, instituce a jiné subjekty Unie, zejména Komise, potřebují přístup ke zdravotním datům po delší dobu a opakovaně. Může tomu tak být nejen za zvláštních okolností v dobách krize, ale také při pravidelném poskytování faktických vědeckých poznatků a technické podpory pro politiky Unie. Přístup k těmto datům může být vyžadován v konkrétních členských státech nebo na celém území Unie.

(52)

Jak ukázala krize COVID-19, orgány, instituce a jiné subjekty Unie pověřené ze zákona úkoly v oblasti veřejného zdraví , zejména Komise, potřebují přístup ke zdravotním datům po delší dobu a opakovaně. Může tomu tak být nejen za zvláštních okolností stanovených právem Unie nebo vnitrostátním právem v dobách krize, ale také při pravidelném poskytování faktických vědeckých poznatků a technické podpory pro politiky Unie. Přístup k těmto datům může být vyžadován v konkrétních členských státech nebo na celém území Unie.

(53)

V případě žádostí o přístup k elektronickým zdravotním datům od individuálního držitele dat v jednom členském státě a s cílem snížit administrativní zátěž subjektů pro přístup k veřejným datům v souvislosti se správou těchto žádostí by uživatel dat měl mít možnost požadovat tato data přímo od držitele dat, přičemž držitel dat by měl mít možnost vydat povolení k datům při dodržení všech požadavků a záruk spojených s touto žádostí a povolením. Žádosti pro více zemí a žádosti, které vyžadují kombinaci datových souborů od několika držitelů dat, by měly být vždy předávány prostřednictvím subjektů pro přístup ke zdravotním datům. Držitel dat by měl subjektům pro přístup ke zdravotním datům oznámit veškerá povolení k datům nebo žádosti o data, které předkládá.

(54)

Vzhledem k citlivosti elektronických zdravotních dat by uživatelé dat neměli mít k těmto datům neomezený přístup. Veškerý přístup k požadovaným elektronickým zdravotním datům za účelem sekundárního využití by měl být zajištěn prostřednictvím bezpečného zpracovatelského prostředí. V zájmu zajištění přísných technických a bezpečnostních záruk pro elektronická zdravotní data by měl subjekt pro přístup ke zdravotním datům nebo případně individuální držitel dat poskytnout přístup k těmto datům v bezpečném zpracovatelském prostředí v souladu s přísnými technickými a bezpečnostními normami stanovenými podle tohoto nařízení. Některé členské státy přijaly opatření k nalezení takového bezpečného prostředí v Evropě. Zpracování osobních údajů v tomto bezpečném prostředí by mělo být v souladu s nařízením (EU) 2016/679, včetně požadavků článku 28 a případně kapitoly V, pokud je bezpečné prostředí spravováno třetí stranou. Toto bezpečné zpracovatelské prostředí by mělo snížit rizika pro ochranu soukromí spojená s těmito činnostmi zpracování a zabránit tomu, aby elektronická zdravotní data byla předávána přímo uživatelům dat. Subjekt pro přístup ke zdravotním datům nebo držitel dat poskytující tuto službu by měl mít neustále kontrolu nad přístupem k elektronickým zdravotním datům, přičemž přístup bude poskytnut uživatelům dat na základě podmínek vydaného povolení k datům. Uživatelé dat by měli z takového bezpečného zpracovatelského prostředí získávat pouze neosobní elektronická zdravotní data. Zachování práv a svobod fyzických osob v souvislosti se zpracováním jejich elektronických zdravotních dat pro sekundární využití je tedy zásadní zárukou. Komise by měla být členským státům nápomocna při vytváření společných bezpečnostních norem s cílem podpořit bezpečnost a interoperabilitu různých bezpečných prostředí.

(54)

Vzhledem k citlivosti elektronických zdravotních dat by uživatelé dat neměli mít k těmto datům neomezený přístup v souladu se zásadou minimalizace údajů . Veškerý přístup k požadovaným elektronickým zdravotním datům za účelem sekundárního využití by měl být zajištěn prostřednictvím bezpečného zpracovatelského prostředí. V zájmu zajištění přísných technických a bezpečnostních záruk pro elektronická zdravotní data by měl subjekt pro přístup ke zdravotním datům poskytnout přístup k těmto datům v bezpečném zpracovatelském prostředí v souladu s přísnými technickými a bezpečnostními normami stanovenými podle tohoto nařízení. Některé členské státy přijaly opatření k nalezení takového bezpečného prostředí v Evropě. Zpracování osobních údajů v tomto bezpečném prostředí by mělo být v souladu s nařízením (EU) 2016/679, včetně požadavků článku 28 a případně kapitoly V, pokud je bezpečné prostředí spravováno třetí stranou . Aby však byl zajištěn řádný dohled a bezpečnost osobních údajů, musí být tato prostředí umístěna v Unii, pokud jsou využívána pro přístup k osobním zdravotním datům . Toto bezpečné zpracovatelské prostředí by mělo snížit rizika pro ochranu soukromí spojená s těmito činnostmi zpracování a zabránit tomu, aby elektronická zdravotní data byla předávána přímo uživatelům dat. Subjekt pro přístup õke zdravotním datům nebo držitel dat poskytující tuto službu by měl mít neustále kontrolu nad přístupem k elektronickým zdravotním datům, přičemž přístup bude poskytnut uživatelům dat na základě podmínek vydaného povolení k datům. Uživatelé dat by měli z takového bezpečného zpracovatelského prostředí získávat pouze neosobní elektronická zdravotní data. Zachování práv a svobod fyzických osob v souvislosti se zpracováním jejich elektronických zdravotních dat pro sekundární využití je tedy zásadní zárukou. Komise by měla být členským státům nápomocna při vytváření společných bezpečnostních norem s cílem podpořit bezpečnost a interoperabilitu různých bezpečných prostředí.

(55)

Pro zpracování elektronických zdravotních dat v rámci uděleného povolení by subjekty pro přístup ke zdravotním datům a uživatelé dat měli být společnými správci ve smyslu článku 26 nařízení (EU) 2016/679, což znamená, že se uplatní povinnosti společných správců podle uvedeného nařízení. Na podporu subjektů pro přístup ke zdravotním datům a uživatelů dat by Komise měla prostřednictvím prováděcího aktu poskytnout vzor ujednání o společném správci, které budou muset uzavřít subjekty pro přístup ke zdravotním datům a uživatelé dat . V zájmu dosažení inkluzivního a  udržitelného rámce pro sekundární využití elektronických zdravotních dat pro více zemí by měla být zřízena přeshraniční infrastruktura . Platforma ZdravotníData@EU (HealthData@EU) by měla urychlit sekundární využití elektronických zdravotních dat a zároveň zvýšit právní jistotu, respektovat ochranu soukromí fyzických osob a být interoperabilní. Vzhledem k citlivosti zdravotních dat by měly být vždy, když je to možné, dodržovány zásady jako jsou například „ochrana soukromí již od návrhu“ a „předkládání otázek týkajících se dat namísto přesunu dat“. Oprávněnými účastníky platformy ZdravotníData@EU (HealthData@EU) by mohly být subjekty pro přístup ke zdravotním datům, výzkumné infrastruktury zřízené jako konsorcium evropské výzkumné infrastruktury (ERIC) podle nařízení Rady (ES) č. 723/2009 (50) nebo podobné struktury zřízené podle jiných právních předpisů Unie, jakož i další typy subjektů, včetně infrastruktur v rámci Evropského strategického fóra pro výzkumné infrastruktury a infrastruktur sdružených v rámci evropského cloudu pro otevřenou vědu. Ostatní oprávnění účastníci by měli pro vstup do platformy ZdravotníData@EU (HealthData@EU) získat souhlas skupiny pro společnou správu dat. Na druhé straně by platforma ZdravotníData@EU (HealthData@EU) měla umožnit sekundární využití různých kategorií elektronických zdravotních dat, včetně propojení zdravotních dat s daty z jiných datových prostorů, například životního prostředí, zemědělství, sociální oblasti atd. Komise by mohla v rámci platformy ZdravotníData@EU (HealthData@EU) poskytovat řadu služeb, včetně podpory výměny informací mezi subjekty pro přístup ke zdravotním datům a oprávněnými účastníky pro vyřizování žádostí o přeshraniční přístup, vedení katalogů elektronických zdravotních dat dostupných prostřednictvím infrastruktury, vyhledávání v síti a vyhledávání metadat a služeb v oblasti konektivity a souladu s předpisy. Komise může rovněž vytvořit bezpečné prostředí, které umožní na žádost správců předávání a analýzu dat z různých vnitrostátních infrastruktur. Digitální strategie Komise podporuje propojení různých společných evropských datových prostorů. Ve zdravotnictví může být pro další poznatky o faktorech ovlivňujících zdraví důležitá interoperabilita s jinými odvětvími, například s odvětvím životního prostředí nebo sociálním a zemědělským odvětvím. V zájmu účinnosti informačních technologií, racionalizace a interoperability výměny dat by měly být co nejvíce opětovně využívány stávající systémy pro sdílení dat, například systémy vytvářené pro výměnu faktických poznatků v rámci technického systému založeného na zásadě „pouze jednou“ podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1724 (51).

(55)

Pro zpracování elektronických zdravotních dat v rámci uděleného povolení by měli být držitelé zdravotních dat, subjekty pro přístup ke zdravotním datům a uživatelé zdravotních dat považováni za správce pro konkrétní část postupu a v souladu se svou příslušnou úlohou v tomto postupu. Držitel zdravotních dat by měl být považován za správce pro zpřístupňování požadovaných osobních elektronických zdravotních dat subjektu pro přístup ke zdravotním datům , zatímco subjekt pro přístup ke zdravotním datům by měl být považován za správce pro zpracování osobních elektronických zdravotních dat , a to při jejich přípravě a  zpřístupňování uživateli zdravotních dat . Uživatel zdravotních dat by měl být považován za správce pro zpracování osobních elektronických zdravotních dat v pseudonymizované podobě v bezpečném zpracovatelském prostředí v souladu s povolením k datům. Subjekt pro přístup ke zdravotním datům by měl být považován za zpracovatele pro zpracování prováděné uživatelem zdravotních dat na základě povolení k datům v bezpečném zpracovatelském prostředí . Platforma ZdravotníData@EU (HealthData@EU) by měla urychlit sekundární využití elektronických zdravotních dat a zároveň zvýšit právní jistotu, respektovat ochranu soukromí fyzických osob a být interoperabilní. Vzhledem k citlivosti zdravotních dat by měly být vždy, když je to možné, dodržovány zásady jako jsou například „ochrana soukromí již od návrhu“ „standardní nastavení ochrany soukromí“ a „předkládání otázek týkajících se dat namísto přesunu dat“. Oprávněnými účastníky platformy ZdravotníData@EU (HealthData@EU) by mohly být subjekty pro přístup ke zdravotním datům, výzkumné infrastruktury zřízené jako konsorcium evropské výzkumné infrastruktury (ERIC) podle nařízení Rady (ES) č. 723/2009 (50) nebo podobné struktury zřízené podle jiných právních předpisů Unie, jakož i další typy subjektů, včetně infrastruktur v rámci Evropského strategického fóra pro výzkumné infrastruktury a infrastruktur sdružených v rámci evropského cloudu pro otevřenou vědu. Ostatní oprávnění účastníci by měli pro vstup do platformy ZdravotníData@EU (HealthData@EU) získat souhlas skupiny pro společnou správu dat. Na druhé straně by platforma ZdravotníData@EU (HealthData@EU) měla umožnit sekundární využití různých kategorií elektronických zdravotních dat, včetně propojení zdravotních dat s daty z jiných datových prostorů, například životního prostředí, zemědělství, sociální oblasti atd. Komise by mohla v rámci platformy ZdravotníData@EU (HealthData@EU) poskytovat řadu služeb, včetně podpory výměny informací mezi subjekty pro přístup ke zdravotním datům a oprávněnými účastníky pro vyřizování žádostí o přeshraniční přístup, vedení katalogů elektronických zdravotních dat dostupných prostřednictvím infrastruktury, vyhledávání v síti a vyhledávání metadat a služeb v oblasti konektivity a souladu s předpisy. Komise může rovněž vytvořit bezpečné prostředí, které umožní na žádost správců předávání a analýzu dat z různých vnitrostátních infrastruktur. Digitální strategie Komise podporuje propojení různých společných evropských datových prostorů. Ve zdravotnictví může být pro další poznatky o faktorech ovlivňujících zdraví důležitá interoperabilita s jinými odvětvími, například s odvětvím životního prostředí nebo sociálním a zemědělským odvětvím. V zájmu účinnosti informačních technologií, racionalizace a interoperability výměny dat by měly být co nejvíce opětovně využívány stávající systémy pro sdílení dat, například systémy vytvářené pro výměnu faktických poznatků v rámci technického systému založeného na zásadě „pouze jednou“ podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1724 (51).

(59)

Informace o kvalitě a užitné hodnotě datových souborů významně zvyšují hodnotu výsledků výzkumu a inovací náročných na data a zároveň podporují rozhodování v oblasti regulace a politik založené na faktických poznatcích. Zlepšení kvality a užitné hodnoty datových souborů prostřednictvím informovaného výběru zákazníků a harmonizace souvisejících požadavků na úrovni Unie při zohlednění stávajících unijních a mezinárodních norem, pokynů, doporučení pro shromažďování a výměnu dat (tj. zásad „FAIR“: dohledatelná, přístupná, interoperabilní a znovupoužitelná data) má přínos také pro držitele dat, zdravotnické pracovníky, fyzické osoby a hospodářství Unie celkově. Označení kvality a užitné hodnoty datových souborů by uživatele dat informovalo o vlastnostech datového souboru z hlediska kvality a užitné hodnoty a umožnilo by jim vybrat datové soubory, které nejlépe vyhovují jejich potřebám. Označení kvality a užitné hodnoty dat by nemělo bránit tomu, aby byly datové soubory zpřístupňovány prostřednictvím EHDS, ale mělo by poskytovat mechanismus transparentnosti mezi držiteli dat a uživateli dat. Například datový soubor, který nesplňuje žádný požadavek na kvalitu a užitnou hodnotu dat, by měl být označen třídou představující nejnižší kvalitu a užitnou hodnotu, ale měl by být zpřístupněn. Při vypracovávání rámce kvality a užitné hodnoty dat by měla být zohledněna očekávání stanovená v rámcích popsaných v článku 10 nařízení […] [akt o umělé inteligenci, COM(2021)0206] a příslušná dokumentace uvedená v příloze IV. Členské státy by měly zvyšovat informovanost o označení kvality a užitné hodnoty dat prostřednictvím komunikačních činností. Komise by mohla tyto činnosti podpořit.

(59)

Informace o kvalitě a užitné hodnotě datových souborů významně zvyšují hodnotu výsledků výzkumu a inovací náročných na data a zároveň podporují rozhodování v oblasti regulace a politik založené na faktických poznatcích. Zlepšení kvality a užitné hodnoty datových souborů prostřednictvím informovaného výběru zákazníků a harmonizace souvisejících požadavků na úrovni Unie při zohlednění stávajících unijních a mezinárodních norem, pokynů, doporučení pro shromažďování a výměnu dat (tj. zásad „FAIR“: dohledatelná, přístupná, interoperabilní a znovupoužitelná data) má přínos také pro držitele dat, zdravotnické pracovníky, fyzické osoby a hospodářství Unie celkově. Označení kvality a užitné hodnoty datových souborů by uživatele dat informovalo o vlastnostech datového souboru z hlediska kvality a užitné hodnoty a umožnilo by jim vybrat datové soubory, které nejlépe vyhovují jejich potřebám. Označení kvality a užitné hodnoty dat by nemělo bránit tomu, aby byly datové soubory zpřístupňovány prostřednictvím EHDS, ale mělo by poskytovat mechanismus transparentnosti mezi držiteli dat a uživateli dat. Například datový soubor, který nesplňuje žádný požadavek na kvalitu a užitnou hodnotu dat, by měl být označen třídou představující nejnižší kvalitu a užitnou hodnotu, ale měl by být zpřístupněn. Při vypracovávání rámce kvality a užitné hodnoty dat by měla být zohledněna očekávání stanovená v rámcích popsaných v článku 10 nařízení […] [akt o umělé inteligenci, COM(2021)0206] a příslušná dokumentace uvedená v příloze IV. Označení by měla podléhat hodnocení ze strany subjektů pro přístup ke zdravotním datům. Členské státy by měly zvyšovat informovanost o označení kvality a užitné hodnoty dat prostřednictvím komunikačních činností. Komise by mohla tyto činnosti podpořit.

(61)

Probíhá spolupráce mezi různými profesními organizacemi, Komisí a dalšími institucemi s cílem stanovit minimální datová pole a další charakteristiky různých datových souborů (například registrů). Tato práce je v některých oblastech pokročilejší, například u rakoviny, vzácných onemocnění a statistik, a  měla by být při stanovování nových norem zohledněna. Mnoho datových souborů však není harmonizováno, což vyvolává problémy se srovnatelností a ztěžuje přeshraniční výzkum. V prováděcích aktech by proto měla být stanovena podrobnější pravidla s cílem zajistit harmonizované poskytování, kódování a registraci elektronických zdravotních dat. Členské státy by měly usilovat o dosažení trvalého hospodářského a sociálního přínosu v oblasti evropských elektronických zdravotnických systémů a služeb a interoperabilních aplikací s cílem dosáhnout vysoké úrovně důvěry a bezpečnosti, posílit kontinuitu zdravotní péče a zajistit přístup k bezpečné a vysoce kvalitní zdravotní péči.

(61)

Probíhá spolupráce mezi různými profesními organizacemi, Komisí a dalšími institucemi s cílem stanovit minimální datová pole a další charakteristiky různých datových souborů (například registrů). Tato práce je v některých oblastech pokročilejší, například u rakoviny, vzácných onemocnění , kardiovaskulárních a metabolických onemocnění, posuzování rizikových faktorů a statistik, a při stanovování nových norem a harmonizovaných šablon pro strukturované datové prvky pro konkrétní onemocnění by měla být zohledněna. Mnoho datových souborů však není harmonizováno, což vyvolává problémy se srovnatelností a ztěžuje přeshraniční výzkum. V prováděcích aktech by proto měla být stanovena podrobnější pravidla s cílem zajistit harmonizované poskytování, kódování a registraci elektronických zdravotních dat. Členské státy by měly usilovat o dosažení trvalého hospodářského a sociálního přínosu v oblasti evropských elektronických zdravotnických systémů a služeb a interoperabilních aplikací s cílem dosáhnout vysoké úrovně důvěry a bezpečnosti, posílit kontinuitu zdravotní péče a zajistit přístup k bezpečné a vysoce kvalitní zdravotní péči. Stávající infrastruktury a registry zdravotních dat zavedené institucemi a zúčastněnými stranami mohou přispět k definování a provádění norem pro data a k zajištění interoperability a měly by být využity k zajištění kontinuity a navázání na stávající odborné znalosti.

(62a)

Zlepšení zdravotní digitální gramotnosti fyzických osob i jejich zdravotnických pracovníků má zásadní význam pro dosažení důvěry, bezpečnosti a vhodného využívání zdravotních dat, a tím i pro úspěšné uplatňování tohoto nařízení. Zlepšení zdravotní digitální gramotnosti má zásadní význam pro to, aby fyzické osoby měly skutečnou kontrolu nad svými zdravotními daty a aktivně řídily své zdraví a péči a aby porozuměly důsledkům správy těchto dat pro primární i sekundární využití. Členské státy, a to i na regionální a místní úrovni, by proto také měly podporovat zdravotní digitální gramotnost a informovanost veřejnosti a zároveň zajistit, aby provádění tohoto nařízení přispívalo ke snižování nerovností a nediskriminovalo zranitelné osoby s nedostatečnými digitálními dovednostmi. Zvláštní pozornost by měla být věnována osobám se zdravotním postižením a zranitelným skupinám obyvatel, včetně migrantů a starších osob. Zdravotničtí pracovníci a provozovatelé IT by měli mít dostatečnou odbornou přípravu v oblasti práce s novou digitální infrastrukturou, aby byla zajištěna kybernetická bezpečnost a etická správa zdravotních dat.

(63)

K dosažení cílů EHDS by mělo rovněž přispět využívání finančních prostředků. Zadavatelé veřejných zakázek, příslušné vnitrostátní orgány v členských státech, včetně orgánů pro digitální zdravotnictví a subjektů pro přístup ke zdravotním datům, jakož i Komise by měli při vymezování podmínek pro zadávání veřejných zakázek, výzvy k předkládání návrhů a přidělování finančních prostředků Unie, včetně strukturálních fondů a Fondu soudržnosti, odkazovat na platné technické specifikace, normy a profily týkající se interoperability, bezpečnosti a kvality dat, jakož i na další požadavky vypracované podle tohoto nařízení.

(63)

K dosažení cílů EHDS by mělo rovněž přispět využívání finančních prostředků. Zadavatelé veřejných zakázek, příslušné vnitrostátní orgány v členských státech, včetně orgánů pro digitální zdravotnictví a subjektů pro přístup ke zdravotním datům, jakož i Komise by měli při vymezování podmínek pro zadávání veřejných zakázek, výzvy k předkládání návrhů a přidělování finančních prostředků Unie, včetně strukturálních fondů a Fondu soudržnosti, odkazovat na platné technické specifikace, normy a profily týkající se interoperability, bezpečnosti a kvality dat, jakož i na další požadavky vypracované podle tohoto nařízení. Za účelem pořizování nebo financování služeb poskytovaných správci a zpracovateli usazenými v Unii, kteří zpracovávají osobní elektronická zdravotní data, by měli být tito správci a zpracovatelé povinni prokázat, že budou údaje uchovávat v Unii a že se na ně nevztahuje právo třetích zemí, které jsou v rozporu s pravidly Unie pro ochranu údajů. Finanční prostředky Unie by měly být mezi členské státy rozděleny transparentně a v dostatečné míře, přičemž by měla být zajištěna jejich přiměřenost a zohledněna různá úroveň digitalizace systémů zdravotní péče a nákladů spojených se zajištěním interoperability vnitrostátních datových infrastruktur a jejich slučitelnosti s požadavky EHDS. Zpřístupnění dat pro sekundární využití vyžaduje další zdroje pro systémy zdravotní péče, zejména pro veřejné systémy. Tato dodatečná zátěž pro veřejné subjekty by měla být v co největší možné míře řešena a minimalizována během prováděcí fáze EHDS.

(63a)

Hospodářské náklady spojené s prováděním tohoto nařízení by měly být nést jak členské státy, tak Unie, a mělo by být nalezeno spravedlivé rozdělení této zátěže mezi vnitrostátní finanční prostředky a finanční prostředky Unie. Finanční krytí Unie na včasné uplatňování EHDS se zpočátku omezuje na prostředky, které lze uvolnit v rámci víceletého finančního rámce na období 2021–2027, z něhož lze v rámci programu EU pro zdraví a programu Digitální Evropa čerpat 220 milionů EUR. Úspěšné a soudržné uplatňování EHDS ve všech členských státech však bude vyžadovat vyšší finanční krytí. Provádění EHDS vyžaduje odpovídající investice do zvyšování kapacity a odborné přípravy a dobře financovaný závazek k veřejným konzultacím a zapojení. Komise by proto měla v rámci přezkumu víceletého finančního rámce na období 2021–2027 a nadcházejícího víceletého finančního rámce uvolnit další zdroje pro EHDS podle zásady, že novým iniciativám by mělo být přiděleno nové financování.

(64a)

Fungování EHDS zahrnuje zpracovávání velkého množství osobních a neosobních zdravotních dat vysoce citlivé povahy. Ustanovení čl. 8 odst. 3 Listiny základních práv Evropské unie (dále jen „Listina“) vyžaduje kontrolu zpracování těchto zdravotních dat nezávislým orgánem. Kontrola dodržování požadavků na ochranu a bezpečnost prováděná nezávislým dozorovým úřadem na základě práva Unie je nezbytnou součástí ochrany fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a nelze ji plně zajistit, pokud by nebyl zaveden požadavek na uchovávání příslušných elektronických zdravotních dat v Unii. S ohledem na potřebu zmírnit rizika nezákonného přístupu a neúčinného dohledu by proto toto nařízení mělo v souladu se zásadou proporcionality vyžadovat, aby členské státy uchovávaly elektronická zdravotní data v Unii. Toto uchovávání dat by měla zajistit jednotnou vysokou úroveň ochrany subjektů údajů v celé Unii, zachovat řádné fungování vnitřního trhu v souladu s článkem 114 Smlouvy o fungování EU, které tvoří právní základ tohoto nařízení, a sloužit k posílení důvěry občanů v rámci EHDS.

(64b)

Povinnost uchovávat elektronická zdravotní data v Unii nevylučuje předávání těchto dat do třetích zemí nebo mezinárodním organizacím prostřednictvím udělení přístupu k elektronickým zdravotním datům. Přístup k datům prostřednictvím bezpečného zpracovatelského prostředí může znamenat předání osobních údajů ve smyslu kapitoly V nařízení (EU) 2016/679. Je možné sladit obecný požadavek na uchovávání osobních údajů v Unii s tím, že konkrétní předávání je povoleno v souladu s právem Unie o ochraně osobních údajů, například v souvislosti s vědeckým výzkumem, poskytováním péče nebo mezinárodní spoluprací. Pokud jsou konkrétně osobní údaje předávány z Unie správcům, zpracovatelům nebo jiným příjemcům ve třetích zemích nebo v mezinárodních organizacích, neměla by být úroveň ochrany fyzických osob zajištěná v Unii nařízením (EU) 2016/679 oslabena, a to ani v případech dalšího předání osobních údajů ze třetí země nebo mezinárodní organizace správcům nebo zpracovatelům ve stejné nebo jiné třetí zemi nebo mezinárodní organizaci. Předávání osobních zdravotních dat do třetích zemí a mezinárodním organizacím lze provádět pouze v plném souladu s kapitolou V nařízení (EU) 2016/679. Proto se na správce a zpracovatele, kteří zpracovávají osobní elektronická zdravotní data, nadále vztahuje článek 48 uvedeného nařízení o předávání nebo zpřístupňování dat nepovolených právem Unie, a v případě žádosti o přístup pocházející ze třetí země by měli toto ustanovení dodržovat. V souladu s čl. 9 odst. 4 nařízení (EU) 2016/679 mohou členské státy zachovat nebo zavést další podmínky, včetně omezení týkajících se předávání osobních zdravotních dat do třetích zemí nebo mezinárodním organizacím.

(64c)

Přístup k elektronickým zdravotním datům pro subjekty ze třetích zemí by měl probíhat pouze na základě zásady reciprocity. Zpřístupnění zdravotních dat třetí zemi je možné pouze tehdy, pokud Komise prostřednictvím aktu v přenesené pravomoci stanoví, že daná třetí země umožňuje subjektům Unie používat zdravotní data za stejných podmínek a se stejnými zárukami jako v Unii. Komise by měla tento seznam sledovat a zajistit jeho pravidelný přezkum. Pokud Komise dospěje k závěru, že třetí země nadále nezajišťuje přístup za stejných podmínek, měla by být tato třetí země z tohoto seznamu vyřazena.

(65)

S cílem podpořit jednotné uplatňování tohoto nařízení by měla být zřízena Rada pro evropský prostor pro zdravotní data (Rada pro EHDS). Komise by se měla podílet na její činnosti a předsedat jí. Měla by přispět k jednotnému uplatňování tohoto nařízení v celé Unii, mimo jiné tím, že členským státům pomůže koordinovat používání elektronických zdravotních dat pro zdravotní péči, certifikaci, ale také pokud jde o sekundární využití elektronických zdravotních dat. Vzhledem k tomu, že na vnitrostátní úrovni mohou být orgány pro digitální zdravotnictví zabývající se primárním využitím elektronických zdravotních dat jiné než subjekty pro přístup ke zdravotním datům, které se zabývají sekundárním využitím elektronických zdravotních dat, jsou tyto funkce odlišné a v každé z těchto oblastí je nutná samostatná spolupráce, a proto by Rada pro EHDS měla mít možnost zřizovat podskupiny, které se budou zabývat těmito dvěma funkcemi, a podle potřeby i další podskupiny. V zájmu účinné pracovní metody by orgány pro digitální zdravotnictví a subjekty pro přístup ke zdravotním datům měly vytvářet sítě a vazby s různými dalšími subjekty a orgány na vnitrostátní úrovni, ale také na úrovni Unie. Mezi tyto orgány by mohly patřit orgány pro ochranu údajů, kybernetickou bezpečnost, elektronickou identifikaci a normalizační orgány, jakož i subjekty a skupiny odborníků podle nařízení […], […], […] a […] [akt o správě dat, akt o datech, akt o umělé inteligenci a akt o kybernetické bezpečnosti].

(65)

S cílem podpořit jednotné uplatňování tohoto nařízení , včetně přeshraniční interoperability zdravotních dat, a případné mechanismy finanční podpory k zajištění rovnoměrného rozvoje datových systémů v celé Unii, pokud jde o primární a sekundární využití elektronických zdravotních dat, by měla být zřízena Rada pro evropský prostor pro zdravotní data (Rada pro EHDS). Komise by se měla podílet na její činnosti a předsedat jí. Rada pro EHDS by měla přispět k jednotnému uplatňování tohoto nařízení v celé Unii, mimo jiné tím, že členským státům pomůže koordinovat používání elektronických zdravotních dat pro zdravotní péči, certifikaci, ale také pokud jde o sekundární využití elektronických zdravotních dat. Vzhledem k tomu, že na vnitrostátní úrovni mohou být orgány pro digitální zdravotnictví zabývající se primárním využitím elektronických zdravotních dat jiné než subjekty pro přístup ke zdravotním datům, které se zabývají sekundárním využitím elektronických zdravotních dat, jsou tyto funkce odlišné a v každé z těchto oblastí je nutná samostatná spolupráce, a proto by Rada pro EHDS měla mít možnost zřizovat podskupiny, které se budou zabývat těmito dvěma funkcemi, a podle potřeby i další podskupiny. V zájmu účinné pracovní metody by orgány pro digitální zdravotnictví a subjekty pro přístup ke zdravotním datům měly vytvářet sítě a vazby s různými dalšími subjekty a orgány na vnitrostátní úrovni, ale také na úrovni Unie. Mezi tyto orgány by mohly patřit orgány pro ochranu údajů, kybernetickou bezpečnost, elektronickou identifikaci a normalizační orgány, jakož i subjekty a skupiny odborníků podle nařízení […], […], […] a […] [akt o správě dat, akt o datech, akt o umělé inteligenci a akt o kybernetické bezpečnosti]. Rada pro EHDS by měla svou činnost vykonávat v souladu se svým kodexem chování, nestranně, nezávisle, ve veřejném zájmu a transparentně, a měla by zveřejňovat termíny svých zasedání a zápisy z jednání, jakož i výroční zprávu. Dále je vhodné stanovit dostatečné záruky, které zajistí, že členové Rady pro EHDS nebudou ve střetu zájmů.

(65a)

Měl by být zřízen poradní sbor, který by Radě pro EHDS poskytoval poradenství při plnění jejích úkolů ve formě podnětů zúčastněných stran v záležitostech týkajících se tohoto nařízení. Poradní sbor by se měl skládat ze zástupců pacientů, spotřebitelů, zdravotnických pracovníků, průmyslu, vědeckých výzkumných pracovníků a akademické obce. Měl by mít vyvážené složení a zastupovat názory různých příslušných zúčastněných stran. Měly by v něm být zastoupeny obchodní i nekomerční zájmy.

(66a)

Každá fyzická osoba by měla mít právo podat stížnost k orgánu pro digitální zdravotnictví nebo k subjektu pro přístup ke zdravotním datům, zejména v členském státě, ve kterém má obvyklé bydliště, a právo na účinnou soudní ochranu v souladu s článkem 47 Listiny, jestliže se tato fyzická osoba domnívá, že byla porušena její práva podle tohoto nařízení, nebo jestliže orgán pro digitální zdravotnictví nebo subjekt pro přístup ke zdravotním datům ve věci stížnosti nekoná, stížnost zcela či částečně neuznal či zamítl, nebo pokud nekoná, přestože je to nutné z důvodu ochrany práv fyzické osoby. Šetření, které následuje po podání stížnosti, by mělo být s výhradou soudního přezkumu provedeno v rozsahu, jenž je v daném případě přiměřený. Orgán pro digitální zdravotnictví nebo subjekt pro přístup ke zdravotním datům by měl fyzickou osobu v přiměřené lhůtě informovat o pokroku v řešení stížnosti a o jeho výsledku. Je-li v dané věci zapotřebí další šetření nebo koordinace s jiným orgánem pro digitální zdraví nebo subjektem pro přístup ke zdravotním datům, měla by být fyzická osoba průběžně informována. S cílem usnadnit podávání stížností by měl každý orgán pro digitální zdravotnictví a subjekt pro přístup ke zdravotním datům přijmout určitá opatření, například poskytnout formulář pro podání stížnosti, který lze vyplnit i elektronicky, aniž by byla vyloučena možnost použití dalších komunikačních prostředků. Pokud se stížnost týká práv fyzických osob, měl by subjekt pro přístup ke zdravotním datům informovat dozorové úřady ve smyslu nařízení (EU) 2016/679 a zaslat jim kopii stížnosti.

(66b)

Pokud se fyzická osoba domnívá, že její práva podle tohoto nařízení byla porušena, měla by být oprávněna pověřit neziskový subjekt, organizaci nebo sdružení, jež jsou založeny v souladu s právem členského státu, jejichž statutární cíle jsou ve veřejném zájmu a jež působí v oblasti ochrany osobních údajů, aby jejím jménem podaly stížnost.

(66c)

Každá fyzická nebo právnická osoba má právo podat žalobu na neplatnost rozhodnutí Rady pro EHDS u Soudního dvora za podmínek stanovených v článku 263 Smlouvy o fungování EU. Jakožto orgány, jimž jsou taková rozhodnutí určena, musí dotčené orgány pro digitální zdravotnictví nebo subjekty pro přístup ke zdravotním datům, které chtějí tato rozhodnutí napadnout, v souladu s článkem 263 Smlouvy o fungování EU žalobu podat ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byla rozhodnutí oznámena. V souladu s článkem 263 Smlouvy o fungování EU může držitel zdravotních dat, žadatel o zdravotní data, uživatel zdravotních dat nebo stěžovatel podat žalobu na neplatnost rozhodnutí Rady pro EHDS, která se jich týkají, do dvou měsíců od zveřejnění příslušných rozhodnutí na internetových stránkách Rady pro EHDS. Aniž je dotčeno toto právo podle článku 263 Smlouvy o fungování EU, měla by mít každá fyzická nebo právnická osoba právo na účinnou soudní ochranu u příslušného vnitrostátního soudu proti rozhodnutím orgánu pro digitální zdravotnictví nebo subjektu pro přístup ke zdravotním datům, která vůči ní zakládají právní účinky. Tato rozhodnutí se týkají zejména výkonu vyšetřovacích, nápravných a povolovacích pravomocí orgánem pro digitální zdravotnictví nebo subjektem pro přístup ke zdravotním datům nebo odmítnutí či zamítnutí stížností. Právo na účinnou soudní ochranu však nezahrnuje opatření přijatá orgány pro digitální zdravotnictví a subjekty pro přístup ke zdravotním datům, která nejsou právně závazná, jako jsou vydaná stanoviska nebo poskytnuté rady. Řízení proti orgánu pro digitální zdravotnictví nebo subjektu pro přístup ke zdravotním datům by mělo být zahájeno u soudů toho členského státu, v němž je daný orgán pro digitální zdravotnictví nebo subjekt pro přístup ke zdravotním datům zřízen, a mělo by probíhat podle procesního práva tohoto členského státu. Tyto soudy by měly vykonávat soudní pravomoc v plném rozsahu, která by měla zahrnovat pravomoc řešit všechny skutkové a právní otázky, které jsou pro jimi projednávaný spor relevantní. Pokud orgán pro digitální zdravotnictví nebo subjekt pro přístup ke zdravotním datům odmítl nebo zamítl stížnost, může se stěžovatel obrátit na soudy v tomtéž členském státě.

(66d)

Pokud má soud, u něhož je vedeno řízení proti rozhodnutí orgánu pro digitální zdravotnictví nebo subjektu pro přístup ke zdravotním datům, důvod se domnívat, že u příslušného soudu v jiném členském státě je vedeno řízení týkající se stejného přístupu k elektronickým zdravotním datům téhož uživatele zdravotních dat, například za stejným účelem zpracování pro sekundární využití, měl by se na tento soud obrátit a ověřit si existenci tohoto souvisejícího řízení. Není-li související řízení před soudem v jiném členském státě dosud uzavřeno, měly by všechny soudy, u nichž nebylo řízení zahájeno jako první, mít možnost svá řízení přerušit nebo mít možnost se na žádost zúčastněné strany příslušnosti vzdát ve prospěch soudu, u něhož bylo řízení zahájeno jako první, jestliže je soud, u něhož bylo řízení zahájeno jako první, příslušný pro daná řízení a spojení těchto souvisejících řízení je podle práva státu tohoto soudu přípustné. Řízení by měla být považována za navzájem související, pokud je mezi nimi tak úzký vztah, že jejich společné projednání a rozhodnutí je vhodné k tomu, aby se zabránilo vydání vzájemně si odporujících rozhodnutí v oddělených řízeních.

(66e)

Při řízeních proti držiteli nebo uživateli zdravotních dat by měl mít žalobce možnost volby, zda podá žalobu u soudů členského státu, kde má držitel nebo uživatel zdravotních dat provozovnu nebo v nichž má fyzická osoba bydliště, s výjimkou případů, kdy je držitel zdravotních dat orgánem veřejné moci členského státu, který jedná v rámci výkonu veřejné moci.

(66f)

Veškerou újmu, která může osobám vzniknout v důsledku zpracování, které porušuje toto nařízení, by měl nahradit orgán pro digitální zdravotnictví, subjekt pro přístup ke zdravotním datům, držitel zdravotních dat nebo uživatel zdravotních dat. Orgán pro digitální zdravotnictví, subjekt pro přístup ke zdravotním datům, držitel zdravotních dat nebo uživatel zdravotních dat by však měl být odpovědnosti zproštěn, pokud prokáže, že za újmu nenese žádným způsobem odpovědnost. Výklad pojmu „újma“ by měl být široký a opírat se o judikaturu Soudního dvora při plném zohlednění cílů tohoto nařízení. Tím nejsou dotčeny jakékoliv nároky uplatňované v případě újmy způsobené porušením jiných pravidel práva Unie nebo vnitrostátního práva. Zpracování, které porušuje toto nařízení, by však mělo rovněž zahrnovat zpracování, které porušuje akty v přenesené pravomoci a prováděcí akty přijaté v souladu s tímto nařízením a vnitrostátními právními předpisy upřesňující pravidla související s tímto nařízením. Fyzické osoby by měly obdržet plnou a účinnou náhradu újmy, kterou utrpěly. Pokud se na stejném zpracování podílejí orgány pro digitální zdravotnictví, subjekty pro přístup ke zdravotním datům, držitelé zdravotních dat nebo uživatelé zdravotních dat, měl by každý z aktérů nést odpovědnost za celý rozsah újmy. Jsou-li však tyto subjekty v souladu s právem členského státu spojeny v tomtéž soudním řízení, mělo by být možné rozvrhnout náhradu újmy podle odpovědnosti každého orgánu pro digitální zdravotnictví, subjektu pro přístup ke zdravotním datům, držitele zdravotních dat nebo uživatele zdravotních dat za újmu způsobenou zpracováním za předpokladu, že je zajištěno úplné a účinné odškodnění fyzické osoby, která újmu utrpěla. Každý orgán pro digitální zdravotnictví, subjekt pro přístup ke zdravotním datům, držitel zdravotních dat nebo uživatel zdravotních dat, který uhradil plnou náhradu újmy, by měl mít možnost následně zahájit soudní řízení proti jiným orgánům pro digitální zdravotnictví, subjektům pro přístup ke zdravotním datům, držitelům zdravotních dat nebo uživatelům zdravotních dat zapojeným do téhož zpracování.

(66g)

Jsou-li v tomto nařízení obsažena zvláštní pravidla o soudní příslušnosti, zejména pokud jde o řízení týkající se žádosti o soudní ochranu, včetně odškodnění, vedené proti orgánům pro digitální zdravotnictví, subjektům pro přístup ke zdravotním datům, držitelům zdravotních dat nebo uživatelům zdravotních dat, nemělo by uplatnění těchto zvláštních pravidel být dotčeno obecnými pravidly o soudní příslušnosti, jako jsou například pravidla stanovená v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1215/2012  (1a) .

(66h)

S cílem posílit prosazování pravidel tohoto nařízení by za jakékoliv jeho porušení měly být uloženy sankce včetně správních pokut, a to vedle nebo namísto vhodných opatření uložených orgánem pro digitální zdravotnictví nebo subjekt pro přístup ke zdravotním datům podle tohoto nařízení. V méně závažných případech porušení nebo pokud by pokuta, která bude pravděpodobně uložena, představovala pro fyzickou osobu nepřiměřenou zátěž, mělo by být možné namísto pokuty udělit napomenutí. Náležitě by se však měla zohlednit povaha, závažnost a doba trvání porušení, úmyslný charakter porušení, kroky, které byly učiněny s cílem zmírnit způsobenou újmu, míra odpovědnosti nebo jakékoli relevantní předchozí porušení, způsob, jakým se orgán pro digitální zdravotnictví nebo subjekt pro přístup ke zdravotním datům o daném porušení dozvěděl, dodržování opatření, která byla vůči držiteli zdravotních dat nebo uživateli zdravotních dat nařízena, dodržování kodexu chování nebo jakákoli jiná přitěžující nebo polehčující okolnost. Uložení sankcí včetně správních pokut by mělo podléhat vhodným procesním zárukám v souladu s obecnými zásadami právních předpisů Unie a Listiny, včetně účinné právní ochrany a spravedlivého procesu.

(66i)

Členské státy by měly mít možnost stanovit pravidla týkající se trestních sankcí za porušení tohoto nařízení, včetně porušení vnitrostátních pravidel přijatých podle tohoto nařízení a v jeho mezích. Tyto trestní sankce by mohly zahrnovat i odebrání zisku nabytého porušením tohoto nařízení. Uložení trestních sankcí za porušení těchto vnitrostátních pravidel a správních pokut by však nemělo vést k porušení zásady ne bis in idem, jak ji vykládá Soudní dvůr.

(66j)

Je vhodné stanovit ustanovení umožňující subjektům pro přístup ke zdravotním datům ukládat správní pokuty za některá porušení tohoto nařízení, přičemž některá porušení se považují za závažná porušení, například opětovná identifikace fyzických osob, stahování osobních zdravotních dat mimo bezpečné zpracovatelské prostředí a zpracování údajů pro zakázané účely nebo mimo povolení k datům. V tomto nařízení by měly být uvedeny porušení a maximální hranice a kritéria pro stanovení souvisejících správních pokut, jež by měl v každém jednotlivém případě určit příslušný subjekt pro přístup ke zdravotním datům při zohlednění všech příslušných okolností konkrétní situace s náležitým přihlédnutím zejména k povaze, závažnosti a době trvání tohoto porušení a k jeho důsledkům a opatřením přijatým v zájmu zajištění souladu s povinnostmi vyplývajícími z tohoto nařízení a v zájmu prevence či zmírnění důsledků tohoto porušení. Jsou-li správní pokuty uloženy podniku, měl by se podnikem pro tyto účely rozumět podnik v souladu s články 101 a 102 Smlouvy o fungování EU. Jsou-li správní pokuty uloženy osobám, které nejsou podnikem, měl by subjekt pro přístup ke zdravotním datům při rozhodování o odpovídající výši pokuty zohlednit obecnou úroveň příjmů v daném členském státě, jakož i ekonomickou situaci dané osoby. K prosazování důsledného uplatňování správních pokut je možné využít rovněž mechanismus jednotnosti. Zda a do jaké míry by se měly správní pokuty vztahovat na orgány veřejné moci, by měl určit členský stát. Uložení správní pokuty nebo varování nemá vliv na uplatňování dalších pravomocí subjektů pro přístup ke zdravotním datům nebo dalších sankcí podle tohoto nařízení.

(66k)

Právní systémy Dánska a Estonska nestanoví uložení správních pokut v podobě stanovené tímto nařízením. Mělo by být možné uplatňovat pravidla o správních pokutách tak, že v Dánsku pokutu uloží příslušný vnitrostátní soud jakožto trestní sankci a v Estonsku pokutu uloží dozorový úřad v přestupkovém řízení, pokud takové uplatnění pravidel má v uvedených členských státech účinek, který je rovnocenný správním pokutám uloženým dozorovými úřady. Příslušné vnitrostátní soudy by tedy měly zohlednit doporučení subjektu pro přístup ke zdravotním datům, který dal podnět k uložení pokuty. Uložené pokuty by v každém případě měly být účinné, přiměřené a odrazující.

(66l)

Nejsou-li správní sankce harmonizovány tímto nařízením nebo v případě potřeby v jiných případech, jako jsou závažná porušení tohoto nařízení, měly by členské státy zavést systém, který zajistí uložení účinných, přiměřených a odrazujících pokut. Povaha těchto pokut (trestních nebo správních) by měla být stanovena vnitrostátními právními předpisy.

(69a)

V souladu s článkem 42 nařízení (EU) 2018/1725 by Komise měla při přípravě aktů v přenesené pravomoci nebo prováděcích aktů konzultovat evropského inspektora ochrany údajů v případech, kdy má takový akt dopad na ochranu práv a svobod fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů, a pokud má takový akt zvláštní význam pro ochranu práv a svobod fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů, může Komise rovněž konzultovat Evropský sbor pro ochranu osobních údajů. Komise by navíc měla konzultovat Evropský sbor pro ochranu osobních údajů v případech uvedených v nařízení (EU) 2016/679 a v případech, kdy je to relevantní v souvislosti s tímto nařízením.

(70)

Členské státy by měly přijmout veškerá nezbytná opatření k zajištění toho, aby byla ustanovení tohoto nařízení prováděna, a to i stanovením účinných, přiměřených a odrazujících sankcí za jejich porušení. U určitých konkrétních porušení by členské státy měly zohlednit rozpětí a kritéria stanovená v tomto nařízení.

(70)

Členské státy by měly přijmout veškerá nezbytná opatření k zajištění toho, aby byla ustanovení tohoto nařízení prováděna, a to i stanovením účinných, přiměřených a odrazujících sankcí za jejich porušení. Při rozhodování o výši sankce pro každý jednotlivý případ by členské státy měly zohlednit rozpětí a kritéria stanovená v tomto nařízení. Opětovná identifikace fyzických osob by měla být považována za obzvláště závažné porušení tohoto nařízení. Členské státy by měly mít možnost zvážit kriminalizaci opětovné identifikace ze strany uživatelů zdravotních dat, aby sloužila jako odrazující opatření.

(71)

Aby bylo možné posoudit, zda toto nařízení účinně a efektivně dosahuje svých cílů, zda je soudržné a nadále relevantní a zda poskytuje přidanou hodnotu na úrovni Unie, měla by Komise provést hodnocení tohoto nařízení. Komise by měla pět let po vstupu tohoto nařízení v platnost provést částečné hodnocení autocertifikace systémů EHR a sedm let po vstupu tohoto nařízení v platnost provést celkové hodnocení. Komise by měla po každém hodnocení předložit zprávu o svých hlavních zjištěních Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů.

(71)

Aby bylo možné posoudit, zda toto nařízení účinně a efektivně dosahuje svých cílů, zda je soudržné a nadále relevantní a zda poskytuje přidanou hodnotu na úrovni Unie, měla by Komise provést hodnocení tohoto nařízení. Komise by měla pět let po vstupu tohoto nařízení v platnost provést částečné hodnocení a sedm let po vstupu tohoto nařízení v platnost provést celkové hodnocení. Komise by měla po každém hodnocení předložit zprávu o svých hlavních zjištěních Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů.

(74)

Evropský inspektor ochrany údajů a Evropský sbor pro ochranu osobních údajů byli konzultováni v souladu s článkem 42 nařízení (EU) 2018/1725 a dne […] vydali stanovisko.

(74)

Evropský inspektor ochrany údajů a Evropský sbor pro ochranu osobních údajů byli konzultováni v souladu s článkem 42 nařízení (EU) 2018/1725 a dne 12. července 2022 vydali společné stanovisko 03/2022 .

(76)

Vzhledem k potřebě technické přípravy by se toto nařízení mělo použít ode dne [ 12 měsíců po vstupu v platnost],

(76)

Vzhledem k potřebě technické přípravy by se toto nařízení mělo použít ode dne [ 24 měsíců po vstupu v platnost],

a)

posiluje práva fyzických osob, pokud jde o dostupnost a kontrolu jejich elektronických zdravotních dat;

a)

stanoví práva fyzických osob, pokud jde o dostupnost , sdílení a kontrolu jejich elektronických zdravotních dat;

a)

výrobce a dodavatele systémů EHR a aplikací v oblasti wellness uváděných na trh a do provozu v Unii a uživatele těchto produktů;

a)

výrobce a dodavatele systémů EHR a aplikací v oblasti wellness a produktů, u nichž je udávána interoperabilita se systémem EHR, uváděných na trh a do provozu v Unii a uživatele těchto produktů;

c)

definice „dat“, „přístupu“, „datového altruismu“, „subjektu veřejného sektoru“ a „bezpečného zpracovatelského prostředí“ podle čl. 2 bodu 1, 8, 10, 11 a 14 [aktu o správě dat, COM(2020)0767] ;

c)

definice „dat“, „přístupu“, „datového altruismu“ a „bezpečného zpracovatelského prostředí“ podle čl. 2 bodu 1, 8, 10, 11 a 14 nařízení (EU) 2022/868 ;

a)

„osobními elektronickými zdravotními daty“ zdravotní data a genetická data definovaná v nařízení (EU) 2016/679 , jakož i data týkající se determinant zdraví nebo data zpracovávaná v souvislosti s poskytováním zdravotnických služeb , zpracovávaná v elektronické podobě;

a)

„osobními elektronickými zdravotními daty“ zdravotní data a genetická data definovaná v nařízení (EU) 2016/679, která jsou zpracovávaná v elektronické podobě;

b)

„neosobními elektronickými zdravotními daty“ zdravotní data a genetická data v elektronické podobě, která nespadají do definice osobních údajů uvedené v čl. 4 odst.  1 nařízení (EU) 2016/679;

b)

„neosobními elektronickými zdravotními daty“ zdravotní data a  agregovaná genetická data v elektronické podobě, která nespadají do definice osobních údajů uvedené v čl. 4 bodě  1 nařízení (EU) 2016/679; jsou-li osobní a neosobní údaje v datovém souboru neoddělitelně propojeny, zpracovává se celý datový soubor jako elektronická zdravotní data;

d)

„primárním využitím elektronických zdravotních dat“ zpracování osobních elektronických zdravotních dat pro účely poskytování zdravotních služeb za účelem posouzení, udržení nebo obnovení zdravotního stavu fyzické osoby, které se tato data týkají, včetně lékařského předpisu, vydávání a poskytování léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, jakož i pro příslušné služby sociálního zabezpečení, správní nebo úhradové služby;

d)

„primárním využitím elektronických zdravotních dat“ zpracování elektronických zdravotních dat pro účely poskytování zdravotních služeb za účelem posouzení, udržení nebo obnovení zdravotního stavu fyzické osoby, které se tato data týkají, včetně lékařského předpisu, vydávání a poskytování léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, jakož i pro příslušné služby sociálního zabezpečení, správní nebo úhradové služby;

e)

„sekundárním využitím elektronických zdravotních dat“ zpracování elektronických zdravotních dat pro účely stanovené v kapitole IV tohoto nařízení. Mezi používaná data mohou patřit osobní elektronická zdravotní data, která byla původně shromážděna v souvislosti s primárním využitím, ale také elektronická zdravotní data shromážděná pro účely sekundárního využití ;

e)

„sekundárním využitím elektronických zdravotních dat“ zpracování elektronických zdravotních dat pro účely stanovené v kapitole IV tohoto nařízení. Mezi používaná data mohou patřit osobní elektronická zdravotní data, která byla původně shromážděna v souvislosti s primárním využitím, ale také elektronická zdravotní data shromážděná pro účely kapitoly IV tohoto nařízení ;

j)

„službou přístupu zdravotnických pracovníků“ služba podporovaná systémem EHR, která zdravotnickým pracovníkům umožňuje přístup k údajům o fyzických osobách, které léčí ;

j)

„službou přístupu zdravotnických pracovníků“ služba podporovaná systémem EHR, která zdravotnickým pracovníkům umožňuje přístup k údajům o fyzických osobách, které jsou v jejich péči ;

k)

„příjemcem dat“ fyzická nebo právnická osobu, která přijímá data od jiného správce v souvislosti s primárním využitím elektronických zdravotních dat;

k)

„příjemcem zdravotních dat“ příjemce ve smyslu čl. 4 bodu 9 nařízení (EU) 2016/679 v souvislosti s primárním využitím elektronických zdravotních dat;

l)

„telemedicínou“ poskytování zdravotnických služeb, včetně péče na dálku a online lékáren , prostřednictvím informačních a komunikačních technologií v situacích, kdy se zdravotnický pracovník a pacient (nebo několik zdravotnických pracovníků) nenacházejí ve stejném místě;

l)

„telemedicínou“ poskytování zdravotnických služeb, včetně péče na dálku, prostřednictvím informačních a komunikačních technologií v situacích, kdy se zdravotnický pracovník a pacient (nebo několik zdravotnických pracovníků) nenacházejí ve stejném místě;

m)

„EHR“ (elektronickým zdravotním záznamem) soubor elektronických zdravotních dat, která se týkají určité fyzické osoby a jsou shromážděna ve zdravotnickém systému, jež se zpracovávají pro účely zdravotní péče;

m)

„EHR“ (elektronickým zdravotním záznamem) soubor elektronických zdravotních dat, která se týkají určité fyzické osoby a jsou shromážděna ve zdravotnickém systému, jež se zpracovávají pro účely poskytování služeb zdravotní péče;

n)

„systémem EHR“ (systémem elektronických zdravotních záznamů) jakékoli zařízení nebo software určené výrobcem k použití pro ukládání, zprostředkování, import, export, konverzi, editaci nebo prohlížení elektronických zdravotních záznamů;

n)

„systémem EHR“ (systémem elektronických zdravotních záznamů) jakýkoli produkt (hardware nebo software ), jehož primárným účelem určeným výrobcem je použití pro ukládání, zprostředkování, import, export, konverzi, editaci nebo prohlížení elektronických zdravotních záznamů mezi zdravotnickými pracovníky, nebo produkt, u kterého může výrobce důvodně očekávat, že bude používán převážně pro tyto účely ;

o)

„aplikací v oblasti wellness“ jakékoli zařízení nebo software určené výrobcem k použití fyzickou osobou s cílem zpracovat elektronická zdravotní data pro jiné účely, než je zdravotní péče, například životní pohoda a dodržování zdravého životního stylu;

q)

„závažnou nežádoucí příhodou“ jakákoli porucha nebo zhoršení vlastností nebo účinnosti systému EHR dodávaného na trh, jež přímo nebo nepřímo vedou, mohly vést nebo by mohly vést k:

q)

„závažnou nežádoucí příhodou“ jakákoli porucha nebo zhoršení vlastností nebo účinnosti systému EHR dodávaného na trh, jež přímo nebo nepřímo vedou, vedly nebo pravděpodobně povedou k:

i)

úmrtí fyzické osoby nebo vážnému poškození zdraví fyzické osoby;

i)

úmrtí fyzické osoby nebo vážnému poškození zdraví či práv fyzické osoby;

y)

„držitelem dat“ fyzická nebo právnická osoba, která je subjektem nebo orgánem v odvětví zdravotnictví nebo péče nebo která provádí výzkum v souvislosti s těmito odvětvími, jakož i orgány, instituce a jiné subjekty Unie , které mají v souladu s tímto nařízením, platnými právními předpisy Unie nebo vnitrostátními právními předpisy provádějícími právo Unie právo nebo povinnost , nebo v případě neosobních dat prostřednictvím kontroly technického návrhu produktu a souvisejících služeb možnost zpřístupnit určitá data, včetně jejich registrace, poskytování, omezení přístupu nebo výměny;

y)

„držitelem zdravotních dat“ fyzická nebo právnická osoba, která je subjektem nebo orgánem v odvětví zdravotnictví , sociálního zabezpečení nebo péče nebo v odvětví úhradových služeb nebo která provádí výzkum v souvislosti s těmito odvětvími, jakož i orgány, instituce a jiné subjekty Unie, a která v souladu s tímto nařízením , platnými právními předpisy Unie nebo vnitrostátními právními předpisy provádějícími právo Unie:

i)

je správcem ve smyslu nařízení (EU) 2016/679 a má v souladu s tímto nařízením , platnými právními předpisy Unie nebo vnitrostátními právními předpisy provádějícími právo Unie, právo nebo povinnost zpracovávat osobní elektronická zdravotní data; nebo

ii) má

možnost zpřístupnit neosobní elektronická zdravotní data prostřednictvím kontroly technického návrhu produktu a souvisejících služeb , včetně jejich registrace, poskytování, omezení přístupu nebo výměny;

z)

„uživatelem dat“ fyzická nebo právnická osoba, která má zákonný přístup k  osobním nebo neosobním elektronickým zdravotním datům pro sekundární využití;

z)

„uživatelem zdravotních dat“ fyzická nebo právnická osoba , jakož i orgány, instituce a jiné subjekty Unie , jež mají v souladu s tímto nařízením zákonný přístup k elektronickým zdravotním datům pro sekundární využití na základě povolení k datům nebo žádosti o zdravotní data ;

za)

„žadatelem o zdravotní data“ fyzická nebo právnická osoba, která má prokazatelnou profesní vazbu na oblast zdravotní péče, veřejného zdraví nebo lékařského výzkumu a která podává žádost o zdravotní data;

aa)

„povolením k datům“ správní rozhodnutí vydané subjektem pro přístup ke zdravotním datům nebo držitelem dat pro uživatele dat, aby mohl zpracovat elektronická zdravotní data, která jsou uvedena v povolení k datům, pro účely sekundárního využití, jež jsou uvedeny v povolení k datům, a to na základě podmínek stanovených v tomto nařízení;

aa)

„povolením ke zdravotním datům“ správní rozhodnutí vydané subjektem pro přístup ke zdravotním datům nebo držitelem dat pro uživatele dat, aby mohl zpracovat elektronická zdravotní data, která jsou uvedena v povolení k datům, pro účely sekundárního využití, jež jsou uvedeny v povolení k datům, a to na základě podmínek stanovených v tomto nařízení;

aea)

„aplikací v oblasti wellness“ jakékoli zařízení nebo software určené výrobcem k použití fyzickou osobou ke zpracování elektronických zdravotních dat, konkrétně k poskytování informací o zdravotním stavu jednotlivých osob, k řízení, udržování nebo zlepšování zdravotního stavu nebo k poskytování péče.

a)

zřídí jednu nebo více služeb přístupu k elektronickým zdravotním datům na celostátní, regionální nebo místní úrovni, které umožní uplatnění práv uvedených v  odstavcích 1 a 2 ;

a)

zřídí jednu nebo více služeb přístupu k elektronickým zdravotním datům na celostátní, regionální nebo místní úrovni, které umožní uplatnění práv uvedených v  tomto článku ;

b)

zřídí jednu nebo více služeb zastupování umožňujících fyzické osobě zmocnit jiné fyzické osoby dle své volby k přístupu ke svým elektronickým zdravotním datům svým jménem.

b)

zřídí jednu nebo více služeb zastupování umožňujících fyzické osobě zákonně zmocnit jiné fyzické osoby dle své volby k přístupu ke svým elektronickým zdravotním datům svým jménem , a to na dobu určitou nebo neurčitou a v případě potřeby pouze pro konkrétní účel, nebo umožní zákonným zástupcům pacientů přístup k elektronickým zdravotním datům fyzických osob, jejichž záležitosti spravují, v souladu s vnitrostátními právními předpisy .

a)

mají přístup k elektronickým zdravotním datům fyzických osob v rámci jejich léčby bez ohledu na členský stát, v němž je pacient pojištěn, a členský stát, v němž je zdravotní péče poskytována;

a)

mají přístup , na základě zásad minimalizace údajů a omezení účelu, k elektronickým zdravotním datům fyzických osob v rámci jejich léčby , a to výhradně pro účely této léčby, včetně příslušných administrativních náležitostí, bez ohledu na členský stát, v němž je pacient pojištěn, a členský stát, v němž je zdravotní péče poskytována , v souladu s čl. 9 odst. 2 písm. h) nařízení 2016/679 ;

e)

laboratorní výsledky;

e)

laboratorní výsledky, výsledky lékařských vyšetření a další doplňkové a diagnostické výsledky;

f)

propouštěcí zprávy.

f)

propouštěcí zprávy pacienta;

fa)

dříve vyslovená přání fyzických osob a informace o souhlasu s dárcovstvím látek lidského původu a orgánů.

a)

kategorie je relevantní pro zdravotní služby poskytované fyzickým osobám;

b)

podle nejnovějších informací se tato kategorie používá ve značném počtu systémů EHR používaných v členských státech;

c)

pro danou kategorii existují mezinárodní normy, které byly posouzeny z hlediska možnosti jejich uplatňování v Unii.

a)

datové soubory obsahující elektronická zdravotní data a definující struktury, jako jsou datová pole a skupiny dat pro reprezentaci klinického obsahu a dalších částí elektronických zdravotních dat;

a)

harmonizované datové soubory obsahující elektronická zdravotní data a definující struktury, jako jsou minimální datová pole a skupiny dat pro reprezentaci klinického obsahu a dalších částí elektronických zdravotních dat , které mohou být rozšířeny s cílem zahrnout data pro konkrétní onemocnění ;

c)

technické specifikace pro výměnu elektronických zdravotních dat, včetně reprezentace obsahu, norem a profilů.

c)

technické specifikace pro interoperabilitu týkající se výměny elektronických zdravotních dat, včetně reprezentace obsahu, norem a profilů.

a)

kategorie poskytovatelů zdravotní péče, kteří registrují zdravotní data elektronicky;

b)

kategorie zdravotních dat, které mají poskytovatelé zdravotní péče uvedení pod písmenem a) systematicky registrovat v elektronické podobě;

c)

požadavky na kvalitu dat týkající se registrace elektronických zdravotních dat.

b)

zajistit, aby byly fyzickým osobám, zdravotnickým pracovníkům a poskytovatelům zdravotní péče snadno zpřístupněny úplné a aktuální informace o uplatňování práv a povinností stanovených v kapitolách II a III;

b)

zajistit, aby byly fyzickým osobám, zdravotnickým pracovníkům a poskytovatelům zdravotní péče snadno zpřístupněny úplné a aktuální informace o uplatňování práv a povinností stanovených v kapitolách II a III a aby na místní, regionální a celostátní úrovni probíhaly příslušné vzdělávací iniciativy ;

h)

přispívat na úrovni Unie k vývoji evropského formátu pro výměnu elektronických zdravotních záznamů a k vypracování společných specifikací, které budou řešit otázky interoperability, zabezpečení, bezpečnosti nebo základních práv v souladu s článkem 23, a specifikací databáze EU pro systémy EHR a aplikace v oblasti wellness uvedené v článku 32;

h)

přispívat na úrovni Unie a případně ve spolupráci na místní a regionální úrovni v členských státech k vývoji evropského formátu pro výměnu elektronických zdravotních záznamů a k vypracování společných specifikací, které budou řešit otázky interoperability, zabezpečení, bezpečnosti , snadné použitelnosti, přístupnosti, nediskriminace nebo základních práv v souladu s článkem 23, a specifikací databáze EU pro systémy EHR a aplikace v oblasti wellness uvedené v článku 32;

k)

nabízet v souladu s vnitrostátními právními předpisy služby telemedicíny a zajistit, aby tyto služby byly snadno použitelné, přístupné různým skupinám fyzických osob a zdravotnických pracovníků, včetně fyzických osob se zdravotním postižením, nevedly k diskriminaci a nabízely možnost volby mezi osobními a digitálními službami;

k)

nabízet v souladu s vnitrostátními právními předpisy služby telemedicíny a zajistit, aby tyto služby byly snadno použitelné, přístupné a spravedlivé pro různé skupiny fyzických osob a zdravotnických pracovníků, včetně fyzických osob se zdravotním postižením, za stejných nediskriminačních podmínek a nabízely možnost volby mezi osobními a digitálními službami;

m)

spolupracovat s dalšími příslušnými subjekty a orgány na vnitrostátní úrovni nebo na úrovni Unie s cílem zajistit interoperabilitu, přenositelnost dat a bezpečnost elektronických zdravotních dat , jakož i spolupracovat se zástupci zúčastněných stran, včetně zástupců pacientů, poskytovateli zdravotní péče, zdravotnickými pracovníky a odvětvovými sdruženími ;

m)

spolupracovat s dalšími příslušnými subjekty a orgány na místní, regionální a vnitrostátní úrovni nebo na úrovni Unie s cílem zajistit interoperabilitu, přenositelnost dat a bezpečnost elektronických zdravotních dat;

b)

neinformují uživatele o pravděpodobných omezeních souvisejících s interoperabilitou nebo bezpečnostními prvky systému EHR ve vztahu k jeho zamýšlenému účelu;

b)

neinformují profesionálního uživatele o pravděpodobných omezeních souvisejících s interoperabilitou nebo bezpečnostními prvky systému EHR ve vztahu k jeho zamýšlenému účelu;

a)

zajistí, aby jejich systémy EHR byly v souladu se základními požadavky stanovenými v příloze II a se společnými specifikacemi podle článku 23;

a)

získají pro své systémy EHR osvědčení o shodě od nezávislého třetího subjektu za účelem potvrzení jejich shody se základními požadavky stanovenými v příloze II a se společnými specifikacemi podle článku 23;

b)

vypracují technickou dokumentaci svých systémů EHR v souladu s článkem 24;

b)

před uvedením svých systémů EHR na trh vypracují technickou dokumentaci svých systémů EHR v souladu s článkem 24 a následně je průběžně aktualizují ;

c)

zajistí, aby jejich systémy EHR byly pro uživatele bezplatně doprovázeny informačním listem stanoveným v článku 25 a jasným a úplným návodem k použití;

c)

zajistí, aby jejich systémy EHR byly pro uživatele bezplatně doprovázeny informačním listem stanoveným v článku 25 a jasným a úplným návodem k použití , a to i ve formátech přístupných zranitelným skupinám a osobám se zdravotním postižením ;

d)

vypracují EU prohlášení o shodě podle článku 26 ;

d)

provádí příslušné postupy posuzování shody podle článku 27a a přílohy IVa ;

da)

vypracují EU prohlášení o shodě podle článku 26;

e)

připojí označení CE v souladu s článkem 27;

e)

po provedení postupu posuzování shody připojí označení CE v souladu s článkem 27;

ea)

uvedou jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu a internetové stránky, e-mailovou adresu nebo jiný digitální kontakt, na kterém je lze kontaktovat, oddělení front-office systému EHR; adresa uvádí jednotné místo, na kterém lze výrobce kontaktovat, a kontaktní údaje musí být v jazyce snadno srozumitelném uživatelům a orgánům dozoru nad trhem;

g)

přijmou bez zbytečného odkladu veškerá nezbytná nápravná opatření týkající se jejich systémů EHR, které nejsou v souladu se základními požadavky stanovenými v příloze II, nebo tyto systémy stáhnou z oběhu nebo z trhu;

g)

přijmou okamžitě veškerá nezbytná nápravná opatření týkající se jejich systémů EHR, pokud se výrobci domnívají nebo mají důvody se domnívat, že tyto systémy už nejsou v souladu se základními požadavky stanovenými v příloze II, nebo tyto systémy stáhnou z oběhu nebo z trhu ; výrobci následně informují o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních vnitrostátní orgány členských států, v nichž své systémy EHR dodávali na trh nebo uváděli do provozu ;

h)

informují distributory svých systémů EHR a případně zplnomocněného zástupce a dovozce o veškerých nápravných opatřeních , stažení z oběhu nebo z trhu;

h)

okamžitě informují distributory svých systémů EHR a případně zplnomocněného zástupce a dovozce o  nesouladu a o veškerých nápravných opatřeních a o stažení tohoto systému z oběhu nebo z trhu;

i)

informují orgány dozoru nad trhem v členských státech, v nichž své systémy EHR dodávali nebo uváděli do provozu, o neshodě a o přijatých nápravných opatřeních;