Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. února 2024 do 29. února 2024

(zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1) nebo článku 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 (2))

(C/2024/2197)

— Vydání registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Léková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

9.2.2024

Casgevy

exagamglogen autotemcel

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, Ireland

EU/1/23/1787

Infuzní disperze

B06AX

12.2.2024

9.2.2024

Mevlyq

eribulinum

YES Pharmaceutical Development Services GmbH

Basler Strasse 7, 61352 Bad Homburg, Deutschland

EU/1/23/1789

Injekční roztok

L01XX41

13.2.2024

9.2.2024

Skyclarys

omaveloxolon

Reata Ireland Limited

Block A, George's Quay Plaza, George's Quay, Dublin 2, D02 E440, Ireland

EU/1/23/1786

Tvrdá tobolka

Pending

12.2.2024

16.2.2024

Ibuprofen Gen.Orph

ibuprofenu

Gen.Orph

185 Bureaux de la Colline, 92213 Saint Cloud Cedex, France

EU/1/23/1791

Injekční roztok

C01EB16

21.2.2024

16.2.2024

Pomalidomide Viatris

pomalidomid

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/23/1785

Tvrdá tobolka

L04AX06

19.2.2024

16.2.2024

Velsipity

etrasimodu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/23/1790

Potahovaná tableta

L04AE05

19.2.2024

Dabigatran etexilate Leon Farma

dabigatran-etexilát

Laboratorios Leon Farma S.A.

C/ La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera, 24193 Villaquilambre León, España

EU/1/23/1769

Tvrdá tobolka

B01AE07

21.2.2024

22.2.2024

Holoclar

Autologní lidský rohovkový epitel expandovaný ex-vivo obsahující kmenové buňky

Holostem S.r.l.

Via Glauco Gottardi 100, 41125 Modena, Italia

EU/1/14/987

Náhrada živé tkáně

S01XA19

23.2.2024

— Změna registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

1.2.2024

Efavirenz Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/742

5.2.2024

1.2.2024

Hexacima

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

EU/1/13/828

5.2.2024

1.2.2024

Hexyon

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

EU/1/13/829

2.2.2024

1.2.2024

Inrebic

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/20/1514

3.2.2024

1.2.2024

Mirvaso

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, La Défense Cedex 92927, France

EU/1/13/904

6.2.2024

1.2.2024

Mycamine

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/08/448

5.2.2024

1.2.2024

Simponi

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/09/546

6.2.2024

1.2.2024

Tafinlar

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/13/865

2.2.2024

1.2.2024

Thiotepa Riemser

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Hohenzollerndamm 150-151, 14199 Berlin, Deutschland

EU/1/21/1536

5.2.2024

1.2.2024

Tybost

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/872

5.2.2024

6.2.2024

Abecma

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/21/1539

7.2.2024

6.2.2024

Cegfila

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

United Drug House Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Ireland

EU/1/19/1409

7.2.2024

6.2.2024

Intuniv

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2, Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ireland

EU/1/15/1040

8.2.2024

6.2.2024

Keppra

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/00/146

7.2.2024

6.2.2024

Nyxoid

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

United Drug House Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/1238

7.2.2024

6.2.2024

Sixmo

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di .Esercizio .S.p.A

Strada Statale 67, Loc. Granatieri, 50018 Scandicci (Firenze), Italia

EU/1/19/1369

7.2.2024

6.2.2024

SomaKit TOC

Advanced Accelerator Applications

8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500 Rueil-Malmaison, France

EU/1/16/1141

8.2.2024

Clopidogrel Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/540

9.2.2024

8.2.2024

Coagadex

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Dornhofstrasse 34, 63263 Neu-Isenburg, Deutschland

EU/1/16/1087

12.2.2024

8.2.2024

Dynastat

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/02/209

9.2.2024

8.2.2024

QINLOCK

Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.

Atrium Building Floor 4th, Strawinskylaan 3051, Amsterdam, Noord-Holland, 1077 ZX, Nederland

EU/1/21/1569

12.2.2024

8.2.2024

Scintimun

CIS bio international

Boîte Postale 32, 91192 Gif-sur-Yvette, France

EU/1/09/602

9.2.2024

8.2.2024

Vaxzevria

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/1529

9.2.2024

8.2.2024

VidPrevtyn Beta

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

EU/1/21/1580

9.2.2024

8.2.2024

Zypadhera

CHEPLAPHARM Registration GmbH

Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Deutschland

EU/1/08/479

9.2.2024

8.2.2024

Zyprexa

CHEPLAPHARM Registration GmbH

Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Deutschland

EU/1/96/022

9.2.2024

8.2.2024

Zyprexa Velotab

CHEPLAPHARM Registration GmbH

Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Deutschland

EU/1/99/125

9.2.2024

Clopidogrel Krka d.d.

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/562

12.2.2024

9.2.2024

Doptelet

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/19/1373

14.2.2024

9.2.2024

DuoPlavin

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/10/619

12.2.2024

9.2.2024

Esperoct

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/19/1374

12.2.2024

9.2.2024

Protopic

Leo Pharma A/S

Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark

EU/1/02/201

13.2.2024

9.2.2024

Rasilez

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/07/405

12.2.2024

9.2.2024

Translarna

PTC Therapeutics International Limited

5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal Street Upper, Dublin 4, D04 EE70, Ireland

EU/1/13/902

12.2.2024

9.2.2024

Viagra

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/98/077

15.2.2024

16.2.2024

Arixtra

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/02/206

19.2.2024

16.2.2024

Azopt

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/00/129

19.2.2024

16.2.2024

Baqsimi

Amphastar France Pharmaceuticals

Usine Saint Charles, Eragny Sur Epte, 60590 France

EU/1/19/1406

20.2.2024

16.2.2024

Briviact

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/15/1073

19.2.2024

16.2.2024

Bylvay

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/21/1566

19.2.2024

16.2.2024

Cayston

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/09/543

19.2.2024

16.2.2024

Entyvio

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/14/923

19.2.2024

16.2.2024

Evoltra

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/06/334

19.2.2024

16.2.2024

Fetcroja

Shionogi B.V.

Herengracht 464, 1017 CA, Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1434

19.2.2024

16.2.2024

Hemlibra

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/18/1271

20.2.2024

16.2.2024

Herzuma

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1257

19.2.2024

16.2.2024

Imfinzi

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/1322

19.2.2024

16.2.2024

IMJUDO

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/22/1713

19.2.2024

16.2.2024

Imraldi

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/17/1216

21.2.2024

16.2.2024

Jylamvo

Therakind (Europe) Limited

Paramount Court, Corrig Road, Sandyford Business Park, Dublin 18, D18 R9C7, Ireland

EU/1/17/1172

27.2.2024

16.2.2024

Kaftrio

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, Ireland

EU/1/20/1468

19.2.2024

16.2.2024

Lupkynis

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland

EU/1/22/1678

20.2.2024

16.2.2024

LysaKare

Advanced Accelerator Applications

8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500 Rueil-Malmaison, France

EU/1/19/1381

19.2.2024

16.2.2024

Natpar

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ireland

EU/1/15/1078

19.2.2024

16.2.2024

Pemazyre

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/21/1535

21.2.2024

16.2.2024

Pregabalin Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/1027

19.2.2024

16.2.2024

Sarclisa

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/20/1435

19.2.2024

16.2.2024

Senshio

Shionogi B.V.

Herengracht 464, 1017 CA, Amsterdam, Nederland

EU/1/14/978

19.2.2024

16.2.2024

Stayveer

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/832

19.2.2024

16.2.2024

Stocrin

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/99/111

19.2.2024

16.2.2024

Truvada

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/04/305

19.2.2024

16.2.2024

Viread

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/01/200

19.2.2024

16.2.2024

Vydura

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/22/1645

19.2.2024

16.2.2024

Xagrid

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ireland

EU/1/04/295

19.2.2024

22.2.2024

Deltyba

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21, 80636 München, Deutschland

EU/1/13/875

27.2.2024

22.2.2024

Docetaxel Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/12/769

26.2.2024

22.2.2024

Ebvallo

Pierre Fabre Medicament

Les Cauquillous, 81500 Lavaur, France

EU/1/22/1700

26.2.2024

22.2.2024

Pravafenix

LABORATOIRES SMB SA

26-28 rue de la Pastorale / 26-28 Herdersliedstraat, 1080 Brussel/Bruxelles, Belgique/België

EU/1/11/679

23.2.2024

22.2.2024

Skytrofa

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Tuborg Boulevard 12, 2900 Hellerup, Danmark

EU/1/21/1607

23.2.2024

22.2.2024

Spectrila

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/15/1072

26.2.2024

22.2.2024

Strensiq

Alexion Europe SAS

103-105 rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France

EU/1/15/1015

26.2.2024

22.2.2024

Tecentriq

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1220

23.2.2024

BLENREP

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/20/1474

29.2.2024

26.2.2024

Deltyba

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21, 80636 München, Deutschland

EU/1/13/875

28.2.2024

29.2.2024

Capecitabine medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/802

1.3.2024

29.2.2024

Posaconazole AHCL

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/19/1380

1.3.2024

29.2.2024

Retsevmo

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/20/1527

1.3.2024

29.2.2024

Tevagrastim

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/445

4.3.2024

29.2.2024

VidPrevtyn Beta

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

EU/1/21/1580

1.3.2024

— Stažení registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

1.2.2024

Sustiva

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/99/110

3.2.2024

9.2.2024

Apealea

Inceptua AB

Gustavslundsv. 143, 16751 Bromma, Sverige

EU/1/18/1292

14.2.2024

— Změna registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004; Článek 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6): Přijaté

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

1.2.2024

Solensia

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/20/269

2.2.2024

1.2.2024

Solensia

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/20/269

2.2.2024

1.2.2024

Zactran

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/08/082

6.2.2024

29.2.2024

Metacam

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/97/004

1.3.2024

29.2.2024

REXXOLIDE

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

EU/2/20/263

6.3.2024

Chcete-li se seznámit s veřejnou zprávou o hodnocení dotyčných léčivých přípravků a se souvisejícími rozhodnutími, obraťte se na:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

(1) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.

(2) Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 43.