PŘÍLOHA

I.   PŘEHLED KONCEPCE ZÁSADNÍHO POUŽITÍ V MONTREALSKÉM PROTOKOLU

Montrealský protokol je celosvětová dohoda, která vstoupila v platnost v roce 1989 a jejímž cílem je postupně ukončit používání chemických látek, které poškozují ozonovou vrstvu Země. Tato mezinárodní smlouva vedla k úspěšnému vyřazení použití, která produkují největší množství látek poškozujících ozonovou vrstvu, s výjimkou některých zásadních použití. Bylo uznáno, že pro malou část použití by vyřazení vyžadovalo více času, a proto musí být řešeno odděleně od dohodnutého harmonogramu vyřazování. V roce 1992 proto smluvní strany Montrealského protokolu rozhodly (1), že použití látky by mělo být kvalifikováno jako „zásadní“ pouze tehdy, pokud:

a)	je nezbytné pro zdraví, bezpečnost nebo má zásadní význam pro fungování společnosti (zahrnuje kulturní a intelektuální aspekty) a

b)	neexistují žádné dostupné technicky a ekonomicky proveditelné alternativy nebo náhrady, které by byly přijatelné z hlediska životního prostředí a zdraví.

Strany dále rozhodly, že případná výroba a spotřeba by měly být povoleny pouze tehdy, pokud byla přijata veškerá ekonomicky proveditelná opatření k minimalizaci zásadního použití a všech souvisejících emisí látky a látka není k dispozici v dostatečném množství a kvalitě ze stávajících zásob uskladněných nebo recyklovaných látek.

Zásadní použití podle Montrealského protokolu zahrnovala látky v léčivých přípravcích, zejména v inhalátorech na astma, laboratorní a analytická použití, použití jako procesní činidla, v hasicích prostředcích a jako rozpouštědla v leteckém průmyslu. K minimalizaci těchto zásadních použití byly použity různé metody a podmínky. Kritéria pro zásadní použití v Montrealském protokolu však nejsou v protokolu ani v žádných pokynech blíže definována.

Montrealský protokol je často považován za jednu z nejúspěšnějších mnohostranných dohod v oblasti životního prostředí. Je však důležité poznamenat, že se vztahuje na relativně málo chemických látek a je použitelný v celosvětovém měřítku. Nicméně kritéria pro zásadní použití v Montrealském protokolu nejsou dostatečně obecná, aby byla použitelná ve všech příslušných právních předpisech EU týkajících se chemických látek.

II.   JAKÉ KONKRÉTNÍ POUŽITÍ SE MÁ POSUZOVAT?

Určení konkrétního použití chemické látky a jeho rozsahu je výchozím bodem každého posouzení založeného na těchto prvcích:

—	hlavních charakteristikách použití a procesu, kterému konkrétní použití slouží (např. jaké je použití, jak je prováděno a kým),

—

technické funkci, kterou látka plní při použití, což je úloha, kterou látka plní, když je použita sama o sobě, ve směsi, v předmětu nebo ve výrobním procesu, např. pomocné látky, extrakční rozpouštědlo, odmašťovací prostředek, inhibitor koroze, změkčovadlo, antioxidant, barvivo a další. Systém deskriptorů použití agentury ECHA (2) pro registraci látek podle nařízení REACH může sloužit jako základ pro popis technických funkcí, ale popis použití může být nutné doplnit podrobnějšími informacemi, zejména o technických charakteristikách a vlastnostech, které látka poskytuje při daném použití (např. čisticí prostředek, který má vlastnosti snižovat povrchové napětí kapalin).

—

souvislostech použití, zejména: — jaký je konečný výrobek (výrobky) nebo služba (služby), které jsou výsledkem použití látky, — nutnosti látky při použití (např. zda konečný výrobek nebo proces může poskytnout uživateli svou službu bez látky), — potřeby technické funkce konečného výrobku a to, jak je ovlivněna technickou funkcí látky použité k výrobě tohoto výrobku při určování, zda je toto použití látky nezbytné pro zdraví či bezpečnost nebo zda má zásadní význam pro fungování společnosti (např. zda jsou na trhu jiné výrobky, které mohou poskytovat stejnou službu bez látky nebo bez technické funkce zajišťované látkou), — souboru charakteristik (např. podmínek, požadavků, technických parametrů) pro použití a/nebo konečný výrobek, aby bylo možné zarámovat posouzení alternativ a nahrazení alternativou (např. soubor požadavků, jejichž prostřednictvím lze službu a funkci poskytovanou použitím látky zajistit na potřebné a pro společnost přijatelné úrovni). Rozsah použití by měl být vymezen dostatečně úzce, aby bylo možné prokázat neexistenci alternativ; — podrobnostech o způsobu použití látky a o různých činnostech/úkolech spojených s použitím, včetně scénářů expozice a odpovídajících opatření k řízení rizik a provozních podmínek (z hlediska lidského zdraví a životního prostředí).

Jakmile je rozsah konkrétního použití definován, měl by být zohledněn v popisu použití s dostatečnou mírou podrobnosti, aby bylo možné zjistit, zda jsou splněna kritéria pro zásadní použití. Doporučuje se, aby popis použití obsahoval tyto prvky:

—	popis použití ve vztahu ke konečnému výrobku nebo službě, které jsou výsledkem použití,

—	popis použití ve vztahu k jeho nezbytnosti pro zdraví či bezpečnost nebo zásadnímu významu pro fungování společnosti (např. technická funkce a její potřeba pro konečný výrobek, včetně souvislosti použití),

—	popis použití ve vztahu k analýze alternativ (např. charakteristiky pro použití a pro konečný výrobek (výrobky), rámování analýzy alternativ),

—	popis použití ve vztahu ke scénářům expozice (např. určité části použití prováděné v uzavřeném systému), doplněný o odpovídající opatření k minimalizaci použití, expozice a emisí z něj.

III.   POSOUZENÍ, ZDA JE POUŽITÍ PRO SPOLEČNOST ZÁSADNÍ

Tento oddíl obsahuje pokyny, jak provést posouzení podle kritérií pro zásadní použití. Pokud je tato koncepce zavedena v konkrétním právním předpisu, je třeba v rámci tohoto předpisu stanovit postupy, subjekty a aktéry podílející se na posuzování a rozhodování o zásadních použitích. Ačkoli by se obě kritéria pro zásadní použití uvedená v oddíle 2.1 měla posuzovat odděleně, mohou být vzájemně propojená. Posouzení nezbytnosti pro zdraví či bezpečnost nebo zásadního významu pro fungování společnosti by mohlo ovlivnit povahu posouzení alternativ a naopak. Stanovení podmínek pro použití, které se ukázalo jako zásadní, je popsáno v oddíle IV níže.

a.   Filtrování jiných než zásadních použití

Kumulativní charakter kritérií pro zásadní použití a jejich strukturované posouzení (kritérium po kritériu) nabízí možnost v každém kroku vyfiltrovat použití, která nejsou považována za zásadní, aniž by bylo nutné provést úplné posouzení všech zbývajících kritérií. To umožňuje plně využít potenciál zjednodušení a efektivity této koncepce (viz přehledný obrázek níže).

V zásadě stačí, že dané použití nesplňuje jedno ze dvou kumulativních kritérií, aby bylo možné dospět k závěru, že dané použití není zásadní. Použití, která nevyhovují jednotlivým kritériím, mohou být vyfiltrována a další hodnocení zbývajících kritérií může být zastaveno, což může zvýšit efektivitu a přispět ke zjednodušení. Současně by měl být závěr, že použití není zásadní, učiněn s dostatečnou jistotou. Například pokud je prvním posuzovaným kritériem nezbytnost pro zdraví či bezpečnost nebo zásadní význam pro fungování společnosti a pokud použití toto kritérium jednoznačně nesplňuje, není třeba provádět posouzení kritéria nedostatku alternativ, aby bylo možné dospět k závěru, že použití není zásadní. Podobně pokud je prvním posuzovaným kritériem neexistence přijatelných alternativ a lze snadno prokázat, že pro dané použití existují přijatelné alternativy, není třeba provádět posouzení kritéria nezbytnosti pro zdraví nebo bezpečnost nebo zásadního významu pro fungování společnosti, aby bylo možné dospět k závěru, že použití není zásadní.

Naopak, aby bylo možné prokázat, že určité použití je zásadní, musí být splněna obě kritéria, a proto závěr, že je splněno pouze jedno kritérium, nestačí k závěru, že dané použití je pro společnost zásadní.

Obrázek 1: Posouzení, zda je používání látky pro společnost zásadní.

b.   Posouzení nezbytnosti pro zdraví či bezpečnost a zásadního významu pro fungování společnosti

Společenské potřeby, které toto kritérium zachycuje, jsou naplňovány potřebou technické funkce, kterou nejškodlivější látka poskytuje konkrétním použitím, a souvislostmi tohoto použití. Důraz by měl být kladen na to, co je nezbytné pro zdraví či bezpečnost nebo co má zásadní význam pro fungování společnosti, tj.

—

za nezbytné pro zdraví či bezpečnost nebo zásadní pro fungování společnosti by měla být považována pouze taková použití nejškodlivějších látek, která jsou nezbytná pro zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví, bezpečnosti a/nebo životního prostředí nebo u nichž by jejich nepoužívání mělo nepřijatelné důsledky pro společnost,

—	technické funkce většiny škodlivých látek, které uživateli konečného výrobku propůjčují pouze vlastnosti související s pohodlím, zábavou, dekorací nebo luxusem, by obvykle neměly být považovány za nezbytné pro zdraví či bezpečnost nebo za zásadní pro fungování společnosti.

Pro různá použití může být nutné zvážit různé úrovně souvislostí. Někdy stačí k závěru, že použití není zásadní, pouze určit technickou funkci, kterou látka při použití plní, ale často je třeba vzít v úvahu i souvislost, v níž je konečný výrobek používán a poskytuje službu. Aby bylo použití považováno za nezbytné pro zdraví či bezpečnost nebo za mající zásadní význam pro fungování společnosti, musí být odpověď na obě níže uvedené otázky „ano“:

i.	Je technická funkce nejškodlivější látky nezbytná k tomu, aby konečný výrobek plnil službu?

ii.	Splňuje použití nejškodlivější látky alespoň jeden prvek uvedený v tabulce 2 nebo 3 níže, takže splňuje kritérium nezbytnosti pro zdraví NEBO bezpečnosti NEBO zásadního významu pro fungování společnosti? (tj. musí být splněna alespoň jedna z těchto tří částí tohoto kritéria).

Základním hlediskem pro tuto otázku je, zda je technická funkce, kterou látka při použití poskytuje, vůbec potřebná pro to, aby konečný výrobek plnil službu, nebo pro technické vlastnosti výrobku důležité pro jeho službu. Pokud tomu tak není, není použití nezbytné pro zdraví či bezpečnost nebo nemá zásadní význam pro fungování společnosti.

Pokud je technická funkce potřebná k tomu, aby konečný výrobek poskytoval službu, dalším krokem je pokračovat v posuzování s cílem určit, zda je použití nejškodlivější látky nezbytné pro zdraví či bezpečnost nebo zda má zásadní význam pro fungování společnosti. Při tomto posuzování je obvykle třeba vzít v úvahu i širší souvislosti a zohlednit konkrétní prostředí, ve kterém dochází k použití nebo službě poskytované konečným výrobkem (např. použití v nemocnicích oproti použití v domácnostech nebo použití v průmyslovém prostředí).

V níže uvedených tabulkách jsou specifikovány prvky pro prokázání a ověření, zda je použití nezbytné pro zdraví či bezpečnost (tabulka 2) nebo má zásadní význam pro fungování společnosti (tabulka 3). Cílem popisu každého prvku je poskytnout orientaci a pokyny pro hodnocení, aby se zvýšila předvídatelnost a zajistila konzistentnost v rámci právních předpisů a napříč jimi.

Tabulka 2. Neúplný seznam prvků popisujících kritérium „nezbytné pro zdraví či bezpečnost“ a návodný popis použití, která by mohla být kvalifikována podle každého prvku.

Prvky	Popis
Použití nejškodlivější látky je nezbytné pro zdraví či bezpečnost pro jeden nebo více z těchto prvků:
Řešení nemocí a srovnatelných zdravotních problémů	Technická funkce nejškodlivější látky při použití je nezbytná pro zdraví či bezpečnost, např. za účelem: — zajištění hygieny a úklidu v nemocnicích a podobných zařízeních a v situacích, kdy je vyžadována vysoká úroveň dezinfekce, například v souvislosti s chirurgickými zákroky (za normálních podmínek, například v domácnostech, by použití nejškodlivější látky při hygieně a úklidu nebylo považováno za nezbytné pro zdraví či bezpečnost), — prevence přenosu a kontroly nemocí (včetně zoonóz), — poskytování zdravotní péče a předcházení závažným onemocněním, včetně duševních. „Nemoc a podobné zdravotní stavy“ jsou stavy, které negativně ovlivňují kvalitu života a každodenní fungování a/nebo jsou zatěžující svými příznaky a léčbou. Nezbytnost použití nejškodlivější látky k prevenci, monitorování nebo léčbě nemocí a podobných zdravotních stavů by měla být pečlivě zvážena, protože samotné použití by mohlo mít nepříznivé účinky na lidské zdraví či životní prostředí.
Udržování základních podmínek pro život a zdraví lidí nebo zvířat	Technická funkce nejškodlivější látky při použití je nezbytná pro zdraví či bezpečnost, např. za účelem: — zajištění dostatečného množství bezpečných potravin a krmiv, a to například při použití ve výrobě, zpracování, skladování, distribuci a dodávání potravin určených k lidské spotřebě, použití při výrobě přípravků na ochranu rostlin a biocidů a diagnostických nástrojů používaných v souvislosti s ochranou zdraví zvířat, — zajištění dostatku čisté vody, — zajištění čistého vzduchu, — zabezpečení tepla a přístřeší na ochranu před okolním prostředím. Nezbytnost použití nejškodlivější chemické látky k zajištění základních podmínek pro život a zdraví lidí nebo zvířat by měla být pečlivě zvážena, protože samotné použití by mohlo mít nepříznivé účinky na lidské zdraví či životní prostředí.
Zvládání zdravotních krizí a mimořádných událostí	Technická funkce nejškodlivější látky při použití je nezbytná pro zdraví či bezpečnost, např. za účelem: — zmírnění dopadů zdravotních krizí a mimořádných událostí, — zajištění fungování tísňových služeb, včetně záchranné služby a hasičů. Použití nejškodlivější látky by mělo být přímo spojeno s krizovými a nouzovými operacemi.
Zajištění osobní bezpečnosti	Technická funkce nejškodlivější látky při použití je nezbytná pro zdraví či bezpečnost, např. za účelem: — zajištění funkčnosti osobních bezpečnostních prostředků, jako jsou bezpečnostní pásy, osobní ochranné prostředky na pracovišti, neprůstřelné vesty, záchranné vesty, přilby, požární hlásiče, — zajištění bezpečnosti výrobků, zařízení a nástrojů, jako je mazání brzd vozidel, požární odolnost výrobků, u nichž se předpokládá zahřívání na teplotu, při níž by mohlo dojít ke vznícení, nebo použití pro ochranu proti korozi výrobků používaných v prostředí, kde je to nutné.
Zajištění veřejné bezpečnosti	Technická funkce nejškodlivější látky při použití je nezbytná pro zdraví či bezpečnost, např. za účelem: — zajištění bezpečnosti infrastruktury, jako je silniční, železniční a letecká bezpečnost a bezpečnost budov (použití ve výtazích, požárních hlásičích a protipožárních zařízeních), — zajištění fungování pohotovostních služeb, aby se zabránilo ohrožení veřejnosti, např. vojenské, policejní, protiteroristické, požární a kybernetické bezpečnostní služby, — celní kontroly, pobřežní stráže. Použití nejškodlivější látky by mělo být přímo spojeno s bezpečnostními operacemi.

Tabulka 3. Neúplný seznam prvků popisujících kritérium „zásadní význam pro fungování společnosti“ a návodný popis použití, která by mohla být kvalifikována podle každého prvku.

Prvky	Popis
Použití nejškodlivější látky má zásadní význam pro fungování společnosti pro jeden nebo více těchto prvků:
Poskytování zdrojů nebo služeb, které musí zůstat v provozu, aby společnost mohla fungovat	Technická funkce nejškodlivější látky při použití má zásadní význam pro fungování společnosti, např. za účelem: — umožnění instalace, údržby a přenosu infrastruktury a služeb, které mají zásadní význam pro společnost, jako je přeměna, ukládání a dodávky energie (např. energie z obnovitelných zdrojů, elektřina, ropa, plyn), mobilita a doprava (např. silniční, železniční, letecká, vodní, lodní a přístavní), úprava vody a zásobování vodou, zpracování odpadu, digitální komunikace a zdravotnická infrastruktura (3), — umožnění fungování nepostradatelných digitálních infrastruktur, technologií a služeb, jako je zpracování dat, navigace a snímání, — umožnění těžby, přeměny, recyklace a skladování kritických surovin (4) nebo odolnosti vůči přerušení dodávek těchto materiálů, — umožnění analýzy, měření a testování systémů pro zdroje a služby, které mají zásadní význam pro společnost, — umožnění výroby, dodávek, údržby a recyklace klíčového vybavení a komponentů pro zdroje a služby, které mají pro společnost zásadní význam (5). „Zdroje nebo služby, které musí zůstat v provozu, aby společnost mohla fungovat“, jsou ty, jejichž selhání nebo zhoršení by mělo za následek významné narušení veřejné bezpečnosti a ochrany nebo jiné dramatické důsledky. Tyto zdroje nebo služby mohou být veřejné nebo soukromé a musí být kontextově přizpůsobeny tomu, co užívání nejškodlivější látky znamená na celospolečenské (nikoli individuální) úrovni. Použití nejškodlivější látky by mělo být přímo spojeno se samotnými službami a infrastrukturami.
Poskytování zdrojů, jako je infrastruktura a vybavení, k zajištění obrany a bezpečnosti společnosti tváří v tvář konvenčním, nekonvenčním a hybridním hrozbám	Technická funkce nejškodlivější látky při použití má zásadní význam pro fungování společnosti, např. za účelem: — umožnění instalace a údržby infrastruktury pro obranu a bezpečnost, — umožnění výroby, dodávek, údržby a recyklace klíčového vybavení a komponentů pro obranu a bezpečnost. „Zdroje, jako je infrastruktura a vybavení k zajištění obrany a bezpečnosti společnosti tváří v tvář konvenčním, nekonvenčním a hybridním hrozbám“, jsou ty, jejichž selhání nebo zhoršení by bránilo Evropské unii nebo jejím členským státům chránit sebe nebo své obyvatelstvo před těmito hrozbami. Použití nejškodlivější látky by mělo být přímo spojeno se zdroji, jako je samotná infrastruktura a vybavení.
Řízení společenských rizik a dopadů přírodních krizí a katastrof	Technická funkce nejškodlivější látky při použití má zásadní význam pro fungování společnosti, např. za účelem: — zabránění nebo opravy škody na infrastruktuře způsobené přírodními katastrofami, jako jsou povodně, požáry, zemětřesení. Použití nejškodlivější látky by mělo být přímo spojeno s krizovými operacemi.
Ochrana a obnova přírodního prostředí	Technická funkce nejškodlivější látky při použití má zásadní význam pro fungování společnosti, např. za účelem: — snižování a zmírňování emisí skleníkových plynů, jako je například použití pro technologie obnovitelných zdrojů energie a dopravní technologie s nulovými emisemi, — snižování množství látek znečišťujících vodu, půdu nebo ovzduší, například při použití v technologiích využívajících tzv. pračky plynu a podobně, — ochrany ekosystémů a biologické rozmanitosti, například při kontrole invazních druhů, — analýzy a monitorování znečišťujících látek, — sanace znečišťujících látek v životním prostředí. Společnost je závislá na ochraně a obnově přírodního prostředí. Zásadní význam u použití nejškodlivější látky pro ochranu přírodního prostředí, včetně řešení znečištění, by měl být pečlivě zvážen, protože samotné použití by mohlo přispět ke znečištění. Prokázání zásadního významu by mělo zahrnovat shromáždění podstatných důkazů o tom, do jaké míry by použití mohlo přispět k dodržování právních předpisů EU a mezinárodních smluv.
Provádění vědeckého výzkumu a vývoje	Technická funkce nejškodlivější látky při použití má zásadní význam pro fungování společnosti, např. za účelem: — provádění laboratorní analýzy, měření a zkoušek prováděných za kontrolovaných podmínek pro účely vědeckého výzkumu nebo vývoje, — provádění laboratorních experimentů v kontrolovaných podmínkách ve vysokoškolských institucích (na univerzitní úrovni) a výzkumných ústavech.
Ochrana kulturního dědictví	Technická funkce nejškodlivější látky při použití má zásadní význam pro fungování společnosti, např. za účelem: — ochrany kulturního dědictví, zejména památek, jak je definováno v Operačních pokynech k provádění Úmluvy o ochraně světového kulturního a přírodního dědictví (6): a) památky: architektonická díla, monumentální sochařská a malířská díla, prvky nebo stavby archeologické povahy, nápisy, jeskynní obydlí a kombinace prvků, které mají mimořádnou univerzální hodnotu z hlediska historie, umění nebo vědy; b) skupiny budov: skupiny samostatných nebo propojených budov, které mají díky své architektuře, homogenitě nebo svému umístění v krajině mimořádnou univerzální hodnotu z hlediska historie, umění nebo vědy; c) místa: díla člověka nebo kombinovaná díla přírody a člověka a oblasti včetně archeologických nalezišť, které mají mimořádnou univerzální hodnotu z historického, estetického, etnologického nebo antropologického hlediska. „Ochrana kulturního dědictví“ by měla být vykládána jako požadavek zaměřit se konkrétně na zachování kulturního dědictví. V některých případech mohou být aspekty výzdoby nebo estetické hodnoty uznány za významné kulturní hodnoty (např. zařazení na seznam památek světového dědictví UNESCO), stejně jako nehmotné kulturní dědictví podle definice UNESCO (7), např. tradiční řemeslná výroba uznaná UNESCO (8). Kulturní dědictví všech sociodemografických skupin by mělo být stejně respektováno a objektivně posuzováno. Použití nejškodlivější látky za účelem ochrany kulturního dědictví nesmí vést k expozici dětí nebo jiných zranitelných skupin. Použití nejškodlivější látky by mělo být přímo spojeno se zachováním kulturního a přírodního dědictví, jiná použití by nebyla kvalifikována jako ta, jež mají zásadní význam pro fungování společnosti.

c.   Posouzení nedostatku přijatelných alternativ

Splnění tohoto kritéria pro zásadní použití vyžaduje, aby neexistovaly přijatelné alternativy, což by mělo být prokázáno analýzou alternativ. Hodnocení tohoto kritéria by proto mělo zahrnovat přinejmenším dva následující aspekty (9):

i.

identifikaci možných alternativ použití, přičemž se zkoumá, zda lze použití posuzované látky nahradit alternativní látkou, materiálem, výrobkem, procesem nebo technologií (tj. jaké jsou možné alternativy, které mohou dostatečně zajistit technickou funkci potřebnou k tomu, aby konečný výrobek poskytoval očekávanou službu). Pojem „alternativa“ je obvykle vymezen konkrétním právním předpisem; A

ii.	posouzení jejich přijatelnosti.

Přijatelné alternativy musí být schopny zajistit funkci a úroveň výkonnosti, kterou společnost může akceptovat jako dostatečně zajišťující očekávanou službu, a musí být bezpečnější. Jak je popsáno v oddíle 2.2 tohoto sdělení, posouzení alternativ je obvykle definováno konkrétními požadavky v každém právním předpise a u většiny právních předpisů zahrnuje také posouzení technické a/nebo ekonomické proveditelnosti. Jak bylo uvedeno výše, Komise nemá v úmyslu měnit stávající odkazy na posouzení technické a/nebo ekonomické proveditelnosti, pokud navrhne zavedení koncepce zásadního použití v jakékoli takové legislativní oblasti. Posouzení by se nemělo omezovat na konkrétního uživatele, který dané použití provádí, ale mělo by se týkat použití na úrovni trhu a společenských potřeb. V důsledku toho by se při posuzování neměly zvažovat pouze možné alternativy se stejnou úrovní výkonnosti, ale také jakákoli alternativa s funkcí a úrovní výkonnosti, kterou může společnost přijmout jako dostatečně zajišťující očekávanou službu. Proto je třeba zvážit tyto možné alternativy:

—	výrobky na trhu ve stejné kategorii výrobků, které nepoužívají nejškodlivější látku,

—	alternativy, které mají nižší výkonnost, pokud je to přijatelné z celospolečenského hlediska (10),

—	ty alternativy, které poskytují podobnou technickou funkci a podobnou úroveň výkonu jako ty, které poskytuje nejškodlivější látka nebo které jsou s ní spojeny.

Níže jsou uvedeny některé příklady toho, jak je posuzování alternativ vymezeno ve stávajících právních předpisech EU.

Nařízení REACH ((ES) č. 1907/2006) (11) stanoví rámec pro registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek. Posouzení alternativ se provádí v souvislosti s povoleními a omezeními. Rozhodnutí o omezeních na základě čl. 68 odst. 1 musí zohlednit dostupnost alternativ. Posouzení vychází z informací o alternativách včetně jejich dostupnosti a technické a ekonomické proveditelnosti (12). V procesu povolování vyžaduje nařízení REACH posouzení „vhodnosti“ alternativ k použití látky vzbuzující mimořádné obavy, včetně jejich technické a ekonomické proveditelnosti. Tyto pojmy nejsou v nařízení REACH definovány. V oblasti povolování jsou vymezeny příslušnou judikaturou (13). Podle této judikatury:

—	Cílem pojmu „vhodný“ je omezit počet relevantních alternativ na počet „bezpečnějších“ alternativ, tedy látek nebo technologií, jejichž použití s sebou nese nižší riziko ve srovnání s rizikem použití příslušné látky vzbuzující mimořádné obavy.

—	Výraz „vhodný“ navíc znamená, že alternativa musí být „z hospodářského a technického hlediska uskutečnitelná“  (14). Jeho význam není omezen na existenci alternativy in abstracto, v laboratorních podmínkách nebo ve výjimečných podmínkách.

—	Pokud jde o dostupnost technicky a ekonomicky proveditelných alternativ, musí být analýza alternativ provedena z hlediska výrobních kapacit pro alternativní látky a proveditelnosti alternativních technologií, jakož i z hlediska právních a věcných požadavků na jejich uvedení do oběhu.

Nařízení ((EU) č. 528/2012)  (15) stanoví rámec pro uvádění na trh a používání biocidních přípravků, jako jsou dezinfekční a konzervační prostředky, rodenticidy, insekticidy a další, které jsou určeny k regulaci organismů škodlivých pro člověka, jeho činnosti nebo výrobky, které používá nebo vyrábí (včetně spotřebitelských výrobků), nebo pro zvířata či životní prostředí. Nařízení stanoví kritéria pro vyloučení účinných látek s určitými nebezpečnými vlastnostmi (CMR kategorie 1A a 1B, endokrinní disruptory pro lidské zdraví, PBT a vPvB), které se obvykle neschvalují. Výjimku lze udělit na základě čl. 5 odst. 2 nařízení, který kromě jiných kritérií obsahuje některé prvky podobné koncepci zásadního použití, a to konkrétně:

—	je dokázáno, že účinná látka je nezbytná k zabránění vážnému nebezpečí nebo k regulaci vážného nebezpečí pro zdraví lidí nebo zvířat nebo životní prostředí,

—	dostupnost vyhovujících a účinných alternativních látek nebo technologií je klíčovým hlediskem pro schvalování výjimek

—	a odchylné použití podléhá vhodným opatřením ke zmírnění rizik, aby se zajistilo, že expozice lidí, zvířat a životního prostředí bude minimalizována.

Komise může rovněž povolit členskému státu, aby schválil biocidní přípravek obsahující neschválenou účinnou látku, pokud je tato látka zásadní pro ochranu kulturního dědictví (16) a nejsou k dispozici žádné vhodné alternativy (čl. 55 odst. 3).

Nařízení o taxonomii pro udržitelné investice ((EU) 2020/852) (17) stanoví obecný rámec pro určení toho, zda může být hospodářská činnost kvalifikována jako environmentálně udržitelná na základě jejího přínosu pro šest environmentálních cílů (18) stanovených v nařízení. Kritéria zásady „významně nepoškozovat“ pro prevenci a omezování znečištění (19) jako požadavky uvádějí, že činnost nesmí vést k výrobě, použití nebo uvedení na trh takových látek, které splňují kritéria pro jednu z tříd nebo kategorií nebezpečnosti uvedených v článku 57 nařízení REACH, s výjimkou případů, kdy hospodářské subjekty vyhodnotí a zdokumentují, že na trhu nejsou k dispozici žádné jiné vhodné alternativní látky nebo technologie a že jsou používány za kontrolovaných podmínek.

Nařízení o rtuti ((EU) 2017/852) (20) povoluje výrobu a uvádění nových výrobků s přídavkem rtuti na trh a používání nových výrobních postupů zahrnujících použití rtuti nebo sloučenin rtuti, pouze pokud posouzení prokáže, že nové použití rtuti by přineslo významné přínosy pro životní prostředí nebo zdraví a nepředstavuje žádné významné riziko ani pro životní prostředí, ani pro lidské zdraví, a že nejsou k dispozici žádné technicky proveditelné alternativy bez rtuti, které by takové přínosy poskytovaly.

IV.   PODMÍNKY SPOJENÉ S ROZHODNUTÍM O ZÁSADNÍM POUŽITÍ

Cíleným posouzením rizika pro lidské zdraví a životní prostředí by se mělo zjistit, zda opatření k řízení rizik a provozní podmínky používání vedou k emisím a expozici lidí a životního prostředí, které jsou minimalizovány na co nejnižší technicky a prakticky možnou úroveň. Pokud tomu tak není, měly by být pro dosažení tohoto cíle stanoveny podmínky, které jsou vhodné pro každý konkrétní právní předpis.

Zásady pro stanovení podmínek pro použití, která jsou považována za zásadní pro společnost:

—

minimalizovat expozici lidí a zvířat a emise do životního prostředí během výroby, používání, po skončení životnosti a recyklaci, včetně podmínek omezujících množství látky při použití (21) zejména s cílem zabránit nebo minimalizovat expozici zranitelných skupin, jako jsou děti, těhotné ženy a starší lidé, kteří jsou citlivější na expozici škodlivým chemickým látkám,

—	zajistit pobídky pro inovace bezpečných a udržitelných alternativ a substituce — podmínky, za kterých se zavazuje k substituci a ke sledování pokroku při substituci (substituční plány), a — pro výjimky z omezení a povolená použití by měla být obvykle stanovena lhůta,

—	zajistit dostupnost informací o použití v dodavatelském řetězci a pro spotřebitele a subjekty nakládající s odpady.

---

(1)  Rozhodnutí IV/25 smluvních stran Montrealského protokolu: https://ozone.unep.org/treaties/montreal-protocol/meetings/fourth-meeting-parties/decisions/decision-iv25-essential-uses

(2)  Dodatek R.12.4 Pokynů k požadavkům na informace a k posuzování chemické bezpečnosti, kapitola R.12: Popis použití Verze 3.0 – prosinec 2015

(3)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/2557 ze dne 14. prosince 2022 o odolnosti kritických subjektů a o zrušení směrnice Rady 2008/114/ES.

(4)  Návrh nařízení Komise, kterým se stanoví rámec pro zajištění bezpečných a udržitelných dodávek kritických surovin, COM(2023) 160 final.

(5)  Viz např. nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2023/1781 ze dne 13. září 2023, kterým se zřizuje rámec opatření pro posílení evropského ekosystému polovodičů a mění nařízení (EU) 2021/694 (akt o čipech).

(6)  UNESCO. Operační pokyny k provádění Úmluvy o ochraně světového kulturního a přírodního dědictví. Zobrazeno dne 29. 3. 2023 na adrese https://whc.unesco.org/en/guidelines/

(7)  Úmluva o zachování nemateriálního kulturního dědictví, MISC/2003/CLT/CH/14.

(8)  Seznamy nemateriálního kulturního dědictví UNESCO a Rejstřík osvědčených ochranářských postupů. Zobrazeno dne 29. 3. 2023 na adrese https://ich.unesco.org/en/lists

(9)  Způsob, jakým je toto kritérium definováno a navrženo k posouzení, zohledňuje příslušné části kritérií Montrealského protokolu pro zásadní použití a také Strategii pro udržitelnost v oblasti chemických látek.

(10)  Při zvažování alternativních výrobků, materiálů a technologií by však měla být při posuzování alternativ zohledněna celková služba a příslušné funkce, které výrobek daného použití poskytuje.

(11)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1).

(12)  Příloha XV nařízení REACH.

(13)  Rozsudek Tribunálu EU ze dne 7. března 2019 ve věci T-837/16, body 71–74.

(14)  Ve smyslu článku 55 nařízení REACH.

(15)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1).

(16)  Doposud byla podána žádost pouze o jeden typ takové výjimky, která byla shledána oprávněnou a udělena: ochrana kulturních statků v muzeích pomocí dusíku vyráběného na místě.

(17)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2020/852 ze dne 18. června 2020 o zřízení rámce pro usnadnění udržitelných investic a o změně nařízení (EU) 2019/2088 (Úř. věst. L 198, 22.6.2020, s. 13).

(18)  Zmírňování změny klimatu, přizpůsobování se změně klimatu, udržitelné využívání a ochrana vodních a mořských zdrojů, přechod na oběhové hospodářství, prevence a omezování znečištění a ochrana a obnova biologické rozmanitosti a ekosystémů.

(19)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2023/2485 ze dne 27. června 2023, kterým se mění dodatek C k aktu v přenesené pravomoci o taxonomii pro oblast klimatu ((EU) 2021/2139).

(20)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/852 ze dne 17. května 2017 o rtuti a o zrušení nařízení (ES) č. 1102/2008 (Úř. věst. L 137, 24.5.2017, s. 1).

(21)  Např. směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/37/ES ze dne 29. dubna 2004 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí karcinogenům nebo mutagenům při práci.